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37 p. ill., Les membres de la famille, voisins ou amis qui contribuent à prendre en charge un proche âgé ou malade occupent une place très importante dans notre système de santé, où ils assument une fraction non négligeable des soins dispensés. Notre système socio-sanitaire devrait donc veiller à encadrer beaucoup mieux ces aidants proches. Le Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) a examiné – en collaboration avec l’UA, l’UCL et Yellow Window – les aides que les pouvoirs publics apportent actuellement à ces personnes. Il ressort de cette analyse que, si les compensations financières sont peu nombreuses, la possibilité de bénéficier de congés sociaux pour apporter des soins à un proche est perçue comme un point très positif. Les services de répit devraient par contre être accessibles à moindre coût, mieux adaptés aux besoins et proposés de façon proactive, tout comme le soutien psychosocial. Idéalement, il faudrait harmoniser les aides et services existants et centraliser toute l’information à ce sujet au sein d’un canal unique. Avant de revoir les mesures de soutien, il conviendrait néanmoins de mener un vaste débat sociétal sur la place des aidants proches dans le système de soins et dans la collectivité en général et de bien réfléchir aux types d’aide (financière ou autre) qui conviendraient le mieux à leur situation spécifique sans aggraver les inégalités. PRÉFACE 1 -- RÉSUMÉ 3 -- SYNTHÈSE 5 -- 1. CONTEXTE 7 -- 2. OBJECTIFS, PORTÉE ET MÉTHODES 8 -- 2.1. OBJECTIFS ET PORTÉE 8 -- 2.2. MÉTHODES 8 -- 3. RÉSULTATS DE LA REVUE DE LA LITTÉRATURE : L'ENVIRONNEMENT COMPLEXE DES POLITIQUES DE SOUTIEN POUR LES AIDANTS PROCHES 9 -- 3.1. CONTEXTE GÉNÉRAL DES DIFFÉRENTS PAYS 9 -- 3.2. ÉVALUATION DES MESURES DE SOUTIEN VISANT À ÉVITER LA PERTE DE REVENUS, DE DROITS SOCIAUX OU DE L'EMPLOI 11 -- 3.2.1. Compensation financière pour les soins informels 11 -- 3.2.2. Droits sociaux 12 -- 3.2.3. Impact d’une compensation financière pour les aidants proches 13 -- 3.2.4. Congés sociaux et aménagement du temps et des horaires de travail 14 -- 3.3. ÉVALUATION DES SERVICES DE RÉPIT ET DE SOUTIEN PSYCHOSOCIAL 17 -- 3.3.1. Utilisation des services de répit et du soutien psychosocial 17 -- 3.3.2. Impact des interventions de soutien sur les aidants proches 17 -- 3.3.3. Obstacles limitant l'utilisation des interventions de soutien pour les aidants proches 18 -- 4. BESOINS ET EXPÉRIENCES DES AIDANTS EN BELGIQUE 18 -- 4.1. BESOINS D'INFORMATION DES AIDANTS PROCHES 18 -- 4.2. BESOINS ET ATTENTES À L'ÉGARD DE L'AIDE PROFESSIONNELLE ET DES SERVICES DE RÉPIT 19 -- 4.3. BESOINS DE RECONNAISSANCE 19 -- 5. RÉSULTATS DE L'ÉTUDE DE CAS 20 -- 5.1. DESCRIPTION DE L'ÉCHANTILLON DE L'ÉTUDE 20 -- 5.1.1. Objectifs des soins 21 -- 5.1.2. Ce que font les aidants proches 21 -- 5.2. EST-CE QUE LES AIDANTS PROCHES SONT INFORMÉS DES MESURES DE SOUTIEN EXISTANTES ? 21 -- 5.2.1. Que savent-ils ? 21 -- 5.2.2. Qui fournit les informations ? 22 -- 5.3. LES AIDANTS PROCHES BÉNÉFICIENT-ILS DES MESURES DE SOUTIEN EXISTANTES ET DE QUELLE FAÇON ? 22 -- 5.3.1. Compensation financière, droits et congés sociaux 22 -- 5.3.2. Mesures sur les services de répits et le soutien psychosocial 23 -- 5.3.3. Importance des mesures de soutien pour les personnes âgées dépendantes 24 -- 5.4. QUEL EST L'IMPACT/EFFET DE CES MESURES DE SOUTIEN SUR LA CONTINUITÉ DES SOINS POUR LES PERSONNES ÂGÉES DÉPENDANTES ET SUR LE RISQUE D'INSTITUTIONNALISATION ? 24 -- 5.4.1. Continuité des soins 24 -- 5.4.2. Institutionnalisation 25 -- 6. DISCUSSION 26 -- 6.1. LEÇONS DES CONTEXTES MACRO-INSTITUTIONNELS SUR LE SOUTIEN AUX AIDANTS PROCHES 26 -- 6.2. EST-CE QUE LES AIDANTS PROCHES SONT INFORMÉS DES MESURES DE SOUTIEN EXISTANTES ? 27 -- 6.3. LES AIDANTS PROCHES BÉNÉFICIENT-ILS DES MESURES DE SOUTIEN EXISTANTES ET DE QUELLE FAÇON ? 27 -- 6.3.1. Indemnisation financière, cotisations sociales et politiques de congés 27 -- 6.3.2. Service de répit et support psychosocial 28 -- 6.4. QUEL EST L'IMPACT/EFFET DE CES MESURES DE SOUTIEN SUR LA CONTINUITÉ DES SOINS ET SUR LE RISQUE D'INSTITUTIONNALISATION ? 28 -- 7. CONCLUSION 30 -- RECOMMANDATIONS 33 -- RÉFÉRENCES 35

27 p. Ill.

