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The cooling station is an intermediate establishment between rural properties and milk processing industries. To ensure competitiveness and meet consumer demands and legislation, producers and companies need to comply with the application and monitoring of procedures and programs for sanitary hygienic safety and improvement of the quality of milk and its derivatives. The objective of this study was to verify the level of compliance with self-control programs (SCP) in a milk refrigeration station and the follow-up of good production practices in the respective rural properties supplying milk. To verify the compliance of the SCP implemented in the company, a checklist was elaborated based on the current legislation, and the monitoring was followed through visual observation and interviews with employees. We also used SCC and TPC data from 4 producers who adopted good production practices in obtaining milk and from 4 producers who did not adopt good practices for comparison. The percentage of attendance of the self-control programs found was 72.33%, presenting nonconformities within some elements of inspection. The compliance with the legislation about to the values of SCC and TPC was higher for those producers who produced by Good Practices, the results showed that the refrigeration station does not meet in compliance with all the items of verification of the SCP. And that the adoption of good production practices could influence the values of SCC and TPC.

Introdução: A população está cada vez mais à procura de uma vida fisicamente ativa e uma alimentação mais equilibrada, aumentando a busca por suplementos alimentares. A creatina é um dos mais utilizados para atividade física devido seus efeitos ergogênicos. Todavia, os rótulos de suplementos devem conter todas as informações obrigatórias de acordo com a legislação. Objetivo: Analisar os rótulos dos suplementos alimentares de creatina conforme a legislação. Materiais e Métodos: Foram avaliados 26 rótulos de creatina, de 25 marcas diferentes, utilizando-se um check list próprio segundo a RDC n°243/2018. Resultados: Dos rótulos analisados 96,2% apresentaram irregularidades. As principais inadequações foram: não apresentar a designação “suplemento alimentar” em negrito (92%) e não apresentar a designação “suplemento alimentar” com tamanho mínimo equivalente 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto (69%). Além disso, não foi visto diferenças significativas entre as rotulagens das amostras presenciais e onlines. Conclusão: Diversos fabricantes ainda infringem as regras de rotulagem, sendo necessário uma maior ação dos órgãos sanitários para coibir tais práticas e garantir rótulos com informações seguras, evitando riscos à saúde dos consumidores.

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The health policy of Primo de Rivera elaborated a regulatory legal body to protect the needy classes that attended to their needs; the increase in health activity led to the creation of a large number of care institutions as well as professional health professionals involved in its development. Objectives: the research aims to analyze the practical application of the municipal Health and Welfare Regulations of the city of 1928 and, on the other hand, its impact on the social life of the underprivileged class. Method: a historical research based on the literature review was carried out. Documentary sources: documentary catalogs of libraries and documentary archives, electronic databases, catalogs of magazines specializing in history and other online sources. Descriptors used: midwife, practitioner, doctor, pharmacist, census of the poor. Results: documents from studies based on primary sources were included in the analysis and the results are presented in 4 sections: The Municipal Regulation of 1928, Pharmacists and medicines for poor patients, Doctors and practitioners and Midwives, midwives and childbirth teachers. Conclusion: the Regulation is applied long before its publication and health care is constantly exercised by all the professionals that comprise it; the number of practitioners is equal to that of doctors in this period; the City Council is responsible for paying pharmaceuticals for poor patients to pharmacists and is distributed by quarters; With regard to doctors, and since 1924, sufficient places have been created for the demand of the poor, which will increase, as well as possible substitutes; the creation of the dental clinic for the poor in the Santo Hospital in 1930 is included; in 1928 and 1929 there are 4 matrons for the four districts of the city, following the legislation; In 1930 the municipal midwives received an annual salary increase from 720 to 900 pesetas from the town council. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Introdução: O processamento de alimentos orgânicos por pequenos produtores contribui para um sistema alimentar economicamente, socialmente e ambientalmente sustentável. É importante conhecer o perfil e as potenciais dificuldades dos processadores de alimentos orgânicos, organizados sob a modalidade do Sistema Participativo de Garantia da qualidade orgânica, devido ao seu crescimento e relevância social, para direcionamento de ações e políticas públicas com consequente fortalecimento da agricultura de bases agroecológica. Objetivo: Descrever o perfil dos processadores de alimentos orgânicos do estado do Rio de Janeiro e identificar os principais desafios nas redes de produção e comercialização. Método: Estudo exploratório e descritivo com delineamento transversal realizado por pesquisa documental aos planos de manejos, manual de boas práticas, atas do Sistema Participativo de Garantia, certificados emitidos pela Associação de Agricultores Biológicos do Estado do Rio de Janeiro, assim como outros documentos de atualização de Organismos Participativos de Avaliação da Conformidade Orgânica em relação aos produtores credenciados. Resultados: Observou-se que 60% dos processadores orgânicos no estado do Rio de Janeiro são vinculados ao Sistema Participativo de Garantia da qualidade orgânica. A unidade de processamento mais utilizada é a anexa ao domicílio. A maioria são agricultores ou microempreendedores familiares que recebem ajuda da família no processo produtivo e a atividade mais desenvolvida é a fabricação de conservas, geleias, molhos e doces. Menos de 70% possuíam alvará de funcionamento e licença sanitária, 97% tinham plano de manejo orgânico; 79% possuíam manual de boas práticas e 78%, plano de rastreabilidade. Das principais dificuldades, destacam-se: aquisição de matéria-prima, adequação às normas sanitárias e logística de distribuição. Conclusões: O estudo desvelou a potencialidade do processamento de produtos orgânicos para o desenvolvimento socioeconômico regional e a necessidade de mais incentivos para viabilizar a inclusão produtiva de pequenos empreendimentos.

