Search

Introdução No momento do registro de um medicamento no Brasil, os dados usados para aprovação são baseados em estudos com uma população específica, o que limita o número de pessoas que poderiam usar o medicamento. No entanto, é comum a expansão da indicação para outras condições clínicas com o passar do tempo. Considerando que os preços de novos medicamentos para condições clínicas sem alternativas terapêuticas são relativamente altos e não são revisados após a sua aprovação, o impacto financeiro é crescente e acentuado. Esse estudo teve como objetivo de avaliar o impacto econômico da expansão da indicação de trastuzumabe deruxtecano. Métodos Calculamos o custo anual para tratar todos os pacientes brasileiros com as indicações listadas para o trastuzumabe deruxtecano no momento do registro e com acréscimo de todas as indicações de bula. A população elegível foi estimada a partir de dados epidemiológicos dos documentos de reembolso do Comitê Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e de um ensaio clínico que comparou o trastuzumabe deruxtecano com o trastuzumabe emtansina. Os custos foram calculados utilizando o preço da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos da ANVISA (CMED) e estimado um peso médio de 70 kg/paciente. Resultados Em janeiro de 2022, o trastuzumabe deruxtecano foi introduzido no Brasil para pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) que haviam recebido dois ou mais regimes de tratamento anti-HER2. Em junho de 2022, a indicação foi expandida para pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável positivo para HER2 que haviam recebido um regime de tratamento anti-HER2. Após 5 meses, a indicação foi ampliada para pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável com baixa expressão de HER2, que haviam recebido tratamento sistêmico prévio. O número estimado de pacientes elegíveis para o medicamento aumentou de 383 para 23.000, com um custo total aumentando de R$467.970.786 para R$26.048.234.160. Discussão e conclusões A expansão das indicações de bula para o trastuzumabe deruxtecano aumentou substancialmente seu impacto financeiro, o que compromete a sustentabilidade dos sistemas de saúde. No Brasil, só há previsão legal para ajustes positivos de preço, previstos para correção pela inflação anual do país. São necessários estudos para incluir ajustes de preços dos medicamentos de acordo com novas indicações, mudanças nas opções terapêuticas para a mesma condição e obsolescência.

Copyright of Revista Foco (Interdisciplinary Studies Journal) is the property of Revista Foco and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Copyright of Revista do Serviço Público (Civil Service Review) is the property of Revista do Servico Publico and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Abstract Active Pharmaceutical Ingredient (API) is any component of the final pharmaceutical product that serves as the active ingredient. The goal of the API Manufacturing is to produce APIs that are competitively priced and meet the quality standards with the least possible impact on the environment. The global API market is expected to experience massive growth in the coming years reaching the size of USD 355.94 billion. The global Pharmaceutical Industry is facing a new scenario in 2023 after responding to the COVID-19 pandemic. In this new panorama, rethinking the pharmaceutical production and market is necessary. Despite Brazil’s prominence in terms of worldwide pharmaceutical spending, only 5% of the APIs required by local pharmaceutical companies are produced domestically. Therefore, Brazil is an untapped field for APIs’ manufacturing and faces a scenario of health vulnerability associated with the reliance on foreign API imports to ensure the viability of national Pharmaceutical Production and Services. Huge investments are required to boost the growth of the API Manufacturing sector. Herein is presented a critical analysis of the current regulatory and strategic status of Brazilian national production and/or acquisition of APIs, which represent the key starting materials for the Pharmaceutical Industry.

Copyright of GeSec: Revista de Gestao e Secretariado is the property of Sindicato das Secretarias e Secretarios do Estado de Sao Paulo (SINSESP) and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Background Even with all the care taken during the production process, the pharmaceutical industries are still subject to manufacturing medicines with quality deviations, generating commercialized products without the required quality and necessitating their subsequent recall from the market. The objective of this study was to evaluate the reasons that led to the recall of medicines in Brazil in the period evaluated. Methods This is a descriptive study (using document analysis), on the recall of substandard medicines registered on the website of the National Health Surveillance Agency (ANVISA), from 2010 to 2018. The variables studied were the type of medicine (reference, generic, similar, specific, biological, herbal, simplified notification, new and radiopharmaceutical), type of pharmaceutical dosage form (solid, liquid, semi-solid and parenteral preparation), and reason for recall (Good manufacturing practices, quality and quality/good manufacturing practices). Results A total of n = 3,056 recalls of substandard medicine were recorded. Similar medicines had a higher recall index (30.1%), followed by generics (21.3%), simplified notification (20.7%) and reference (12.2%). Different dosage forms had similar recalls: solids (35.2%), liquids (31.2%) and parenteral preparations (30.0%), with the exception of semi-solids (3.4%). The reasons for the highest occurrences were related to good manufacturing practices (58.4%) and quality (40.4%). Conclusion The probable cause for this high number of recalls is the fact that, even with all the quality controls and processes in accordance with good manufacturing practices, errors can occur, both human and in automated processes, thus causing the release of batches that should not have been approved. In summary, it is necessary for manufacturers to implement a robust and well structured quality system in order to avoid such deviations, and it is up to ANVISA to apply greater oversight in the post marketing of these products.

