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Tese de doutoramento em Ciências da Saúde (Pré-Bolonha), Ramo de Medicina Dentária, especialidade de Prótese Dentária e Oclusão (Prótese Fixa), apresentada à Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra Introdução A utilização de pilares de cicatrização ou componentes protéticos de diâmetro inferior ao da plataforma do implante, conceito conhecido como platform switching (PS), tem sido associado a uma menor remodelação óssea marginal. Ainda que existam vários trabalhos publicados que sustentam esta teoria, todas as revisões sistemáticas são unânimes em considerar a necessidade de mais estudos clínicos prospetivos controlados e randomizados, com condições comparáveis entre os grupos teste e controlo e com períodos de seguimento de pelo menos 5 anos. O trabalho apresentado nesta tese teve duas linhas de investigação: uma foi a realização de um estudo numérico pelo método dos elementos finitos (MEF), para simular o comportamento dinâmico e estático de um implante osteointegrado na região posterior mandibular e reabilitado com pilares convencionais e pilares de plataforma horizontal discrepante, e a segunda, um estudo clínico prospetivo randomizado, cujo objetivo foi avaliar a eficácia de implantes reabilitados com coroas unitárias cimentadas sobre pilares protéticos coincidentes (PM) ou sobre pilares protéticos com platform switching, no sector posterior mandibular. Materiais e métodos No estudo numérico avaliou-se o comportamento biomecânico de um implante Camlog® Screw-Line 4.3x13 mm, reabilitado com um pilar protético PS ou PM. Nesta análise, a carga aplicada aos implantes foi simulada com forças de 17.1 N, 114.6 N e 23.4 N nas direções vestíbulo-lingual, axial e disto-mesial, respetivamente, atuando sobre o plano oclusal de um pilar protético. Este sistema de forças corresponde a uma força oclusal mastigatória média de 118.3 N e um ângulo 75º com o plano oclusal. Foi criado um modelo de um implante parcialmente osteointegrado, colocado em osso tipo II e III, na região molar mandibular. Nas mandíbulas do tipo II o osso esponjoso é envolto por uma camada de osso cortical com 2 mm de espessura, enquanto nas mandíbulas do tipo III a camada de osso cortical é mais fina, com apenas 1 mm de espessura. O programa de elementos finitos utilizado foi o ADINA® e todos os corpos foram discretizados com elementos tetraédricos, com 0.2 mm, isoparamétricos, de quatro nós com três graus de liberdade, correspondentes às 3 translações por nó. Neste estudo, todos os materiais foram considerados homogéneos, isotrópicos e com um comportamento elástico linear, com exceção do osso cortical que foi considerado transversalmente isotrópico. Para verificar se o modelo numérico adotado simularia, em termos gerais, as condições clínicas verificadas no estudo clínico, foi feito uma análise dinâmica através da AFR com o sistema Osstell™ Mentor. Assim, criou-se no modelo virtual da arcada inferior uma zona de transição osso/implante, de secção transversal circular com 1 mm de espessura, a envolver o implante. Nesta região foram atribuídas propriedades mecânicas diferentes: na interface osso-implante do tipo f, as propriedades do osso cortical e esponjoso estão tipicamente associadas com uma interface ainda não osteointegrada (no estudo clínico corresponde ao dia da colocação dos implantes); a interface do tipo d já apresenta algum grau de osteointegração (no estudo clínico corresponde ao dia da colocação das coroas). O estudo clínico foi aprovado pela comissão de ética do CHUC, seguindo os parâmetros definidos pela declaração de “Consolidated Standards of Reporting Trials” (CONSORT ). Neste estudo cada paciente poderia receber entre 2 a 4 implantes Camlog® Screw-Line colocados no setor posterior mandíbular (posições 34 a 37 e 44 a 47). Se após a cirurgia os implantes tivessem estabilidade primária, ou seja, um ISQ igual ou superior a 50, o paciente era randomizado e alocado a um dos dois grupos: o PS, com pilares platform switching; e o grupo PM, com pilares coincidentes ou platform matching (PM). As radiografias foram padronizadas através de um posicionador individualizado para cada paciente, permitindo a sua reprodutibilidade ao longo do estudo. Após um período de cicatrização de 6 a 8 semanas (implantes em