147 p. Ill.

29 p. Ill. Een biosimilar is een “look –alike” van een biologisch geneesmiddel, dat echter wel 20 tot 34 % goedkoper is dan het originele product. Vrij recent, in de zomer van 2012, nam de minister van Volksgezondheid maatregelen om het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen aan te moedigen, zonder aanwijsbaar succes tot nu toe. Op vraag van de minister ging het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) na waarom biosimilairen in ons land alsnog niet doorbreken. De kortingen (tot 75% voor sommige producten) en andere voordelen van de fabrikanten van de originelen aan de ziekenhuizen maken dat de biosimilairen uiteindelijk voor hen niet concurrentieel zijn. Tegelijkertijd betaalt het RIZIV de ziekenhuizen immers nog steeds terug op basis van de officiële prijs van het origineel. Daarnaast twijfelen veel artsen aan de doeltreffendheid en veiligheid van biosimilairen, en dit is zeker mee te wijten aan het gebrek aan informatie en klinische gegevens.

28 p. Ill. Les biosimilaires sont des « quasi-copies » de médicaments biologiques, mais dont le prix est de 20 à 34 % inférieur à celui de l’original. La ministre de la Santé publique a récemment – dans le courant de l’été 2012 – pris un certain nombre de mesures afin d’en promouvoir l’usage, mais jusqu’ici sans succès démontré. A sa demande, le Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé (KCE) a examiné les raisons pour lesquelles les biosimilaires n’ont toujours pas percé dans notre pays. On constate d’abord que lorsque l’on prend en compte les ristournes (jusqu’à 75 % pour certaines spécialités) et les autres avantages offerts aux hôpitaux par les fabricants des produits originaux, les biosimilaires ne sont pas concurrentiels pour les hôpitaux d’autant que le montant que l’INAMI rembourse aux établissements de soins reste en effet toujours basé sur le prix officiel du produit original. On constate également que les médecins éprouvent une certaine méfiance quant à l’efficacité et la sécurité des biosimilaires, une attitude certainement liée au manque d’informations et de données cliniques.

11 p. Ill, Remgelden bestaan in België al bijna 50 jaar, en ze zijn sterk gedifferentieerd en complex. Op vraag van het RIZIV bestudeerde het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) een aantal belangrijke pijnpunten. Het systeem wordt best vereenvoudigd. Zo kunnen verschillen in remgelden op basis van het aantal patiënten dat de huisarts per huisbezoek ziet of de woonplaats van de patiënt worden afgeschaft. Hoe hoger de maatschappelijke meerwaarde van een medische interventie, hoe lager het remgeld zou moeten zijn. Dit zou bijdragen tot een meer kwaliteitsvolle en doeltreffende gezondheidszorg. Het KCE pleit er dus voor om het remgeld niet langer gewoon te berekenen als een percentage van het ereloon van de arts of de kostprijs van een geneesmiddel. Belangrijk is dat bij dit alles een globale visie wordt uitgewerkt, waarbij wordt nagedacht over de doelstellingen van de remgelden.

