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[ES] Dada la situación actual y futura planteada por la nueva revolución industrial o ¿industria 4.0¿, también el sector de los productos sanitarios se ve afectado, con la aparición de nuevos biomateriales, nuevas líneas de productos sanitarios y necesidades clínicas, novedosas tecnologías de fabricación y procesos de diseño, y la irrupción de los algoritmos de inteligencia artificial (IA). Por todo ello es imprescindible investigar y desarrollar estudios en estas áreas. En este marco, el Instituto de Biomecánica (IBV) dentro del proyecto 4HEALTH, cofinanciado por IVACE y FEDER (UE), ha investigado en estas líneas, tomando así un papel activo frente a estos desafíos, de manera que pueda dar respuesta a las nuevas necesidades de las empresas del sector sanitario, especialmente las de la Comunitat Valenciana. El proyecto se divide en dos anualidades. La primera de ellas correspondió al año 2019, y la segunda al 2020. A continuación, se presentan la metodología utilizada y resultados obtenidos, con el foco puesto en esta segunda anualidad.

[ES] El próximo 25 de mayo de 2021 finaliza el periodo de transición establecido para productos sanitarios de Clase I al nuevo marco regulatorio establecido por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre producto sanitario, también conocido como MDR. A partir de esta fecha, todos los fabricantes y sus respectivos productos deberán estar adaptados al MDR para poder seguir comercializando dichos productos. En el presente artículo abordaremos los cambios principales introducidos por el nuevo marco regulatorio, facilitando las claves para una transición exitosa para los fabricantes de producto sanitario de Clase I.

[EN] Cancellous bone yield strain has been reported in the literature to be relatively constant and independent from microstructure and apparent density, while fracture strain shows higher scattering. The objective of this work is to assess this hypothesis, characterizing the compression fracture in cancellous bone from a numerical approach and relating it to morphological parameters. Quasi-static compression fractures of cancellous bone samples are modeled using high-resolution image-based finite elements, correlating the numerical models and experimental results. The yield strain and the strain at fracture are inferred from the micro-CT-based finite element models by inverse analysis. The validation of the fracture models is carried out through digital image correlation (DIC). To develop this work, cancellous bone parallelepiped-shaped specimens were prepared and micro-CT scanned at 22 mu m spatial resolution. A morphometric analysis was carried out for each specimen in order to characterize its microstructure. Quasi-static compression tests were conducted, recording the force-displacement response and a sequence of images during testing for the application of the DIC technique. This was applied without the need of a speckle pattern benefiting from the irregular microstructure of cancellous bone. The finite element models are also used to simulate the local fracture of trabeculae at the micro level using a combination of continuum damage mechanics and the element deletion technique. Equivalent strain, computed both from DIC and micro-FE, was the best predictor of the compression fracture pattern. The procedure followed in this work permits the estimation of failure parameters that are difficult to measure experimentally, which can be used in numerical models.

[ES] Objetivo: comparar las propiedades mecánicas de los dispositivos de ostomía de dos piezas más empleados en España (Coloplast -o Fabricante I- y Fabricante II), mediante la realización de ensayos mecánicos. Método: los ensayos se realizaron en el Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV), empleándose una máquina universal de ensayos MTS INSIGHT/468, con unas condiciones ambientales controladas de temperatura (22-24 ºC) y de humedad (39-41%). El tamaño de la muestra para cada uno de los ensayos fue de 10 unidades para cada tipo de sistema. Se llevaron a cabo tres pruebas: 1) Ensayo de resistencia a la degradación del adhesivo en solución salina; 2) Ensayo de resistencia al estallido del canal de vaciado de las bolsas abiertas; 3) Ensayo de resistencia a la separación entre el disco y la bolsa. Resultados: en el ensayo de resistencia a la degradación del adhesivo en solución salina, los dos adhesivos, sometidos a periodos de degradación de 6 y 12 horas en solución salina a 37 ºC, presentaron diferencias significativas a favor del Fabricante I (Coloplast) para los dos periodos. En el ensayo de resistencia al estallido del canal de vaciado de las bolsas abiertas, con las bolsas llenas de agua, cerradas y pegadas sobre una plancha lisa, después de aplicar cargas de compresión hasta el estallido del canal, los dos sistemas no mostraron diferencias significativas. En el ensayo de resistencia a la separación entre el disco y la bolsa, ensamblada cada bolsa a su disco correspondiente y aplicadas cargas de tracción hasta la separación, también hubo diferencias significativas a favor del Fabricante I (Coloplast). Conclusión: se puede afirmar que ambos sistemas son seguros, pero el sistema Coloplast presenta mayor durabilidad ante la degradación por el efluente y mayor coeficiente de seguridad frente a la separación entre la bolsa y el disco., [EN] Objective: to compare the mechanical characteristics of the two-piece ostomy systems most widely used in Spain: (Coloplast or Manufacturer I and Manufacturer II), through mechanical tests. Method: tests were conducted in the Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV), using a MTS INSIGHT/468 universal test machine, under environmental conditions of controlled temperature (22-24 ºC) and humidity (39-41%). The sample size for each test was 10 units per each type of system. Three tests were conducted: 1) Resistance test to degradation of the adhesive in saline solution; 2) Resistance test to burst of the outlet in open pouches; 3) Resistance test for the separation between the disc and the pouch. Results: in the test of resistance to degradation of the adhesive in saline solution, both adhesives were submitted to 6 and 12-hour degradation periods in saline solution at 37 ºC, and significant differences were presented in favour of Manufacturer 1 (Coloplast) for both time periods. In the resistance test for the burst of the outlet in open pouches, the pouches were filled with water, closed and stuck on a flat plate; after applying compression charges until the outlet burst, both systems did not show any significant differences. In the resistance test for the separation between disc and pouch, each pouch was assembled with its disc, and traction charges were applied until their separation; there were significant differences in favour of Manufacturer I (Coloplast). Conclusion: it can be stated that both systems are safe, but the Coloplast system shows higher durability in terms of degradation by effluent, and a higher safety coefficient regarding the separation between pouch and disc.

