Search

An effective quality management system is a prerequisite for the effective and successful operation of any modern enterprise, including pharmaceutical companies. It is generally accepted that in such systems, the internal audit process is an important and integral part. The importance of internal audits for the diagnosis and timely adjustment of the pharmaceutical quality system is emphasized in all existing regulations from the proper practices of medicines (in particular, in the GMP and GDP) and in the national licensing conditions for the conduct of economic activities on the production, wholesale and retail sale of medicines. As for all other processes of the pharmaceutical quality system, the effectiveness of internal audits directly depends on the competence of the involved specialists. The level of auditors’ training and their personal qualities acquire special significance for auditing activities.The aim of the study was to develop approaches to assessing the activity of auditors, to determine the criteria for selecting candidates for auditors, and to determine the criteria for the audit process of the pharmaceutical companies’ quality management system.Results.The article substantiates the importance and proposed approaches to assessing the performance of internal auditors of quality management systems of pharmaceutical companies. A list of indicators and a description of the methodology for assessing the performance of internal auditors, as well as for assessing the effectiveness of the internal audit process, has been developed.Conclusions.The proposed evaluation approaches provide an opportunity to measure the effectiveness of internal audits, identify trends in its changes, and apply corrective or preventive actions to improve the audit process., Дієва система управління якістю є необхідною умовою результативної та успішної діяльності будь-якого сучасного підприємства, у тому числі підприємств фармацевтичного профілю. Прийнято вважати, що в таких системах процес внутрішнього аудиту є важливою і невід’ємною складовою. Важливість внутрішніх аудитів для діагностики і своєчасного коригування фармацевтичної системи якості підкреслюється у всіх чинних настановах з належних практик лікарських засобів (зокрема, у настановах з GMP та GDP), а також у національних ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва, оптової і роздрібної реалізації лікарських засобів. Як і для всіх інших процесів фармацевтичної системи якості, ефективність внутрішніх аудитів напряму залежить від компетентності задіяних фахівців, при цьому для аудиторської діяльності рівень підготовки кадрів, а також їх особистісні якості набувають особливого значення.Метою дослідження стали розробка підходів до оцінювання діяльності аудиторів, визначення критеріїв відбору кандидатів в аудитори та визначення критеріїв результативності процесу аудиту системи управління якістю фармацевтичних підприємств.Результати. У статті обґрунтовується важливість та пропонуються підходи до оцінювання діяльності внутрішніх аудиторів систем управління якістю фармацевтичних підприємств. Розроблено перелік показників та описано методику оцінювання діяльності внутрішніх аудиторів для оцінювання результативності процесу внутрішнього аудиту.Висновки. Запропоновна методика оцінювання надає можливість вимірно характеризувати результативність внутрішніх аудитів, визначати тенденції її змін, вживати коригувальні чи запобіжні дії для вдосконалення процесу аудиту., Эффективная система управления качеством является необходимым условием результативной и успешной деятельности любого современного предприятия, в том числе предприятий фармацевтического профиля. Принято считать, что в таких системах процесс внутреннего аудита является важной и неотъемлемой составляющей. Важность внутренних аудитов для диагностики и своевременного корректирования фармацевтической системы качества подчеркивается во всех действующих установках надлежащих практик лекарственных средств (в частности, в руководствах по GMP и GDP), а также в национальных лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной реализации лекарственных средств. Как и для всех остальных процессов фармацевтической системы качества, эффективность внутренних аудитов напрямую зависит от компетентности задействованных специалистов, при этом для аудиторской деятельности уровень подготовки кадров, а также их личностные качества приобретают особое значение.Целью исследования стала разработка подходов к оценке деятельности аудиторов, определение критериев отбора кандидатов в аудиторы, определение критериев результативности процесса аудита системы управления качеством фармацевтических предприятий.Результаты. В статье обосновывается важность и предлагаются подходы к оценке деятельности внутренних аудиторов систем управления качеством фармацевтических предприятий. Разработан перечень показателей и описана методика оценки деятельности внутренних аудиторов для оценки эффективности процесса внутреннего аудита.Выводы. Предложенная методика оценки дает возможность измеримо характеризовать результативность внутреннего аудита, определять тенденции его изменений, принимать корректирующие или предупреждающие действия для совершенствования процесса аудита.

Aim. To analyze the internal audit process functioning at the domestic pharmaceutical companies by elaborating the results of a sociological survey of representatives of the profile divisions of these companies.Materials and methods. The research objects were domestic pharmaceutical companies with the license to manufacture and sale of medicinal products on theterritory ofUkraine, and with the certificates of compliance with the requirements of the standard ISO 9001 or other standards for management systems. In the paper the information materials from the open source were also used.Results. The topical issues of the domestic pharmaceutical companies when organizing and conducting internal audits of the quality management systems were identified, the main ways of their solution were substantiated.Conclusions. The study conducted has shown that there are facts of the insufficient effectiveness of internal audits at domestic pharmaceutical companies. This suggests that development of the scientifically based proposals for the organizational and methodological framework reform on the audit activity is a topical and important area of the future research., Мета: аналіз стану функціонування процесу внутрішнього аудиту на вітчизняних фармацевтичних підприємствах через опрацювання результатів соціологічного опитування представників профільних підрозділів таких підприємств.Матеріали та методи. Об’єктами дослідження були вітчизняні підприємства фармацевтичної сфери, які мали ліцензію на виробництво й торгівлю лікарськими засобами на території України, а також мали сертифікати відповідності вимогам стандарту ISO 9001 чи інших стандартів на системи управління. У роботі також застосовувалися інформаційні матеріали джерел оприлюдненої інформації.Результатами дослідження стало визначення найбільш актуальних проблем, з якими стикаються вітчизняні фармацевтичні підприємства при організації й проведенні внутрішніх аудитів систем управління якістю, та обґрунтування шляхів їх подальшого вирішення. Висновки. Дослідження показало наявність фактів недостатньої результативності внутрішніх аудитів на вітчизняних фармацевтичних підприємствах. Це свідчить, що розробка науково обґрунтованих пропозицій щодо реформування організаційно-методичних засад здійснення аудиторської діяльності є актуальним і важливим напрямком подальших досліджень., Цель: анализ функционирования процесса внутреннего аудита на отечественных фармацевтических предприятиях на основе обработки результатов социологического опроса представителей профильных подразделений этих предприятий.Материалы и методы. Объектами исследования были отечественные предприятия фармацевтической сферы, имеющие лицензию на производство и торговлю лекарственными средствами на территории Украины, а также имеющие сертификаты соответствия требованиям стандарта ISO 9001 или других стандартов на системы менеджмента. В работе также применялись информационные материалы из источников обнародованной информации.Результатами исследования стали определение актуальных проблем, с которыми сталкиваются отечественные фармацевтические предприятия при организации и проведении внутренних аудитов систем управления качеством, и обоснование основных путей их решения.Выводы. Исследование выявило наличие фактов недостаточной результативности внутренних аудитов на отечественных фармацевтических предприятиях. Это свидетельствует, что разработка научно обоснованных предложений по реформированию организационно-методических основ осуществления аудиторской деятельности – актуальное и важное направление исследований.