Search

RIVM rapport:Dit advies gaat over de risico’s van een eenmalige toepassing van digestaat met amfetamine en methamfetamine op de landbouwbodem. Voor de volksgezondheid moet het totale gehalte aan amfetamine en methamfetamine in het digestaat kleiner of gelijk aan 1 mg/kg(kilogram) versgewicht zijn, om de indicatieve risicogrens niet te overschrijden. Voor het bodemleven moet het totale gehalte in het digestaat kleiner of gelijk aan 0,33 mg/kg versgewicht zijn.

RIVM rapport:Vanuit het terrein van Tata Steel Nederland (TSN) worden verschillende chemische stoffen uitgestoten. Het RIVM heeft uitgezocht in hoeverre de huidige uitstoot van verschillende van deze stoffen naar de lucht effect heeft op de gezondheid van omwonenden. Dit is gedaan door de effecten van meerdere stoffen en hinder door stof, geluid en stank in samenhang te bekijken. Het onderzoek bevestigt dat de uitstoot van het Tata Steel-terrein bijdraagt aan de hoeveelheid fijnstof, stikstofdioxide, PAK(Polycyclische Aromatische Koolwaterstoffen ) en metalen in de directe leefomgeving. Vooral de uitstoot van fijnstof, stikstofoxiden en de hinder door stof, stank en geluid vergroten de kans op gezondheidseffecten. Omwonenden hebben hierdoor een iets grotere kans op astma, longkanker en om eerder te overlijden. De kans op effecten is het grootst in Wijk en Zee en neemt af naarmate mensen verder weg wonen van het Tata Steel terrein. Naar verwachting leven bewoners van Wijk aan Zee gemiddeld 2,5 maand korter door de blootstelling aan fijnstof en stikstofdioxide uitgestoten vanaf het Tata Steel-terrein. Daarnaast leidt de uitstoot tot een grotere kans op longkanker. We hebben berekend dat ongeveer 4 procent van toekomstige gevallen van longkanker in Wijk aan Zee is toe te schrijven aan de huidige uitstoot van fijnstof van het TSN-terrein. De blootstelling aan stikstofdioxide vergroot de kans op astma bij kinderen. Ook hierbij is het effect het grootst in Wijk aan Zee: ongeveer 3 procent van toekomstige gevallen hangen met de huidige uitstoot samen. Een groot deel van de bewoners van de IJmond ervaart hinder door stof, stank en geluid afkomstig van bedrijven. In Wijk aan Zee loopt het percentage op tot 80 procent. Bewoners melden hierbij slaapverstoring. Ook maken zij zich zorgen over hun gezondheid door de nabijheid van het industrieterrein. Hinder kan gezondheidseffecten veroorzaken zoals stress en hart- en vaatziekten. De meeste winst voor de gezondheid is te bereiken door de uits, The Tata Steel Netherlands (TSN) site is the source of a variety of chemical emissions. RIVM has investigated the extent to which several of these substances – at the levels they are currently being emitted into the air – affect the health of local residents. This was done by examining the effects of multiple substances and dust, noise and odour nuisance, all considered in conjunction with one another. The research confirmed that the emissions from the Tata Steel site contribute to the quantities of particulate matter, nitrogen dioxide, polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs) and metals in the immediate surroundings. In particular, the emissions of particulate matter and nitrogen dioxide and dust, odour and noise nuisance increases the likelihood of adverse health effects. As a result, local residents are at a slightly elevated risk of asthma, lung cancer and premature death. The likelihood of these effects is highest in Wijk aan Zee and decreases the further away from the Tata Steel site. Due to exposure to particulate matter and nitrogen dioxide emitted from the Tata Steel site, Wijk aan Zee residents have a life expectancy that is 2.5 months lower on average. The emissions also lead to an increased risk of lung cancer. We have calculated that approximately 4% of the future cases of lung cancer in Wijk aan Zee will be attributable to the current emissions of particulate matter from the Tata Steel site. The exposure to nitrogen dioxide increases the likelihood of asthma among children under the age of 18 in the surrounding area. Here, the effect is also greatest in Wijk aan Zee: around 3% of future cases will be associated with the current emissions. A large portion of people living in the IJmond region experience dust, odour and noise nuisance from industry. In Wijk aan Zee, the percentage can be as high as 80%. Residents have also reported sleep disturbance. In addition, they have concerns about their health in connection with the proximity to the industrial esta

RIVM rapport:In de landbouw wordt regelmatig met bestrijdingsmiddelen gewerkt. Omwonenden maken zich zorgen of dit een risico vormt voor hun gezondheid. Een consortium van kennisinstituten heeft gemeten in hoeverre omwonenden van bollenvelden in contact komen met bestrijdingsmiddelen. Uit dit Onderzoek Blootstelling Omwonenden (OBO) blijkt dat zij bestrijdingsmiddelen binnenkrijgen. Dit kan het gevolg zijn van het gebruik van deze middelen in de omgeving, maar andere bronnen, zoals voedsel, kunnen daar ook aan bijdragen. Van de onderzochte bestrijdingsmiddelen overschreden de gemeten gehalten in de lucht of urine geen risicogrenzen. Maar volgens het RIVM moeten eventuele gezondheidsrisico's van omwonenden voor alle gebruikte bestrijdingsmiddelen preciezer worden ingeschat. Restanten van bestrijdingsmiddelen die op de onderzochte bollenvelden zijn gebruikt, zijn teruggevonden in de buitenlucht rond woningen in de buurt. Ook in het stof op de deurmat en in het huisstof zaten resten. Daarnaast zijn ze aangetroffen in de urine van omwonenden van bloembollenvelden, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Dit was ook het geval in de urine van mensen die op meer dan 500 meter afstand van agrarische velden woonden. Bij bollentelers en hun gezinsleden zijn hogere concentraties bestrijdingsmiddelen gemeten dan bij andere omwonenden. De OBO-resultaten laten zien dat de blootstelling aan de onderzochte middelen niet te laag wordt ingeschat in de huidige toelatingsbeoordeling. Wel kan de beoordelingsmethode worden verbeterd met nieuwe kennis die het OBO heeft opgeleverd. Dit betreft onder andere kennis over de manier waarop bestrijdingsmiddelen zich verspreiden via de verwaaide druppels van spuitvloeistof (drift), via verdamping en via huisstof. Ook moet rekening worden gehouden met de totale blootstelling van meerdere bestrijdingsmiddelen, en moeten dus alle teeltsoorten en bestrijdingsmiddelen in een gebied worden meegenomen. Naar aanleiding van de zorgen van omwonenden is in 2018 een verk, Pesticides are often used in agriculture. Residents are concerned about whether this could pose a risk to their health. A consortium of knowledge institutes measured the extent to which those living in the vicinity of fields where flower bulbs are cultivated come into contact with pesticides. This Research on exposure of residents to pesticides in the Netherlands (OBO) shows that they do indeed take in pesticides. This can be the result of the use of these substances on agricultural land in the vicinity, but other sources, such as food, can also contribute to this intake. The levels measured in the air and in the urine of residents do not exceed the risk limits. However, RIVM is of the opinion that the possible health risks of all pesticides used should be estimated more precisely. Residues of pesticides used on the bulb fields investigated were found in the air outside homes in the vicinity, in the dust on doormats and in household dust. Residues were also found in the urine of both adults and children living near bulb fields. This was also observed for people living more than 500 metres away from agricultural fields. The concentrations of pesticides measured in the home environment of bulb growers and members of their families were higher than those found near other residents. The results of the OBO show that the exposure to the pesticides examined here, is not underestimated by the current authorisation procedure. Yet, the new knowledge emerging from the OBO can be used to improve the assessment method. Among other things, it includes information about the way in which pesticides spread via drift, volatilization and household dust. The overall exposure to multiple pesticides should be taken into account, which means that all the crops grown and pesticides used in an area must be included. In response to residents' concerns, an initial survey into the health situation of residents living near agricultural land was already carried out in 2018. This study investigat