RESUMO O consumo de suplementos alimentares vem aumentando consideravelmente, destacando-se o whey protein. Visto que muitos consumidores fazem suas escolhas através do rótulo do produto, é importante que este esteja adequado e com informações claras e de bom entendimento. Para isso, existem órgãos responsáveis por fiscalizar se as informações presentes estão de acordo com a norma e assim ofertar produtos seguros e de qualidade aos consumidores. Este estudo teve como objetivo avaliar a adequação dos rótulos de suplementos alimentares whey protein comercializados em Fortaleza, Ceará. Aplicou-se um check list baseado na Resolução da Diretoria Colegiada nº 243/2018 em 51 rótulos de suplementos, avaliados em cinco lojas especializadas em produtos nutricionais, sendo excluídos produtos com data de fabricação anterior a julho de 2018 e em idioma estrangeiro sem tradução. Os rótulos analisados foram de 29 marcas diferentes, sendo 25 (92%) de fabricação nacional e quatro (8%) importados. Foram encontradas não conformidades nos parâmetros analisados referentes à formatação da disposição e ao aspecto de caracteres da designação do produto, tais como cor contrastante com o fundo do rótulo, legibilidade da designação, localização da designação do produto, designação em negrito e designação complementada com a fonte do nutriente da qual foi extraído e do modo de uso. Além disso, muitos produtos analisados não apresentaram informações sobre a conservação após a abertura da embalagem. Em relação à designação do produto “suplemento alimentar”, apenas dois (4%) estavam adequados. Os achados deste estudo mostram que a rotulagem de suplementos whey protein não está adequada à legislação vigente e que a indústria demora um tempo para adequar seus rótulos às novas resoluções.

The study analyzes the ethical and legal basis of Brazilian legislation for people with disabilities and verifies whether the instruments used therein are in line with national and international law. It also investigates the coherence and cohesion of the law and its ethical norms to build an inclusive and just society. Through an exploratory and integrative review, it analyzed the legal provisions in force in Brazil published on the official websites of the Brazilian federal government and available on the Internet. It was evaluated whether the definition used for persons with disabilities follows the United Nations Convention on the Rights of Persons with Disabilities. Also, whether it is necessary to evaluate disabilities and who should perform this task professionally. Thirty-three legal norms were found, among which only three laws and two decrees are in line with the recommendations of the UN Convention. It is necessary to review the existing norms and promote the consolidation of laws, decrees, ordinances and normative instructions regarding the rights of persons with disabilities in a uniform manner, on an adequate technical-scientific basis. This review should be consistent with the provisions of the 1988 Federal Constitution, the International Convention on the Rights of Persons with Disabilities and the Brazilian Inclusion Law. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Objetivo. Descrever e comparar os marcos regulatórios das políticas de acesso rápido/alternativo a medicamentos (acesso expandido e uso compassivo) em países da América do Sul. Métodos. Realizou-se um estudo exploratório e descritivo, com análise documental. Além de revisão da literatura científica sobre o tema, foram levantadas informações e normas oficiais caso estivessem disponíveis nas páginas eletrônicas das autoridades reguladoras de medicamentos. Foram coletadas informações sobre a forma como cada país define os conceitos de acesso expandido e uso compassivo, fase clínica em que o medicamento fica disponível para esses usos alternativos e obrigações de médicos e patrocinadores. Resultados. A partir dos critérios de inclusão, foram selecionados para o estudo Argentina, Brasil, Chile, Peru e Uruguai. O levantamento de informações mostrou que Argentina e Brasil apresentam um cenário regulatório mais estruturado. O Chile apresenta uma norma sobre acesso expandido e uso compassivo, porém sem definir explicitamente esses conceitos. No Peru e Uruguai, foi constatada a ausência de definições importantes quanto ao acesso expandido. Não foram identificadas quaisquer bases de dados com informações sobre acesso expandido e uso compassivo, corroborando a percepção de escassez de dados empíricos para avaliar os resultados dessas políticas. Conclusões. Todos os países analisados contam com um marco regulatório que permite o acesso rápido/alternativo a medicamentos por pacientes em situação de risco. Porém, não existem bancos de dados e transparência de informações que permitam caracterizar quais medicamentos e pacientes se beneficiam desse acesso alternativo e avaliar os resultados dessas políticas na América do Sul.

Introdução: O Manual de Boas Práticas (MBP) e os Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) são documentos que têm como finalidade retratar as operações executadas pelos estabelecimentos. Objetivo: Nesse contexto, o presente trabalho teve como objetivo analisar a adequação destes documentos em serviços de alimentação. Método: Assim, foram avaliados in loco os MBP e POP de 15 serviços de alimentação, divididos em três categorias, sendo utilizada uma lista de verificação elaborada com base nas legislações sanitárias vigentes. Esta lista era composta por oito itens sobre o MPB e oito sobre os POP e contemplava aspectos como linguagem, presença dos itens obrigatórios, local de armazenamento e estado de atualização dos documentos. Resultados: A média de adequação dos manuais e dos POP foi de 60,62% e 80,50%, respectivamente. Contudo, foram verificadas diferenças entre as três categorias de estabelecimentos, com menor nível de adequação nas unidades de alimentação e nutrição. Além disso, alguns documentos não retratavam a realidade dos locais e não apresentavam assinaturas, fato que aponta falta de compromisso em sua implementação. A linguagem utilizada não era simples e compreensível e muitos documentos estavam desatualizados. Conclusões: Com base nessa análise, conclui-se que embora os serviços de alimentação apresentem MBP e POP, muitos pontos na elaboração e implementação precisam ser melhorados.

Resumo: No Brasil, a década de 1990 representa um marco no que se refere a políticas públicas voltadas à agricultura familiar. Dentre essas políticas, merecem atenção as de estímulo à agroindustrialização de alimentos, que incentivaram inúmeras famílias a processar e a comercializar seus produtos. Como consequência, nas últimas décadas, o número de agroindústrias rurais familiares, sejam formais, sejam informais, cresceu significativamente. Porém, apesar do incentivo à agroindustrialização, esses alimentos são processados e comercializados, em sua maioria, à margem do setor formal, o que ocorre devido, principalmente, aos critérios presentes nos regulamentos sanitários vigentes. Ainda que nos últimos anos tenha havido mudanças favoráveis à legalização de agroindústrias familiares, persistem lacunas e desafios importantes que têm contribuído para a informalidade do setor. Nesse contexto, o objetivo deste artigo é ampliar o debate em torno das características e definições associadas ao processamento de alimentos no âmbito da agricultura familiar e analisar regulamentos federais que constituem o marco regulatório sanitário para esses alimentos no Brasil. Para tanto, além de contextualizar o processamento de alimentos pela agricultura familiar, este artigo analisa regulamentos sanitários que incidiram ou incidem sobre essa atividade agrícola, procurando contemplar distintos valores e qualidades em disputa e também possibilidades para superar lacunas relacionadas a produtos agroalimentares tradicionais e artesanais.