VI, 122 p. Ill, Les tickets modérateurs existent en Belgique depuis près de 50 ans, et ils sont fort différenciés et complexes. À la demande de l'INAMI, le Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé (KCE) a étudié un nombre de points sensibles importants. Le système gagnerait à être simplifié. Ainsi, les différences de tickets modérateurs en fonction du nombre de patients examinés pour les visites à domicile du médecin généraliste ou le lieu de la visite pourraient être supprimées. Plus la plus-value sociétale d'une intervention médicale est élevée, plus le ticket modérateur associé devrait être faible. Ceci devrait contribuer à des soins de santé efficaces et de meilleure qualité. Le KCE recommande donc de ne plus comptabiliser le ticket modérateur comme un pourcentage des honoraires médicaux ou du cout d'un médicament. Il importe d'élaborer une vision globale, dans laquelle les objectifs des tickets modérateurs seraient pris en compte. SYNTHÈSE 9 -- 1. CONTEXTE 9 -- 2. DÉFINITION ET OBJECTIFS DE LA VALUE-BASED INSURANCE 10 -- 3. FORMES DE VALUE-BASED INSURANCE 11 -- 4. IMPACT DE LA VALUE-BASED INSURANCE 12 -- 5. PROBLÉMATIQUES DE LA VALUE-BASED INSURANCE 13 -- 5.1. CONDITIONS ET OBSTACLES À L’IMPLÉMENTATION D’UNE VBI 13 -- 5.2. « VALUE-BASED INSURANCE » VERSUS « VALUE-BASED PRICING » 14 -- 5.3. L’OPINION PUBLIQUE EST-ELLE FAVORABLE À UNE VBI ? 15 -- 5.4. VALUE-BASED INSURANCE ET TICKET MODÉRATEUR SOUS LA FORME D’UN MONTANT FIXE OU D’UN POURCENTAGE 15 -- 6. ILLUSTRATION D’UNE POSSIBLE APPLICATION DES PRINCIPES DE LA VALUE-BASED INSURANCE AUX MÉDICAMENTS ET IMPACT BUDGÉTAIRE 16 -- 7. CONCLUSION 18 -- SCIENTIFIC REPORT 19 -- 1. INTRODUCTION 19 -- 1.1. GENERAL BACKGROUND 19 -- 1.2. SCOPE AND RESEARCH QUESTIONS 20 -- 1.3. METHODS 20 -- 1.4. CONTENT OF THE REPORT 20 -- 2. THE ROLE OF DEMAND-SIDE COST SHARING IN A SOCIAL INSURANCE SYSTEM 21 -- 2.1. DIMENSIONS OF HEALTH INSURANCE COVERAGE 21 -- 2.1.1. Breadth of the coverage 21 -- 2.1.2. Depth of the coverage 21 -- 2.1.3. Height of the coverage 21 -- 2.2. A BRIEF INTRODUCTION ON OPTIMAL COST SHARING 22 -- 2.2.1. Cost shifting 22 -- 2.2.2. Fighting moral hazard... 22 -- 2.2.3. Steering behaviour of imperfectly informed patients 23 -- 2.3. HEALTH INSURANCE COVERAGE AND VALUE-BASED INSURANCE 23 -- 2.4. DIFFERENTIATED COST SHARING IN BELGIUM 23 -- 2.4.1. Disease management programme for type 2 diabetes 23 -- 2.4.2. Pharmaceuticals 24 -- 2.4.3. Healthcare services 27 -- 3. THE CONCEPT OF VALUE-BASED INSURANCE 27 -- 3.1. THE BASIC PRINCIPLE OF VALUE-BASED INSURANCE 27 -- 3.2. DEFINITION OF VALUE 28 -- 3.2.1. Value in value-based insurance 28 -- 3.2.2. Value-based pricing 29 -- 3.2.3. Value in value-based pricing 30 -- 3.2.4. Issues with value-based pricing in practice 30 -- 3.2.5. Value-based insurance when value-based pricing fails 31 -- 4. TYPES OF VALUE-BASED INSURANCE DESIGNS 35 -- 4.1. DESIGNS IN GENERAL 35 -- 4.2. VALUE-BASED INSURANCE DESIGNS IN FUNCTION OF THE TYPE OF SERVICE 39 -- 4.2.1. One size does not fit all 39 -- 4.2.2. Belgian examples 41 -- 5. ISSUES IN VALUE-BASED INSURANCE 43 -- 5.1. VALUE-BASED INSURANCE AND SOCIAL PROTECTION 43 -- 5.2. VALUE-BASED INSURANCE AND COINSURANCE VERSUS CO-PAYMENT 43 -- 5.3. CONDITIONS FOR IMPLEMENTING VALUE-BASED INSURANCE 45 -- 5.3.1. Evidence on the value of healthcare services 45 -- 5.3.2. Efficient targeting 46 -- 5.3.3. Data requirements 47 -- 5.3.4. Auditing 47 -- 5.3.5. Patient and physician information 47 -- 5.3.6. Integrated approach 48 -- 5.4. PUBLIC ACCEPTANCE AND SUPPORT FOR VALUE-BASED INSURANCE 48 -- 6. IMPACT OF VALUE-BASED INSURANCE 49 -- 6.1. EXPECTED BENEFITS OF VALUE-BASED INSURANCE 49 -- 6.1.1. Impact on adherence... 49 -- 6.1.2. Impact on healthcare expenditures 50 -- 6.1.3. Impact on access to healthcare 50 -- 6.2. REAL-LIFE EXPERIENCES IN THE US 51 -- 6.2.1. Value-based co-payment tiers for pharmaceuticals 51 -- 6.2.2. Costs and outcomes of value-based insurance designs 52 -- 6.3. EVALUATION OF VALUE-BASED INSURANCE DESIGNS IN BELGIUM 57 -- 7. ILLUSTRATION OF A POSSIBLE APPLICATION OF VALUE-BASED INSURANCE PRINCIPLES TO ANTIDEPRESSANTS... 58 -- 7.1. OBJECTIVE AND SCOPE 58 -- 7.2. INDICATIONS FOR ANTIDEPRESSANTS 59 -- 7.2.1. Severe depression 59 -- 7.2.2. Label extensions 59 -- 7.2.3. Off-label use 59 -- 7.3. USE OF ANTIDEPRESSANTS 60 -- 7.3.1. Volume increase 60 -- 7.3.2. Antidepressant treatment duration and non-persistence 60 -- 7.4. SIMULATION OF A VALUE-BASED INSURANCE DESIGN FOR ANTIDEPRESSANTS 61 -- 7.4.1. Microsimulation as a tool for the analysis of policy measures 61 -- 7.4.2. Description of the data 61 -- 7.4.3. Analysis sample 62 -- 7.4.4. Defining a treatment episode 64 -- 7.4.5. Social protection measures 65 -- 7.4.6. Simulation scenarios 65 -- 7.5. RESULTS OF THE BASELINE SITUATION 67 -- 7.6. RESULTS OF THE SIMULATED SCENARIOS 71 -- 7.7. DISCUSSION 76 -- 7.7.1. Appropriateness and feasibility of a higher patient cost sharing for a first prescription 76 -- 7.7.2. Shared responsibilities 77 -- 8. CONCLUSION 77 -- APPENDICES 79 -- REFERENCES 119

12 p. Ill, Les tickets modérateurs existent en Belgique depuis près de 50 ans, et ils sont fort différenciés et complexes. À la demande de l'INAMI, le Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé (KCE) a étudié un nombre de points sensibles importants. Le système gagnerait à être simplifié. Ainsi, les différences de tickets modérateurs en fonction du nombre de patients examinés pour les visites à domicile du médecin généraliste ou le lieu de la visite pourraient être supprimées. Plus la plus-value sociétale d'une intervention médicale est élevée, plus le ticket modérateur associé devrait être faible. Ceci devrait contribuer à des soins de santé efficaces et de meilleure qualité. Le KCE recommande donc de ne plus comptabiliser le ticket modérateur comme un pourcentage des honoraires médicaux ou du cout d'un médicament. Il importe d'élaborer une vision globale, dans laquelle les objectifs des tickets modérateurs seraient pris en compte.

