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The requirements of the new European In-Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 is a challenge for both commercial in vitro diagnostic medical device (IVD) manufacturers and laboratories that develop and manufacture IVDs themselves (so-called Laboratory Developed Tests [LDT]). Medical laboratories in a wide range of disciplines use ��� often due to a lack of suitable commercially available diagnostics and to ensure patient care ��� in-house developed tests (LDT) or modify commercial test systems to adapt them to specific requirements (e.g. test matrix, sample volumes). These procedural instructions describe the measures that are necessary ��� as far as possible and indispensable ��� to check the performance of a test (method) that is to be newly introduced or for which a change is planned. Practical assistance is given for this purpose., Die Anforderungen der neuen europ��ischen Verordnung ��ber In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) sind eine Herausforderung sowohl f��r kommerzielle Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) als auch f��r Laboratorien, die IVD selbst entwickeln und herstellen (sogenannte Laboratory Developed Tests [LDT]). Medizinische Laboratorien verschiedenster Fachrichtungen nutzen ��� h��ufig aus Mangel an geeigneten kommerziell verf��gbaren Diagnostika und zur Sicherstellung der Patientenversorgung ��� eigenentwickelte Tests (LDT) oder modifizieren kommerzielle Testsysteme, um sie den spezifischen Erfordernissen (z.B. Untersuchungsmatrix, Probenvolumina) anzupassen. In der vorliegenden Verfahrensanweisung werden die Ma��nahmen beschrieben, die ��� soweit m��glich und unerl��sslich ��� erforderlich sind, um einen Test (Methode), der (die) neu eingef��hrt werden soll bzw. bei dem (der) ein Wechsel vorgesehen ist, auf seine Leistungsf��higkeit zu ��berpr��fen. Hierf��r werden praktische Hilfestellungen gegeben.

In view of the approaching application date of Regulation (EU) 2017/746 („IVDR“) and the resulting EU-wide, harmonized requirements for in vitro diagnostic medical devices (IVD) manufactured and used within European health institutions, the Ad hoc Commission IVD“ of the German Association of the Scientific Medical Societies (AWMF) takes a national position on the details of the requirements and conditions related to the use of these IVD products. The Ad hoc Commission IVD emphasizes the relevance of examination procedures developed in medical laboratories, especially in the field of orphan diseases and new diagnostic markers. The IVDR sets an adequate regulatory framework for IVD manufactured and used within health institutions as long as these requirements are fulfilled with reliability and in accordance with the current state of the art in medical laboratory sciences. At the same time, the IVDR requirements have to be regarded under a pragmatic view and in accordance with the quality management systems approved within the diffferent EU Member States. On the one hand, the mandatory requirements of the RiLiBÄK play an essential role in Germany. On the other hand, elements of voluntarily applicable international standards may support the fulfilment of product requirements for safety and performance according to Annex I of the IVDR. Both the complexity and possible solutions for the implementation of the IVDR requirements are discussed on the basis of examples such as the required documentation, performance evaluation and software validation. The Ad hoc Commission IVD recommends that, while aiming at a preferably EU-wide harmonized interpretation of the IVDR requirements, the flexibility in medical laboratory diagnostics necessary for patient care, including the use of IVDs from in-house production, should be emphasized., Vor dem Hintergrund des nahenden Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) und der damit EU-weit harmonisierten Anforderungen an In-vitro-Diagnostika (IVD) aus Eigenherstellung positioniert sich die Ad-hoc-Kommission In-vitro-Diagnostika der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) im Einzelnen zu den in der IVDR gestellten Anforderungen und Bedingungen zur Verwendung dieser Produkte. Die Ad-hoc-Kommission IVD hebt die Bedeutung von in medizinischen Laboratorien eigenentwickelten Untersuchungsverfahren für die Patientenversorgung vor allem im Bereich seltener Erkrankungen und neuer diagnostischer Marker hervor. Die IVDR bildet für die Entwicklung und Verwendung von IVD aus Eigenherstellung einen passenden regulatorischen Rahmen, sofern die Anforderungen zuverlässig entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik, aber zugleich pragmatisch und in Übereinstimmung mit den in den Mitgliedstaaten bewährten Qualitätsmanagementsystemen umgesetzt werden. In Deutschland sind hier einerseits die verpflichtenden Anforderungen der RiLiBÄK zu nennen. Andererseits können Elemente von freiwillig anzuwendenden internationalen Normen dazu dienen, die nach Anhang I der IVDR umzusetzenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung für IVD aus Eigenherstellung zu erfüllen. Sowohl die Komplexität als auch Lösungskonzepte zur Umsetzung der Anforderungen werden u.a. am Beispiel der erforderlichen Dokumentation, der Leistungsbewertung und der ggf. durchzuführenden Softwarevalidierung aufgezeigt. Die Ad-hoc-Kommission empfiehlt, bei einer möglichst weitreichend harmonisierten Interpretation der Anforderungen gleichzeitig die für die Patientenversorgung notwendige Flexibilität in der labordiagnostischen Versorgung einschließlich der Verwendung von IVD aus Eigenherstellung zu gewährleisten., GMS Zeitschrift zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien; 12:Doc03