Introdução: O Alfaelosulfase foi incorporado no SUS para doença rara mucopolissacaridose tipo IV A em dezembro de 2018. Um relatório de monitoramento foi publicado pelo Ministério da Saúde em fevereiro de 2022. A farmacovigilância pode ser uma fonte de informações sobre a segurança destes medicamentos, especialmente em complemento ao monitoramento da efetividade dos medicamentos com dados do mundo real. Objetivos: Analisar as notificações de farmacovigilância encaminhadas à Anvisa frente à maior preocupação de segurança apontada no relatório de monitoramento do medicamento Alfaelosulfase. Material e Método: Trata-se de um estudo descritivo, transversal, quantitativo. Levantaram-se os dados de número de usuários do Alfaelosulfase, período de análise do relatório, características dos pacientes (idade, sexo, região onde mora), maior preocupação de segurança apontada. Após este levantamento, analisaram-se os dados de notificações no VigiMed/Anvisa para o medicamento (características dos pacientes, número total e número de notificações sobre a preocupação de segurança, região do país, principais notificadores, de 2018 a 30 de dezembro de 2022. Por serem dados públicos e secundários, dispensam aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa. Resultados: No relatório de monitoramento da Conitec foram identificados 119 pacientes em uso do Alfaelosulfase, a maioria do sexo feminino, com idade média de 19,9 anos, variando de 0 a 51 anos. Os pacientes estavam distribuídos por diferentes estados. As preocupações de segurança foram as reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves e anafilaxia. No sistema VigiMed foram encontradas 79 notificações com o princípio ativo Elosulfase Alfa, no período de janeiro de 2018 a dezembro de 2022. Coerentemente com o relatório de monitoramento, a maioria dos pacientes era do sexo feminino (n=50; 63%), compondo principalmente a faixa etária entre 18 e 44 anos (n=42; 53%). Do Estado de São Paulo originaram 19% das notificações (n=15). Todas as demais constam como “não informado” (n=64; 81%). O principal notificador primário foi categorizado como “consumidor ou outro não profissional de saúde” (n=37; 47%) e todas as notificações foram incluídas por empresas farmacêuticas (n=79; 100%). Foram relatados 118 eventos adversos. Segundo os notificadores 66,95% (n=79) foram graves. Os dois eventos adversos mais frequentemente notificados foram pirexia (n=9; 11,39%) e diminuição da saturação sanguínea (n=9; 11,39%). Reações de hipersensibilidade foram notificadas (n=5; 6,33%) e todos os pacientes se recuperaram. Discussão e Conclusões: O relatório de monitoramento da Conitec é favorável à continuação da sua disponibilização no sistema público de saúde, pois foi relatado pela maioria dos seus usuários uma melhora na qualidade de vida, apesar dos eventos adversos. Assim, infere-se que os benefícios superam os riscos, mas um trabalho em conjunto com a Anvisa poderá aprimorar o monitoramento pós-incorporação.

Introdução: O processo de desenvolvimento de um medicamento é complexo e pode levar muitos anos desde o início da pesquisa até a aprovação, registro e disponibilização no mercado. Compreende-se que este processo envolve seis etapas distintas, incluindo o estudo pré-clínico, a pesquisa clínica e a etapa de registro. Os laboratórios públicos são vinculados à federação e possuem atividade voltada para os interesses das políticas públicas de saúde, sendo responsáveis pela produção e fornecimento de medicamentos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), além de outros produtos considerados essenciais para a saúde coletiva do país, desempenhando um importante papel para a saúde pública. Objetivos: Descrever as características dos medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de acordo com sua classificação terapêutica (do inglês Anatomical Therapeutic Classification (ATC)), ano de registro e natureza de laboratório farmacêutico fabricante, nesse caso, público. Material e Método: Trata-se de um estudo descritivo, realizado a partir de uma busca no portal eletrônico da ANVISA. A lista atualizada dos medicamentos produzidos por cada laboratório foi extraída dos portais eletrônicos oficiais dos mesmos e confirmada por meio de contato telefônico e e-mail. O restante das análises foi realizado no Excel. Resultados: A primeira consulta no portal eletrônico da ANVISA, filtrando somente por período (março de 2003 a março de 2023) gerou 17.307 resultados, sendo 8.676 resultados para registros caducos/cancelados e 8.631 para registros válidos (gráfico 1). Ao filtrar a planilha que foi gerada para mostrar somente os dados de registro dos laboratórios oficiais, 10 dos 18 laboratórios apareceram na busca, totalizando 163 resultados. O laboratório que mais registrou produtos nesse período foi a FURP, com 62 registros, e o que menos registrou foi a FAP, com 1 registro. Dos 163 resultados, 115 foram válidos e 48 caducos/cancelados. Dos 115 resultados válidos, o princípio ativo que mais apareceu foi o cloridrato de donepezila (N06D - Drogas contra a demência), com 4 resultados (2 Funed, 2 Furp)´(gráfico 2). Dos 48 resultados caducos/cancelados, os resultados mais frequentes foram: riluzol, vacina H1N1, everolimo e tenofovir, ambos com 2 resultados (cada). Discussão e Conclusões: A Anvisa desempenha um papel crucial como órgão regulador, estabelecendo diretrizes e requisitos rigorosos para o registro de medicamentos, a fim de proteger a saúde pública, e os Laboratórios Oficiais possuem grande importância para atender as demandas da sociedade, fornecendo vacinas, medicamentos e insumos para a saúde. No entanto, é necessário estar atento aos desafios contínuos, como a agilidade no processo de registro, a disponibilidade de recursos adequados, a harmonização das regulamentações e a transparência das informações. Esses aspectos podem contribuir para um cenário mais favorável ao registro de medicamentos, promovendo a saúde e o bem-estar da população.

