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14 p. ill., À la demande de la collaboration BeNeLuxA (voir encadré ci-dessous), le Centre d’Expertise des Soins de santé (KCE) a mené une étude sur les possibilités de mettre sur pied un système d’Horizon Scanning des produits pharmaceutiques commun à la Belgique, aux Pays-Bas, au Grand-Duché de Luxembourg et à l’Autriche. L’Horizon scanning consiste à scruter (scanning) les médicaments sur le point d’arriver sur le marché, dont l’impact – clinique ou budgétaire – sur le système de santé d’un pays pourrait être important. Un tel système peut être utile pour soutenir les politiques du médicament des pays participants et les aider à identifier les sujets sur lesquels ils pourraient collaborer plus étroitement. PRÉFACE 1 -- MESSAGES CLÉS 2 -- SYNTHÈSE 3 -- 1. CONTEXTE, OBJECTIFS ET PORTÉE 5 -- 2. PROPOSITION POUR UN SYSTEME D’HORIZON SCANNING COMMUN 5 -- 2.1. OBJECTIFS D’UN SYSTÈME D’HORIZON SCANNING COMMUN 5 -- 2.2. ORGANISATION D’UN SYSTÈME D’HORIZON SCANNING COMMUN 6 -- 2.3. PORTÉE DU SYSTÈME D’HORIZON SCANNING (HSS) 6 -- 2.4. LE PROCESSUS D’HORIZON SCANNING 6 -- 2.5. HORIZON TEMPOREL ET RÉSULTATS 7 -- 2.6. CONTENU ET SOURCES DE LA BASE DE DONNEES 8 -- 2.6.1. Scanning actif 8 -- 2.6.2. Base de données principale 8 -- 2.6.3. Réunions avec les firmes pharmaceutiques au sujet des projets en cours 9 -- 2.7. FILTRAGE 10 -- 2.8. ÉTABLISSEMENT DES PRIORITES 10 -- 2.9. MISE EN PLACE DU SYSTEME COMMUN 11 -- 2.9.1. Investissement initial 11 -- 2.9.2. Coût annuel 12 -- 2.10. SCHEMA DU SYSTEME D’HORIZON SCANNING 12 -- RECOMMANDATIONS 14

13 p. ill., Op verzoek van ‘The BeNeLuxA Initiative – Collaboration on Pharmaceutical Policy’ (zie kader onderaan) heeft het Belgische Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) onderzoek gedaan naar een mogelijk gezamenlijk horizon scanning systeem (HSS) voor farmaceutische producten in België, Nederland, Luxemburg en Oostenrijk. Bij horizon scanning gaat men op zoek naar producten in ontwikkeling die een belangrijke impact kunnen hebben, zowel budgettair als klinisch. Dergelijk systeem kan de deelnemende landen ondersteunen bij hun gezondheidszorgbeleid en kan hen de thema’s helpen identificeren waarrond ze nauwer kunnen samenwerken. VOORWOORD 1 -- KERNBOODSCHAPPEN 2 -- SYNTHESE 3 -- 1. ACHTERGROND, DOELSTELLINGEN EN SCOPE. 5 -- 2. VOORSTEL VOOR EEN GEZAMENLIJK HORIZON SCANNING SYSTEEM 5 -- 2.1. DOELSTELLINGEN VAN HET GEZAMENLIJKE HSS 5 -- 2.2. ORGANISATIE VAN EEN GEZAMENLIJK HSS 6 -- 2.3. SCOPE VAN HET HSS 6 -- 2.4. HET HS-PROCES 6 -- 2.5. TIJDSHORIZON EN OUTPUT 7 -- 2.6. INHOUD EN BRONNEN DATABASE 8 -- 2.6.1. Actieve scanning 8 -- 2.6.2. Hoofddatabase 8 -- 2.6.3. Pipelinemeetings 9 -- 2.7. FILTERING 10 -- 2.8. PRIORITERING 10 -- 2.9. ONTWIKKELING VAN HET SAMENWERKINGSSYSTEEM 11 -- 2.9.1. Investering bij de opstart 11 -- 2.9.2. Jaarlijkse kost 12 -- 2.10. SAMENVATTING VAN HET GEZAMENLIJKE HSS 12 -- AANBEVELINGEN 13

