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Zusammenfassung Ziel der Studie Nutzstiftende digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind bislang nicht hinreichend in den ersten Gesundheitsmarkt integriert. Um eine gezielte und sichere Anwendung von geprüften digitalen Produkten zu ermöglichen, sollte jedoch die Implementierung in das Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenversicherung anvisiert werden. Die Studie zielte auf die Entwicklung von Lösungsstrategien zur Verbesserung der Zugangsmodalitäten von DiGA in das deutsche Gesundheitssystem ab. Ein erster Schritt in diese Richtung wurde zwischenzeitlich mit Einführung des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) vorgenommen. Methodik Im Rahmen qualitativer Fokusgruppeninterviews wurden die relevanten Stakeholder zentraler Zugangswege zu 3 im Vorfeld entwickelten Reformoptionen befragt. Diese reichten von der Anpassung bestehender Strukturen an die Anforderungen digitaler Lösungen bis hin zur Einführung einer originären Leistungskategorie für DiGA. Die Auswertung erfolgte mittels zusammenfassender Inhaltsanalyse. Abschließend werden die Projektergebnisse den Vorgaben des DVG gegenübergestellt. Ergebnisse Die 3 Lösungsstrategien wurden heterogen und positionsabhängig diskutiert. Der größte Konsens konnte hinsichtlich der Einführung einer zentralen Beratungsstelle beobachtet werden. Auch Einzelmaßnahmen aus der ersten Reformoption, wie die Schaffung eines Erprobungsverfahrens zur Generierung notwendiger Evidenz, wurden als sinnvoll bewertet. Dennoch wurde mehrheitlich darauf hingewiesen, dass eine Aushöhlung des bestehenden Evidenzniveaus grundsätzlich zu vermeiden sei. Gleichwohl entsprechende Vorteile im Vergleich zu den anderen Lösungsvorschlägen gesehen wurden, ist insbesondere die Einführung einer gänzlich neuen Leistungskategorie kritisch bewertet worden. Gegenargumente waren der zeitliche Aufwand sowie die fragliche Legitimation eines DiGA-spezifischen Zugangsverfahrens. Schlussfolgerung Die grundsätzliche Anpassung bestehender Strukturen auf die spezifischen Anforderungen digitaler Versorgungslösungen wurde als sinnvoll bis notwendig erachtet. Um Potenziale von DiGA kurzfristig sinnvoll nutzen zu können, sollten primär Anpassungen an den bestehenden Strukturen und Verfahren vorgenommen werden. Das DVG ist als erster Schritt positiv zu bewerten, stimmt jedoch nur bedingt mit den Ergebnissen und Einschätzungen aus den Fokusgruppeninterviews überein. Insbesondere mit Blick auf diagnostische und therapeutische DiGA scheinen die Neuregelungen noch nicht umfassend genug zu sein.

Zusammenfassung Hintergrund An den Einsatz gesundheitsbezogener digitaler Anwendungen auf mobilen Endgeräten („Gesundheits-Apps“) sind große Nutzenerwartungen geknüpft. Die regelhafte Bereitstellung dieser mobilen Gesundheitstechnologien über die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erfolgt bislang jedoch nicht. Dies lässt die Existenz struktureller Probleme im Zugang zur GKV-Erstattung vermuten. Ziel Ziel dieser Studie ist die Identifikation von Herausforderungen, welche den erfolgreichen GKV-Zugang mobiler Gesundheitstechnologien erschweren. Material und Methoden Zwischen acht und zwölf Vertreter zentraler am Zugangsprozess beteiligter Akteursgruppen diskutierten in fünf teilstrukturierten Fokusgruppeninterviews die Herausforderungen entlang potenzieller GKV-Zugangswege. Die Auswertung erfolgte mittels zusammenfassender Inhaltsanalyse nach Mayring. Ergebnisse Es wurden zugangswegübergreifende und -spezifische Herausforderungen identifiziert. Übergreifend nahmen die Interviewten Wissens- und Informationsdefizite bezüglich der Zugangsanforderungen sowie die fehlende Vereinbarkeit mobiler Gesundheitstechnologien mit den segmentierten Regelungsbereichen des SGB V als Problemfelder wahr. Die Bereiche Primärprävention und Selektivverträge wurden als bereits gut geebnete Wege in die Erstattung erachtet. Für die Bereiche Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Heil- und Hilfsmittelversorgung wurden größere Herausforderungen identifiziert, die neben unklarer Zugangseignung verschiedene prozessuale Hürden umfassen. Schlussfolgerung Die bessere Nutzung der Potenziale mobiler Gesundheitstechnologien erfordert die Adressierung der beschriebenen Herausforderungen durch gesetzliche und untergesetzliche Maßnahmen. Angesichts der heterogenen Positionen sollte die Entwicklung dieser Lösungsansätze unter enger Einbindung der Stakeholder erfolgen.

