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Im Koalitionsvertrag der Ampel-Koalition wird für die laufende Legislaturperiode ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) angekündigt. Dieses Gesetz soll „zu einer besseren wissenschaftlichen Nutzung in Einklang mit der DSGVO“ führen. Bekanntermaßen steht unser Gesundheitssystem vor großen Herausforderungen (Demografie, Digitalisierung, Fachkräftemangel, Klimakrise, regionale Unterschiede, etc.) und ist jetzt schon das teuerste in Europa bei mittelmäßiger Leistung. Diese Herausforderungen können effizienter und evidenzgeleitet bewältigt werden, wenn wie im geplanten GDNG angedacht, die Datenressourcen für die Evaluierung und Weiterentwicklung des Gesundheitssystems und der Gesundheitsversorgung optimal genutzt werden. In den folgenden Ausführungen werden aus Sicht von Versorgungsforscher*innen Voraussetzungen und Desiderata für eine optimale Ausgestaltung des Gesetzes formuliert. Das Papier wurde durch das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) und die Arbeitsgruppe Erhebung und Nutzung von Sekundärdaten (AGENS) der Deutschen Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention (DGSMP) und der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) erstellt und wird von den unterzeichnenden Fachgesellschaften getragen. Das vorliegende Positionspapier und die hier aufgestellten Forderungen sind vor der Veröffentlichung und damit in Unkenntnis des Referentenentwurfs zum GDNG formuliert worden.

Background: Real world evidence (RWE) pose additional methodological challenges for evaluating causality, including confounding, missing/misclassified data, no clear treatment assignment, dynamic treatment regimens, and switching. We aimed to assess the type and impact of biases potentially occurring[for full text, please go to the a.m. URL], 65th Annual Meeting of the German Association for Medical Informatics, Biometry and Epidemiology (GMDS), Meeting of the Central European Network (CEN: German Region, Austro-Swiss Region and Polish Region) of the International Biometric Society (IBS)

Additional file 2. Most frequently observed comorbidities and disease-associated symptoms (3-digit ICD 10 level) in patients with prevalent HD in 2015 and 2016

Hintergrund/Fragestellung: Bei Vorhofflimmern (VHF) besteht die Schlaganfallprävention in der oralen Antikoagulation (OAK) mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder neuen oralen Antikoagulantien (NOAK). Bei Behandlung mit VKA wird für eine effektive Schlaganfallprävention eine Time in[zum vollständigen Text gelangen Sie über die oben angegebene URL], Brücken bauen – von der Evidenz zum Patientenwohl; 19. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Osteoporosis is a widespread disease of the skeleton that becomes more common with advancing age. Its prevalence is still inadequately documented. The goal of this study is to determine how common osteoporosis is in Germany.The routine billing data of a large statutory health insurance carrier in Germany (the TK company) from the years 2006 to 2009 were anonymized and retrospectively analyzed. Insurees aged 50 and above with osteoporosis were identified either from their bearing the diagnosis of osteoporosis or of osteoporosis-related fractures, or from their having received prescription medication for osteoporosis. The prevalence and incidence of osteoporosis and the frequency of osteoporotic fractures were calculated for TK insurees and extrapolated to the overall German population.The prevalence of osteoporosis among persons aged 50 and above, as revealed by diagnoses of osteoporosis or osteoporotic fractures, or by the prescription of medication for osteoporosis, was found to be 14% (240,657 of 1.7 million insurees) in the year 2009; the sex-specific prevalence was 24% in women and 6% in men. An extrapolation of these figures implies that 6.3 million persons in Germany have osteoporosis. The incidence of osteoporosis in the same age group, as revealed by a diagnosis of osteoporosis or prescription of medication for osteoporosis, was found to be 2.1% per year, with 104,528 insurees having an index event for osteoporosis (initial diagnosis of osteoporosis or first prescription of a medication for osteoporosis). An extrapolation of this figure implies that 885,000 persons newly develop osteoporosis in Germany each year. Over the period of observation, 52% of the affected persons (total, 172,473 persons) sustained fractures, many of which were multiple.Osteoporosis is still common in Germany. The large number of insurees with single and multiple fractures implies that the treatment of this disease in Germany needs to be improved.