In 2016, the Belgian, Dutch, Luxembourg and Austrian governments declared their intention to collaborateon pharmaceutical policy (BeNeLuxA Collaboration). KCE was asked to lead a task force responsible fordeveloping a Horizon Scanning methodology for pharmaceuticals and a possible model for a joint horizonscanning system (HSS). We propose to create a central “horizon scanning unit” to perform the joint HS activities (a newlyestablished unit, an existing HS unit, or a third party commissioned and financed by the collaboratingcountries). The unit will be responsible for the identification and filtration of new and emergingpharmaceutical products. It will maintain and update the HS database, organise company pipeline meetings,and disseminate the HSS’s outputs. The HS unit works closely together with the designated national HS experts in each collaborating country.The national HS experts will collect country-specific information, liaise between the central HS unit andcountry-specific clinical and other experts, coordinate the national prioritization process (to select productsfor early assessment), and communicate the output of the HSS to national decision makers. The outputs of the joint HSS are published in the format of Lists, with links to the database entry with themost extensive information available at that time. Access to the HS database is restricted to registered parties within the collaborating countries. The establishment of an HSS requires human resources with specific skills as well as facilities andequipment to collect, manage, store and secure sensitive data.

162 p. ill., TABLE OF CONTENTS 1 -- LIST OF FIGURES 5 -- LIST OF TABLES 6 -- LIST OF ABBREVIATIONS 8 -- SCIENTIFIC REPORT 12 -- 1 SCOPE AND OBJECTIVES OF THE STUDY 12 -- 2 WHAT IS A HORIZON SCANNING SYSTEM? 13 -- 3 METHODS 17 -- 3.1 INTERNATIONAL COMPARISON 17 -- 3.1.1 Data collection 17 -- 3.1.2 Data analysis 18 -- 3.2 DEVELOPMENT OF A PROPOSAL FOR A JOINT HSS 18 -- 3.3 FEASIBILITY STUDY 19 -- 3.3.1 Selection of products 19 -- 3.3.2 Development of a database template for data aggregation 19 -- 3.3.3 Data collection on the products 19 -- 3.3.4 Setting up company pipeline meetings 20 -- 3.3.5 Setting up meetings with medical societies 20 -- 3.3.6 Estimation of potential high financial impact 20 -- 4 INTERNATIONAL COMPARISON 21 -- 4.1 BRIEF DESCRIPTION OF SELECTED HS SYSTEMS 21 -- 4.2 GOALS OF THE HSS 24 -- 4.3 HS UNIT AND CUSTOMER 26 -- 4.4 TIME HORIZON 27 -- 4.5 IDENTIFICATION 30 -- 4.6 FILTRATION 33 -- 4.7 PRIORITIZATION 35 -- 4.8 EARLY ASSESSMENT. 39 -- 4.9 INVOLVEMENT OF EXPERTS AND OTHER STAKEHOLDERS 44 -- 4.10 DISSEMINATION 44 -- 4.11 UPDATING INFORMATION 45 -- 4.12 EVALUATION OF HS SYSTEMS. 