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Introdução O processo de gestão nas organizações na contemporaneidade revela-se demasiadamente desafiador, sobretudo, instituições públicas de serviços de saúde, dentre elas- Hospitais Universitários- pois realizam a gestão assistencial, administrativa e formativa. Em 2011 foi criada a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh), vinculada ao Ministério da Educação, com o objetivo de gerir os hospitais universitários através modernização do modelo de gestão- atuação em rede e planejamento estratégico. O Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco (UNIVASF) desde 2014 está sob a gestão da Ebserh, cujo modelo de gestão envolve, para além de outros instrumentos, o uso de indicadores de monitoramento/produção. O referido trabalho tem por objetivo analisar a experiência de construção dos indicadores de monitoramento do NATS HU-UNIVASF. Métodos Enquanto método, o trabalho é de natureza qualitativa, realizado por meio de pesquisa exploratória, tendo como procedimento a pesquisa documental e instrumento de coleta um roteiro de coleta de dados (check list), no NATS HU-UNIVASF e na Ebserh no período de 12 meses, especificamente trajetória implementação dos indicadores de monitoramento. Resultados A Ebserh apresenta Mapa Estratégico e Cadeia de Valores definidas para o período de 2018 a 2023, no qual o NATS apresenta apenas um indicador- Número de Parecer Técnico Científico- e um Manual de Organização dos NATS na rede. Além disso, foi observado que o NATS HU-UNIVASF por meio de processo de gestão participativa, entendendo, que o compartilhamento faz-se inerente no âmbito da ATS- “a intersubjetividade de saberes”, o “fazer parte, tomar parte e ser parte do processo”, uma prerrogativa da sua natureza sócio política, definiu coletivamente sete indicadores que envolviam não somente a elaboração de documentos, mas o monitoramento de ações de divulgação, capacitação e mobilização relacionados a construção da cultura em ATS. Discussão e conclusões A implementação coletiva de indicadores para o NATS HU-UNIVASF favoreceu maior conhecimento sobre a atuação em ATS, oportunidade de aprendizagem em ATS e social. Além disso, o reconhecimento sobre a visão reducionista da Empresa, definição apenas de um indicador, aspecto que revela pouco da atuação do NATS. O mesmo indica para um direcionamento exclusivamente quantitativo, reiterando “produtivismo”, na produção de documentos técnicos, sendo como único elaborado o PTC, de grande densidade científica e técnica, contraditório a essa lógica, cuja dimensão temporal é determinante. Destarte que, esse aspecto pode apontar como elemento de desvalorização ou de não reconhecimento da importância da ATS, uma que vez o modelo de gestão tem como base a produtividade, mas não necessariamente a capilaridade de atuação, bem como relevância no que tange a sustentabilidade institucional, a equidade e a segurança. Outro aspecto percebido foi a necessidade de investimento no próximo Planejamento Estratégico da Ebserh para melhor delineamento da ATS. Assim sendo, a definição dos indicadores do NATS HU- UNIVASF oportunizou a ampliação do número de indicadores, a possibilidade de construção identitária e de pertencimento do NATS uma vez que revelou uma perspectiva mais amplificada de suas atribuições, conforme preconização da Política em ATS no Brasil, ressignificando assim outros dados quantitativos relevantes, sobretudo na construção da cultura em ATS na instituição e incorporação nos processos para além da gestão, mas assistencial e de ensino.

Introdução A promoção de saúde na área hospitalar envolve uma complexidade de recussos, com a presença maciça de tecnologias- medicamentos, equipamentos, protocolos assistenciais, procedimentos, cujo célere processo científico culmina na necessidade de incorporação e desincorporação. Neste direcionamento, a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) assume importante papel enquanto instrumento de apoio técnico e científico para a tomada de decisão a fim de favorecer o acesso, mas também a segurança, e de forma imperiosa, a sustentabilidade no âmbito da realidade de custeio limitado. No Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco, em Petrolina, sertão de Pernambuco, a movimentação em torno da ATS iniciou em 2018, mas somente em 2022 foi efetivamente implementado entre “espinhos” e “flores”, assim como a vegetação típica do sertão- o cacto- revelando um traço “quase que genético” da ATS- a “resistência” (natureza sócio política). O trabalho é um relato de experiência da implantação de um NATS no contexto do semiárido nordestino. Métodos Trata-se de um trabalho de abordagem qualitativa, mediante pesquisa exploratória, procedimento de coleta de dados a análise documental e instrumento- o roteiro de coleta de dados (check list)- a partir da análise de pautas e atas de reuniões do NATS, portarias institucionais, notícias e registros nos canais de comunicação interna do hospital no período de 14 meses, (junho de 2022 a agosto de 2023). Resultados A pesquisa revelou a implantação recente do NATS HU-UNIVASF por meio de Portaria, organização do seu espaço físico e processo de trabalho, website, difusão da ATS, do NATS e capacitações, realização de reuniões regulares, participação em comissões hospitalares, 25 demandas de ATS, a produção de 03 estudos, a inserção na REBRATS, a participação em eventos nacionais e internacionais, aproximação com a Universidade, apoio na formação de Liga Acadêmica e Grupo de Pesquisa cadastrado no CNPq, bolsistas em programas de iniciação científica e tecnológica com estudos em ATS em andamento no hospital e visitas técnicas a outros NATS. Discussão e conclusões Os resultados da pesquisa apontam para a implantação e funcionamento efetivo do NATS no HU-UNIVASF, com inúmeras e relevantes conquistas nas diversas dimensões da área da ATS (ensino, pesquisa, extensão, elaboração de produtos técnicos e capacitação), ou seja, as “flores” que brotam da vegetação árida dos cactos no nordeste brasileiro, destaque para a sua inserção na REBRATS em setembro de 2022, “espécie de adubo”, pois favoreceu o intercâmbio e capacitação fortalecendo sua atuação, seu “florescimento”. No entanto faz-se necessário refletir sobre os desafios, aqui poeticamente intitulados de “espinhos”, dentre vários: baixa capacidade técnica dos membros, a dificuldade quanto aos processos seletivos para capacitação, falta de recursos humanos com carga horária disponível para o NATS, a localização geográfica, falta de recursos financeiros, rotatividade dos membros, baixo interesse pela área de pesquisa e ATS pelos colaboradores, destaque para o maior deles- a construção da cultura institucional em torno da ATS, afinal não basta ter um NATS, mas construir sua identidade, fazê-lo presente e pertencente aos espaços de ensino, assistência e administração, como instrumento de suporte para práticas mais seguras, baseada em evidências científicas, eficazes, com custo- efetividade e de promoção da equidade.

Introdução A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) destaca-se como uma ferramenta valiosa para informar a tomada de decisões envolvendo precificação, reembolso, investimento, e construção de diretrizes terapêuticas, capaz de determinar a qualidade e o valor das inovações farmacêuticas. Todavia, definir a inovação, ou ainda, julgar o valor de um novo medicamento pode ser um desafio, e ainda não há consenso entre os atores envolvidos. A Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) estabeleceu uma abordagem para avaliar a inovação com base na necessidade terapêutica, valor terapêutico agregado e na qualidade da evidência. Assim como esta, outras metodologias se propõem a avaliar inovações, porém com alto grau de subjetividade e sem transparência quanto aos critérios utilizados. Entendendo inovatividade como o valor terapêutico agregado considerando as preferencias e necessidades da sociedade, este estudo propõe uma ferramenta transparente, com critérios e roteiro bem definidos, para determinar a inovatividade farmacêutica com parâmetros clínicos e metodológicos, baseada na relevância social e no valor terapêutico de novos medicamentos. Métodos O estudo foi desenvolvido pela adaptação de dois métodos baseados em ATS identificados na literatura por meio de busca abrangente (metodologia AIFA e instrumento EVITA). O instrumentos foram aplicados aos medicamentos oncológicos aprovados pelo FDA entre 2011 e 2021 por um grupo de três pesquisadores. Após cada rodada de avaliação, os pesquisadores discutiam e alinhavam os parâmetros, critérios e domínios em reuniões de consenso. Para os domínios identificados como relevantes, foram estabelecidos critérios objetivos para classificação em níveis, e cada nível recebeu uma nota. Por fim, um algoritmo foi proposto considerando as notas recebidas, ajustadas pela relevância do domínio, ou seja, pesos atribuídos aos domínios. Resultados O Índice de Inovatividade (II) foi proposto, com um roteiro de avaliação, domínios, critérios, e um algoritmo. A avaliação deve iniciar com a definição da indicação clínica, desfechos de interesse, identificação das alternativas terapêuticas, perspectiva temporal e fontes de dados para análise. Foram considerados quatro domínios: 1) Necessidade Terapêutica, que avalia a existência e os benefícios das alternativas; e 2) Valor Terapêutico Acrescentado, que diz sobre o benefício clínico incremental quando comparado às alternativas; estes domínios foram graduados em cinco níveis que variam de ausente a máximo; 3) Delineamento do Estudo; e 4) Qualidade Metodológica, ambos classificados em três níveis. Os critérios para o medicamento ser enquadrado em cada nível podem ser adaptados conforme a indicação e desfechos previamente definidos. Os pesos dos domínios foram atribuídos pelos pesquisadores considerando a perspectiva social, porém, serão validados nos próximos passos do estudo. Discussão e conclusões A metodologia proposta considera valor clínico e social ponderados pela limitação metodológica das evidências disponíveis para determinar o grau de inovação dos produtos farmacêuticos. O II se destaca como uma ferramenta transparente, adaptável e reprodutível, e visa reduzir a subjetividade das análises e auxiliar tomadas de decisão. O II apresenta o potencial de auxiliar pagadores da saúde, agências de precificação (e.g. CMED no Brasil), investidores do mercado farmacêutico, pesquisadores, médicos e governos.

Introdução O câncer de próstata é um tumor maligno que afeta principalmente homens idosos e representa cerca de 13,5% de todos os cânceres no mundo. Este tipo de câncer se desenvolve lentamente e pode permanecer assintomático por muitos anos. O tratamento do câncer de próstata é individualizado e depende de diversos fatores. Ao longo do tempo, o o registro de novos medicamentos para o tratamento da condição, assim como os benefícios clínicos produzidos, surgiram acompanhados de um alto custo financeiro. Assim, compreender o valor terapêutico e social das inovações farmacêuticas é de suma importância para manutenção da sustentabilidade dos sistemas de saúde. O objetivo deste trabalho foi avaliar o grau de inovação (i.e. inovatividade) das inovações terapêuticas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de câncer de próstata no período de 2011 a 2021. Métodos Uma busca foi realizada na base de dados da FDA para identificar medicamentos aprovados no período de 2011 a 2021, e seus estudos que embasaram a aprovação. A avaliação do valor das inovações foi realizada através do Índice de Inovatividade (II), uma metodologia que avalia quantitativamente as inovações em quatro domínios: Necessidade Terapêutica e Valor Terapêutico Agregado do novo medicamento (graduados em cinco níveis de importante a ausente), e Delineamento e Qualidade Metodológica (graduados em três níveis) dos estudos pivotais utilizados como fonte de dados para a avaliação. Os medicamentos são avaliados de acordo com uma indicação clínica específica, e comparados às alternativas terapêuticas disponíveis. Resultados Foram identificados 112 medicamentos, dos quais sete eram indicados para o tratamento de câncer de próstata, incluindo cinco indicações para subpopulações e diferentes estágios da doença, com foco em estágio avançado, metastático ou resistente à castração. A maioria dos medicamentos apresentava Necessidade Terapêutica importante (n=4; 56%). A avaliação da qualidade metodológica foi realizada através do RoB 2.0, onde um estudo apresentou alto risco de viés (14%) e seis estudos apresentaram baixo risco de viés (86%). A maioria dos estudos avaliou como principal desfecho a sobrevida global (n=4; 56%) e a sobrevida livre de progressão (n=2; 28%) dos pacientes. O Valor Terapêutico Acrescentado foi avaliado através do ganho de sobrevida que a nova tecnologia oferecia em relação ao seu comparador, com isso, cinco medicamentos foram considerados pobres (70%) e dois como moderados (30%). Discussão e conclusões Nos últimos anos houve um aumento no desenvolvimento de medicamentos para o tratamento de diferentes estágios de câncer de próstata. Entretanto, ao avaliar o Valor Terapêutico Acrescentado comparado aos tratamentos já disponíveis, é possível observar pequeno ou moderado aumento na sobrevida dos pacientes. Além disso, a maioria dos estudos utilizados para a aprovação utilizaram placebo como comparador quando, idealmente, outras terapias disponíveis poderiam ser comparadas. A aplicação do Índice de Inovatividade demonstrou que, apesar do avanço e investimento em novas tecnologias farmacêuticas para o tratamento do câncer de próstata, ainda se faz necessário o desenvolvimento de novas tecnologias que podem trazer maiores resultados de sobrevida para os pacientes.