V, 122 p. Ill, Remgelden bestaan in België al bijna 50 jaar, en ze zijn sterk gedifferentieerd en complex. Op vraag van het RIZIV bestudeerde het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) een aantal belangrijke pijnpunten. Het systeem wordt best vereenvoudigd. Zo kunnen verschillen in remgelden op basis van het aantal patiënten dat de huisarts per huisbezoek ziet of de woonplaats van de patiënt worden afgeschaft. Hoe hoger de maatschappelijke meerwaarde van een medische interventie, hoe lager het remgeld zou moeten zijn. Dit zou bijdragen tot een meer kwaliteitsvolle en doeltreffende gezondheidszorg. Het KCE pleit er dus voor om het remgeld niet langer gewoon te berekenen als een percentage van het ereloon van de arts of de kostprijs van een geneesmiddel. Belangrijk is dat bij dit alles een globale visie wordt uitgewerkt, waarbij wordt nagedacht over de doelstellingen van de remgelden. SYNTHESE 9 -- 1. ACHTERGROND 9 -- 2. DEFINITIE EN DOELSTELLINGEN VAN VALUE-BASED INSURANCE 10 -- 3. VALUE-BASED INSURANCE DESIGNS 11 -- 4. EFFECTEN VAN VALUE-BASED INSURANCE 12 -- 5. ISSUES IN VALUE-BASED INSURANCE 13 -- 5.1. VOORWAARDEN EN HINDERPALEN OM VBI TE IMPLEMENTEREN 13 -- 5.2. “VALUE-BASED INSURANCE” VERSUS “VALUE-BASED PRICING” 13 -- 5.3. STEUNT DE PUBLIEKE OPINIE VBI?... 15 -- 5.4. VALUE-BASED INSURANCE EN REMGELD ALS VAST BEDRAG OF PERCENTAGE 15 -- 6. ILLUSTRATIE VAN EEN MOGELIJKE TOEPASSING VAN VALUE-BASED INSURANCE VOOR GENEESMIDDELEN EN DE BUDGETTAIRE IMPACT ERVAN 15 -- 7. BESLUIT 17 -- SCIENTIFIC REPORT 19 -- 1. INTRODUCTION 19 -- 1.1. GENERAL BACKGROUND 19 -- 1.2. SCOPE AND RESEARCH QUESTIONS 20 -- 1.3. METHODS 20 -- 1.4. CONTENT OF THE REPORT 20 -- 2. THE ROLE OF DEMAND-SIDE COST SHARING IN A SOCIAL INSURANCE SYSTEM 21 -- 2.1. DIMENSIONS OF HEALTH INSURANCE COVERAGE 21 -- 2.1.1. Breadth of the coverage 21 -- 2.1.2. Depth of the coverage 21 -- 2.1.3. Height of the coverage 21 -- 2.2. A BRIEF INTRODUCTION ON OPTIMAL COST SHARING 22 -- 2.2.1. Cost shifting 22 -- 2.2.2. Fighting moral hazard... 22 -- 2.2.3. Steering behaviour of imperfectly informed patients 23 -- 2.3. HEALTH INSURANCE COVERAGE AND VALUE-BASED INSURANCE 23 -- 2.4. DIFFERENTIATED COST SHARING IN BELGIUM 23 -- 2.4.1. Disease management programme for type 2 diabetes 23 -- 2.4.2. Pharmaceuticals 24 -- 2.4.3. Healthcare services 27 -- 3. THE CONCEPT OF VALUE-BASED INSURANCE 27 -- 3.1. THE BASIC PRINCIPLE OF VALUE-BASED INSURANCE 27 -- 3.2. DEFINITION OF VALUE 28 -- 3.2.1. Value in value-based insurance 28 -- 3.2.2. Value-based pricing 29 -- 3.2.3. Value in value-based pricing 30 -- 3.2.4. Issues with value-based pricing in practice 30 -- 3.2.5. Value-based insurance when value-based pricing fails 31 -- 4. TYPES OF VALUE-BASED INSURANCE DESIGNS 35 -- 4.1. DESIGNS IN GENERAL 35 -- 4.2. VALUE-BASED INSURANCE DESIGNS IN FUNCTION OF THE TYPE OF SERVICE 39 -- 4.2.1. One size does not fit all 39 -- 4.2.2. Belgian examples 41 -- 5. ISSUES IN VALUE-BASED INSURANCE 43 -- 5.1. VALUE-BASED INSURANCE AND SOCIAL PROTECTION 43 -- 5.2. VALUE-BASED INSURANCE AND COINSURANCE VERSUS CO-PAYMENT 43 -- 5.3. CONDITIONS FOR IMPLEMENTING VALUE-BASED INSURANCE 45 -- 5.3.1. Evidence on the value of healthcare services 45 -- 5.3.2. Efficient targeting 46 -- 5.3.3. Data requirements 47 -- 5.3.4. Auditing 47 -- 5.3.5. Patient and physician information 47 -- 5.3.6. Integrated approach 48 -- 5.4. PUBLIC ACCEPTANCE AND SUPPORT FOR VALUE-BASED INSURANCE 48 -- 6. IMPACT OF VALUE-BASED INSURANCE 49 -- 6.1. EXPECTED BENEFITS OF VALUE-BASED INSURANCE 49 -- 6.1.1. Impact on adherence... 49 -- 6.1.2. Impact on healthcare expenditures 50 -- 6.1.3. Impact on access to healthcare 50 -- 6.2. REAL-LIFE EXPERIENCES IN THE US 51 -- 6.2.1. Value-based co-payment tiers for pharmaceuticals 51 -- 6.2.2. Costs and outcomes of value-based insurance designs 52 -- 6.3. EVALUATION OF VALUE-BASED INSURANCE DESIGNS IN BELGIUM 57 -- 7. ILLUSTRATION OF A POSSIBLE APPLICATION OF VALUE-BASED INSURANCE PRINCIPLES TO ANTIDEPRESSANTS... 58 -- 7.1. OBJECTIVE AND SCOPE 58 -- 7.2. INDICATIONS FOR ANTIDEPRESSANTS 59 -- 7.2.1. Severe depression 59 -- 7.2.2. Label extensions 59 -- 7.2.3. Off-label use 59 -- 7.3. USE OF ANTIDEPRESSANTS 60 -- 7.3.1. Volume increase 60 -- 7.3.2. Antidepressant treatment duration and non-persistence 60 -- 7.4. SIMULATION OF A VALUE-BASED INSURANCE DESIGN FOR ANTIDEPRESSANTS 61 -- 7.4.1. Microsimulation as a tool for the analysis of policy measures 61 -- 7.4.2. Description of the data 61 -- 7.4.3. Analysis sample 62 -- 7.4.4. Defining a treatment episode 64 -- 7.4.5. Social protection measures 65 -- 7.4.6. Simulation scenarios 65 -- 7.5. RESULTS OF THE BASELINE SITUATION 67 -- 7.6. RESULTS OF THE SIMULATED SCENARIOS 71 -- 7.7. DISCUSSION 76 -- 7.7.1. Appropriateness and feasibility of a higher patient cost sharing for a first prescription 76 -- 7.7.2. Shared responsibilities 77 -- 8. CONCLUSION 77 -- APPENDICES 79 -- REFERENCES 119

