Search

INTRODUCTION:In sub Saharan Africa, the epidemiology, including the distribution of serogroups of strains of N. meningitidis is poorly investigated in countries outside "the meningitis belt". This study was conducted with the aim to determine the distribution of serogroups of strains of N. meningitidis causing meningococcal meningitis in children and adults in Mozambique. METHODS:A total of 106 PCR confirmed Neisseria meningitidis Cerebrospinal Fluid (CSF) samples or isolates were obtained from the biobank of acute bacterial meningitis (ABM) surveillance being implemented by the National Institute of Health, at three central hospitals in Mozambique, from January to December 2014. Serogroups of N. meningitidis were determined using conventional PCR, targeting siaD gene for Neisseria meningitidis. Outer Membrane Proteins (OMP) Genotyping was performed by amplifying porA gene in nine samples. RESULTS:Of the 106 PCR confirmed Neisseria meningitidis samples, the most frequent serotype was A (50.0%, 53/106), followed by W/Y (18.9%, 20/106), C (8.5%, 9/106), X (7.5%, 8/106) and B (0.9%, 1/106). We found non-groupable strains in a total of 15 (14.2%) samples. PorA genotypes from nine strains showed expected patterns with the exception of two serogroup C strains with P1.19,15,36 and P1.19-36,15 and one serogroup X with P1.19,15,36, variants frequently associated to serogroup B. CONCLUSION:Our data shows that the number of cases of meningococcal meningitis routinely reported in central hospitals in Mozambique is significant and the most dominant serogroup is A. In conclusion, although serogroup A has almost been eliminated from the "meningitis belt", this serogroup remains a major concern in countries outside the belt such as Mozambique.

Babassu mesocarp (Attalea speciosa, Family: Arecaceae) is a by-product of kernel oil manufacture, reported as a rich source of phenolic compounds of biotechnology potential due to its anti-inflammatory, wound-healing, antioxidant, and antimicrobial properties. In this work, were investigated a greener protocol to maximize the recovery of bioactive compounds by Ultrasound-Assisted Extraction (UAE) using ethanol as a food-grade solvent, purposing future applications in foods. Moreover, the effect of solid/liquid ratio (1:4, 1:10, and 1:25 w/v) on extraction was also evaluated. Results showed extracts with 1.2 g of mesocarp with 30 mL ethanol 94% (1:25 ratio w/v), for 20 min, at 20°C, yields high values of Total Phenolic Contents (TPC: 5124.86 ± 350.13 mg GAE/100 g), flavonoids (TFC: 477.45 ± 23.07 mg QE/100 g), antioxidant capacity (FRAP: 4037.56 ± 187.26 µmol TEAC/100 g, DPPH• remaining from 10 to 38% after stabilization). Moreover, the DPPH• assay also suggests that each solid-liquid ratio recovers antioxidant compounds able to react with DPPH by differential Kinect, which can conveniently favor usability and enhance oxidative stability in food applications. For example, the extract obtained by the 1:4 ratio reacted very fast with DPPH• (less than 1 min), while on the 1:25 ratio, the stabilization of DPPH• is slower, taking more than 120 min. For the first time, raw babassu mesocarp ethanolic extract inhibited Gram-negative bacteria Escherichia coli and S. Enteritidis activity, as shown by Disk-diffusion assay. This study indicated that Ultrasound-assisted technology could be used as a greener protocol to recover high amounts of polyphenols from babassu mesocarp using food-grade solvents with antioxidant and antimicrobial potential.

Falsifications related to health technologies—including vaccines—are a growing threat to patient safety and health systems on a global scale and can cause serious harm to the population (especially vulnerable groups). In Brazil, the manufacturing and spread of counterfeit medicines are prevented through joint actions between different government agencies. In this study, we analyzed three cases of influenza vaccines suspected of counterfeiting. The samples were seized by officials and received by the National Institute for Quality Control in Health (INCQS), the national quality control reference laboratory of the Ministry of Health of Brazil, in 2010, 2017, and 2020. We report the results of our analytical investigations and emphasize the importance of strengthening the partnerships between various national agencies. The seized samples were visually inspected, and their information was compared with that of genuine vaccines (as recorded in the INCQS database). The specific analytical tests were based on quality control tests for biological products. Our results confirmed that all seized samples were falsified. We emphasize the importance of fostering international and intra-national collaborations between various national agencies (such as drug regulatory authorities, official laboratories, customs departments, police forces, and civil society). As demonstrated here, such collaborative actions are essential for combating the release of falsified medical products, safeguarding public health, and strengthening health systems.

