Search

Objective: In this study, it was aimed to examine the experience, knowledge, and awareness of dentists about adverse drug effects and pharmacovigilance. Methods: In this cross-sectional and descriptive study, a 15-question questionnaire was applied to 100 dentists who are working at Diyarbakir Oral and Dental Health Hospital to evaluate their knowledge, attitudes and practices about adverse effects and pharmacovigilance. Results: 55 percent of dentists stated that they had never encountered an adverse drug reaction (ADR) in their professional life. Even though 45 percent of them reported that they have rarely seen ADR in their professional life, the total number of declarations has been determined as 7.78% of dentists are aware that declaration is required and this is a professional responsibility (86%). Physicians stated that they had no idea how to report ADRs with their current knowledge (81%) and subject of pharmacovigilance was not well covered in the dental education (55%). 86% of them stated that education on this subject should be taken at undergraduate level (internship, education, clinical assignment) and 58% stated that it should be taken in their working life after graduation. Conclusion: This study showed that the dentists participating in the study had a lack of awareness and knowledge about pharmacovigilance and ADR. It was observed that the rate of ADR reporting among physicians was very low compared to the encounter rate. Inclusion of pharmacovigilance in the educational program and providing pre- and post-graduate training to dentists for declaration practices can contribute positively to public health. Amaç: Bu araştırma ile farmakovijilans paydaşlarından ilaç reçete etme ve kullanma oranı fazla olan diş hekimlerinin, advers (ters) ilaç etkileri ve farmakovijilans konusundaki deneyim, bilgi düzeyi ve farkındalıklarının incelenmesi amaçlandı. Yöntemler: Kesitsel ve tanımlayıcı tipte yapılan bu çalışmada, Diyarbakır Ağız Diş Sağlığı Hastanesinde diş hekimi olarak görev yapan 100 hekime advers etkiler ve farmakovijilans ile ilgili deneyim, bilgi düzeyi ve farkındalıklarını değerlendirmek için 15 soruluk anket uygulandı. Bulgular: Diş hekimlerinin %55’i mesleki hayatlarında hiç advers ilaç reaksiyonu (ADR) ile karşılaşmadıklarını belirttiler. Yüzde 45’i meslek hayatlarında nadir olarak ADR gördüğünü bildirmiş olsa da toplam bildirim sayısı 7 olarak tespit edildi. Diş hekimlerinin %78’i bildirim yapılması gerektiğini ve bu işlemin bir mesleki sorumluluk (%86) olduğunun farkındadır. Hekimler mevcut bilgileri ile ADR’leri nasıl raporlayacakları hakkında bir fikirleri olmadığını (%81) ve diş hekimliği müfredatında farmakovijilans konusunun iyi işlenmediğini (%55) belirttiler. Bu konu ile ilgili eğitimin %86 oranında lisans düzeyinde (staj, eğitim, klinik görevlendirme) ve %58 oranında ise mezuniyet sonrası çalışma hayatında da alınması gerektiğini ifade ettiler. Sonuç: Bu çalışma, araştırmaya katılan diş hekimlerinin farmakovijilans ve ADR konusunda farkındalık ve bilgi eksiklikleri olduğunu gösterdi. Hekimler arasında advers ilaç reaksiyonu bildirimi oranının karşılaşma oranına göre çok düşük olduğu görüldü. Eğitim programına farmakovijilans konusunun dahil edilmesi ve bildirim uygulamaları için diş hekimlerine mezuniyet öncesi ve sonrası eğitim verilmesi ile halk sağlığı açısından olumlu katkı sağlanabilir.

Depression is a major public health psychiatric problem that affects people all over the world, with a high lifetime incidence and severe disability. Depending on the severity and pattern of depression episodes over time, antidepressant (ADs) medication may be advised as one of the therapeutic methods. On the other hand, ADs medication may have adverse drug reactions (ADRs). ADRs reduce people's quality of life, which leads to poor adherence to ADs, longer hospital stays, higher healthcare costs, poor therapeutic outcomes, physical morbidity, stigma and also death in the worst-case scenario. Psychiatrists must be familiar with the procedures for identifying and reporting ADRs, especially those that are new or unknown. Pharmacovigilance is a medical discipline based on these processes. Pharmacovigilance is not a "specialist" activity; it is a requirement for all those involved in the care of patients on medications, including doctors, nurses, and pharmacists and paramedical staff. This narrative review paper provides an overview of depression, ADs, Antidepressant-related ADRs, and the significance of pharmacovigilance. Articles were found using PubMed, Scopus, Google Scholar, MEDLINE and DergiPark databases. Firstly, we examined the title, then the abstract and finally the entire study. Depression appears to be associated with an increased risk of developing ADRs. Various ADRs are associated with ADs as per previously published literature. This review emphasizes the implementation of the pharmacovigilance system and the importance of monitoring ADRs in psychiatric depressive patients regularly by all healthcare professionals., Depresyon, tüm dünyadaki insanları etkileyen, yaşam boyu insidansı yüksek ve ağır hastalık gösterebilen, önemli bir halk sağlığı psikiyatrik sorunudur. Zaman içerisinde depresyon ataklarının ciddiyetine ve ataklarına bağlı olarak, antidepresan ilaçları terapötik yöntemlerden biri olarak önerilmektedir. Öte yandan, antidepresan ilaçları advers ilaç reaksiyonlarına (AIR'ler) yol açabilir. AIR'ler insanların yaşam kalitesini düşürür, bu da antidepresanları kullanma isteksizliği, hastalıkta dalgalanmalara, hastanede kalma süresinin uzamasına, daha yüksek sağlık maliyetlerine, yeterli olmayan terapötik sonuçlara, fiziksel morbiditeye ve en kötü senaryoda ölüme neden olabilecektir. Psikiyatristler, özellikle de yeni veya bilinmeyen AIR’ları tanımlama ve bildirme prosedürlerine aşina olmalıdır. Farmakovijilans, bu süreçlere dayalı bir tıp disiplindir. Farmakovijilans bir 'uzmanlık' faaliyeti değildir; doktorlar, hemşireler, eczacılar ve paramedik sağlık personeli de dahil olmak üzere ilaç kullanan hastaların bakımıyla ilgilenen herkes için bir gerekliliktir. Bu anlatı derleme makalesi, depresyon, antidepresanlar, antidepresanla ilişkili AIR'ler ve farmakovijilansın önemi hakkında genel bir bakış sunmaktadır. PubMed, Scopus, Google Scholar, MEDLINE ve DergiPark veri tabanları kullanılarak makalelere ulaşılmıştır. Önce başlığı, sonra özeti ve son olarak da tüm çalışmayı inceledik. Depresyon, AIR gelişme riskinin artmasıyla ilişkili olduğu görünmektedir. Çeşitli AIR'ler, daha önce yayınlanmış literatüre göre antidepresanlarla ilişkilendirilmiştir. Bu derlemede, farmakovijilans sisteminin uygulanması ve psikiyatrik depresif hastalarda AIR'lerin tüm sağlık çalışanları tarafından düzenli olarak izlenmesinin önemi vurgulanmaktadır.