RIVM rapport:Mensen staan in hun leefomgeving incidenteel, voortdurend, of gelijktijdig, bloot aan verschillende bedreigingen zoals luchtvervuiling, chemische stoffen en geluid. Het RIVM heeft een inventarisatie gemaakt van deze bedreigingen en de effecten ervan op gezondheid, milieu, economie en maatschappij. Daaruit blijkt onder meer dat de ernst van de gevolgen lastig in één maat is uit te drukken. Bij het beschrijven, beoordelen en vergelijken van risico's en onzekerheden is het onvermijdelijk dat betrokken partijen afwegingen maken vanuit uiteenlopende maatschappelijke waarden en belangen. Dit aspect wordt inzichtelijk gemaakt door bij elk vraagstuk inzichten uit meerdere invalshoeken te betrekken. Zo heeft het RIVM in deze inventarisatie behalve gezondheidseffecten ook de mogelijke impact op de maatschappij, verstoring van ecosystemen, en economische schade in beeld gebracht. De kwaliteit van de gegevens over ernst en omvang van risico's blijkt sterk te verschillen. De gewenste gegevens zijn ook niet altijd beschikbaar. Bewijs voor bijvoorbeeld gezondheidseffecten of schade is daardoor niet altijd te leveren, wat niet automatisch wil zeggen dat er geen effecten zijn. Verder zijn 'nieuwe risico's' niet altijd eenvoudig te vergelijken met bekende risico's door een gebrek aan gegevens over de aard en omvang ervan. Dat geldt bijvoorbeeld voor drones, nanomaterialen en zelfsturende auto's. De risico's zijn dan onzeker. Doordat risicovraagstukken specifiek zijn, is voor oplossingen altijd maatwerk nodig. Wel kan consistentie in dat maatwerk op verschillende manieren worden bevorderd. Een les op basis van dit onderzoek is bijvoorbeeld dat interdisciplinaire samenwerking kan helpen om uiteenlopende risicovraagstukken consistent te beschrijven. Consistentie in besluiten over risicovraagstukken kan worden bevorderd door telkens inzichten uit meerdere invalshoeken te betrekken en lering te trekken uit de opgedane ervaringen., People can be exposed to multiple potential hazards in the environment incidentally, continuously and even simultaneously. Hazards are for example air pollution, chemicals, and noise. RIVM has made an inventory of the different types of potential hazards and their effects on health, the environment, the economy and society. When describing, assessing and comparing risks and uncertainties, it is unavoidable that stakeholders may have different views and perspectives. To address at least some of the different perspectives on these issues, RIVM has investigated the potential health effects as well as the potential impact on society, disruption of ecosystems and economic effects. Information on the severity and extent of potential risks is highly variable. The appropriate data is not always available to enable a full analysis. For example, certain health effects may not be reported in the available data, but it cannot automatically be assumed that they do not exist. In addition, "new risks" are difficult to compare with known risks due to a lack of information on the nature and extent of these phenomena. Examples for this include drones, nanomaterials and self-driving automobiles. Since each risk issue is specific, customised solutions are required. However, within the customisation process, consistency can nonetheless be promoted. For example, a lesson emerging from this research is that interdisciplinary cooperation is helpful to promote consistency in the description and assessment of different hazards. Consistency in decision-making on potential risks is supported by involving different perspectives and building on lessons learned.

RIVM rapport:Geneesmiddelen zijn waardevol voor de volksgezondheid. De laatste jaren is steeds meer bekend geworden over de effecten van geneesmiddelgebruik op het milieu. In Nederland zijn risico's voor het watermilieu te verwachten. De drinkwaterkwaliteit is momenteel echter niet in het geding, maar in de toekomst kan de kwaliteit van de drinkwaterbronnen door vergrijzing (meer medicijngebruik) en klimaatverandering (langdurige lage waterstanden) onder druk komen te staan. Het RIVM heeft de feiten over geneesmiddelen in het milieu samengevat en van een inhoudelijke interpretatie voorzien. Geneesmiddelresten komen na gebruik via het toilet en de rioolwaterzuiveringsinstallaties in het oppervlaktewater terecht. Deze zuivering haalt niet alle resten van geneesmiddelen uit het water, waardoor resten op het oppervlaktewater worden geloosd. Er zijn ongeveer 2000 werkzame stoffen op de markt. Waterbeheerders hebben van circa 80 werkzame stoffen geïnventariseerd of ze daadwerkelijk in het oppervlaktewater voorkomen. Van die 80 stoffen zijn er 5 in hogere concentraties aangetroffen dan de concentratiegrens die veilig is voor waterorganismen. Dit betreft diclofenac (pijnstiller), azythromycine, clarithromycine en sulfamethoxazol (antibiotica) en carbamazepine (een anti-epilepticum). Restanten van geneesmiddelen voor mensen en voor dieren zijn ook in het grondwater gemeten. Naar schatting wordt in Nederland per jaar minstens 140 ton geneesmiddelresten via de rioolwaterzuivering op het oppervlaktewater geloosd. De hoeveelheid geneesmiddelen is beduidend meer dan de hoeveelheid gewasbeschermingsmiddelen die in het oppervlaktewater terechtkomen (17 ton), waarvoor veel normoverschrijdingen worden waargenomen. Geneesmiddelen zijn, net als gewasbeschermingsmiddelen, biologisch actieve stoffen. Omdat, ondanks de beperkte gegevens, ook van een aantal geneesmiddelen bekend is dat de veilige concentratie wordt overschreden, is er aanleiding tot zorg over de effecten van geneesmiddelen in het milie, Pharmaceuticals are valuable for public health. In recent years, more information about the effects of the use of pharmaceuticals on water quality, has become available. In the Netherlands, risks for aquatic life may be expected. Drinking water quality is not at stake, but in the future the quality of drinking water sources may be under pressure due to an aging population (increase in emissions) and climate change (lower water levels in rivers). RIVM collected facts and figures about pharmaceuticals in the environment and provided these along with an interpretation. After their use, pharmaceuticals end up in the sewage system via the toilet. Sewage treatment plants purify the water, but do not remove all pharmaceutical residues. Thus, effluent with pharmaceuticals residues is discharged into surface waters. About 2000 different active substances are in use. Water managers identified about 80 pharmaceutical active substances and researched their presence in surface waters. Of those 80 substances, five were found in higher concentrations than the safe concentration for water organisms. These five are diclofenac (pain killer), azithromycin, clarithromycin and sulfamethoxazole (antibiotics), and carbamazepine (an anti-epileptic). Human and veterinary pharmaceutical residues are also found in groundwater. Roughly estimated, at least 140 tonnes of pharmaceuticals are discharged by sewage treatment plants into surface waters every year in the Netherlands. This is considerably higher than the level of plant protection products that end up in surface water (17 tonnes). Environmental quality standards for plant protection products are often exceeded. Like plant protection products, pharmaceuticals are biologically active substances. Despite a lack of data for many pharmaceuticals, for some it is already known that safe concentrations are exceeded. This indicates a cause for concern for the environment. The possible effects of pharmaceuticals include behavioral changes, tissue