ill.

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VIII, 69 p. ill. APPENDICES WITH CHAPTER 2.2 -- 1 SOURCES FOR THE INTERNATIONAL REFERENCE PRICING COMPARISON.2 -- 2 COUNTRY OVERVIEW - CRITERIA DEFINING GROUPS OF DRUGS.6 -- Category 1: Countries with a Level 1 RPS.6 -- Category 2: Countries with a Level 2 RPS.6 -- Category 3: Countries with a multilevel RPS.7 -- 3 COUNTRY OVERVIEW - CRITERIA TO DETERMINE THE REFERENCE PRICE.8 -- Category 1: Countries with a Level 1 RPS.8 -- Category 2: Countries with a Level 2 RPS.8 -- Category 3: Countries with a multilevel RPS.9 -- 4 COUNTRY OVERVIEW - MEASURES FOR PHYSICIANS, PHARMACISTS AND PATIENTS 10 -- Category 1: Countries with a Level 1 RPS.10 -- Category 2: Countries with a Level 2 RPS.12 -- Category 3: Countries with a multilevel RPS.13 -- APPENDICES WITH CHAPTER 3.15 -- 5 ASSOCIATION OF THE RPS WITH OUTCOME MEASURES: REVIEW OF INDIVIDUAL -- STUDIES.15 -- Association of the RPS with drug use.15 -- Association of the RPS with drug prices.17 -- Association of the RPS with drug expenditures.18 -- Association of the RPS with health services use and health.20 -- APPENDICES WITH CHAPTER 4.27 -- 6 RESULTS FOR 12 MOLECULES, CHOICE OF A LOW COST OR HIGH COST ORIGINAL 28 -- 7 PATIENTS USING THE “LEAST COSTLY” MOLECULE(S) WITHIN A CLASS OF DRUGS.40 -- 7.1 Percentage of patients.40 -- 7.2 Regression results.43 -- 7.3 Results from contrast statement: unemployed versus employed.47 -- REFERENCES.48

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IX, 141 p. ill. INDEX OF TABLES 2 -- INDEX OF FIGURES 4 -- 1 INTRODUCTION 5 -- 1.1 BACKGROUND 5 -- 1.2 OBJECTIVES 6 -- 2 BELGIAN SITUATION 7 -- 2.1 INDICATIONS AND REGULATIONS. 7 -- 2.2 DATA ANALYSIS 9 -- 2.2.1 Utilization trends (1997- 2009) 11 -- 2.2.2 Impact of the 2004 Regulation change 19 -- 2.2.3 Characteristics of new statin users (2003-2006) 25 -- 2.2.4 Cardiovascular events and secondary prevention 34 -- 3 COMPARATIVE APPRAISAL OF STATINS 42 -- 3.1 COMPARISON OF CLINICAL EFFICACY 42 -- 3.1.1 Methods 42 -- 3.1.2 Results 43 -- 3.1.3 Discussion 48 -- 3.2 COMPARISON OF SAFETY 50 -- 3.2.1 Methods 50 -- 3.2.2 Results 51 -- 3.2.3 Discussion 51 -- 3.2.4 Conclusion 52 -- 3.3 BUDGETARY CONSIDERATIONS 52 -- 3.3.1 Scenarios hypothesis 53 -- 3.3.2 Results 54 -- 4 GENERAL DISCUSSION 59 -- 4.1 INCREASING NUMBERS 59 -- 4.2 SECONDARY PREVENTION 60 -- 4.3 COMPARATIVE EFFICACY OF STATINS 60 -- 4.4 COST CONTAINMENT 60 -- 4.5 STATIN SWITCH 61 -- 4.6 ADHERENCE 61 -- 4.7 SAFETY 61 -- 4.8 UNRESOLVED ISSUES 62 -- 5 APPENDICES 63 -- 5.1 DATA SOURCES AND DEFINITIONS 63 -- 5.2 USE OF FIBRATES AND EZETIMIB WITH SIMVASTATIN 64 -- 5.3 USE OF STATIN BY SETTING (AMBULATORY VS HOSPITAL) 65 -- 5.4 MARKET EVOLUTION OVER TIME 66 -- 5.5 IMPACT OF 2004 REGULATION CHANGE 72 -- 5.6 COMPLIANCE OF PATIENTS 74 -- 5.7 SECONDARY PREVENTION 75 -- 5.8 SCORE CHART 82 -- 5.9 DRUG INTERACTIONS 83 -- 5.10 NEW BELGIAN RECOMMENDATIONS FOR THE USE OF STATINES 84 -- 6 BIBLIOGRAPHY 87