Introdução: Ações de vigilância sanitária eram desempenhadas desde os séculos XIX. Entretanto, foi somente no início do século XX, em meio a problemas sanitários que o Food and Drug Administration (FDA) foi criado nos Estados Unidos. No Brasil, o cenário de crises não foi diferente. Mas, foi somente em 1999 que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada. Objetivos: Comparar os marcos legais, históricos, atribuições, orçamento e recursos humanos da ANVISA e FDA. Material e Método: Trata-se de uma revisão bibliográfica e um estudo descritivo comparativo, realizados a partir de uma busca de artigos científicos em bibliotecas virtuais e em sites oficiais. Resultados: O FDA teve intenso processo regulatório ocorrido entre as primeiras décadas do século XX, como a legislação do Pure Food and Drug de 1906; a Food, Drug and Cosmetic Act, de 1938, em resposta às críticas feitas pelo Jornalista Samuel Hopkins Adams e o caso dos patent medicines; em resposta à tragédia do Elixir de Sulfanilamida, Insulin Ammendment de 1941; Kefauver-Harris Ammendment de 1962, em resposta ao caso talidomida; e os atos Prescription Drug User Fee, de 1992; e Food and Drug Administration Modernization, de 1997. No Brasil, o início do século XX foi marcado por ações descoordenadas, feitas por vários órgãos, trocas de administrações e contexto sociopolítico, que dificultaram o planejamento de ações de vigilância sanitária. Na década de 1970, o Brasil teve importantes alterações nas suas leis sanitárias, sendo criadas as leis nos 5.991, de 1973 e 6.360, de 1976, que ainda compõem o escopo regulatório da ANVISA. Com a criação do Sistema Único de Saúde e os escândalos envolvendo os medicamentos, como as pílulas de farinha, desvios de verbas e acidentes envolvendo clínica de hemodiálise e outro com o Césio 137, o governo inclina-se para um caráter protetor e preventivo, culminando com a criação da agência pela Lei no 9.782, de 1999. Ao comparar asagências vemos semelhanças nas atribuições, porém a ANVISA é incumbida de papéis como coordenação do SNVS entre as esferas federal, municipal e estadual e distrital e tem o papel de regular o preço de medicamentos, jurisdição que o FDA não tem acesso. Apesar disso, o quantitativo de recursos humanos e o orçamento da ANVISA é bem inferior ao do FDA, tendo uma razão de funcionários cerca de quase dez vezes menor, e orçamento previsto anual em dólar, quarenta vezes menor que o FDA (2019 a 2022). Ambas as agências foram influenciadas pelo Acordo sobre Aspectos da Propriedade Intelectual (TRIPS). Discussão e Conclusões: A ANVISA tem importante valor no cenário nacional e internacional, mesmo tendo sido criada em 1999, se consolidou pelo alto padrão regulatório mantendo uma identidade marcada pelo processo de desenvolvimento nacional. Apesar disso, nos últimos anos há uma crise de recursos humanos e orçamento, que são inversamente proporcionais ao desenvolvimento da agência.

This manuscript analyses the parliamentary scrutiny of the presidential appointments to the direction of independent Brazilian Regulatory Agencies from an in-depth case study of the heads of the Brazilian Health Regulatory Agency—ANVISA, between 1999 and 2021. In Brazil, the Senate has the final decision on these appointments, exercising a dual function: parliamentary control over presidential patronage and selecting future heads of agencies. The objective of this article was to explain how the parliament exercises these functions and interferes in the appointment process. The results indicate that, although the formal process of parliamentary scrutiny seems like a game of marked cards, where it is already known in advance that the result will be approval, the Parliament plays an anticipatory role of presidential decisions, interfering in the timing of appointments and the possibility of influence over the choice of nominees. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Copyright of Revista do Serviço Público (Civil Service Review) is the property of Revista do Servico Publico and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