RIVM rapport:In veel consumentenproducten, zoals schoonmaakmiddelen en hand zeep, zitten stoffen waarmee bacteriën kunnen worden bestreden. De zorg bestaat dat bacteriën resistent kunnen worden tegen dit soort desinfectiemiddelen. Dit zou namelijk ook de resistentie van bacteriën tegen antibiotica kunnen verergeren. Het is daarom relevant om voordat een middel op de markt komt te weten of het gebruik van dit soort producten daadwerkelijk resistentie bij bacteriën veroorzaakt. Uit een haalbaarheidsonderzoek van het RIVM blijkt dat er momenteel geen methode bestaat om dit vooraf te beoordelen. Het is wel mogelijk om dergelijke testen en scenario's te ontwikkelen, maar dat kost veel tijd en geld. Dat komt doordat deze stoffen in uiteenlopende producten en voor verschillende doeleinden worden gebruikt. Hierdoor is het lastig om in kaart te brengen in welke situatie en bij welke hoeveelheden eventueel resistentie optreedt. Het RIVM beveelt aan om deze beoordelingsmethodiek internationaal te ontwikkelen. Daarnaast wordt aanbevolen om, nadat een middel op de markt is toegelaten, in de praktijk te controleren of en wanneer resistentie zich voordoet., Consumers currently have access to a wide range of antimicrobial disinfectants, including cleaning products and hand soap. There is concern that bacteria may develop resistance against these products. This could also increase bacterial resistance against antibiotics. It is therefore relevant to investigate if the use of these products actually results in bacterial resistance, and to do so before a product receives marketing authorization. A feasibility study performed by RIVM concludes that there is currently no method available for assessing resistance prior to marketing authorization. Although it is possible to develop tests and scenarios for this purpose, this would be expensive and time-consuming due to the wide range of available substances and products with various intended uses. As a result, it is difficult to identify the circumstances and product quantities that may lead to the development of resistance. RIVM recommends developing such an assessment method internationally, and recommends post market surveillance to monitor possible development of resistance.

RIVM rapport:Biociden zijn bestrijdingsmiddelen die al jarenlang worden gebruikt om schadelijke organismen, zoals bacteriën, virussen, schimmels, geleedpotigen of knaagdieren, te vernietigen of onschadelijk te maken. Biociden beschermen mens en maatschappij en gebruiksgoederen tegen schade, overlast en bederf die deze organismen kunnen veroorzaken. Voorbeelden van biociden zijn desinfecterende stoffen in huishoudens, ziekenhuizen en consumentenproducten. Daarnaast vallen conserveringsmiddelen voor bijvoorbeeld hout en rubber, en insecticiden tegen kakkerlakken onder deze noemer. Sommige organismen worden resistent tegen biociden, dit komt vooral door onjuist gebruik. Het effect van biociden wordt dan minder of gaat volledig verloren. Informatie over ontwikkeling van resistentie verzameld: Om deze problematiek in kaart te brengen heeft het RIVM een overzicht gemaakt van de informatie over resistentieontwikkeling door het gebruik van biociden tegen micro-organismen, geleedpotigen en knaagdieren. Aanbevolen wordt om meer onderzoek te verrichten naar alternatieve middelen. Daarnaast is een systeem nodig om resistentie te kunnen vaststellen; vooralsnog zijn de mogelijkheden hiervoor via laboratoriumtesten beperkt. In algemene zin is het vanwege de resistentieproblematiek zinvol alle toepassingen van biociden kritisch te bekijken. Onjuist gebruik biociden tegengaan: Onjuist gebruik van biociden kan te maken hebben met een te korte inwerktijd, of een te lage dosering. Hierdoor krijgen de organismen die minder gevoelig zijn voor het bestrijdingsmiddel de kans om zich te verspreiden. Het is daarom noodzakelijk gebruikers te onderrichten hoe biociden het beste kunnen worden gebruikt. Onwetendheid is namelijk de belangrijkste oorzaak van onjuist gebruik. Voor beroepsmatige gebruikers is aandacht hiervoor in vakopleidingen essentieel. Voor particulieren is dit lastiger, waardoor het gebruik in huishoudens zo veel mogelijk moet worden beperkt. Deze beperking is ook gewenst omdat er aanwijzin, Biocides have been used for many years to destroy or disarm harmful organisms (pests), such as bacteria, viruses, fungi, arthropods or rodents. Biocides protect man and society and commodities against harm, inconvenience and decay that these organisms may cause. Examples of biocides are disinfectants in households, hospitals and consumer products. Other examples are preservatives for wood and rubber, and insecticides against cockroaches. Some of the target organisms become resistant against biocides, merely through inappropriate use. This leads to reduced or completely lost efficacy of biocides. Information about development of resistance collected: RIVM has collected the information on the development of resistance through the use of biocides against micro-organisms, arthropods and rodents. Research into alternative agents is recommended. Moreover, a system to determine resistance is required; thus far possibilities for laboratory tests are limited. In general, all applications of biocides should be critically reviewed. Prevent inappropriate use of biocides: Inappropriate use of biocides relates to a too short exposure time or an insufficient dose. This inappropriate use results in the spread of less sensitive organisms in a target population. Ignorance is the main cause of inappropriate use and this can be addressed through education and the training of professionals. The use of biocides in households and for personal hygiene should be minimized since it cannot be ruled out that this practice encourages antibiotic resistance. Other causes of resistance: In some applications, the active biocide concentration decreases with time, which may lead to the development of resistance. After use, biocides may eventually end up in the environment, in low non-effective concentrations, and thus have a potential effect on the development of resistance to biocides in environmental micro-organisms.

RIVM rapport:Het RIVM heeft ontwikkelingen geinventariseerd die in de toekomst van belang kunnen zijn voor Nederlandse beleidsmakers op het gebied van drinkwater en het toezicht daarop. Opdrachtgever voor de inventarisatie is het ministerie van VROM. De doorvertaling van deze aandachtspunten naar eventueel nieuw beleid of beleidswijzigingen, is een vervolgstap die door de rijksoverheid samen met de drinkwaterbedrijven en overige betrokken stakeholders dient te worden vormgegeven. De ontwikkelingen zijn onder vier thema's gerubriceerd: microbiologie, microverontreinigingen, drinkwaterbronnen en ten slotte chemische waterkwaliteit en sensoren. Een voorbeeld van een microbiologisch aandachtspunt is de aanwezigheid van antibioticaresistente bacterien in Nederlands oppervlaktewater. Tijdens verkennend onderzoek zijn antibioticaresistente bacterien aangetoond in Rijn en Maas, alsmede enkele kleine riviertjes in veeteeltrijk gebied in Brabant. Het risico van humane blootstelling hieraan, bijvoorbeeld bij recreatie in oppervlaktewater, alsmede de bijdrage van humane gezondheidszorg en veeteelt aan de emissies hiervan, zijn niet goed bekend. Bij het thema microverontreinigingen is een aandachtspunt de aanwezigheid van nieuwe chemische stoffen (emerging contaminants) in het oppervlaktewater. Er is nog weinig inzicht in de mogelijke effecten voor de gezondheid van mens of dier, wanneer combinaties van dergelijke stoffen aanwezig zijn in het water. Een voorbeeld van een ontwikkeling bij het thema drinkwaterbronnen, is het gebruik van brak grondwater als alternatieve drinkwaterbron. Enkele proefprojecten zullen de komende jaren informatie genereren over de technische en financiele haalbaarheid van het gebruik van brak water als grondstof voor drinkwater, alsmede de beleidsontwikkeling hieromtrent. Bij het thema chemische waterkwaliteit en sensoren is het de verwachting dat over enkele jaren sensoren beschikbaar komen die kunnen worden ingezet om de drinkwaterkwaliteit continu te monitoren en, The RIVM has made an inventory of developments that may be relevant for Dutch policymakers in the field of drinking water policy and enforcement. The inventory was commissioned by the Ministry of Housing, Spatial Planning and the Environment (VROM). The eventual translation of these points of interest into policy proposals or policy changes is a subsequent step and should be given form through active collaboration between national government, drinking water companies and relevant stakeholders. The developments are categorized into four themes: microbiology, micropollutants, drinking water sources and chemical water quality and sensors. An example of a point of interest within the microbiology theme is the occurrence of antibiotic-resistant bacteria in Dutch surface waters. Preliminary surveys have revealed the presence of antibiotic-resistant bacteria in the Rhine and Maas river system as well as in a number of small rivers in cattle and dairy farm areas in Brabant. As yet unknown are the public health risk due to exposure to these bacteria through, for example, recreational activities involving surface water contact and the contribution of the public health sector and animal husbandry on the emissions of these bacteria. Within the theme micropollutants, the occurrence of new chemical substances (emerging contaminants) in water is a point of interest. There is currently little insight into the possible health effects - on both humans and animals - of combined exposure when multiple substances are present in the water system. An example of a development within the theme drinking water sources is the possible use of brackish groundwater as an alternative drinking water source. Preliminary studies in the next few years will provide more information on the technical and financial feasibility of such an approach as well as on policy developments around this theme. With respect to the theme chemical water quality and sensors, the expectation is that within the span of a f