Ergebnisse: Die derzeit gültige Definition des Krankheitsbildes beschreibt die Osteoporose als systemische Skeletterkrankung, die durch eine unzureichende Knochenfestigkeit charakterisiert ist. Die Knochenfestigkeit spiegelt dabei primär das Zusammenwirken von Knochendichte und Knochenqual[for full text, please go to the a.m. URL], 10. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung; 18. GAA-Jahrestagung

Background The German statutory health insurance (GKV) reimburses all health care services that are deemed sufficient, appropriate, and efficient. According to the German Medical Association (BÄK), individual health services (IGeL) are services that are not under liability of the GKV, medically necessary or recommendable or at least justifiable. They have to be explicitly requested by the patient and have to be paid out of pocket. Research questions The following questions regarding IGeL in the outpatient health care of GKV insurants are addressed in the present report: What is the empirical evidence regarding offers, utilization, practice, acceptance, and the relation between physician and patient, as well as the economic relevance of IGeL? What ethical, social, and legal aspects are related to IGeL? For two of the most common IGeL, the screening for glaucoma and the screening for ovarian and endometrial cancer by vaginal ultrasound (VUS), the following questions are addressed: What is the evidence for the clinical effectiveness? Are there sub-populations for whom screening might be beneficial? Methods The evaluation is divided into two parts. For the first part a systematic literature review of primary studies and publications concerning ethical, social and legal aspects is performed. In the second part, rapid assessments of the clinical effectiveness for the two examples, glaucoma and VUS screening, are prepared. Therefore, in a first step, HTA-reports and systematic reviews are searched, followed by a search for original studies published after the end of the research period of the most recent HTA-report included. Results 29 studies were included for the first question. Between 19 and 53% of GKV members receive IGeL offers, of which three-quarters are realised. 16 to 19% of the insurants ask actively for IGeL. Intraocular tension measurement is the most common single IGeL service, accounting for up to 40% of the offers. It is followed by ultrasound assessments with up to 25% of the offers. Cancer screening and blood or laboratory services are also frequent and represent a major proportion of the demand. The ethical, social, and legal aspects discussed in the context of IGeL concern eight subject areas: autonomous patient decisions versus obtrusion, commercialization of medicine, duty of patient information, benefit, evidence, and (quality) control, role and relation of physicians and patients, relation to the GKV, social inequality, formally correct performance. For glaucoma screening, no randomized controlled trial (RCT) is identified that shows a patient relevant benefit. For VUS three RCT are included. However, they do not yet present mortality data concerning screened and non-screened persons. VUS screening shows a high degree of over-diagnosis in turn leading to invasive interventions. To diagnose one invasive carcinoma, 30 to 35 surgical procedures are necessary. Conclusion IGeL are a relevant factor in the German statutory health care system. To provide more transparency, the requests for evidence-based and independent patient information should be considered. Whether official positive and negative-lists could be an appropriate instrument to give guidance to patients and physicians, should be examined. Generally, IGeL must be seen in the broader context of the discussions about the future design and development of the German health care system., GMS Health Technology Assessment; 7:Doc05; ISSN 1861-8863

