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International audience; Le marché des auto-tests génétiques se développe depuis une vingtaine d’années, non sans soulever des débats, voire des controverses. Qu’en est-il de la régulation de ces dispositifs dits « innovants », mais dont le statut médical est ambigu ? Un premier aspect régulatoire vient du marché lui-même, puisqu’il est en cours de forte structuration. Un second aspect régulatoire relève plus classiquement du juridique. Alors que le statut des auto-tests a longtemps manqué de clarté à l’échelle européenne, un nouveau texte (un Règlement, et non une Directive) change la situation. Il encourage une régulation « par le marché », plutôt que « par la profession médicale », ce qui n’implique pas que cette dernière n’aura aucun impact (indirect) sur le marché des auto-tests. La publication originale est disponible sur le site www.medecinesciences.org

International audience; Entre les prémisses du marché des auto-tests, et la délivrance de premières certifications qui ont scellé l'existence officielle de ce marché, une vingtaine d'année aura été nécessaire pour que ces dispositifs s'étendent en dehors de la clinique, et en l'absence de toute ambigüité juridique. Alors que les auto-tests font débat à divers titres, le présent article se concentre essentiellement sur les prises de positions épistémiques, à leur égard, par la profession médicale. Celle-ci reconnaît-elle les auto-tests comme un dispositif médical ? Dans un second temps, les données empiriques qu'apporte une telle étude de cas permettent de « tester » le concept de médicalisation sur un plan théorique. Au final, les difficultés analytiques qui apparaissent lors de sa confrontation à ces données ne sont pas tant inhérentes au concept lui-même, qu'à l'autonomie de la profession médicale, ce qui reste non explicite dans les revues de littérature (voire peu explicite dans la littérature académique). Tout en resituant ce concept dans la littérature (entre autres une littérature qui lui est antérieure), le présent texte discute de son rapport à la médecine (perçue comme une institution), et en précise modestement certains aspects définitionnels. La conclusion soulève la question de la spécificité de la médecine, dans son rapport avec l'informatique d'un côté, et l'anatomo-physiologie de l'autre.