The largest nation in South America, Brazil, is now the world's second-largest market for pharmaceuticals thanks to the country's economic growth. The Brazilian Health Surveillance Agency, also known as the National Agency for Health Surveillance (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA), was founded in 1999 with the primary objective of protecting and strengthening public health surveillance over Brazilian products and services. Biological products, also known as biopharmaceuticals, are medications that are derived from biological systems and then created utilizing contemporary biotechnological techniques. These biological products are very different from traditional synthetic drugs in a number of important respects. Biosimilars are required to satisfy a variety of regulatory requirements before being given permission to enter the market in various regions. Other issues that are related to this need to be established by national authorities. These issues include interchangeability, labelling, and prescription information. The Brazilian health monitoring agency follows the fundamental criteria established by the World Health Organization for evaluating bio-similarity; nevertheless, it does not make use of the name "biosimilar." The objective of this article is to present the Brazilian biosimilar law. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Resumo O presente estudo busca contribuir para a melhor compreensão de processos de difusão de política com base em arenas transnacionais - mais especificamente, do processo de difusão que influenciou a regulação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil num contexto envolto por atores internacionais. Por meio de pesquisa qualitativa, analisamos o processo de adesão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao arranjo de cooperação Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), iniciado em 2010 e alcançado em 2021. Foi identificado um processo influenciado por 2 constelações de difusão, motivado por interesses da agência nacional em manter sua relevância e por atores que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no qual o modelo de equivalência e convergência regulatória do PIC/S se mostrou fundamental para a adaptação da referência internacional em nível nacional, mantendo o sistema em funcionamento. Tal processo de difusão de política ficou mais relevante nos últimos anos por ampliar a convergência regulatória e, potencialmente, tornar mais eficiente a avaliação das BPF de medicamentos pelas diversas autoridades sanitárias.

O leite é um alimento constantemente sujeito a fraudes, sendo as mais frequentes a adição de água, reconstituintes e conservantes como formaldeído (FA), utilizado para inibir o crescimento microbiano, aumentando a vida útil do produto. À medida que novas técnicas de adulteração surgem, novos métodos para detecção de fraudes devem ser desenvolvidos, com a finalidade de manter a qualidade e a autenticidade do leite. O presente trabalho tem como objetivo desenvolver e validar um método com sensibilidade de detecção de traços e uma boa capacidade em resistir a pequenas variações, com intuito de quantificar FA em leite, empregando a técnica de extração líquido-líquido, juntamente com método de cromatografia líquida de alta eficiência com detecção por arranjo de diodos (CLAE-DAD) no comprimento de onda de 360 nm. Para a validação do método aplicou-se os parâmetros analíticos de linearidade, seletividade, especificidade, precisão, exatidão, limite de detecção (LDM), quantificação do método (LQM) e, robustez. O método demonstrou ser linear na faixa de trabalho de 0,03 a 0,1 mg/L, LDM e LQM de 0,004 mg/kg e 0,01 mg/kg, respectivamente. A exatidão avaliada, apresentou na faixa de 88% a 110% de recuperação. A precisão apresentou coeficiente de variação (CV) na faixa de 1% a 4% demonstrando ser seletivo, preciso e exato. Traços de formaldeídos foi encontrada em apenas uma amostra com valor acima do LQ onde a concentração encontrada de DNPH-FA foi de 0,028 mg/kg com recuperação de 93%. Assim podendo concluir que o método foi eficaz e poderá contribuir para a segurança alimentar.

Copyright of RAP: Revista Brasileira de Administração Pública is the property of RAP: Revista Brasileira de Administracao Publica and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Copyright of Revista Opinião Jurídica is the property of Revista Opiniao Juridica and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Background: Even with all the care taken during the production process, the pharmaceutical industries are still subject to manufacturing medicines with quality deviations, generating commercialized products without the required quality and necessitating their subsequent recall from the market. The objective of this study was to evaluate the reasons that led to the recall of medicines in Brazil in the period evaluated. Methods: This is a descriptive study (using document analysis), on the recall of substandard medicines registered on the website of the National Health Surveillance Agency (ANVISA), from 2010 to 2018. The variables studied were the type of medicine (reference, generic, similar, specific, biological, herbal, simplified notification, new and radiopharmaceutical), type of pharmaceutical dosage form (solid, liquid, semi-solid and parenteral preparation), and reason for recall (Good manufacturing practices, quality and quality/good manufacturing practices). Results: A total of n = 3,056 recalls of substandard medicine were recorded. Similar medicines had a higher recall index (30.1%), followed by generics (21.3%), simplified notification (20.7%) and reference (12.2%). Different dosage forms had similar recalls: solids (35.2%), liquids (31.2%) and parenteral preparations (30.0%), with the exception of semi-solids (3.4%). The reasons for the highest occurrences were related to good manufacturing practices (58.4%) and quality (40.4%). Conclusion: The probable cause for this high number of recalls is the fact that, even with all the quality controls and processes in accordance with good manufacturing practices, errors can occur, both human and in automated processes, thus causing the release of batches that should not have been approved. In summary, it is necessary for manufacturers to implement a robust and well structured quality system in order to avoid such deviations, and it is up to ANVISA to apply greater oversight in the post marketing of these products. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Copyright of Revista Ciência & Saúde Coletiva is the property of Associacao Brasileira de Pos-Graduacao em Saude Coletiva and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Copyright of Revista Ibero-Americana de Ciência da Informação is the property of Revista Ibero-Americana de Ciencia da Informacao and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Copyright of Evidência is the property of Evidencia and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Copyright of Arquivos de Ciências da Saúde da UNIPAR is the property of Associacao Paranaense de Ensino e Cultura and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Introdução: O regramento sanitário de dispositivos médicos foi aperfeiçoado com foco no risco sanitário, por meio da simplificação de etapas regulatórias e da redução da carga administrativa. Objetivo: Avaliar os impactos do aperfeiçoamento da legislação sanitária durante a década 2012-2021 por três indicadores que representam governo, empresa e produto. Método: Os indicadores desenvolvidos para avaliar o ciclo de regulação sanitária são: 1) desempenho regulatório da Anvisa (por mediana de tempo de avaliação dos dispositivos médicos); 2) desempenho das empresas no cumprimento da legislação sanitária (por porcentagem de dispositivos médicos não autorizados para comercialização); e 3) evidências de risco sanitário do dispositivo médico (por eventos adversos, queixas técnicas, alertas sanitários e medidas preventivas/cautelares). Foram realizadas análises de influência com variáveis associadas ao processo regulatório, porte da empresa e características do dispositivo médico como preditoras dos indicadores. Resultados: O primeiro indicador evidencia que os tempos da Agência foram aperfeiçoados em todas as classes de risco de dispositivos médicos. Em 2012, o indicador foi mensurado em 73 dias (intervalo interquartil 56–111), ao passo que, em 2021, foi de 9 dias (intervalo interquartil 6–15). O segundo indicador apresentou melhora apenas para os dispositivos médicos das classes de risco baixo/médio. O terceiro indicador não demonstrou incremento de risco sanitário para os dispositivos médicos com as simplificações regulatórias adotadas na última década. A análise de influência indica que a necessidade de certificado de boas práticas de fabricação, porte da empresa e a necessidade de informações complementares são as variáveis preditoras mais relevantes. Conclusões: Os resultados regulatórios oriundos da legislação sobre dispositivos médicos na última década foram positivos.

