Search

Additional file 1. SPIRIT checklist.

Additional file 4. Ethics Committee approvals and Finnish Medical Agency (FIMEA) approvals.

Additional file 2. Cardiac surgery-related aberrations in signs, symptoms, and laboratory values.

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is the radiographic examination of the biliary and/or pancreatic ductus via endoscopically cannulated duodenal papilla.The method of choice for sedation of patients during ERCP is still to be defined.Self administration of propofol by the patients (patient-controlled sedation, PCS)might be one of the possibilities of this kind. Dexmedetomidine has not been previously evaluated for sedation of alcoholics during ERCP. Four prospective randomized control trials consisting of 293 ERCP patients were performed. PCS was compared with anesthesiologist administered sedation (AAS) using manually adjusted propofol infusion (I) and target-controlled infusion (TCI) (III). Remifentanil and alfentanil were compared in sedative mixture for PCS (II) and dexmedetomidine was evaluated for sedation of patients with chronic alcohol-ism (IV). Self-administration device was adjusted to deliver 1ml single bolus-dose of propofol or propo-fol-opioid mixture. Loading dose of 1 mcg kg-1 of dexmedetomidine was infused in 10 minutes before ERCP start thereafter maintenance infusion at the constant rate of 0.7 mcg kg-1 h-1 was continued un-til the end of procedure (IV). In control groups sedation was administered by anesthesiologist. Hy-poxemia, respiratory depression, hypotension, arrhythmia, and pulmonary aspiration were considered as sedation related adverse events (SRAE). Consumption of propofol was the main objective. Secondary objectives were success rate of PCS, SRAE, patient satisfaction with sedation, easiness of ERCP per-formance, and rapidity of the recovery. With the use of PCS propofol consumption was significantly lesser than with AAS. The success rate of PCS was 88 -100 %. Patients received PCS recovered faster than received AAS. Combined with propo-fol, remifentanil depressed spontaneous respiration and produced nausea more frequently than alfen-tanil. Increase of alfentanil concentration in sedative mixture from 0.04 mg ml-1 to 0.08 mg ml-1 did not provide any demonstrable benefit. The studied regimen of dexmedetomidine administration showed poor suitability for sedation of alcoholics during ERCP. Instead, PCS might be successful in such pa-tients. In conclusion, PCS with combination of propofol and alfentanil is recommended as a primary method of sedation during ERCP. Endoskooppinen retrograadinen cholangiopankreatografia (ERCP) on sappi- ja/tai haimateiden röntgenkuvaus endoskooppisesti kanyloidun papilla Vaterin kautta. Optimaalisinta sedaatio menetelmää ERCP toimenpiteisiin ei toistaiseksi ole löydetty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ollut selvittää, voisiko propofooli- tai propofooli-opioidi seoksen itseannostelu (potilassäätöinen sedaatio, PSS) olla mahdollinen ongelman ratkaisu. Lisäksi deksmedetomidiinin käyttökelpoisuutta PSS lisänä arvioitu alkoholiriippuvaisten potilaiden sedaatiossa. Tutkimus koostu neljästä osatyöstä. PSS vertailtu anestesialääkärin annosteltuun (AAS) manuaalisesti säädetty (I) tai tavoiteohjattu (III) propofoli-infuusioon. Remifentaniilia ja alfentaniilia vertailtu kaksoissokkoisesti sedaa-tio-seoksessa (II) ja deksmedetomidiini-PSS kombinaatiota arvioitu alkoholistien sedaatiossa (IV). Tutkimuksiin osallistui yhteensä 293 potilasta. Itseannostelun mahdollistava ruiskupumppu oli ohjelmoitu jakamaan 1 ml kerta-annos propofolia tai propofoli-opioidi-seosta potilaan halutessa (I-IV). Latausannos 1 mcg kg-1 deksmedeto-midiinia annosteltiin 10 min ennen ERCP:n aloittamista. Sen jälkeen ylläpito-infuusiota 0.7 mcg kg-1 t-1 jatkettiin toimenpiteen loppuun saakka (IV). Kontrolliryhmissä käytettiin AAS. Hypoksemia, hengityslama, hypotensio, rytmihäiriöt ja aspiraatio olivat määritelty sedaation aiheuttamiksi komplikaatioiksi (SAK). Propofolin kulutus oli tutkimusten päämuuttuja. Sivumuuttujia olivat PSS-menetelmän onnistuminen, SAK, potilaan tyytyväisyys sedaatioon, toimenpiteen suorittamisen helppous ja toipumisnopeus. Propofolin kulutus ollut merkitsevästi pienempi potilailla, jotka käyttivät PSS kuin AAS-potilailla. PSS -menetelmän onnistuminen oli 88 -100 %. PSS-potilaat toipuivat nopeammin kuin AAS saaneet. Propofoli-remifentaniili yhdistelmä aiheutti merkitsevästi enemmän hengityslamaa ja toimenpiteen jälkeistä pahoinvointia kuin propofoli-alfentaniili. Alfentaniili-pitoisuuden suurenemisesta sedaatioseoksessa 0.04 mg ml-1 0.08 mg ml-1 ei pystytty osoittamaan hyötyä. Tutkittu deksmedetomidiini-annos ei ollut riittävän tehokas alkoholiripuvaisten potilaiden ERCP-sedaatiossa. Sen sijaan PSS ollut hyvin toimiva tässä potilasryhmässä. Potillassäätöinen propofoli-alfentaniili sedaatio suositellaan ensisijaisena sedaatiomenetelmänä ERCP-toimenpiteissa.