RIVM rapport:Het RIVM heeft deze brochure opgesteld voor deskundigen die worden betrokken bij het bepalen van de noodzaak om biociden te gebruiken. Deze 'noodzaakbepaling' is onderdeel van een van de toelatingsprocedures van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden. De brochure bevat informatie over de verklaring van belangen die de deskundigen moeten afleggen, uitleg waarom een geheimhoudsingsverklaring nodig is en informatie over de procedure zelf. Een aanvraag voor een dringend vereist biocide wordt in de eerste plaats behandeld door het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb). Als onderdeel van de afhandeling vraagt het Ctgb aan het RIVM om een advies over de noodzaak van het middel. De noodzaak hangt af van de ernst van de schade die het te bestrijden organisme veroorzaakt. Daarnaast hangt het af van (de werkzaamheid van) het aangedragen middel in relatie tot alternatieve middelen en methoden. De aanvrager levert bij de aanvraag een dossier met gegevens dat onder meer de noodzaak voor het gebruik van het biocide onderbouwt. Het RIVM baseert zijn oordeel echter op zijn eigen overwegingen en op de expertise van een of meerdere deskundigen., The RIVM has developed this brochure for experts who are consulted on the necessity of a biocide. This determination of necessity is part of the Dutch law on plant protection products and biocides. The content of this document consists of information on the declaration of interest to be done by the experts, an explanation of why a declaration of secrecy is compulsory and information on the procedure for advice itself. Applications for urgently necessary biocides are at first dealt with by the board for the authorisation of plant protection products and biocides (Ctgb). As part of the application procedure, the RIVM is requested to advice on the necessity of the biocide. The necessity of the biocide depends on the damage caused by the organism targeted by the biocide. The biocide is also assessed in relation to alternative biocides and others non-chemical means for destruction of the organism. A dossier with information on the biocide is submitted by the applicant. This dossier should also support the claim that the biocide is urgently necessary. The judgement of the RIVM is based on their own considerations and on that of one or more experts.

RIVM rapport:Abstract niet beschikbaar, not available

RIVM rapport:In dit rapport zijn ontwikkelingen op het gebied van waterkwaliteit, technologie en regelgeving geschetst die in de toekomst van belang kunnen zijn voor de beleidsvorming en uitvoering op het gebied van drinkwater.

RIVM rapport:Dit rapport geeft aangepaste richtlijnen voor de beoordeling van milieurisico's van gewasbeschermingsmiddelen die lang in de bodem aanwezig blijven. Deze richtlijnen geven een nadere invulling aan de Europese regelgeving. Het rapport onderscheidt drie beschermdoelen voor de bodem: 1) behoud van landbouwkundige bodemfuncties, 2) behoud van structuur van levensgemeenschappen van agro-ecosystemen en 3) bescherming van de structuur van bodemlevensgemeenschappen in natuurgebieden. De risicobeoordeling op Europees niveau beschouwt het eerste beschermdoel en blijft daarom buiten beschouwing. De twee overige beschermdoelen zijn vooral toegespitst op de Nederlandse situatie en kunnen later voor Europese regelgeving worden uitgewerkt. Om tot een nauwkeurigere beoordeling te komen stelt het rapport voor om zowel aan de blootstellingskant als aan de effectenkant met getrapte systemen te werken. Deze beslisbomen worden gehanteerd bij achtereenvolgens halfwaardetijden van de stoffen in de bodem boven 90 en 180 dagen. Stoffen met dergelijke halfwaardetijden werden vroeger in Nederland op een andere manier beoordeeld of niet toegestaan. De nieuwe richtlijnen betrekken alle wetenschappelijke informatie in de beoordeling, zoals de Europese gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn vereist., This report gives revised guidance for the environmental risk assessment of persistency of plant protection products in soil where European legislation is absent. This report considers three protection goals for soils: 1) protection of soil functions relevant to agricultural production, 2) protection of the structure of agro-ecosystems, and 3) protection of the structure of soil ecosystems in general. Existing guidance at the EU level considers the first protection, so this is not elaborated upon in this report. For the two other protection goals, the report proposes decision schemes in which both exposure and ecotoxicological effects are assessed in a tiered approach. The evaluation is triggered when the half-life of a substance in soil exceeds a value of 90 respectively 180 days. In line with the European regulations on plant protection products, the guidance considers all relevant scientific information. The revised proposal provides points of departure for further guidance development at the European level.

RIVM rapport:Dit rapport evalueert het voorstel uit 2006 voor de beoordeling van milieurisico's van gewasbeschermingsmiddelen die lang in de bodem aanwezig blijven. Dit voorstel beschreef drie beschermdoelen en stelde getrapte beoordelingssystemen (beslisbomen) voor. De uitkomsten van deze beoordelingssystemen bleken consistent. De optie uit het voorstel om de risico's niet alleen te beoordelen op basis van het totaalgehalte in de bodem maar ook op de concentraties in het bodemvocht moet worden verplicht. De evaluatie is uitgevoerd met alle beschikbare gegevens uit toelatingsdossiers en openbare literatuur van vijf stoffen. De gegevens bleken voor verschillende onderdelen van de beslisbomen niet toereikend, waardoor fabrikanten aanvullende gegevens zullen moeten leveren voor veel toelatingsdossiers. Ook moeten beschikbare studies meestal opnieuw worden geinterpreteerd om de benodigde gegevens voor de nieuwe beoordeling af te leiden. Een goede beoordeling vereist daarom specifieke expertise van zowel aanvragers als beoordelende instanties. Om gedrag en effecten van persistente stoffen beter te kunnen begrijpen, wordt eveneens aanbevolen het gedrag in het veld over langere duur te onderzoeken, de concentraties in testsystemen te meten, testen met bodemschimmels te ontwikkelen, en ervaring op te doen met (semi-)veldstudies naar de relatie tussen blootstelling en effecten., This report describes the evaluation of the 2006 proposal for the risk assessment of persistence of plant protection products in soil. The proposal considered three protection goals and proposed tiered assessment and decision schemes for each protection goal. The three schemes appeared to be consistent, both internally and with each other. It was found that both pore water concentrations and total content have to be considered in the soil risk assessment. The evaluation has been performed for five substances with all available information from both registration dossiers and open literature. Nevertheless, insufficient information was available to evaluate all aspects of the proposal. In practice this means that pesticide industry has to provide additional information for many dossiers. Furthermore, it was found that existing information often needs to be re-interpreted and a need for standardisation of evaluation of terrestrial (semi-)field experiments was observed. The proposal would require specific expertise and investments of evaluating authorities as well as stakeholders. To better understand fate and effects of persistent substances, it is recommended to investigate the behaviour of substances in the field over longer periods, to perform exposure concentration measurements while performing ecotoxicological tests, to develop protocols for testing effects on fungi, and to gain the necessary experience on the conduct and interpretation of (semi-)field studies with respect to the relation between exposure and effects of plant protection products.