Introdução: A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 200, de 26 de dezembro de 2017, fez com que a análise das petições de renovação de registro de medicamentos se tornasse atividade de menor complexidade. Contudo, o número de revalidações automáticas de registro continua expressivo. Além disso, continuam a ocorrer indeferimentos dessas petições. Objetivo: Caracterizar os desfechos das análises dessas renovações e quantificar o número de renovações automáticas de registro de medicamentos genéricos e similares. Método: Análise retrospectiva das petições de renovação de registro de medicamentos genéricos e similares tramitadas pela Gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, de janeiro de 2017 a agosto de 2018. As informações foram obtidas no sistema Datavisa, da Anvisa, após o acesso ter sido autorizado pela GGMED e pela Coordenação de Segurança Institucional (CSEGI). Resultados: No período de janeiro de 2017 a agosto de 2018 tramitaram pela GGMED 1.450 petições de renovação de registro de medicamentos genéricos e similares. Observou-se percentual considerável de revalidações automáticas de registro de medicamentos, pois 378 (26,0%) petições dentre as tramitadas pela GGMED no período do estudo foram revalidadas automaticamente. Foi encontrada parcela expressiva de produtos medicamentosos pertencentes à categoria dos similares, 247 petições, correspondendo a 65,0% das 378 petições renovadas automaticamente. No conjunto das petições analisadas e indeferidas, os principais motivos de indeferimentos relacionaram-se com razões técnico-administrativas (36 petições, das 51 indeferidas). Conclusões: As revalidações automáticas de registro, que deveriam ser uma exceção possivelmente se tornaram regra. Fato que traz preocupação do ponto de vista sanitário.

O presente trabalho trata-se de estudo transversal para coleta e análise do cumprimento da legislação sanitária em peças de propaganda de medicamentos de venda livre, destinadas aos consumidores, veiculadas em farmácias e drogarias privadas no município de Niterói. Das 826 peças publicitárias de medicamentos coletadas em 80 farmácias, 379 eram inéditas; aproximadamente 99,5% das peças apresentaram algum tipo de irregularidade frente à RDC n. 96/2008, com média de 5,1 infrações por peça analisada, sendo 16 o número máximo de infrações observadas em uma única peça. Os resultados apontam para o risco que o atual panorama da propaganda de medicamentos no país oferece à população, diariamente exposta a essa fonte de (des)informação, e para a necessidade de uma fiscalização mais efetiva da propaganda de medicamentos direcionada a público leigo.

Ao contrário de muitos países, o Brasil dispõe de um instrumento legal que ampara a fluo-retação da água (uma tecnologia de saúde pública eficaz para prevenir a cárie dentária em nível populacional): a Lei Federal n. 6.050/1974. Como não há objeções científicas à medida, o país deveria proteger esse instrumento. Contudo, a Câmara dos Deputados tem acolhido iniciativas parlamentares que pedem a revogação da lei brasileira que torna a medida obriga-tória onde haja estação de tratamento de água. Tal é o caso dos projetos de lei n. 510/2003 e n. 6.359/2013. Neste artigo, são analisados os argumentos que justificam esses projetos de leis, à luz de evidências científicas. Constatou-se estreita semelhança entre os conteúdos dos dois projetos: os argumentos utilizados para justificar a revogação da lei não têm embasamento científico e se apoiam apenas em crendices e no senso comum. A fluoretação de águas de abastecimento tornou-se, ao longo do século XX, a ação de maior impacto na prevenção da cárie. No Brasil, a referida lei tornou-se um referencial jurídico importante para a implan-tação da fluoretação em boa parte do território nacional, beneficiando milhões de pessoas de todas as idades e contribuindo para atenuar as limitações de acesso às ações de prevenção individuais e à assistência odontológica. Conclui-se que a revogação da lei implicaria, em muitos casos, a suspensão dessa importante medida sanitária, configurando-se um ato de injustiça, com o aprofundamento de desigualdades decorrente da previsível piora do quadro epidemiológico bucal.

Family farming contributes to the production of food by keeping people in the countryside, promoting the eradication of hunger and poverty, in addition to protecting the environment and promoting sustainable development. However, one of the challenges for family farmers is to meet the requirements of health legislation, which is essential for increasing and qualifying their production, as it allows access to public policies developed for this segment of production. The data used in the study were compiled through compulsory questionnaires from the Form of the Brazilian National Health Service (FormSUS platform) after each health inspection carried out within the scope of the Vigi-Risco Project of the Minas Gerais State Department of Health (SES/MG). The data were made available by the Food Directorate of SES/MG for the period from 2015 to 2018. The article presents the main challenges of health surveillance for the reach of the producer of family farming, since many farmers are unaware of the rules and foundations of health surveillance, which makes it difficult to access public policies aimed at encouraging family production. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

O objetivo deste estudo foi analisar a noção de desempenho apresentada pelo Decreto n. 7.508/2011 e suas aproximações com o paradigma gerencialista da administração pública diante da integralidade da assistência. Metodologicamente, utilizou-se o Decreto n. 7.508/2011 como documento normativo para análise crítica e interpretação sob uma óptica pós-positivista, especialmente nos parágrafos relacionados ao desempenho. Após a análise, foi possível elucidar argumentos latentes ao texto de lei que demonstram o caráter gerencialista do desempenho, com diversas repercussões interpretativas para a compreensão sobre o direito ao acesso, especificamente no que tange à integralidade da assistência nos sistemas regionais de saúde. Concluiu-se que o desempenho gerencialista presente no decreto analisado, ao ser interpretado sob a luz do pós-positivismo jurídico, ao invés de fomentar a efetividade do direito à saúde via política pública, proporciona o cerceamento do acesso ao sistema pela prestação direta.

O objetivo deste artigo é responder sobre se são permitidas as limitações do acesso a terapias não aprovadas fora dos ensaios clínicos, à luz do paradigma moderno dos cuidados de saúde, que se baseia na autonomia de vontade dos pacientes. O debate do texto se concentra nas terapias que consistem no fornecimento de medicamentos não registrados. A lei é muitas vezes restritiva ao permitir que os pacientes recebam terapias experimentais, mesmo que concedam consentimento totalmente informado. A lei tcheca e um recente caso tcheco de terapia com células-tronco não aprovada fornecem uma base para a análise do problema com conclusões universalmente aplicáveis. Argumentamos que a regulamentação do acesso a terapias não aprovadas atende a um importante interesse público da proteção da confiança pública no sistema de saúde e, portanto, é justificada. A lei deve permitir apenas o acesso a terapias experimentais com justificativas científicas suficientes. Sob certas condições, os pacientes podem cobrir os custos da terapia.

