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144 p. ill., SCIENTIFIC REPORT 14 -- 1 INTRODUCTION .14 -- 1.1 BACKGROUND 14 -- 1.1.1 Transmission 14 -- 1.1.2 Hepatitis C in Belgium 15 -- 1.1.3 Treatments 16 -- 1.2 OBJECTIVE OF THIS REPORT AND RESEARCH QUESTIONS 17 -- 2 REVIEW OF THE PUBLISHED ECONOMIC EVALUATIONS 18 2.1 INTRODUCTION .18 -- 2.2 METHODS 18 2.2.1 Inclusion and exclusion criteria .18 -- 2.2.2 Search strategy .19 2.2.3 Selection procedure 19 2.2.4 Coverage of the reviews 21 -- 2.3 CLASSIFICATION OF THE ECONOMIC EVALUATIONS 21 -- 2.3.1 Early publications based on emerging and weak evidence 21 -- 2.3.2 Pegylated interferon as an intervention 21 -- 2.3.3 Disease progression after sustained viral response 22 -- 2.3.4 Selected economic evaluations 22 -- 2.4 OVERVIEW OF THE SELECTED ECONOMIC EVALUATIONS 23 -- 2.4.1 Country and study design 23 -- 2.4.2 Perspective .23 -- 2.4.3 Time horizon and discount rate .23 -- 2.4.4 Targeted patient group 23 -- 2.4.5 Intervention and comparators 23 -- 2.4.6 Assumptions used in modelling the HCV natural history .24 2.4.7 Non-liver mortality 25 -- 2.4.8 Quality of life 25 -- 2.5 MAIN RESULTS OF THE ECONOMIC EVALUATIONS 34 -- 2.5.1 Genotype 1 34 -- 2.5.2 Genotype 2 35 -- 2.5.3 Genotype 3 35 -- 2.5.4 Genotype 4 35 -- 2.6 SENSITIVITY AND SUBGROUP ANALYSES .35 -- 2.6.1 Sensitivity analyses .35 -- 2.6.2 Subgroup analyses .35 -- 2.7 DISCUSSION 41 -- 2.7.1 Summary of the results .41 -- 2.7.2 General conclusion .42 -- 3 THE COST-EFFECTIVENESS AND BUDGET IMPACT OF TREATMENT STRATEGIES FOR HEPATITIS C IN BELGIUM 43 -- 3.1 INTRODUCTION .43 -- 3.2 METHODS 43 -- 3.2.1 Design and analytic technique 43 -- 3.2.2 Perspective .44 -- 3.2.3 Time window and discounting 44 -- 3.2.4 Target population .44 -- 3.2.5 Intervention and comparator 45 -- 3.2.6 Model structure and basic assumptions 45 -- 3.2.7 Transition probabilities 48 -- 3.2.8 Performance of non-invasive liver tests 50 -- 3.2.9 Effectiveness of antiviral treatment .52 -- 3.2.10 Disease management, diagnostic tests and treatment costs 53 -- 3.2.11 Utilities 59 -- 3.2.12 Uncertainty 63 -- 3.2.13 Validation of the model 66 -- 3.3 RESULTS 66 -- 3.3.1 Cost-effectiveness analysis.66 -- 3.3.2 Budget impact analysis .72 -- 4 DISCUSSION AND CONCLUSION 80 --  APPPENDICES 83 -- APPENDIX 1. SCENARIO ANALYSES .83 -- APPENDIX 1.1. KCE REPORTS 157 ANTIVIRAL TREATMENT - ANNUAL TRANSITION PROBABILITIES BETWEEN FIBROSIS STAGES103 83 -- APPENDIX 1.2. TABLES OF THE SCENARIO ANALYSES FOR THE COST-EFFECTIVENESS ANALYSES 86 -- REFERENCES . 137