Introdução: No Brasil, a prática hemoterápica foi iniciada como especialidade médica, na década de 1940, no eixo Rio de Janeiro e São Paulo com a inauguração do primeiro Banco de Sangue no Instituto Fernandes Figueira. Como iniciativa governamental, foi promulgada pelo Ministério da Saúde a Lei n° 1.075, de 27 de março de 1950, que dispõe sobre a doação voluntária de sangue, culminando com a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamentou o parágrafo 4º do artigo 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue e seus componentes. Dentre os componentes obtidos nos Serviços de Hemoterapia destaca-se o plasma fresco congelado (PFC) que pode ser transfundido e quando excedente da terapia, seguir para ser beneficiado a medicamentos hemoderivados industrializados. Objetivo: Desta forma, este estudo pretende demonstrar os aspectos mais relevantes relativos à recuperação do teor de fator VIII, nas unidades de PFC coletadas em 72 Serviços de Hemoterapia visitados no país, visando seu aproveitamento seguro e eficaz tanto para o uso terapêutico, quanto como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Método: A metodologia adotada compreendeu cinco etapas: Elaboração e validação do questionário aplicado; Seleção dos Serviços de Hemoterapia a serem visitados; Análise dos indicadores de qualidade segundo a Tríade de Donabedian; Coleta, acondicionamento e transporte das unidades de PFC; Análise do teor de fator VIII nas unidades de PFC coletadas durante a visita técnica, no período de 2013 a 2015. Resultados: Dentre os resultados obtidos, destaca-se a análise do teor de fator VIII (UI/mL) nas unidades de PFC, com os seguintes resultados: média de 0,68; desvio-padrão de 0,32; coeficiente de variação de 47,1%, intervalo de confiança de 0,64 a 0,71. Conclusões: O teor de fator VIII superior ou igual a 0,70 UI/mL foi encontrado em 38,5% das unidades de PFC, conforme especificado na Farmacopeia Brasileira e esses podem e devem ser utilizados como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Este estudo também evidenciou o descarte de aproximadamente 500 milhões de UI/mL de fator VIII o que representa 83,0% da aquisição anual, pelo Ministério da Saúde, do medicamento Concentrado de fator VIII. Essa utilização poderia gerar uma expressiva economia aos cofres públicos.

Introdução: A informação é instrumento essencial para a tomada de decisões, e contribui para o processo “informação-decisão-ação”. Objetivo: Relatar a experiência do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde no desenvolvimento e na implantação de um sistema de informação nacional para o gerenciamento de amostras de produtos de interesse à saúde – do recebimento no laboratório até a emissão dos laudos analíticos – e apresentar a possibilidade de sua contribuição ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Método: Trata-se de um estudo de análise documental sobre o desenvolvimento e implantação do Harpya, suas evoluções e avanços de 1986 até 2020. O acesso ao sistema pelos usuários, a existência de base de dados centralizada, a implantação na Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA) e a criação e utilização de catálogos padronizados nacionalmente foram discutidas. Resultados: Os dados e informações gerados pela RNLVISA sobre a qualidade de produtos podem gerar evidências científicas para a identificação do risco, sendo fundamentais para a tomada de decisões dos gestores. Além disso, contribuem para avaliação dos laboratórios e para o monitoramento dos produtos do mercado, subsidiando as ações de vigilância sanitária. Conclusões: Destacase a possibilidade de acesso aos dados em nível nacional por diferentes áreas técnicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, subsidiando a coordenação do SNVS e, ainda, que as informações do Harpya podem contribuir com outros sistemas de informação na resolução dos problemas de saúde pública existentes no país.

Introduction: In addition to low reproducibility, in vivo potency tests used in the quality control of immunobiological products require too many animals, causing them significant pain and suffering. In the last decades, many studies have been conducted to validate alternative methods for quality control and batch release of products such as vaccines and other immunobiologicals, especially for potency tests. Objective: To discuss validation studies on alternative methods proposed for replacing the in vivo potency tests and the used statistical approach, as well as to propose harmonization of terminology and to design validation studies for alternative potency methods. Method: A review of scientific databases was carried out to compile the products, data on the validation procedures and to verify their inclusion in the pharmacopeias. Results: Four trials were incorporated into the pharmacopeias. Statistical approaches included mainly regression assessment, ANOVA and Chi-square test. Conclusions: It is a challenge to conduct appropriate validation studies that are widely accepted by regulatory authorities, especially where validation centers have not yet been established. A clear indicator of this difficulty was the low number of methods for biological products incorporated into the guidelines.

Introduction: In addition to low reproducibility, in vivo potency tests used in the quality control of immunobiological products require too many animals, causing them significant pain and suffering. In the last decades, many studies have been conducted to validate alternative methods for quality control and batch release of products such as vaccines and other immunobiologicals, especially for potency tests. Objective: To discuss validation studies on alternative methods proposed for replacing the in vivo potency tests and the used statistical approach, as well as to propose harmonization of terminology and to design validation studies for alternative potency methods. Method: A review of scientific databases was carried out to compile the products, data on the validation procedures and to verify their inclusion in the pharmacopeias. Results: Four trials were incorporated into the pharmacopeias. Statistical approaches included mainly regression assessment, ANOVA and Chi-square test. Conclusions: It is a challenge to conduct appropriate validation studies that are widely accepted by regulatory authorities, especially where validation centers have not yet been established. A clear indicator of this difficulty was the low number of methods for biological products incorporated into the guidelines.