Hintergrund Die deutsche Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet alle Leistungen, die ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind. Bei individuellen Gesundheitsleistungen (IGeL) handelt es sich laut Bundesärztekammer (BÄK) um ärztliche Leistungen, die nicht der Leistungspflicht der GKV unterliegen. Sie sollten aus ärztlicher Sicht notwendig oder empfehlenswert, zumindest aber vertretbar sein. Sie müssen von Patienten ausdrücklich gewünscht und privat bezahlt werden. Fragestellung Folgende Fragen werden bezüglich IGeL für GKV-Versicherte im ambulanten Bereich betrachtet: Welche Daten gibt es zum Angebot, zur Inanspruchnahme, Praxis, Akzeptanz, zum Arzt-Patient-Verhältnis und zur ökonomischen Bedeutung von IGeL im ambulanten Bereich? Welche, ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekte sind mit IGeL verbunden? Für zwei der häufigsten IGeL, das Screening auf Grünen Star (Glaukom) sowie Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs mittels vaginalen Ultraschalls (VUS) werden folgende Fragen untersucht: Wie ist die wissenschaftliche Beweislage zur klinischen Wirksamkeit? Gibt es Gruppen, für die diese Screeningmaßnahme sinnvoll erscheint? Methodik Die Untersuchung besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil wird eine systematische Übersichtsarbeit empirischer Primärstudien zu IGeL sowie von Publikationen zu ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekten erstellt. Im zweiten Teil werden systematische Kurzbewertungen der medizinischen Effektivität für die Beispiele Glaukom- und VUS-Screening durchgeführt. Dazu werden zunächst HTA-Berichte (HTA = Health Technology Assessment) gesucht und danach Primärstudien, die nach dem Recherchedatum der jüngsten eingeschlossenen Sekundärstudie erschienen sind. Ergebnisse Es werden 29 Studien zum ersten Themenbereich eingeschlossen. Zwischen 19% und 53% der Versicherten haben schon einmal IGeL-Angebote bekommen, von denen dreiviertel durchgeführt wurden. 16% bis 19% der Versicherten haben selbst IGeL nachgefragt. Die Augeninnendruckmessung ist die häufigste IGeL und macht bis zu 40% der Angebote aus. Es folgen Ultraschalluntersuchungen mit bis zu 25% der Angebote. Weiter sind Krebsfrüherkennungs- sowie Blut- und Laboruntersuchungen häufige Angebote. Sie machen einen Großteil der Nachfrage aus. Die ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekte, die im Zusammenhang mit IGeL diskutiert werden, betreffen acht Themenbereiche: IGeL als eigenständige Patientenentscheidung versus Nachfragesteuerung durch den Arzt Kommerzialisierung der Medizin Aufklärungs- und Informationspflicht des Arzts Nutzen, Evidenz, (Qualitäts-) Kontrolle Rollen und Verhältnis von Arzt und Patient Verhältnis zum GKV-System Soziale Ungleichheit Korrekte Leistungserbringung. Zu Glaukomscreening können keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) identifiziert werden, die einen patientenrelevanten Nutzen nachweisen. Zum VUS-Screening werden drei RCT eingeschlossen. Daten zu Unterschieden in der Sterblichkeit zwischen Gescreenten und Nicht-Gescreenten liegen nicht vor. VUS-Screening ist mit hoher Überdiagnose verbunden, die zu unnötigen ärztlichen Eingriffen führt. Pro entdecktem invasivem Karzinom werden 30 bis 35 Operationen durchgeführt. Schlussfolgerungen IGeL sind ein nicht zu vernachlässigender Faktor im Gesundheitssystem. Um mehr Transparenz herzustellen, sollte den Forderungen nach wissenschaftlich fundierten, unabhängigen Patienteninformationen entsprochen werden. Ob eine offizielle Positiv- und Negativliste ein geeignetes Orientierungsinstrument für Patienten und Ärzte sein könnte, muss geprüft werden. IGeL sind außerdem Teil der allgemeinen Diskussion um die Gestaltung und Weiterentwicklung des Gesundheitssystems., Schriftenreihe Health Technology Assessment (HTA) in der Bundesrepublik Deutschland; 113; ISSN 1864-9645

Einleitung/Hintergrund: Gemäß evidenzbasierten Leitlinien sollten postmenopausale Frauen mit Osteoporose zur Vermeidung von Frakturen mit Bisphosphonaten behandelt werden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu analysieren, ab welchem Zeitpunkt die Wirksamkeit dieser Therapie bekannt[for full text, please go to the a.m. URL], 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)

Im vorliegenden GBE-Beitrag sind die Ergebnisse eines Berliner Verbundforschungsprojektes zur Anwendung der Hormontherapie bei post(menopausalen) Frauen in Deutschland zusammengestellt. Der Verbund wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen des Förderungsschwerpunktes zu Nutzen und Risiken der Menopausalen Hormontherapie gefördert und vom Robert Koch-Institut als einem der Verbundpartner koordiniert. Die zusammenfassende Darstellung der Forschungsgergebnisse wird ergänzt durch weitere aktuelle Beiträge, die wichtige versorgungsrelevante Aspekte und neue wissenschaftliche Entwicklungen zur postmenopausalen Hormontherapie diskutieren.