Amaç: Medikal onkolojide hasta sayılarının her geçen yıl artış göstermesi ve kullanılan ilaçların genel olarak pahalı ilaçlar olması nedeniyle parenteral ilaç uygulama hataları (PİUH) birçok tıbbi ve maddi kayıplara neden olmaktadır. Araştırmanın amacı, bir onkoloji kliniğinde meydana gelen PİUH’nı tespit ederek önlenmesi için gerekli tedbirlerin alınmasına katkıda bulunmaktır.Gereç ve yöntem: Daha önce kanser tanısı konulmuş, tıbbi onkoloji servisinde tedavi gören 2021 yılına ait tüm yatan hastaların dosyaları retrospektif olarak incelendi. Verilerin toplanmasında hemşire gözlem ve takip formları, ramak kala olay bildirim formları, doktor orderları ve hasta bazlı kemoterapi hazırlama birimi raporlarından yararlanıldı. Değişkenlerin incelenmesinde frekans, ortalama ve yüzde (%) gibi tanımlayıcı istatistikler ile ki-kare testi kullanılmıştır.Bulgular: Çalışma grubunda dosyaları eksiksiz olan 18 yaş üstü 301 hasta olduğu ve 57 adet PİUH yapıldığı belirlenmiştir. Klinikte PİUH oranının %18,9 olduğu hesaplanmıştır. En sık karşılaşılan hataların sırası ile infüzyon sürelerine uyulmaması (%4,6), ilacın yanlış zamanda verilmesi (%4,3) ve ilaç dozunun atlanması/verilmemesi (%3,7) olduğu belirlenmiştir. Sonuç: Araştırmada tıbbi onkoloji kliniğinde PİUH’nın azımsanamayacak derecede fazla sayıda meydana geldiği ancak bunların büyük bir bölümünün olay bildirim formlarına yansımadığı belirlenmiştir. Hata oranlarının azaltılması amacıyla kliniklerde görevli sağlık personelinin farmakolojik bilgi eksikliklerinin giderilmesi, farmakovijilans konusunda farkındalığın sağlanması, hasta eğitimlerine daha fazla özen gösterilmesi ve dokümantasyon sisteminin revize edilmesi önemli katkılar sağlayabilir. Hastanelerde PİUH’nın önlenmesi için izlenecek ulusal ya da global çapta stratejilerin belirlenebilmesi amacıyla çok merkezli ve büyük ölçekli çalışmalara ihtiyaç bulunmaktadır., Purpose: Parenteral drug administration errors (PDAEs) cause many medical and financial losses, due to the number of patients in medical oncology increases every year and the drugs administered are generally overpriced. The aim of the study is to detect the PDAEs that occur in an oncology clinic and contribute to taking the necessary measures for prevention.Materials and methods: The all inpatient files who were previously diagnosed with cancer and treated in the medical oncology clinic in 2021 were reviewed retrospectively. Nurse observation and follow-up forms, near-miss event notification forms, physician orders and patient-based chemotherapy preparation unit reports were used to collect data. Descriptive statistics such as frequency, mean and percentage (%), and also chi-square test were used to analyze the variables.Results: There were 301 patients over the age of 18 with complete files in the study group and 57 PDAEs were detected. It was calculated that the rate of PDAEs in the clinic was 18.9%. It was determined that the most common errors were “not following the administration duration (4.6%)”, “administering the drug at the wrong time (4.3%)”, and “skipping/not administering the drug dose (%3.7)” respectively.Conclusion: In the study, it was determined a significant number of PDAEs occurred in the medical oncology clinic, but most were not written on the event reporting forms. In order to reduce the error rates, eliminating the pharmacological knowledge deficiencies of the health staff in the clinics, raising awareness about pharmacovigilance, paying more attention about patients’ training and revising the documentation system can make important contributions. Multicenter and large-scale studies are needed to determine the national or global strategies to be followed in order to prevent PDAEs in hospitals.

Literatürde biyolojik sistemlerde yer alan objelerin ayna görüntüleriyle örtüşmeme durumları üzerinden ifade edilen kiralite, ilaçların vücutta ortaya çıkardığı etkiler bakımından önemli bir rol oynamaktadır. 1950’li yıllarda sentetik ilaç üretiminde görülen artışla birlikte izomer karışımı formundaki ilaçların piyasada yaygınlaştığı görülmektedir. İlacın yapısında bulunan her bir izomerin, farmakolojik olarak birbirinden farklı etki ve advers ilaç reaksiyonlarına yol açabildiği bilinmektedir. Bu durum, klinikte ilaç etkililiğini olumsuz yönde değişebilmesi riskinin yanı sıra potansiyel güvenlilik sorunlarına da zemin hazırlayabilir. Örneğin farmakovijilans tarihçesinde önemli bir kilometre taşı olan talidomid trajedisinde de farklı klinik sonuçlar alınmasında molekülün farklı izomerlerinin rol oynadığı literatürde gösterilmiştir. Kiralite kavramı ile ilgili söz konusu gelişmeler ışığında uluslararası sağlık otoriteleri, yeni üretilen ilaçların mumku ̈ n oldu ̈ ğunca saf enantiyomer olarak üretilmesi yönünde pek çok tavsiyede bulunmuştur. Farmasötik teknoloji alanında kaydedilen ilerlemelerin de katkısıyla piyasaya giren yeni ilaçlarda saf izomerlerin payı eskiye kıyasla giderek artmıştır. Ayrıca mevcut olan izomer karışımı formundaki ilaçların saflaştırılarak piyasaya sürülmesi prensibine dayanan “kiral dönüşüm” örnekleri de ilaç pazarında görülmeye başlanmıştır. Hâlihazırda ilaçların saf izomer olarak geliştirilmesi gibi bir zorunluluk bulunmamakla birlikte, izomer karışımlar ile ilgili guvenl ̈ ilik endişelerinin gelecekte yeni yaklaşımlara kapı aralamasının mumku ̈ n olab ̈ ileceği düşünülmektedir. Bu derlemede; kiralite kavramı ve söz konusu kavramın ilaçlardaki güvenlilik sorunları ile olası ilişkisi ele alınmıştır. Chirality, which is expressed in terms of non-overlapping of mirror images of objects in biological systems, plays an important role for drugs to exert their effects on the body. With the increase in the manufacture of synthetic drugs in the 1950s, drugs in the form of isomeric mixtures became widespread in the market. Each isomer in the structure of the drug can cause pharmacologically different effects and adverse drug reactions. This situation may adversely affect the clinical efficacy of the drug, as well as lay the groundwork for safety problems. For example, in the thalidomide tragedy, which is an important milestone in the history of pharmacovigilance, different isomers of the molecule have been shown to play a role in obtaining different clinical outcomes. In the light of these developments in chirality concept, health authorities have recommended that new drugs be produced as pure enantiomers as much as possible. With the contribution of the advances in pharmaceutical technology, the share of pure isomers in new drugs entering the market has gradually increased. In addition, examples of “chiral switch” based on the purification of existing isomeric mixture drugs have begun to be introduced. Although there is currently no obligation to develop drugs as pure isomers, it is possible that safety concerns regarding isomeric mixtures will leads to new approaches in the future. In this review, the concept of chirality is discussed from the perspective of its possible relationship with the safety problems in drugs.

Sağlık Hukuku, sağlığa ilişkin hukuki sorunlarla uğraşan multidisipliner bir bilim dalıdır. İnsan yaşamını ve sağlığını ilgilendiren her hukuki sorun, Sağlık Hukukunun çözüm araması gereken bir konudur. Hasta güvenliği, günümüzde önemli bir sağlık sorunudur. Bilimsel verilere göre; tıbbi hatalar, ölüm sebepleri arasında beşinci sırada yer almaktadır. Hasta güvenliği uygulamaları arasında yer alan ilaç güvenliliği, yaşamsal öneme sahiptir. İlaç güvenliliği, ilaçların güvenli kullanımının sağlanması amacıyla yapılan düzenlemelerdir. Bu düzenlemeler yalnızca hastaları değil, sağlık çalışanlarını da koruyan zorunlu uygulamalardır. Bu bağlamda farmakovijilans, ilaçların zararlı etkilerine karşı uyanık olmak anlamına gelir. Talidomit faciası sonrasında Avrupa ülkelerinde ve diğer pek çok ülkede yapılan hukuki düzenlemelerle ulusal farmakovijilans sistemleri oluşturulmuştur. Farmakovijilans sisteminin amacı; insan yaşamını ve sağlığını, ilaçların zararlı etkilerine karşı korumaktır. Türkiye'de; 1985 yılında Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi (TADMER)'in kurulmasıyla birlikte başlatılan farmakovijilans çalışmaları, bugün Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) bünyesinde devam etmektedir. Bu makalede; Sağlık Hukuku açısından farmakovijilans sisteminin taraflarının hakları, yetkileri ve sorumlulukları incelenmiştir. Health Law is a multidisciplinary branch of science that deals with legal problems related with health. Health Law must look for a solution of all legal problems about human life and health. Patient safety is an important health problem at the present time. According to scientific data, medical error is the fifth cause of death. Drug sa- fety which is one of the patient safety implementations, is vital. Regulations of drug safety aim to use drugs safely. These regulations don’t protect only patients, they also protect healthcare workers as a necessity. The meaning of pharmacovigilance is being aware of the detrimental effects of drugs in this context. After Thalidomide disaster, national pharmacovigilance systems have been formed with legal regula- tions in many European and other countries. The aim of pharmacovigilance system is to protect human life and health against detrimental effects of drugs. In Turkey, pharmacovigilance studies which started with the establishment of TADMER in the year of 1985 are being continued within TÜFAM today. Rights, responsibilities and authority of the parties of the pharmacovigilance system in terms of Health Law had been studied in this article.

