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Resumen En este artículo se detallan los resultados del estudio comparativo realizado a nueve marcas de comprimidos de acetaminofén de 500 mg que se comercializan en Costa Rica, durante los años 2015 y 2016. El estudio formó parte del proyecto de investigación 540-B5-028 inscrito en la Universidad de Costa Rica, y el mismo consistió en el análisis cuantitativo de la uniformidad de contenido de acetaminofén en diez dosis ensayadas para cada producto de manera independiente, utilizando comprimidos de un mismo lote en las pruebas ejecutadas en los dos años a cada marca, antes del vencimiento del producto; realizando la cuantificación por espectrofotometría ultravioleta. Todas las marcas analizadas arrojaron datos favorables con respecto a las especificaciones establecidas según USP 38 para la prueba de uniformidad de contenido, resultando en un AV no mayor a 15 para cada marca analizada en ambos años. Sin embargo, estadísticamente se demuestra que hay diferencia significativa para lo obtenido en el contenido de principio activo en 2015 con respecto al 2016, para seis de las marcas consideradas; y solo tres de las marcas presentaron resultados homogéneos entre ambos años. Además el análisis Anova evidencia afectación en los resultados por los factores: marca, año y su interacción. Abstract This article presents the results of the comparative study of nine brands of acetaminophen tablets 500 mg marketed detailed in Costa Rica, during the years 2015 and 2016. The study was part of the research project 540-B5-028 enrolled in the University of Costa Rica, and it consisted of the quantitative analysis of content uniformity of acetaminophen in ten doses tested for each product independently, using tablets of the same batch tests in the two years to each brand, before the expiration of the product; performing quantitation by ultraviolet spectrophotometry. All brands analyzed yielded favorable data regarding the specifications established according to USP 38 for the test for uniformity of content, resulting in an AV no more than 15 for each brand tested in both years. However, statistically it demonstrated that no significant difference for that obtained in the active substance content in 2015 with respect to 2016, six marks considered; and only three brands showed consistent results between the two years. In addition, the analysis shows involvement Anova results by factors make, year and their interaction.

ResumenEl presente artículo contiene los detalles de la validación del método analítico para la cuantificación de acetaminofén, en este caso para aplicar a la prueba de uniformidad de contenido a tabletas de 500 mg, por la técnica de espectroscopia ultravioleta a una longitud de onda de trabajo de 242 nm, empleando como disolvente ácido clorhídrico a una concentración de 0,1 M. Los parámetros evaluados fueron la linealidad, exactitud, repetitividad y precisión intermedia, siguiendo estrictamente la guía y política de validación del Ente Costarricense de Acreditación (ECA), para un método normalizado modificado.Todos los parámetros evaluados arrojaron resultados satisfactorios por lo que se considera que el método es lineal, preciso y exacto para el fin que se desarrolló; en este caso para la prueba de uniformidad de contenido en su primera etapa donde la especificación es que el valor de aceptación (AV) calculado no sea mayor a L1 = 15, analizando 10 dosis individualmente según la USP 38. AbstractThis article contains the details of the validation of the analytical method for the quantification of acetaminophen, in this case to apply to the uniformity test of content to tablets of 500 mg, by the technique of UV spectroscopy at a wavelength of work 242 nm, using hydrochloric acid as solvent at a concentration of 0.1 M. the parameters evaluated were linearity, accuracy, repeatability and intermediate precision, strictly following the guidance and validation policy Costa Rican Accreditation Entity (ECA) for a modified standardized method.All evaluated parameters yielded satisfactory results so it is considered that the method is linear, precise and accurate for the purpose it was developed; in this case to test for content uniformity in its first stage where the specification is that the acceptance value (AV) calculated not greater than L1 = 15, 10 doses analyzed individually according to USP 38.

Dada la importancia del medicamento denominado teofilina para su uso en pacientes con problemas de asma y su alto consumo en Costa Rica, se eligió el producto en tabletas de 150 mg de teofilina de una casa farmacéutica que lo produce y distribuye en forma genérica, junto con el que fabrica la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) en la misma dosis. Se realizó el estudio comparativo de la prueba de uniformidad de contenido para las tabletas de teofilina de 150 mg de la casa farmacéutica LISAN y las fabricadas por la CCSS. La prueba de uniformidad de contenido analíticamente se fundamentó en la absorción y cuantificación del ingrediente activo teofilina a 272 nm para 10 muestras de cada casa farmacéutica, mediante el uso de un espectrofotómetro UV/Vis, empleando como disolvente agua destilada. Se probó un método selectivo, exacto y preciso y se obtuvo como resultado que todas las dosis ensayadas para cada fabricante se encuentran en el rango de 100% a 110%, con respecto a lo etiquetado sobre el principio activo en las tabletas y con un desvío relativo no mayor al 2,5%, cumpliendo holgadamente con lo establecido por la Farmacopea de Estados Unidos para la prueba de uniformidad de contenido. Given the importance of the drug called theophylline, for use in patients with asthma, and given the high consumption of this drug in our country, we chose the product in tablets of 150 mg of theophylline from a pharmaceutical company that produces and distributes in the form generic that drug, along with manufactured by the Social Security Fund (CCSS) at the same dose of the same drug. We performed a comparative study of content uniformity test for theophylline tablets 150 mg, pharmaceutical house LISAN and the Social Security Fund. The content uniformity test was based on the absorption of the active ingredient and theophylline quantification at 272 nm for 10 samples of each house pharmaceutical, by using a UV/Vis, using distilled water as solvent. Proved that the method is selective, accurate and precise, and as a result was obtained that at all doses tested for each manufacturer, are in the range of 100% to 110%, with respect to labeling of the active ingredient in the tablets and with a relative deviation of no more than 2,5%, complying with the provisions of the Pharmacopoeia of the United States, to test for uniformity of content.

El presente artículo contiene los detalles del estudio comparativo realizado a nueve marcas de comprimidos de acetaminofén de 500 mg comercializados en Costa Rica. El estudio consistió en el análisis cuantitativo de la uniformidad de contenido de acetaminofén en diez dosis ensayadas para cada producto de manera independiente, cuantificando por espectrofotometría ultravioleta a 242 nm, con ácido clorhídrico 0,1 N como disolvente; en comparación con el peso respectivo obtenido para cada dosis ensayada con exactitud del 0,1 mg. Todas las marcas analizadas arrojaron datos favorables con respecto a las especificaciones establecidas según Farmacopea de los Estados Unidos (FEU), edición 38 para la prueba de uniformidad de contenido, y existe una correlación directamente proporcional del peso del comprimido con respecto al contenido de principio activo en cada marca analizada.