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Introduction : De nombreux médicaments sur le marché sont contrefaits et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n’échappent pas à la règle. Ce travail avait pour objectif de contrôler la qualité des comprimés de diclofénac de sodium 50 mg commercialisés dans la ville de Yaoundé dans le circuit licite et illicite. Matériel et méthodes : Les échantillons ont été collectés par une méthode aléatoire simple dans le circuit licite et illicite. Les contrôles effectués comprenaient : le contrôle de l’emballage du médicament, le contrôle visuel, l’uniformité de masse, la friabilité, la désagrégation, l’identification et le dosage du principe actif des comprimés. Résultats : Un total de 24 échantillons de diclofénac de sodium a été collectés dont 12 prélevés du circuit licite, tous constitués des comprimés gastro-résistants, et 12 prélevés du circuit illicite 2 lots constitués de comprimés gastro-résistants, 5 lots de comprimés pelliculés et 5 lots de comprimés nus. Sur 24 échantillons analysés, 10 échantillons étaient conformes et provenaient tous du circuit licite. Tous les échantillons analysés étaient conformes à 100% en ce qui concerne le contrôle visuel, le contrôle de l’uniformité de masse et le contrôle de la friabilité. La totalité des échantillons analysés a révélé la présence du diclofénac de sodium. Les non-conformités observées sur l’ensemble des échantillons étaient de quatre types : le défaut de l’emballage des médicaments (2 échantillons sur 12 soit 16,67% dans le circuit licite versus 12 échantillons sur 12 soit 100% dans le circuit illicite), le défaut de la désagrégation des comprimés (1 échantillon sur 12 soit 8,33% dans le circuit licite versus 2 échantillons sur 12 soit 16,67% dans le circuit illicite), le sous dosage (0% dans le circuit licite versus 3 échantillons soit 25% dans le circuit illicite), le surdosage en principe actif (0% dans le circuit licite versus 1 échantillon soit 8,33% dans le circuit illicite). Conclusion : La non-conformité touche à la fois le circuit licite et illicite. La plupart des échantillons du secteur illicite sont non conformes. Toutes ces non-conformités exposent la population aux échecs thérapeutiques et la survenue de nouvelles pathologies.

L’accès équitable à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité est une exigence pour la couverture sanitaire universelle. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) rapporte que 10,5 % des médicaments sur le marché sont de qualité inférieure et falsifiés. Dans le cadre d’une amélioration continue, notre étude visait d’évaluer l’application de la réglementation pour l’obtention de l’AMM. Il s’agissait d’une étude transversale descriptive avec une approche qualitative qui s’est déroulée à la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires du 05 au 29 Mars 2024. Elle a été réalisée via un entretien individuel semi structuré avec les personnels clés du service d’homologation à l’aide de l’Outil d’Evaluation Global (OEG), version 2020 de l’OMS modifié pour l’étude de la fonction réglementaire d’enregistrement et d’AMM avec une performance variant du niveau de maturité de 1 à 4 adoptées à partir d’ISO 9004. L’évaluation a montré que la DPML dispose d'un sys-tème d’homologation fonctionnel des produits médicaux. La mise en œuvre des 6 indicateurs de l’OEG OMS modifié à sa-voir dispositions législatives et réglementaires, organisation et bonne gouvernance, ressources humaines, processus régle-mentaires, transparence, responsabilisation et communication, et le Suivi de mise en œuvre et évaluation des résultats et impacts étaient respectivement de 88%, 63%, 31%, 55%, 25% et 0%. La fonction réglementaire d’enregistrement et d’AMM était implémentée à 59% avec un niveau de maturité de 1. Notre étude a abouti à la performance la plus basse, donc la capacité de la DPML devrait être renforcée pour garantir a disponibilité des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité au Cameroun.