1. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials)
- Author
-
Manfred B. Lutz, Roberto Labianca, Patrick Pessaux, Bert A. Bonsing, Benoist Chibaudel, David Malka, Claudio Bassi, Sophie Gourgou-Bourgade, Geertjan van Tienhoven, Pascal Hammel, Carine Bellera, Laeticia Dahan, Jean-Luc Van Laethem, Daniela Aust, Emmanuel Chamorey, Jean Robert Delpero, Josep Tabernero, Adelaide Dousseau, Teresa Macarulla, Franck Bonnetain, Julien Taieb, Karin Haustermans, Laurence Collette, Thomas Aparicio, François Lacaine, John P. Neoptolemos, Simone Mathoulin-Pélissier, Bengt Glimelius, Thierry Conroy, Paula Ghaneh, Alain Sauvanet, Erich Gerber, Christos Dervenis, Aurélien Latouche, Murielle Mauer, Michel Ducreux, Valérie Jooste, Virginie Berger, Jocelyn Gal, Alain Hendlisz, Aimery de Gramont, Emmanuel Mitry, Carcinogénèse épithéliale : facteurs prédictifs et pronostiques - UFC (UR 3181) (CEF2P / CARCINO), Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon (CHRU Besançon)-Université de Franche-Comté (UFC), Université Bourgogne Franche-Comté [COMUE] (UBFC)-Université Bourgogne Franche-Comté [COMUE] (UBFC), UNICANCER, Leiden University Medical Center (LUMC), Maladies chroniques, santé perçue, et processus d'adaptation (APEMAC), Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Université de Lorraine (UL), Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin [Nancy] (UNICANCER/ICL), Université Victor Segalen - Bordeaux 2, CHU Bordeaux [Bordeaux], Uppsala Universitet [Uppsala], University Hospitals Leuven [Leuven], CHU Tenon [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Hôpital Erasme [Bruxelles] (ULB), Faculté de Médecine [Bruxelles] (ULB), Université libre de Bruxelles (ULB)-Université libre de Bruxelles (ULB), Service de Gastro-entérologie [Avicenne], Université Paris 13 (UP13)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpital Avicenne [AP-HP], Carl Gustav Carus University (DRESDEN - CGCU), Technische Universität Dresden = Dresden University of Technology (TU Dresden), G.B. Rossi Hospital, Verona University, Institut de Cancérologie de l'Ouest [Angers/Nantes] (UNICANCER/ICO), Centre de Lutte contre le Cancer Antoine Lacassagne [Nice] (UNICANCER/CAL), UNICANCER-Université Côte d'Azur (UCA), Service d'Oncologie Médicale [CHU Saint-Antoine], CHU Saint-Antoine [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Cooperator Multidisciplinary Oncology Group (GERCOR), Service d'oncologie digestive et hépato-gastro-entérologie [Hôpital de la Timone - APHM], Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (APHM)- Hôpital de la Timone [CHU - APHM] (TIMONE), Institut Paoli-Calmettes, Fédération nationale des Centres de lutte contre le Cancer (FNCLCC), Agia Olga Hospital [Athènes] (Konstantopoulio ), Oncologie digestive, Département de médecine oncologique [Gustave Roussy], Institut Gustave Roussy (IGR)-Institut Gustave Roussy (IGR), Institut für Radioonkologie, Royal Liverpool University Hospital, University of Liverpool-Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust, Service de Gastroentérologie [Hôpital Beaujon], Hôpital Beaujon [AP-HP], Institut Jules Bordet [Bruxelles], Registre Bourguignon des Cancers Digestifs, Lipides - Nutrition - Cancer (U866) (LNC), Université de Bourgogne (UB)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-AgroSup Dijon - Institut National Supérieur des Sciences Agronomiques, de l'Alimentation et de l'Environnement-Ecole Nationale Supérieure de Biologie Appliquée à la Nutrition et à l'Alimentation de Dijon (ENSBANA)-Université de Bourgogne (UB)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-AgroSup Dijon - Institut National Supérieur des Sciences Agronomiques, de l'Alimentation et de l'Environnement-Ecole Nationale Supérieure de Biologie Appliquée à la Nutrition et à l'Alimentation de Dijon (ENSBANA)-Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital François Mitterrand (CHU Dijon), Université de Bourgogne (UB)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-AgroSup Dijon - Institut National Supérieur des Sciences Agronomiques, de l'Alimentation et de l'Environnement-Ecole Nationale Supérieure de Biologie Appliquée à la Nutrition et à l'Alimentation de Dijon (ENSBANA), Azienda Ospedaleria Ospedali Riuniti di Bergamo, Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations (CESP), Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines (UVSQ)-Université Paris-Sud - Paris 11 (UP11)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpital Paul Brousse-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), CaritasKlinikum Saarbrücken, Vall d'Hebron University Hospital [Barcelona], European Organisation for Research and Treatment of Cancer [Bruxelles] (EORTC), European Cancer Organisation [Bruxelles] (ECCO), Institut Curie [Paris], CRLCC René