Advers ilaç reaksiyonlarının (AİR) insan sağlığına olumsuz etkilerini ele aldığımızda, AİR'lerin tespit edilmesi, öngörülebilmesi ve önlenmesi için çalışan farmakovijilans bilim dalının önemi anlaşılmaktadır. Farmakovijilans sistemlerinin verimli çalışmasında AİR bildirimleri büyük rol oynamaktadır. Sistem içerisindeki sağlıklı AİR bildirimi yapabilecek en kapsamlı paydaş, sağlık mesleği mensuplarıdır (SMM). SMM'lerin farmakovijilans bilgi ve farkındalık düzeyleri, SMM'ler tarafından bildirilen AİR sayılarının arttırılması ve güvenli ilaç kullanımı açısından büyük önem taşımaktadır. Bizim çalışmamızda İstanbul Medipol Mega Üniversite Hastanesinde anket tekniği ile 152 SMM 'nin farmakovijilans farkındalık düzeylerinin ölçülmesi ve klinik eczacının farmamovijilans uygulamalarındaki rolünün araştırılması amaçlanmıştır. Anket verilerine göre toplam katılımcıların %82,2 'si daha önce hiç farmakovilans eğitimi almadıklarını belirtmiştir. İlk gruptaki doktorların sadece %15,4'ü, hemşirelerin %18'i kurumlarında farmakovijilans irtibat noktası (FİN) olduğunu bilirken, eğitim verilen 2. grubun %52'si kurumlarında FİN olduğunu bilmektedir. AİR ile karşılaştığını söyleyen 87 katılımcının %57,5'i (50) hiç AİR bildirmediklerini belirtmiştir. Eğitim öncesi son 1 yılda FİN'e 13 AİR, eğitim sonrası 1 yılda ise 53 AİR bildirimi yapılmıştır. AİR'ler analiz edildiğinde eğitim sonrasında AİR bildiriminin 4,1(%410) kat arttığı, en büyük artışın ise kinik eczacı tarafından sözlü sunum tekniği ile eğitim verilen hemşirelerde olduğu gözlenmiştir. Son iki yılda bildirilen 66 AİR incelendiğinde, en fazla bildirimin %36,9 ile Antimikrobiyaller için yapıldığı tespit edilmiştir. Aldığı kapsamlı eğitimler göz önüne alındığında FİN'in bir klinik eczacı olmasının, SMM'lerin farkındalık oranlarının ve AİR bildirim sayılarının artmasına önemli oranda katkı sağlayacağı öngörülmektedir. When we consider the negative effects of adverse drug reactions (ADR)on human health,the importance of pharmacovigilance science, which works to detect, predict and prevent ADR,is understood.ADR notifications play a major role in the efficient operation of pharmacovigilance systems.The most comprehensive stakeholders in the system who can make healthy ADR notification are the members of the health-care professionalls (HP).The pharmacovigilance knowledge and awareness levels of HP are of great importance in terms of increasing the number of ADR reported by HP and safe drug use. In our study, it was aimed to measure the pharmacovigilance awareness levels of 152 HP in Istanbul Medipol Mega University Hospital using the questionnaire technique and to investigate the role of the clinical pharmacist in pharmacovigilance practices. According to the questionnaire data,82.2% of the total participants stated that they have never received pharmacovigilance training before.While only 15.4% of doctors and 18% of nurses in the first group who did not receive training know that they have a pharmacovigilance contact point (PCP) in their institution, this rate rises to 52% in the second group receiving training.57.5% (50) of 87 participants who said they had encountered AİR, stated that they did not report any ADR. In the last one year,13 ADR notifications have been made to PCP before education and 53 in year after education. When the ADR were analyzed, it was observed that the ADR notification increased 4.1 (410%) times after the training, and the largest increase was observed in the nurses trained by the oral presentation technique by the clinical pharmacist.When 66 ADR reported in the last two years were examined, it was found that the most notifications were made for antimicrobials with 36.9%.Given the extensive training that clinical pharmacists receive,it is anticipated that PCP is a clinical pharmacist will significantly contribute to increasing the awareness rates of HP and increasing the number of ADR notifications.

Sağlık Hukuku, sağlığa ilişkin hukuki sorunlarla uğraşan multidisipliner bir bilim dalıdır. İnsan yaşamını ve sağlığını ilgilendiren her hukuki sorun, Sağlık Hukuku'nun çözüm araması gereken bir sorundur. Hasta güvenliği, günümüzde önemli bir sağlık sorunudur. Bilimsel verilere göre; tıbbi hatalar, ölüm sebepleri arasında beşinci sırada yer almaktadır. Hasta güvenliği uygulamaları arasında yer alan ilaç güvenliliği, yaşamsal öneme sahiptir. İlaç güvenliliği; ilaçların, güvenli kullanımının sağlanması amacıyla yapılan düzenlemelerdir. İlaç güvenliliği; yalnızca hastaları değil, sağlık çalışanlarını da koruyan zorunlu uygulamalardır. İlaç güvenliliği başlığı altında incelenmesi gereken bir kavram olan Farmakovijilans, ilaçların zararlı etkilerine karşı uyanık olmak anlamına gelir. ''Talidomit Faciası'' sonrasında Avrupa ülkelerinde ve diğer pek çok ülkede yapılan hukuki düzenlemelerle ulusal Farmakovijilans sistemleri oluşturulmuştur. Farmakovijilans sisteminin amacı; insan yaşamını ve sağlığını, ilaçların zararlı etkilerine karşı korumaktır. Türkiye'de; 1985 yılında Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi (TADMER)'nin kurulmasıyla birlikte başlatılan farmakovijilans çalışmaları, bugün Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) bünyesinde devam etmektedir. Araştırmada; Sağlık Hukuku açısından Farmakovijilans sisteminin taraflarının hakları, yetkileri ve sorumlulukları incelenmiştir. Health Law is a multidisciplinary branch of science that deals with legal problems related with health. Health Law must look for a solution of all legal problems about human life and health. Patient safety is an important health problem today. According to scientific data, medical error is the fifth cause of death. Drug safety which is one of the patient safety implementations, is vital. Regulations of drug safety aim to use drugs safely. These regulations don't protect only patients, they also protect health workers as a necessity. Pharmacovigilance which must be studied under the title of drug safety, means being aware of the detrimental effects of drugs. After Thalidomide disaster, national pharmacovigilance systems have been formed with legal regulations in many European and other countries. The aim of pharmacovigilance system is to protect human life and health against detrimental effects of drugs. In Turkey, Pharmacovigilance studies which started with the establishment of TADMER in the year of 1985 are being continued within TÜFAM today. Rights, responsibilities and authority of the parties of the pharmacovigilance system in terms of Health Law had been studied in research.