45 -- 4.13 CONCLUSION 46 -- 5 PROPOSAL FOR A JOINT BENELUXA HORIZON SCANNING SYSTEM 47 -- 5.1 OBJECTIVE OF THE COLLABORATIVE HSS 48 -- 5.2 HS PROCESS 48 -- 5.3 ORGANIZATION OF A JOINT HSS 51 -- 5.4 SCOPE 51 -- 5.5 TIME HORIZON 52 -- 5.6 IDENTIFICATION 52 -- 5.6.1 Identification through pre-set list of sources 52 -- 5.6.2 (Semi-)Automation of the scanning process 53 -- 5.7 INTERNATIONAL FILTRATION 54 -- 5.8 DATA COLLECTION 55 -- 5.8.1 Collection of minimal information to allow assessment of potential impact 55 -- 5.8.2 Collection of extended information on pharmaceuticals with potential high impact 56 -- 5.8.3 Company pipeline meetings 57 -- 5.8.4 Country-specific data collection 58 -- 5.8.5 Database 59 -- 5.9 DISSEMINATION 60 -- 5.10 SUMMARY OF PROPOSED METHODOLOGY OF COLLABORATIVE HSS 60 -- 5.11 RECOMMENDATION FOR COUNTRY-SPECIFIC PRIORITIZATION 62 -- 5.11.1 Step 1: Create filtration and prioritization criteria 62 -- 5.11.2 Step 2: Assign teams for prioritization 65 -- 5.11.3 Step 3: Filter relevant products 65 -- 5.11.4 Step 4: Choose a method for priority-setting and perform prioritization 65 -- 5.12 PRIORITIZATION FOR “JOINT ACTIVITIES” 67 -- 5.13 ESTABLISHMENT OF THE COLLABORATIVE SYSTEM 67 -- 5.13.1 Start-up investment 67 -- 5.13.2 Annual budget 68 -- 5.13.3 Pilot phase 68 -- 6 FEASIBILITY OF INVOLVING COMPANIES AND CLINICAL EXPERTS IN BELGIUM 69 -- 6.1 RESULTS 69 -- 6.1.1 Selection of products 69 -- 6.1.2 Development of a database template for data aggregation 71 -- 6.1.3 Gathering information on the products. 71 -- 6.1.4 Company pipeline meetings 71 -- 6.1.5 Meeting with medical societies 73 -- 6.1.6 Estimation of potential high financial impact 74 -- 6.2 LESSONS LEARNT FROM THE FEASIBILITY STUDY 76 -- 7 GENERAL DISCUSSION AND CONCLUSION 78 -- 7.1 BENEFITS AND PREREQUISITES OF A PERFORMANT JOINT HSS 78 -- 7.2 WIDER SOCIETAL BENEFITS OF A JOINT HSS 79 -- 7.3 FLEXIBLE STEP-WISE IMPLEMENTATION OF A JOINT HSS 79 -- APPENDICES 80 -- APPENDIX 1. COUNTRY DESCRIPTIONS 80 -- APPENDIX 1.1. DUTCH HORIZON SCANNING SYSTEM 80 -- APPENDIX 1.2. ASSOCIATION OF LOCAL AUTHORITIES AND REGIONS (SKL) – SWEDEN 88 -- APPENDIX 1.3. AGENCY FOR HEALTHCARE RESEARCH AND QUALITY (AHRQ) – UNITED STATES 93 -- APPENDIX 1.4. ITALIAN HORIZON SCANNING PROJECT (IHSP) - ITALY 102 -- APPENDIX 1.5. HORIZON SCANNING RESEARCH & INTELLIGENCE CENTRE (NIHR HSRIC) – ENGLAND/WALES 108 -- APPENDIX 1.6. UK MEDICINES INFORMATION (UKMI) – UNITED KINGDOM 115 -- APPENDIX 1.7. SCOTTISH MEDICINES CONSORTIUM (SMC) – SCOTLAND 121 -- APPENDIX 1.8. ALL WALES MEDICINES STRATEGY GROUP (AWMSG) – WALES 126 -- APPENDIX 2. SCANNING AND SEARCHING RESOURCES FOR BIOLOGICALS, DRUGS AND OFF LABEL USE BY AHRQ. 131 -- APPENDIX 3. DATABASES SEARCHED BY AHRQ. 135 -- APPENDIX 4. ADAPTED LIST OF SOURCES FOR IDENTIFICATION 136 -- APPENDIX 5. EXAMPLE FOR AUTOMATION OF IDENTIFICATION PROCESSES 138 -- APPENDIX 6. QUESTIONNAIRE FOR IDENTIFICATION AID (ADAPTED FROM AHRQ) 138 -- APPENDIX 7. EXAMPLE OF A DATA COLLECTION FORM (SOURCE: NIHR HSRIC) 139 -- APPENDIX 8. PARAMETERS TO INCLUDE IN THE DATABASE 144 -- APPENDIX 9. DATA COLLECTION FORM 146 -- APPENDIX 10. COMPARISON OF DATA COLLECTED BY COMPANY 151 -- APPENDIX 11. EVALUATION FORMS 155 -- APPENDIX 11.1. STAKEHOLDER’S EVALUATION FORM 155 -- APPENDIX 11.2. EXPERTS INPUT EVALUATION FORM 157 -- REFERENCES 159

