Search

I denna studie så ville AstraZenecas dispenseringsfunktion, som arbetar med att finfördelamaterial från sin bulkförpackning undersöka hur och med vilka frekvenser kalibreringar ochfunktionskontroller för deras vågar bör göras. Detta i hopp om att harmonisera en uppdateradoch förbättrad standard mellan siterna Gärtuna och Snäckviken. Standarder inom mätningslära är inget som läkemedelsföretag själva investerar resurser i, utanföljer det som farmakopéerna världen över publicerar i sina böcker. Däri återfinns allt som kantänkas behövas för tillverkning och utformning av läkemedel. Syftet med att kalibrera ochgenomföra funktionskontroller så ofta som AstraZeneca gör i dagsläget är för att vara förenligamed regelverk för att bli godkända vid inspektioner. Däremot finns risken attfunktionskontroller och kalibreringar genomförs med högre eller lägre frekvens än vad de bordegöras samt att irrelevanta tester vid dessa kontroller får alltför hög prioritering för att påvisa envågs förmåga att fungera som den ska. För att undersöka detta genomfördes det en kartläggning av hur AstraZeneca arbetar idag medvågkalibreringar och funktionskontroller. Denna behandlade både hur arbetet sker internt viaegna funktioner, men också externt via vågtillverkaren och valideringsfirmor. Dennainformation tillsammans med vad farmakopéerna och vågtillverkaren själva påstår är korrektarbetssätt blev ett tydligt och effektivt sätt att sålla bort överflödiga och i vissa fall irrelevantametoder som används på AstraZeneca idag. Utöver dessa finns det fenomen såsommätosäkerhet och störningselement som kan påverka varje vägning till den grad där resultatenär fullständigt missvisande, och i läkemedelsindustrins fall är dessa oacceptabla. Vid studiens slut kunde flera systematiska brister identifieras och rekommendationer för attmotverka eller lösa dessa gavs i enlighet med syftet om att nå god praxis för våganvändningen isamband med dispenseringsprocessen. Framtida förbättringsarbeten hade förenklats ocheffektiviserats till stor del om en fullständig digitalisering och övervakning avstörningselementen möjliggörs. In this study that was commissioned by AstraZeneca's dispensing function that worksmainly by sub-dividing materials from its bulk packaging. They wanted to investigatehow and with what frequencies calibrations and routine testing for their balances shouldbe performed. This, with the purpose of harmonizing an updated and improvedstandard between the sites Gärtuna and Snäckviken. Measurement theory standards are not something that pharmaceutical companiesthemselves invest resources in but rather follow what pharmacopoeias around the worldpublish in their books. The books contain everything that may be needed for themanufacturing and design of medicines. The purpose of calibrating and performingroutine testing as often as AstraZeneca does today is to comply with regulations to beapproved during inspections. However, there is a risk that routine testing andcalibrations are performed at a higher or lower frequency than they should be, and thatirrelevant tests at these routine tests are given too high a priority to demonstrate abalances ability to function properly. To investigate this, a survey was conducted of how AstraZeneca works today withbalance calibrations and routine testing. The survey considered both how the work isdone internally via AstraZeneca’s own employees, but also externally via the balancemanufacturer and validation companies. This information, in combination with whatthe pharmacopoeias and the balance manufacturer themselves claim is the correct wayof operating, became a clear and effective way of sifting away superfluous and in somecases irrelevant methods used in AstraZeneca today. In addition to these, there arephenomena such as measurement uncertainty and external disturbance elements thatcan affect any weighing to the extent that the results are completely misleading, and inthe case of the pharmaceutical industry, such results would be unacceptable. At the end of the study, several systematic flaws or shortcomings could be identified andrecommendations to counteract or solve these were given in accordance with the aim ofachieving best practice for the use of balances in connection with the dispensingprocess. Future improvement work would have been greatly simplified and streamlinedif complete digitization and monitoring of the disturbance elements were made possible.