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Titel und Inhaltsverzeichnis 1. EINLEITUNG 1 1.1 1.2 1.3 1.4 Der chronische Verschluss der Arteria femoralis superficialis Pathogenese Klinik und Diagnostik Therapie 1 2 5 6 2 HERLEITUNG DER AUFGABENSTELLUNG 17 3 PATIENTEN UND METHODIK 20 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 Patienten Ein- und Ausschlusskriterien Katheterinterventionelle Technik Prophylaxe einer Sekundärthrombosierung Komplikationen Gefäßoffenheit Statistische Auswertung 22 22 24 24 25 26 4 ERGEBNISSE 27 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 Behandelte Läsionen und technischer Erfolg Komplikationen Prophylaxe einer Sekundärthrombosierung Klinischer Verlauf In-Stent-Stenosen und Re-Verschlüsse Offenheitsraten 27 28 31 31 40 51 5 DISKUSSION 54 5.1 5.2 5.3 5.4 Sicherheit der HVE-Anwendung Analyse der Re-Verschlüsse / Limitierungen der HVE Stufen-Therapie der PAVK / Einordnung der Hemobahn-Viabahn-Endoprothese (HVE) Vergleich der verschiedenen interventionellen Therapien/ Interventionelle Alternativmethoden 54 55 60 65 6 ZUSAMMENFASSUNG 76 7 LITERATURVERZEICHNIS 78, Ziel: In der vorliegenden prospektiven, nichtrandomisierten klinischen Studie wurde der Wert der HVE im Behandlungskonzept von Patienten mit symptomatischen chronisch-komplexen Läsionen der Arteria femoralis superficialis untersucht. Methodik: Im Zeitraum von 1998-2004 wurden bei 56 Patienten an 59 Extremitäten insgesamt 82 HVE (78 Hemobahnen / 4 Viabahnen) zur Therapie von Stenosen (14%) oder Verschlüssen (86%) der Arteria femoralis superficialis perkutan platziert. Ergebnisse: Die mittlere Läsionslänge betrug 10,9 cm, die mittlere Länge der platzierten HVE 15,9 cm und der mittlere Endoprothesendurchmesser 6,1 mm. Das mittlere Nachbeobachtungsintervall betrug 55 Monate. Der technische Erfolg der Stent-Implantation lag bei 98,3%. Die primären versus sekundären Offenheitsraten in den ersten 30 Tagen nach HVE-Applikation waren 90% vs. 95%. 59 primären Interventionen stehen 91 Gesamtinterventionen gegenüber. Die primären/sekundären Offenheitsraten bezogen auf alle behandelten und nachuntersuchten Extremitäten betragen nach einem Jahr 67%/81% (n = 58), nach drei Jahren 57%/80% (n = 49) und nach sechs Jahren 36%/64% (n = 13). Nach den initialen Erfahrungen wurden die Indikationen geprüft und nachfolgend lediglich bei eingeschränkter, sogenannter Idealindikation mit der HVE behandelt. Als Idealindikationen galten: > 1 cm unauffälliges vor- und nachgeschaltetes Gefäßsegment, fehlende Läsion im 1. Poplitealsegment, mindestens eine offene Unterschenkelarterie; das Fehlen ausgeprägter Verkalkungen und das Gewährleisten einer adäquaten Thrombozytenfunktionshemmung. Unter Berücksichtigung dieser Idealindikationen betrugen die primären/sekundären Offenheitsraten nach einem Jahr 80%/91% (n = 47), nach drei Jahren 71%/89% (n = 39) und nach sechs Jahren 57%/86% (n = 8). Zusammenfassung: Die Hemobahn-Viabahn-Endoprothese eignet sich nach unseren Erfahrungen mit 59 Behandlungsfällen, wovon 48 den von uns definierten Idealindikationen entsprachen, zur Therapie ausgewählter komplexer femoraler Gefäßläsionen und längerstreckiger Verschlüsse. Bei Beachtung der aufgrund unserer Erfahrungen erarbeiteten Idealindikationen oder Anwendungslimitierungen konnten wir Offenheitsraten ermitteln, welche denen der günstigsten Verläufe nach femoropoplitealer Bypasschirurgie vergleichbar sind. Die Patienten können langfristig von dieser Behandlungsmethode allein oder einer erst zeitlich verzögert erforderlichen femoropoplitealen Bypassanlage profitieren., Purpose: Evaluating the efficacy of Hemobahn/Viabahn endoprosthesis in the Treatment of patients with femoral arterial occlusive disease. Methods: From 1998-2004, in total, 56 patients (45 men; mean age 62,7 ± 9,4 years, range 44-82) with occlusions or stenosis (average lesion length 10,9 cm) of the superficial femoral artery (SFA) in 59 limbs were treated with Hemobahn/Viabahn endoprothesis. Zhe group was followed for a mean 55 month (8-78). Results: Primary recanalization was successful in all cases, the endoprosthesis deployment in 98%. Thrombosis or reocclusion was observed in 28 (47%) femoral arteries. Primary/secondary patency rates were 67%/81% at 1 year (n=58), 57%/80% after 3 years (n=49) and 36%/64% after 6 years (n=13). In a subgroup analysis of 48 patients with ideal indications for the Hemobahn/Viabahn (no heavy calcification, no popliteal obstruction, no complete superficial artery occlusion; minimum 1-vessel run-off; adequate antiplatelet therapy) the primary/secondary patency rates were 80%/91% at 1 year (n=47), 71%/89% at 3 years (n=39), 57%/86% after 6 years (n=8). Conclusion: These data demonstrate that the Hemobahn/Viabahn is effective and safe for femoral arterial occlusive disease sol long as ideal indications are strictly observed.