Introdução No Brasil, a CONITEC recentemente definiu um limiar de custo-efetividade a ser considerado nas avaliações para incorporação de tecnologias em saúde no SUS. No documento que apresenta a construção e os detalhes desta ferramenta, a Comissão aborda a necessidade de discussão de um novo tipo de limiar, o de impacto orçamentário. Adotado em alguns países, esse limiar, quando alcançado, sinalizaria a necessidade de discussões de alternativas, sejam de acordos comerciais, seja de extensão do prazo de incorporação ou restrição de uso da tecnologia. O objetivo deste estudo é sintetizar os métodos de definição do limiar de impacto orçamentário disponíveis na literatura e nas principais agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) do mundo. Métodos De acordo com a metodologia do Joanna Briggs Institute e com o PRISMA-ScR, uma revisão rápida de escopo foi empreendida para alcançar o objetivo do estudo. A pergunta de pesquisa foi definida seguindo o acrônimo “PCC”, em quê o “P” são os participantes e são as agências de ATS do Reino Unido, Canadá, Austrália, Argentina, EUA e Brasil; “C” representa o conceito; e por fim, o último “C” represento o contexto. A revisão considerou estudos qualitativos, revisões sistemáticas e uma amplitude de fontes alinhadas aos critérios de inclusão. Os softwares utilizados para gerenciamento das citações e duplicatas foram o Mendeley e Rayyan. Resultados De um total de 406 estudos e registros encontrados nas bases de dados e sites das agências de ATS, 11 foram incluídos na análise final. Apesar do uso de limiar de impacto orçamentário como critério para a forma ou decisão de incorporação no Reino Unido e Austrália, apenas para os EUA o método foi apresentado de forma reprodutível. O Institute for Clinical and Economic Review (ICER), instituto de pesquisa americano não-governamental, define o limiar em um cálculo que considera o crescimento da economia do país, os gastos totais em saúde e em medicamentos, e o número médio anual de medicamentos aprovados pelo FDA nos últimos cinco anos. O limiar calculado para o período de 2022/2023 foi de U$ 777 milhões. Segundo a organização, o objetivo não é sugerir um limite nos gastos, mas sinalizar ao sistema de saúde que acordos especiais devem ser buscados. Em nota técnica elaborada pelo Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID), uma metodologia foi definida para adaptar um limiar de impacto orçamentário de acordo com a fração do gasto per capta em saúde experienciada em países já com o uso desse limiar. Segundo o BID, para o Brasil o valor seria cerca de U$ 34 milhões a uma taxa de 2016. Discussão e conclusões O racional de definição do limiar não foi apresentado por nenhuma agência, exceto pelo ICER, o que revela uma fragilidade na transparência metodológica dessa construção. O valor calculado pelo BID para o Brasil deve ser olhado com cautela por adaptar valores de limiares construídos em outros contextos, mas com incertezas quanto à transparência metodológica. Nos locais onde o limiar foi definido, se ultrapassado, um gatilho é disparado para a construção de acordos especiais e negociações, ou para a aprovação de uma instância superior de governo, revelando-se não necessariamente um limitador da incorporação, mas um alerta para a sustentabilidade do sistema de saúde. A revisão rápida tem sido usada para pesquisas em políticas de saúde, mas sua limitação na cobertura de todo o espectro de produção do tema deve ser considerada.

Introdução A avaliação de tecnologias em saúde (ATS) é entendida como uma prática que busca orientar a tomada de decisão sobre processos de incorporação e utilização das tecnologias em saúde a fim de promover serviços e sistemas de saúde equitativos, eficientes e de qualidade. No estado do Ceará, assim como no Brasil, o processo de ATS se desenvolveu num ritmo mais acelerado a partir do ano de 2000, culminando na institucionalização de suas práticas. Objetivo: Realizar um resgate histórico do desenvolvimento da ATS no estado do Ceará-Brasil, buscando compreender o contexto atual e os desafios que estão por vir. Métodos Trata-se de um relato de experiência, em que os dados foram oriundos da pesquisa em documentos, normativas e relatórios de gestão, e por meio de conversas formais e informais com gestores e técnicos envolvidos com ATS no estado do Ceará-Brasil. Resultados A ATS se desenvolveu no Ceará principalmente por meio de ações da Secretaria da Saúde do Estado (Sesa), a partir de 2000, com a criação da Célula de Economia da Saúde, que iniciou estudos em economia da saúde e ATS. Posteriormente, houve a criação de um Grupo de Trabalho em ATS (GT-ATS), que objetivava melhorar o processo de incorporação e uso de tecnologias em saúde no estado. O GT-ATS participou de uma consultoria espanhola, o que culminou no desenvolvimento de ações de capacitação, participação em eventos e trocas de experiências com instituições nacionais e internacionais, como uma viagem de estudos para Espanha para observar o sistema de ATS e adaptar experiências das agências espanholas no Ceará. Em 2007, foi criado na estrutura da Sesa o Núcleo de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (NUCIT), que em 2009 impulsiona a criação da Comissão de ATS (CATS), como um Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS-Sesa), que tinha a finalidade de assessorar os gestores sobre a incorporação, difusão e obsolescência das tecnologias em saúde. A partir de 2009, foram instituídos NATS em três hospitais de ensino da rede estadual e no Hospital Universitário da Universidade Federal do Ceará, por meio de chamadas públicas de financiamento e apoio do Ministério da Saúde. A partir de então, a ATS no Ceará se fortaleceu, passando a realizar uma série de atividades técnico-científicas, com a publicação de pareceres e informativos e o desenvolvimento de pesquisas, capacitações e eventos. Em 2014, foi implementado o primeiro NATS fora da capital Fortaleza, o da Universidade Regional do Cariri. Nos anos posteriores, o NATS-Sesa teve outras denominações, estando atualmente sob a gestão da Coordenadoria de Políticas de Assistência Farmacêutica e Tecnologias em Saúde, sob a qual foi recentemente instituída a Célula de ATS, com a finalidade de fortalecer a ATS no âmbito do estado. Discussão e conclusões O Ceará acompanhou o processo de desenvolvimento da ATS nacionalmente, com momentos de ascensão e de maior dificuldade. Ao longo dos anos, os seis NATS cearenses têm produzido evidências científicas e pesquisas que embasam a tomada de decisão em saúde no estado e contribuem para o fortalecimento e ampliação da Rebrats. O estado deve procurar acompanhar as tendências nacionais e mundiais, que estão ancoradas na formação de redes colaborativas e na tradução da ATS em políticas e práticas clínicas efetivas, eficientes e sustentáveis, a partir de estudos baseados nas necessidades reais do estado do Ceará e do Brasil.

Introdução A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa progressiva associada à idade avançada e outros fatores. É caracterizada por déficits de memória, confusão mental, dificuldades na comunicação e na execução de tarefas diárias, além de possíveis alterações de humor e comportamento. Portanto, o tratamento preconizado compreende opções medicamentosas e não medicamentosas para controle de sintomas psicológicos e comportamentais. A terapia de estimulação cognitiva (CST, cognitive stimulation therapy) é indicada para promover cognição, independência e bem-estar em pessoas com demência. A CST envolve exercícios cognitivos estruturados e repetitivos (por exemplo, sons, infância, comida, categorização de objetos, orientação, uso do dinheiro), oferecidos em grupo e conduzida por facilitadores treinados (profissionais de saúde como psicólogos, terapeutas ocupacionais, enfermeiros ou mesmo por cuidadores). As sessões de CST consistem em 14 encontros, 45 minutos cada sessão, sendo realizada em até duas vezes por semana. Assim, o objetivo desta revisão sistemática com meta-análise foi avaliar a eficácia da CST para pessoas com DA leve a moderada para a cognição, qualidade de vida, depressão, atividade de vida diária e em sintomas neuropsiquiátricos (comportamento e ansiedade). Métodos Foi conduzida uma revisão sistemática com meta-análise direta, considerando elegíveis ensaios clínicos randomizados (ECR) que compararam CST combinada ao tratamento padrão com o tratamento padrão isolado. Buscas foram realizadas em PubMed, Embase e Cochrane Library. Risco de viés e qualidade da evidência foram avaliados pela ROB-2 e GRADE, respectivamente. Resultados Foram incluídos 11 ECR com 1162 participantes com demência leve a moderada, incluindo dois estudos com pessoas com DA. Tratamento padrão foi descrito, na maioria das vezes, como visitas ao psiquiatra geriátrico e inibidores de acetilcolinesterase. Foi identificado que a CST promoveu melhora clinicamente significativa na cognição de acordo com a escala Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) (DM: 1,71, IC 95%: 1,19 a 2,22), mas sem diferença estatística ao considerar a Escala de Avaliação da DA – subescala cognitiva (ADAS-Cog) (DM: 1,52, IC 95%: -0,50 a 3,54) (risco de viés predominantemente com algumas preocupações, certeza moderada). Foi identificada melhora na qualidade de vida de acordo com a Escala de Qualidade de vida para DA (DM: 2,75, IC 95%: 0,25 a 5,25) e na depressão de acordo com a escala Escala Cornell para Depressão na Demência (SMD: 0,21, IC 95%: 0,06 a 0,36). Porém, não houve melhora na atividade de vida diária e em sintomas neuropsiquiátricos (comportamento e ansiedade). Discussão e conclusões Considerando estudos realizados por 7 a 14 semanas, predominantemente com idosos com demência, é provável que a CST combinada ao tratamento padrão promova ligeiro aumento da cognição em comparação com o tratamento padrão isolado. Além disso, benefícios em qualidade de vida e depressão também foram identificados. No entanto, novos estudos podem ser necessários para melhor caracterizar o impacto das características da CST, facilitadores e população-alvo na eficácia da técnica, bem como na manutenção dos benefícios para médio e longo prazo.

Introdução A Doença Falciforme (DF) é uma condição que, apesar de estar elencada como doença rara, é uma condição genética bastante prevalente no Brasil. Apresenta complicações crônicas, graves e multissistêmicas, incluindo comprometimento renal que pode se iniciar ainda na infância sendo a albuminúria a primeira manifestação. Além do tratamento padrão com hidroxiureia e transfusões sanguíneas regulares, diretrizes internacionais recomendam agentes estimulantes da eritropoiese, como a alfaepoetina (rHuEPO), para pacientes com DF e comprometimento renal. O uso de rHuEPO está consolidado em anemia por doença renal crônica (DRC), e as evidências sugerem eficácia na elevação dos níveis de hemoglobina (Hb) para os valores basais do paciente com DF, o que pode reduzir a necessidade de transfusões regulares, comuns com a concomitância da lesão renal mesmo que insipiente. Elaboraram-se análises de custo-efetividade (ACE) e de impacto orçamentário (AIO) da rHuEPO+cuidado padrão, no curto prazo, sob a perspectiva do SUS. Métodos O modelo escolhido para a ACE foi uma árvore de decisão. A variável clínica relevante foi o impacto da rHuEPO na redução da necessidade de transfusões sanguíneas, transferida para a efetividade no modelo como ano de vida ajustado por qualidade (QALY). Foram considerados custos diretos médicos relacionados à aquisição de rHuEPO e outros custos em saúde relacionados à transfusão. Pacientes com declínio da função renal e piora dos níveis de Hb entram no modelo com indicação de receber transfusões regulares; aqueles que seguem para o braço da rHuEPO + cuidado padrão têm uma probabilidade de apresentar boa resposta (elevação clinicamente relevante nos níveis de Hb, i.e.

