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Background Before establishing a prospective cohort, an initial pilot study is recommended. However, there are no precise guidelines on this subject. This paper reports the findings of a French regional pilot study carried out in three nephrology departments, before realizing a major prospective Non Dialysis Chronic Renal Insufficiency study (ND-CRIS). Methods We carried out an internal pilot study. The objectives of this pilot study were to validate the feasibility (regulatory approval, providing patients with information, availability of variables, refusal rate of eligible patients) and quality criteria (missing data, rate of patients lost to follow-up, characteristics of the patients included and non-included eligible patients, quality control of the data gathered) and estimate the human resources necessary (number of clinical research associates required). Results The authorizations obtained (CCTIRS – CNIL) and the contracts signed with hospitals have fulfilled the regulatory requirements. After validating the information on the study provided to patients, 1849 of them were included in three centres (university hospital, intercommunal hospital, town hospital) between April 2012 and September 2015. The low refusal rate (51 patients) and the characteristics of non-included patients have confirmed the benefit for patients of participating in the study and provide evidence of the feasibility and representativeness of the population studied. The lack of missing data on the variables studied, the quality of the data analyzed and the low number of patients lost to follow-up are evidence of the quality of the study. By taking into account the time spent by CRAs to enter data and to travel, as well as the annual patient numbers in each hospital, we estimate that five CRAs will be required in total. Conclusion With no specific guidelines on how to realize a pilot study before implementing a major prospective cohort, we considered it pertinent to report our experience of P-ND-CRIS. This experience confirms that i) feasibility, ii) quality of data and iii) evaluating the resources required must be validated before carrying out a large prospective cohort study such as ND-CRIS. Electronic supplementary material The online version of this article (doi:10.1186/s12882-017-0463-3) contains supplementary material, which is available to authorized users.

Objectifs La maladie renale chronique (MRC) represente un lourd fardeau de sante publique. Il n’existe pas en France d’outil epidemiologique perenne dans la MRC avant dialyse. Un tel outil est utile pour connaitre l’epidemiologie de la MRC et realiser des etudes ad hoc. C’est pourquoi nous avons mis en œuvre une cohorte de patients MRC avant dialyse pris en charge dans neuf centres de nephrologie de la region Bourgogne-Franche-Comte (ND-CRIS : « non dialysis chronic renal insufficiency study »). L’objectif de ND-CRIS est de decrire periodiquement les caracteristiques des patients, leur traitement, leur evolution clinique et l’evolution de leur prise en charge. Apres une phase pilote interne de trois ans menee dans trois centres (Besancon, Mâcon, Belfort-Montbeliard) qui a inclus 1849 patients de 71,6 ans ± 12,9 ans avec un DFG (debit de filtration glomerulaire) moyen de 34 mL/mn/1,73m 2 ± 12,5, dont 1371 suivis pendant au moins 18 mois, les neuf centres ont ete ouverts depuis juillet 2015. Nous presenterons ici les premiers resultats des patients inclus jusqu’a fin juin 2016 dans les neuf centres. Methodes La cohorte est prospective ouverte et sans horizon temporel. Ont ete inclus les patients prevalents et incidents âges de plus de 18 ans avec un DFG 2 , non dialyses, non greffes, informes et n’ayant pas exprime un refus, pris en charge par les nephrologues des centres. Les variables ont ete recueillies par des assistant de recherche clinique (ARC) a l’aide d’un case report form (« CRF ») electronique dedie. Le suivi des patients a permis d’evaluer l’evolution du DFG et des comorbidites. La cohorte a recu les accords CCTIRS et CNIL. Resultats Seront presentees des donnees descriptives : (1) nombre de patients inclus jusqu’a fin juin 2016 dans les neuf centres et leurs caracteristiques (sex-ratio, moyenne d’âge, DFG moyen, repartition selon les stades de DFG, comorbidites) y compris l’exposition a des traitements d’interet (medicaments de nephroprotection – IEC et/ou ARA2, erythropoietines, supplementation martiale, chelateurs du potassium et du phosphore, traitements anticoagulants) ; (2) caracteristiques (id supra), evenements d’interet (deces, greffe, passage en dialyse, arret de suivi et departs pour un autre centre) et nombre de perdus de vue des patients ayant un suivi d’au moins 18 mois ; (3) les resultats de l’audit qualite realise sur 1303 variables dans les trois centres pilotes. Discussion Sera discutee la representativite de la cohorte, la confirmation de sa faisabilite, la qualite des donnees, le taux et la definition des perdus de vue, les caracteristiques des patients inclus et suivis pendant au moins 18 mois et leur exposition a des traitements medicamenteux d’interet. Conclusion ND-CRIS comble un manque d’outil epidemiologique en France dans l’insuffisance renale. Le caractere ouvert et incident et le nombre de patients inclus dans ND-CRIS devraient permettre de repondre a des questions auxquelles des cohortes prevalentes de plus petite taille ne peuvent repondre. Outre l’obtention de donnees contenues dans le CRF, cette cohorte permettra de realiser des etudes ad hoc. notamment en pharmacoepidemiologie et ulterieurement de servir de plateforme de recherche et d’outil de monitoring de sante publique.

Introduction La maladie renale chronique (MRC) est un enjeu majeur de sante publique. Les cohortes sont des outils epidemiologiques d’interet pour rechercher les liens entre les facteurs biologiques, comportementaux et environnementaux et les effets sanitaires. Un tel outil apparait alors essentiel pour connaitre les trajectoires d’evolution des patients avant mise en place d’un traitement de suppleance et l’exploration plus large des determinants sous-jacents a ces differents profils d’evolution. Patients et methodes Nous presentons ici une etude de cohorte prospective ouverte sans horizon temporel determine, specialisee dans la MRC pre-suppleance nommee Non-dialysis – chronic renal insufficiency study (ND-CRIS). Ont ete inclus les patients prevalents et incidents de plus de 18 ans avec un debit de filtration glomerulaire estime Resultats Cette etude a debute par une phase pilote d’une duree de 3 ans (2012–2015) menee dans 3 centres de la region Bourgogne Franche Comte (Besancon, Mâcon, Belfort-Montbeliard) ayant permis l’inclusion de 1849 patients avec un taux de refus de participation bas (51 non participants). Depuis 2015, 6 centres supplementaires de la meme region ont ete ouverts avec a la fin decembre 2016, 3452 patients inclus. Le suivi moyen est de 17,4 mois pour les 2443 patients ayant au moins une consultation de suivi. Discussion La cohorte ND-CRIS comble un manque d’outil epidemiologique en France dans la MRC. En effet, les cohortes actuelles sont a inclusion fermee presentant comme limites la perte de representativite dans le temps et l’impossibilite de surveiller des tendances temporelles sur le long terme. Conclusion Le caractere ouvert et incident et le nombre de patients inclus devraient permettre de repondre a des questions auxquelles des cohortes prevalentes de plus petite taille ne peuvent repondre. Cette cohorte peut egalement servir de plateforme de recherche et d’outil de monitoring de sante publique.

Background Chronic kidney disease (CKD) amounts to a heavy burden for health services. There is no long-running epidemiological tool for CKD before dialysis. We here present the protocol for a cohort of patients with “non-dialysis” CKD receiving care in the Bourgogne-Franche-Comté region of France. The aim of this cohort was to periodically describe the characteristics of patients included and their care provision, to analyse evolution in care and patients’ kidney function outcomes. Methods The ND-CRIS cohort is prevalent and incident. Patients are included in the cohort if over 18, with a glomerula filtration rate (GFR)