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Background: As a first step towards a vaccine protecting COVID-19 convalescents from reinfection, we evaluated FINLAY-FR-1A vaccine in a clinical trial. Methods: Thirty COVID-19 convalescents aged 22-57 years were studied: convalescents of mild COVID-19, asymptomatic convalescents, both with PCR-positive at the moment of diagnosis; and individuals with subclinical infection detected by viral-specific IgG. They received a single intramuscular injection of the FINLAY-FR-1A vaccine (50 µg of the recombinant dimeric receptor binding domain). The primary outcomes were safety and reactogenicity, assessed over 28 days after vaccination. The secondary outcome was vaccine immunogenicity. Humoral response at baseline and following vaccination was evaluated by ELISA and live-virus neutralization test. The effector T cellular response was also assessed. Cuban Public Registry of Clinical Trials, WHO-ICTRP: https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000349-En. Findings: No serious adverse events were reported. Minor adverse events were found, the most common, local pain: 3 (10%) and redness: 2 (6·7%). The vaccine elicited a >21 fold increase in IgG anti-RBD antibodies 28 days after vaccination. The median of inhibitory antibody titres (94·0%) was three times greater than that of the COVID-19 convalescent panel. Virus neutralization titres higher than 1:160 were found in 24 (80%) participants. There was also an increase in RBD-specific T cells producing IFN-γ and TNF-α. Interpretation: A single dose of the FINLAY-FR-1A vaccine against SARS-CoV-2 was an efficient booster of pre-existing natural immunity, with excellent safety profile. Funding: Partial funding for this study was received from the Project-2020-20, Fondo de Ciencia e Innovación (FONCI), Ministry of Science, Technology and the Environment, Cuba.

Introducción: El desarrollo de vacunas seguras y eficaces contra el SARS-CoV-2 supuso un enorme reto para enfrentar la pandemia de la COVID-19. La aparición de nuevas variantes del SARS-CoV-2 representa un reto en la evaluación de la efectividad de las vacunas, diferentes candidatos vacunales y terapéuticos desarrollados por la comunidad científica. Objetivos: Caracterizar la diversidad genética de aislamientos virales cubanos en el periodo comprendido entre junio de 2020 y diciembre de 2022. Métodos: Se obtuvo el ARN de SARS-CoV-2 de 27 aislamientos a partir de sobrenadante de cultivo celular y se secuenció el gen S. Las secuencias generadas se emplearon para la identificación y posterior caracterización molecular de las variantes genéticas del virus mediante análisis filogenético y el uso de las herramientas disponibles en la base de datos GISEAD. Resultados: Las variantes detectadas en los aislamientos cubanos de SARS-CoV-2 estudiados se correspondieron a las identificadas en los estudios de vigilancia genómica realizados en las diferentes etapas pandémicas de la COVID-19 en Cuba. El 33,3 % de los aislamientos secuenciados correspondieron a los diferentes linajes de la variante Ómicron, seguido de la variante Beta B 1.351 (29,6 %), otros linajes de SARS-CoV-2 (25,9 %), Alfa B 1.1.7 (7,4 %) y Delta B.1.575 (3,7 %). Se detectó la mutación D614G en todos los aislamientos de SARS-CoV-2 estudiados. Conclusiones: La caracterización molecular de los aislamientos cubanos de SARS-CoV-2 tiene una elevada diversidad genética. Posibilita evaluar in vitro e in vivo los candidatos vacunales y agentes terapéuticos desarrollados por la industria biofarmacéutica cubana.