Introdução O linfoma folicular (LF) é um tipo de linfoma não Hodgkin indolente, recidivante e de evolução crônica. O tratamento é principalmente quimioterápico, todavia casos refratários e recidivante têm gerenciamento clínico limitado pela falta de alternativas terapêuticas. Assim, tratamentos inovadores prometem entregar melhores resultados. Neste sentido, o monitoramento do horizonte tecnológico (MHT), uma etapa específica do processo de avaliação de tecnologias em saúde (ATS), tem como objetivo identificar tecnologias novas e emergentes, prevendo impactos no sistema de saúde, bem como subsidiar as ações dos tomadores de decisão. O objetivo deste trabalho foi identificar tecnologias emergentes para o tratamento do LF, mapeando estado regulatório internacional e nacional, benefícios clínicos, segurança e recomendação internacional pelas agências de ATS. Métodos Trata-se de um estudo de MHT com busca na plataforma Cortellis Drug Discovery Intelligence, nas agências regulatórias internacionais (FDA e EMA) e nacional (Anvisa); e nas bases de dados Medline e PubMed Central (via PubMed), EMBASE e ClinicalTrials (março de 2023). Foram priorizadas tecnologias com registro há menos de cinco anos no FDA e EMA e ensaios clínicos de fase 2 e 3. Além disso, recomendações das agências de ATS canadense (CADTH), escocesa (SHTG) e inglesa (NICE) foram recuperadas. Resultados Foram identificadas sete tecnologias (axicabtagene ciloleucel, lisocabtagene e tisagenlecleucel, mosunetuzumabe, tazemetostato, duvelisibe e zanubrutinibe). Apesar de todas apresentarem registro no FDA e/ou EMA, apenas tisagenlecleucel possui registro na Anvisa. NICE não recomendou o tisagenlecleucel, mosunetuzumabe e duvelisibe; CADTH e SHTG não avaliaram nenhuma das tecnologias. Foram localizados 13 ensaios clínicos de fase 2 e 6 de fase 3. Axicabtagene foi a terapia com maior taxa de resposta objetiva (94%), seguido por tisagenlecleucel (86%), tazemetostato (77%) e zanubritinibe (68%). Axicabtgene (79%) e tisagenlecleucel (69%) também foram as terapias mais eficazes quando considerada taxa de resposta completa, seguido por duvelisibe (60%). Todos os tratamentos, exceto zanubritinibe, reportaram eventos adversos de qualquer grau sendo identificado em 99% a 100% dos participantes dos estudos. Com relação a eventos adversos graves, tisagenlecleucel foi a terapia mais segura (28%), seguido por axicabtagene (46%) e duvelisibe (83%) – demais tratamentos não reportaram este desfecho. Discussão e conclusões Os resultados preliminares deste MHT devem ser avaliados com cautela, visto que alguns estudos estão em andamento e foi identificado predomínio de estudos de fase 2 e de braço único. O desfecho mais reportado, taxa de resposta objetiva, é um desfecho substituto, dependente de fatores como tamanho do efeito, duração do efeito e avaliação de risco-benefício. O desfecho avaliado em estudos de braço único não representa uma medida direta de benefício, mas uma avaliação do tumor. Na prática, há grande incerteza na capacidade do desfecho substituto predizer o benefício clínico esperado. Esse panorama tecnológico pode apoiar gestores e tomadores de decisão em saúde no acompanhamento de tecnologias emergentes para o tratamento do LF. Por fim, para que ocorra a oferta desses medicamentos no SUS, é necessária a análise pela Conitec, considerando aspectos relacionadas à eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário para contribuir para a sustentabilidade do sistema de saúde.

Introdução A endometriose é uma condição inflamatória causada pela presença de tecido endometrial fora do útero. Apesar de uma apresentação clínica relativamente variável, manifestações comuns da doença consistem em dismenorreia, dispareunia, dor pélvica não cíclica, disquesia e disúria. Assim, visando a minimizar o prejuízo na qualidade de vida das pessoas com endometriose, o manejo terapêutico é fundamental. Atualmente, os tratamentos medicamentosos para a endometriose incluem tratamentos não hormonais, como analgésicos e anti-inflamatórios não esteroidais, e hormonais, como contraceptivos orais combinados, progestágenos e análogos do hormônio liberador de gonadotropina. Considerando a importância do manejo terapêutico, o objetivo deste estudo foi avaliar a efetividade dos progestágenos orais comparados aos demais tratamentos de endometriose na prevenção da recorrência da endometriose em pessoas submetidas a cirurgia. Métodos Foi conduzida uma revisão sistemática com meta-análise em rede frequentista, considerando elegíveis estudos observacionais que compararam progestágeno oral (i.e., dienogeste, norestisterona), anticoncepcional oral (ACO), dispositivo intrauteri[1]no de levonorgestrel (DIU-LEVO), agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-a), GnRH-a+dienogeste, GnRH-a+ACO e manejo expectante. Buscas foram realizadas em Medline e PubMed Central (via PubMed), Embase e Cochrane Library. Risco de viés e qualidade da evidência foram avaliados pela ROBINS-I e Confidence In Network Meta-Analysis (CINeMA), respectivamente. Além disso, foi realizado o ranqueamento dos tratamentos pela técnica de p-escore. Resultados Vinte e dois estudos observacionais foram incluídos. O dienogeste demonstrou ser estatisticamente superior ao manejo expectante (RR 6,10, IC 95% 3,25–11,43) (certeza Moderada) e ao GnRH-a (RR 4,57, IC 95% 2,26–9,25) (certeza Baixa), apresentando similaridade com as demais tecnologias (certeza de Muito Baixa a Moderada). Ainda, o dienogeste ficou em primeiro lugar (0,88) no ranqueamento, seguido por norestisterona (0,77), ACO (0,63), DIU-LEVO (0,61), GnRH-a + dienogeste (0,48), GnRH- -a (0,27), GnRH-a --> ACO (0,24) e ME (0,11). Destaca-se que o ranqueamento deve ser interpretado com cautela dada à elevada incerteza das evidências quanto a risco de viés, heterogeneidade e imprecisão. Discussão e conclusões Embora o procedimento cirúrgico da endometriose melhore a dor e aumente a fertilidade, a recorrência pode exacerbar a dor e reduzir a fertilidade, o que, por sua vez, afeta a qualidade de vida e aumenta os custos pessoais e sociais. Portanto, a prevenção da recorrência de sintomas e lesões, como o manejo terapêutico após a cirurgia é fundamental. Dentre as tecnologias recomendadas em diretrizes internacionais e avaliadas neste estudo, o dienogeste demostrou ser eficaz comparado às demais tecnologias. Este medicamento atua propiciando um ambiente hipoestrogênico e promove um efeito anti-inflamatório nas células endometrióticas, inibindo o crescimento da lesão endometriótica e promovendo na dor pélvica e nas taxas de recorrência. Assim, esta tecnologia pode ser uma opção terapêutica para esta população-alvo, visando a reduzir o risco de recorrência de endometriose após cirurgia conservadora.

Introdução Desde 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) de Brasília vem atuando em ações cooperadas em que a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) tem sido utilizada para apoio a decisões reguladoras. Tradicionalmente, o ciclo de vida de uma tecnologia é constituído pelas fases de inovação, difusão, incorporação, utilização plena e abandono das tecnologias. Durante a fase de inovação, começa-se também a discussão regulatória, em que são solicitados os registros das novas tecnologias em saúde, entendendo-se como a fase de pré-comercialização. Durante as fases de incorporação e utilização plena da tecnologia, ATS e as agências reguladoras são responsáveis pelo monitoramento da efetividade das tecnologias incorporadas. Nesse contexto, as agências reguladoras possuem um papel fundamental na tomada de decisão do ciclo dos novos produtos. O objetivo desse estudo foi analisar as interações entre os processos regulatórios e de ATS voltados para cobertura dos sistemas de saúde. Métodos Foi realizada revisão narrativa com vistas a identificar experiências de países que articulam processos regulatórios de comercialização de produtos em saúde com os processos de ATS para cobertura dos sistemas de saúde. Utilizou-se a estratégia de busca “health technology assessment” AND “regulatory” nas bases Pudmed, Embase, Cochrane Library, Scopus, Web of Science e Scholar, sendo considerados elegíveis apenas estudos em inglês, espanhol e português, sem restrição de data de publicação. Incluiu-se estudos primários que abordavam as experiências de países que articulam processos de regulatórios de comercialização com processos de ATS para cobertura dos sistemas de saúde. Foram excluídos estudos secundários, editoriais, cartas ao editor e artigos sem texto completo disponível. A seleção dos estudos foi realizada em duas etapas: leitura de título e resumo; e leitura completa. Para a extração de dados, foi utilizada tabela padrão produzida pelos autores utilizando a descrição geral dos estudos. Para fins de análise, considerou-se o local da experiência, período, função dentro do ciclo regulatório e tipos de processo de interação entre ATS e regulação sanitária usados dentro do ciclo da regulação. O ciclo da regulação é consonante ao ciclo de vida das tecnologias de saúde. Resultados Foram identificados 1219 estudos únicos, sendo incluídos 19. Quando avaliado o tipo de processo, primeiramente destacam-se os artigos sobre early dialogue, com 52,63%, dos processos relatados. O segundo processo mais relatado foi o scientific advice (42,11%), e, por fim, destaca-se que 15,79% dos artigos tratavam do parallel advice como forma de interação entre ATS e regulação. Os artigos referem-se à interação entre a ATS e a regulação sanitária no que diz respeito a regulação de medicamentos, apresentado pouca ou nenhuma evidência de interação entre os processos regulatórios de comercialização e os de avaliação de outras tecnologias. Ademais, essa interação é descrita basicamente para o que ser refere a cobertura dos sistemas de saúde. Poucas evidências apresentaram alguma interação no que se refere aos processos de monitoramento ou de desinvestimento das tecnologias em saúde. A interação entre os processos regulatórios de comercialização e os de avaliação de tecnologias voltados para a cobertura dos sistemas de saúde tem se mostrado eficaz para a entrada da tecnologia no sistema de saúde, reduzindo os prazos de registro e incorporação no sistema. Ainda, a interação entre agências também é benéfica à indústria, que investe em estudos com maior probabilidade de serem avaliados positivamente na fase de registro e incorporação da tecnologia. Ademais, identificou-se que a interação entre agências ajuda a alinhar metodologias e processos de trabalho, reduzindo diferenças desnecessárias nos requisitos de avaliação, resultando na maior eficiência dos processos de revisão, aumentando a economia de escala, além de definir os limites de governança e liderança e garantindo a segurança organizacional das agências. Discussão e conclusões Os estudos abordaram a interação entre a ATS e a regulação sanitária para as políticas de cobertura de medicamentos em sistemas de saúde, sendo escassas as evidências em relação a outros produtos. Ademais, essa interação é descrita basicamente para o que se refere à entrada de novas tecnologias nos sistemas de saúde. A interação entre ATS e regulação sanitária resultou na redução de prazos para a comercialização e incorporação da tecnologia nos sistemas de saúde. Os tipos de processo de interação identificados podem apresentar benefícios para todo o sistema de saúde, aumentando a cobertura e a integralidade do cuidado. Entretanto, apesar dos avanços, ainda persistem barreiras para a interação entre agências reguladoras e a gestão de sistemas de cobertura.

Introdução O câncer de próstata é a segunda neoplasia mais comum entre os homens com grande impacto nos sistemas de saúde. A terapia de privação androgênica (TPA) é a base do tratamento, e o câncer avançado e que responde ao tratamento hormonal é classificado como sensível à castração (CPSCm). Estudos recentes demonstraram que a adição de docetaxel ou dos novos medicamentos direcionados ao eixo do receptor androgênico (ARAT de segunda geração) à TPA em homens com CPSCm pode melhorar a sobrevida geral (SG) e a sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com TPA isoladamente. Atualmente, as diretrizes clínicas desaconselham o uso da TPA isolada em pacientes com CPSCm. Esta análise visou avaliar a relação de custo-utilidade da abiraterona, apalutamida, darolutamida e enzalutamida para pacientes com CPSCm, associados à TPA, comparados à quimioterapia com docetaxel+TPA para a perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos Foi realizada uma análise de custo-utilidade para ano de vida ajustado pela qualidade (AVAQ), baseado em modelo de sobrevida particionada (PartSA) composto pelos estados de saúde livre de progressão, progressão radiológica e óbito. As curvas de sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão radiológica (SLPr) do ensaio clínico STAMPEDE do docetaxel foram extrapoladas por meio de diferentes distribuições para o horizonte de 20 anos. Inspeção visual, plausabilidade clínica e testes AIC/BIC foram considerados para escolha das curvas, as quais foram ajustadas por hazard ratios (HR) obtidos por comparações indiretas das intervenções com docetaxel. Valores de utilidade e desutilidade foram identificados na literatura internacional. Foram considerados custos diretos dos medicamentos e acompanhamento da doença pré e pós-progressão. Um limiar de custo-efetividade de R$ 120.000 por AVAQ ganho foi considerado. Resultados Para o caso-base, utilizou-se a distribuição Weibull para SG e SLPr. As intervenções que apresentaram maiores ganhos em efetividade foram abiraterona+docetaxel e darolutamida+docetaxel (1,03 AVAQ e 1,09 AVAQ ganhos, respectivamente). Os ARATs com maior custo incremental foram apalutamida e enzalutamida (R$ 672.473 e R$ 541.450 incrementais, respectivamente). Abiraterona monoterapia ou com docetaxel apresentou os menores valores na razão de custo-utilidade incremental (RCUI) (R$ 82.815 e R$ 77.114 por AVAQ ganho, respectivamente) podendo ser custo-efetivas para o SUS. Apalutamida, enzalutamida e darolutamida podem não ser custo-efetivas para o SUS (RCUI de R$ 1.192.180, R$ 1.394.024 e R$ 397.283, por AVAQ ganho, respectivamente). Análises de cenários projetadas com outras distribuições para extrapolação das curvas, bem como análises de sensibilidade probabilística corroboraram com os resultados do caso-base. Entretanto, em dois dos três cenários, todas as tecnologias apresentaram RCUI acima do limiar adotado. Discussão e conclusões Pacientes com CPSCm podem se beneficiar dos ARATs de segunda geração, entretanto apenas a abiraterona foi custo-efetiva. A incorporação da apalutamida, darolutamida e enzalutamida exigiria reduções substanciais no preço para que sejam custo-efetivas para o SUS.

