Resumen Introduccion Con el objetivo de demostrar la eficacia de los adhesivos biologicos a base de fibrina en la prevencion de fugas anastomoticas, en enero de 2007 iniciamos un estudio multicentrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, sobre la prevencion de fugas anastomoticas en anastomosis del tubo digestivo de alto riesgo mediante la utilizacion de adhesivos biologicos a base de fibrina. Material y metodos En enero de 2007 iniciamos un ensayo clinico multicentrico en el que participan los hospitales Gregorio Maranon, Universitario de San Carlos y Hospital del Sureste, de Madrid sobre la prevencion de defectos de cicatrizacion anastomotica mediante la aplicacion de adhesivos biologicos a base de fibrina en la linea de sutura. Los pacientes reclutados se aleatorizan asignando al paciente en funcion de esta aleatorizacion a uno de los 2 grupos: grupo de estudio en el que se aplica adhesivo en la linea de sutura y grupo control en el que no se aplica. La variable principal del estudio es la presencia o ausencia de fugas. El ensayo ha sido aprobado por los correspondientes Comites de Etica e Investigacion Clinica, por la Agencia Espanola del Medicamento y registrado en www.clinicaltrials.gov (NCT01306851). Ninguno de los autores manifiesta tener conflicto de interes con la empresa Baxter, que comercializa el producto en Espana. Resultados Desde enero de 2007 hasta noviembre de 2010, se ha reclutado a 104 pacientes que han sido asignados tras aleatorizacion, 52 al grupo de estudio y 52 al grupo control. Se han registrado 22 fugas anastomoticas de las cuales 7 en el grupo de estudio (13, 4%) y 15 en el grupo control (28, 8%) con un valor de la P de 0,046. El indice de riesgo de fugas fue de 0,384, es decir, se produce una reduccion del 61% en las fugas de los pacientes a los que se aplica adhesivo biologico a base de fibrina. El grupo de estudio presento 3 reintervenciones (5, 7%) frente a 12 en el grupo control (23%) con un valor de la P de 0, 012. Al analizar la mortalidad, 3 pacientes fallecieron en el grupo de estudio y 4 en el grupo control (5,7 vs 7,7% P = 0, 5). No se ha encontrado ninguna otra asociacion entre ambos grupos relacionada con el tipo de sutura, tiempo quirurgico o antecedentes preoperatorios excepto la utilizacion de drenajes que fue un factor protector de la fuga anastomotica (P = 0,041), aunque la utilizacion o no de drenajes no fue un factor controlado sino a juicio de cada cirujano. Conclusiones Nuestro estudio demuestra de manera significativa a 104 pacientes del inicio del mismo que los adhesivos biologicos a base de fibrina son capaces de prevenir la fuga anastomotica en anastomosis del tubo digestivo de alto riesgo, reduciendo el riesgo de fuga un 61% y el porcentaje de reintervenciones. Se trata del primer ensayo clinico que demuestra de manera significativa estos resultados. Si nuestros resultados se mantienen al cierre del estudio, seran demostrativos de la prevencion de fugas anastomoticas con la aplicacion de estos adhesivos, siendo entonces recomendable su aplicacion en todas las anastomosis del tubo digestivo de alto riesgo.