osso tipo I a III), ou de 12 a 14 semanas (osso tipo IV), foram feitas as impressões definitivas e, 2 a 4 semanas depois, foram colocados os pilares protéticos correspondentes e cimentadas as coroas metalocerâmicas. Foram efetuadas radiografias padronizadas para documentar os níveis ósseos proximais logo após a cirurgia (já com os pilares de cicatrização), antes e após a colocação da reabilitação, após 12, 24 36 e 48 meses de seguimento. O dia da colocação das coroas foi considerado o baseline do estudo. Em cada visita de controlo, além das radiografias, foram também avaliados os seguintes parâmetros clínicos: mobilidade do implante, hemorragia à sondagem, profundidade de sondagem, índice de placa e satisfação do paciente. Resultados A análise do comportamento dinâmico no estudo pelo MEF permitiu concluir que a frequência de ressonância aumenta com a melhoria da osteointegração e decresce com a diminuição da espessura de osso compacto. Além disso, foi possível verificar que o valor da frequência de ressonância é mais sensível à qualidade do osso peri-implantar do que à espessura do osso cortical. Os resultados obtidos neste estudo numérico foram validados pelo estudo clínico. Assim, os valores de ISQ obtidos no dia da colocação dos implantes de diâmetro 4.3 mm, e que no MEF correspondeu à interface implante/osso tipo f, foram de 78.1e 78.5 para os implantes colocados em osso tipo II no ensaio clínico e no MEF, respetivamente. Para o osso tipo III, esses valores foram de 77.3 e 77.5, no ensaio clínico e no MEF, respetivamente. No dia da colocação das coroas, e que correspondeu à interface tipo d, os valores de ISQ no ensaio clínico foram de 79.8 e 80.5, para os implantes com um diâmetro de 4.3 mm colocados em osso tipo II e III, respetivamente, e de 80.7 e 80.5 no modelo tipo II e tipo III de elementos finitos, respetivamente. Na análise do comportamento estático assumiu-se para todas as simulações a interface osso/implante do tipo d. Para a mandíbula tipo II, a concentração de tensões, quer no modelo convencional quer no modelo PS, é observada na face mesial, próximo da face lingual. No osso compacto, a tensão máxima de von Mises no modelo PM é de 33.3MPa e no modelo PS é de 29MPa. No modelo PS a tensão máxima encontra-se adjacente à primeira espira do implante, próxima da junção entre osso compacto e esponjoso enquanto no modelo PM se encontra no osso compacto junto à plataforma do implante. No osso esponjoso, a tensão máxima de von Mises é semelhante em ambos os modelos (e menor que no osso cortical) e situa-se na porção mais coronal do osso esponjoso. Para a mandíbula tipo III, a tensão máxima em ambos os modelos encontra-se na região da crista óssea, sendo de 33.7 MPa no modelo convencional e de 25.4 MPa no modelo PS. No osso esponjoso, a tensão máxima de von Mises no modelo convencional é de 28.9 MPa e no modelo com plataforma discrepante de 31.2 MPa. Para o modelo PS a região peri-implantar cortical apresenta um menor nível de tensão que o modelo convencional. Contudo, o osso peri-implantar esponjoso apresenta níveis semelhantes de tensões de compressão e tração em ambos os modelos. No ensaio clínico foram incluídos 35 pacientes, dos quais 5 são split-mouth, com um total de 86 implantes colocados. Em junho de 2014, todos os implantes tinham completado os 2 anos de seguimento e, os 20 primeiros pacientes, correspondendo a 51 implantes (22 do grupo PS e 29 do grupo PM), completaram o controlo dos 48 meses. Assim, obtiveram-se 20 quadrantes em cada grupo, com um total de 42 implantes reabilitados com pilares PS e 44 implantes com pilares PM. Todos os implantes alcançaram estabilidade primária, com um valor médio do ISQ de 76.8 ± 4.29 no dia da cirurgia. Após o período de cicatrização, o valor médio do ISQ subiu para os 80 ± 2.81. O tipo de plataforma não influenciou a variação do ISQ. A profundidade de inserção dos implantes no dia da cirurgia foi muito semelhante entre os dois grupos, ficando a 0.03 mm, em média, da crista óssea. Dentro de cada grupo, não existiram diferenças significativas entre a distância da plataforma à crista óssea em mesial e distal. Também não se verificaram diferenças entre os grupos para as faces mesial e distal. Desde a cirurgia até à colocação das coroas a perda óssea média foi de -0.5 ± 0.37 mm para o grupo PS