Introdução Políticas de Preço Baseado em Valor (PBV) de tecnologias em saúde são necessárias para garantir a sustentabilidade dos sistemas de saúde e devem contemplar o impacto clínico, preferências sociais, segurança, viabilidade, qualidade das evidências e gravidade da doença. Ferramentas de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) foram adaptadas para construção de um método transparente, com critérios e roteiro bem definidos para determinação do grau de inovação (i.e. inovatividade) de novos produtos farmacêuticos. O Índice de Inovatividade (II) proposto avalia as inovações considerando benefício clínico e necessidade terapêutica, ponderados pela limitação metodológica das evidências disponíveis. O ciltacabtageno autoleucel (CARVYKTI®), recém registrado no Brasil para tratamento do Mieloma múltiplo (MM), foi avaliado com o II como forma de testar a ferramenta como estratégia de precificação e reembolso de terapias avançadas. Métodos O II abrange quatro domínios – dois clínicos e dois metodológicos – estratificados em níveis. Cada nível equivale a uma nota que, ponderadas pelo peso do domínio, são somadas para compor o II final. O valor máximo do II é 1,0 (maior grau de inovação). Dados das curvas de sobrevida do estudo pivotal do CARVYKTI® foram extraídos e extrapolados para avaliação do valor terapêutico. Este valor foi comparado à sobrevida obtida com a realização de um segundo transplante (TCTH) – terapia padrão para a população em análise – utilizando dados da Coorte Nacional SUS. Os benefícios do 2º TCTH foram avaliados tendo como referência a quimioterapia sistêmica, assumida como uso de bortezomibe. Resultados O CARVYKTI® recebeu as mesmas classificações que o 2º TCTH em todos os domínios do II. Assim, as tecnologias apresentaram importante Necessidade Terapêutica, considerando a disponibilidade e os benefícios do bortezomibe e do 2º TCTH, e moderado Valor Terapêutico Acrescentado, ambos apresentando aumento de 10% a 15% em sobrevida global, comparados às respectivas alternativas. Considerou-se que os estudos utilizados apresentavam Delineamento do Estudo inadequado, sendo necessário buscar outras fontes de dados para o julgamento dos domínios. Para o domínio de Qualidade Metodológica, as evidências foram julgadas com baixo risco de viés. O II calculado foi 0,705 para ambas as tecnologias. Adotando o algoritmo proposto do II, sugere-se que o valor de mercado do CARVYKTI® seja equiparado ao de realizar um 2º TCTH considerando que ambos apresentam mesmo grau de inovação. Discussão e conclusões Com base em estratégias de PBV e, adotando o algoritmo proposto do II, sugere-se que o valor de mercado do CARVYKTI® seja equiparado ao de realizar um 2º TCTH, que custa cerca de R$ 193.114, valor distante do preço internacional para o CARVYKTI® que parece estar em torno de R$ 2.220.375. Tal proposta encontra suporte no estudo realizado por Ran e colaboradores (2020), que avaliou o custo de produção de células CAR-T e o estimou em R$ 9.888, em média, por produto. O II é um instrumento transparente que pode ser adaptado com vistas a reduzir a subjetividade das análises e auxiliar tomadas de decisão, incluindo a PBV na entrada ao mercado.

Introdução O Sistema Único de Saúde (SUS) disponibiliza a monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e medida de consultório da pressão arterial para o diagnóstico da hipertensão arterial sistêmica (HAS). No entanto, a HAS pode estar tanto superestimada, pelo uso apenas da medida de consultório, quanto subestimada, devido ao não comparecimento às consultas médicas e à falta de acessibilidade à MAPA. Nesse contexto, a monitorização residencial da pressão arterial (MRPA) pode ser uma alternativa aos exames disponíveis no SUS. Assim, este estudo estimou a razão de custo-utilidade incremental (RCUI) da MRPA em relação à MAPA e à medida de consultório para o diagnóstico de HAS em adultos. Métodos Foi elaborada uma árvore de decisão acoplada a modelo de estados transicionais de cadeias de Markov; considerando horizonte temporal de 10 anos; ciclos anuais; taxa de desconto de 5%; custos diretos com diagnóstico, medicamentos, procedimentos ambulatoriais e hospitalares relacionados ao tratamento de HAS, acidente vascular cerebral (AVC) e cardiopatia isquêmica. Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e custos foram os desfechos considerados. Com base na adaptação de avaliações publicadas, o modelo abrangeu nove estados de saúde, sendo: quatro estados de saúde iniciais, em que o paciente não sofreu nenhum evento cardiovascular maior e está recebendo o diagnóstico positivo ou negativo de HAS (i.e., verdadeiro ou falso, positivo e negativo); dois estados de saúde transitórios (i.e., AVC e outros eventos de cardiopatia isquêmica); dois estados de saúde pós-evento e morte por todas as causas. Resultados verdadeiros positivos (VP), falso positivos (FP), verdadeiro negativos (VN) e falso negativos (FN) de MRPA e medida de consultório foram considerados, tendo MAPA como teste de referência. Eficácia do tratamento medicamentoso foi considerado a depender da veracidade do diagnóstico de HAS e da utilização de tratamento (VP, probabilidade de eventos cardiovasculares em indivíduos com HAS e tratamento; FP, probabilidade de eventos cardiovasculares em indivíduos sem HAS; FN, probabilidade de eventos cardiovasculares em indivíduos com HAS e sem tratamento; ou VN, probabilidade de eventos cardiovasculares em indivíduos sem HAS). Valores de utilidade relacionados aos estados de saúde do modelo foram coletados de estudo nacional. Análises de sensibilidade determinística e probabilística foram realizadas. Resultados MRPA e medida de consultório apresentaram os menores custos globais (R$ 356), seguidas pela MAPA (R$ 367). A MAPA apresentou a maior efetividade (5,4665 QALY), seguida por MRPA (5,4595 QALY) e medida de consultório (5,4575 QALY). A MRPA em comparação com a MAPA tem uma RCEI de - R$ 1541/QALY perdido (ou seja, R$ 1541 são economizados por QALY perdido), mas domina a medida de consultório. Aná[1]lises de sensibilidade sugeriram incerteza de reduzida importância dado que as diferenças de custo e efetividade foram marginais. Discussões e conclusões Foi identificado que a MRPA é custo-efetiva em relação à MAPA e domina a medida de consultório, além do que, a perda de benefício contra a MAPA é marginal. Os resultados de QALY podem ter sido mascarados pela baixa frequência de eventos cardiovasculares maiores e morte, que foram ainda mais reduzidos pelo tratamento considerado. Além disso, os baixos custos incrementais devem-se ao baixo custo de utilização das tecnologias.

Introdução MAIC consiste na comparação indireta aplicável entre estudos que têm um comparador em comum e a metanálise em rede não é possível (MAIC ancorado), bem como na necessidade de evidência comparativa entre ensaios clínicos de braço único (MAIC não ancorado). Diferentemente de outros métodos mais bem estabelecidos de comparação indireta, como meta-análise em rede e Bucher, os MAICs só foram aplicados recentemente e não há ferramentas de análise crítica sobre a certeza de evidência advinda de MAIC. Recentemente, devido a alta frequência de estudos de braços únicos e à variedade de tratamentos para uma mesma linha, MAICs tem sido extensivamente aplicado na área de oncologia. O objetivo desta revisão sistemática de escopo foi mapear a aplicação de MAIC em tratamentos em oncologia. Métodos Foram buscados estudos baseados em MAIC que avaliaram tratamentos em oncologia nas bases de dados PubMed, Embase e Cochrane Library. Foram extraídas informações gerais das publicações, além de características metodológicas como tamanho de amostra efetiva, racional, variáveis modificadoras de efeito e prognósticas, tipo de MAIC (ancorado ou não), desfechos primários e secundários, entre outras. Resultados parciais, considerando busca realizada em fevereiro de 2023 são apresentados Resultados Até o momento, 74 estudos foram incluídos, os quais representam 29 comparações MAIC ancoradas e 133 não ancoradas. Os países cujos autores mais publicaram MAIC são Reino Unido, Estados Unidos, Canadá e Alemanha. 70% dos estudos justificaram a necessidade de empregar MAIC devido à ausência de ensaios clínicos head-to-head, destes, 56% destacaram as vantagens de MAIC e 41%, a inadequação de outras comparações indiretas (Bucher e metanálise em rede). A maioria dos estudos avaliou o impacto de tratamentos para mieloma múltiplo (n=14), câncer de pulmão de células não pequenas (n=13) e leucemia (n=10) na sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva. Para pareamento dos participantes foi empregada regressão logística ou de Cox, considerando variáveis modificadoras de efeito definidas, principalmente, por consulta à literatura e literatura+conselho de especialistas. Discussões e conclusões Estudos baseados em MAIC têm sido aceitos como parte da evidência submetida ao National Institute for Health and Care Excellence (NICE). No entanto, análises prévias sugerem que, na plausibilidade de realização de meta-análise em rede e MAIC, os resultados podem ser diferentes. Na presente análise, foi identificado predomínio de MAIC não ancorado, em que os achados não podem ser confrontados com resultados de meta-análises e, tampouco, avaliados quanto à sua validade interna devido à falta de ferramentas validadas para tal. Assim, os próximos passos deste estudo compreenderão a atualização da busca e o mapeamento de características consideradas críticas para avaliação da confiança desse tipo de evidência. Para tanto, recomendações do NICE serão usadas como base e, futuramente, espera-se construir uma ferramenta de avaliação crítica de MAIC a partir desse trabalho. Portanto, espera-se contribuir para o entendimento e avaliação crítica dos estudos MAIC como parte da evidência necessária para a tomada de decisão sustentável para os sistemas de saúde.

Introdução O câncer de pulmão foi a principal causa de morte por câncer durante o ano de 2020, no mundo. O comportamento biológico dos tumores malignos pode estar relacionado à expressão molecular, assim, para melhor direcionamento da terapia, torna-se importante diferenciar o subtipo histopatológico e identificar a presença de mutações específicas. Em 2013, duas novas terapias-alvo foram incorporadas no Sistema Único de Saúde (SUS) para mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado ou metastático: erlotinibe e gefitinibe. Contudo, não existe recomendação para o diagnóstico para a identificação de mutações do EGFR. O objetivo deste estudo foi estimar a razão de custo-efetividade incremental (RCEI) advinda da utilização da reação em cadeia da polimerase em tempo real (rt-PCR) para identificação de mutação do EGFR, comparada à sua não realização, em pacientes com CPCNP e sem tratamento prévio na fase metastática, na perspectiva do SUS. Métodos A análise de custo-efetividade foi realizada para um horizonte temporal por toda vida, por meio de uma árvore de decisão acoplada a um modelo de sobrevida particionada, contendo os estados de saúde: livre de progressão, progressão e óbito. Os parâmetros utilizados para a extrapolação das curvas foram gerados a partir dos estudos OPTIMAL, NEJ002 e IPASS para os tratamentos gefitinibe, erlotinibe e quimioterapia, respectivamente. Pacientes positivos para a mutação foram tratados com gefitinibe (50%) ou erlotinibe (50%), enquanto pacientes com status de mutação desconhecida (i.e., não realização do teste) foram tratados com quimioterapia. A população foi constituída por adultos com média de idade inicial de 57 anos. Os desfechos primários foram os custos diretos totais e a efetividade em termos de ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) e ano de vida (AV). Custos diretos foram considerados, abrangendo o preço do teste (identificado via consulta às empresas que comercializam no Brasil) e outros custos em saúde (tabela do SUS/SIGTAP). Uma taxa de desconto de 5% foi aplicada aos custos e desfechos. Análises de sensibilidade determinística e probabilística foram realizadas. Resultados A análise indicou um benefício clínico de 0,043 QALY e 0,040 AV ganhos e uma economia de R$3.138,25, ou seja, rt-PCR dominou a não realização do teste. A relação de dominância do rt-PCR permaneceu em todos os cenários variados nas análises de sensibilidade. Ademais, as análises de sensibilidade determinística revelaram que a proporção de pacientes que usa o erlotinibe ao invés do gefitinibe é a variável que mais impacta na RCEI, seguida pela proporção de positividade de mutação do EGFR pelo diagnóstico de rt-PCR. Discussões e conclusões O modesto benefício clínico identificado provavelmente decorre do fato de a população do estudo IPASS ser de não fumantes e ex-fumantes leves, ou seja, uma população que, supostamente, pode responder melhor ao tratamento quimioterápico padrão. Um método de identificação da mutação EGFR ainda não está disponível no SUS, mas partindo do fato de que o papel de um teste para o direcionamento do tratamento é importante e o benefício clínico dos tratamentos é confiável, os resultados desta análise são relevantes, uma vez que apontam que a realização do rt-PCR está associada a uma economia de recursos em relação à conduta de sua não realização em pacientes com CPCNP.