Introdução: O comércio eletrônico, denominado e-commerce, tem sido impulsionado pelo acesso expandido à internet, smartphones e estratégias de marketing para alcance de novos consumidores. Contudo, produtos sujeitos à vigilância sanitária devem cumprir requisitos legais para serem comercializados de forma que garantam sua qualidade e segurança. Objetivo: Relatar a experiência da Anvisa no emprego de plataforma de busca automatizada para monitorar o comércio eletrônico de produtos sob a sua tutela. Método: Foi contratada uma plataforma de busca automatizada para a verificação da regularidade de produtos anunciados via comércio eletrônico. São estes: medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos fumígenos. Elegeu-se termos de buscas considerando as categorias de produtos e o risco sanitário. A plataforma identifica os produtos irregulares e notifica o anunciante para a retirada do anúncio. Resultados: Em 8 meses de implantação do projeto-piloto, 50.636.985 milhões de sinais foram coletados. Destes, 64.767 corresponderam a anúncios irregulares em que os anunciantes foram notificados para retirada. Conclusões: Ações inovadoras para o monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária é uma necessidade visto o grande volume de dados presente nas operações comerciais e de alcance do e-commerce.

New Approach Methodologies (NAMs) are any non-animal-based approaches that can provide information in the context of chemical hazard and safety assessment. The goal is to develop information with equivalent or better scientific quality and relevance than that provided by traditional animal models. Starting with ethical issues, these approaches are gaining regulatory relevance in different global agencies. Since 2008, with the enactment of the Arouca Law—the first Brazilian legislation dedicated to laboratory animals, NAMs are gathering pace in Brazil’s regulations. Specific regulations from different sectors include the acceptance of these new methods. However, some regulation is controversial about what is needed to address specific toxicological endpoints. The resulting regulatory uncertainty induces companies to keep on adopting the traditional methods, slowing NAM’s development in the country. This work brings a perspective on the regulatory acceptance of NAMs in Brazilian Legislation for the registration of pharmaceuticals, medical devices, food/supplements, and agrochemical products. This text discusses the main issues of NAM adoption for each specific regulation. Therefore, legal acceptance of NAMs results in Brazil is still a process in progress. A collective effort including regulators, industry, contract research organizations (CROs), and the academic environment is needed to build regulatory confidence in the use of NAMs.

O artigo tem como objetivo identificar as principais emoções presentes nas conversações online dos usuários do Twitter que ocorreram nos dias 17 e 18 de janeiro de 2021 sobre a aprovação pela Anvisa do uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19 (AstraZeneca e CoronaVac. A partir da análise das mensagens mais retuitadas, por meio de técnicas de análises de conteúdo e de discurso, foram identificadas as principais narrativas e as emoções contidas nos textos. Os resultados apontam a prevalência de mensagens positivas favoráveis à aprovação das vacinas, principalmente por meio das expressões de entusiasmo, alegria e orgulho, mobilizados pelo discurso de celebração da vacina, da ciência, do Sistema Único de Saúde (SUS) e também de mensagens críticas à atuação do governo federal no enfrentamento à pandemia