Introduction: In addition to low reproducibility, in vivo potency tests used in the quality control of immunobiological products require too many animals, causing them significant pain and suffering. In the last decades, many studies have been conducted to validate alternative methods for quality control and batch release of products such as vaccines and other immunobiologicals, especially for potency tests. Objective: To discuss validation studies on alternative methods proposed for replacing the in vivo potency tests and the used statistical approach, as well as to propose harmonization of terminology and to design validation studies for alternative potency methods. Method: A review of scientific databases was carried out to compile the products, data on the validation procedures and to verify their inclusion in the pharmacopeias. Results: Four trials were incorporated into the pharmacopeias. Statistical approaches included mainly regression assessment, ANOVA and Chi-square test. Conclusions: It is a challenge to conduct appropriate validation studies that are widely accepted by regulatory authorities, especially where validation centers have not yet been established. A clear indicator of this difficulty was the low number of methods for biological products incorporated into the guidelines.

Introduction: In addition to low reproducibility, in vivo potency tests used in the quality control of immunobiological products require too many animals, causing them significant pain and suffering. In the last decades, many studies have been conducted to validate alternative methods for quality control and batch release of products such as vaccines and other immunobiologicals, especially for potency tests. Objective: To discuss validation studies on alternative methods proposed for replacing the in vivo potency tests and the used statistical approach, as well as to propose harmonization of terminology and to design validation studies for alternative potency methods. Method: A review of scientific databases was carried out to compile the products, data on the validation procedures and to verify their inclusion in the pharmacopeias. Results: Four trials were incorporated into the pharmacopeias. Statistical approaches included mainly regression assessment, ANOVA and Chi-square test. Conclusions: It is a challenge to conduct appropriate validation studies that are widely accepted by regulatory authorities, especially where validation centers have not yet been established. A clear indicator of this difficulty was the low number of methods for biological products incorporated into the guidelines.

O uso de plantas geneticamente modificadas (GM) para sintetizar proteínas que são posteriormente processadas, reguladas e vendidas como medicamentos já é uma realidade mundial. No entanto, a questão do desenvolvimento tecnológico e a produção industrial de produtos biológicos sendo expressos em plantas transgênicas e seu impacto na segurança da cadeia alimentar necessitam ser discutidas mais profundamente. Neste artigo, foi realizada uma extensa revisão bibliográfica nas normas e diretrizes regulatórias e de biossegurança do Brasil que tratam da produção de biológicos em plataformas vegetais, foi feita uma comparação com a regulação de outros países como Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Cuba e Argentina e uma análise das lacunas existentes na regulação brasileira. Sugerimos que algumas regulações sejam revisadas e concluímos que as entidades regulatórias brasileiras devem estabelecer um arcabouço regulatório conjunto e interrelacionado que permita a produção industrial mantendo, todavia, a proteção à saúde humana e animal e a proteção ao meio ambiente. ------------------------------------------------------------------------------------------- The use of genetically modified plants to synthesize proteins that are subsequently processed, regulated, and sold as pharmaceuticals is already a global reality. However, the issue of technological development and industrial production of biological products being expressed in transgenic plants and their impact on the safety of the food chain needs to be discussed more deeply. In this paper, we present an extensive literature review on the standards and regulatory guidelines as well as on biosafety in Brazil with regard to the production of plant-made pharmaceuticals; compare them with the regulatory guidelines of other countries/regions such as USA, Canada, European Union, Cuba, and Argentina; and analyze gaps in the Brazilian regulation. We suggest that some regulations must be reviewed and conclude that the Brazilian regulatory authorities should establish an interrelated regulatory framework together, which would enable industrial production while protecting human and animal health as well as the environment.