VIII, 69 p. ill. LIST OF ABRREVIATIONS.3 -- GLOSSARY.4 -- 1 INTRODUCTION AND RESEARCH QUESTIONS.7 -- 1.1 BACKGROUND.7 -- 1.2 RESEARCH QUESTIONS AND SCOPE.8 -- 1.3 CONTENT OF THIS REPORT.8 -- 2 INTERNATIONAL COMPARISON OF REFERENCE PRICING.9 -- 2.1 INTRODUCTION.9 -- 2.2 GENERAL DESCRIPTION OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM.10 -- 2.2.1 Definition.10 -- 2.2.2 General characteristics of a reference price system.11 -- 2.3 OVERVIEW OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM IN A SELECTION OF 11 OECD -- COUNTRIES.13 -- 2.3.1 Methods.13 -- 2.3.2 Definition and scope of the cluster.14 -- 2.3.3 The reference price level.16 -- 2.3.4 Measures for physicians, pharmacists and patients.16 -- 2.4 DESCRIPTION OF THE BELGIAN REFERENCE PRICE SYSTEM.18 -- 2.4.1 Evolution of the legal basis of the RPS.19 -- 2.4.2 Definition and scope of the cluster.21 -- 2.4.3 The reference price level.21 -- 2.4.4 The security margin.23 -- 2.4.5 Exemptions.23 -- 2.4.6 Measures for physicians, pharmacists and patients.23 -- 3 IMPACT OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM: A LITERATURE REVIEW.28 -- 3.1 INTRODUCTION.28 -- 3.2 METHODS.28 -- 3.3 RESULTS.29 -- 3.3.1 Search strategy and study selection of the review studies on the impact of a RPS.29 -- 3.3.2 Association of the RPS with drug use.30 -- 3.3.3 Association of the RPS with drug prices.30 -- 3.3.4 Association of the RPS with drug expenditures.30 -- 3.3.5 Association of the RPS with health services use and health.31 -- 4 RESULTS FROM THE ANALYSIS OF BELGIAN PRESCRIPTION DATA IN 2008 -- . 32 -- 4.1 INTRODUCTION.32 -- 4.2 THE BELGIAN PHARMACEUTICAL MARKET: EVOLUTION OF MARKET SHARES AND -- OUT-OF-POCKET PAYMENTS.33 -- 4.2.1 Evolution of market shares.33 -- 4.2.2 The reference supplement in 2008.36 -- 4.3 IMPACT OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM IN BELGIUM: LITERATURE REVIEW.39 -- 4.3.1 Market share of low cost drugs.39 -- 4.3.2 Expenditures for the NIHDI and for patients.39 -- 4.3.3 Potential gains from the increasing use of low cost drugs.39 -- 4.3.4 Strategies by pharmaceutical firms.40 -- 4.4 METHODS.40 -- 4.4.1 Data sources.40 -- 4.4.2 Time period.41 -- 4.4.3 Selection of data (sampling procedure).41 -- 4.4.4 Coupling procedure and authorisation from the Privacy Commission.41 -- 4.4.5 Selection and construction of socioeconomic variables.41 -- 4.4.6 Selection of patients and of pharmaceutical products.43 -- 4.4.7 Statistical analyses.45 -- 4.5 RESULTS.46 -- 4.5.1 Selection of prescribers and patients.46 -- 4.5.2 Choice between high price/low cost drugs.46 -- 4.5.3 Socioeconomic characteristics of patients or physicians and therapeutic reference -- pricing: evidence in the literature.57 -- 4.5.4 Choice of a less costly active ingredient within a class.58 -- 4.5.5 Appraisal of results: barriers to low cost drugs.62 -- 5 SUMMARY, CONCLUSION AND DISCUSSION.63 -- 6 BIBLIOGRAPHY.66

IV, 206 p. ill.