Access to health is one of the basic pillars of the Spanish welfare state. Since the late 1970s, legislative changes introduced have modified both access conditions and the degree of state coverage of pharmaceutical products. Since the late 1970s, legislative changes have been introduced that have modified both the conditions of access and the degree of state coverage of pharmaceutical products. The pharmaceutical co-payment system established in Spain has undergone recent substantial changes in both drug coverage and the economic contribution to access them. This research aims to know the implications of these reforms in the population and determine the most affected profiles. The approach to the object of study has been made following a methodological pluralism. Main legislative changes and data sources related to the access to pharmaceutical products were analyzed. Results confirm the lack of progressivity of the legal reforms concerning the health co-payment. Furthermore, they show an increase in the difficulties of access to prescribed medicines for the most vulnerable people, in this case, women and those households with lower income. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

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Risk factors associated with products, supplies and services related to health and the environment are preventive actions' aim of the Sanitary Surveillance acting in the medicalsanitary practices. The present research had the objective of finding out the applicability of the norms recommended by the Brazilian sanitary legislation in the School Clinic of Dentistry of the Federal University of Campina Grande. The study variables were compliance with biosafety standards, physical design, waste management, and verification of guidelines regarding radiation protection. The research was cross - sectional and observational in nature, where it used an inductive approach with descriptive procedures and direct field research documentation technique. It was verified that some aspects are in accordance with the required by the regulations, but that there are still deficiencies in some items such as: clean and dirty environment flow, dispersion of the processing solutions, inadequacies in the waste management plan and the microbiological test of the autoclave. It is concluded that the Clinical School of Dentistry of the UFCG complies with some aspects of the current sanitary legislation, however, that some regulations should still be considered for the proper functioning of this health care establishment. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Introdução: Este estudo trata da efetividade das ações de Vigilância Sanitária (VISA) municipal em relação ao cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 302/2005 no contexto de laboratórios clínicos (LC) jurisdicionados à Superintendência Regional de Saúde de Patos de Minas, Minas Gerais (SRS/PM/MG). Objetivos: Buscou-se verificar se a VISA, ao liberar o alvará sanitário, tem cumprido as exigências de onze itens da referida RDC. Método: Os dados foram obtidos de 181 relatórios anuais de inspeção sanitária realizados de 2006 a 2013. A análise se deu por meio de frequências simples e por cruzamento de dados. Resultados: As ações de VISA mostraram-se incipientes nos anos de 2006 e 2007. A partir do ano de 2008, constatou-se um aumento significativo dessas ações, que foram menos efetivas em relação ao cumprimento de itens que estão sobremaneira ligados à acurácia dos exames laboratoriais e à segurança dos funcionários e dos pacientes. Conclusão: Essa falta de efetividade das ações de VISA pode ser considerada grave e revela problemas vivenciados pela equipe de VISA que devem ser investigados a fim de que essa situação seja solucionada oferecendo, assim, mais qualidade na prestação de serviços dos LC à população. ======================================= Introduction: This study focused on the effectiveness of municipal Sanitary Surveillance actions carried out in the context of clinical laboratories under the jurisdiction of the Regional Health Superintendence of Patos de Minas, state of Minas Gerais, Brazil. Objective: To verify if the Sanitary Surveillance followed eleven regulations set forth by Resolution No. 302/2015 of the Collegiate Board of Directors of the Brazilian Health Surveillance Agency when issuing sanitary permits to such laboratories. Methods: Data were collected from 181 annual health inspection reports from 2006 to 2013. Simple frequency and cross-checking analyses were carried out to treat data. Results: Sanitary Surveillance actions were still incipient in years 2006 and 2007. From 2008 on, however, there has been a significant increase in such actions, although they have shown to be less effective when it comes to compliance with items that are closely related to accuracy of laboratory tests and to the safety of patients and staff. Conclusion: the lack of effectiveness concerning Sanitary Surveillance actions is serious and brings out problems experienced by its team. Such problems ought to be investigated and resolved in order to improve the quality of the services provided by clinical laboratories.

O objetivo deste trabalho foi avaliar se as bulas de medicamentos fitoterápicos industrializados estão de acordo com a legislação nacional vigente. Foram analisadas 41 bulas dos medicamentos fitoterápicos compostos por alcachofra, castanha da Índia, ginkgo e sene, adquiridas nos sites das empresas titulares dos registros. A análise foi feita quanto à presença de itens segundo a RDC nº 47 de 2009 e ao conteúdo de indicação de uso, posologia e reações adversas comparada às bulas padrão e à literatura científica. A análise quantitativa provou que as bulas têm cumprido o que é exigido pela legislação vigente. No entanto, quanto à análise qualitativa, todos os fitoterápicos analisados neste trabalho possuíam pelo menos uma bula com erro relacionado à posologia, indicações de uso e reações adversas. Houve uma melhora gradativa das bulas dos medicamentos fitoterápicos, porém mesmo com as bulas padrão ainda existem erros, que podem induzir o paciente ao uso incorreto do medicamento. -----------------------------------------------------------------------------------------------The objective of this study was to assess whether the package inserts of industrialized phytomedicines are in line with current Brazilian legislation or not. Forty-one package inserts of phytomedicines containing artichoke, horse chestnut, ginkgo and senna were accessed in the respective proprietary websites and then analyzed. The analysis aimed to verify the presence of items required by the normative RDC 47/2009 and the usage indication, dosage and side effects compared to standard package inserts and to the scientific literature. Quantitative analysis proved that the package inserts are in accordance with the current legislation. However, in qualitative analysis, all phytomedicines analyzed in this study had at least one error related to dosage, posology or adverse reactions. A gradual improvement of the package inserts of phytomedicines has been noticed but, even with the availability of standard package inserts, some mistakes persist, which can induce the patient to incorrect use.

Introdução: O registro sanitário é um pré-requisito para a comercialização do medicamento no mercado nacional. Objetivo: Este manuscrito faz uma análise da legislação sanitária brasileira para auxiliar na obtenção e na adequação do registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas, verificando se as dúvidas e dificuldades, no momento de se montar o dossiê para esta categoria de medicamentos, são dirimidas. Método: O desenvolvimento deste artigo baseou-se numa análise crítica das legislações disponíveis no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de compará-las com guias internacionais, somada à prática diária do Setor de Assuntos Regulatórios de um Laboratório Farmacêutico Oficial. Resultados: Os dados obtidos demonstraram que não há uma legislação específica para registro e pós-registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas. Assim, percebe-se que há lacunas na legislação aplicável a estes medicamentos, como por exemplo: a ausência de medicamentos de referência no Brasil e a falta de fornecedores de insumos ativos que atendam à legislação vigente, prejudicando a adequação destes registros e a obtenção de novos registros. Conclusões: Manter um registro desta classe de medicamento na Anvisa nos dias atuais torna-se um grande desafio, tendo que cada registro ser tratado especificamente junto à agência reguladora.

