Este estudo transversal controlado comparou a experiência de cárie e a presença de estreptococos do grupo mutans em adolescentes e adultos jovens com fissura labial e/ou palatina (FL/P) com um grupo controle sem fissura. Verificou também a associação entre experiência de cárie dentária e variáveis biológicas e ambientais relacionadas à doença. Foram incluídos 30 pacientes com FL/P (grupo caso) e 30 sem FL/P (grupo controle), com idade entre 12 e 21 anos, pareados por gênero, idade, condições de vida e utilização de dispositivo ortodôntico. Foram coletadas informações sobre: renda familiar per capita, contato com fluoretos, hábitos de higiene, acesso ao tratamento odontológico, escolaridade materna e contato com sacarose. No exame clínico foram registrados os índices de placa visível, de sangramento gengival, CPOD e CPOS, e as superfícies com lesões ativas de cárie. Foi coletado biofilme supra-gengival a partir do qual foram realizados procedimentos para isolamento e identificação por PCR de S. mutans e de S. Sobrinus. Os dados foram analisados utilizando o programa estatístico SPSS Statistics Data Editor 17.0, com nível de significância de 5%. Os dados clínicos foram analisados pelo teste de McNemar para comparar as variáveis qualitativas dicotômicas, pelo teste t pareado para as variáveis quantitativas com distribuição normal e pelo teste de Wilcoxon para as quantitativas com distribuição não-normal. Realizou-se comparação entre os grupos para a prevalência dos estreptococcos do grupo mutans. A associação entre a experiência de cárie, e as variáveis independentes foi verificada por análise multivariada por regressão logística backward stepwise conditional. Não houve diferença significativa entre os grupos caso e controle para higiene bucal e contato com fluoretos. Os grupos diferiram significativamente quanto às variáveis: renda per capita (p=0,007), presença de cárie ativa (p=0,024), componente cariado do CPOS (p=0,040), índice de placa visível (p=0,000) e sangramento gengival (p=0,002). Foi observada presença de S. mutans em 83,34% das amostras de biofilme do grupo caso e em 86,67% das do grupo controle; o S. sobrinus estava presente em 6,66% das amostras de biofilme do grupo caso e em 10% do grupo controle. Não houve associação entre a presença de S. mutans ou de S. sobrinus e experiência de cárie. A presença de FL/P mostrou-se associada à cárie apenas quando esta foi medida pelo CPOS. O uso de aparelho ortodôntico mostrou associação positiva com o CPOD, CPOS, componente restaurado do CPOD e CPOS. Os indivíduos com FL/P mostraram maior experiência de cárie que os sem FL/P. Dentre os fatores estudados que podem interferir no processo da doença, os fatores ambientais mostraram-se mais importantes que os fatores biológicos na determinação da experiência de cárie. This controlled cross-sectional study aimed to compare the caries experience and presence of mutans streptococci in adolescents and young adults with cleft lip and / or palate (CL/P) with a control group without clefts. The association between dental caries experience and biological and environmental factors was also assessed. The study included 30 patients with CL/P (case group) and 30 without CL/P (control group), aged between 12 and 21 years, matched by gender, age, living conditions and use of orthodontic device. Data of family income, contact with fluorides, hygiene, access to dental care, maternal education and contact with sucrose were collected. Visible plaque index, gingival bleeding, DMFT and DMFS, and surfaces with active caries lesions were recorded. Microorganisms were isolated from the biofilm collected to identification of S. mutans and S. Sobrinus by PCR. The data were analyzed using the statistical program SPSS 17.0 Data Editor, with a significance level of 5%. The clinical data were analyzed by the McNemar test to compare dichotomous qualitative variables or by the paired t test for quantitative variables with normal distribution or the Wilcoxon test for quantitative variables with non-normal distribution. The groups were compared for the prevalence of mutans streptococci. Backward stepwise conditional logistic regression test the association between caries experience and independent variables. There was no significant difference between case and control groups for oral hygiene and contact with fluoride. The groups differed significantly with respect to variables: per capita income (p = 0.007), surfaces with active caries (p = 0.024), the decay component of the DMFS index (p = 0.040), visible plaque index (p = 0.000) and gingival bleeding (p = 0.002). S. mutans was observed in 83.34% of the biofilm samples in the case group and 86.67% of the control group; S. sobrinus was present in 6.66% of the biofilm samples in the case group and 10% in the control group. There was no association between the presence of S. mutans or S. sobrinus and caries. The presence of CL/P was associated with caries only when it was measured by DMFS. The use of orthodontic apparatus was positively associated with the DMFT, DMFS, the filled components of DMFT and DMFS. Subjects with CL/P showed a higher caries experience than those without CL/P. Among the studied factors that may influence the caries process, environmental factors were more important than biological factors in determining disease.