[ES] Objetivo: determinar la resistencia a la degradación en solución salina de diversos anillos moldeables para ostomía, así como comprobar si existen diferencias estadísticamente significativas entre la resistencia a la degradación de los anillos moldeables de Coloplast (Col-2 y Col-4,2) con respecto a dos anillos moldeables comerciales de otros fabricantes (Fab1 y Fab2). Métodos: el material objeto de ensayo consiste en cuatro modelos de anillos moldeables: Col-2 de 2 mm de espesor, Col-4,2 de 4,2 mm de espesor, Fab1 y Fab2 de espesor 4 mm. El tamaño de la muestra de ensayo fue de 10 unidades por tipo de sistema. Los ensayos fueron realizados en el laboratorio de ensayos del Instituto de Biomecánica de Valencia, utilizando una máquina universal de ensayos INSTRON8874/511, con unas condiciones ambientales de temperatura (23 ºC) y de humedad (56%). Resultados: el análisis estadístico de los resultados revela diferencias estadísticamente significativas (p< 0,001) entre las muestras pertenecientes a Coloplast (Col-2= 1,84 N y Col-4,2 = 1,97 N) con las muestras de los fabricantes 1 y 2 (Fab1= 0,90 N y Fab2= 0,92 N). No se observan diferencias estadísticamente significativas entre las dos muestras de Coloplast (p= 0,706) ni entre las dos muestras de los otros dos fabricantes (p= 0,917). Conclusión: las dos muestras de Coloplast presentan valores de fuerza de penetración significativamente mayores (dos veces superiores) que las muestras de los otros dos fabricantes y, por tanto, una mayor resistencia a la degradación a las seis horas de estar sumergida en un suero salino. Sin embargo, no se observan diferencias estadísticamente significativas en la resistencia a la degradación entre las dos muestras de Coloplast a pesar de ser anillos de diferente grosor. Este efecto se debe a que las mediciones se han realizado con penetraciones de 1 mm., [EN] Objective: to determine the resistance to degradation in saline solution for different moldable rings for ostomy, as well to confirm if there are any statistically differences between the resistance to degradation in Coloplast moldable rings (Col-2 and Col-4.2) vs. two moldable rings marketed by other manufacturers (Fab1 and Fab2). Methods: the material object of the trial consisted in four models of moldable rings: Col-2 with 2 mm thickness, Col-4.2 with 4.2 mm thickness, and Fab1 & Fab2 4 mm thickness. The trial sample size was 10 units per type of system. The trials were conducted at the testing laboratory of the Biomechanical Institute, Valencia, using a universal testing machine INSTRON8874/511, under environmental conditions of temperature (23 ºC) and humidity (56%). Results: the statistical analysis of results revealed statistically significant differences (p< 0.001) between the Coloplast samples (Col-2= 1.84 N and Col-4.2 = 1.97 N) and the samples from manufacturers 1 and 2 (Fab1= 0.90 N and Fab2= 0.92 N). No statistically significant differences were observed between the two Coloplast samples (p= 0.706) or between the two samples from the other two manufacturers (p= 0.917). Conclusion: the two Coloplast samples presented significantly higher penetration strength values (twice higher) than the samples from the other two manufacturers; and therefore, higher resistance to degradation at six hours of being immersed in saline. However, no statistically significant differences were observed in terms of resistance to degradation between both Coloplast samples, regardless of the different thickness of the rings. This effect was due to measurements being conducted with 1mm penetrations.

[EN] The purpose of this study was to evaluate the local biological effects and bone regeneration efficacy of a polyphenols-enriched ceramic bone filler. To this end, a test article (NBR_Purple) a biphasic phosphate ceramic plus polyphenols from grape pomace and the same material without polypohenols (NBR_White), were implanted in the medial condyle of the femur bone of rabbits for 56 days. A control article of clinical use (Ostim ®), was implanted as the first control condition. There was a second control by performing the same defect at the same location but without any implanted material (void condition). Histological examination at the end of the test period shows statistically significant improvement of bone regeneration by the polyphenolenriched material over the same material without polyphenols, supporting literature data on the involvement of polyphenol molecules in bone regeneration pathways.

[ES] El Instituto de Biomecánica (IBV) está poniendo a punto un innovador servicio de valoración funcional biomecánica y monitorización de la actividad diaria que permitirá conocer la evolución en el tiempo de pacientes con prótesis de rodilla. Este servicio ayudará a empresas fabricantes de producto sanitario a disponer de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento de sus productos, reforzando sus sistemas de vigilancia poscomercialización. Además, este servicio beneficiará a los centros hospitalarios permtiéndoles medir de forma objetiva la efectividad de sus intervenciones y tratamientos rehabilitadores, contribuyendo así a mejorar la gestión y aprovechamiento de sus recursos.

[ES] La enfermedad del Alzheimer afecta a 14 millones de personas en el mundo y su detección temprana resulta vital para ayudar a la efectividad de los nuevos tratamientos. La empresa valenciana Oncovision, con la colaboración de I3M y el Instituto de Biomecánica (IBV), ha desarrollado un novedoso equipo de diagnóstico por imagen basado en la tecnología PET que permitirá la detección de la enfermedad en etapas muy tempranas y con una gran precisión.