There is a lack of integration of appropriate digital health applications (DiGA) into the first healthcare market in Germany. In order to enable a valid and reliable use of previously examined digital health products, their implementation into services of the statutory health insurance (SHI) is necessary. The aim of this study was the development of strategies to modify and improve access of DiGA to SHI reimbursement. The recently introduced Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) is an initial step in this direction. Using a qualitative approach, focus group interviews were conducted with key stakeholders of existing access paths. Previously elaborated problem-solving approaches were discussed. The approaches ranged between adapting existing structures and implementing an original digital pathway. Subsequently, a comparison of the project results and legislative provision of the DVG was carried out. The proposed approaches were discussed heterogeneously and varied depending on the position of the participants. The implementation of an Advisory Council had a greater consensus than the introduction of a digital-specific pathway. Also individual measures like administrative support for generating the necessary evidence was considered as positive and beneficial. However, a deviation from the current evidence standards should be avoided. Furthermore, the legitimacy and time expenditure for the digital-specific pathway was called into doubt. In principle, a better focus on existing structures on digital health applications can be endorsed. For a short-term use of DiGA potentials, adaptions of existing structures are preferable. The DVG legislation, although conforming to the project results only to some degree, can be considered as a first step. An amendment, in particular from the viewpoint of diagnostic or therapeutic DiGA, appears to be necessary.Nutzstiftende digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind bislang nicht hinreichend in den ersten Gesundheitsmarkt integriert. Um eine gezielte und sichere Anwendung von geprüften digitalen Produkten zu ermöglichen, sollte jedoch die Implementierung in das Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenversicherung anvisiert werden. Die Studie zielte auf die Entwicklung von Lösungsstrategien zur Verbesserung der Zugangsmodalitäten von DiGA in das deutsche Gesundheitssystem ab. Ein erster Schritt in diese Richtung wurde zwischenzeitlich mit Einführung des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) vorgenommen.Im Rahmen qualitativer Fokusgruppeninterviews wurden die relevanten Stakeholder zentraler Zugangswege zu 3 im Vorfeld entwickelten Reformoptionen befragt. Diese reichten von der Anpassung bestehender Strukturen an die Anforderungen digitaler Lösungen bis hin zur Einführung einer originären Leistungskategorie für DiGA. Die Auswertung erfolgte mittels zusammenfassender Inhaltsanalyse. Abschließend werden die Projektergebnisse den Vorgaben des DVG gegenübergestellt.Die 3 Lösungsstrategien wurden heterogen und positionsabhängig diskutiert. Der größte Konsens konnte hinsichtlich der Einführung einer zentralen Beratungsstelle beobachtet werden. Auch Einzelmaßnahmen aus der ersten Reformoption, wie die Schaffung eines Erprobungsverfahrens zur Generierung notwendiger Evidenz, wurden als sinnvoll bewertet. Dennoch wurde mehrheitlich darauf hingewiesen, dass eine Aushöhlung des bestehenden Evidenzniveaus grundsätzlich zu vermeiden sei. Gleichwohl entsprechende Vorteile im Vergleich zu den anderen Lösungsvorschlägen gesehen wurden, ist insbesondere die Einführung einer gänzlich neuen Leistungskategorie kritisch bewertet worden. Gegenargumente waren der zeitliche Aufwand sowie die fragliche Legitimation eines DiGA-spezifischen Zugangsverfahrens.Die grundsätzliche Anpassung bestehender Strukturen auf die spezifischen Anforderungen digitaler Versorgungslösungen wurde als sinnvoll bis notwendig erachtet. Um Potenziale von DiGA kurzfristig sinnvoll nutzen zu können, sollten primär Anpassungen an den bestehenden Strukturen und Verfahren vorgenommen werden. Das DVG ist als erster Schritt positiv zu bewerten, stimmt jedoch nur bedingt mit den Ergebnissen und Einschätzungen aus den Fokusgruppeninterviews überein. Insbesondere mit Blick auf diagnostische und therapeutische DiGA scheinen die Neuregelungen noch nicht umfassend genug zu sein.