The hygienic-sanitary conditions in the marketing of meat and fish in the municipal market of Pio XII - MA were evaluated through the application of a checklist adapted according to the RDC No. 216/2004 of ANVISA (National Health Surveillance Agency), with a total of 33 items distributed into 8 distinct categories, in 17 commercialization boxes, in the period from August to September 2021. A questionnaire was applied to verify the socioeconomic profile of the vendors in the market of Pio XII - MA, with approval in the Research Ethics Committee (CONEP), of the Maranhão State University - UEMA with the number CAAE 25016719.8.0000.5554. It was verified that 13% of the market stalls were in very bad hygienic-sanitary conditions and the rest were classified as bad (20 to 49%), and the percentage of compliance of none of them exceeded 27.0%, with no establishment classified as regular (50 to 69%), good (70 to 90%) or excellent (91 to 100%). Regarding the results of the socioeconomic profile of the merchants, 100% were male, with 17.6% in the 30 to 39 age bracket, 41.2% were 40-49 years old, and 41.2% were over 50 years old. As for education, nonliterate and elementary school levels predominated, with a percentage of 40.2% for each. The family income of the majority (58.8%) was concentrated in the range of 1 to 3 minimum wages. It can be concluded that the activity of meat and fish commercialization in the Municipal Market of Pio XII - MA has been performed in an inadequate way, and the lack of knowledge of traders about the Good Manufacturing Practices and the performance of proper training are factors that contribute significantly to the worsening of this situation, as well as the origin of the meat commercialized, which is from clandestine slaughter. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Adverse events (AE) in health care are incidents that result in preventable harm to the patient. COVID-19 changed routines in hospitals, which may be reflected in AE rates. Using data from health surveillance (Notivisa), the monthly occurrence of AE before and during the pandemic was compared in health institutions in the state of Bahia, Brazil. AEs occurred significantly more (P=0.03) during COVID-19 compared to the monthly average of previous years. Three facts seem to have contributed to the increase in AE: the burden of attending to COVID-19; poor management of health services; and conflicting information on protocols for preventive and therapeutic procedures. It is suggested that there was an increase in the economic cost, suffering of patients and health teams during the pandemic due to the higher frequency of AE. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

O trabalho visa à análise da possibilidade de se obter autorização para uso de medicamentos que possuem como princípio ativo substâncias proscritas no Brasil. Por meio de pesquisa em material bibliográfico interdisciplinar, legislação e julgados, esta análise abarca desde a evolução histórica do uso medicinal de substâncias proibidas até mesmo proposta concreta para que se possa utilizar tais medicamentos apesar da atual proibição com reprimenda criminal. Começa-se a revisitar tais proibições de substratos e reconhecer a possibilidade de utilização de novos medicamentos, como ocorreu com o canabidiol: a substância anteriormente de uso proibido, hoje já foi retirada deste rol, com a criação de procedimento administrativo para sua importação por intermédio de análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Assim, analisa-se a concessão destes medicamentos pela via administrativa, pelo enfoque legislativo e também judicial. No caso em questão, analisa-se igualmente a proposta de critérios formulada no julgamento da Repercussão Geral nº 500, para medicamentos sem registro da ANVISA. A concessão de autorização deve observar à comprovação da necessidade do tratamento e a constatação da eficácia do medicamento, objetivando a consolidação do direito fundamental à saúde e à vida sob uma perspectiva não tradicional, para pacientes que precisam dos medicamentos com princípios ativos proibidos no Brasil.

A emergência em torno da SARS-CoV-2, que precedeu a pandemia COVID-19 gerou um interesse fenomenal dos cientistas de todo o mundo no estudo de numerosos casos em torno de sistemas candidatos a vacinas. Entretanto, esse volume de estudos e seus resultados em tempo real, geraram, de um lado, muitas incertezas, e de outro, grandes vitórias, quando as conquistas no campo da COVID-19 foram tratadas com rigor científico.

Atualmente as pessoas buscam incluir na sua alimentação, alimentos que além de cumprir as funções básicas de nutrir e manter a vida contribua de alguma maneira para prevenção de doenças e melhoria da saúde e isso tem impulsionado muitas empresas a desenvolverem alimentos enriquecidos e/ou funcionais. O objetivo desse trabalho foi mapear o desenvolvimento mundial de alimentos funcionais com base no pedido de patentes. Foi utilizado o banco de dados da Espacenet, pois este engloba patentes nacionais e internacionais depositadas e concedidas em mais de 90 países, incluindo o Brasil. No Espacenet foi realizadas buscas de patentes usando descritores relacionados a alguma forma de enriquecimento de alimentos. A pesquisa na Espacenet demostrou que antes 2013 houve um baixo número de depósitos e este só aumentou apartir do ano de 2014, tendo o ano de 2019 um grande destaque com15 patentes depositadas sobre enriquecimento de alimentos. As áreas de maior relevância para proteção patentária foram aplicações para fins alimentícios e terapêuticos, sendo A23L1 foi o código de classificação internacional de patente mais recorrente. As empresas foram as maiores depositantes o que indica que o mercado de alimentos com propriedades funcionais é muito lucrativo e continua em crescimento.

Copyright of Revista do Serviço Público (Civil Service Review) is the property of Revista do Servico Publico and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Durante o desenvolvimento de um medicamento no País, não há, muitas vezes, qualquer preocupação inicial no que se refere a estudos prévios sobre as origens dos insumos farmacêuticos a serem utilizados na eventual produção industrial desse bem. Dessa forma, a “conta” do impacto da dependência de importação desses insumos chega na fase final de produção industrial dos medicamentos.