Huguenin, L'Institut hospitalo-universitaire de Strasbourg (IHU Strasbourg), Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique (Inria)-l'Institut de Recherche contre les Cancers de l'Appareil Digestif (IRCAD)-Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS)-La Fédération des Crédits Mutuels Centre Est (FCMCE)-L'Association pour la Recherche contre le Cancer (ARC)-La société Karl STORZ, Service d’Hépatologie [Hôpital Beaujon], Service de gastroenterologie [CHU HEGP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpital Européen Georges Pompidou [APHP] (HEGP), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO), Academisch Medisch Centrum bij, Universiteit van Amsterdam (UvA), Institut de recherche en cancérologie de Montpellier (IRCM - U896 Inserm - UM1), Université Montpellier 1 (UM1)-CRLCC Val d'Aurelle - Paul Lamarque-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Montpellier (UM), Centre d'Investigation Clinique - Epidemiologie Clinique / Essais Cliniques Bordeaux, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Institut Bergonié [Bordeaux], Carcinogénèse épithéliale : facteurs prédictifs et pronostiques - UFC ( CEF2P / CARCINO ), Centre Hospitalier Régional Universitaire [Besançon] ( CHRU Besançon ) -Université Bourgogne Franche-Comté ( UBFC ) -Université de Franche-Comté ( UFC ), Maladies chroniques, santé perçue, et processus d'adaptation. Approches épidémiologiques et psychologiques. ( APEMAC - EA 4360 ), Université Paris Descartes - Paris 5 ( UPD5 ) -Université de Lorraine ( UL ), Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin ( ICL ), CHU Tenon [APHP], Hôpital Erasme (Bruxelles), Université Paris 13 ( UP13 ) -Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)-Hôpital Avicenne, Carl Gustav Carus University ( DRESDEN - CGCU ), Technische Universität Dresden ( TUD ), Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes ( ICO Nantes ), CRLCC Paul Papin-CRLCC René Gauducheau, CRLCC Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie Médicale [CHU Saint -Antoine], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)-CHU Saint-Antoine [APHP], Cooperator Multidisciplinary Oncology Group ( GERCOR ), Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille ( APHM ) - Hôpital de la Timone [CHU - APHM] ( TIMONE ), Institut Paoli Calmettes, Agia Olga Hospital [Athènes] ( Konstantopoulio ), Institut Gustave Roussy ( IGR ) -Institut Gustave Roussy ( IGR ), Hôpital Beaujon, Institut Jules Bordet, Lipides - Nutrition - Cancer (U866) ( LNC ), Université de Bourgogne ( UB ) -Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ) -AgroSup Dijon - Institut National Supérieur des Sciences Agronomiques, de l'Alimentation et de l'Environnement-Ecole Nationale Supérieure de Biologie Appliquée à la Nutrition et à l'Alimentation de Dijon ( ENSBANA ) -Université de Bourgogne ( UB ) -Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ) -AgroSup Dijon - Institut National Supérieur des Sciences Agronomiques, de l'Alimentation et de l'Environnement-Ecole Nationale Supérieure de Biologie Appliquée à la Nutrition et à l'Alimentation de Dijon ( ENSBANA ) -Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital François Mitterrand ( CHU Dijon ), Université de Bourgogne ( UB ) -Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ) -AgroSup Dijon - Institut National Supérieur des Sciences Agronomiques, de l'Alimentation et de l'Environnement-Ecole Nationale Supérieure de Biologie Appliquée à la Nutrition et à l'Alimentation de Dijon ( ENSBANA ), Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations ( CESP ), Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines ( UVSQ ) -Université Paris-Sud - Paris 11 ( UP11 ) -Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)-Hôpital Paul Brousse-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ), European Organisation for Research and Treatment of Cancer [Bruxelles] ( EORTC ), European Cancer Organisation [Bruxelles] ( ECCO ), Institut Curie, L'Institut hospitalo-universitaire de Strasbourg ( IHU Strasbourg ), Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique ( Inria ) -l'Institut de Recherche contre les Cancers de l'Appareil Digestif (IRCAD)-Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS)-La Fédération des Crédits Mutuels Centre Est (FCMCE)-L'Association pour la Recherche contre le Cancer (ARC)-La société Karl STORZ, Service de gastroenterologie [CHU Georges Pompidou], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)-Hôpital Européen Georges Pompidou [APHP] ( HEGP ), Universiteit van Amsterdam ( UvA ), Institut de recherche en cancérologie de Montpellier ( IRCM ), Université Montpellier 1 ( UM1 ) -CRLCC Val d'Aurelle - Paul Lamarque-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ) -Université de Montpellier ( UM ), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ), Institut Bergonié - CRLCC Bordeaux, Universiteit Leiden, Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU), Università degli studi di Verona = University of Verona (UNIVR), Carcinogénèse épithéliale : facteurs prédictifs et pronostiques - UFC (EA 3181) (CEF2P / CARCINO), Sorbonne Université (SU)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-CHU Saint-Antoine [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Bourgogne (UB)-Ecole Nationale Supérieure de Biologie Appliquée à la Nutrition et à l'Alimentation de Dijon (ENSBANA)-AgroSup Dijon - Institut National Supérieur des Sciences Agronomiques, de l'Alimentation et de l'Environnement-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Bourgogne (UB)-Ecole Nationale Supérieure de Biologie Appliquée à la Nutrition et à l'Alimentation de Dijon (ENSBANA)-AgroSup Dijon - Institut National Supérieur des Sciences Agronomiques, de l'Alimentation et de l'Environnement-Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital François Mitterrand (CHU Dijon), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Bourgogne (UB)-Ecole Nationale Supérieure de Biologie Appliquée à la Nutrition et à l'Alimentation de Dijon (ENSBANA)-AgroSup Dijon - Institut National Supérieur des Sciences Agronomiques, de l'Alimentation et de l'Environnement, Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université Paris-Sud - Paris 11 (UP11)-Hôpital Paul Brousse-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines (UVSQ), and CRLCC Val d'Aurelle - Paul Lamarque-Université de Montpellier (UM)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Montpellier 1 (UM1)
- Subjects
Oncology ,Cancer Research ,Pathology ,Delphi Technique ,MESH : Randomized Controlled Trials as Topic ,MESH: Delphi Technique ,MESH : Consensus ,law.invention ,Clinical trials ,0302 clinical medicine ,Pancreatic cancer, Time to event end-point, Consensus, Guidelines, Methodology, Clinical trials ,Randomized controlled trial ,law ,030212 general & internal medicine ,Time to event end-point ,Randomized Controlled Trials as Topic ,Event (probability theory) ,MESH: Endpoint Determination ,[ SDV.SPEE ] Life Sciences [q-bio]/Santé publique et épidémiologie ,16. Peace & justice ,3. Good health ,030220 oncology & carcinogenesis ,MESH : Disease-Free Survival ,MESH : Endpoint Determination ,MESH: Pancreatic Neoplasms ,medicine.medical_specialty ,Consensus ,Endpoint Determination ,Guidelines ,Disease-Free Survival ,03 medical and health sciences ,Internal medicine ,Pancreatic cancer ,medicine ,Overall survival ,Humans ,MESH: Consensus ,Distributed File System ,neoplasms ,MESH: Humans ,End point ,business.industry ,MESH : Humans ,Methodology ,Cancer ,medicine.disease ,Pancreatic Neoplasms ,Clinical trial ,MESH: Randomized Controlled Trials as Topic ,MESH : Delphi Technique ,MESH: Disease-Free Survival ,[SDV.SPEE]Life Sciences [q-bio]/Santé publique et épidémiologie ,business ,MESH : Pancreatic Neoplasms - Abstract
International audience; BACKGROUND:Using potential surrogate end-points for overall survival (OS) such as Disease-Free- (DFS) or Progression-Free Survival (PFS) is increasingly common in randomised controlled trials (RCTs). However, end-points are too often imprecisely defined which largely contributes to a lack of homogeneity across trials, hampering comparison between them. The aim of the DATECAN (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials)-Pancreas project is to provide guidelines for standardised definition of time-to-event end-points in RCTs for pancreatic cancer.METHODS:Time-to-event end-points currently used were identified from a literature review of pancreatic RCT trials (2006-2009). Academic research groups were contacted for participation in order to select clinicians and methodologists to participate in the pilot and scoring groups (>30 experts). A consensus was built after 2 rounds of the modified Delphi formal consensus approach with the Rand scoring methodology (range: 1-9).RESULTS:For pancreatic cancer, 14 time to event end-points and 25 distinct event types applied to two settings (detectable disease and/or no detectable disease) were considered relevant and included in the questionnaire sent to 52 selected experts. Thirty experts answered both scoring rounds. A total of 204 events distributed over the 14 end-points were scored. After the first round, consensus was reached for 25 items; after the second consensus was reached for 156 items; and after the face-to-face meeting for 203 items.CONCLUSION:The formal consensus approach reached the elaboration of guidelines for standardised definitions of time-to-event end-points allowing cross-comparison of RCTs in pancreatic cancer.
- Published
- 2014
- Full Text
- View/download PDF