e de -0.4 ± 0.39 mm para o grupo PM, sem diferenças significativas entre os dois grupos. Entre a carga e os 12 meses, os implantes do grupo PS ganharam osso (0.13 ± 0.34 mm) enquanto os do grupo PM continuaram a perder osso (-0.21 ± 0.49 mm), sendo esta diferença significativa para o teste t para amostras independentes entre os grupos PS e PM. Dos 12 meses aos 48 meses, a variação média dentro de cada grupo é muito pequena, sendo de 0.12 mm para os implantes com pilares PS e 0.11 mm para os pilares PM. Todavia, apesar de pequena, os implantes do grupo PS mostram uma tendência para ganhar osso e os do grupo PM para perder osso. Após 24 meses, 77% dos implantes do grupo PS e 35.7% do grupo PM ganharam osso. Aos 4 anos de seguimento podemos constatar que 83% dos implantes do grupo PS e apenas 29.6% do grupo PM ganharam osso. No grupo PM, mais de 40% dos implantes perderam mais de 0.4 mm ao fim de 4 anos em função. Considerando os critérios de sucesso definidos por Buser et al. (1999), e uma perda óssea média inferior a 1.5 mm ao fim de um ano em função e de 0.2 mm em cada ano subsequente, apenas foram registados 2 casos de insucesso, ambos alocados ao grupo PM. Assim, a probabilidade cumulativa de sucesso foi de 94.2% para o grupo PM e de 100% no grupo PS. Contudo, não foram detetadas diferenças estatisticamente significativas no sucesso dos grupos PS e PM. Durante o estudo não foi perdido nenhum implante tendo sido alcançado uma taxa de sobrevivência de 100% para ambos os grupos. Conclusões Os resultados do estudo numérico pelo MEF permitiram concluir que: – A configuração PS teve a vantagem biomecânica de diminuir a tensão de von Mises na região peri-implantar. – Não foi claro que a configuração PS desloque a concentração de tensão para o osso esponjoso peri-implantar. O presente estudo mostrou que este comportamento aparece apenas para osso tipo III, onde as maiores tensões de von Mises apareceram no osso esponjoso peri-implantar. Os resultados do estudo clínico prospetivo randomizado permitiram concluir que: – Após um período de 24 meses em função, a utilização de pilares PS mostrou ter um efeito positivo na manutenção ou até na melhoria dos níveis ósseos peri-implantares quando comparado com a utilização de pilares convencionais. A diferença na remodelação óssea marginal após 2 anos foi de 0.38 mm, em média, sendo favorável ao grupo PS. – - Os implantes colocados com a plataforma infraóssea perderam mais osso, entre a cirurgia e a carga, que os implantes colocados justa e supraósseos, independentemente do tipo de pilar. – - Apesar da diferença verificada entre os dois grupos, esta não é suficiente para comprometer o sucesso nem a sobrevivência dos implantes. Introduction Platform switching is based on assumption that moving implant-abutment connection away from bone crest by connecting prosthetic abutment of narrower diameter will reduce crestal bone loss. Even though there are some published works that support this concept, all systematic revisions are unanimous in emphasising the need of prospective randomized controlled clinical studies with a follow-up of at least 5 years. This thesis embraces two lines of research: the first research line is a numerical simulation, using the finite elements method (FEM), of the dynamic and static behaviour of an osseointegrated implant in the posterior region of the mandible, restored either with platform matching (PM) or with platform switching (PS) abutments; the second research line aims to evaluate in a randomized controlled clinical trial the performance of single crowns cemented in the posterior mandible over implants with either PM or PS prosthetic abutments. Materials and methods In the numerical study the biomechanical behaviour of a Camlog® Screw-Line 4.3x13 mm implant restored either with a PM or a PS prosthetic abutment was analysed. Loading was simulated by 17.1 N, 114.6 N and 23.4 N in the bucco-lingual, axial and disto-mesial directions, respectively. This load was applied on the occlusal surface of the prosthetic abutment and corresponds to an equivalent occlusal masticatory force of 118.3 N in an angle of about 75° with the occlusal surface. A model of a partially osseointegrated implant, placed in bone type II and III (according to the Lekholm & Zarb Classification) in the mandibular