RIVM rapport:Informatie over de milieueigenschappen van (dier)geneesmiddelen die geleverd wordt voor de registratie ervan is niet volledig geheim. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen kan een samenvatting van milieustudies van (dier)geneesmiddelen openbaar maken. De Britse registratieautoriteit voor diergeneesmiddelen ondersteunt deze conclusie in een recent antwoord op een verzoek om milieu-informatie. Dit concluderen het RIVM en het Centrum voor Omgevingsrecht en beleid van de Universiteit Utrecht op basis van een analyse van de relevante wetgeving, waaronder het Verdrag van Aarhus, de Richtlijn 2003/4/EG, en de Wet openbaarheid van bestuur. De industrie heeft een commercieel belang om het volledige milieu-onderzoek geheim te houden. Anders kunnen concurrenten deze gegevens gebruiken om een geneesmiddel te registeren. Het commerciele belang bij geheimhouding van een samenvatting met de eindpunten (bijvoorbeeld de oplosbaarheid in water, de halfwaardetijd voor afbraak in bodem, of de No Observed Effect Concentration voor vissen) van dit onderzoek daarentegen is gering. Concurrenten kunnen de eindpunten immers niet gebruiken voor registratie van een middel, omdat deze zonder het onderliggende onderzoek niet voldoen aan de eisen die de regelgeving stelt aan het dossier. Het publieke belang bij openbaarheid van deze eindpunten is groot, in het bijzonder omdat waterbeheerders deze informatie kunnen gebruiken om maatregelen te treffen nadat een product op de markt is toegelaten; bijvoorbeeld door een norm voor de stof af te leiden., Information on the environmental properties of (veterinary) medicines needed for registration is not strictly confidential. The Medicines Evaluation Board can publish a summary of the environmental endpoints. This view is upheld by the British registration authority VMD in a recent request on environmental information on lincomycin. This is concluded by RIVM and the Centre for Environmental Law and Policy of Utrecht University based on an analysis of relevant legislation, including the Treaty of Arhus, the Directive 2003/4/EC, and national legislation. The commercial interest in confidentiality of the complete research prevents disclosure when it can be used for registration by competitors. The commercial interest in confidentiality of merely the endpoints (for example the water solubility, the halflife for degradation in soil, or the No Observed Effect Concentration for fish) does not prevent disclosure. Competitors cannot use these endpoints for registration. The public interest in access to these endpoints is significant, in particular for public water authorities who need this information to take measures to protect water quality, like deriving environmental risk limits.

RIVM rapport:Het RIVM heeft onderzocht of de Europese en nationale toelatingskaders van stoffen en producten aansluiten op de kwaliteitseisen voor drinkwater in Nederland. Dit blijkt vaak niet het geval. Het gevolg is dat stoffen kunnen worden toegelaten die problemen veroorzaken voor de drinkwaterbereiding. Bovendien kunnen waterbeheerders en drinkwaterproducenten niet altijd over vertrouwelijke informatie beschikken die nodig is om probleemstoffen in een vroeg stadium te signaleren. Mogelijkheden om registratieprocedures aan te passen zijn soms beperkt, omdat Nederland gebonden is aan Europese regelgeving. Het RIVM adviseert om bij de toelatingsprocedure voor chemische stoffen een prioriteringssysteem op basis van de stofeigenschappen te introduceren. Daarmee kan snel worden gescreend worden welke stoffen relevant zijn voor de drinkwaterkwaliteit. Vervolgens kunnen de concentraties in drinkwater worden berekend of gemeten, om ze vervolgens te vergelijken met drinkwatercriteria. Voor zover de wetgeving het toelaat zou door betere communicatie tussen de registratieautoriteiten, waterbeheerders en drinkwaterproducenten potentikle probleemstoffen eerder kunnen worden gesignaleerd. Wanneer gegevens vertrouwelijk moeten blijven, kan de overheid de taak op zich nemen effecten op de drinkwaterkwaliteit te beoordelen. Indien zij een probleem signaleert, kan de waterbeheerder de desbetreffende stoffen in het water meten en eventueel vervolgstappen ondernemen., The RIVM has investigated whether European and national authorization frameworks of substances and products are linked to the quality requirements for drinking water in the Netherlands. The results of the study suggest that this is not often the case and, consequently, substances can be allowed into the drinking water production process that ultimately cause problems for water quality maintenance. In addition, water managers and drinking water producers often do not have access to the confidential information necessary to identify problem substances at an early stage. Possibilities to adapt registration procedures are - in some cases - restricted because the Netherlands is bound to European legislation. The RIVM recommends introducing a priority-setting system, based on the properties of each substance into the authorization procedure for chemical substances. This system would enable the rapid screening of substances assessed to be relevant for drinking water quality management. The concentrations of these substances in the drinking water can subsequently be estimated or measured and then compared to the specific criteria for drinking water. Even within the various restrictions imposed by current legislation, better communication between registration authorities, water managers and drinking water producers can lead to the earlier identification of potential problem substances. In cases where data must remain confidential, the government can take the responsibility to evaluate the effects on drinking water quality. When a problem is identified, water managers can then measure the substances concerned in the water and initiate, if necessary, any further steps that need be taken.

RIVM rapport:Natuurlijke hormonen komen voor in kleine oppervlaktewateren in het landelijk gebied, maar effecten op de lokale brasempopulatie werden niet gevonden. Daarnaast zijn antibiotica aangetoond, en werd een grotere verscheidenheid aan resistentiegenen in bacterien tegen antibiotica aangetoond, dan in een natuurgebied. Milieukwaliteitsnormen voor bovengenoemde stoffen ontbreken. Het verdient aanbeveling de risico's van de concentraties van deze stoffen in te schatten. Ook is het gewenst de mogelijke effecten van resistentiegenen op het milieu nader uit te zoeken. Dat blijkt uit een studie van het RIVM en de Waterdienst in opdracht van de ministeries VROM, LNV en VenW. In gebieden met intensieve veehouderij is in 2004 en 2005 een verkennend onderzoek uitgevoerd naar de aanwezigheid van natuurlijke hormonen en diergeneesmiddelen in poldersloten en regionale oppervlaktewateren. Hiervoor zijn op verschillende locaties metingen uitgevoerd in water en waterbodem. De concentraties natuurlijke hormonen bedragen soms tientallen nanogrammen per liter oppervlaktewater. Voor de waterbodem is dat enkele honderden nanogrammen per kilogram waterbodem. Op enkele locaties werden hogere gehalten aangetroffen. De gevangen brasems vertoonden geen hormoonverstoring. Om mogelijke effecten van natuurlijke hormonen uit te sluiten adviseren het RIVM en de Waterdienst om ook de gevoeligheid bij andere diersoorten te meten, bijvoorbeeld bij amfibieen en ongewervelden. De gemeten concentraties diergeneesmiddelen zijn in dezelfde orde als die van natuurlijke hormonen. Vier antibiotica zijn in het water aangetoond, namelijk flumequine, sulfadiazine, trimethoprim en tylosine. In het landelijk gebied zijn meer soorten resistentiegenen tegen antibiotica gemeten dan in een natuurgebied. Vermoedelijk hangt dit samen met de aanwezigheid van veehouderijen. Onderzoek naar een oorzakelijk verband is eveneens gewenst., Natural hormones are present in small waterways near intensive husbandry farms, but local fish populations were not affected. Also antibiotics have been detected, and an increased diversity in resistance genes against antibiotics within the local aquatic bacteria was found, compared to a nature reserve. Environmental risk limits for the mentioned substances are not available. It is recommended to estimate the risk of these substances. It is also desirable to investigate the possible effects of resistance genes on the environment. These results follow from the research of RIVM and the Centre for Water Management performed by order of the Ministries of VROM, LNV and VenW. A field pilot study was conducted in 2004 and 2005 into the presence of natural hormones and veterinary medicines in polder ditches and regional surface waters. Water and sediments in different locations were analysed. The concentrations of natural hormones range up to a few, occasionally several dozens, nanogrammes per litre surface water. In sediments the range is up to several hundreds of nanogrammes per kilo. At some locations higher values were found. The caught fish did not show any signs of hormonal disruption. To exclude any effects of natural hormones RIVM and Centre for Water Management advice to research the sensitivity of other species, for example amphibians and invertebrates. The measured concentrations of veterinary medicines are comparable to that of the natural hormones. Four antibiotics were identified in the water: flumequin, sulfadiazin, trimethoprim and tylosin. In the agricultural areas more types of resistance genes were found than in nature reserves, suggesting that this coincides with the presence of animal husbandry. RIVM and the Centre for Water Management advice to further characterise the presence and effects of antibiotic resistance genes in surface waters.