X, 69 p. ill. Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE) a vérifié si tous les Belges, quel que soit leur statut socio-économique, profitent des avantages financiers que procure l’utilisation de médicaments génériques ou de certains médicaments originaux qui ont baissé leur prix. Le résultat de l’étude est encourageant car ce sont justement les Belges les moins favorisés qui s’avèrent utiliser un peu plus de tels médicaments. Il y aurait tout de même encore moyen de faire mieux, en appliquant des mesures qui encouragent les médecins et les pharmaciens à plus prescrire et délivrer des médicaments moins onéreux. Les patients aussi pourraient recevoir plus d’information sur les suppléments qu’ils paient à l’achat de médicaments pour lesquels une alternative meilleur marché existe. Table of contents -- LIST OF ABRREVIATIONS 3 -- GLOSSARY 4 -- 1 INTRODUCTION AND RESEARCH QUESTIONS 7 -- 1.1 BACKGROUND 7 -- 1.2 RESEARCH QUESTIONS AND SCOPE 8 -- 1.3 CONTENT OF THIS REPORT 8 -- 2 INTERNATIONAL COMPARISON OF REFERENCE PRICING 9 -- 2.1 INTRODUCTION 9 -- 2.2 GENERAL DESCRIPTION OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM 10 -- 2.2.1 Definition 10 -- 2.2.2 General characteristics of a reference price system 11 -- 2.3 OVERVIEW OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM IN A SELECTION OF 11 OECD -- COUNTRIES 13 -- 2.3.1 Methods 13 -- 2.3.2 Definition and scope of the cluster 14 -- 2.3.3 The reference price level 16 -- 2.3.4 Measures for physicians, pharmacists and patients 16 -- 2.4 DESCRIPTION OF THE BELGIAN REFERENCE PRICE SYSTEM 18 -- 2.4.1 Evolution of the legal basis of the RPS 19 -- 2.4.2 Definition and scope of the cluster 21 -- 2.4.3 The reference price level 21 -- 2.4.4 The security margin 23 -- 2.4.5 Exemptions 23 -- 2.4.6 Measures for physicians, pharmacists and patients 23 -- 3 IMPACT OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM: A LITERATURE REVIEW 28 -- 3.1 INTRODUCTION 28 -- 3.2 METHODS 28 -- 3.3 RESULTS 29 -- 3.3.1 Search strategy and study selection of the review studies on the impact of a RPS 29 -- 3.3.2 Association of the RPS with drug use 30 -- 3.3.3 Association of the RPS with drug prices 30 -- 3.3.4 Association of the RPS with drug expenditures 30 -- 3.3.5 Association of the RPS with health services use and health 31 -- 4 RESULTS FROM THE ANALYSIS OF BELGIAN PRESCRIPTION DATA IN 2008 32 -- 4.1 INTRODUCTION 32 -- 4.2 THE BELGIAN PHARMACEUTICAL MARKET: EVOLUTION OF MARKET SHARES AND -- OUT-OF-POCKET PAYMENTS 33 -- 4.2.1 Evolution of market shares 33 -- 4.2.2 The reference supplement in 2008 36 -- 4.3 IMPACT OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM IN BELGIUM: LITERATURE REVIEW 39 -- 4.3.1 Market share of low cost drugs 39 -- 4.3.2 Expenditures for the NIHDI and for patients 39 -- 4.3.3 Potential gains from the increasing use of low cost drugs 39 -- 4.3.4 Strategies by pharmaceutical firms 40 -- 4.4 METHODS 40 -- 4.4.1 Data sources 40 -- 4.4.2 Time period 41 -- 4.4.3 Selection of data (sampling procedure) 41 -- 4.4.4 Coupling procedure and authorisation from the Privacy Commission 41 -- 4.4.5 Selection and construction of socioeconomic variables 41 -- 4.4.6 Selection of patients and of pharmaceutical products 43 -- 4.4.7 Statistical analyses 45 -- 4.5 RESULTS 46 -- 4.5.1 Selection of prescribers and patients 46 -- 4.5.2 Choice between high price/low cost drugs 46 -- 4.5.3 Socioeconomic characteristics of patients or physicians and therapeutic reference -- pricing: evidence in the literature 57 -- 4.5.4 Choice of a less costly active ingredient within a class 58 -- 4.5.5 Appraisal of results: barriers to low cost drugs 62 -- 5 SUMMARY, CONCLUSION AND DISCUSSION 63 -- 6 BIBLIOGRAPHY 66

IX, 69 p. ill. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) ging na of alle Belgen, ongeacht hun socio-economische achtergrond, financieel voordeel halen uit het bestaan van generische geneesmiddelen of bepaalde originele producten waarvan de prijs werd verlaagd. Het resultaat is bemoedigend, want net de minst bevoorrechte Belgen blijken iets meer dergelijke producten te kopen. Toch kan het nog beter. Artsen en apothekers kunnen aangespoord worden om goedkopere producten meer voor te schrijven en af te leveren . En ook de patiënt zou meer informatie kunnen krijgen over de meerprijs die hij betaalt bij de aankoop van een geneesmiddel waarvoor er een goedkoper alternatief bestaat. Table of contents -- LIST OF ABRREVIATIONS 3 -- GLOSSARY 4 -- 1 INTRODUCTION AND RESEARCH QUESTIONS 7 -- 1.1 BACKGROUND 7 -- 1.2 RESEARCH QUESTIONS AND SCOPE 8 -- 1.3 CONTENT OF THIS REPORT 8 -- 2 INTERNATIONAL COMPARISON OF REFERENCE PRICING 9 -- 2.1 INTRODUCTION 9 -- 2.2 GENERAL DESCRIPTION OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM 10 -- 2.2.1 Definition 10 -- 2.2.2 General characteristics of a reference price system 11 -- 2.3 OVERVIEW OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM IN A SELECTION OF 11 OECD -- COUNTRIES 13 -- 2.3.1 Methods 13 -- 2.3.2 Definition and scope of the cluster 14 -- 2.3.3 The reference price level 16 -- 2.3.4 Measures for physicians, pharmacists and patients 16 -- 2.4 DESCRIPTION OF THE BELGIAN REFERENCE PRICE SYSTEM 18 -- 2.4.1 Evolution of the legal basis of the RPS 19 -- 2.4.2 Definition and scope of the cluster 21 -- 2.4.3 The reference price level 21 -- 2.4.4 The security margin 23 -- 2.4.5 Exemptions 23 -- 2.4.6 Measures for physicians, pharmacists and patients 23 -- 3 IMPACT OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM: A LITERATURE REVIEW 28 -- 3.1 INTRODUCTION 28 -- 3.2 METHODS 28 -- 3.3 RESULTS 29 -- 3.3.1 Search strategy and study selection of the review studies on the impact of a RPS 29 -- 3.3.2 Association of the RPS with drug use 30 -- 3.3.3 Association of the RPS with drug prices 30 -- 3.3.4 Association of the RPS with drug expenditures 30 -- 3.3.5 Association of the RPS with health services use and health 31 -- 4 RESULTS FROM THE ANALYSIS OF BELGIAN PRESCRIPTION DATA IN 2008 32 -- 4.1 INTRODUCTION 32 -- 4.2 THE BELGIAN PHARMACEUTICAL MARKET: EVOLUTION OF MARKET SHARES AND -- OUT-OF-POCKET PAYMENTS 33 -- 4.2.1 Evolution of market shares 33 -- 4.2.2 The reference supplement in 2008 36 -- 4.3 IMPACT OF THE REFERENCE PRICE SYSTEM IN BELGIUM: LITERATURE REVIEW 39 -- 4.3.1 Market share of low cost drugs 39 -- 4.3.2 Expenditures for the NIHDI and for patients 39 -- 4.3.3 Potential gains from the increasing use of low cost drugs 39 -- 4.3.4 Strategies by pharmaceutical firms 40 -- 4.4 METHODS 40 -- 4.4.1 Data sources 40 -- 4.4.2 Time period 41 -- 4.4.3 Selection of data (sampling procedure) 41 -- 4.4.4 Coupling procedure and authorisation from the Privacy Commission 41 -- 4.4.5 Selection and construction of socioeconomic variables 41 -- 4.4.6 Selection of patients and of pharmaceutical products 43 -- 4.4.7 Statistical analyses 45 -- 4.5 RESULTS 46 -- 4.5.1 Selection of prescribers and patients 46 -- 4.5.2 Choice between high price/low cost drugs 46 -- 4.5.3 Socioeconomic characteristics of patients or physicians and therapeutic reference -- pricing: evidence in the literature 57 -- 4.5.4 Choice of a less costly active ingredient within a class 58 -- 4.5.5 Appraisal of results: barriers to low cost drugs 62 -- 5 SUMMARY, CONCLUSION AND DISCUSSION 63 -- 6 BIBLIOGRAPHY 66

