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Introducción: Desde 2002, el Grupo Argentino para el Tratamiento de la Leucemia Aguda (GATLA) implementa protocolos del grupo Berlín-Frankfurt-Münster (BFM) como tratamiento estándar de las recaídas de la leucemia linfoblástica aguda (LLA). En 2010 el BFM generó el protocolo IntReALL 10, implementado en Argentina con las limitaciones propias de la región. Población y métodos: 180 pacientes menores de 18 años fueron tratados entre 2010 y 2015 por una LLA recaída de alto riesgo en Argentina siguiendo un protocolo de recaída del BFM que comparó en forma abierta el tratamiento estándar con una terapéutica experimental que incluyó a la droga Clofarabine. 78 pacientes fueron aleatorizados en forma centralizada (ensayo clínico) y 93, asignados a una de las ramas según el criterio del grupo tratante (cohorte prospectiva). La cohorte sin asignación aleatorizada del tratamiento fue analizada mediante un modelo de ajuste que incluyó el sexo, la edad, la presencia o no de Síndrome de Down, Cromosoma Philadelphia e inmunofenotipo T y si el paciente fue atendido en un centro con disposición a adoptar tempranamente nuevas estrategias de tratamiento. Resultados: Quienes recibieron el tratamiento experimental tuvieron peores resultados que quienes recibieron tratamiento estándar, tanto en el ensayo clínico (HR 2,52; IC 95% 1.4 a 4.4; p=0,001) como en la cohorte prospectiva (HR 3,08; 1,6 a 5,8; p=0,001). Conclusiones: nuestros resultados avalan continuar con la rama estándar de los protocolos tipo BFM para el tratamiento de las recaídas de la LLA y fueron concordantes con las conclusiones del grupo ALLIC-REL (Grupo Intercontinental). Resultados: los pacientes que recibieron el tratamiento experimental tuvieron peores resultados (el doble de mortalidad a cinco años) que los que recibieron tratamiento estándar. Esta diferencia alcanzó significancia estadística tanto en el ensayo clínico (p=0,001) como en la cohorte prospectiva (p=0,0009). Conclusiones: nuestros resultados avalan continuar con la rama estándar de los protocolos tipo BFM para el tratamiento de las recaídas de la LLA y fueron concordantes con las conclusiones del grupo ALLIC-REC.

Introduction: since 2002, the Grupo Argentino para el Tratamiento de la Leucemia Aguda (GATLA) has been implementing protocols from the Berlin-Frankfurt-Münster (BFM) group as the standard treatment for relapses of acute lymphoblastic leukemia (ALL). In 2010, BFM developed the IntReALL 10 protocol, implemented in Argentina with the inherent limitations of the region.Population and Methods: we treated a total of 180 patients under 18 years of age between 2010 and 2015 for high-risk relapsed acute lymphoblastic leukemia (ALL) in Argentina following a BFM relapse protocol. This protocol openly compared standard treatment with an innovative (experimental) therapeutic approach that included Clofarabine. Out of these, 171 patients were assessable, with 78 patients being centrally randomized in a clinical trial, and 93 were assigned to one of the arms based on the treating group’s criteria (prospective cohort). The cohort where the treatment assignment had not been randomized, was analyzed with adjustments for gender, age, and the presence or absence of Down Syndrome, Philadelphia Chromosome, and T-cell immunophenotype. Results: patients who received the experimental treatment had worse outcomes (double the five-year mortality) compared to those who received the standard treatment. This difference reached statistical significance in the clinical trial (p=0.001) and the prospective cohort (p=0.0009).Conclusions: our results support the continuation of the standard arm in BFM-type protocols for relapsed ALL treatment and were consistent with the conclusions of the ALLIC-REC group.