Advanced therapy medicinal products, considered special medications, requires Anvisa approval for use and commercialization in Brazil. They include the advanced cellular therapy products, tissue engineering products and gene therapy products, which due to their complexity involve innovation and risks, optimized regulatory channels for their development and life cycle monitoring. The scientific elements and the compliance with applicable regulatory aspects are fundamental pillars for the advancement of clinical trials, the positive evidence of the benefit-risk profile and the definition of the critical quality attributes, from the perspective of making safe, effective and high-quality products available to the population. The approval models of these products in Brazil adapt to the specificities and characteristics of the technology and the patient target population, with accelerated regulatory analyses, use in emergency situations by risk controls and specific monitoring mechanisms, principally those related to rare diseases without other therapeutic alternatives. The opportune access to the advance therapy product with safety, efficacy and quality involves innovative normative elements that include the long-term follow-up of the safety and efficacy and of the adaptive pharmacovigilance requisites, as well as the traceability mechanisms for the start-off materials, products and patients.

Copyright of Política & Sociedade: Revista de Sociologia Política is the property of Revista Politica & Sociedade and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Copyright of Law Studies Journal / Revista Novos Estudos Juridicos is the property of Novos Estudos Juridicos and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Introdução: A avaliação clínica de dispositivos médicos é um componente importante na avaliação de novas tecnologias para fins de registro sanitário no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e representa uma ferramenta importante para a tomada de decisão regulatória para verificar a conformidade com as normativas que estabelecem a necessidade de comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos para efetuar o registro sanitário. Objetivo: Avaliar e discutir as razões para o indeferimento de solicitações de registro motivadas por deficiências relacionadas à avaliação clínica dos dispositivos médicos de alto risco. Método: Foram avaliados no sistema eletrônico Datavisa, sistema interno para armazenamento e análise de dados de processos submetidos à Anvisa, todos os indeferimentos ocorridos em 2017 no âmbito da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), que tiveram como causa aspectos relativos à avaliação clínica de dispositivos médicos de classe de risco III e IV, tanto na causa original do indeferimento, quanto relacionadas ao não cumprimento dos prazos legalmente estabelecidos para o cumprimento das exigências quando pelo menos uma das exigências envolvia a avaliação clínica. Resultados: Foram recolhidos dados dos pareceres construídos pelos especialistas da agência para construir o delineamento das principais características relacionadas aos indeferimentos em relação à avaliação clínica oferecida nos dossiês de registro pelas empresas responsáveis pela submissão. As avaliações foram discriminadas de acordo com a área responsável pelo registro, envolvendo materiais implantáveis em ortopedia submetidos à análise da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia (CMIOR), materiais de uso em saúde submetidos à análise da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (Gemat) e equipamentos submetidos à análise da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da Anvisa. Conclusões: Considerando a amostra de indeferimentos de registro sanitário estudada, os achados sugerem uma heterogeneidade tanto na qualidade quanto no formato dos dados fornecidos em avaliações clínicas pelas empresas que submetem registros sanitários de dispositivos médicos, especialmente relacionado à natureza metodológica dos ensaios clínicos apresentados, deficiências no gerenciamento de risco e demais requisitos regulatórios relacionados ao cenário da avaliação clínica de dispositivos médicos e conformidade com os requisitos mínimos do projeto.

The search for sustainability in buildings is on the grown. In the case of healthcare facilities (EAS), this effort can become even more important due to its size and complexity. Despite this, in Brazil, there are no specific regulations for sustainability in the construction and operation of EAS. In order to fill this gap, the National Health Surveillance Agency (ANVISA) has on its website publications that guide the engineering and architecture of EAS. Knowing this, this article aimed to identify, within the documents ranked by ANVISA, information that could be related to the search for sustainability in EAS, encompassing their economic, social, and environmental spheres. As a result, the documents individually presented information on at least one of the spheres, with four of them presenting information on the three spheres. Additionally, it was intended to locate, considering the same documents, factors inherent to EAS that collaborate to combat COVID-19, a global pandemic that draws more attention to EAS and its possible potential to help resolve this situation. As a result, hygiene, cleaning, immunization, building partitioning and transmission barriers were highlighted. Finally, it was discussed the importance of actions that meet the requirements of the three spheres of sustainability simultaneously and how this can result in a more efficient building in solving unforeseen situations. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Introdução: O registro sanitário é a autorização governamental necessária para que um medicamento possa ser comercializado no Brasil. As exigências relacionadas ao registro sanitário foram reestruturadas a partir de 1999 com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e com a instituição da Política Nacional de Medicamentos Genéricos. Objetivo: Cerca de 20 anos após a implementação desta política e a criação da Anvisa, este trabalho objetivou descrever o cenário atual de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, a fim de fornecer subsídios para a tomada de decisão dos agentes reguladores e regulados. Método:Para realizar o levantamento dos dados referentes aos produtos registrados, foi utilizado o Sistema de Produtos e Serviços sob a Vigilância Sanitária (Datavisa), que é de acesso exclusivo aos servidores da Anvisa. Resultados:Foram localizados 6.454 processos de registros de medicamentos sintéticos e semissintéticos válidos, que correspondem a 7.721 produtos diferentes. Mais de 80,0% dos produtos registrados são genéricos ou similares. As empresas nacionais desempenham papel importante no mercado farmacêutico brasileiro, porém ainda é possível identificar dificuldades relacionadas à inovação. Dentre as principais categorias registradas, estão os medicamentos isentos de prescrição médica, os antibacterianos de uso sistêmico, os medicamentos que atuam no sistema nervoso central, os agentes antineoplásicos e os medicamentos para tratamento de síndrome metabólica. As doenças tratadas por esses medicamentos possuem alta prevalência na população brasileira. Conclusões: Os dados apresentados demonstram a efetividade das políticas adotadas e podem ser utilizados na elaboração de novas políticas relacionadas à regularização de medicamentos no Brasil.