RIVM rapport:Het RIVM heeft een handleiding opgesteld om studies voor het beoordelen van milieurisico's van gewasbeschermingsmiddelen samen te vatten. De handleiding geeft vervolgens aanwijzingen om de betrouwbaarheid te kunnen beoordelen van verschillende soorten (standaard)toetsen over de afbraak, verspreiding en effecten van deze stoffen in het milieu. Ook geeft het rapport aan hoe het onderzoeksresultaat voor de uiteindelijke risicobeoordeling kan worden gebruikt. Deze handleiding vergroot de eenduidigheid tussen beoordelingen van verschillende organisaties. De eerste versie van deze handleiding heeft het RIVM in 1995 uitgebracht. Nadien is de inhoud in interne tussenrapportages verschillende malen aangepast. Met het huidige rapport is wederom een openbare versie beschikbaar., This RIVM report is a guidance document for summarising and evaluating study reports that are used for the environmental risk assessment of plant protection products. For different types of (standard) tests in the field of fate and behaviour and ecotoxicology, guidance is given to assess the scientific reliability of the studies and to determine the usefulness for risk assessment. This Manual was first published in 1995 as an RIVM report. Since then, several revisions were issued in the form of internal quality documents. With the present report, a new update is publicly available to promote the transparency and uniformity of the evaluation procedure.

RIVM rapport:Bacterien die resistent zijn voor antibiotica verspreiden zich via het watermilieu, waaronder riool- en oppervlaktewater. De ecologische gevolgen zijn echter nog niet in te schatten, zo blijkt uit een literatuurstudie van het RIVM in opdracht van de Waterdienst. Het RIVM beveelt aan mogelijke effecten nader te onderzoeken. Het RIVM onderzocht de informatie in de wetenschappelijke literatuur over de milieurisico's die optreden als resistentiegenen in het watermilieu zich verspreiden. Dit zijn genen in bacterien waardoor deze ongevoelig worden voor antibioticirca In Nederland worden jaarlijks voor de behandeling van mens en dier respectievelijk 40 en 508 ton antibiotica gebruikt. Als darmbacterien resistent worden voor antibiotica, komen deze bacterien met hun resistentiegenen in rioolwater of in mest terecht. De genen worden op andere bacterien overgebracht via genetisch materiaal dat wordt uitgewisseld. Resistentiegenen van darmbacterien in rioolwater worden teruggevonden in oppervlaktewater stroomafwaarts van de lozingspunten, hoewel de darmbacterien daar niet overleven. Stoffen in het oppervlaktewater, zoals nutrienten, metalen en chemische stoffen, selecteren ook op resistentie bij bacterien. Recente Nederlandse meetgegevens wekken de indruk dat door het gebruik van antibiotica bij de varkensbedrijven meer bacteriele resistentiegenen in het lokale watermilieu zitten. De studies leggen echter geen duidelijk verband tussen de aanwezigheid van genen en het aantal resistente bacterien. Onderzoek naar effecten op het milieu ontbreekt vooralsnog. Omdat resistentiegenen van nature ook voorkomen, en gegevens over de aanwezigheid van resistentiegenen in 'schone' wateren schaars zijn, is het niet duidelijk of er sprake is van een ongewone situatie. Voor deze vergelijking is het ook belangrijk de absolute aantallen van resistente bacterien te meten., Bacteria that are resistant to antibiotics occur in the aquatic environment, including sewage and surface waters. The consequences for ecosystems are however difficult to assess, RIVM concluded in a literature review ordered by the Centre for Water Management. RIVM investigated the environmental risks of antibiotic resistance genes in aquatic environments. Resistance genes render bacteria insusceptible to antibiotics. In the Netherlands, for the treatment of humans and animals yearly about 40 and 508 tonnes antibiotics are used, respectively. After enteric bacteria have become resistant to these antibiotics, the bacteria and their resistance genes may enter the sewage or manure. Via DNA particles that may be easily transferred, these genes can be further spread to other bacteria. Resistance genes present in enteric bacteria from waste water have been found in surface water downstream of sewage treatment plants, also when enteric bacteria were absent. Resistance is further favoured by different environmental conditions such as nutrients, chemicals and metals in the water. Recent Dutch research indicated that the use of antibiotics in pig farming leads to an increase diversity of bacterial resistance genes in the local aquatic environment. However, the studies did not conclude on the relationship between the presence of resistance genes and numbers of resistant bacteria. The review concludes that no research is available on the possible environmental effects. Also there is little information on the presence of resistance genes in unpolluted waters, which makes a thorough comparison impossible. RIVM recommends studying the presence and possible effects of resistance genes in such a way that also the absolute number of resistant bacteria can be compared between polluted and unpolluted sites.

RIVM rapport:In dit rapport zijn richtlijnen gegeven voor het beoordelen van persistentie (verblijftijd) van gewasbeschermingsmiddelen in de bodem. Deze richtlijnen geven een nadere invulling aan de Europese regelgeving. Aanleiding voor het rapport was de Nederlandse uitwerking van de beoordeling van persistentie van gewasbeschermingsmiddelen bij, in EU regelgeving vastgelegde, signaleringswaarden. Hoewel deze waarden zonder volledige uitwerking van de beoordeling staan beschreven, oordeelde het College van Beroep voor het bedrijfsleven (CBb) dat het hanteren van de Nederlandse systematiek niet in overeenstemming was met de Europese regelgeving. Dit rapport beoogt een oplossing voor het gesignaleerde probleem aan te reiken. Het rapport onderscheidt drie beschermdoelen voor de bodem: 1) behoud van landbouwkundige bodemfuncties, 2) behoud van structuur van levensgemeenschappen van agro-ecosystemen en 3) bescherming van de structuur van bodemlevensgemeenschappen in het algemeen. Voor elk van deze beschermdoelen wordt een beslisboom voorgesteld waarin zowel aan de blootstellingskant als aan de ecotoxicologische kant met een getrapt systeem wordt gewerkt. De beslisbomen worden gehanteerd bij achtereenvolgens persistenties van 30, 90 en 180 dagen. Voor elke stof wordt gekeken of het beschermdoel in de 90% kwetsbare situatie wordt gehaald. Voor de afleiding van ecotoxicologische eindpunten is kennis over de werkelijke blootstellingsconcentratie essentieel. Slechts zelden zijn deze concentraties gemeten of is directe informatie beschikbaar om ze voor het testsysteem te berekenen. Het rapport geeft richtlijnen om voor die gevallen conservatieve blootstellingsconcentraties af te leiden., Persistence in soil is one of the evaluation aspects of plant protection products. However, except for trigger values indicating persistence in soil, there is no broadly accepted evaluation procedure at the European level and member states use different approaches for the evaluation of persistence in soil at the national level. Until recently, the Netherlands used a cut-off criterion, but the Netherlands Court of Appeal for Trade and Industry (CBb) ruled this to be in contravention of Directive 91/414/EEC. This report proposes tiered procedures for the assessment of persistence in soil. The system considers three protection goals: 1) protection of soil functions relevant to agricultural production, 2) protection of the structure of agro-ecosystems, and 3) protection of the structure of soil ecosystems in general. The procedure distinguishes three trigger values for the half-life for dissipation (DT50) from soil. Substances having a DT50 > 30 days are assessed according to the Functional Redundancy Principle (FRP); i.e. it is evaluated whether soil functions, for example mineralization of organic matter, are affected. Substances having a DT50 > 90 days are assessed also according to the Community Recovery Principle (CRP); i.e. whether the community structure is affected at two years post application. Finally, substances having a DT50 > 180 days are assessed additionally according to the Ecological Threshold Principle (ETP); i.e. whether concentrations in the soil at seven years post last application potentially allow the development of natural ecosystems. The report proposes separate decision schemes for each of the protection goals. In these schemes both the Predicted Environmental Concentrations (PEC) and the ecotoxicological endpoints can be determined using tiered approaches. Exposure concentrations in test systems are essential for deriving ecotoxicity endpoints. Only rarely, all essential information on environmental conditions and substance properties is avail