Objective: The increased importance of using condoms to protect men and women from sexually transmitted diseases and HIV infection has sensitized health authorities to condom quality. However, the resolution for product certification is also used for sanitary evalua-tion. Although the certification process evaluates in detail manufacturing the production and final product, it does not address marketing in establishments such as pharmacies, drugstores, and supermarkets — a typical issue considered for Sanitary Surveillance. Quali-ty control of male condoms involves the important insufflation test, which evaluates resis-tance by determining volumetric capacity and bursting pressure. Method: We evaluated 20 brands of male condoms, domestic and imported, from eight manufacturers, marketed in Rio de Janeiro, Brazil. We tested 200 units per brand. Results: All brands met the criteria established in the Brazilian National Health Oversight Agency Resolution no. RDC 62/2008, which allows up to eight nonconforming units. However, nonconforming units were identi-fied in 12 of the brands tested. Conclusion: From the perspective of Sanitary Surveillance, even a single nonconforming unit has serious implications for public health. ------------------------------------------------------------------------- Objetivo: O aumento da importância do uso do preservativo como uma ferramenta para proteger homens e mulheres contra as doenças sexualmente transmissíveis e infecção pelo HIV sensibilizou as autoridades de saúde em relação à qualidade de preservati-vos. Contudo, a mesma Resolução utilizada para certificação do produto é usada para avaliação sanitária. Muito embora, o processo de certificação avalie com detalhes a produção e o produto ao final da fabricação, não aborda a questão da comercialização nos diversos estabelecimentos como farmácias, drogarias, supermercados, por ser con-siderada uma questão típica de Vigilância Sanitária. Um dos principais ensaios para o controle de qualidade do preservativo masculino é o teste de insuflação, que avalia a resistência por meio da determinação da capacidade volumétrica e da pressão de estouro. Método: Foram avaliadas 20 marcas de preservativos masculinos, nacionais e importados, de oito fabricantes, comercializados na cidade do Rio de Janeiro, Brasil. Foram testados 200 unidades de preservativos por marca. Resultados: Todas as marcas atenderam aos critérios estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada da Agên-cia Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução nº RDC 62/2008, que permite até oito unidades não-conformes. No entanto, em 12 marcas foram observadas unidades não conformes. Conclusão: A partir de uma perspectiva da Vigilância Sanitária, uma unidade não conforme tem sérias implicações para a saúde pública.

Objetivo: Avaliar a contaminação por bactérias mesófilas aeróbias em leite humano ordenhado pasteurizado (LHOP) e a influência da embalagem de polietileno sobre as características físico-químicas do leite humano (LH) cru e pasteurizado. Metodologia: Foram analisadas 55 amostras de leite humano ordenhado (LHO), oriundas do Banco de Leite Humano (BLH) do Hospital Maternidade Herculano Pinheiro (HMHP) e do Instituto Fernandes Figueira (IFF). Na determinação das condições higiênico-sanitárias do LHOP, foi realizada contagem de aeróbios mesófilos. A acidez Dornic, o valor energético, gordura, lactose e proteínas em LH cru e pasteurizado foram realizados antes e após o armazenamento de 15 dias nas embalagens. Foram realizadas análises descritivas e da influência da embalagem sobre os parâmetros, segundo ANOVA. Valores p < 0,05 foram considerados significativos. Resultados: A ocorrência de mesófilos no LHOP variou de 0 a 12%. O LH cru e pasteurizado apresentaram acidez < 8oDornic, indicando boas práticas de manejo e condições higiênico-sanitárias adequadas. Gordura, valor energético, lactose e proteínas do LH nas embalagens de polietileno e vidro variaram, respectivamente, 3,2–3,5%, 65–68 Kcal/dL, 6,0% e 0,9–1,3%. Não foram observadas diferenças significativas nas características físico-químicas do LH entre as embalagens. Conclusão: A embalagem de polietileno pode ser uma alternativa viável para uso em BLH.

Objetivo: Avaliar a contaminação por bactérias mesófilas aeróbias em leite humano ordenhado pasteurizado (LHOP) e a influência da embalagem de polietileno sobre as características físico-químicas do leite humano (LH) cru e pasteurizado. Metodologia: Foram analisadas 55 amostras de leite humano ordenhado (LHO), oriundas do Banco de Leite Humano (BLH) do Hospital Maternidade Herculano Pinheiro (HMHP) e do Instituto Fernandes Figueira (IFF). Na determinação das condições higiênico-sanitárias do LHOP, foi realizada contagem de aeróbios mesófilos. A acidez Dornic, o valor energético, gordura, lactose e proteínas em LH cru e pasteurizado foram realizados antes e após o armazenamento de 15 dias nas embalagens. Foram realizadas análises descritivas e da influência da embalagem sobre os parâmetros, segundo ANOVA. Valores p < 0,05 foram considerados significativos. Resultados: A ocorrência de mesófilos no LHOP variou de 0 a 12%. O LH cru e pasteurizado apresentaram acidez < 8oDornic, indicando boas práticas de manejo e condições higiênico-sanitárias adequadas. Gordura, valor energético, lactose e proteínas do LH nas embalagens de polietileno e vidro variaram, respectivamente, 3,2–3,5%, 65–68 Kcal/dL, 6,0% e 0,9–1,3%. Não foram observadas diferenças significativas nas características físico-químicas do LH entre as embalagens. Conclusão: A embalagem de polietileno pode ser uma alternativa viável para uso em BLH.