Zusammenfassung Hintergrund Mit der Reform des GKV-Zugangs von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) im Zuge des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) hat sich die Diskussion um die zu stellenden Evidenzanforderungen verscharft. Regelmasig werden dabei verschiedene „alternative Studiendesigns“ vorgeschlagen, welche randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) in der Wirksamkeits- und Nutzenbewertung sinnvoll ersetzen sollen. Der vorliegende Artikel untersucht die Eignung verschiedener vorgeschlagener Studiendesigns zur Information von GKV-Erstattungsentscheidungen. Methode Die vier im DiGA-Kontext regelmasig thematisierten alternativen Studiendesigns „Continuous Evaluation of Evolving Behavioral Intervention Technologies“ (CEEBIT), „Multiphase Optimization Strategy“ (MOST), „Sequential Multiple Assignment Randomized Trial“ (SMART) und „Micro-Randomized Trial“ (MRT) werden auf Grundlage einschlagiger Primar- und Sekundarquellen charakterisiert und einander gegenubergestellt. Vor diesem Hintergrund wird die Eignung der Ansatze fur die Wirksamkeits- und Nutzenevaluation im Kontext von GKV-Erstattungsentscheidungen diskutiert. Ergebnisse Keines der untersuchten Studiendesigns hat primar den Wirksamkeits- und Nutzennachweis zum Ziel. Drei der vier Designs (MOST, SMART, MRT) sind in erster Linie auf die Interventionsentwicklung und -optimierung ausgerichtet. Um den Ressourcenaufwand der Studiendurchfuhrung zu senken, weichen die dargestellten Ansatze mitunter stark vom methodischen Vorgehen im Rahmen von klassischen RCTs ab. Dies betrifft insbesondere die angesetzte statistische Fehlertoleranz sowie die zugrundeliegende Randomisierungslogik. Drei der vier Konzepte (MOST, SMART, MRT) sehen fur den Beleg von Wirksamkeit und Nutzen der optimierten Intervention daher weiterhin eine nachgelagerte RCT vor. Diskussion Die methodischen Unterschiede der alternativen Studiendesigns gegenuber klassischen RCTs gehen mit schwerwiegenden Verzerrungspotenzialen und Unsicherheiten im Hinblick auf die festgestellten Interventionseffekte einher. Diese mogen im Rahmen der Interventionsentwicklung akzeptabel sein, erscheinen im Hinblick auf eine Nutzung fur kollektive GKV-Erstattungsentscheidungen jedoch nicht angemessen. Schlussfolgerung Die dargestellten alternativen Studiendesigns konnen nicht als geeigneter RCT-Ersatz fur Wirksamkeits- und Nutzenbewertungen betrachtet werden. Eine pragmatische Studienplanung, die weiterhin hohen methodischen Anspruchen genugt, und die bessere Nutzbarmachung versorgungsnaher Daten konnten in Zukunft zu einem Kompromiss zwischen den berechtigten Anspruchen auf ausreichende Ergebnissicherheit einerseits und angemessenen Verfahrensaufwand andererseits beitragen.

Angesichts der Diskussionen um den demografischen Wandel und die Ressourcenknappheit im Gesundheitswesen gewinnen okonomische Aspekte im Kontext von Gesundheitsforderung und Pravention zunehmend an Relevanz. Wenngleich die Wirtschaftlichkeit praventiver und gesundheitsfordernder Masnahmen in den vergangenen Jahren vermehrt Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen war, besteht im Bereich gesundheitsokonomischer Evaluationen weiter ein Nachholbedarf. Dies ist unter anderem auf die spezifischen Herausforderungen der verschiedenen Analyseformen im Kontext der Gesundheitsforderung und Pravention zuruckzufuhren. Diesen methodischen Schwierigkeiten gilt es zu begegnen, indem die Standards der gesundheitsokonomischen Forschung berucksichtigt und die praktische Anwendung weiter gestarkt werden.

