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Resume L’objet de cette table ronde etait de faire des propositions et recommandations concernant l’evaluation clinique des dispositifs medicaux (DM). Dans un premier temps, un rappel du parcours reglementaire tant au niveau europeen que francais est indispensable pour aborder ce champ encore jeune et tres evolutif. Puis les principales specificites des DM sont soulignees avec leurs implications sur l’evaluation clinique. Deux domaines, les DM implantables et les DM de compensation du handicap, sont plus particulierement analyses pour les illustrer. Huit propositions et recommandations ont ete retenues par la table ronde. Elles s’adressent a tous les acteurs du DM : industriels, utilisateurs, institutionnels et ont pour but d’ameliorer une evaluation clinique centree sur le patient et a son service.

The term "theranostics" characterizes a particular combination of the coupled use of a drug therapy with a diagnostic test (called "companion diagnostics"). The diagnostic test marks out the technical means used to identify a biomarker which allows for adjusting the use of the new drug.Theranostics promise a significant step forward for the use of personalized medicine, better tailored for patients in terms of efficacy and tolerance. The development process of theranostics is complex since it requires a proper phasing from development to reimbursement, through a collaborative and controlled approach.The task force's recommendations should form the basis for reflection and action amongst the different players in the field of the development of theranostics.All stages of the system meeting heterogeneous and asynchronous rules should be harmonized to allow for simultaneous availability of, and access to the drug and test. Nevertheless, it is necessary to simplify the regulations to enable a better adaptation of theranostics to the speed of innovation.

Resume Par theranostic, on entend une combinaison particuliere de l’utilisation couplee d’un medicament et d’un test diagnostique (parfois nomme « compagnon diagnostique »). Le test diagnostique designe ici le moyen technique utilise pour identifier un biomarqueur qui permet de moduler l’usage du nouveau medicament. Le theranostic constitue un progres significatif pour une medecine plus personnalisee, mieux adaptee aux patients en termes d’efficacite et de tolerance. Toutefois, le developpement des theranostics est complexe car il necessite un phasage a tous les stades, du developpement au remboursement, avec une approche collaborative et maitrisee. Le groupe de travail a emis des recommandations comme base de reflexion et d’action pour les acteurs impliques dans le developpement de theranostics. En effet, toutes les etapes du systeme repondent a des regles heterogenes et asynchrones qu’il conviendrait d’harmoniser pour permettre une mise a disposition simultanee et un acces generalise au medicament et au test. Des simplifications reglementaires sont necessaires pour permettre une meilleure adaptation du theranostic a l’acceleration de l’innovation.

The purpose of the Giens round table no. 1 was to make proposals and recommendations regarding the clinical evaluation of medical devices. First, the European and French regulatory rules were examined and compared with the US FDA approach. Thereafter, the main specificities and constraints of the MD sector were underlined and their impact in clinical evaluation described and analyzed. Two areas, cumulating most of these constraints, were consecutively analyzed for concrete case study. Considering a patient-centered approach, the RT issued eight recommendations directed to manufacturers, physicians and policymakers in order to improve clinical evaluation in the medical device field.

The late Romanesque tombstone of Montay (Nord) is set into the paving at the foot of the western façade of Saint-Peter's church and deserves to be protected. It is representative of the Tournai export craft in the course of the first- third of the XIII century, not quite as rich as certain monuments of the XIII century preserved in England and northern France. A flat ornament occupying the trapezium-shaped surface is stylized and composite. It constitutes a nowadays unique version of a symmetrical composition including a flight of steps with degrees on which is erected a trunk decorated with semi-circles and topped with leaves. Precise comparisons with other exemplaries of this period found in western Belgium and north-west France show that this may be a geometrical interpretation of the theme of the Tree of Life, the most frequent in this production., La dalle funéraire romane tardive de Montay (Nord) est encastrée dans le pavage, au pied de la façade occidentale de l'église Saint-Pierre et mérite d'être protégée. Elle est représentative de l'artisanat tournaisien d'exportation durant le premier tiers du XIIIème siècle, moins riche que certains monuments du XIIème siècle conservés en Angleterre et dans la France septentrionale. Le décor méplat occupant la surface trapézoïdale est stylisé et composite. Il constitue une version aujourd'hui unique, d'une composition symétrique comportant un perron à degrés sur lequel se dresse un tronc garni de demi-cercles et surmonté de feuilles. Les comparaisons précises avec des exemplaires de cette époque répartis en Belgique occidentale et dans le nord-ouest de la France, montrent qu'il s'agirait d'une interprétation géométrique du thème de l'Arbre de Vie, le plus fréquent dans cette production., De laatromaanse grafsteen te Montay (Nord) is in de vloer gevat voor de westgevel van de Sint Pieterskerk en verdient bescherming. Deze grafsteen is representatief voor het Doornikse ambacht bestemd voor de uitvoer van het eerste derde van de 13 de eeuw. Dit is niet zo rijk als sommige 1 2de eeuwse monumenten bewaard in Engeland of in het noord&n van Frankrijk. Het licht verheven dekor dat de trapeziumvormige oppervlakte bedekt is gestyliseerd en composiet. Het is een thans uniek geworden weergave van een simmetrische compositie met een uit verschillende trappen bestaand bordes waarop een troon staat versierd met halve cirkels en bekroond met bladeren. Een nauwkeurige vergelijking met andere exemplaren uit deze période verspreid in westelijk België en het noordwesten van Frankrijk toont aan dat het hier om een geometrische interpretatie van het thema van de Levensboom - het meest voorkomende motief in deze productie - gaat., Ghislain Jean-Claude. Dalles funéraires romanes tournaisiennes dans le nord-ouest de la France. A propos de la pierre tombale de Montay. In: Revue du Nord, tome 62, n°247, Octobre-décembre 1980. pp. 915-922.