Objetivo: Avaliar a contaminação por bactérias mesófilas aeróbias em leite humano ordenhado pasteurizado (LHOP) e a influência da embalagem de polietileno sobre as características físico-químicas do leite humano (LH) cru e pasteurizado. Metodologia: Foram analisadas 55 amostras de leite humano ordenhado (LHO), oriundas do Banco de Leite Humano (BLH) do Hospital Maternidade Herculano Pinheiro (HMHP) e do Instituto Fernandes Figueira (IFF). Na determinação das condições higiênico-sanitárias do LHOP, foi realizada contagem de aeróbios mesófilos. A acidez Dornic, o valor energético, gordura, lactose e proteínas em LH cru e pasteurizado foram realizados antes e após o armazenamento de 15 dias nas embalagens. Foram realizadas análises descritivas e da influência da embalagem sobre os parâmetros, segundo ANOVA. Valores p < 0,05 foram considerados significativos. Resultados: A ocorrência de mesófilos no LHOP variou de 0 a 12%. O LH cru e pasteurizado apresentaram acidez < 8oDornic, indicando boas práticas de manejo e condições higiênico-sanitárias adequadas. Gordura, valor energético, lactose e proteínas do LH nas embalagens de polietileno e vidro variaram, respectivamente, 3,2–3,5%, 65–68 Kcal/dL, 6,0% e 0,9–1,3%. Não foram observadas diferenças significativas nas características físico-químicas do LH entre as embalagens. Conclusão: A embalagem de polietileno pode ser uma alternativa viável para uso em BLH.

Objetivo: Avaliar a contaminação por bactérias mesófilas aeróbias em leite humano ordenhado pasteurizado (LHOP) e a influência da embalagem de polietileno sobre as características físico-químicas do leite humano (LH) cru e pasteurizado. Metodologia: Foram analisadas 55 amostras de leite humano ordenhado (LHO), oriundas do Banco de Leite Humano (BLH) do Hospital Maternidade Herculano Pinheiro (HMHP) e do Instituto Fernandes Figueira (IFF). Na determinação das condições higiênico-sanitárias do LHOP, foi realizada contagem de aeróbios mesófilos. A acidez Dornic, o valor energético, gordura, lactose e proteínas em LH cru e pasteurizado foram realizados antes e após o armazenamento de 15 dias nas embalagens. Foram realizadas análises descritivas e da influência da embalagem sobre os parâmetros, segundo ANOVA. Valores p < 0,05 foram considerados significativos. Resultados: A ocorrência de mesófilos no LHOP variou de 0 a 12%. O LH cru e pasteurizado apresentaram acidez < 8oDornic, indicando boas práticas de manejo e condições higiênico-sanitárias adequadas. Gordura, valor energético, lactose e proteínas do LH nas embalagens de polietileno e vidro variaram, respectivamente, 3,2–3,5%, 65–68 Kcal/dL, 6,0% e 0,9–1,3%. Não foram observadas diferenças significativas nas características físico-químicas do LH entre as embalagens. Conclusão: A embalagem de polietileno pode ser uma alternativa viável para uso em BLH.

Objetivo: Avaliar a contaminação por bactérias mesófilas aeróbias em leite humano ordenhado pasteurizado (LHOP) e a influência da embalagem de polietileno sobre as características físico-químicas do leite humano (LH) cru e pasteurizado. Metodologia: Foram analisadas 55 amostras de leite humano ordenhado (LHO), oriundas do Banco de Leite Humano (BLH) do Hospital Maternidade Herculano Pinheiro (HMHP) e do Instituto Fernandes Figueira (IFF). Na determinação das condições higiênico-sanitárias do LHOP, foi realizada contagem de aeróbios mesófilos. A acidez Dornic, o valor energético, gordura, lactose e proteínas em LH cru e pasteurizado foram realizados antes e após o armazenamento de 15 dias nas embalagens. Foram realizadas análises descritivas e da influência da embalagem sobre os parâmetros, segundo ANOVA. Valores p < 0,05 foram considerados significativos. Resultados: A ocorrência de mesófilos no LHOP variou de 0 a 12%. O LH cru e pasteurizado apresentaram acidez < 8oDornic, indicando boas práticas de manejo e condições higiênico-sanitárias adequadas. Gordura, valor energético, lactose e proteínas do LH nas embalagens de polietileno e vidro variaram, respectivamente, 3,2–3,5%, 65–68 Kcal/dL, 6,0% e 0,9–1,3%. Não foram observadas diferenças significativas nas características físico-químicas do LH entre as embalagens. Conclusão: A embalagem de polietileno pode ser uma alternativa viável para uso em BLH.