24 p. ill., Les nouveaux médicaments antiviraux contre l’hépatite C sont plus efficaces et ont moins d’effets secondaires que les anciens, mais ils sont aussi très chers: environ 40.000 € par traitement. Pour le moment, ils ne sont remboursés que pour les patients qui ont des lésions avancées du foie et en cas de transplantation hépatique. La Ministre de la Santé a déjà annoncé qu’elle souhaitait élargir leur remboursement, à partir de 2017, aux patients à un stade moins avancé. Le Centre fédéral d’Expertise des soins de santé (KCE) suggère de continuer sur cette voie et d’envisager de traiter toutes les personnes porteuses du virus, étant donné que plus on traite tôt, plus les bénéfices pour la santé sont importants. Un tel élargissement du remboursement devrait toutefois se faire par paliers de manière à garder le budget de l’assurance maladie sous contrôle. Afin d’obtenir une réduction plus importante des prix et de permettre d’élargir plus rapidement le remboursement, d’autres options pourraient être envisagées, comme s’associer avec d’autres pays pour lancer un appel d’offres conjoint. PRÉFACE 1--MESSAGES CLÉS 2--SYNTHÈSE 4--1. CONTEXTE DE CE RAPPORT 5--1.1. L’HÉPATITE C 5--1.2. NOMBRE DE PERSONNES ATTEINTES PAR LE VHC EN BELGIQUE 6--1.3. LES TRAITEMENTS 6--1.4. OBJECTIFS DE CE RAPPORT 7--2. CRITÈRES D’ÉLIGIBILITÉ POUR LE TRAITEMENT 7--2.1. LA SITUATION JUSQU’À AUJOURD’HUI 7--2.2. DÉTERMINER LE STADE DE LA FIBROSE PAR DES TESTS NON INVASIFS ? 7--2.3. DÉTERMINATION DES CRITÈRES D’ÉLIGIBILITÉ 8--3. ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ DES DIFFÉRENTES STRATÉGIES ENVISAGEABLES 9--3.1. CINQ STRATÉGIES 9--3.2. MÉTHODE 10--3.3. RÉSULTAT DES ANALYSES COÛT-EFFICACITÉ ET COÛT-UTILITÉ 12--3.4. TRAITEMENT DE L’INCERTITUDE 13--4. IMPACT BUDGÉTAIRE 16--5. VERS UNE ÉRADICATION? 21--5.1. LES USAGERS DE DROGUES INJECTABLES (UDI) 21--5.2. LES MSM (MEN HAVING SEX WITH MEN) 21--5.3. L’IMMIGRATION 21--6. CONCLUSION ET DISCUSSION: VERS UN AUTRE MODÈLE DE REMBOURSEMENT? 22--RECOMMANDATIONS 24

24 p. ill., De nieuwe antivirale middelen tegen hepatitis C zijn meer doeltreffend en hebben minder nevenwerkingen dan de oude, maar zijn ook zeer duur: ongeveer €40.000 per behandeling. Momenteel wordt deze behandeling enkel terugbetaald voor patiënten met gevorderde leverschade en bij levertransplantatie. De minister van Volksgezondheid heeft al aangekondigd dat ze de terugbetaling vanaf 2017 zal uitbreiden naar patiënten met minder gevorderde schade. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) pleit ervoor om op de ingeslagen weg verder te gaan, met het oog op het uiteindelijk behandelen van alle besmette patiënten, want hoe eerder men behandelt, hoe groter de gezondheidswinst. Dergelijke uitbreiding van de terugbetaling moet wel stapsgewijs gebeuren, om de uitgaven van de ziekteverzekering onder controle te houden.Om een grotere prijskorting te verkrijgen en om de terugbetaling sneller te kunnen uitbreiden zouden ook andere pistes kunnen worden bewandeld, zoals het lanceren van een openbare aanbesteding, samen met andere landen VOORWOORD 1 -- KERN BOODSCHAPPEN 2 -- SYNTHESE 4 -- 1. CONTEXT VAN DIT RAPPORT 5 -- 1.1. HEPATITIS C 5 -- 1.2. AANTAL PERSONEN BESMET MET HCV IN BELGIË 6 -- 1.3. DE BEHANDELINGEN 6 -- 1.4. DOELSTELLINGEN VAN DIT RAPPORT 7 -- 2. TOELAATBAARHEIDSCRITERIA VOOR DE BEHANDELING 7 -- 2.1. DE SITUATIE TOT VANDAAG 7 -- 2.2. HET STADIUM VAN DE FIBROSE BEPALEN MET NIET-INVASIEVE TESTEN? 7 -- 2.3. BEPALING VAN DE TOELAATBAARHEIDSCRITERIA” 8 -- 3. KOSTENEFFECTIVITEIT VAN DE VERSCHILLENDE STRATEGIEËN 9 -- 3.1. VIJF STRATEGIEËN 9 -- 3.2. METHODE 10 -- 3.3. RESULTAAT VAN DE KOSTENEFFECTIVITEITS- EN KOSTENUTILITEITSANALYSES 12 -- 3.4. AANPAK VAN DE ONZEKERHEID 14 -- 4. BUDGETTAIRE IMPACT 16 -- 5. NAAR EEN UITROEIING? 21 -- 5.1. DE INTRAVENEUZE DRUGGEBRUIKERS (IDU) 21 -- 5.2. MSM (MEN HAVING SEX WITH MEN) 21 -- 5.3. IMMIGRATIE 21 -- 6. CONCLUSIE EN DISCUSSIE : NAAR EEN ANDER TERUGBETALINGSMODEL ? 22 -- AANBEVELINGEN 24