Serological testing that detects pathogen-specific antibodies and antigens remains the diagnostic gold standard in infection serology. Therefore, it is crucial to have standardized and accurate assays. Serological tests can also help to improve the quality of treatment and patient care. This paper summarizes and discusses the results of the proficiency testing trials for bacteriological infection serology that were conducted in Germany in 2016., Serologische Tests zum Nachweis von erregerspezifischen Antikörpern und Antigenen sind nach wie vor ein diagnostischer Goldstandard in der Infektionsserologie. Daher sind standardisierte und genaue Testverfahren äußerst wichtig. Sie können auch dazu beitragen, die Qualität der Behandlung und Patientenversorgung zu verbessern. In der vorliegenden Arbeit werden die Ergebnisse der bakteriologischen Infektionsserologie in Ringversuchen für das Jahr 2016 in Deutschland zusammengefasst und diskutiert., GMS Zeitschrift zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien; 11:Doc04

The legal basis for the use of laboratory diagnostics has been fundamentally changed by the European In-vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746 (“IVDR”). Until this set of regulations comes into full force in May 2022, the entire laboratory diagnostics industry in Germany will only have a short transitional phase to adapt its processes. This affects laboratories that partly or predominantly use in-house tests; here, substantial new requirements must be met. Since the implementation of IVDR is committed to improving patient safety, a prolongation of the transition period by politicians – despite the COVID-19 crisis – is not likely. On the one hand, laboratories need to prepare for increased regulatory supervision of in-house tests. On the other hand, with respect to infringements of competition law, there is a risk that individual diagnostic manufacturers will take action against laboratories using in-house tests, even though a comparable commercial test is available. One of the problematic consequences for patient care can also be that tests covering rare diseases, so called “niche tests”, that were previously commercially available but have low sales, could be withdrawn from the market by manufacturers due to the considerably increasing documentation requirements. Even though the adaptation of national regulations and implementation rules is not yet finished, every medical laboratory is strongly advised to already start dealing with the innovations brought by the IVDR., Die rechtlichen Grundlagen für die Verwendung von Labordiagnostika haben sich durch die Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 („IVDR“) fundamental geändert. Bis zum vollen Inkrafttreten dieses Regelwerkes im Mai 2022 bleibt der gesamten Labordiagnostik in Deutschland nur noch eine kurze Übergangsphase für die Anpassung ihrer Prozesse. Betroffen sind hiervon insbesondere Labore, die zum Teil oder überwiegend Tests aus Eigenherstellung anwenden; hier müssen wesentliche neue Anforderungen eingehalten werden. Da die Implementierung der IVDR einer Verbesserung der Patientensicherheit verpflichtet ist, ist eine Verlängerung der Übergangsphase durch die Politik – trotz der Covid-19-Krise – nicht wahrscheinlich. Labore müssen sich zum einen auf eine verstärkte behördliche Überwachung von Tests aus Eigenherstellung vorbereiten; zum anderen ist zu befürchten, dass einzelne Diagnostika-Hersteller im Hinblick auf Wettbewerbsrechtsverstöße gegen Labore vorgehen werden, die Tests aus Eigenentwicklung verwenden, obwohl ein vergleichbarer kommerzieller Test verfügbar ist. Zu den problematischen Konsequenzen für die Patientenversorgung kann auch zählen, dass bislang kommerziell verfügbare, aber umsatzschwache Nischentests von den Herstellern aufgrund der erheblich steigenden Dokumentationsanforderungen vom Markt genommen werden. Auch wenn die Anpassung nationaler Verordnungen und Umsetzungsregelungen noch nicht abgeschlossen ist, wird jedem medizinischen Labor dringend angeraten, sich mit den Neuerungen, die die IVDR bringt, schon jetzt auseinanderzusetzen., GMS Zeitschrift zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien; 11:Doc03