A hemodiálise, assim como o transplante renal, é uma forma de terapia de substituição da função renal que permite aos pacientes a manutenção das condições clínicas necessárias a uma boa qualidade de vida. A água é o maior insumo consumido neste procedimento sendo de relevante importância o seu controle adequado, pois nela podem estar ocultos bactérias e outros contaminantes de baixo peso molecular. No Brasil, por determinação da ANVISA, a qualidade da água deve ser monitorada mensalmente através das análises de rotina (ARs) das unidades de diálise (UDs). No Rio de Janeiro (RJ), o acompanhamento de tais diretrizes é feito pelo Programa de Monitoramento da Qualidade da Água (PMQA) das Vigilâncias Sanitárias em conjunto com o INCQS/FIOCRUZ, através de análises fiscais (AFs) anuais. Objetivo: Comparar os resultados das ARs, realizadas pelas UDs, com os resultados obtidos pelas AFs. Método: Foi realizado um estudo comparativo, do tipo transversal, entre os resultados das ARs e AFs, em quatro pontos selecionados no sistema de tratamento e distribuição da água de 22 UDs. Resultados: Dezoito das 22 UDs apresentaram resultados similares (81,8%) entre as amostras, enquanto quatro (18,2%) apresentaram resultados diferentes. Destas, três apresentaram AFs insatisfatórias e ARs satisfatórias, enquanto uma apresentou AF satisfatória com AR insatisfatória. Conclusão: As AFs e as ARs apresentaram resultados similares acima dos 80%, indicando que os instrumentos de avaliação da qualidade da água das UDs, empregados atualmente pelos órgãos de Vigilância Sanitária, traduziram a realidade histórica das ARs.

A hemodiálise, assim como o transplante renal, é uma forma de terapia de substituição da função renal que permite aos pacientes a manutenção das condições clínicas necessárias a uma boa qualidade de vida. A água é o maior insumo consumido neste procedimento sendo de relevante importância o seu controle adequado, pois nela podem estar ocultos bactérias e outros contaminantes de baixo peso molecular. No Brasil, por determinação da ANVISA, a qualidade da água deve ser monitorada mensalmente através das análises de rotina (ARs) das unidades de diálise (UDs). No Rio de Janeiro (RJ), o acompanhamento de tais diretrizes é feito pelo Programa de Monitoramento da Qualidade da Água (PMQA) das Vigilâncias Sanitárias em conjunto com o INCQS/FIOCRUZ, através de análises fiscais (AFs) anuais. Objetivo: Comparar os resultados das ARs, realizadas pelas UDs, com os resultados obtidos pelas AFs. Método: Foi realizado um estudo comparativo, do tipo transversal, entre os resultados das ARs e AFs, em quatro pontos selecionados no sistema de tratamento e distribuição da água de 22 UDs. Resultados: Dezoito das 22 UDs apresentaram resultados similares (81,8%) entre as amostras, enquanto quatro (18,2%) apresentaram resultados diferentes. Destas, três apresentaram AFs insatisfatórias e ARs satisfatórias, enquanto uma apresentou AF satisfatória com AR insatisfatória. Conclusão: As AFs e as ARs apresentaram resultados similares acima dos 80%, indicando que os instrumentos de avaliação da qualidade da água das UDs, empregados atualmente pelos órgãos de Vigilância Sanitária, traduziram a realidade histórica das ARs.

A hemodiálise, assim como o transplante renal, é uma forma de terapia de substituição da função renal que permite aos pacientes a manutenção das condições clínicas necessárias a uma boa qualidade de vida. A água é o maior insumo consumido neste procedimento sendo de relevante importância o seu controle adequado, pois nela podem estar ocultos bactérias e outros contaminantes de baixo peso molecular. No Brasil, por determinação da ANVISA, a qualidade da água deve ser monitorada mensalmente através das análises de rotina (ARs) das unidades de diálise (UDs). No Rio de Janeiro (RJ), o acompanhamento de tais diretrizes é feito pelo Programa de Monitoramento da Qualidade da Ãgua (PMQA) das Vigilâncias Sanitárias em conjunto com o INCQS/FIOCRUZ, através de análises fiscais (AFs) anuais. Objetivo: Comparar os resultados das ARs, realizadas pelas UDs, com os resultados obtidos pelas AFs. Método: Foi realizado um estudo comparativo, do tipo transversal, entre os resultados das ARs e AFs, em quatro pontos selecionados no sistema de tratamento e distribuição da água de 22 UDs. Resultados: Dezoito das 22 UDs apresentaram resultados similares (81,8%) entre as amostras, enquanto quatro (18,2%) apresentaram resultados diferentes. Destas, três apresentaram AFs insatisfatórias e ARs satisfatórias, enquanto uma apresentou AF satisfatória com AR insatisfatória. Conclusão: As AFs e as ARs apresentaram resultados similares acima dos 80%, indicando que os instrumentos de avaliação da qualidade da água das UDs, empregados atualmente pelos órgãos de Vigilância Sanitária, traduziram a realidade histórica das ARs.

