National audience; Essais cliniques en situation de pandémie : quelles sont les règles ? D'abord identifié dans la province de Wuhan, en Chine, le coronavirus SARS-CoV-2 est à l'origine de la maladie à Covid-19-maladie déclarée pandémie qui a déjà entraîné la mort de plus de 200 000 personnes. La communauté scientifique mondiale s'est rapidement saisie du problème. Et des essais cliniques en lien avec la prise en charge de cette infection virale sont proposés chaque jour pour tenter d'enrayer la catastrophe. Or si l'on en dénombre aujourd'hui plus de 180 à travers le monde, c'est parce que les scientifiques travaillaient déjà sur différents coronavirus. Des pratiques cliniques strictement encadrées Suite à l'épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère, qui avait fait plusieurs centaines de morts en Asie en 2002-2003, la Commission européenne avait en effet lancé un appel à projets de recherche sur le sujet. Il s'agissait d'améliorer la surveillance, les manifestations cliniques et la transmission de la maladie, les procédures de contrôle de l'infection, les interventions et vaccins, et l'évaluation des risques. Ce qui n'a pas empêché bon nombre de pays européens d'être pris de court par l'irruption de l'épidémie de Covid-19. Très vite, néanmoins, plusieurs pistes de traitement ont été envisagées. Parmi elles, figurent notamment le remdesivir, le lopinavir en combinaison avec le ritonavir, ce dernier traitement étant associé ou non à l'interféron bêta, et l'hydroxychloroquine. Elles font l'objet d'un vaste essai clinique européen nommé DISCOVERY et coordonné en France par l'Inserm. Un essai qui, quel que soit le contexte, ne peut s'affranchir d'un certain nombre d'obligations réglementaires. Rappelons d'abord que différentes normes, internationales ou nationales, encadrent la pratique expérimentale sur la personne humaine. Depuis le « procès des médecins » et le Code de Nuremberg, de nombreux textes ont été adoptés pour limiter les risques d'atteinte aux droits fondamentaux du « cobaye humain ». S'agissant spécifiquement des essais cliniques médicamenteux comme DISCOVERY, ce sont plus particulièrement les dispositions du règlement européen n°536/2014 qui s'appliquent en France et au sein des pays de l'Union européenne. En dehors de l'UE, des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques permettent d'harmoniser l'encadrement des essais, notamment entre l'Europe, les États-Unis et le Japon. Si chaque pays se dote de ses propres normes, on observe une certaine convergence entre quelques grands principes éthiques et juridiques. Par exemple, la Chine a adopté une directive spécifique aux essais cliniques de médicaments contre le Covid-19. Elle semble se calquer sur les principales exigences internationales (données pré-cliniques pertinentes, balance bénéfices/risques, examen par un comité d'éthique, etc.). Protéger ceux et celles qui participent aux essais Comme pour toute recherche impliquant l'être humain, les essais cliniques doivent disposer de données scientifiques justifiant la pertinence du projet entrepris. À cet égard, et par suite de l'article 2 de la réglementation européenne sur le sujet, les données acquises dans le cadre d'essais portant sur d'autres virus (Ébola, VIH, hépatite, SARS, etc.) servent de fondement.