Medicamentos e poluentes orgânicos emergentes são contaminantes de potencial risco à saude e ao meio ambiente, porém impedir que entrem em contato direto com a natureza é um grande desafio. A legislação pode ser compreendida como a principal ferramenta existente para mitigar o problema e, no Brasil, encontra-se em diferentes diplom as legais. O levantamento da legislação de abrangência nacional e de artigos científicos que versem sobre descarte de medicamentos foi realizado na internet. As resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e do Conselho Nacional do Meio Ambiente foram as normas mais citadas nas pesquisas e apresentaram dispositivos sobre descarte nos estabelecimentos de saúde contrários à legislação federal e às pesquisas referentes a tecnologias de tratamento da agua e do solo. No contexto do ordenamento jurídico brasileiro, a Politica Nacional de Resíduos Sólidos (Lei n. 12.305/2010) e a Convenção de Basileia sobre o Controle dos Movimentos Transfronteiriços de Resíduos Perigosos e seu Depósito (Decreto n. 875/1993) sao limitadoras do poder regulamentador da Agência e do Conselho. Dessa forma, as resoluções que atualmente regulam o descarte de medicamentos precisam ter seu texto alterado para que fiquem em conformidade com as tecnologias existentes e a legislacao federal.

Introdução: Utilizar células-tronco para avaliações toxicológicas parece ser uma estratégia promissora para permitir uma maior predição de efeitos em humanos. Entretanto, no Brasil, não existe legislação específica que regulamente o uso de células-tronco para fins não terapêuticos de desenvolvimento tecnológico, diagnóstico ou como método alternativo ao uso de animais. Objetivo: Revisar a literatura e fundamentar um panorama da situação atual do uso não terapêutico de células-tronco no Brasil e no mundo. Método: Realizado levantamento bibliográfico não sistemático reunindo artigos científicos e legislação. Resultados: Essa revisão traz a abordagem atual da literatura científica e da legislação brasileira e discorre brevemente sobre abordagens regulatórias internacionais no que concerne ao uso não terapêutico de células-tronco. Em contrapartida, a legislação brasileira é bastante abrangente e madura na regulamentação de sangue e hemoderivados e pode servir de modelo para o uso não terapêutico de células-tronco ou outros materiais de origem humana. Conclusões: O incentivo do debate pelos órgãos e entidades interessadas é o primeiro passo para iniciar o desenvolvimento de uma legislação específica que permita o desenvolvimento científico-tecnológico do Brasil de maneira a acompanhar os avanços biotecnológicos mundiais.

Objetivo: O artigo teve por escopo analisar se o Testamento Vital, previsto na Resolução nº 1.995 do Conselho Federal de Medicina, publicada em 31 de dezembro de 2012, atende ao princípio pro homine. Metodologia: Tratou-se de pesquisa qualitativa, descritiva e analítica, com utilização de material bibliográfico, legislativo e jurídico. Resultados: Apesar da existência do Testamento Vital não há, até o momento, legislação específica sobre o tema; a discussão sobre as diretivas antecipadas de vontade no cenário nacional tem-se mostrado tímidas; o princípio pro homine representa uma maneira de salvaguardar a aplicabilidade da Resolução nº 1.995/2012 do Conselho Federal de Medicina. Conclusão: O Testamento Vital previsto na Resolução nº 1.995/2012 do Conselho Federal de Medicina atende ao melhor interesse do paciente, mesmo não havendo legislação específica sobre o tema, o que, por seu turno, precisa ser sanado com brevidade, uma vez que o direito à vida está diretamente implicado nesta discussão, e o desenvolvimento técnico científico tem proporcionado formas artificiais de prolongar a vida ou como alguns preferem, adiar a morte.

O presente trabalho trata-se de estudo transversal para coleta e análise do cumprimento da legislação sanitária em peças de propaganda de medicamentos de venda livre, destinadas aos consumidores, veiculadas em farmácias e drogarias privadas no município de Niterói. Das 826 peças publicitárias de medicamentos coletadas em 80 farmácias, 379 eram inéditas; aproximadamente 99,5% das peças apresentaram algum tipo de irregularidade frente à RDC n. 96/2008, com média de 5,1 infrações por peça analisada, sendo 16 o número máximo de infrações observadas em uma única peça. Os resultados apontam para o risco que o atual panorama da propaganda de medicamentos no país oferece à população, diariamente exposta a essa fonte de (des)informação, e para a necessidade de uma fiscalização mais efetiva da propaganda de medicamentos direcionada a público leigo.

Purpose: To carry out a reflection on the oral health policies of oral health in the Argentine Republic. Methods: Oral health policies, their pertinence and relevance in the context of the national health system, current legislation, and epidemiological background in Argentina are analyzed. Special mention is made to the characteristics of dentistry in a federal country and its particular social, geographical, economic and institutional conditions. Conclusion: Recommendations and lines of action are proposed with the premise of constituting oral health as a State policy. It is concluded that it is a priority to achieve joint participation of all political, social, economic, academic and health service providers to optimize oral health care for all its inhabitants, with an emphasis on the most vulnerable. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Objective. The objective of this study is to prepare a "Concept Map on Health and Intellectual Property in Central America and the Dominican Republic" in order to help identify the main access barriers to health, especially medicines, and to guide state authorities toward actions to improve the efficiency and effectiveness of policies. Methods. The report "Concept Map on Public Health and Intellectual Property, Regional Perspective: Central America and the Dominican Republic" was analyzed. Then the knowledge generation and management methodology was applied and a search strategy was identified to recover the information for preparation of the concept maps. Results. The legal framework and institutional structure, as well as policies, programs, plans, and strategies for health and intellectual property, were identified. A set of barriers that hinder access to medicines was also identified, as well as solutions to overcome them. Conclusions. In Central America and the Dominican Republic, health strategies, policies, programs, and plans are in place, but unfortunately their scope and degree of dissemination is uneven. This, together with social and economic factors, explains why health inequity persists between and within countries. The identified barriers to access to medicines included the expansion and strengthening of the rights of pharmaceutical patent-holders, problems with implementing the flexibilities of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights, pricing policies, and strict regulatory standards. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Organ transplantation represents one of the most successful chapters in the history of world health. This therapeutic practice is no longer associated, as once, with the risk of the procedure, but with the opportunity to offer a new life to the recipient. The transplant depends on the acceptance of the donation of organs that, by involving aspects related to life and death, implies ethical dilemmas that stimulate the formulation of norms in this regard. This study aimed to reflect on the evolution of Brazilian legislation that regulates the National Transplant System in regard to the donation-transplant process, focusing on the bioethical aspects associated with the subject. It was identified that the understanding of health legislation encourages action based on fundamental rights and human dignity by the health professional. From this perspective, it is essential that health professionals possess, in addition to technical knowledge, legal knowledge and understanding of existing norms and their evolution, in order to guarantee the fundamental rights of people. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