Farmakovijilans, advers etkilerin veya ilaçla ilgili olası diğer sorunların tespiti, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesi ile ilgili bilim ve faaliyetlerdir. Advers etki bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi, değiştirilmesi amacıyla kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etkidir. DSÖ verilerine göre Dünya' da her 10 hastadan biri hastanede tedavi alırken zarar görüyor. Zararın neredeyse % 50' si önlenebilir olarak kabul edilen bir dizi advers reaksiyondan kaynaklanmaktadır. Dünya üzerinde güvenli olmayan tedaviye bağlı meydana gelen advers etkiler ölüm ve sakatlık nedenlerinden ilk 10' un içerisindedir. Bu çalışmada 1950 yılından günümüze kadar uluslarası ve Türkiye' nin de dahil olduğu advers etki sebebiyle geri çekilen ilaçlar analiz edilmiştir. İlaçların endikasyonu, ruhsat tarihleri, bildirilen ilk advers reaksiyon tarihi, geri çekilme tarihi ve geri çekilen ülkeler incelenmiştir. İlacın geri çekilmesine neden olan advers reaksiyon sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. DSÖ verilerine göre geri çekilen bazı ilaçlara ait görülen tüm advers etkiler incelenmiştir. 1950 yılından günümüze 450' den fazla ilaç advers etkiler sebebiyle pazardan geri çekilmiştir. Yapmış olduğumuz çalışmada geri çekilen ilaçların % 48,4' ü ölüm ile ilişkilendirilmiştir. En fazla geri çekilen ilaç grubu analjezikler olmuştur. Geri çekmeye en fazla neden olan advers etkiler sinir sistemi rahatsızlıkları ve kardiyak rahatsızlıklar olmuştur. Yakın tarihlerde geri çekilen ilaçlara ait veriler sınırlıdır. Türkiye' deki farmakovijilans sistemi ve advers reaksiyon bildirme sistemleri incelenmiştir. Sonuç olarak advers reaksiyonların bildirilmesine klinik eczacıların ve eczacıların katkı sağlamasının önemine değinilmiştir. Bu araştırma ile sağlık mesleği mensuplarının advers reaksiyon bildirimi ile ilgili bilgi düzeyinin artmasının toplum sağlığı açısından hayatı önem taşıdığı görülmüştür.Anahtar sözcükler: Adverse Reaksiyon, Farmakovijilans, İlaç Geri Çekme, Pazarlama Sonrası Gözetim Pharmacovigilance is the profound science and activities concerning identification, evaluation, understanding and prevention of adverse events or other possible drug related issues. Adverse effect is a harmful and unintended effect that occurs when a human medicinal product is used for diagnosis or treatment of a disease, or for the purpose of improving, correcting, modifying a physiological function. According to WHO data, one out of every ten patients in the world suffers while receiving treatment at hospital. Almost 50% of this damage is caused by a series of adverse reactions that are considered preventable. Adverse events which occured due to unsafe treatments are among the top 10 causes of death and disability worldwide. In this study, drugs withdrawn internationally including Turkey because of the adverse events from 1950 to present were analyzed. Indications of drugs, marketing authorization dates, date of the first reported adverse reaction, date of withdrawal and countries withdrawing the drug were examined. Adverse reaction causing the drug withdrawal were classified by system organ class. All adverse reaction of certain withdrawn drugs according to WHO data were examined. Since 1950, more than 450 medicines have been withdrawn from the market due to adverse effects. In our study, 48,8 % of the drugs withdrawn were associated with death. Drug group with the most withdrawn drugs was analgesics. The most common adverse events that caused withdrawal were nervous system and cardiac disorders. Data is limited on drugs withdrawn recently. Pharmacovigilance and adverse reaction reporting systems in Turkey and withdrawn drugs were examined. The importance of the contribution of both clinical pharmacists and pharmacists to reporting adverse reactions were mentioned. With this research, increasing the knowledge level and awareness of healthcare professionals regarding reporting adverse reactions is essential for public health.Key words: Adverse Reaction, Drug Withdrawal, Pharmacovigilance, Postmarketing Surveillance 120

Artificial intelligence (AI) is being used in determining new drug candidate molecules, new targets, personalization of the treatment, increasing the compliance, and monitoring efficacy and safety of treatments. By AI, it is possible to ensure the medication is taken and reached the target tissue and treatment success and compliance increases, especially in chronic diseases. Moreover, AI applications can determine the advers effects of high-risk treatments such as opioid analgesics at a very early stage. However, AI algorithms mostly depend on an extended analysis of both personal and population data, and the success of these algorithms increases with the increasing number of datum that can be handled. Thus, it is essential to consider ethical aspects of the handling of, rights to use, and sharing the personal data and to bring legislative regulations for the use of AI in health sciences promptly., Yapay zekânın (YZ) ilaç adayı molekülün ve yeni tedavi hedeflerinin belirlenmesinden, tedavinin bireyselleştirilmesine, ilaç tedavisine uyuncun artırılmasından, etkililik ve güvenliliğin takibine kadar çok farklı alanlarda kullanılmaktadır. İlaçların 'akıllı' hale getirilmesi ile alındığının ve hedef dokuya ulaştığının garantilenmesi, giyilebilir biyosensörler ile yaşamsal bulguların takibi, tüberküloz ve kronik diğer hastalıklar gibi uzun süre tedavi gerektiren durumlarda tedavi başarı şansını artırmakta, depresyon gibi hastalıklarda hastanın yüz ifadesi, sosyal davranışları gibi parametrelerle tedavi uyuncu değerlendirilmekte veya opioid analjezikler gibi yüksek riskli tedavilerde advers etkiler erken dönemlerde saptanabilmektedir. Bu uygulamalarda hastanın kapsamlı tıbbi ve diğer bireysel verilerinin ele alınması ile birlikte o tedavinin hedef kitlesine ait veriler de değerlendirilir. Veri sayısı arttıkça YZ'nın kullandığı algoritmaların başarı şansı ve keskinliği artar. Dolayısı ile kişisel verilerin ele alınması ve kullanım hakları, paylaşımı gibi alanlar başta olmak üzere, YZ'nın kullanıldığı sağlık hizmetleri ve ilaç tedavisine erişimde eşitsizlik yaratabilecek durumların etik ve yasal olarak düzenlenmesine yönelik adımlar hızla atılmalıdır.

