Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO sind 10% aller Arzneimittel weltweit minderwertig oder gefälscht, wobei Länder mit niedrigem oder mittlerem Einkommen besonders betroffen sind. Gründe dafür sind mangelhafte oder fehlende Pharmakovigilanz, Arzneimittelüberwachung und Berichterstattung sowie Menschen, die in ärmlichen Verhältnissen leben und keinerlei Zugang zum Gesundheitssystem haben. Darüber hinaus steigt die Anzahl der vom Pharmaceutical Security Institute veröffentlichten Vorfälle, die im Zusammenhang mit minderwertigen, gefälschten, nachgemachten oder nicht registrierten Medikamenten stehen, weltweit an. Das ist auf die steigende Komplexität der pharmazeutischen Lieferkette und die Tatsache zurückzuführen, dass sich Menschen in vielen Regionen legale Arzneiwaren nicht leisten könne. Sowohl Rohstoffe als auch Fertigprodukte werden heutzutage rund um den Globus transportiert, wodurch Fälschern und Menschen mit kriminellen Absichten zahlreiche Möglichkeiten geboten werden, um nicht legale Arzneimittel einzuschleusen. Diese Vermarktung von illegalen Produkten kann in weiterer Folge zu ernsten gesundheitlichen Problemen bis hin zum Tod des Patienten führen. Um die Unterwanderung der pharmazeutischen Lieferkette mit jeglicher Art von gefälschten Arzneimitteln und in weiterer Folge deren Distribution zu unterbinden beziehungsweise zu bekämpfen, wurden in den letzten Jahren in einigen Ländern und Regionen, wie etwa in der EU, in Russland und den USA, Rechtsvorschriften erlassen. Diese beinhalten unter anderem die Implementierung von Maßnahmen zur Serialisierung jeder Einzelpackung eines Medikaments und eines Rückverfolgungssystems, um Arzneimittelfälschungen von Originalen unterscheiden und jede Einzelpackung innerhalb der Lieferkette verfolgen und orten zu können. Ziel dieser Masterarbeit ist die Gegenüberstellung der Fälschungsrichtlinie 2011/62 und der Delegierten Verordnung 2016/161 der Kommission der EU, des russischen Bundesgesetzes 425-FZ inklusive dessen Erweiterungen und des amerikanischen Drug Supply Chain Security Act bezüglich der Anforderungen zur Kennzeichnung, Ortung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln und das Aufzeigen von Gemeinsamkeiten und Unterschieden der drei Gesetze. Basierend auf diesem Vergleich wird unter Verwendung des Tools der multikriteriellen Entscheidungsanalyse, genauer gesagt der Methode SMART, die beste Performance der 3 regulatorischen Modelle unter Berücksichtigung von Kriterien, wie Verbesserung der Sicherheit der Lieferkette, des Patienten und des Produkts, Kosten für Implementierung der Kennzeichnungsanforderungen und des Rückverfolgungssystems sowie die Struktur, Verwaltung und Handhabung des Rückverfolgungssystems evaluiert und diskutiert. Die ausgewählten Kriterien wurden dabei verschieden gereiht und in 3 Fällen unterschiedlich gewichtet . Im ersten Fall wurden alle Kriterien gleich stark gewichtet, während im zweiten Fall der Fokus auf den ersten vier Eigenschaften lag, deren Gewichtung insgesamt 75% ausmachte. Im dritten Fall wurden sogenannte ROD-Gewichte angewendet, wo die Gewichtung gemäß der Verteilung der Rangordnungen der Kriterien unter Verwendung der direkten Bewertungsmethode erfolgte. Bei der Auswertung von 15 möglichen Kombinationen aus 3 Fällen und 7 unterschiedlichen Anordnungen der Kriterien erreichte das russische Modell einmal den höchsten Nutzen, nämlich für die Gewichtung gemäß Fall 2, wenn die Attribute, die in Verbindung mit der Verbesserung der Sicherheit stehen, als wichtigste und Kosten als unwichtigste Kriterien gereiht waren. Im Vergleich dazu wurden das europäische und das amerikanische Modell jeweils siebenmal als die zu favorisierende Alternative identifiziert. Dabei erzielte die europäische Lösung für Fall 1 bei Gleichgewichtung der Kriterien und für Fall 2 und 3, wenn der Fokus auf Anforderungen und Kosten der Serialisierung gelegt wurde, die beste Performance. Im Gegensatz dazu erreichte die amerikanische Lösung für Fall 2 und 3 den höchsten Nutzen, wenn einerseits Kriterien, die im Zusammenhang mit dem Rückverfolgungssystem standen, und andererseits Kosten für die Implementierung sämtlicher Maßnahmen als wichtigste Attribute eingestuft wurden. Gleiches gilt für Fall 2 und 3 wenn die Kriterien zur Verbesserung der Sicherheit im Fokus standen. Die Ergebnisse dieser Evaluierung legen einerseits den Schluss nahe, die Anzahl der zur Auswahl stehenden regulatorischen Modelle von 3 auf 2 zu reduzieren, sodass sich Entscheidungsträger nur mehr zwischen dem europäischen und amerikanischen