This article aims to disclose the response capacity of the Health Information Systems (HIS) in Colombia to support an inspection, surveillance and control model (ISC) driven towards the monitoring of the risks undermining the access, use and quality of the health services. This paper is based on a descriptive cross-sectional study under a risk management approach including a review of the regulations framework dealing with the threats to the effective enjoyment of the right to health (EERH) and the characteristics of the information reported by the actors in the system, which is required to carry out the said monitoring. The data supporting the monitoring to the health care processes and its impact on the population health are not enough to appropriately oversee the risks involved. Advantage should be taken from the changes currently taking place in the health system in order to rethink how the system performance is taken as monitored object. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

O objetivo deste estudo foi analisar a noção de desempenho apresentada pelo Decreto n. 7.508/2011 e suas aproximações com o paradigma gerencialista da administração pública diante da integralidade da assistência. Metodologicamente, utilizou-se o Decreto n. 7.508/2011 como documento normativo para análise crítica e interpretação sob uma óptica pós-positivista, especialmente nos parágrafos relacionados ao desempenho. Após a análise, foi possível elucidar argumentos latentes ao texto de lei que demonstram o caráter gerencialista do desempenho, com diversas repercussões interpretativas para a compreensão sobre o direito ao acesso, especificamente no que tange à integralidade da assistência nos sistemas regionais de saúde. Concluiu-se que o desempenho gerencialista presente no decreto analisado, ao ser interpretado sob a luz do pós-positivismo jurídico, ao invés de fomentar a efetividade do direito à saúde via política pública, proporciona o cerceamento do acesso ao sistema pela prestação direta.

A biotecnologia aplicada à saúde necessita de células humanas para controle de qua-lidade de produtos e para análise toxicológica das moléculas que entram em contato com o corpo humano. Métodos alternativos validados promovem redução e substituição do uso de animais nos ensaios toxicológicos, mas a legislação brasileira referente ao uso de material biológico humano não prevê disponibilização de células com qualidade controlada e certificada.A análise crítica da legislação brasileira sobre vias de acesso legal a materiais bio-lógicos humanos para obtenção, caracterização e disponibilização de células humanas, abrangendo o período da Constituição Federal de 1988 até o mês de maio de 2014, evidencia que a sociedade Brasileira carece de regulamentação para coleta e uso de material biológico humano incluindo o fornecimento de células para fins terapêuticos ou para utilização na aplicação dos métodos alternativos.Propomos como modelo para disponibilização de materiais biológicos humanos como células, tecidos, órgãos ou partes do corpo humano para fins de pesquisa, ensaios toxi-cológicos e uso terapêutico o mesmo modelo de oferta do excedente de sangue e seus derivados. ------------------------------------------------------------------------------ Biotechnology applied to health requires human cells for quality controls of products and for toxicological assessment of molecules that enter in contact with human body. Validated alternative methods allowed reduction and/or replacement of animal use in toxicology, but the Brazilian legislation on the use of biological materials of human ori-gin does not provide human cells with controlled and certified quality.The critical analysis conducted in the Brazilian’ legislation on legal ways of access to human biological materials for obtaining, characterization and availability of hu-man cells, from the period of the Federal Constitution in 1988 until May 2014, showed that Brazilian society lacks rules for collection and use of human biological materials, including supply of cells, either for therapeutic use or for in vitro assays including the alternative methods for toxicology.We propose a model for providing human biological materials such as cells, tissues, organs or body parts for research, toxicological or therapeutic use similar to the model of the surplus production of blood and its derivatives.

O rótulo é o primeiro elemento informativo do medicamento a ser visualizado pelo usuário no momento da compra. A padronização dos rótulos é fundamental para a promoção do uso racional de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a responsável pela regulação de medicamentos no Brasil. Um total de 100 rótulos de medicamentos fitoterápicos industrializados foi analisado para verificar sua adequação às normas sanitárias, em especial à RDC no 71/09. A presença dos itens gerais exigidos pela norma foi conferida com o auxílio de uma planilha de verificação da rotulagem. O levantamento mostrou resultados positivos, visto que a maioria dos itens estava em conformidade com a RDC citada. Os itens mais ausentes nos rótulos foram o nome comercial escrito em Braille e a frase “Medicamento fitoterápico”. Como o prazo legal para adequação à norma foi suspenso, encontram-se no mercado medicamentos fitoterápicos cujos rótulos ainda estão inadequados. Grande parte dos medicamentos analisados apresentava registro sanitário válido, o que garante à população acesso a produtos com segurança, qualidade e eficácia. ---------------------------------------------------------------------------- The labeling is the first information of drug visualized by the user at time of purchase. The standardization of labeling is important to promote rational use of medicines. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) is responsible for drug regulation in Brazil. A total of 100 labels of manufactured herbal medicines was analyzed to verify its suitabi-lity to the sanitary legislation, especially, RDC no. 71/09. The presence of general items required by the norm was analyzed with the help of a labeling verification worksheet. The survey showed positive results since most items were in accordance with the Brazilian legislation. The most absent items on labels were the drug trade name in Braille and the phrase “Herbal Medicine.” As the legal deadline for compliance with the rule was suspended, there are in the market herbal medicines whose labels are still inadequate. Among the herbal medicines analyzed, most had valid sanitary registration, which gua-rantees the public access to products with safety, quality and efficacy.