Introdução A análise de sobrevida particionada (PartSA) tem sido cada vez mais utilizada em avaliações econômicas em saúde na oncologia. No entanto, a escolha da PartSA em detrimento do modelo de estados transicionais de Markov ainda não possui uma recomendação formal. Assim, o objetivo deste estudo foi comparar a relação de custo-efetividade incremental (RCEI) para “alectinibe versus crizotinibe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático ALK+ não tratados previamente”, utilizando PartSA e Markov. Métodos As análises foram realizadas na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS) para um horizonte temporal lifetime. A PartSA foi representada pelos estados de saúde livre de progressão, pós-progressão e óbito. Os parâmetros para ajuste das curvas foram gerados a partir do estudo ALEX (resultados imaturos, isto é, mediana da sobrevida não alcançada), utilizando o método de Hoyle (2011) para obtenção dos dados individualizados e pacotes survival e flexsurvreg do software RStudio para obtenção dos parâmetros e estatística AIC/BIC. A extrapolação foi realizada por modelos paramétricos, utilizando distribuição exponencial, weibull, lognormal e loglogistica. As probabilidades para o modelo de Markov foram calculadas a partir das taxas de sobrevida do estudo ALEX. Foram incluídos custos diretos para acompanhamento, monitoramento e progressão (tabela SUS/SIGTAP), bem como para tratamento com alectinibe e crizotinibe (Banco de Preços em Saúde). Foi aplicada taxa de desconto de 5% para custos e desfecho (ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), sendo considerado um limiar de R$ 120 mil/QALY ganho). Análises de sensibilidade determinística e probabilística foram realizadas. Resultados Ambas as análises demonstraram maior benefício do alectinibe a um custo incremental. A análise por Markov identificou 0,78 QALY ganho a um custo incremental de R$ 554.707 (RCEI de R$ 713.834/QALY ganho). Similarmente, a PartSA, utilizando distribuição exponencial (melhor ajuste visual e estatística AIC/BIC) identificou 0,97 QALY ganho a um custo incremental de R$ 756.929 (RCEI de R$ 778.152/QALY ganho). As análises de sensibilidade probabilísticas demonstram melhor efetividade do alectinibe em todas as simulações, enquanto a análise de sensibilidade determinística identificou o custo do alectinibe como a variável mais influente na RCEI para ambas as análises. Para a perspectiva do SUS, ambos os modelos sugerem que alectinibe não é custo-efetivo. Discussões e conclusões A hipótese de alguns autores é que a PartSA deve ser preferida ao modelo de Markov na presença de dados de sobrevida imaturos. Nas análises realizadas, a PartSA identificou maior benefício e custo incremental, já que maiores custos são incorridos para o paciente pré-progressão comparado ao paciente que progride ou morre. Assim, considerando uma conduta conservadora, a PartSA pode ter superestimado o benefício em QALY, mas também o custo incremental, resultando em uma RCEI mais desfavorável que a identificada por Markov. Portanto, para o limiar de custo- -efetividade adotado pela Conitec, a escolha do modelo não influenciou na conclusão. No entanto, para uma recomendação formal sobre critérios de escolhas dos modelos, novos estudos de validação cruzada devem ser conduzidos, considerando dados imaturos e maduros de uma mesma comparação, outras formas de ajuste e extrapolação das curvas de sobrevida e diferentes relações de custo entre as tecnologias comparadas.

Introdução Integrado ao projeto Desenvolvimento da Avaliação de Tecnologias em Saúde (DATS) do Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC) no âmbito do PROADI-SUS desde o triênio 2012-2014, o curso de MBA em Economia e ATS apresenta uma proposta inovadora na capacitação de profissionais para interpretação e condução de estudos de ATS, com ênfase em atividades práticas relacionadas às etapas de revisões sistemáticas e avaliações econômicas. Métodos Foi desenvolvido um questionário de monitoramento para os ex-alunos do MBA em Economia e Avaliação de Tecnologias em Saúde pela equipe do projeto DATS. O questionário, também revisado pelo Núcleo de Monitoramento e Avaliação da Diretoria de Sustentabilidade e Responsabilidade Social do HAOC, abordou quatro eixos temáticos: 1) utilização e disseminação do conhecimento do curso; 2) engajamento profissional em contextos relacionados à ATS; 3) execução das atividades atuais ligadas à ATS; e 4) contribuição para avanços na carreira e envolvimento na docência. Como a avaliação se concentrou em informações administrativas em vez de envolver diretamente as pessoas, não precisou passar pela revisão de um comitê de ética em pesquisa com seres humanos. Resultados Dos 173 egressos do curso, 171 foram contatados para responder o questionário, dos quais 74 (43%) participaram. A maioria dos respondentes (68%) pertencia às últimas três turmas. Os resultados destacam que o curso atraiu profissionais de variadas formações (15 graduações diferentes) e níveis acadêmicos (mestrado, doutorado, especialização e pós-doutorado) de todas as regiões do país. Os ex-alunos demonstraram ampla aplicação dos conhecimentos adquiridos em suas práticas profissionais, influenciando na elaboração de estudos de síntese de evidências e avaliações econômicas. Além disso, esses conhecimentos impulsionaram redes de trabalho em ATS, crescimento profissional e oportunidades de disseminação de conteúdo. É importante observar que a pesquisa baseada em questionários pode apresentar viés de seleção, considerando que os egressos mais ativos na área podem ter maior interesse em participar. Discussões e conclusões O curso de MBA em Economia e Avaliação de Tecnologias em Saúde tem atingido satisfatoriamente os objetivos do projeto DATS, contribuindo significativamente para o fortalecimento da ATS no Brasil. A capacitação de profissionais aptos a liderar e disseminar conteúdo de alta qualidade em ATS demonstra seu impacto positivo na área da saúde.

Introdução Este estudo analisou a participação social nas consultas públicas promovidas pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) com o objetivo de promover a equidade no acesso a tecnologias em saúde. A pesquisa, realizada por meio de um formulário eletrônico durante junho e julho de 2023, buscou compreender a percepção da sociedade sobre as consultas públicas da CONITEC e propor melhorias na metodologia de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos Foram coletadas respostas de 650 participantes por meio de um questionário eletrônico. Os dados incluíram informações demográficas, níveis de conhecimento sobre a CONITEC e ATS, percepções sobre o impacto das ATS na qualidade da assistência no SUS, viabilidade da participação pública, confiança nas decisões governamentais e a importância da participação da população na formulação de políticas de saúde. Resultados A pesquisa revelou que a maioria dos respondentes estava na faixa etária de 26 a 45 anos, com predomínio de mulheres (69,2%). Cerca de 47,7% dos participantes não trabalhavam na área de saúde, enquanto 52,3% estavam envolvidos de alguma forma, com destaque para aqueles que trabalhavam em estabelecimentos de saúde (26,2%). A maioria dos entrevistados (64,6%) conhecia a CONITEC e seu papel na saúde pública, mas apenas 58,5% entendiam o que era ATS. A maioria acreditava que as ATS impactavam positivamente a qualidade da assistência no SUS (75,5%) e que sua participação nas consultas públicas era viável (80%). No entanto, uma parcela significativa (63,1%) não tinha confiança de que o governo utilizava as informações coletadas nas consultas para incorporar novas tecnologias. A participação da população nas políticas de saúde foi considerada importante por 76,9% dos entrevistados, embora apenas 60% tivessem participado de consultas públicas online, possivelmente devido à falta de conhecimento (76,9%) e confiança (15,4%) em sua capacidade de contribuir efetivamente. Discussão e conclusões Os resultados destacam a necessidade de melhorias nas consultas públicas da CONITEC para aumentar a confiança da população e garantir que suas opiniões sejam consideradas. Uma sugestão apoiada por 67,7% dos participantes foi a criação de formulários específicos para diferentes doenças ou tecnologias. Essas conclusões ressaltam a importância de reformular a metodologia de ATS e promover uma participação efetiva da sociedade na tomada de decisões em saúde.

Introdução Este estudo baseou-se em pesquisas presenciais realizadas nas ruas de São Paulo, entre outubro de 2022 e maio de 2023, com o objetivo de avaliar o nível de conhecimento da população brasileira sobre Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e a participação social nas decisões relacionadas à saúde, especialmente na incorporação de novas tecnologias pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Além disso, buscou-se identificar soluções para abordar o déficit de informação identificado e promover a equidade na saúde. Métodos A pesquisa consistiu em entrevistas presenciais realizadas com 8.526 participantes. Os questionários abordaram questões relacionadas ao conhecimento sobre ATS, familiaridade com a Conitec, participação em consultas públicas, uso da plataforma gov.br e a consciência sobre a oportunidade de contribuir ativamente nas decisões relacionadas à incorporação de tecnologias de saúde. Os dados coletados foram submetidos a análises quantitativas. Resultados “Os resultados revelaram uma notável carência de conhecimento na população sobre ATS e Conitec. Apenas 1,20% dos entrevistados afirmaram saber o que é ATS, enquanto 0,97% declararam conhecer a Conitec. Apenas 19,07% dos respondentes se sentiam capazes de acessar a plataforma gov.br, e somente 1,64% estavam cientes de que tinham a oportunidade de participar ativamente das decisões relacionadas à incorporação de tecnologias de saúde. Além disso, aproximadamente 3,60% dos respondentes afirmaram entender o conceito de Consulta Pública, e somente 0,6% relataram ter feito alguma contribuição anterior. Esses resultados destacam uma lacuna considerável no conhecimento da população sobre ATS, a participação social e a relevância de contribuir para as decisões de saúde. Evidencia-se a necessidade urgente de aumentar a conscientização, promover o letramento em saúde e facilitar a alfabetização digital, capacitando os cidadãos a desempenhar um papel ativo nas decisões em saúde e a promover a equidade.”A maioria dos entrevistados (64,6%) conhecia a CONITEC e seu papel na saúde pública, mas apenas 58,5% entendiam o que era ATS. A maioria acreditava que as ATS impactavam positivamente a qualidade da assistência no SUS (75,5%) e que sua participação nas consultas públicas era viável (80%). No entanto, uma parcela significativa (63,1%) não tinha confiança de que o governo utilizava as informações coletadas nas consultas para incorporar novas tecnologias. A participação da população nas políticas de saúde foi considerada importante por 76,9% dos entrevistados, embora apenas 60% tivessem participado de consultas públicas online, possivelmente devido à falta de conhecimento (76,9%) e confiança (15,4%) em sua capacidade de contribuir efetivamente. Discussão e conclusões Os achados deste estudo enfatizam a importância do letramento em saúde como um pilar essencial para capacitar a população a participar ativamente das decisões relacionadas à saúde. É fundamental que a sociedade seja bem informada e possua o conhecimento necessário para contribuir efetivamente nas discussões sobre a incorporação de tecnologias em saúde, garantindo, assim, a promoção de uma saúde mais equitativa e o aprimoramento do sistema de saúde como um todo.

Introdução Os estudos de avaliação econômica em saúde foram introduzidos na década de 60 e, nas últimas décadas, foram tidos como importantes ferramentas para o planejamento e gestão dos sistemas de saúde, no entanto a principal restrição dos estudos de avaliação econômica é a relação entre estimativas encontradas nos estudos e a tomada de decisão. Nos últimos anos, tem-se observado um notável avanço dos métodos em avaliação econômica, o que gera uma demanda constante de atualização por parte dos gestores e profissionais de saúde que utilizam a avaliação econômica no seu processo de trabalho. Portanto, destaca-se a importância de processos contínuos de capacitação dos tomadores de decisão sobre as diferentes abordagens metodológicas em AES, e a necessidade de fundamentação sobre sua aplicabilidade. O objetivo deste estudo foi elaborar um consenso, por meio de um painel de especialistas, quanto a um conjunto de conteúdos essenciais em avaliação econômica em saúde para a capacitação de profissionais de saúde e gestores. Métodos Trata-se de estudo Delphi para obter consenso sobre conteúdos essenciais em AES para a formação de gestores e profissionais de saúde em nível latu sensu. Vinte e um especialistas foram incluídos para avaliar conteúdos pertinentes à formação de profissionais da saúde e gestores, em AES. O painel de especialistas foi composto por profissionais da saúde, economia, docentes, pesquisadores e profissionais de NATS (Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde), com atuação prática e experiência em pesquisa na área de AES por pelo menos 3 anos. O painel foi implementado em três rodadas, sendo as duas primeiras relacionadas aos conteúdos de AES e a última referente à carga horária de cada módulo. Cada conteúdo foi apresentado em formato de afirmação, e os especialistas poderiam manifestar-se por meio de uma escala Likert de 5 pontos (variando de 1 – discordo plenamente a 5 – concordo plenamente). Foi utilizado um limiar igual ou superior a 70% de concordância para definir a concordância definitiva. Os itens com concordância entre >50% e