Adverse drug reactions (ADR) are one of the major problems that cause mortality and morbidity in the community. Spontaneous reporting of ADRs in pharmacovigilance systems is one of the ways in which the identification of adverse effects. Although pharmacists have a large role in the reporting, spontaneous reporting rates of pharmacists in our country are quite low. The aim of the study was to examine the awareness, knowledge and views of a group of pharmacy students about pharmacovigilance and adverse event reporting. In this cross-sectional analytical study, a questionnaire was applied to 3rd, 4th and 5th grade students in three public universities in Ankara and Istanbul. The overall response rate of the students was 80% (n = 1035). 86% of the students were aware of the term pharmacovigilance and 75% were aware of the existence of the national pharmacovigilance center. The overall mean ± SD score with regard to the level of knowledge of ADRs in the overall group was 58.00 ± 17.02 out of a maximum score of 100. Factors affecting knowledge level; the grade of the student, the status of education, the presence of health professional relatives and their faculty. Some of the main factors that prevent students from reporting ADRs in the future were the uncertainty of the causality of adverse events, the lack of information on how to fill out the reporting forms and where to report them and the lack of time. It was found that students with effective opinions about adverse effects and pharmacovigilance had higher knowledge level. In the study, although pharmacy students generally thought that pharmacovigilance system is a professional responsibility and have positive intentions for reporting ADRs, it was seen that students' knowledge about reporting ADRs and pharmacovigilance activities is insufficient. ONAY SAYFASI iii YAYIMLAMA VE FİKRİ MÜLKİYET HAKLARI BEYANI iv ETİK BEYAN SAYFASI v TEŞEKKÜR vi ÖZET vii ABSTRACT viii İÇİNDEKİLER ix SİMGELER ve KISALTMALAR xi ŞEKİLLER xii TABLOLAR xiii 1. GİRİŞ 1 2. GENEL BİLGİLER 5 2.1. Dünya’da ve Türkiye’de Farmakovijilans Çalışmaları 9 2.2. Farmakovijilans Uygulamaları 13 2.3. Şüpheli AİR’lerin Nedensellik Açısından Değerlendirmesi 15 2.4. Farmakovijilans Sisteminde Eczacılar 19 2.5. Literatürde Eczacılık Öğrencilerinde Farmakovijilans Bilgi, Tutum ve Görüşlerinin Değerlendirildiği Çalışmalar 20 2.6. Literatürde Eczacılarda Farmakovijilans Bilgi, Tutum ve Görüşlerinin Değerlendirildiği Çalışmalar 21 2.7. Literatürde Sağlık Çalışanlarının Farmakovijilans Bilgi, Tutum ve Görüşlerinin Değerlendirildiği Çalışmalar 22 3. GEREÇ BİREYLER VE YÖNTEM 23 3.1. Araştırma Planı 23 3.2. Etik Konular 24 3.3. Veri toplama aracı 25 3.4. Çalışmada Kullanılan Tanımlar ve Farmakovijilans Bilgi Puanı Hesaplaması 26 3.5. Verilerin Değerlendirilmesi 29 4. BULGULAR 30 4.1. Eczacılık Fakültesindeki Öğrencilerin Sosyo-demografik Özellikleri 30 4.2. Eczacılık Öğrencilerinin Advers Etki ve Farmakovijilans Farkındalığı ile İlişkili Bazı Özellikler 31 4.3. Eczacılık Öğrencilerinin Advers Etki ve Farmakovijilans Konusundaki Bilgileri 39 x 4.4. Eczacılık Öğrencilerinin Advers Etki ve Farmakovijilans Konusundaki Görüşleri 53 4.5. Eczacılık Öğrencilerinin Advers Etki ve Farmakovijilans Konusundaki Görüşlerinde Bilgi Düzeylerinin Etkisi 65 5. TARTIŞMA 72 6. SONUÇ ve ÖNERİLER 85 7. KAYNAKLAR 88 8. EKLER 94 EK-1: Advers Reaksiyon Bildirim Formu 94 EK-2: Etik Kurul İzin Yazısı 95 EK-3: Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanlığından İzin Yazısı 96 EK-4: Gazi Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanlığından İzin Yazısı 97 EK-5: İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanlığından İzin Yazısı 98 EK-6: Çalışma Anketi 99 EK-7: Tez Çalışması Orijinallik Raporu 103 9. ÖZGEÇMİŞ 105 Advers ilaç reaksiyonları (AİR) toplumda mortalite ve morbiditeye neden olan önemli sorunlardan biridir. Farmakovijilans sistemlerinde AİR’lerin spontan bildirimleri, advers etkilerin belirlenmesini sağlayan yollardan biridir. Bu bildirimlerde eczacıların rolü büyük olmasına rağmen, ülkemizde eczacıların spontan bildirim hızları oldukça düşüktür. Çalışmada farmakovijilans ve advers olay raporlama konusunda bir grup eczacılık öğrencisinin farkındalık, bilgi ve görüşlerinin incelenmesi amaçlanmıştır. Kesitsel tipte analitik tasarımlı çalışmada, Ankara ve İstanbul’da yer alan 3 devlet üniversitesindeki eczacılık fakültesi 3., 4. ve 5. sınıf öğrencilerine anket uygulaması yapılmıştır. Öğrencilerin cevap verme yüzdesi % 80 (n=1035)’dir. Öğrencilerin %86’sı farmakovijilans terimi duymuş ve %75’i ulusal bir farmakovijilans merkezi olduğunun farkındadır. Grup genelinde konu ile ilgili bilgi düzeyi (ort ± SS), 100 üzerinden 58,00 ± 17,02 puandır. Bilgi düzeyini etkileyen faktörler; öğrencinin sınıfı, eğitim alma durumu, sağlık mensubu yakını bulunma durumu ve hangi fakültede eğitim aldığıdır. Öğrencilerin meslek hayatlarında AİR'leri raporlamayı alıkoyacak temel faktörler olarak advers olayların nedensellik ilişkisinin belirsizliği, bildirim formlarının nasıl doldurulacağı ve nereye raporlanacağına dair bilgi eksikliği, zaman yetersizliği belirtilmektedir. Advers etkiler ve farmakovijilans ile ilgili etkin görüşlere sahip öğrencilerin bilgi düzeylerinin daha yüksek olduğu bulunmuştur. Çalışmada her ne kadar eczacılık öğrencileri genel olarak farmakovijilans sisteminin mesleki sorumluluk olduğunu düşünmekte ve AİR raporlamaya yönelik olumlu niyetlere sahip olsalar da, öğrencilerin AİR'leri bildirme ve farmakovijilans faaliyetleri konusundaki bilgilerinin yetersiz olduğu görülmüştür.

İlaç-ilaç etkileşimleri pediatrik hastalarda önem kazanmaktadır. Pediatrik hastaların sık kullandıkları ilaç gruplarından biri de antibiyotiklerdir. Makrolid grubu antibiyotikler alt ve üst solunum yolu, yumuşak doku ve otitis media enfeksiyonlarında kullanılır; penisilin allerjisi olan hastalarda tercih edilmektedir. Klaritromisinin ilaç-ilaç etkileşimleri sonucunda QT intervalinden yükselme, miyokard depresyonu görülebilmektedir. Çalışmamızın amacı pediatrik olgularda klaritromisinin ilaç-ilaç etkileşim sıklığını incelemektir. Çalışma 01-01-2015/31-12-2015 tarihleri arasında İstanbul ili Ümraniye ve Üsküdar ilçelerinde serbest eczanelere başvuran ve reçetelerinde klaritromisin bulunan pediatrik yaş grubu 60 erkek ve 40 kız hasta olmak üzere 100 birey üzerinde yürütülmüştür. Araştırmada ilaç-ilaç etkileşim oranı %18 olarak bulunmuş ve cinsiyet açısından anlamlı fark bulunmamıştır. Klaritromisin ilaç-ilaç etkileşimlerinin %60'ı lidokain ile olduğu tespit edilmiştir. Sonuç olarak %72,3'ü diğer ilaç-ilaç etkileşimi, %27,7 si ise Klaritromisin-ilaç etkileşimi olarak bulunmuştur. İlaç-ilaç etkileşimlerinin önlenmesinde hekimlerin ve eczacıların farmakovijilans sistemine katılım oranlarını artırmaya yönelik eğitimler, hasta ve/veya hasta yakınlarına çoklu ilaç kullanımının zararları, akılcı ilaç kullanımı konusunda eğitimler verilmelidir.Anahtar Kelimeler: Farmakovijilans, İlaç-İlaç Etkileşimi, Klaritromisin, Makrolidler, Polifarmasi Monitoring drug-drug interactions has become important among the pediatric patients frequently taking a broad range of antibiotics, including clarithromycin. Macrolid antibiotics are primarily bacteriostatic, and used in upper-lower respiratory tracy infections, otitis media and soft tissue infections. Clarithromycin can be prescribed safely for penicillin-allergic patients. The major adverse effects caused by the clarithromycin is the prolonged QT interval and myocardial depression in the patients. The objective of this study was to examine the frequency of drug-drug interactions associated with clarithromycin in the pediatric cases. In this study, from 01-01-2015 to 31-12-2015, a total of 100 pediatric-aged-patients (60 male and 40 female) applied to the pharmacies located in the Districts of Üsküdar and Ümraniye of Istanbul for any prescription drugs with clarithromycin was selected. Overall, the results showed that the rate of drug-drug interaction was found to be 18%, and statistically there was no significant association between the gender and drug-drug interaction rate. The most effective rate in the clarithromycin–drug interactions was 60% by lidocain. Overall, 72,3% of the drug-drug interactions were included in the other drug-drug interactions, while 27,7% was clarithromycin interactions. In conclusion, the medical experts, including the patienets and their relatives should be trained on the prevention of drug-drug interactions, the pharmacovigilance, and the adverse effects of multi-drug use.Keywords: Clarithromycin, Drug-Drug Interaction, Macrolids, Pharmacovigilance, pholypharmacy. 75