Background Mental disorders are common during the peripartum period and may have far-reaching consequences for both mother and child. Unfortunately, most antenatal care systems do not provide any structured screening for maternal mental health. As a consequence, mental illnesses are often overlooked and not treated adequately. If correctly diagnosed, cognitive behavioral therapy is currently the treatment of choice for mental illnesses. In addition, mindfulness-based interventions (MBIs) seem to represent a promising treatment option for anxiety and depression during the peripartum period. Considering the internet’s increasing omnipresence, MBIs can also be offered electronically via a (tablet) computer or smartphone (electronically based MBI = eMBI). Objective The current study aims to examine the clinical effectiveness and cost-effectiveness of an eMBI (the mindmom application) developed by an interdisciplinary team of gynecologists, psychologists, and midwives, teaching pregnant women how to deal with stress, pregnancy-related anxiety, and depressive symptoms. The study sample consists of pregnant women in their third trimester who screened positive for emotional distress. The mindmom study is a bicentric prospective randomized controlled trial (RCT), which is currently conducted at the University women’s hospitals of Heidelberg and Tübingen, Germany. Methods Within the scope of the routine prenatal care, pregnant women attending routine pregnancy care in Baden-Wuerttemberg, Germany, are invited to participate in a screening for mental distress based on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Women with an EPDS screening result > 9 will be referred to one of the mindmom coordinating study centers and are offered counseling either face-to-face or via videotelephony. After an initial psychological counseling, women are invited to participate in an eMBI in their last pregnancy trimester. The study will enroll N = 280 study participants (N = 140 per group), who are randomized 1:1 into the intervention (IG) or control group (treatment as usual = TAU). All participants are requested to complete a total of 7 digital assessments (5 visits pre- and 2 follow-up visits postpartum), involving self-report questionnaires, sociodemographic and medical data, physiological measures, and morning cortisol profiles. The primary outcome will be depressive and anxiety symptoms, measured by the Edinburgh Postnatal Depression Scale, the State Trait Anxiety Questionnaire, and the Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire. Secondary outcomes include mindfulness, satisfaction with birth, quality of life, fetal attachment, bonding, mode of delivery, and cost-effectiveness. Discussion This is the first German RCT to examine the (cost-)effectiveness of an eMBI on maternal mental health during pregnancy. If successful, the mindmom app represents a low-threshold and cost-effective help for psychologically distressed women during pregnancy, thereby reducing the negative impact on perinatal health outcome. Trial registration Deutsches Register Klinischer Studien, German Clinical Trials Register DRKS00017210. Registered on 13 January 2020. Retrospectively registered.

After the Digital Healthcare Act (Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG) reformed digital health applications' (Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGAs) access to German Statutory Health Insurance (SHI) reimbursement, the discussion concerning necessary evidence requirements has intensified. In the past, different "alternative study designs" have been proposed to replace randomized controlled trials (RCTs) in the DiGA efficacy and benefit assessments. The present paper examines the suitability of these alternative designs for informing SHI reimbursement decisions.The four alternative study designs primarily discussed in the context of DiGA - "Continuous Evaluation of Evolving Behavioral Intervention Technologies" (CEEBIT), "Multiphase Optimization Strategy" (MOST), "Sequential Multiple Assignment Randomized Trial" (SMART) and "Micro-Randomized Trial" (MRT) - are characterized and compared on the basis of relevant primary and secondary sources. Subsequently, their suitability for effectiveness and benefit evaluation in the context of SHI reimbursement decisions is discussed.None of the study designs examined aims primarily at conclusively demonstrating efficacy and benefit. Three of the four designs (MOST, SMART, MRT) focus on the development and optimization of interventions. In order to reduce resource requirements, the approaches presented sometimes deviate considerably from the methodological approach in traditional RCTs. This is especially true for their applied statistical error tolerance and their underlying randomization logic. Three of the four concepts (MOST, SMART, MRT) therefore still require RCTs after the development phase in order to demonstrate the effectiveness and benefit of the optimized intervention.The methodological differences of the alternative study designs compared to classical RCTs are accompanied by serious potentials for bias and uncertainties with regard to the identified intervention effects. These may be acceptable in the context of intervention development, but do not appear to be appropriate for use in collective SHI reimbursement decisions.The alternative study designs presented cannot be regarded as a suitable RCT alternative for efficacy and benefit assessments. A pragmatic study design, which continues to meet high methodological standards, and better utilization of real-world data could, in the future, contribute to a compromise between the justified claims to sufficient certainty of results on the one hand and appropriate procedural effort on the other.