Introdução A assistência a pacientes com doenças ultrarraras (com prevalência de menos de 1 em cada 50 mil pessoas) no Sistema Único de Saúde (SUS) representa um desafio para a gestão da saúde pública, incluindo a incorporação de tecnologias específicas. O processo de tomada de decisão para a incorporação de novas tecnologias no SUS é coordenado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC). Além dos requisitos legais e administrativos envolvidos neste processo, há a necessidade de se seguir os princípios organizacionais e constitucionais do SUS, em especial o princípio da participação social, que pode ser alcançada por pacientes e familiares participando de etapas de incorporação como consultas públicas ou de reuniões do processo em que relatam suas experiências. O arcabouço técnico e teórico usado na ATS para a avaliação de tecnologias para doenças ultrarraras tem sido discutido devido à baixa ocorrência das mesmas. Por conta disso, novas propostas vêm sendo discutidas, como a incorporação de parâmetros e características diferentes daquelas utilizadas em análises tradicionais de custo--efetividade, como desfechos de significância para o paciente, em vez de desfechos clínicos. Portanto o objetivo deste estudo foi analisar os dados sobre a Perspectiva individual apresentados nos relatórios de recomendação da CONITEC relacionados às avaliações de tecnologias dirigidas para doenças ultrarraras com o intuito de colaborar com a criação de processos mais equitativos. Métodos Foram analisados 53 relatórios de recomendação avaliadas pela CONITEC de 2012 a 2022. Foram extraídos os seguintes dados: Perspectiva individual (sexo, idade, categoria familia ou paciente, experiência prévia com a tecnologia, tópicos abordados, desfecho relatados como importantes). Resultados Foram identificados 7 registros em 2022. Seis eram participantes do sexo feminino; quatro eram familiares e três pacientes; todos com experiência no uso da tecnologia. Os temas mencionados pelos participantes foram agrupados em: desfechos importantes relatados, relacionados com a tecnologia, e de ordem física ou emocional. Dentre os desfechos importantes estão: a independência para a realização das atividades de vida diária (retirar o casaco sozinha, pentear os cabelos, pegar uma travessa de comida, abrir a porta do micro-ondas, ir à praça). Os desfechos relacionados à tecnologia foram: ser capaz de ingeri-lo sozinha, conseguir abrir o frasco, colocá-lo na seringa. Nos desfechos de ordem física ou emocional destacam-se: melhora na fala e nas funções motoras, sentimento de ser mais forte e segura, diminuição da apneia noturna. Os resultados mostraram uma discrepância entre os desfechos de importância clínica utilizados tradicionalmente pela ATS, com aqueles relatados pelos participantes. Apesar de alguns destes problemas importantes para o usuário serem considerados quando se trata de dados de qualidade de vida, eles nem sempre aparecem como requisitos de tomada de decisão. Discussão e conclusões A avaliação dos desfechos de importância para a pessoa, além dos que já foram utilizados, é necessária para adaptações ao processo de incorporação que visam uma participação social eficaz. As tomadas de decisão baseadas em evidências quantitativas e qualitativas fornecem informações sobre viabilidade, adequação, significado, valores e preferências e aceitabilidade, resultando em um processo de tomada de decisão mais equitativo.

Introdução O processo de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) inclui uma etapa de consulta à opinião pública quanto à recomendação de incorporação ou não da tecnologia pela agência. O objetivo deste estudo é apresentar e exemplificar o processo adotado pela ANS na análise das consultas públicas (CP) abertas durante a atualização do Rol, e conduzido em colaboração com o Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês (NATS-HSL). Métodos Estudo descritivo, conduzido no NATS-HSL como parte do projeto “Apoio às ações de Avaliação de Tecnologias em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar”, desenvolvido pelo Hospital Sírio-Libanês por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS). Resultados Após a recomendação preliminar da ANS, favorável ou contrária à incorporação de uma tecnologia no Rol, a sociedade civil pode consultar os documentos que subsidiaram essa decisão e contribuir para a recomendação final, por meio de um formulário eletrônico disponível na página da ANS. A análise das contribuições de cada CP é estruturada em um relatório padrão. Durante o processo de análise, o NATS-HSL (i) identifica as contribuições com conteúdo técnico-científico, (ii) reúne as contribuições com argumentos semelhantes e (ii) propõe respostas às contribuições que são estruturadas em um relatório enviado à ANS. As respostas consideram o conteúdo dos documentos apresentados pelos proponentes; o relatório de análise crítica dessas propostas; aspectos de eficácia, segurança e impacto orçamentário das tecnologias em saúde e aspectos clínicos relevantes para a tomada de decisão. O relatório de análise das contribuições da CP, os documentos técnico-científicos e as resoluções da reunião do COSAUDE são considerados pela ANS na decisão final sobre a incorporação da tecnologia no rol. Discussão e conclusões A análise sistematizada das contribuições sociais é viável e possibilita a identificação de aspectos relevantes para cada tecnologia avaliada. A devolutiva, com respostas aos questionamentos dos contribuintes, possui um caráter educativo e, portanto, estruturante, estimulando a literacia em saúde. A parceria com instituições de pesquisa, com excelências na área de ATS tem sido uma estratégia importante para garantir a implementação do processo de envolvimento público na incorporação de tecnologias na saúde suplementar.

Introdução Na literatura atual, existe uma série de referenciais no que concerne à parceria público-privado, mas ainda é muito escassa a produção de conteúdo textual sobre os benefícios que podem existir na colaboração mútua entre entes públicos. O presente estudo explora essa relação e busca identificar, a partir de um projeto em desenvolvimento na Região Sul do Brasil, com o estabelecimento de um Acordo de Cooperação Técnica entre Núcleos de Avaliação em Tecnologia e Saúde (NATS) de hospitais públicos e um órgão da Justiça Estadual, as possibilidades de ganho em escala em prol da saúde pública a partir da execução de atividades voltadas para a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos Trata-se de uma pesquisa-ação, uma vez que os pesquisadores fazem parte do fenômeno estudado, adota-se uma abordagem qualitativa, objetivando descrever os fatos, até então, observados. Resultados Observa-se que o trabalho voltado para a qualificação da ATS entre entes de diferentes esferas de governo e com diversificadas competências profissionais apresenta potencialidades para gerar excelentes resultados para a população. Entre as principais, encontra-se a de diminuição das demandas por tecnologias em saúde por meio da justiça, uma vez que a produção de Notas Técnicas respaldará as decisões judiciais com embasamento científico, evitando a recorrência de casos e, consequentemente, contribuirá para a desoneração do erário com custas judiciais; a troca de informações e experiências entre os NATS dos hospitais públicos, ao realizarem esse trabalho, permitirá a expansão do conhecimento e a qualificação de seus profissionais, fortalecendo a relevância dos NATS como referência em ATS no país. Discussão e conclusões A experiência do trabalho de parceria público-público vem demonstrando ser vantajosa a todos os participantes e corrobora com a capacidade para atingir benefícios em escala à população, pois passa a oferecer uma resposta mais célere do judiciário em demandas por ATS e tem, nos hospitais públicos, profissionais preparados para definir a tecnologia em saúde que estiver mais adequada às necessidades de seus usuários. Além disso, o erário é otimizado, pois seu deslocamento é cíclico, uma vez que é o público investindo no público, ou seja, os recursos retornam à sociedade em sua totalidade sob a forma de melhores serviços.

Introdução O setor de saúde suplementar brasileiro é regulado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), agência governamental autônoma que media a relação entre usuários, operadoras e planos de saúde. A incorporação de tecnologias no setor suplementar é definida pela ANS, por meio do processo de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. O processo atualização do Rol tem sido aprimorado para integrar os conceitos da medicina baseada em evidências e os princípios da avaliação tecnológica em saúde (ATS). Desde 2020, a ANS tem firmado colaborações com instituições de excelência em pesquisa e ATS para apoiar suas ações. O objetivo deste estudo é apresentar as entregas do projeto “Apoio às ações de Avaliação de Tecnologias em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar”. Métodos Este é um estudo de caso relatando o projeto “Apoio às ações de Avaliação de Tecnologias em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar”, desenvolvido pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês, em colaboração com a ANS, por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS), no triênio 2021-23. Resultados As ações do projeto foram estruturadas em cinco eixos: (i) avaliação crítica de propostas de cobertura submetidas ao Rol; (ii) desenvolvimento de ferramentas metodológicas para sistematização do processo de atualização do Rol; (iii) suporte/capacitação metodológica para técnicos da ANS envolvidos na avaliação das propostas de cobertura submetidas ao Rol; (iv) suporte clínico para apoiar a elaboração das diretrizes de utilização (DUT) de tecnologias e (v) análises das contribuições recebidas durante as consultas públicas (CP). As entregas incluem: 45 relatórios de análise crítica (RAC), 45 oficinas para validação dos RAC, 45 relatórios de análise de CP, 45 oficinas para consolidação dos relatórios de CP entregues, atualização do guia de orientação para preenchimento da planilha de analise de impacto orçamentário (AIO); atualização do conteúdo da planilha de AIO; 34 tutorias metodológicas ou clínicas e um curso teórico-prático de interpretação de análise crítica de estudos sobre medicamentos e procedimentos em oncologia. Discussões e conclusões Este projeto tem o potencial de contribuir para a sustentabilidade e para a escolha racional das tecnologias disponibilizadas aos usuários do setor de saúde suplementar, aprimorando a eficiência do setor e preservando sua consonância com o Sistema Único de Saúde (SUS).

Introdução A busca de referências sobre divulgação/disseminação de ATS para profissionais de saúde e para docentes de faculdades da área de saúde, revela uma lacuna na produção do conhecimento sobre o acesso desse público a essa temática. Destacamos que esses profissionais e docentes são responsáveis pelo diagnóstico, solicitação de exames, prescrições; ensino e preceptoria para adoção de tecnologias eficazes, efetivas e eficientes e contribuem para a evolução do conhecimento científico. Objetivo Identificar a usabilidade e o interesse de profissionais e docentes, em relação a um informe com a divulgação da incorporação e desincorporação de tecnologias no SUS em um hospital universitário na cidade do Rio de Janeiro em 2022. Métodos Estudo transversal quantitativo, com amostra não probabilística de profissionais e docentes de um hospital universitário, utilizando um questionário autoaplicável no forms para identificar a usabilidade dos dados de um informe que divulga internamente desde 2015, resultados de ATS pela CONITEC e o interesse no recebimento desse tipo de material. Resultados Responderam ao forms 153 (n para 90% de confiança =113) representantes da comunidade hospitalar, sendo 50,3% profissionais de saúde, 30,5% docentes e 19% técnicos administrativos. Em relação ao recebimento do informe do Núcleo de Avaliação de tecnologias em Saúde (NATS) do hospital no período 2015 a 2021, 52,3% responderam sim, 31,4% não lembravam e 16,3% declararam nunca ter recebido. Declararam abrir e ler o informe 72 respondentes (90%) dos que receberam e destes 95% consideram as informações relevantes ou muito relevantes. Dentre os respondentes que receberam os informes, abriram e leram, 31,2% declararam já ter utilizado as informações na docência, 45% na pratica clínica, 57,5% no processo de trabalho e 37,5% em outras situações. Dentre os 153 respondentes, 74,5% declararam ter interesse em participar de conversa remota sobre ATS, 13,1% não ter interesse e 12,4% não souberam responder. Em relação a continuar recebendo o informe NATS 83,7% disseram que sim, 7,8% não e 8,5% disseram não saber. Discussão e conclusões Com vistas a equidade na disseminação/divulgação de informações sobre ATS, o acesso por profissionais de saúde e docentes é importante já que esse público é estratégico para a institucionalização das decisões da CONITEC em prol de um SUS de qualidade.

Objetivo: comparar a efetividade entre o cateter central de inserção periférica (CCIP) e o cateter venoso central de curta permanência (CVC) na população pediátrica em unidades hospitalares. Método: revisão sistemática, com inclusão de artigos originais, disponíveis em completo, em português, inglês e espanhol, publicados entre os anos de 2010 e 2021. Foram utilizadas as bases de dados Pubmed/Medline, Embase, BVS, CINAHL, Web of Science e Clinical Trials, com os seguintes descritores: “pediatrics”; “adolescent”; “central venous catheters”; " catheterization, peripheral". Resultados: dos 412 estudos encontrados, seis foram selecionados. A qualidade dos estudos foi avaliada pelo protocolo Newcastle-Ottawa Scale. Conclusão: o CCIP é efetivo como acesso venoso central na população pediátrica hospitalizada, visto que não houve diferenças significativas nas taxas de infecção de corrente sanguínea associada ao cateter central e tromboembolismo venoso comparado ao cateter venoso central.

Resumo Este estudo analisa as interações entre os processos regulatórios e de avaliação de tecnologias de saúde (ATS) voltados para a cobertura dos sistemas de saúde. Foi realizada revisão em cinco bases de dados visando identificar experiências de articulação entre processos regulatórios e processos de ATS, sendo incluídas 19 publicações. Quanto ao tipo de processo, destacaram-se o early dialogue, scientific advice e parallel advice como forma de interação entre ATS e regulação. Os estudos abordaram a interação entre a ATS e a regulação sanitária para as políticas de cobertura de medicamentos em sistemas de saúde, sendo escassas as evidências em relação a outros produtos. Ademais, essa interação é descrita basicamente para o que se refere à entrada de novas tecnologias nos sistemas de saúde. A interação entre ATS e regulação sanitária resultou na redução de prazos para a comercialização e incorporação da tecnologia nos sistemas de saúde. Os tipos de processo de interação identificados podem apresentar benefícios para todo o sistema de saúde, aumentando a cobertura e a integralidade do cuidado, entretanto, apesar dos avanços, ainda persistem barreiras para a interação entre agências reguladoras e a gestão de sistemas de cobertura.