molar region, was created. In a type II bone mandible, the cancellous bone is surrounded by a cortical bone layer of 2mm, whereas in a type III bone mandible, this layer is thinner and only of 1mm. The 3D FEM software used was the ADINA® and all the bodies were discretized with tetrahedral isoparametric elements, with 0.2 mm, four nodes and three degrees of freedom, corresponding to the 3 translations per node. In this study, it was considered that all materials were homogeneous, isotropic and had an elastic linear behaviour, with exception of the cortical bone which was considered to be transversally isotropic. In order to validate whether the adopted numeric model simulated the conditions verified in the clinical study, a dynamic analysis through AFR with the Osstell™ Mentor system was performed. Then, in the mandibular virtual model a bone/implant transition region was simulated, having a transversal circular section of 1 mm surrounding the implant. In this region, different mechanical properties were considered: in the bone/implant interface of type f the properties of the cortical and cancellous bone are typically associated with a non-osseointegrated interface (in the clinical study this corresponds to the day of implant placement); the type d interface already presents some degree of osteointegration (in the clinical study this corresponds to the day of prosthesis delivery). The prospective randomized clinical study was approved by the Ethics Committees of the CHUC and followed the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement. In each patient that met the inclusion criteria, 2 - 4 adjacent Camlog® Screw-Line implants were placed in the posterior mandible (positions 34 to 37 and 44 to 47). If the implants achieved primary stability they were then randomized and assigned to one of the two groups: PS abutments; or PM abutments. The peri-apical radiographs were standardised using a customized holder. After a healing period of 6 to 8 weeks (in type I to III bone) or 12 to 14 weeks (in type IV bone), final impressions were taken and 2 to 4 weeks later the corresponding prosthetic abutments were inserted and the ceramo-metal crowns were cemented. Bone level changes were evaluated on standardised peri-apical radiographs, which were taken immediately post-surgery with healing abutments, at loading, after 12, 24, 36 and 48 months post-loading. The baseline of the study was the day of prosthesis placement. In each follow-up visit, besides the radiographs the following clinical parameters were also assessed: implant mobility, sulcus bleeding index, probing deep, plaque index and patient satisfaction. Results The dynamic behaviour analysis in the FEM study allowed to conclude showed that the resonance frequency increases with a better osseointegration of the implant and decreases when the thickness of cortical bone diminishes Moreover, it was possible to verify that the value of the resonance frequency is more sensitive to the peri-implant bone quality than to the thickness of the cortical bone. For the type II bone, the ISQ values obtained on the day of placement of a 4.3mm diameter implants, corresponding to the type f interface in the FE model, were 78.1 in the clinical study and 78.5 in the FE model, respectively. For type III bone, these values were 77.3 and 77.5, respectively. On the day of loading (type d interface in the FE model), the ISQ values in the clinical study were 79.8 and 80.5, placed in type II and III bone, respectively. On the FE model these values were 80.7 and 80.5, respectively. Thus, the numerical model was validated by the clinical trial. In the static behaviour analysis a type d bone/implant interface was assumed. For the type II mandible, the stress concentration, on both the conventional and the PS model, is observed in the mesial face closer to the lingual face. In the compact bone, the maximum von Mises stress was of 33.3MPa and 29MPa in the conventional and in the PS model, respectively. In the PS model the maximum stress was found adjacent to the first thread of the implant, close to the junction between the compact and cancellous bone, while in the conventional model it is located in the compact bone, close to the implants platform. In the cancellous bone, the maximum von Mises stress in both models