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Jens Bräunlich,1 Dominic Dellweg,2 Andreas Bastian,3 Stephan Budweiser,4 Winfried Randerath,5 Dora Triché,6 Martin Bachmann,7 Christian Kähler,8 Abdel Hakim Bayarassou,9 Irmhild Mäder,10 Jens Geiseler,11 Norbert Köhler,12 David Petroff,12 Hubert Wirtz11Department of Respiratory Medicine, University of Leipzig AöR, Leipzig, Germany; 2Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schmallenberg Grafschaft, Germany; 3Pneumologie/Intensivmedizin/Infektiologie, Marienkrankenhaus Kassel, Kassel, Germany; 4Medizinische Klinik III, RoMed Klinikum Rosenheim, Rosenheim, Germany; 5Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin, Solingen, Germany; 6Department of Respiratory Medicine, Allergology and Sleep Medicine, Paracelsus Medical University Nuernberg, General Hospital Nuernberg, Nürnberg, Germany; 7Intensivmedizin und Beatmungsmedizin, Klinik für Atemwegs-, Lungen- und Thoraxmedizin, Asklepios Klinikum Harburg, Hamburg, Germany; 8Department of Internal Medicine, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria; 9Klinik für Pneumologie, Kardiologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Malteser Krankenhaus Seliger Gerhard, Bonn/Rhein-Sieg, Bonn, Germany; 10Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie, Bad Berka, Germany; 11Medizinische Klinik IV, Klinikum Vest - Paracelsus-Klinik Marl, Marl, Germany; 12Clinical Trial Centre Leipzig, University of Leipzig, Leipzig, GermanyBackground: Despite the encouraging results of noninvasive ventilation (NIV) in chronic hypercapnic COPD patients, it is also evident that some patients do not tolerate NIV or do not benefit from it. We conducted a study in which COPD patients with stable, chronic hypercapnia were treated with NIV and nasal high-flow (NHF) to compare effectiveness.Methods: In a multi-centered, randomized, controlled, cross-over design, patients received 6 weeks of NHF ventilation followed by 6 weeks of NIV ventilation or vice-versa (TIBICO) between 2011 and 2016. COPD patients with stable daytime hypercapnia (pCO2≥50 mmHg) were recruited from 13 German centers. The primary endpoint was pCO2 changes from baseline blood gas, lung function, quality of life (QoL), the 6 min walking test, and duration of device use were secondary endpoints.Results: A total of 102 patients (mean±SD) age 65.3±9.3 years, 61% females, body mass index 23.1±4.8 kg/m,2 90% GOLD D, pCO2 56.5±5.4 mmHg were randomized. PCO2 levels decreased by 4.7% (n=94; full analysis set; 95% CI 1.8–7.5, P=0.002) using NHF and 7.1% (95% CI 4.1–10.1, P

Introduction and background Invasive home mechanical ventilation is used for patients with chronic respiratory insufficiency. This elaborate and technology-dependent ventilation is carried out via an artificial airway (tracheal cannula) to the trachea. Exact numbers about the incidence of home mechanical ventilation are not available. Patients with neuromuscular diseases represent a large portion of it. Research questions Specific research questions are formulated and answered concerning the dimensions of medicine/nursing, economics, social, ethical and legal aspects. Beyond the technical aspect of the invasive home, mechanical ventilation, medical questions also deal with the patient’s symptoms and clinical signs as well as the frequency of complications. Economic questions pertain to the composition of costs and the differences to other ways of homecare concerning costs and quality of care. Questions regarding social aspects consider the health-related quality of life of patients and caregivers. Additionally, the ethical aspects connected to the decision of home mechanical ventilation are viewed. Finally, legal aspects of financing invasive home mechanical ventilation are discussed. Methods Based on a systematic literature search in 2008 in a total of 31 relevant databases current literature is viewed and selected by means of fixed criteria. Randomized controlled studies, systematic reviews and HTA reports (health technology assessment), clinical studies with patient numbers above ten, health-economic evaluations, primary studies with particular cost analyses and quality-of-life studies related to the research questions are included in the analysis. Results and discussion Invasive mechanical