RIVM rapport:Om de eenvormigheid van evaluaties te vergroten, en daarmee ook de inzichtelijkheid in eventuele verschillen, is door het Nederlandse Platform voor de Beoordeling van Higher Tier Studies een handleiding ontwikkeld voor het samenvatten van veldstudies met regenwormen. Bij de registratieprocedure van bestrijdingsmiddelen worden onder meer veldstudies (Higher Tier Studies) aangeleverd met regenwormen. Deze studies worden voor het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB) geevalueerd door verschillende zogenaamde Evaluerende Instanties. De ingewikkeldheid van deze studies kan er toe leiden dat er grote verschillen bestaan in de vorm van de evaluaties van de verschillende instanties. In dit rapport wordt de handleiding voor het samenvatten van deze veldstudies weergegeven. Hierbij maakt de handleiding onderscheid tussen het samenvatten en evalueren van de studie zelf, en het gebruik van de uitkomst in de risicobeoordeling. Voor het samenvatten en evalueren wordt een concrete handleiding gegeven, inclusief uitgewerkte voorbeelden. Voor het gebruik van de resultaten bij de risicobeoordeling worden slechts suggesties gegeven en discussiepunten aangereikt., In order to increase the uniformity of evaluation reports, the Dutch Platform for the Assessment of Higher Tier Studies developed guidance for the evaluation of higher tier studies with earthworms. In the framework of pesticide registration, reports of field studies (Higher Tier Studies) with earthworms are delivered to the competent authorities. In the Netherlands these reports are evaluated by different Evaluating Institutes on account of the Dutch Board for the Authorisation of Pesticides (CTB). Because of the complexity of these studies, large differences occur between the evaluation reports of different institutes. The guidance distinguishes between summarising and evaluating the study, and the use of the results in risk assessment. For summarizing and evaluation a detailed guidance is proposed, including elaborated examples. For the use of the results in risk assessment suggestions and discussion points are raised, but no detailed guidance is provided here.

RIVM rapport:Persistence in soil is one of the evaluation aspects of plant protection products. However, except for trigger values indicating persistence in soil, there is no broadly accepted evaluation procedure at the European level and member states use different approaches for the evaluation of persistence in soil at the national level. Until recently, the Netherlands used a cut-off criterion, but the Netherlands Court of Appeal for Trade and Industry (CBb) ruled this to be in contravention of Directive 91/414/EEC. This report proposes tiered procedures for the assessment of persistence in soil. The system considers three protection goals: 1) protection of soil functions relevant to agricultural production, 2) protection of the structure of agro-ecosystems, and 3) protection of the structure of soil ecosystems in general. The procedure distinguishes three trigger values for the half-life for dissipation (DT50) from soil. Substances having a DT50 > 30 days are assessed according to the Functional Redundancy Principle (FRP); i.e. it is evaluated whether soil functions, for example mineralization of organic matter, are affected. Substances having a DT50 > 90 days are assessed also according to the Community Recovery Principle (CRP); i.e. whether the community structure is affected at two years post application. Finally, substances having a DT50 > 180 days are assessed additionally according to the Ecological Threshold Principle (ETP); i.e. whether concentrations in the soil at seven years post last application potentially allow the development of natural ecosystems. The report proposes separate decision schemes for each of the protection goals. In these schemes both the Predicted Environmental Concentrations (PEC) and the ecotoxicological endpoints can be determined using tiered approaches. Exposure concentrations in test systems are essential for deriving ecotoxicity endpoints. Only rarely, all essential information on environmental conditions and substance properties is avail, In dit rapport zijn richtlijnen gegeven voor het beoordelen van persistentie (verblijftijd) van gewasbeschermingsmiddelen in de bodem. Deze richtlijnen geven een nadere invulling aan de Europese regelgeving. Aanleiding voor het rapport was de Nederlandse uitwerking van de beoordeling van persistentie van gewasbeschermingsmiddelen bij, in EU regelgeving vastgelegde, signaleringswaarden. Hoewel deze waarden zonder volledige uitwerking van de beoordeling staan beschreven, oordeelde het College van Beroep voor het bedrijfsleven (CBb) dat het hanteren van de Nederlandse systematiek niet in overeenstemming was met de Europese regelgeving. Dit rapport beoogt een oplossing voor het gesignaleerde probleem aan te reiken. Het rapport onderscheidt drie beschermdoelen voor de bodem: 1) behoud van landbouwkundige bodemfuncties, 2) behoud van structuur van levensgemeenschappen van agro-ecosystemen en 3) bescherming van de structuur van bodemlevensgemeenschappen in het algemeen. Voor elk van deze beschermdoelen wordt een beslisboom voorgesteld waarin zowel aan de blootstellingskant als aan de ecotoxicologische kant met een getrapt systeem wordt gewerkt. De beslisbomen worden gehanteerd bij achtereenvolgens persistenties van 30, 90 en 180 dagen. Voor elke stof wordt gekeken of het beschermdoel in de 90% kwetsbare situatie wordt gehaald. Voor de afleiding van ecotoxicologische eindpunten is kennis over de werkelijke blootstellingsconcentratie essentieel. Slechts zelden zijn deze concentraties gemeten of is directe informatie beschikbaar om ze voor het testsysteem te berekenen. Het rapport geeft richtlijnen om voor die gevallen conservatieve blootstellingsconcentraties af te leiden.