Modell entscheiden müssen. Andererseits zeigte diese Analyse, dass die Festlegung der Reihenfolge der Wichtigkeit der Kriterien in manchen Situationen eine entscheidende Rolle spielt, welches Modell als jenes mit der besten Performance aus der Berechnung hervorgeht. Daher bietet eine Verfeinerung der Definition der Kriterien, der Gewichtung und der Bewertung Raum für zukünftige Untersuchungen der Performance der drei regulatorischen Modelle. According to the WHO, 10% of all pharmaceuticals are substandard or falsified especially in low- and middle-income countries, where pharmacovigilance, drug monitoring and reporting is not executed properly, people live in poor conditions and do not have the access to the health care system. Moreover, the numbers of incidents worldwide published by the Pharmaceutical Security Institute in connection with fake medicine, i.e. sub-standard, falsified, counterfeited or unregistered pharmaceuticals, are on the rise all over the planet. One major factor for an increasing number of such incidents besides the unaffordability of pharmaceuticals in many regions of the world is the gaining complexity of the pharmaceutical supply chain. Nowadays, raw materials and the finished product take on a long journey all around the world. This global approach offers counterfeiters and people with criminal intentions the possibility of marketing illegitimate pharmaceuticals which in turn could lead to serve health issues or even to death of people. In order to combat the infiltration of the legal supply chain with any kind of fake medicine and subsequently inhibit the distribution, the European Union, the Russian Federation and the United States of America, among others, enacted legislations in the last years dealing with development and implementation of means of serialisation and aggregation of every single unit packaging and of a traceability system for pharmaceuticals. Those measurements shall help to identify fake from genuine medicine and to track and trace each pack along its journey in the pharmaceutical supply chain. This master thesis aims to compare requirements connected to the marking and the tracking and tracing of pharmaceuticals and to state major differences and similarities of the 3 legislations, i.e. the Falsified Medicine Directive 2011/62 and the Commission Delegated Regulation 2016/161 in the EU, Federal Law 425-FZ and corresponding amendments in the Russian Federation and the Drug Supply Chain Security Act in the USA. Building on this comparison, this master thesis further discusses which of these three surrogate regulatory models offers the best performance by application of a multi-criteria decision analysis (MCDA). More precisely, the MCDA-method SMART is applied to 7 different options of ranking of attributes like improvement of the security of the supply chain, the patient and the product, cost for implementing the marking requirements and the system, the structure, management and handling of the traceability system, in combination with 3 cases of weighting like equally weighting of all objectives (case 1), focusing on the top 4 objectives that account 75% in total in weights (case 2) and the use of rank order distribution weights (case 3). By evaluating 15 possible combinations of cases and options, only one time the Russian model did receive the highest utility when the attributes related to the improvement of the security are ranked as most important and costs as least important in case 2. The American and the European model both were identified 7 times each as the favoured solution, whereas the European solution did receive the highest utility in case 1 of equally weighting of all objectives and in case 2 and 3 when the focus is laid on requirements and costs for serialisation. In contrast, if attributes related to costs are of higher priority on one hand and in connection with the traceability system on the other hand, the American model scored the highest utility for both cases 2 and 3. Based on this evaluation, decision makers have to select their appropriate model out of a pool made up of the European and American model, on the one hand. On the other hand, for some options one has to carefully define the order of importance of the criteria as the final decision highly depends on the ranking of the attributes in some cases. Further research regarding the performance of these 3 regulatory models by refining the objectives, their weighting and scoring could be done in the future. vorgelegt von: Stephanie Bartokos Wien, FH Campus Wien, Masterarb., 2020