A hemodiálise, assim como o transplante renal, é uma forma de terapia de substituição da função renal que permite aos pacientes a manutenção das condições clínicas necessárias a uma boa qualidade de vida. A água é o maior insumo consumido neste procedimento sendo de relevante importância o seu controle adequado, pois nela podem estar ocultos bactérias e outros contaminantes de baixo peso molecular. No Brasil, por determinação da ANVISA, a qualidade da água deve ser monitorada mensalmente através das análises de rotina (ARs) das unidades de diálise (UDs). No Rio de Janeiro (RJ), o acompanhamento de tais diretrizes é feito pelo Programa de Monitoramento da Qualidade da Água (PMQA) das Vigilâncias Sanitárias em conjunto com o INCQS/FIOCRUZ, através de análises fiscais (AFs) anuais. Objetivo: Comparar os resultados das ARs, realizadas pelas UDs, com os resultados obtidos pelas AFs. Método: Foi realizado um estudo comparativo, do tipo transversal, entre os resultados das ARs e AFs, em quatro pontos selecionados no sistema de tratamento e distribuição da água de 22 UDs. Resultados: Dezoito das 22 UDs apresentaram resultados similares (81,8%) entre as amostras, enquanto quatro (18,2%) apresentaram resultados diferentes. Destas, três apresentaram AFs insatisfatórias e ARs satisfatórias, enquanto uma apresentou AF satisfatória com AR insatisfatória. Conclusão: As AFs e as ARs apresentaram resultados similares acima dos 80%, indicando que os instrumentos de avaliação da qualidade da água das UDs, empregados atualmente pelos órgãos de Vigilância Sanitária, traduziram a realidade histórica das ARs.

O uso de plantas geneticamente modificadas (GM) para sintetizar proteínas que são posteriormente processadas, reguladas e vendidas como medicamentos já é uma realidade mundial. No entanto, a questão do desenvolvimento tecnológico e a produção industrial de produtos biológicos sendo expressos em plantas transgênicas e seu impacto na segurança da cadeia alimentar necessitam ser discutidas mais profundamente. Neste artigo, foi realizada uma extensa revisão bibliográfica nas normas e diretrizes regulatórias e de biossegurança do Brasil que tratam da produção de biológicos em plataformas vegetais, foi feita uma comparação com a regulação de outros países como Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Cuba e Argentina e uma análise das lacunas existentes na regulação brasileira. Sugerimos que algumas regulações sejam revisadas e concluímos que as entidades regulatórias brasileiras devem estabelecer um arcabouço regulatório conjunto e interrelacionado que permita a produção industrial mantendo, todavia, a proteção à saúde humana e animal e a proteção ao meio ambiente.

O uso de plantas geneticamente modificadas (GM) para sintetizar proteínas que são posteriormente processadas, reguladas e vendidas como medicamentos já é uma realidade mundial. No entanto, a questão do desenvolvimento tecnológico e a produção industrial de produtos biológicos sendo expressos em plantas transgênicas e seu impacto na segurança da cadeia alimentar necessitam ser discutidas mais profundamente. Neste artigo, foi realizada uma extensa revisão bibliográfica nas normas e diretrizes regulatórias e de biossegurança do Brasil que tratam da produção de biológicos em plataformas vegetais, foi feita uma comparação com a regulação de outros países como Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Cuba e Argentina e uma análise das lacunas existentes na regulação brasileira. Sugerimos que algumas regulações sejam revisadas e concluímos que as entidades regulatórias brasileiras devem estabelecer um arcabouço regulatório conjunto e interrelacionado que permita a produção industrial mantendo, todavia, a proteção à saúde humana e animal e a proteção ao meio ambiente.

O uso de plantas geneticamente modificadas (GM) para sintetizar proteínas que são posteriormente processadas, reguladas e vendidas como medicamentos já é uma realidade mundial. No entanto, a questão do desenvolvimento tecnológico e a produção industrial de produtos biológicos sendo expressos em plantas transgênicas e seu impacto na segurança da cadeia alimentar necessitam ser discutidas mais profundamente. Neste artigo, foi realizada uma extensa revisão bibliográfica nas normas e diretrizes regulatórias e de biossegurança do Brasil que tratam da produção de biológicos em plataformas vegetais, foi feita uma comparação com a regulação de outros países como Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Cuba e Argentina e uma análise das lacunas existentes na regulação brasileira. Sugerimos que algumas regulações sejam revisadas e concluímos que as entidades regulatórias brasileiras devem estabelecer um arcabouço regulatório conjunto e interrelacionado que permita a produção industrial mantendo, todavia, a proteção à saúde humana e animal e a proteção ao meio ambiente.

O uso de plantas geneticamente modificadas (GM) para sintetizar proteínas que são posteriormente processadas, reguladas e vendidas como medicamentos já é uma realidade mundial. No entanto, a questão do desenvolvimento tecnológico e a produção industrial de produtos biológicos sendo expressos em plantas transgênicas e seu impacto na segurança da cadeia alimentar necessitam ser discutidas mais profundamente. Neste artigo, foi realizada uma extensa revisão bibliográfica nas normas e diretrizes regulatórias e de biossegurança do Brasil que tratam da produção de biológicos em plataformas vegetais, foi feita uma comparação com a regulação de outros países como Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Cuba e Argentina e uma análise das lacunas existentes na regulação brasileira. Sugerimos que algumas regulações sejam revisadas e concluímos que as entidades regulatórias brasileiras devem estabelecer um arcabouço regulatório conjunto e interrelacionado que permita a produção industrial mantendo, todavia, a proteção à saúde humana e animal e a proteção ao meio ambiente.