Objetivo: descrever o desenvolvimento de um protótipo de software baseado na Caderneta de Saúde da Pessoa Idosa, utilizando a Avaliação Heurística para análise de sua usabilidade. Método: pesquisa aplicada de desenvolvimento tecnológico que descreve o protótipo de um software baseado na Caderneta de Saúde da Pessoa Idosa, utilizando a Avaliação Heurística como forma de realizar a análise de usabilidade do mesmo. Resultados: O protótipo inicial conta com 5 telas, que contêm alguns dados relevantes para o cuidado em saúde da pessoa idosa. Foram consideradas as dez heurísticas de Nielsen no desenvolvimento do protótipo. Conclusão: O software demonstra como um avanço no cuidado em saúde para essa população. Consideramos que a utilização desse aplicativo contribuirá para atualizar e avançar com o uso de tecnologias voltadas para o cuidado em saúde, e que trará benefícios para os sistemas de saúde e para os usuários.

Introdução: O tratamento de doenças raras tem sido um desafio para o Sistema Único de Saúde brasileiro. Além dos altos custos dos tratamentos, as características inerentes a esse tipo de doença trazem fragilidades para as evidências científicas de eficácia e segurança. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) é formada por três Comitês de especialistas: Medicamentos, Produtos e procedimentos, Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para que avaliam mensalmente as demandas e emitam parecer sobre incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS). Objetivos: Avaliar dados qualitativos e quantitativos sobre os critérios considerados pelos tomadores de decisão em saúde da Conitec e analisar quais doenças raras foram beneficiadas pelas recomendações da comissão. Material e Método: Este é um estudo exploratório, descritivo e retrospectivo. Os dados de junho de 2012 a junho de 2023 foram coletados do site da Conitec por meio de um formulário de extração específico e analisados utilizando estatísticas descritivas. Resultados: Um total de 790 tecnologias foram avaliadas de junho de 2012 a junho de 2023, sendo 164 medicamentos para doenças raras. Dentre esses, as doenças que mais se beneficiaram foram esclerose múltipla com 13,3% (n=21), fibrose cística com 6,3% (n=10) e hipertensão pulmonar com 5,7% (n=9). Dentre as tecnologias incorporadas ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de doenças raras, 27 tiveram inicialmente uma recomendação desfavorável e somente após consulta pública foram recomendadas para incorporação. Os motivos que contribuíram para essa mudança na recomendação foram a nova evidência científica apresentada (64%), nova negociação do preço do medicamento (28%) e novo impacto orçamentário pela revisão do cálculo da população-alvo (8%). Discussão e Conclusões: Os critérios para avaliar tecnologias para doenças raras são semelhantes aos adotados para outras condições clínicas. No entanto, é importante adotar critérios específicos na análise de medicamentos destinados a doenças consideradas raras para a população visando ampliar a equidade e o acesso a novos tratamentos. A negociação de preços com a indústria é um fator importante que foi destacado, favorecendo potencialmente o acesso a novos tratamentos que podem modificar a história natural dessas doenças com melhora clínica dos pacientes.

Introdução: A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), instituída em 2011 por meio de lei federal, por meio do processo de avaliação de tecnologias, busca embasar suas recomendações com as melhores evidências científicas disponíveis sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança das tecnologias analisadas, além de considerar um estudo de avaliação econômica comparativa e análise de impacto orçamentário. Objetivos: Identificar medicamentos excluídos e quais os critérios e abordagens utilizadas pela Conitec para recomendar essas exclusões ao SUS. Material e Método: Foi realizado um estudo exploratório, descritivo e retrospectivo para analisar os critérios considerados pela Conitec na exclusão de medicamentos do SUS entre junho de 2012 e junho de 2023. Os dados foram coletados no site do Conitec e organizados em um formulário específico para extração, sendo posteriormente analisados por meio de estatística descritiva. Resultados: Durante o período de avaliação, foram identificadas um total de 790 recomendações de tecnologias pela Conitec, das quais 75 (9,4%) estavam relacionadas à exclusão de medicamentos. Ao analisar as recomendações de exclusão, uma série de fatores foram considerados, que incluíam atualizações de protocolos, medicamentos com prazo de validade expirado ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, avaliação de tecnologias mais custo-efetivas que aquelas já disponíveis no SUS, além de medicamentos cuja indicação clínica não estava incluída na lista dos fármacos registrados para tratamentos no sistema de saúde (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename). Discussão e Conclusões: Embora a padronização dos critérios para a exclusão de tecnologias em saúde ainda esteja em processo de estabelecimentompela Conitec, este estudo fornece insights valiosos para compreendermos as recomendações de exclusão de medicamentos no sistema de saúde brasileiro. As recomendações identificadas sugerem um potencial impacto positivo na população, ao permitir uma alocação mais eficiente dos recursos do sistema de saúde. Além disso, a exclusão de determinadas terapias parece contribuir para a prevenção de possíveis riscos de interações medicamentosas e reações adversas indesejáveis, aumentando a segurança dos pacientes. No entanto, é importante reconhecer a necessidade contínua de aprimorar os critérios de exclusão, visando maior transparência e coerência nas recomendações da Conitec.

Introdução: O desenvolvimento de tecnologias inovadoras para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 1 tem se mostrado promissor na mudança da morbimortalidade dos pacientes com essa condição. No entanto, o alto custo das terapias e as evidências clínicas de tratamentos de doenças raras desafiam a tomada de decisão em sistemas universais de saúde, sendo essencial o desenvolvimento de avaliações econômicas independentes. Objetivo: Avaliar o custo-efetividade do Onasemnogeno Abeparvoveque em comparação ao nusinersena e risdiplam no tratamento da AME tipo 1, na perspectiva do SUS. Material e Método: Foi construído um modelo de Markov considerando os estados de saúde: ‘ventilação mecânica’, ‘não senta’, ‘senta’, ‘caminha’ e ‘morte’. Os dados de curto prazo foram obtidos dos estudos clínicos das tecnologias avaliadas, e os marcos da função motora alcançados ao final desses estudos foram considerados mantidos até a morte. Os riscos de mortalidade foram extraídos de curvas de sobrevida de Kaplan–Meier (KM) publicadas. Os valores de utilidade empregados derivaram de várias fontes para AME tipo 1, enquanto os custos relacionados à aquisição e administração das tecnologias, e aos cuidados de manutenção foram obtidos de relatórios de compras públicas, reembolsos e literatura de serviços médicos publicados no Brasil. Foi aplicada uma taxa de desconto de 5% ao ano. Foram realizadas análises de sensibilidade determinística e probabilística. Resultados: o Onasemnogeno Abeparvoveque obteve um custo incremental de aproximadamente 742 mil reais por QALY, e um incremento de 3 QALYs em relação à estratégia mais barata (Nusinersena), no horizonte lifetime. O Risdiplam é dominado pelas demais estratégias (por dominância estendida), resultando em uma RCEI em torno de R$ 926 mil por QALY, comparado ao Nusinersena. A análise de sensibilidade determinística demonstrou impacto importante do horizonte temporal da análise e do custo de aquisição do Onasemnogeno Abeparvoveque. Na análise de sensibilidade probabilística, em 100% das simulações o Onasemnogeno Abeparvoveque foi mais caro e mais efetivo que ambos os comparadores, e acima de R$ 120 mil por QALY, limiar de referência de custo-efetividade no Brasil. Discussão e Conclusões: no decorrer do horizonte lifetime, o Onasemnogeno Abeparvoveque se apresenta como uma opção provavelmente mais efetiva que Nusinersena e Risdipam para o tratamento da AME tipo 1, mas associada a um custo incremental. Tal relação deve ser ponderada nos critérios de eficiência durante o monitoramento de resultados na perspectiva brasileira do SUS.

Introdução: A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) é responsável por definir os critérios e avaliar a incorporação de novas tecnologias no sistema de saúde brasileiro. Com o objetivo de promover transparência e garantir a participação pública, a Conitec adota um processo de consulta pública, no qual as recomendações preliminares são abertas à contribuição da sociedade. Essas consultas públicas desempenham um papel crucial ao permitir que diversos atores, como profissionais de saúde, pacientes, indústria farmacêutica e sociedade em geral, expressem suas opiniões, experiências e conhecimentos, enriquecendo assim o processo de avaliação de tecnologias em saúde e promovendo decisões mais informadas e legitimadas. Objetivos: Extrair dados qualitativos e quantitativos sobre as recomendações em saúde da Conitec e identificar quais alterações ocorreram após a submissão dos relatórios à consulta pública (CP). Material e Método: Trata-se de um estudo descritivo, retrospectivo e exploratório de dados coletados do sítio eletrônico da Conitec, entre junho de 2012 a junho de 2023. Foi utilizado um formulário específico de extração de dados, que por sua vez foram analisados por meio de estatística descritiva. Resultados: Medicamentos representaram o tipo de tecnologia mais avaliado (77%), seguidos por procedimentos (15%) e produtos de saúde (8%). Durante o período, foram analisadas um total de 790 recomendações. Dessas, 70% permaneceram inalteradas entre o relatório preliminar e o final publicado, 9% sofreram modificações e 20% foram análises simplificadas de tecnologias de interesse público relevante, de baixo custo e impacto orçamentário reduzido. Essas análises não foram submetidas à consulta ou audiência pública. No relatório final, a maioria das recomendações (45%) foi modificada, especialmente aquelas relacionadas a condições clínicas da área de genética (14%), todas sendo condições clínicas raras, seguidas por oncologia (14%) e neurologia (12%). A maior proporção de alterações nas recomendações preliminares está relacionada à apresentação de novas evidências clínicas (51%), seguida por propostas de preço alternativas (38%), por parte de propostas das empresas farmacêuticas. Discussão e Conclusões: Significativas alterações nas recomendações da Conitec ocorreram devido à apresentação de novas evidências clínicas e propostas de preços alternativas, durante a consulta pública. Em um cenário de constantes avanços tecnológicos e restrições orçamentárias, é importante a atuação flexível da Conitec ao considerar novas informações e propostas que viabilizem o acesso a tecnologias eficazes. Esse estudo demonstra que as consultas públicas desempenham um papel crucial na avaliação e incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde.

Introdução: A CONITEC é responsável por assessorar o Ministério da Saúde na avaliação de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde. Desde sua instituição em 2012 até junho/2023, a CONITEC recebeu 1110 demandas de incorporação de tecnologias e emitiu 755 recomendações. Objetivos: Avaliar o perfil dos demandantes, das tecnologias, e das recomendações preliminares e finais no período de 2017 a 2022. Material e Método: Estudo observacional retrospectivo relativo às recomendações publicadas pela CONITEC de 2017 a 2022. Coletou-se dados sobre tipo de tecnologia, origem da demanda, indicação, recomendação preliminar e final. Resultados: Durante o período analisado, analisou-se 593 portarias publicadas entre 2017 e 2022. No geral, o governo (69%) foi o principal demandante das solicitações, seguido pela indústria farmacêutica (27%) e sociedades médicas (4%). Tecnologias destinadas a doenças crônicas apresentaram maior número de recomendações (35%), seguido de doenças raras (31%), infecciosas (17%), oncologia (12%) e outros (6%). Mais de 70% das demandas do governo apresentaram recomendação preliminar positiva, em contrapartida 77% e 62% das solicitações demandas pelas indústrias e sociedades médicas, respectivamente, apresentaram recomendação preliminar negativa. Entretanto, notou-se que48% e 51% das solicitações realizadas pelas mesmas entidades, apresentaram recomendação final positiva. Destaca-se que 35% das avaliações que apresentaram recomendação preliminar negativa, tiveram sua decisão final alterada para positiva. Discussão e Conclusões: Os resultados da análise apontam que o governo é o principal responsável pelas solicitações avaliadas pela CONITEC. Sabe-se que uma parte expressiva dessas demandas estavam relacionadas a protocolos e diretrizes. Embora as solicitações provenientes da iniciativa privada tenham apresentado alta quantidade de recomendação preliminar negativa, notou-se que ao final das análises várias tecnologias tiveram recomendação alterada. Isso pode indicar que participação popular na consulta pública, revisão das críticas apontadas nos dossiês, e concessão de descontos após recomendação preliminar podem levar a uma alteração de decisão da CONITEC.