Temiz Nemutlu N. Monitoring the Unintended Effects of Prescribed Drugs in Ankara and Improving the Awareness of Pharmacovigilance. Hacettepe University Institute of Health Sciences, Thesis of Master in Pharmaceutical Toxicology, Ankara, 2017. When the both negative effects of adverse drug reactions (ADR) on the human health and magnitude of the resources spent for treatment of the noxious effects of drugs were considered, importance of the prediction and prevention of the potential unintended effects of drugs are understood. With the awareness of pharmacovigilance, increasing the ADR reporting by patients and health professionals has great importance in terms of safe drug use. With this thesis study, it was aimed to collect data for determination of the frequency of observed ADR in Ankara province; the drug groups causing the ADRs and the most frequently affected system-organ classes. On the other hand, it was also planned to identify possible regional differences within Ankara and to improve the awareness of patients about ADR reporting was aimed. The research was carried out as a questionnaire survey conducted face to face with patients who applied to pharmacies determined by random sampling method in Çankaya, Yenimahalle and Elmadağ. A total of 428 questionnaires were completed, of which 359 were adults and 69 were children. 19.6% (n=84) of the questionnaires included one or more ADRs. There was no significant difference for frequency of ADR seen among these districts. When the ADR’s were evaluated according to the System Organ Classes, it was determined that the most frequently affected system-organ class was "Skin and Subcutaneous Tissue Diseases" (19.8% ). The most frequent ADR causing drug group was "Antiinfectives For Systemic Use” (21.1% ), among which fluoroquinolone group antibiotics were the first. When the all questionnaires were examined, it was seen 9.6% (n=41) of the ADR’s were reported to a pharmacist or a doctor and 7.7% (n=33) of ADR’s were classified as serious. The rate of "yes" answers given to the question of "Do you know that ADRs should be reported to TÜFAM?" is 7.7% . The relationship of the ADRs with the suspected drugs were evaluated, and the relationship was determined as "probable" in 20% of the ADRs and "possible" in 80% of the ADRs. 86.8% of the detected ADRs are found in the Summary of Product Characteristics of the drug. When ADR and the drug groups causing the ADR were evaluated according to the gender, although the incidence of ADR and severe ADR in female patients was higher, the difference between male and female patients was not statistically significant. In conclusion, it was observed that patients in Ankara experienced ADR’s depending on prescription drugs at a significant level and some of the ADRs were recovered only after treatment; it has been determined that awereness of reporting of the ADRs to a pharmacist or a physician was very low among patients and the importance of the ADR reporting was not sufficiently understood. There is a need educational programmes for improving awareness of pharmacovigilance and to strengthen the community pharmacists place in this system. It is predicted that, increase of the knowledge and awareness of pharmacists will lead to increase of ADR reporting. İÇİNDEKİLER ONAY SAYFASI iii YAYIMLAMA VE FİKRİ MÜLKİYET HAKLARI BEYANI iv ETİK BEYAN v TEŞEKKÜR vi ÖZET vii ABSTRACT viii İÇİNDEKİLER ix SİMGELER VE KISALTMALAR xiii ŞEKİLLER xv TABLOLAR xvii 1. GİRİŞ ve AMAÇ 1 2. GENEL BİLGİLER 4 2.1. Farmakovijilans Tarihçesine Genel Bakış 4 2.1.1. Dünyada Farmakovijilans Tarihçesi 4 2.1.2. Türkiye’de Farmakovijilans Tarihçesi 6 2.2. Farmakovijilans Sisteminin Gerekliliği 7 2.3. Farmakovijilans Sistemi ile İlişkili Tanımlar 10 2.4. Advers İlaç Reaksiyonu Sınıflandırması 13 2.5. Advers İlaç Reaksiyonunun Tespit Edilmesi ve İlaç(lar) ile İlişkisinin Değerlendirilmesi 14 2.5.1. Naranjo Advers İlaç Reaksiyonu Olasılık Skalası 15 2.5.2. Avrupa Birliği Farmakovijilans Çalışma Grubu Derecelendirme Sistemi 16 2.5.3. Dünya Sağlık Örgütü Nedensellik Sınıflaması 17 2.5.4. Olasılıklı Nedensellik 19 x 2.6. Farmakovijilans Sisteminde Paydaşlar , Uluslararası Kuruluşlar ve Ortak Terminoloji 19 2.6.1 Paydaşlar ve Uluslararası Kuruluşlar 19 2.6.2. Ortak Terminoloji, İçin Kullanılan Sözlük ve Sınıflandırmalar 28 2.7. Dünyada Mevcut Sisteme Genel Bakış 32 2.8. Türkiye’de Mevcut Sistem 35 2.8.1. Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi 36 2.8.2. Türkiye Farmakovijilans Merkezi 37 2.9. Türkiyede Mevcut Sistemin İşleyişi 37 2.9.1. Advers İlaç Reaksiyonu Raporları 37 2.9.2. TÜFAM’a bildirilmesi gereken AİR’ler 39 2.9.3. Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne AİR Bildirimi Yapılırken İzlenecek Yollar 41 2.9.4. Türkiye Farmakovijilans Merkezi’nin Raporlamayı Takiben Çalışma Sistemi 46 2.9.5. Ruhsat Sahibi Yönünden Mevcut Farmakovijilans Sisteminin İşleyişi ve Ruhsat Sahibinin Sorumlulukları 48 2.9.6. Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Sorumlulukları 49 2.10. Farmakovijilans Sisteminde Eczacının Yeri ve Önemi 49 3. GEREÇ VE YÖNTEM 51 3.1. Çalışmanın Özellikleri 51 3.2. Veri Toplama Yöntemi 51 3.2.1. Seçilen Veri Toplama Yönteminin Üstünlükleri 51 3.2.2. Seçilen Veri Toplama Yönteminin ve Anketin Yetersizlikleri 52 3.3. Veri Toplama Aracı 52 3.4. Örneklem Büyüklüğünün ve Özelliklerinin Belirlenmesi 56 3.5. Etik Onay 57 3.6. Anketin Uygulanması 57 3.7. Verilerin Değerlendirilmesi 57 4. BULGULAR 59 xi 4.1. Araştırma Kapsamında Tamamlanan Anketlerin Değerlendirilmesi 59 4.1.1. Araştırmaya Katılan Hastaların Demografik Özellikleri 59 4.1.2. Anketlerde Yer Alan İlaçların Değerlendirmesi 60 4.1.3. Anket Sonuçlarının Genel Değerlendirmesi 61 4.2. Advers İlaç Reaksiyonu Saptanan Anketlerin Değerlendirmesi 62 4.2.1 Araştırmaya Katılan ve Advers İlaç Reaksiyonu Saptanan Hastaların Demografik Özellikleri 62 4.2.2. Advers İlaç Reaksiyonuna Neden Olan İlaçların Değerlendirilmesi 64 4.2.3. Saptanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sistem-Organ Sınıflarına Göre Değerlendirilmesi 70 4.2.4. Advers İlaç Reaksiyonu İçeren Anketlerin Cinsiyetlere Göre Değerlendirilmesi 73 4.2.5. Ciddi Advers İlaç Reaksiyonlarının Değerlendirmesi 79 4.2.6 Saptanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Şüphe Edilen İlaç İle İlişkisinin Değerlendirilmesi 83 4.2.7. Saptanan Advers İlaç Reaksiyonunun İlacın Kısa Ürün Bilgisinde Bulunması 85 4.3. İlçelere Göre Anketlerin Değerlendirilmesi 86 4.3.1. İlçelere Göre Hastaların Demografik Özelliklerinin Değerlendirilmesi 87 4.3.2. İlçelere Göre Anketlerde Yer Alan İlaçların Değerlendirmesi 89 4.3.3 Advers İlaç Reaksiyonu İçeren Anketlerin İlçelere Göre Değerlendirilmesi 90 4.3.4. İlçelere Göre Advers İlaç Reaksiyonu Saptanan Hastaların Demografik Özelliklerinin Değerlendirilmesi 92 4.3.5. İlçelere Göre Advers İlaç Reaksiyonuna Neden Olan İlaçların Değerlendirilmesi 94 4.3.6. İlçelere Göre, Saptanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Değerlendirilmesi 98 4.4. Çocuk Hasta Anketlerinin Değerlendirilmesi 100 5. TARTIŞMA 102 5.1. Araştırmaya Katılan Hastaların Demografik Bilgilerinin Değerlendirilmesi 103 5.2. Anketlerde Yer Alan İlaçların Değerlendirilmesi 104 5.3. Anket Sonuçlarının Genel Değerlendirmesi 105 5.4. Advers İlaç Reaksiyonu Saptanan Anketlerin Değerlendirilmesi 106 5.5. Advers İlaç Reaksiyonu Saptanan Anketlerin Cinsiyete Göre Değerlendirilmesi 110 5.6. Ciddi Advers İlaç Reaksiyonlarının Değerlendirilmesi 111 5.7. Advers İlaç Reaksiyonu- Şüphe Edilen İlaç İlişkisinin Değerlendirilmesi 113 5.8. Anket Sonuçlarının İlçelere Göre Değerlendirilmesi 114 5.9. Çocuk Hasta Anketlerinin Değerlendirilmesi 115 5.10. Advers İlaç Reaksiyonu Bildirimi ve TÜFAM Hakkında Bilgi ve Farkındalık 116 6. SONUÇ VE ÖNERİLER 118 7. KAYNAKLAR 121 8. EKLER EK-1: Tez Çalışması İle İlgili Etik Kurul İzni 9. ÖZGEÇMİŞ Temiz Nemutlu N. Ankara İlinde Reçetelenen İlaçlara Bağlı İstenmeyen Etkilerin İzlenmesi ve Farmakovijilans Konusunda Farkındalığın Artırılması. Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Farmasötik Toksikoloji Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2017. Advers ilaç reaksiyonlarının (AİR) gerek insan sağlığı üzerine olumsuz etkileri gerekse gözlenen etkilerin tedavisi için harcanan kaynakların büyüklüğü dikkate alındığında, olası istenmeyen etkilerin öngörülebilmesi ve önlenebilmesinin önemi anlaşılmaktadır. Farmakovijilans ile ilgili farkındalığın oluşturulması ile hastalar ve sağlık çalışanları tarafından AİR bildiriminin artırılması güvenli ilaç kullanımı açısından büyük önem taşımaktadır. Bu tez çalışması ile Ankara ilinde gözlenen AİR sıklığı; AİR’lere neden olan ilaç grupları ve en sıklıkla etkilenen sistem- organ sınıflarının belirlenmesi amacıyla veri toplanması, Ankara içinde olası bölgesel farklılığın tespit edilebilmesi ve hastaların AİR bildirimi konusunda farkındalığının artırılması hedeflenmiştir. Araştırma, Ankara ili Çankaya, Yenimahalle ve Elmadağ ilçelerinde rastgele örnekleme yöntemiyle belirlenmiş olan eczanelere başvuran hastalar ile yüz yüze görüşülerek yapılan bir anket çalışması olarak yürütülmüştür. Toplamda 359 tanesi yetişkinlerde, 69 tanesi çocuklarda olmak üzere 428 anket tamamlanmıştır. Bu anketlerden 170 (% 39,7) tanesi Çankaya, 127 (% 29,7)’si Yenimahalle ve 131 (% 30,6)’i Elmadağ bölgesinde yapılmıştır. Anketlerin % 19,6’sının (n=84) bir veya daha fazla AİR içerdiği tespit edilmiştir. İlçeler arasında AİR görülme sıklığı yönünden anlamlı bir fark saptanmamıştır. Saptanan AİR’ler Sistem- Organ Sınıfları’na göre değerlendirildiğinde en sıklıkla etkilenen sistem-organ sınıfının “Deri ve Deri altı Doku Hastalıkları” (% 19,8) olduğu belirlenmiştir. En sıklıkla AİR’ye neden olan ilaç grubu, “Sistemik Kullanılan Antiinfektifler (% 21,1)” olup, bu grup içinde “florokinolon” grubu antibiyotikler ilk sırada yer almıştır. Tüm anketler incelendiğinde % 9,6 (n=41)’sınde AİR’nin bir eczacı ya da hekime bildirildiği ve % 7,7 (n=33)’sinde AİR’nin ciddi olarak nitelendirilebildiği belirlenmiştir. “AİR’lerin TÜFAM’a bildirilmesi gerektiği biliniyor mu” sorusuna verilen “evet” yanıtlarının oranı % 7,7’dir. Saptanan AİR’lerin ilaç ile ilişkisi değerlendirilmiş olup bu ilişki AİR’lerin ∼% 20’sinde “olası” ve ∼% 80’ninde “mümkün” olarak belirlenmiştir. Saptanan AİR’lerin % 86,8’i ilacın Kısa Ürün Bilgisinde yer almaktadır. Cinsiyete göre AİR ve AİR’ye neden olan ilaç grupları değerlendirildiğinde kadın hastalarda AİR ve ciddi AİR görülme oranında bir artış belirlenmekle birlikte, kadın-erkek hastalar arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Sonuç olarak, Ankara ilinde hastaların reçetelenen ilaçlara bağlı olarak önemli düzeyde AİR ile karşılaştıkları ve bazı AİR’lerin ancak tedavi sonucunda iyileştiği belirlenmiş; karşılaşılan AİR’lerin bir eczacı ya da hekime bildirme bilincinin hastalar arasında oldukça düşük olduğu ve bildirim yapmanın öneminin yeterince kavranmadığı tespit edilmiştir. Farmakovijlans konusunda farkındalığın artırılması ve eczane eczacılarının bu sistemdeki yerinin güçlendirilmesi için daha fazla bilgilendirme, eğitim ve çalışmaya gereksinim bulunmaktadır. Eczacıların bilgi ve farkındalığının artırılması ile AİR bildirimlerinde artış olacağı öngörülmektedir.