Nesse segundo número da sétima edição da Visa em Debate, os leitores poderão ter contato com o vasto universo da Vigilância Sanitária. A área de conhecimento está abordada em diferentes aspectos pelos autores dos artigos, do debate e do relato de experiência. Isso é reflexo da amplitude de nossa rede de colaboradores, que desempenham papel extremamente relevante, tanto na submissão dos seus manuscritos como na avaliação desses trabalhos. É por meio deles que conseguimos garantir a qualidade dos trabalhos publicados.

Objective. Compare World Health Organization (WHO) guidelines for contraception in a human rights framework with the existing regulatory frameworks of Bolivia, Colombia, and Uruguay and evaluate which aspects of those regulations need to be developed. Methods. A systematic analysis was based on the WHO analytical framework "Ensuring human rights in the provision of contraceptive information and services: Guidance and recommendations" to determine whether the legislation of Bolivia, Colombia, and Uruguay contain general references to the population, specific references to adolescents, or do not refer to the topic. To this end, 36 documents related to contraception were analyzed: 9 from Bolivia, 15 from Colombia, and 12 from Uruguay. Results. It was confirmed that each country's legislation complies with several WHO recommendations. The three countries have strengths in nondiscrimination and in opportunity for informed decision-making, and have weaknesses in accessibility, quality, and accountability. Acceptability is a strength in Colombia and Bolivia, and confidentiality is a strength in Bolivia and Uruguay. Colombia has weaknesses in availability, confidentiality, and participation. Conclusions. Comparison of national legislation with WHO guidance helps to see the strengths and weaknesses of national regulatory frameworks and to see opportunities to improve regulations. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

A biotecnologia avançou consideravelmente nos séculos XX e XXI, de tal forma que, atualmente, 29 países são responsáveis pela produção de 160 milhões de hectares de organismos geneticamente modificados (OGMs). Esse desenvolvimento científico, tecnológico e produtivo requer medidas de monitoramento e controle para impedir grandes e futuros danos da introdução desses produtos no meio ambiente e no mercado. O presente trabalho teve como objetivo apresentar o cenário brasileiro dos alimentos geneticamente modificados e a evolução do corpo legislativo nacional relativo a eles, analisando-o com base nas políticas internacionais de produção e comércio de transgênicos. Para tanto, foi realizado um levantamento no que tange à legislação e literatura, reportadas até o momento, sobre a evolução do cenário dos OGMs de origem vegetal no Brasil e no mundo, de 2007 a 2011, relacionando os dados obtidos com os modelos normativos europeu e estadunidense. As ações de vigilância sanitária no campo dos organismos geneticamente modificados são fundamentalmente de controle, monitoramento e fiscalização das etapas de desenvolvimento, plantio e comércio dos produtos transgênicos. A legislação brasileira segue os padrões internacionais de boas condutas relacionadas aos organismos geneticamente modificados, com normativas protetoras e com agências fiscalizadoras das atividades com esses produtos. No entanto, encontra-se em meio à dualidade das divergentes condutas europeia e americana, nas quais prevalece, atualmente, um posicionamento liberal.

Objetivou-se apresentar reflexões sobre a relação entre o doping e a saúde pública, em face do atual cenário regulatório que cerca o doping no mundo e os recorrentes escândalos que vinculam esportistas de ponta ao doping em várias modalidades desportivas. O estudo teve, como referência, os riscos à saúde que o doping representa e, como horizonte, as opções regulatórias adotadas pela comunidade internacional e pelas federações desportivas para o controle e fiscalização desse tipo de prática antidesportiva e arriscada. Buscou-se ponderar sobre o necessário equilíbrio entre esporte e saúde, bem como sobre o papel do Estado na preservação desse equilíbrio.

O Projeto de Lei do Senado (PLS) n° 200, de 2015, propõe a edição de uma lei que dispõe sobre pesquisas clínicas envolvendo seres humanos. O objetivo deste estudo foi realizar uma análise crítica do PLS 200/2015, tendo como base o Princípio da Proibição do Retrocesso Social. Para tanto, foi realizada uma pesquisa descritiva, documental e normativa, com levantamento de normas sanitárias e éticas relacionadas à pesquisa clínica e pareceres relacionados ao PL 200/2015. O PLS 200/2015 e as informações a ele relacionadas também foram consultados no endereço eletrônico do Senado Federal. A regulamentação da matéria por lei demonstrou não ser um problema nos pareceres consultados. Os principais conflitos estavam relacionados à criação de um comitê de ética independente (CEI), que não vincula a revisão ética a um órgão estatal; ao uso de placebo, cuja flexibilização é contrária a todos os esforços realizados para assegurar que os participantes tenham as melhores opções terapêuticas; e ao acesso pós-estudo, cuja restrição é contrária às regulamentações existentes que determinam o acesso gratuito e por tempo indeterminado. A análise das principais disposições especificadas no PLS 200/2015 não identificou avanço social ou de desenvolvimento técnico-científico. O Princípio da Proibição do Retrocesso Social pode ser utilizado, assim, para garantir os preceitos constitucionais já realizados e efetivados, em especial o direito à saúde, à dignidade da pessoa humana e à inviolabilidade do direito à vida.

O artigo busca apresentar a formação do laboratório de vigilância sanitária no Brasil, a partir da criação do Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM), em 1954, e as mudanças ocorridas com a transformação do mesmo no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em 1981, e posteriormente, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 1999. Discute também as mudanças organizacionais e o seu impacto no controle analítico do risco sanitário dos produtos ofertados à população.

O objetivo deste trabalho foi avaliar se as bulas de medicamentos fitoterápicos industrializados estão de acordo com a legislação nacional vigente. Foram analisadas 41 bulas dos medicamentos fitoterápicos compostos por alcachofra, castanha da Índia, ginkgo e sene, adquiridas nos sites das empresas titulares dos registros. A análise foi feita quanto à presença de itens segundo a RDC nº 47 de 2009 e ao conteúdo de indicação de uso, posologia e reações adversas comparada às bulas padrão e à literatura científica. A análise quantitativa provou que as bulas têm cumprido o que é exigido pela legislação vigente. No entanto, quanto à análise qualitativa, todos os fitoterápicos analisados neste trabalho possuíam pelo menos uma bula com erro relacionado à posologia, indicações de uso e reações adversas. Houve uma melhora gradativa das bulas dos medicamentos fitoterápicos, porém mesmo com as bulas padrão ainda existem erros, que podem induzir o paciente ao uso incorreto do medicamento.