IX, 141 p. ill. Aujourd’hui, un belge sur 5 âgé de plus de 35 ans consomme des statines. Ces médicaments coûtent à l’assurance maladie annuellement plus de 215 millions €, soit 7% du budget des médicaments hors hôpitaux. C’est ce que constate le Centre fédéral d’expertise de soins de santé (KCE) dans son dernier rapport. L’augmentation observée est principalement liée à un accroissement important de la prévention primaire, c’est-à-dire à l’utilisation de statines par des personnes avec un taux de cholestérol trop élevé qui veulent diminuer leur risque d’accident cardiovasculaire, par exemple un infarctus, mais qui n’ont pas encore rencontré un tel problème. Le KCE recommande de ne considérer l’utilisation de statines que comme un des éléments d’une politique de prévention cardiovasculaire globale. Un changement de style de vie, comme arrêter de fumer, pratiquer plus d’exercice physique et s’alimenter sainement, devrait être prioritaire. INDEX OF TABLES 2 -- INDEX OF FIGURES 4 -- 1 INTRODUCTION 5 -- 1.1 BACKGROUND 5 -- 1.2 OBJECTIVES 6 -- 2 BELGIAN SITUATION 7 -- 2.1 INDICATIONS AND REGULATIONS. 7 -- 2.2 DATA ANALYSIS 9 -- 2.2.1 Utilization trends (1997- 2009) 11 -- 2.2.2 Impact of the 2004 Regulation change 19 -- 2.2.3 Characteristics of new statin users (2003-2006) 25 -- 2.2.4 Cardiovascular events and secondary prevention 34 -- 3 COMPARATIVE APPRAISAL OF STATINS 42 -- 3.1 COMPARISON OF CLINICAL EFFICACY 42 -- 3.1.1 Methods 42 -- 3.1.2 Results 43 -- 3.1.3 Discussion 48 -- 3.2 COMPARISON OF SAFETY 50 -- 3.2.1 Methods 50 -- 3.2.2 Results 51 -- 3.2.3 Discussion 51 -- 3.2.4 Conclusion 52 -- 3.3 BUDGETARY CONSIDERATIONS 52 -- 3.3.1 Scenarios hypothesis 53 -- 3.3.2 Results 54 -- 4 GENERAL DISCUSSION 59 -- 4.1 INCREASING NUMBERS 59 -- 4.2 SECONDARY PREVENTION 60 -- 4.3 COMPARATIVE EFFICACY OF STATINS 60 -- 4.4 COST CONTAINMENT 60 -- 4.5 STATIN SWITCH 61 -- 4.6 ADHERENCE 61 -- 4.7 SAFETY 61 -- 4.8 UNRESOLVED ISSUES 62 -- 5 APPENDICES 63 -- 5.1 DATA SOURCES AND DEFINITIONS 63 -- 5.2 USE OF FIBRATES AND EZETIMIB WITH SIMVASTATIN 64 -- 5.3 USE OF STATIN BY SETTING (AMBULATORY VS HOSPITAL) 65 -- 5.4 MARKET EVOLUTION OVER TIME 66 -- 5.5 IMPACT OF 2004 REGULATION CHANGE 72 -- 5.6 COMPLIANCE OF PATIENTS 74 -- 5.7 SECONDARY PREVENTION 75 -- 5.8 SCORE CHART 82 -- 5.9 DRUG INTERACTIONS 83 -- 5.10 NEW BELGIAN RECOMMENDATIONS FOR THE USE OF STATINES 84 -- 6 BIBLIOGRAPHY 87