Advers ilaç reaksiyonları toplum sağlığını etkileyen önemli bir sorundur. Bu nedenle, pazarlama sonrası dönemde ilaç güvenliğinin yakından izlenmesi ve advers etkilerin bildirilmesi büyük önem taşımaktadır. Advers etkilerin sağlık çalışanları tarafından yetersiz bildirimi, farmakovijilans sisteminin gelişebilmesinin önünde önemli bir engel olarak görülmektedir. Eczacı, hastanın sağlık çalışanları ile iletişiminin son basamağını oluşturması ve kolaylıkla ulaşılabilir olması nedeniyle ilaç güvenliğinin izlenmesi ve advers etkilerin bildirilmesinde önemli sorumluluk taşımaktadır.Bu çalışmada, Kahramanmaraş ilindeki eczacıların farmakovijilans konusundaki bilgi ve tutumlarının incelenmesi ve farmakoepidemiyolojik açıdan veri tabanı oluşumuna katkı sağlanması amaçlanmıştır. Bu amaçla, Kahramanmaraş'ta görev yapan 200 eczacıya yüz-yüze anket uygulanmış ve anketi 190 eczacı cevaplamıştır. Anket; eczacıların sosyo-demografik özellikleri, farmakovijilans konusundaki bilgileri ve advers ilaç reaksiyonu bildirimi hakkında tutumları ile ilgili bilgi edinmeye yönelik sorulardan oluşmaktadır.Ankete katılan eczacıların %20'si farmakovijilansı doğru olarak tanımlamıştır. Eczacıların %55,8'i son bir yıl içerisinde kendilerine advers etki şikayeti ile başvuru olduğunu belirtmiştir. Advers etki şikayetine en çok neden olan ilaç grupları arasında, antibiyotiklerin (%40,8), analjeziklerin (%16) ve kardiyovasküler ilaçların (%12,8) olduğu belirlenmiştir. Ankete katılan eczacıların %55,8'i advers etkilerin bildirilmesi gerektiğini bilmelerine rağmen, bildirim yapanların oranının sadece %8,4 olduğu tespit edilmiştir. Bildirim yapmayanlar; yeterli bilgiye sahip olmamak, gerekli olduğunu düşünmemek ve zamanın kısıtlı olması gibi nedenlerle bildirim yapmadıklarını ifade etmişlerdir.Çalışma sonucunda elde edilen verilere göre, Kahramanmaraş'ta görev yapan eczacıların büyük bir kısmının farmakovijilans konusunda yeterli bilgiye sahip olmadığı ve advers etki bildiriminin düşük seviyede olduğu belirlenmiştir. Advers etki bildirimlerinin yeterli düzeye ulaşması için mezuniyet öncesi ve sonrası eğitim programları ile farmakovijilans konusundaki farkındalığın arttırılmasına ihtiyaç duyulmaktadır.Anahtar sözcükler:Eczacı, Farmakovijilans, Advers ilaç reaksiyonu, Advers ilaç reaksiyonu bildirimi, TÜFAM Adverse drug reactions (ADRs) are a major public health problem. Therefore it is important to follow the safety of drugs and to report their adverse effects after they are sold. Underreporting by healthcare professionals is seen as an important limitation to the improvement of pharmacovigilance systems. Pharmacists have an important responsibility in monitoring the ongoing safety of medicines and in reporting ADRs because they are the last to interact with the patients and they are easily accessible by them.In this study, we aim to investigate the knowledge and attitude of pharmacists about pharmacovigilance in Kahramanmaras and to contribute to the formation of a database from a pharmacoepidemiological perspective. For this purpose, we conducted a face-to-face survey on 200 pharmacists in Kahramanmaras and 190 pharmacists responded to the survey. The questionnaire included questions about the sociodemographic characteristics of the pharmacists, their knowledge of pharmacovigilance and their attitudes towards ADR reporting. Twenty percent of the pharmacists who participated in this study defined pharmacovigilance correctly. Fifty five point eight percent of the pharmacists stated that patients reported an ADR to them during the previous 12 months. Pharmacists indicated that antibiotics (%40,8), analgesics (%16) and cardiovascular drugs (%12,8) were the most common drug groups that caused ADRs. Although 55.8 percent of the pharmacists believed that reporting ADRs was necessary, only 8.4 percent of them reported ADRs. Pharmacists who did not report ADRs listed 'not having enough knowledge', 'not thinking it is necessary' or 'not having enough time' as main reasons.The results of the present study demonstrate that the majority of the pharmacists in Kahramanmaras have insufficient knowledge about pharmacovigilance practices and ADR reporting. Undergraduate and post-graduate educational programs need to be developed to increase awareness about pharmacovigilance and to improve ADR reporting.Key Words: Pharmacist, Pharmacovigilance, Adverse drug reaction, Adverse drug reaction reporting, TUFAM 72