O Sistema Nacional de Transplantes (SNT) Brasileiro coordena e regulamenta o, provavelmente, maior programa de transplantes públicos do mundo. Desde o seu estabelecimento, em 1997, o número de transplantes renais aumentou de 920 (5,8 pmp), em 1988, para 4.630 (24,1 pmp), em 2010. Esse crescimento foi primariamente devido ao aumento no número de doadores efetivos (de 1,8 pmp em 1998 para 9,3 pmp em 2010), com aumento correspondente no número de rins transplantados de doadores falecidos (3,8 pmp em 1999 versus 9,9 pmp em 2010). O número de rins transplantados com órgãos de doadores vivos não aumentou significativamente, 1.065 (6,7 pmp), em 1998, para 1.641 (8,6 pmp), em 2010, tanto em consequência do melhor desempenho do programa de doadores falecidos, como talvez também devido a mais restrita regulamentação, permitindo apenas doação entre doadores vivos relacionados. De 2000 a 2009, a idade média dos doadores vivos aumentou de 40 para 45 anos, e a dos doadores falecidos, de 33 para 41 anos, com eventos cerebrovasculares sendo responsáveis por 50% dos episódios de óbito atualmente. Existem disparidades geográficas evidentes nos desempenhos entre as 5 regiões nacionais. Enquanto o estado de São Paulo ocupa a primeira posição em doação e captação de órgãos (22,5 pmp), alguns estados da região Norte apresentam pequena ou nenhuma atividade de transplante. Essas disparidades estão diretamente relacionadas à densidade populacional regional, ao produto interno bruto e ao número de médicos com treinamento em transplante. A avaliação inicial de desfechos clínicos robustos não indica diferenças nas sobrevidas do enxerto em comparação com as observadas nos EUA e na Europa. A etnia e o tempo em diálise, mas não o tipo de imunossupressão, apresentam influência decisiva nos desfechos medidos. A regulamentação nacional da pesquisa clínica foi implementada a partir de 1996, permitindo a participação de centros brasileiros em numerosos estudos clínicos nacionais e internacionais para o desenvolvimento de regimes imunossupressores. Acompanhando o desafio de atenuar as disparidades regionais no acesso ao transplante, o sistema pode ser aperfeiçoado pela criação de um registro nacional para receptores de transplante e de doadores vivos de rins e também pela promoção de estudos clínicos e experimentais voltados a melhor compreender a resposta imune relacionada ao transplante em nossa população.

OBJETIVO: Caracterizar os principais elementos processuais, médico-científicos e sanitários que respaldam as decisões das demandas judiciais individuais por medicamentos consideradas essenciais. MÉTODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base em 27 ações julgadas em 2ª instância no Estado do Rio de Janeiro em 2006. Os processos originais foram solicitados ao Arquivo Central do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, fotografados e analisados na íntegra. RESULTADOS: Todas as ações incluíram prescrição e atestado médicos. As prescrições estavam em desacordo com a legislação. Não houve perícia médica em nenhuma das ações e em 7,4% constavam exames complementares. Apesar da escassa informação médica contida nos autos, todos os pedidos foram deferidos. CONCLUSÕES: O acolhimento de demandas judiciais carentes de subsídios clínicos e diagnósticos traz embaraços de ordem gerencial e sanitária ao sistema de saúde, pois comprometem a assistência farmacêutica regular e fomentam o uso irracional de medicamentos.OBJETIVO: Caracterizar los principales elementos procesales, medico-científicos y sanitarios que respaldan las decisiones de las demandas judiciales individuales por medicamentos consideradas esenciales. MÉTODOS: Estudio descriptivo retrospectivo con base en 27 acciones juzgadas en 2ª instancia en el estado de Rio de Janeiro, Sureste de Brasil, en 2006. Los procesos originales fueron solicitados al Archivo Central del Tribunal de Justicia del Estado de Rio de Janeiro, fotografiados y analizados de forma íntegra. RESULTADOS: Todas las acciones incluyeron prescripción y atestados médicos. Las prescripciones estaban en desacuerdo con la legislación. No hubo pericia médica en ninguna de las acciones y en 7,4% constaban exámenes complementarios. A pesar de la escasa información médica contenida en los autos, todos los pedidos fueron deferidos. CONCLUSIONES: El acogimiento de demandas judiciales carentes de subsidios clínicos y diagnósticos trae complicaciones de tipo gerencial y sanitaria al sistema de salud, ya que comprometen la asistencia farmacéutica regular y fomentan el uso irracional de medicamentos.OBJECTIVE: To characterize the main medical, scientific and health-related procedural elements upon which decisions are made in individual lawsuits demanding medicines that are considered essential to the Court of Justice. METHODS: Retrospective descriptive study based on 27 cases ruled on by the Court of Appeals in Rio de Janeiro, Southeastern Brazil, in 2006. The original proceedings were solicited from the Central Archive of the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro and were photographed and analyzed in full. RESULTS: Prescriptions and medical certificates were present in 100% of the lawsuits. All prescriptions lacked conformity to legislation. No expert medical reports were added, and only 7.4% of the lawsuits presented complementary examinations. In spite of the scarcity of medical information present in the records, all of the demands were granted. CONCLUSIONS: The admission of judicial demands devoid of clinical and diagnostic substantiation results in managerial and health-related constraints on the health system. Besides creating havoc in standard pharmaceutical services, badly justified medicine demands may compromise rational drug use.

O presente artigo se propôs a analisar e compreender, a partir do banco de dados Sistema de Pesquisa Direito Sanitário - SPDISA, a base legal e o discurso utilizado pelos desembargadores ao proferirem as decisões judiciais referentes às ações que reivindicam o direito à saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O estudo adotou a perspectiva qualitativa e analisou os acórdãos proferidos pelo Tribunal de Justiça de Minas Gerais - TJMG no período de 2000 a 2007. A análise documental se deu pela técnica de análise de conteúdo e o perfil das informações foi consolidado a partir de percentual simples. Encontrou-se um total de 4.217 acórdãos. Desses 83,87% foram deferidos por antecipação de tutela. Evidenciou-se que o art. 196 da Constituição Federal de 1988 é o mais utilizado para a sustentação da sentença, em um percentual de 78,98%. Contudo, desse percentual, 87% das decisões utilizam apenas parte do artigo, argumentando que a Saúde é Direito de Todos e Dever do Estado, sem considerar as políticas públicas de saúde vigentes que buscam garantir a equidade no SUS.