ventilation may improve symptoms of hypoventilation, as the analysis of the literature shows. An increase in life expectancy is likely, but for ethical reasons it is not confirmed by premium-quality studies. Complications (e. g. pneumonia) are rare. Mobile home ventilators are available for the implementation of the ventilation. Their technical performance however, differs regrettably. Studies comparing the economic aspects of ventilation in a hospital to outpatient ventilation, describe home ventilation as a more cost-effective alternative to in-patient care in an intensive care unit, however, more expensive in comparison to a noninvasive (via mask) ventilation. Higher expenses arise due to the necessary equipment and the high expenditure of time for the partial 24-hour care of the affected patients through highly qualified personnel. However, none of the studies applies to the German provisionary conditions. The calculated costs strongly depend on national medical fees and wages of caregivers, which barely allows a transmission of the results. The results of quality-of-life studies are mostly qualitative. The patient’s quality of life using mechanical ventilation is predominantly considered well. Caregivers of ventilated patients report positive as well as negative ratings. Regarding the ethical questions, it was researched which aspects of ventilation implementation will have to be considered. From a legal point of view the financing of home ventilation, especially invasive mechanical ventilation, requiring specialised technical nursing is regulated in the code of social law (Sozialgesetzbuch V). The absorption of costs is distributed to different insurance carriers, who often, due to cost pressures within the health care system, insurance carriers, who consider others and not themselves as responsible. Therefore in practice, the necessity to enforce a claim of cost absorption often arises in order to exercise the basic right of free choice of location. Conclusion Positive effects of the invasive mechanical ventilation (overall survival and symptomatic) are highly probable based on the analysed literature, although with a low level of evidence. An establishment of a home ventilation registry and health care research to ascertain valid data to improve outpatient structures is necessary. Gathering specific German data is needed to adequately depict the national concepts of provision and reimbursement. A differentiation of the cost structure according to the type of chosen outpatient care is currently not possible. There is no existing literature concerning the difference of life quality depending on the chosen outpatient care (homecare, assisted living, or in a nursing home specialised in invasive home ventilation). Further research is required. For a so called participative decision – made by the patient after intense counselling – an early and honest patient education pro respectively contra invasive mechanical ventilation is needed. Besides the long term survival, the quality of life and individual, social and religious aspects have also to be considered., GMS Health Technology Assessment; 6:Doc08; ISSN 1861-8863

Einleitung und Hintergrund Die invasive Heimbeatmung wird bei Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz (unzureichender Atemfähigkeit) durchgeführt. Die aufwendige und technologielastige Beatmung erfolgt über einen künstlichen Zugang (Trachealkanüle) zur Luftröhre. Genaue Zahlen über die Häufigkeit dieser Form von Beatmung in häuslicher Umgebung liegen nicht vor. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen machen einen großen Anteil aus. Forschungsfragen Zu unterschiedlichen Dimensionen Medizin/Pflege, Ökonomie, Soziales, Ethik und Recht werden spezifische Forschungsfragen formuliert und beantwortet. Medizinische Fragen behandeln neben technischen Aspekten der häuslichen invasiven Beatmung, die Symptomatik bzw. die klinischen Befunde der Patienten sowie die Häufigkeit von Komplikationen. Ökonomische Fragestellungen beziehen sich auf die Zusammensetzung der Kosten und die Unterschiede zu anderen Versorgungsformen bezüglich Kosten und Qualität der Pflege. Fragestellungen zu sozialen Aspekten berücksichtigen die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten und Betreuungspersonen. Zusätzlich