The EU Regulation (IVDR), the Medical Devices Act and the Medical Device Ordinance primarily regulate the conditions for the placing on the market of in vitro diagnostics (IVD). How to guarantee the quality of the results when applied to the patient is regulated by the Guideline of the German Medical Association on Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations (Rili-BAEK). Here proficiency tests have a key function. The passing of the ring tests is also a precondition for the billability of the laboratory tests. Reference institutions approved by the German Medical Association carry out the proficiency tests and issue the corresponding certificates. They therefore play an outstanding role in the interests of patient safety. However, unlike the Notified Bodies, which act like public authorities when placing IVD on the market, they are not entrusted with sovereign tasks. Because of their importance to patient protection, reference institutions should work free of commercial interests. As long as there is no national reference institution, only the RfB (Reference Institute for Bioanalytics, Bonn) and INSTAND (Society for the Promotion of Quality Assurance in Medical Laboratories e.V., Duesseldorf) as non-profit corporations fulfill the prerequisites for acting in full accordance with the public interest in the protection of patients., Die EU-Verordnung (IVDR), das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukteverordnung regeln in erster Linie die Bedingungen für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) regelt, wie die Qualität der Ergebnisse bei der Anwendung am Patienten zu gewährleisten ist. Hier haben Ringversuche eine Schlüsselfunktion. Das Bestehen der Ringversuche ist auch Voraussetzung für die Abrechnungsfähigkeit der Laboruntersuchungen. Von der Bundesärztekammer benannte Referenzinstitutionen führen die Ringversuche durch und stellen die entsprechenden Zertifikate aus. Sie spielen daher im Interesse der Patientensicherheit eine herausragende Rolle. Im Gegensatz zu den Benannten Stellen, die beim Inverkehrbringen von IVD wie Behörden agieren, sind sie jedoch nicht mit hoheitlichen Aufgaben beliehen. Aufgrund ihrer Bedeutung für den Patientenschutz sollten Referenzinstitutionen frei von kommerziellen Interessen sein. Solange es keine nationale Referenzinstitution gibt, erfüllen nur das RfB (Referenzinstitut für Bioanalytik, Bonn) und INSTAND e.V. (Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien, Düsseldorf) als gemeinnützige Körperschaften die Voraussetzungen, um in vollständiger Übereinstimmung mit dem öffentlichen Schutzinteresse für die Patienten zu handeln., GMS Zeitschrift zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien; 10:Doc04

Infective endocarditis is a severe infectious disease and remains, beside therapeutic advances, associated with high mortality and severe complications. A retrospective case analysis investigated 30 patients who were presented and discussed in a weekly endocarditis board in a hospital of primary care. Adherence to the guidelines of the European Society of Cardiology (ESC) and outcome were analyzed. The study demonstrated that a regularly held endocarditis board enhanced the adherence to the ESC guideline. In the present analysis, mortality was lower compared to literature and could be considered as a marker for good clinical management., Die infektiöse Endokarditis ist eine schwere Infektionserkrankung, die trotz therapeutischer Fortschritte mit einer hohen Letalität und schweren Komplikationen verbunden sein kann. In einer retrospektiven Fallanalyse wurden 30 Patientinnen und Patienten in einer Klinik der Schwerpunktversorgung untersucht. Geprüft wurde, ob durch das Instrument einer wöchentlichen interdisziplinären Endokarditis-Konferenz die Leitlinienadhärenz an die Empfehlung der European Society of Cardiology (ESC) und das Outcome verbessert werden kann. Es zeigte sich, dass durch die regelmäßig tagende Endokarditis-Konferenz eine höhere Leitlinien-Adhärenz gelang. Die Mortalität war in der vorliegenden Fallanalyse im Literaturvergleich niedriger und konnte als Zeichen für ein gutes Management gewertet werden., GMS Zeitschrift zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien; 10:Doc03