Este estudo analisou as ações judiciais de pacientes que solicitaram ao Sistema Único de Saúde produtos à base de canabidiol (CBD) durante o período de 2019 a 2022, descrevendo características sociodemográficas, clínicas e jurídicas. Trata-se de um estudo transversal composto pela avaliação das notas técnicas emitidas pelos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), que embasaram as decisões judiciais. Os dados foram obtidos do sistema e-NatJus, do Ministério da Justiça, utilizando técnicas de web scraping. Regressão logística foi empregada para estimar razões de chances com intervalos de 95% de confiança. Foram analisadas 1.115 notas técnicas das ações demandantes de CBD, das quais 54,7% dos pacientes eram do sexo masculino, com idade média de 18,4 anos, em sua maioria da Região Sul do país (38,8%), e 49,6% buscavam tratamento para epilepsia. Das ações com pareceres favoráveis, 28,8% não tinham evidências científicas, 26,5% pleitearam produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e 25,3% dos que tinham registro não estavam em conformidade com a indicação terapêutica. Os pacientes da Região Nordeste tiveram a chance de parecer favorável aumentada em 3 vezes; e os que tinham diagnóstico de epilepsia, em 2,3 vezes. Os pareceres técnicos que deram suporte aos magistrados para as decisões judiciais das demandas de pacientes por produtos à base de canabidiol no Brasil estavam, em sua maioria, em conformidade com evidências científicas, denotando a importância dos NatJus na qualificação do acesso a produtos medicinais no país.

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Objetivo: Caracterizar os participantes que responderam os formulários de experiência e opinião das consultas públicas sobre avaliação de tecnologias em saúde, abertas pela Conitec no período de 2015 a 2021. Métodos: Foi realizada uma análise descritiva quantitativa a partir da compilação e tabulação dos dados sociodemográficos dos participantes das consultas públicas. Resultados: Entre 2015 e 2021, foram abertas 256 consultas públicas para avaliação de medicamentos, 46 de procedimentos e 22 sobre produtos de saúde. Verificou-se que a maior parte dos participantes é composta por familiares, amigos ou cuidadores de pacientes com a doença relacionada à tecnologia em avaliação e que 70% são do sexo feminino. Com relação à idade, 48% dos participantes têm de 25 a 39 anos. A participação por cor/etnia é de 69% de pessoas brancas, 24% pardas, 5% pretas e 2% amarelas. Sobre as Regiões de residência dos participantes, 55% são do Sudeste, 18% do Sul, 17% do Nordeste, 7% Centro-Oeste e 3% do Norte. Conclusão: Observa-se que apesar da criação dos formulários de experiência e opinião, desigualdades no perfil dos participantes ainda existem. Evidenciar esses dados contribui para planejar ações futuras, alinhadas aos princípios de igualdade do SUS e que contribuam para a construção de uma participação plural, no que diz respeito à diversidade etária, racial, de sexo e regional.

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Introdução: O pedido de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) à Conitec é um processo administrativo que visa à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no SUS. Quando uma demanda é protocolada, abre-se processo administrativo e realiza-se análise de conformidade. Caso a documentação esteja completa, o DGITIS dá-se início à análise da demanda, elaborando um relatório técnico e a Conitec fará a avaliação da tecnologia para o SUS. É fundamental para a gestão de tecnologias em saúde perceber a dinâmica dos processos de submissão de ATS no SUS ao longo dos anos, para subsidiar as ações da Conitec. Objetivo: Descrever o perfil das demandas de ATS submetidas à Conitec, no período de 2015 a 2020. Métodos: Realizou-se um estudo de série histórica, exploratório, descritivo e retrospectivo das submissões de ATS feitas à Conitec durante o período de 2015 a 2020. Para a análise descritiva, utilizaram-se as frequências absoluta e relativa para as variáveis categóricas e o valor de média para a variável contínua (tempo do processo de avaliação). Na comparação das variáveis categóricas, foi utilizado o teste de qui-quadrado de Pearson, sendo considerado como nível de significância um p-valor menor ou igual a 5%. Resultados: A Conitec recebeu e analisou 408 solicitações de ATS, sendo a maioria considerada conforme (85,05%) e classificada como demanda interna (52,21%). A SCTIE foi responsável por 36,34% das solicitações internas de avaliação e a Novartis Biociências S.A. por 3,01% das solicitações externas. Infectologia foi o tema de saúde com maior solicitação (19%) e a tecnologia mais demandada foi o secuquinumabe (1,5%). Dos processos de ATS conformes (347), a Conitec emitiu recomendação favorável para a maioria, em todos os anos e para todas as solicitações de exclusão, alteração, restrição e ampliação de uso, exceto no ano de 2017.Todas as demandas analisadas, em média, cumpriram o prazo legal de no máximo 270 dias para avaliação, exceto no ano de 2018, cujo prazo, em média, foi de 346,9 dias. As demandas internas obtiveram mais recomendações favoráveis quando comparadas com as externas com significância estatística (p-valor=0,000). Quanto à natureza da solicitação e ao tipo de tecnologia, ressalta-se que a Comissão também emitiu mais recomendações favoráveis do que desfavoráveis, para todas as categorias, sendo esses resultados estatisticamente significantes, p-valor=0,000 e p-valor=0,002, respectivamente. Conclusão: O cumprimento das exigências legais por parte dos demandantes e da Conitec tornaram o processo administrativo mais transparente, democrático, célere e eficiente. Considerando que é realizado o mesmo processo de avaliação com critérios idênticos para a recomendação das demandas internas e externas, o fato de as demandas internas representarem a necessidade real do SUS e não o interesse comercial contribuiu para o maior número de recomendações favoráveis. É preciso investir no monitoramento das tecnologias incorporadas tanto para subsidiar as demandas por exclusão de tecnologias no SUS, quanto para auxiliar na reavaliação das incorporações comparando dados de vida real com dados de estudos empíricos. As ações desenvolvidas pela Conitec orientam a utilização dos recursos financeiros destinados à saúde pública e possibilitam a concretização da PNGTS.

O elenco de medicamentos fornecidos em caráter ambulatorial pela Secretaria de Estado da Saúde do Rio Grande do Sul (SES/RS) contemplava todos medicamentos incorporados pelo Ministério da Saúde (MS) no Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF). Porém, verificou-se a necessidade de revisão deste elenco, com base no perfil e nas necessidades da população do Estado, com o objetivo de racionalizar e ampliar o acesso aos medicamentos essenciais. A Comissão de Farmácia e Terapêutica da SES/RS elaborou um método técnico-científico de avaliação deste elenco, baseado nas linhas de cuidado dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do MS, com o objetivo de construir a Relação Estadual de Medicamentos com maior racionalidade e eficiência administrativa, incluindo os medicamentos considerados essenciais no Estado do Rio Grande do Sul. A partir deste método, medicamentos foram classificados conforme grupo de financiamento do CEAF, classe farmacológica e via de administração, além de possíveis especificidades técnicas que os tornam indispensáveis dentro de cada linha de cuidado, e após foram comparados às possíveis alternativas terapêuticas dentro de cada PCDT. Além disso, foi considerado o histórico da demanda do medicamento na SES/RS, a possibilidade atual de compra e o seu custo comparado às alternativas terapêuticas. Houve recomendação de exclusão de 37 (11,4%) itens, sem que houvesse prejuízo no tratamento dos pacientes. Todos os medicamentos excluídos da REME possuem alternativa terapêutica da mesma classe farmacológica e forma farmacêutica dentro da linha de cuidado.

Objetivo: Levantar informações sobre o cenário de depósitos de registros de softwares para gestão de serviços de hemodinâmica. Método: Pesquisa básica estratégica, documental e exploratória, com abordagem quali-quantitativa, através da técnica de monitoramento de prospecção tecnológica, realizadas em duas bases de dados de propriedade intelectual: INPI e Espacenet. Foram utilizadas duas estratégias de buscas com classificação de resultados baseada na metodologia de Neto e colaboradores, distribuindo os pedidos de registros por título, campo de aplicação, titularidade e objetivo. Foram aplicados seguintes critérios de elegibilidade dos achados correlacionados com objeto de estudo: leitura do título; leitura do resumo do registro; campos de aplicação vinculados a: administração; saúde e indústria. Resultados: destacamos 14 registros de softwares com mais de 20 linguagens de programação, mais de 20 tipos de programas, 06 campos de aplicação, com titularidade de registros concentrados em empresas, seguido de instituições de ensino e pessoas físicas. A linha temporal de produção e aperfeiçoamento de programas destinados para gerenciamento de serviços de saúde, foi estabelecida entre 2001 e 2020. Conclusão: O presente estudo permitiu uma investigação precisa sobre o panorama dos recursos tecnológicos existentes, mesmo com limitações, estabelecendo uma referência para possíveis inovações e desenvolvimentos de softwares que possam indicar otimizações de recursos, priorizando demandas que contemplem todas as possíveis peculiaridades de um serviço relevante para sistema de saúde, como Serviço de Hemodinâmica.

Objetivo: avaliar o custo-efetividade de analisadores de leucócitos do tipo ponto de atendimento para o auxílio diagnóstico de infecções de vias aéreas no SUS. Método: trata de um estudo de custo-efetividade usando modelo determinístico desenvolvido a partir de uma árvore de decisão. Resultados: o uso de dispositivos para a realização de testes diagnósticos em ponto de tratamento tem se tornado cada vez mais popular e aceito em todo o mundo diante do aumento da demanda de atendimentos e da necessidade de redução do tempo de retorno dos resultados dos exames para otimização dos desfechos. Após o Roll Back da árvore de decisão, a estratégia mais custo-efetiva foi a de investigação clínica orientada por contagem de leucócitos utilizando o analisador de ponto de atendimento para orientar a prescrição de antibióticos. Conclusão: as evidências sugerem que o uso de analisadores POC para contagem de leucócitos e diferenciais no local de atendimento é uma alternativa custo-efetivo como parte de uma estratégia para auxiliar no diagnóstico e no manejo terapêutico dos casos de infeções respiratórias agudas inespecíficas.

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RESUMO A Covid-19 é uma ameaça global que atrai pesquisadores de todas as áreas a fim de conhecer a história natural da doença e seus parâmetros epidemiológicos. O desenvolvimento tecnológico de vacinas, testes para diagnóstico e alvos terapêuticos tem mobilizado grande quantidade de recursos em curto tempo. A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), baseada em uma análise sistemática das propriedades, efeitos e/ou impactos das tecnologias em Saúde através de métodos e instrumentos validados internacionalmente para avaliar a qualidade e rigor metodológico dos estudos que demonstrem eficácia, efetividade e segurança, está sofrendo pressões, sem precedentes, devido à pandemia. Este artigo traz uma reflexão sobre a autorização emergencial do uso de tratamentos e testes diagnósticos que conflita com os preceitos da ATS. Apresentaremos também uma avaliação das tecnologias não farmacológicas de contenção da doença e seus impactos na economia doméstica e internacional, bem como as intervenções judiciais que impactam as decisões dos gestores no contexto excepcional da pandemia de Covid-19.

Objective: To evaluate the accessibility of assistive technology about prostate and breast cancer by visually impaired persons in two Portuguese-speaking countries. Methods: Methodological study of an assess assistive health technology. Data were collected from a validated instrument, comprising of 17 items distributed in the attributes, objective, access, clarity, structure and presentation, relevance and effectiveness and interactivity. In the analysis, the Pearson's Chi-squared test and the Fisher's exact test or likelihood ratios were applied according to the assumptions of the tests. The ethical aspects involved in the research were respected. Results: The sample was of 62 participants. The variables that exhibited any statistical diferences ware: schooling (p = 0.006); types of disabilities (p = 0.010) and; disabilities development (p = 0.005). All attributes and items had good evaluations, with some topics that there was no statistical difference among the countries. Conclusion: Assistive technology about prostate and breast cancer were well evaluated, regardless of the country, were considered adequate by brazilians and portuguese. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

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A política das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo surgiu como uma estratégia do Governo Federal brasileiro em prol do fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Apesar de a primeira parceria datar do ano de 2009, o seu marco regulatório foi consolidado apenas em 2014, quando foram descritos oito objetivos da política. Desses, o presente artigo se propôs a avaliar especificamente o quarto objetivo: “proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade ao buscar a economicidade e a vantajosidade, considerando-se preços, qualidade, tecnologia e benefícios sociais”. Para tal, foi realizada uma avaliação dos resultados da política, por meio de uma abordagem metodológica mista, com a proposição de quatro indicadores de avaliação de resultados. Os resultados da análise quantitativa permitiram confirmar que houve redução nos custos de aquisição em 37 dos 39 medicamentos avaliados após o início da política, ao mesmo tempo em que houve aumento na quantidade adquirida em 38 dos 39 medicamentos. Por sua vez, a análise qualitativa permitiu observar uma falta de planejamento dos gestores públicos e de observância às normativas da política no que concerne ao princípio da vantajosidade. Aproximadamente 40% dos medicamentos estudados não passaram por uma avaliação de tecnologias em saúde pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, o que gera dúvidas em relação à sua vantajosidade para a Administração Pública, que é medida pelo custo-efetividade dos medicamentos incorporados na política.

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