Copyright of InterfacEHS is the property of Revista InterfacEHS and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

Introdução: O preenchimento do Formulário da Autoavaliação das Práticas de Segurança do Paciente elaborado pela Anvisa é realizado de forma voluntária e anual serviços de saúde com leitos de UTI e envolve a avaliação de indicadores de estrutura e processo, baseada na Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013. Objetivo: Analisar o processo de autoavaliação nacional realizado pela Anvisa sob a óptica da vigilância, no período de 2016 a 2019. Método: Realizou-se um estudo retrospectivo, de análise documental no qual foram analisadas e comparadas as informações que eram comuns em quatro Relatórios da Autoavaliação das Práticas de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde. Resultados: Observou-se que houve aumento da participação dos hospitais da autoavaliação ao longo dos anos; que a meta prevista no Plano Integrado não foi alcançada; e que os indicadores de processo apresentaram menor conformidade que os de estrutura. Conclusões: Urge a necessidade de implementação de estratégias do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária tanto para sensibilizar os gestores sobre a importância da autoavaliação das práticas de segurança do paciente, quanto para a implementação de melhorias nos serviços, bem como de políticas públicas consistentes que visem garantir assistência à saúde de qualidade para a população brasileira.

Introdução: O risco de desabastecimento de medicamentos em razão da pandemia da COVID-19 exigiu das autoridades sanitárias de alguns países medidas rápidas para tentar evitá-lo e, ao mesmo tempo, preservar a manutenção de um padrão mínimo de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, como fez a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao publicar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 392, de 26 de maio de 2020. Objetivo: Realizar análise comparativa entre as excepcionalidades elencadas no artigo 7º da RDC nº 392/2020 com os requisitos de boas práticas de fabricação (BPF) excepcionalmente flexibilizados por autoridades sanitárias estrangeiras em razão da COVID-19, evidenciando, sempre que necessário, o impacto desses requisitos para a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população. Método: Foi feita a busca seletiva por documentos relacionados à flexibilização transitória de requisitos de BPF de medicamentos e de insumos farmacêuticos durante a pandemia da COVID-19 nos endereços eletrônicos existentes na internet de algumas autoridades sanitárias. Tais requisitos foram criticamente comparados com aqueles elencados no artigo 7º da RDC nº 392/2020. Resultados: As excepcionalidades foram discriminadas em tópicos e subtópicos encontrados nos documentos analisados da MHRA, EMA e Anvisa. Foram verificadas mais semelhanças do que diferenças entre os requisitos flexibilizados, talvez porque a RDC nº 392/2020 tenha sido elaborada considerando os documentos aqui referenciados da MHRA e EMA. Conclusões: Em que pese os equívocos apontados e as críticas realizadas à RDC nº 392/2020, o mérito da atuação da Anvisa em nada pode ser diminuído, pois foi evidenciado que, independentemente do território em que estejam localizadas as agências reguladoras, há considerável convergência das expectativas brasileiras com as das demais autoridades sanitárias consultadas.

Introdução: A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar que está sendo desenvolvida e aplicada em diversas áreas, dentre as quais cabe ressaltar a da saúde, principalmente no que tange à terapêutica e ao diagnóstico. Entretanto, ainda não se tem clara a relação entre algumas de suas propriedades físico-químicas e seus efeitos toxicológicos. Por isso, é necessário entender se os requisitos regulatórios, em termos de avaliação toxicológica, para registro de um medicamento com base em nanotecnologia, são capazes de identificar os possíveis riscos advindos desta nova tecnologia. Objetivo: Comparar a abordagem regulatória da US Food and Drug Administration (FDA), da European Medicines Agency (EMA) e da Agêcom medicamentos convencionais. Método: Foi realizada pesquisa bibliográfica qualitativa em diferentes bases de dados e agências regulatórias. Resultados: Foram demonstradas muitas limitações dos testes atualmentncia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com relação à avaliação de nanomedicamentos em comparação e preconizados, sendo que diversos deles encontram-se em caráter de revisão para melhor adequação ao efeito que podem sofrer pelas próprias nanopartículas avaliadas. Conclusões: Testes toxicológicos preconizados atualmente pelas agências reguladoras dos Estados Unidos da América, da União Europeia e do Brasil, apesar de estarem alinhados, não são específicos para a avaliação de nanomedicamentos.

Abstract Brazil, the largest country in South America, has become the second largest pharmaceutical market in the emerging world. The Brazillian Health Surveillance Agency (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA) was created in 1999 with the primary goal to protect and promote public health surveillance over products and services in Brazil. The governing body and structure of this new regulatory agency will be the aims of this paper, where the authors hope to share their understanding on the regulatory processes and its significant importance of this agency.