17 p. ill., KEY MESSAGES 2 -- SYNTHESIS 3 -- 1. BACKGROUND, OBJECTIVES AND SCOPE 5 -- 2. PROPOSAL FOR A JOINT HORIZON SCANNING SYSTEM 5 -- 2.1. OBJECTIVES OF THE COLLABORATIVE HSS 5 -- 2.2. ORGANIZATION OF A COLLABORATIVE HSS 6 -- 2.3. SCOPE OF THE HSS 6 -- 2.4. THE HS PROCESS 6 -- 2.5. TIME HORIZON AND OUTPUTS. 7 -- 2.6. DATABASE CONTENT AND SOURCES 8 -- 2.6.1. Active scanning 8 -- 2.6.2. Main database 8 -- 2.6.3. Company pipeline meetings 9 -- 2.7. FILTRATION 10 -- 2.8. PRIORITIZATION 10 -- 2.9. ESTABLISHMENT OF THE COLLABORATIVE SYSTEM 11 -- 2.9.1. Start-up investment 11 -- 2.9.2. Annual cost 12 -- 2.10. SUMMARY OF THE PROPOSED JOINT HSS 12 -- RECOMMENDATIONS 13

27 p. Ill.

147 p. Ill.

29 p. Ill. Een biosimilar is een “look –alike” van een biologisch geneesmiddel, dat echter wel 20 tot 34 % goedkoper is dan het originele product. Vrij recent, in de zomer van 2012, nam de minister van Volksgezondheid maatregelen om het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen aan te moedigen, zonder aanwijsbaar succes tot nu toe. Op vraag van de minister ging het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) na waarom biosimilairen in ons land alsnog niet doorbreken. De kortingen (tot 75% voor sommige producten) en andere voordelen van de fabrikanten van de originelen aan de ziekenhuizen maken dat de biosimilairen uiteindelijk voor hen niet concurrentieel zijn. Tegelijkertijd betaalt het RIZIV de ziekenhuizen immers nog steeds terug op basis van de officiële prijs van het origineel. Daarnaast twijfelen veel artsen aan de doeltreffendheid en veiligheid van biosimilairen, en dit is zeker mee te wijten aan het gebrek aan informatie en klinische gegevens.

28 p. Ill. Les biosimilaires sont des « quasi-copies » de médicaments biologiques, mais dont le prix est de 20 à 34 % inférieur à celui de l’original. La ministre de la Santé publique a récemment – dans le courant de l’été 2012 – pris un certain nombre de mesures afin d’en promouvoir l’usage, mais jusqu’ici sans succès démontré. A sa demande, le Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé (KCE) a examiné les raisons pour lesquelles les biosimilaires n’ont toujours pas percé dans notre pays. On constate d’abord que lorsque l’on prend en compte les ristournes (jusqu’à 75 % pour certaines spécialités) et les autres avantages offerts aux hôpitaux par les fabricants des produits originaux, les biosimilaires ne sont pas concurrentiels pour les hôpitaux d’autant que le montant que l’INAMI rembourse aux établissements de soins reste en effet toujours basé sur le prix officiel du produit original. On constate également que les médecins éprouvent une certaine méfiance quant à l’efficacité et la sécurité des biosimilaires, une attitude certainement liée au manque d’informations et de données cliniques.