25 p. ill., FOREWORD 1 -- KEY MESSAGES 2 -- SUMMARY 4 -- 1. BACKGROUND 5 -- 1.1. HEPATITIS C 5 -- 1.2. NUMBER OF HCV-INFECTED PEOPLE IN BELGIUM 6 -- 1.3. THERAPIES 6 -- 1.4. OBJECTIVES OF THIS REPORT 6 -- 2. ELIGIBILITY CRITERIA FOR THE TREATMENT 7 -- 2.1. THE CURRENT SITUATION 7 -- 2.2. DETERMINING THE STAGE OF FIBROSIS THROUGH NON-INVASIVE TESTS? 8 -- 2.3. SETTING THE ELIGIBILITY CRITERIA 8 -- 3. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS OF THE VARIOUS POTENTIAL STRATEGIES 9 -- 3.1. FIVE STRATEGIES 9 -- 3.2. METHOD 10 -- 3.3. RESULT OF THE COST-EFFECTIVENESS AND COST-UTILITY ANALYSES 12 -- 3.4. TREATMENT OF THE UNCERTAINTY 14 -- 4. BUDGET IMPACT 16 -- 5. TOWARDS AN ERADICATION? 22 -- 5.1. INTRAVENOUS DRUG USERS. 22 -- 5.2. MSM (MEN WHO HAVE SEX WITH MEN) 22 -- 5.3. IMMIGRATION 22 -- 6. CONCLUSION AND DISCUSSION: TOWARDS A DIFFERENT REIMBURSEMENT MODEL? 23 -- RECOMMENDATIONS 25

XII, 83 p. ill. La transmission de l'hépatite C se fait par le sang. Aujourd'hui, ce sont les usagers de drogues injectables partageant leur équipement qui courent les plus grands risques d'infection. On dénombre environ 2000 nouveaux cas d'hépatite C chronique chaque année. Cette maladie est généralement sans symptôme mais à long terme, une maladie du foie peut se développer. Il est possible d’en guérir mais la durée du traitement et ses effets secondaires font que moins de la moitié des patients se soignent. Le Centre d’Expertise des Soins de Santé (KCE) ne recommande pas de dépistage généralisé du virus. Par contre, le dépistage de groupes à risque peut être envisagé. Pour les usagers de drogues injectables, les mesures préventives telles que les programmes d’échange de seringues usagées et les traitements de substitution, comme la méthadone, semblent surtout prévenir la transmission du VIH. Leur effet sur l'hépatite est moins clair

9 p. ill. La transmission de l'hépatite C se fait par le sang. Aujourd'hui, ce sont les usagers de drogues injectables partageant leur équipement qui courent les plus grands risques d'infection. On dénombre environ 2000 nouveaux cas d'hépatite C chronique chaque année. Cette maladie est généralement sans symptôme mais à long terme, une maladie du foie peut se développer. Il est possible d’en guérir mais la durée du traitement et ses effets secondaires font que moins de la moitié des patients se soignent. Le Centre d’Expertise des Soins de Santé (KCE) ne recommande pas de dépistage généralisé du virus. Par contre, le dépistage de groupes à risque peut être envisagé. Pour les usagers de drogues injectables, les mesures préventives telles que les programmes d’échange de seringues usagées et les traitements de substitution, comme la méthadone, semblent surtout prévenir la transmission du VIH. Leur effet sur l'hépatite est moins clair

XII, 83 p. ill. Besmetting met Hepatitis C gebeurt via het bloed. Vandaag lopen vooral drugsgebruikers die injectiemateriaal delen het grootste risico op besmetting. Jaarlijks worden ongeveer 2000 nieuwe gevallen van chronische Hepatitis C vastgesteld. Deze veroorzaakt meestal geen klachten, maar op lange termijn kan zich een leverziekte ontwikkelen. Een succesvolle behandeling is mogelijk, maar minder dan de helft van de patiënten start ze ook op, wegens de lange duur en de neveneffecten. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) beveelt een algemene opsporing van het virus niet aan, maar het testen van de risicogroepen kan wel overwogen worden. Preventieve maatregelen bij drugsgebruikers om besmetting te voorkomen, zoals het inruilen van gebruikte spuiten (spuitenruil) en het verstrekken van vervangende middelen, zoals methadon, blijken vooral HIV besmettingen te voorkomen. Hun effect op hepatitis C is minder duidelijk.

8 p. ill. Besmetting met Hepatitis C gebeurt via het bloed. Vandaag lopen vooral drugsgebruikers die injectiemateriaal delen het grootste risico op besmetting. Jaarlijks worden ongeveer 2000 nieuwe gevallen van chronische Hepatitis C vastgesteld. Deze veroorzaakt meestal geen klachten, maar op lange termijn kan zich een leverziekte ontwikkelen. Een succesvolle behandeling is mogelijk, maar minder dan de helft van de patiënten start ze ook op, wegens de lange duur en de neveneffecten. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) beveelt een algemene opsporing van het virus niet aan, maar het testen van de risicogroepen kan wel overwogen worden. Preventieve maatregelen bij drugsgebruikers om besmetting te voorkomen, zoals het inruilen van gebruikte spuiten (spuitenruil) en het verstrekken van vervangende middelen, zoals methadon, blijken vooral HIV besmettingen te voorkomen. Hun effect op hepatitis C is minder duidelijk.

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