Artificial intelligence (AI) is being used in determining new drug candidate molecules, new targets, personalization of the treatment, increasing the compliance, and monitoring efficacy and safety of treatments. By AI, it is possible to ensure the medication is taken and reached the target tissue and treatment success and compliance increases, especially in chronic diseases. Moreover, AI applications can determine the advers effects of high-risk treatments such as opioid analgesics at a very early stage. However, AI algorithms mostly depend on an extended analysis of both personal and population data, and the success of these algorithms increases with the increasing number of datum that can be handled. Thus, it is essential to consider ethical aspects of the handling of, rights to use, and sharing the personal data and to bring legislative regulations for the use of AI in health sciences promptly., Yapay zekânın (YZ) ilaç adayı molekülün ve yeni tedavi hedeflerinin belirlenmesinden, tedavinin bireyselleştirilmesine, ilaç tedavisine uyuncun artırılmasından, etkililik ve güvenliliğin takibine kadar çok farklı alanlarda kullanılmaktadır. İlaçların 'akıllı' hale getirilmesi ile alındığının ve hedef dokuya ulaştığının garantilenmesi, giyilebilir biyosensörler ile yaşamsal bulguların takibi, tüberküloz ve kronik diğer hastalıklar gibi uzun süre tedavi gerektiren durumlarda tedavi başarı şansını artırmakta, depresyon gibi hastalıklarda hastanın yüz ifadesi, sosyal davranışları gibi parametrelerle tedavi uyuncu değerlendirilmekte veya opioid analjezikler gibi yüksek riskli tedavilerde advers etkiler erken dönemlerde saptanabilmektedir. Bu uygulamalarda hastanın kapsamlı tıbbi ve diğer bireysel verilerinin ele alınması ile birlikte o tedavinin hedef kitlesine ait veriler de değerlendirilir. Veri sayısı arttıkça YZ'nın kullandığı algoritmaların başarı şansı ve keskinliği artar. Dolayısı ile kişisel verilerin ele alınması ve kullanım hakları, paylaşımı gibi alanlar başta olmak üzere, YZ'nın kullanıldığı sağlık hizmetleri ve ilaç tedavisine erişimde eşitsizlik yaratabilecek durumların etik ve yasal olarak düzenlenmesine yönelik adımlar hızla atılmalıdır.

Underreporting of adverse drug reactions (ADRs) is a global problem and the main reasons for not reporting ADRs are either failure to recognize an ADR or failure to report the recognized ADR, which can be prevented by efficient education and training. Thus, the content on pharmacovigilance and related subjects in the curricula of the medical schools was evaluated. The web pages of the 63 Turkish medical schools that provided online curricula were evaluated for the following subjects: pharmacovigilance, toxicology, rational pharmacotherapy, drug use in special populations, good prescription writing principles, and clinical pharmacology stage. The number of hours dedicated to these subjects and the year of the course during which these subjects were taught were recorded. Of the 63 medical schools, 41 (65.1%) provide pharmacovigilance course and 33 (52.4%) rational pharmacotherapy course for 0.5-2 hours, mostly during the 3rd year of education. Thirty of the medical schools (47.6%) had clinical pharmacology and rational pharmacotherapy stage covering personal-drug selection, and clinical pharmacology of organ-systems was mostly a five-day course during the 4th or 5th years of education. The time allocated for pharmacovigilance and related subjects in the curricula of medical schools is not sufficient for the students to acquire satisfactory knowledge on ADR and to influence their attitudes as physicians in the future. In order to improve this, more time and effort must be allocated by medical schools to pharmacovigilance and rational pharmacotherapy education, particularly during the later years of medical education., Advers ilaç reaksiyonlarının (AİR) yeterince bildirilmemesi küresel bir sorundur ve bildirmemenin temel nedenleri AİR'lerin fark edilmemesi veya fark edilse bile bildirilmemesidir. Bu durumun üstesinden ancak yeterli eğitim ile gelinebilir. Tıp fakülteleri ders programlarında farmakovijilans ve ilgili konuların varlığı bu nedenle değerlendirildi. Türkiye'de bulunan tıp fakültelerinin 63'ü web sayfalarında ayrıntılı ders programlarını paylaşmaktadır. Bu ders programları şu konuların varlığı açısından incelenmiştir: farmakovijilans, toksikoloji, akılcı farmakoterapi, özel popülasyonlarda ilaç kullanımı, iyi reçete yazma kuralları, klinik farmakoloji stajı. Bu konuların hangi sınıfta öğretildiği ve ne kadar süre ayrıldığı kaydedilmiştir. İncelenen 63 tıp fakültesinden 41'i (%65,1) farmakovijilans dersini ve 33'ü (%52,4) akılcı farmakoterapi dersini 0,5-2 saat süre ile ve genellikle 3. sınıfta sunmaktadır. Otuz (%47,6) okul genellikle 4 veya 5. sınıfta beş iş günü süren klinik farmakoloji ve akılcı farmakoterapi stajı vermektedir ve bu staj sırasında kişisel ilaç seçimi, organsisteme özgü ilaçların klinik farmakolojisi gibi konular kapsanmaktadır. Tıp fakülteleri eğitim programında farmakovijilans ve ilgili konulara ayrılan süre tıp öğrencisinin AİR ile ilgili tatmin edici düzeyde bilgi sahibi olması ve gelecekteki doktorlar olarak gerekli davranışı edinebilmeleri için yeterli değildir. Bu durumu düzeltmek için tıp eğitiminde farmakovijilans ve akılcı farmakoterapiye daha fazla zaman ve emek, özellikle tıp eğitiminin son yıllarında verilmelidir.