werden die mit der Entscheidung zu Heimbeatmung verbundenen ethischen Gesichtspunkte betrachtet. Zuletzt werden rechtliche Aspekte der Finanzierung der invasiven Heimbeatmung erörtert. Methodik Auf Basis einer systematischen Literatursuche 2008 in insgesamt 31 relevanten Datenbanken wird die derzeit aktuelle Literatur gesichtet und anhand festgelegter Kriterien ausgewählt. Randomisierte kontrollierte Studien, systematische Reviews und HTA-Berichte (HTA = Health Technology Assessment), klinische Studien mit Patientenzahlen über zehn, gesundheitsökonomische Evaluationen, Primärstudien ggf. mit eigenen Kostenberechnungen und Lebensqualitätsstudien mit Bezug zu den Forschungsfragen führen zum Einschluss in die Analyse. Ergebnisse und Diskussion Invasive Beatmung kann die Symptome der Hypoventilation verbessern, wie sich aus der Analyse der Literatur ergibt. Darüber hinaus ist eine Lebensverlängerung wahrscheinlich, jedoch aus ethischen Gründen nicht durch qualitativ hochwertige Studien abgesichert. Komplikationen (z. B. Pneumonie) treten relativ selten auf. Für die Durchführung der Beatmung stehen mobile Heimbeatmungsgeräte zur Verfügung, deren technische Performance leider sehr unterschiedlich ist. Studien, die die ökonomischen Aspekte der Beatmung im Krankenhaus mit der außerklinischen Beatmung vergleichen, beschreiben Heimbeatmung als kostengünstigere Alternative zur stationären Versorgung auf einer Intensivstation, jedoch als teuerer im Vergleich zur nichtinvasiven (über Maske) Beatmung. Die höheren Aufwendungen entstehen aufgrund des notwendigen Equipments und des hohen Zeitaufwands für die teilweise 24-stündige Pflege der betroffenen Patienten durch hochqualifiziertes Personal. Jedoch bezieht sich keine der Studien auf den deutschen Versorgungskontext. Die ermittelten Kosten sind stark von nationalen Honorarplänen und Arbeitslöhnen der Pflegedienste abhängig, was eine Übertragung kaum zulässt. Ergebnisse von Lebensqualitätsstudien sind meistens qualitativ. Die Lebensqualität der Patienten unter Beatmung wird von ihnen selbst überwiegend als gut bewertet. Bei den Pflegepersonen von beatmeten Patienten zeigen sich sowohl positive als auch negative Einschätzungen. Im Hinblick auf die ethischen Fragestellungen wurde untersucht, welche Aspekte bei der Beatmungseinleitung berücksichtigt werden müssen. Rechtlich gesehen ist die Finanzierung der häuslichen Beatmung, v. a. bei invasiver Beatmung mit der Notwendigkeit einer Behandlungspflege, durch das Sozialgesetzbuch (SGB) V geregelt. Die Übernahme der Kosten verteilt sich auf verschiedene Kostenträger, die häufig, u. a. aufgrund des allgemeinen Kostendrucks im Gesundheitswesen, nicht sich selbst, sondern andere in der Pflicht sehen. Deswegen ergibt sich in der Praxis häufig die Notwendigkeit, die Kostenübernahme vor Gericht einzuklagen, um das Grundrecht auf freie Wahl des Aufenthaltsorts wahrnehmen zu können. Schlussfolgerung Positive Effekte der invasiven Heimbeatmung (Gesamtüberleben und Symptomatik) sind aufgrund der analysierten Literatur hochwahrscheinlich, wenn auch nur mit geringer Evidenz belegt. Hier ist durch Aufbau eines Heimbeatmungs-Registers und der Versorgungsforschung die Erhebung valider Daten, zur Verbesserung ambulanter Strukturen, notwendig. Die Erhebung von deutschen Daten ist notwendig, um nationale Versorgungs- und Vergütungskonzepte adäquat darstellen zu können. Eine Differenzierung der Kostenstruktur nach Art der gewählten außerklinischen Versorgung ist aktuell nicht möglich. Literatur bezüglich Unterschiede in der Lebensqualität in Abhängigkeit von der gewählten außerklinischen Versorgungsform (Versorgung in der eigenen Wohnung, in einer betreuten Wohngruppe oder im auf invasive Beatmung spezialisierten Pflegeheim) existiert nicht. Auch hier herrscht weiterer Forschungsbedarf. Eine frühzeitige und ehrliche Patientenaufklärung ist für eine sogenannte partizipative Entscheidung – die eigenständig durch den Patienten nach eingehender Aufklärung und Beratung getroffen wird – pro bzw. kontra invasive Beatmung notwendig. Neben dem Langzeitüberleben müssen auch Lebensqualität und individuelle, soziale sowie religiöse Aspekte berücksichtigt werden., Schriftenreihe Health Technology Assessment (HTA) in der Bundesrepublik Deutschland; 103; ISSN 1864-9645