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Introducción y objetivos: El tratamiento óptimo de las lesiones angiográficas intermedias (diámetro de estenosis 40-69%) no culpables en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) está por determinar. La reserva fraccional de flujo (RFF) permite diagnosticar lesiones causantes de isquemia (RFF ≤ 0,80) que se benefician de una revascularización. No obstante, las lesiones con RFF > 0,80 y criterios de vulnerabilidad por tomografía de coherencia óptica (OCT) también se ha hipotetizado que pueden causar eventos adversos en el seguimiento. El objetivo es comparar la eficacia del tratamiento preventivo con implantación de stent más tratamiento médico óptimo de lesiones intermedias no culpables con RFF > 0,80 y características de placa vulnerable frente a solo tratamiento médico óptimo en pacientes con IAMCEST a 4 años de seguimiento. Métodos: Estudio de grupos paralelos, multicéntrico, controlado, aleatorizado 1:1 y simple ciego. Se incluirán 600 pacientes con IAMCEST y al menos una lesión intermedia no culpable que presenten RFF > 0,80 y características de placa vulnerable por OCT. El objetivo primario se define como fallo del vaso diana, compuesto de muerte cardiaca, infarto del vaso diana y necesidad de revascularización del vaso diana. El estudio incluye un registro paralelo para pacientes con RFF > 0,80 sin características de placa vulnerable. Se define placa vulnerable como fibroateromas lipídicos con carga de placa ≥ 70% y capa fibrosa fina (≤ 80 µm). Resultados: El estudio VULNERABLE permitirá conocer el papel del tratamiento preventivo con stent de placas vulnerables no culpables funcionalmente no significativas en pacientes con IAMCEST. Conclusiones: Se trata del primer estudio aleatorizado para el tratamiento de placas vulnerables guiado por OCT. Registrado en ClinicalTrials.gov (NCT05599061).

RESUMEN Introducción y objetivos: El estudio EPIC03-BIOSS se llevó a cabo para describir la eficacia del stent farmacoactivo dedicado BIOSS LIM C en el tratamiento de las lesiones en bifurcación, así como la modificación inducida sobre la lesión en bifurcación por angiografía cuantitativa automatizada. Métodos: Estudio observacional prospectivo en el que se incluyeron 124 pacientes con lesión en bifurcación tratados con stent farmacoactivo BIOSS LIM C, excluidas las lesiones por reestenosis y aquellas en las que no había afección del vaso principal. Resultados: El stent se implantó con éxito en 121 pacientes (97,6%); en 18 (14,5%) se utilizó una técnica de 2 stents. El análisis por angiografía cuantitativa automatizada mostró una estenosis residual media del 18% en el segmento proximal, de prácticamente el 0% en el segmento distal y del 21% en la rama lateral. Los resultados angiográficos para la técnica de doble stent muestran unos diámetros (2,12 ± 0,30 frente a 1,60 ± 0,42 mm; p < 0,001) y estenosis residuales (18,36 ± 9,94 frente a 28,49 ± 14,19%; p < 0,01) significativamente mejores. La distorsión sobre la angulación nativa del vaso resultó mínima, con una reducción absoluta de unos 5° (52,8 ± 18,4 frente a 47,5 ± 17,2°; p = 0,001). Conclusiones: El stent BIOSS LIM C consigue una elevada tasa de éxito para el tratamiento de las lesiones en bifurcación. Los resultados angiográficos son buenos, destacando la escasa distorsión sobre la angulación nativa del vaso y los excelentes resultados angiográficos de la técnica de doble stent. Consideramos que puede ser un buen dispositivo para el tratamiento de las bifurcaciones, con la ventaja de poder facilitar la implantación no prevista de un segundo stent.

Abstract Introduction and objectives: To describe the efficacy of the BIOSS LIM C dedicated sirolimus-eluting stent to treat coronary bifurcation lesions, and impact on the bifurcation angle and carina through quantitative coronary angiography. Methods: Observational prospective study including 124 patients with bifurcation lesions treated with a BIOSS LIM C dedicated sirolimus-eluting stent excluding restenotic lesions and those without main vessel involvement. Results: The stent was successfully deployed in 121 patients (97.6%) while in 18 (14.5%) double stenting was used. The quantitative coronary analysis has shown proper stent expansion with a mean residual stenosis of 18% in the proximal segment, nearly 0% in the distal segment, and 21% in the side branch. The angiographic results of double stenting showed higher mean diameters (2.12 ± 0.30 vs 1.60 ± 0.42; P < .001), and lower residual stenosis (18.36 ± 9.94 vs 28.49 ± 14.19%, P < .01). Distortion imposed on the bifurcation angulation was minimal with an absolute reduction of 5 degrees (52.8 ± 18.4 vs 47.5 ± 17.2; P = .001). Conclusions: The dedicated BIOSS LIM C stent has had a very high success rate to treat coronary bifurcation lesions. Angiographic results are good with a remarkably low impact on the native bifurcation angulation, and excellent results from double stenting. We think this can be a very useful device to treat coronary bifurcation lesions with the advantage of easing out the bailout deployment of a second stent into the side branch.