Objective: The increased importance of using condoms to protect men and women from sexually transmitted diseases and HIV infection has sensitized health authorities to condom quality. However, the resolution for product certification is also used for sanitary evalua-tion. Although the certification process evaluates in detail manufacturing the production and final product, it does not address marketing in establishments such as pharmacies, drugstores, and supermarkets — a typical issue considered for Sanitary Surveillance. Quali-ty control of male condoms involves the important insufflation test, which evaluates resis-tance by determining volumetric capacity and bursting pressure. Method: We evaluated 20 brands of male condoms, domestic and imported, from eight manufacturers, marketed in Rio de Janeiro, Brazil. We tested 200 units per brand. Results: All brands met the criteria established in the Brazilian National Health Oversight Agency Resolution no. RDC 62/2008, which allows up to eight nonconforming units. However, nonconforming units were identi-fied in 12 of the brands tested. Conclusion: From the perspective of Sanitary Surveillance, even a single nonconforming unit has serious implications for public health.

Objective: The increased importance of using condoms to protect men and women from sexually transmitted diseases and HIV infection has sensitized health authorities to condom quality. However, the resolution for product certification is also used for sanitary evalua-tion. Although the certification process evaluates in detail manufacturing the production and final product, it does not address marketing in establishments such as pharmacies, drugstores, and supermarkets — a typical issue considered for Sanitary Surveillance. Quali-ty control of male condoms involves the important insufflation test, which evaluates resis-tance by determining volumetric capacity and bursting pressure. Method: We evaluated 20 brands of male condoms, domestic and imported, from eight manufacturers, marketed in Rio de Janeiro, Brazil. We tested 200 units per brand. Results: All brands met the criteria established in the Brazilian National Health Oversight Agency Resolution no. RDC 62/2008, which allows up to eight nonconforming units. However, nonconforming units were identi-fied in 12 of the brands tested. Conclusion: From the perspective of Sanitary Surveillance, even a single nonconforming unit has serious implications for public health.

Objective: The increased importance of using condoms to protect men and women from sexually transmitted diseases and HIV infection has sensitized health authorities to condom quality. However, the resolution for product certification is also used for sanitary evalua-tion. Although the certification process evaluates in detail manufacturing the production and final product, it does not address marketing in establishments such as pharmacies, drugstores, and supermarkets — a typical issue considered for Sanitary Surveillance. Quali-ty control of male condoms involves the important insufflation test, which evaluates resis-tance by determining volumetric capacity and bursting pressure. Method: We evaluated 20 brands of male condoms, domestic and imported, from eight manufacturers, marketed in Rio de Janeiro, Brazil. We tested 200 units per brand. Results: All brands met the criteria established in the Brazilian National Health Oversight Agency Resolution no. RDC 62/2008, which allows up to eight nonconforming units. However, nonconforming units were identi-fied in 12 of the brands tested. Conclusion: From the perspective of Sanitary Surveillance, even a single nonconforming unit has serious implications for public health.

Objective: The increased importance of using condoms to protect men and women from sexually transmitted diseases and HIV infection has sensitized health authorities to condom quality. However, the resolution for product certification is also used for sanitary evalua-tion. Although the certification process evaluates in detail manufacturing the production and final product, it does not address marketing in establishments such as pharmacies, drugstores, and supermarkets — a typical issue considered for Sanitary Surveillance. Quali-ty control of male condoms involves the important insufflation test, which evaluates resis-tance by determining volumetric capacity and bursting pressure. Method: We evaluated 20 brands of male condoms, domestic and imported, from eight manufacturers, marketed in Rio de Janeiro, Brazil. We tested 200 units per brand. Results: All brands met the criteria established in the Brazilian National Health Oversight Agency Resolution no. RDC 62/2008, which allows up to eight nonconforming units. However, nonconforming units were identi-fied in 12 of the brands tested. Conclusion: From the perspective of Sanitary Surveillance, even a single nonconforming unit has serious implications for public health.

The genus Listeria is composed of six species of which Listeria monocytogenes is considered the single pathogenic species that causes listeriosis in humans. Of the 13 serovars of L. monocytogenes, 1/2a, 1/2b and 4b are responsible for the majority of clinical cases. The aim of this work was to detect L. monocytogenes in the cerebrospinal fluid sample of premature newborns and to characterize this sample using biotyping, serotyping and molecular typing. The results indicated the presence of L. monocytogenesin the clinical sample studied. Moreover, the isolate was identified as the 4b serovar that was characterized by the presence of a unique 691 bp band after analysis using the Multiplex-PCR technique. The results of repeated Multiplex-PCR and sequencing have indicated that the L. monocytogenes isolate was an atypical 4b serovar, which is the first time this finding has been reported.