was similar (and lower than in the cortical bone), being located in the coronal region of the cancellous bone. In the mandible type III, for both models the maximum stress was located in the bone crest region, being of 33.7MPa and 25.4MPa for the conventional and PS models, respectively. In the cancellous bone, the maximum von Mises stress is 28.9MP and 31.2MPa in the conventional model and platform switching, respectively. In the PS model the peri-implant cortical region presented a lower stress level than in the conventional model. Nevertheless, the cancellous peri-implant bone showed similar levels of compression and tensile stresses for both models. In the prospective randomized clinical trial, 35 patients were included, 5 of them were split-mouth, with a total of 86 implants placed, 42 restored with PS abutments and 44 with PM abutments. In June of 2014, all implants had completed the 2 year follow-up and, the 20 first patients, corresponding to 51 implants (22 of the PS group and 29 of the PM group), had completed the 48 months follow-up. All implants reached primary stability with a mean ISQ value of 76.8 ± 4.29. After the healing period, the mean ISQ value raised up to 80 ± 2.81. The type of platform did not influence the variability of the ISQ. At the implant placement, the insertion depth was very similar for both groups, being located at a mean value of 0.03 mm above the crestal bone. Also, no significant differences were found between the implant platform and bone at mesial and distal surfaces in each group neither between the groups. From the surgery to loading the mean bone loss was of -0.5 ± 0.37mm and -0.4 ± 0.39mm for the PS and the PM groups, respectively, with no statistically differences between both groups. Between loading and 12 months, the implants of the PS group gained bone (0.13 ± 0.34mm) while those from the PM group continued losing bone (-0.21 ± 0.49 mm), being this difference statistically significant in the t test for independent samples between both groups. From the 12 to the 48 months, the variance in each group was very small (0.12 mm in the PS group and 0.11 mm in the PM group). However, the PS group showed a trend to gain bone while the PM group for losing it. After 24 months, 77% of the implants of the PS group and 35.7% of the PM group gained bone. At 4 years of follow-up, 83% of the implants of the PS and only 29.6% of the PM groups gained bone. In the PM group, more than 40% of the implants lost more than 0.4 mm after 4 years after loading. The success of each implant was based on the criteria defined by Buser et al. (1999) and considering a mean bone loss lower to 1.5 mm after one year post-loading and of 0.2 mm in each subsequent year, thus only two cases of failure were reported, both from the PM group. Then, the cumulative probability of success for the PM group was of 94.2% and of 100% for the PS group. Nevertheless, no statistically significant differences were noticed in the success of both the PS and PM groups. Moreover, since no implants were lost during the study a survival rate of 100% for both groups were achieved. Conclusions The results of the numerical study showed that: – The PS configuration presented a biomechanical advantage of diminishing the von Mises stress in the peri-implant region. – It could not be clarified whether the PS configuration shifted the stress concentration to the cancellous peri-implant bone or not. This study showed that this only occurs for type III bone, where the higher von Mises stresses appeared in the cancellous peri-implant bone. From the prospective randomized clinical study, the following conclusions can be drawn: – After a period of 24 months in loading, the use of platform switching abutments presented a positive effect in the preservation or even in the gain of the peri-implant bone levels as when compared to the conventional abutments. The difference in the marginal bone remodelling after 2 years was of around 0.38 mm, in favour of the PS group. – Implants placed with a subcrestal platform position, lost more bone, between surgery and load, than the crestal and supracrestal, regardless of the type of abutment. – Although the difference obtained between both groups, this was not enough to jeopardize the success or the survival rates of the implants.