Search

Alleen digitaal verschenen

Een kritische beschouwing van de wetenschappelijke onderbouwing van bestaande drempelwaarden voor blootstelling aan humane geneesmiddelen in water en diergeneesmiddelen in bodem leidt tot de aanbeveling deze waarden te herzien. Het gebruik van drempelwaarden is opgenomen in de (concept) richtsnoeren voor de milieurisicobeoordeling als onderdeel van de Europees geharmoniseerde registratie van (dier)geneesmiddelen. Op basis van het overschrijden van deze drempelwaarden wordt besloten of een risicobeoordeling voor het milieu noodzakelijk is. In de opinie van het Europese Wetenschappelijk Comite voor Toxicologie, Ecotoxicologie en het Milieu is de bestaande waarde voor water (10 ng/l) wetenschappelijk ondeugdelijk. Volgens de Europese Wetenschappelijke Stuurgroep is de bestaande waarde voor bodem (100 ug/kg) evenmin wetenschappelijk onderbouwd. De kritische beschouwing van de gebruikte gegevens en de toegepaste beoordeling, met inachtneming van gegevens uit de openbare literatuur, leidt tot beduidend lagere drempelwaarden van 0,4 ng/L voor water en 1 ug/kg voor bodem.

bijlage bij SEC-070715 MMO/wvdz

This report replaces report 613310001

The procedures described in this document give guidance on recommended methods for the risk assessment of veterinary medicinal products applied in slurry, for regulatory purposes. The document gives considerations to fate and effect testing strategies in particular with respect to the hallmarks of veterinary medicinal antibiotics. It puts forward what modelling approaches are available and what considerations to scenario definitions should be given. Risk characterisation is addressed as the focal point for exposure and effect assessment. Attention is paid to risk mitigation measures and conditions under which these would be applicable.

Dit onderzoek is gedeeltelijk gefinancierd door de Europese Commissie via het ERAVMIS project Contract No. EVK1-CT-1999-00003

Natuurlijke hormonen komen voor in kleine oppervlaktewateren in het landelijk gebied, maar effecten op de lokale brasempopulatie werden niet gevonden. Daarnaast zijn antibiotica aangetoond, en werd een grotere verscheidenheid aan resistentiegenen in bacterien tegen antibiotica aangetoond, dan in een natuurgebied. Milieukwaliteitsnormen voor bovengenoemde stoffen ontbreken. Het verdient aanbeveling de risico's van de concentraties van deze stoffen in te schatten. Ook is het gewenst de mogelijke effecten van resistentiegenen op het milieu nader uit te zoeken. Dat blijkt uit een studie van het RIVM en de Waterdienst in opdracht van de ministeries VROM, LNV en VenW. In gebieden met intensieve veehouderij is in 2004 en 2005 een verkennend onderzoek uitgevoerd naar de aanwezigheid van natuurlijke hormonen en diergeneesmiddelen in poldersloten en regionale oppervlaktewateren. Hiervoor zijn op verschillende locaties metingen uitgevoerd in water en waterbodem. De concentraties natuurlijke hormonen bedragen soms tientallen nanogrammen per liter oppervlaktewater. Voor de waterbodem is dat enkele honderden nanogrammen per kilogram waterbodem. Op enkele locaties werden hogere gehalten aangetroffen. De gevangen brasems vertoonden geen hormoonverstoring. Om mogelijke effecten van natuurlijke hormonen uit te sluiten adviseren het RIVM en de Waterdienst om ook de gevoeligheid bij andere diersoorten te meten, bijvoorbeeld bij amfibieen en ongewervelden. De gemeten concentraties diergeneesmiddelen zijn in dezelfde orde als die van natuurlijke hormonen. Vier antibiotica zijn in het water aangetoond, namelijk flumequine, sulfadiazine, trimethoprim en tylosine. In het landelijk gebied zijn meer soorten resistentiegenen tegen antibiotica gemeten dan in een natuurgebied. Vermoedelijk hangt dit samen met de aanwezigheid van veehouderijen. Onderzoek naar een oorzakelijk verband is eveneens gewenst.

De vraag in deze studie was of (afbraakproducten van) geneesmiddelen in Nederlands drinkwater kunnen voorkomen. Verdere vragen waren in welke mate ze zouden kunnen voorkomen en welke milieueffecten te verwachten zijn. De gepresenteerde informatie is gebaseerd op twee recent verschenen literatuurstudies. Er zijn indicentele metingen waarin farmaca worden aangetoond in oppervlaktewater (in West-Europese landen), waaronder enkele metingen in drinkwater. Tot op heden wordt in Nederland geen routinematige analyse naar deze verbindingen uitgevoerd. Op basis van een beperkte hoeveelheid ecotoxociteitsdata voor geneesmiddelen wordt geconcludeerd dat milieueffecten niet uitgesloten kunnen worden. Gezien het diffuse verspreidingspatroon en de verwachte lage milieuconcentraties worden eerder chronische effecten verwacht. Potentikle humane risico's zijn: ontwikkeling van allergikn, genotoxiciteit en de overdracht van resistentiegenen. Het compartiment grondwater lijkt genegeerd te zijn in voorgaand onderzoek en verdient meer aandacht. Teneinde de ernst van het probleem te verhelderen, zouden gerichte concentratiemetingen in water en grondwater moeten worden uitgevoerd. Het uitvoeren van milieurisicobeoordelingen bij registratie wordt zinvol geacht en ontwikkeling en validatie van blootstellingsmodellen voor veterinaire en humane geneesmiddelen is wenselijk.

Update van RIVM-rapport 601300001 (1999)

Residuen van diergeneesmiddelen bereiken het milieu met de mest die op landbouwgronden wordt aangewend. In dit rapport worden veehouderij, mestbehandeling en milieuomstandigheden in Europa gekarakteriseerd en worden realistische scenarios voor deze parameters voorgesteld, in samenhang met geschikte verspreidingsmodellen. In verband met de variabiliteit in mestbehandeling is gekozen voor een eenvoudige benadering. Een scenario onder realistische 'worst-case' omstandigheden wordt voorgesteld, uitgaande van een enkele behandeling per dierverblijfplaats, een vastgestelde stikstofproductie, toediening van een stikstofgift van 170 kg N/ha/jaar met een hoeveelheid mest gelijk aan de productie in 1 maand, geen verdwijning van het residue tijdens de opslag, geen nabehandeling van de mest, en een inwerkdiepte van 5 cm in de bodem. Risicoreductiemaatregelen die betrekking hebben op mestbehandeling en mestgebruik kunnen met deze benadering niet worden geverifieerd. Scenario's en modellen voor distributie in het milieu zoals vastgesteld zijn door FOCUS worden geschikt geacht voor diergeneesmiddelen. In aanvulling wordt voor oppervlakkige afstroming en bodemerosie in mediterrane gebieden een toegespitst stroomgebiedenscenario en -model aangedragen.