RIVM rapport:Europese regelgeving voor waterkwaliteit en productregistratie legt tegenstrijdige verplichtingen op betreffende de beheersing van milieurisico's van het gebruik van geneesmiddelen, diergeneesmiddelen en veevoederadditieven. De waterkwaliteitsregelgeving vereist dat op een bepaald moment aan voorgeschreven kwaliteitseisen wordt voldaan en biedt verschillende instrumenten. In de eerste plaats moeten de kwaliteitseisen voor deze stoffen worden vastgesteld in een wettelijke regeling. Vervolgens dienen deze eisen door te werken in beleid, in de planvorming en in de concrete besluitvorming. Inzet van instrumenten uit het waterkwaliteitsspoor alleen leidt waarschijnlijk niet tot voldoende resultaat om de milieubelasting van deze stofgroepen te beheersen. De registratieregelgeving voorziet anderzijds echter niet in de mogelijkheid van expliciete toetsing aan waterkwaliteitseisen. Vereiste of kansrijke maatregelen die de overheid kan nemen zijn: - Het vaststellen van waterkwaliteitseisen voor deze stoffen - De kwaliteitseisen op andere beleidsterreinen (productregistraties, milieuvergunningen, algemene regels die de vergunningplicht vervangen) laten doorwerken. Bij de registratie kan met kwaliteitseisen op indirecte wijze rekening wordt gehouden - Het actief beschikbaar stellen van de milieu-informatie uit de registratie aan zowel de 'probleemhouders' als aan gebruikers - Regelgeving ten aanzien van het gebruik van diergeneesmiddelen sluitend maken. Samenwerking tussen verschillende bestuursorganen (met taken op het gebied van kwaliteitsbeleid, productregistratie en waterbeheer) is daarvoor noodzakelijk. Enkele mogelijkheden liggen op het niveau van de harmonisatie van de Europese regelgeving en uitvoeringspraktijk. De milieubeoordeling zou zowel bij de registratie als bij de vaststelling van kwaliteitseisen methodologisch gelijk moeten zijn. Tenslotte zou de Europese productregelgeving zodanig afgestemd kunnen worden dat een rechtstreekse relatie wordt gelegd tussen de ris, European legislation on water quality and product registration have created inconsistent liabilities for member states when it comes to evaluation and control of risks to water following the use of medicines, veterinary medicines and feed additives. Water quality legislation demands that at some point in time water quality complies with standards, and offers a range of policy instruments. Firstly, quality objectives for the substances need to be set in a statutory regulation. Then these standards need to have their effects on policy, planning, and decision making. Enforcing the available legal instruments for water quality is not likely to proof sufficient in controlling the discharge of these products, while at the same time the legislation on registration does not allow for a direct judicial review of the product use vis-a-vis quality standards. The following policy options to cover this deficit are discerned: - Setting of quality standards for all substances in these products is required - Interlace these quality standards in other policy areas, like granting permits and general rules that replace individual permits. At registration quality standards can be used in an indirect way - Designate specific areas that need special protection - Make the environmental information gathered at registration publicly available in an active way - Regulate the use of veterinary medicinal products though product labeling and secondary legislation. To achieve this active cooperation between different regulatory bodies is necessary. Some opportunities lie in the communautarian harmonisation of legislation and implementation. The methodology for risk assessment should be harmonised between quality standard setting and product risk assessment. Finally, there should be a direct judicial link between quality standards and the product risk assessment, in the sense that the risk assessment functions as a compliance check with environmental legislation.

RIVM rapport:European legislation on water quality and product registration have created inconsistent liabilities for member states when it comes to evaluation and control of risks to water following the use of medicines, veterinary medicines and feed additives. Water quality legislation demands that at some point in time water quality complies with standards, and offers a range of policy instruments. Firstly, quality objectives for the substances need to be set in a statutory regulation. Then these standards need to have their effects on policy, planning, and decision making. Enforcing the available legal instruments for water quality is not likely to proof sufficient in controlling the discharge of these products, while at the same time the legislation on registration does not allow for a direct judicial review of the product use vis-a-vis quality standards. The following policy options to cover this deficit are discerned: - Setting of quality standards for all substances in these products is required - Interlace these quality standards in other policy areas, like granting permits and general rules that replace individual permits. At registration quality standards can be used in an indirect way - Designate specific areas that need special protection - Make the environmental information gathered at registration publicly available in an active way - Regulate the use of veterinary medicinal products though product labeling and secondary legislation. To achieve this active cooperation between different regulatory bodies is necessary. Some opportunities lie in the communautarian harmonisation of legislation and implementation. The methodology for risk assessment should be harmonised between quality standard setting and product risk assessment. Finally, there should be a direct judicial link between quality standards and the product risk assessment, in the sense that the risk assessment functions as a compliance check with environmental legislation., Europese regelgeving voor waterkwaliteit en productregistratie legt tegenstrijdige verplichtingen op betreffende de beheersing van milieurisico's van het gebruik van geneesmiddelen, diergeneesmiddelen en veevoederadditieven. De waterkwaliteitsregelgeving vereist dat op een bepaald moment aan voorgeschreven kwaliteitseisen wordt voldaan en biedt verschillende instrumenten. In de eerste plaats moeten de kwaliteitseisen voor deze stoffen worden vastgesteld in een wettelijke regeling. Vervolgens dienen deze eisen door te werken in beleid, in de planvorming en in de concrete besluitvorming. Inzet van instrumenten uit het waterkwaliteitsspoor alleen leidt waarschijnlijk niet tot voldoende resultaat om de milieubelasting van deze stofgroepen te beheersen. De registratieregelgeving voorziet anderzijds echter niet in de mogelijkheid van expliciete toetsing aan waterkwaliteitseisen. Vereiste of kansrijke maatregelen die de overheid kan nemen zijn: - Het vaststellen van waterkwaliteitseisen voor deze stoffen - De kwaliteitseisen op andere beleidsterreinen (productregistraties, milieuvergunningen, algemene regels die de vergunningplicht vervangen) laten doorwerken. Bij de registratie kan met kwaliteitseisen op indirecte wijze rekening wordt gehouden - Het actief beschikbaar stellen van de milieu-informatie uit de registratie aan zowel de 'probleemhouders' als aan gebruikers - Regelgeving ten aanzien van het gebruik van diergeneesmiddelen sluitend maken. Samenwerking tussen verschillende bestuursorganen (met taken op het gebied van kwaliteitsbeleid, productregistratie en waterbeheer) is daarvoor noodzakelijk. Enkele mogelijkheden liggen op het niveau van de harmonisatie van de Europese regelgeving en uitvoeringspraktijk. De milieubeoordeling zou zowel bij de registratie als bij de vaststelling van kwaliteitseisen methodologisch gelijk moeten zijn. Tenslotte zou de Europese productregelgeving zodanig afgestemd kunnen worden dat een rechtstreekse relatie wordt gelegd tussen de ris

RIVM rapport:Een kritische beschouwing van de wetenschappelijke onderbouwing van bestaande drempelwaarden voor blootstelling aan humane geneesmiddelen in water en diergeneesmiddelen in bodem leidt tot de aanbeveling deze waarden te herzien. Het gebruik van drempelwaarden is opgenomen in de (concept) richtsnoeren voor de milieurisicobeoordeling als onderdeel van de Europees geharmoniseerde registratie van (dier)geneesmiddelen. Op basis van het overschrijden van deze drempelwaarden wordt besloten of een risicobeoordeling voor het milieu noodzakelijk is. In de opinie van het Europese Wetenschappelijk Comite voor Toxicologie, Ecotoxicologie en het Milieu is de bestaande waarde voor water (10 ng/l) wetenschappelijk ondeugdelijk. Volgens de Europese Wetenschappelijke Stuurgroep is de bestaande waarde voor bodem (100 ug/kg) evenmin wetenschappelijk onderbouwd. De kritische beschouwing van de gebruikte gegevens en de toegepaste beoordeling, met inachtneming van gegevens uit de openbare literatuur, leidt tot beduidend lagere drempelwaarden van 0,4 ng/L voor water en 1 ug/kg voor bodem., A critical appraisal of the data used for the establishment of the trigger values for the exposure of the aquatic environment to human medicines and the terrestrial environment to veterinary medicines leads to the recommendation to change these values. The (draft) technical guidance documents in support of the European registration procedure for human and veterinary medicines demand no risk assessment for substances with an exposure level below a certain trigger value for water (10 ng/L) and soil (100 ug/kg), respectively. However, the EU Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment did not consider the proposed number of the aquatic trigger to be scientifically valid. The EU Scientific Steering Committee also considered the soil trigger value as non-scientific. The critical appraisal of available data and methodology, complemented with readily available public information, leads to considerably lower trigger values of 0.4 ng/L for the water compartment and 1 ug/kg for the soil compartment

RIVM rapport:Het milieurisico van het gebruik van diergeneesmiddelen wordt beoordeeld bij de registratie van het middel in Nederland. Dit rapport gidst aanvragers en de nationale toelatings-autoriteit door het beoordelingsschema. Het bevat inzichtelijke modellen die blootstellingsconcentraties voorspellen, evenals uniforme methoden om de potentiele effecten van het middel op blootgestelde organismen in mest, bodem en water te beoordelen., The environmental risk associated with the use of veterinary medicinal products is assessed at registration in the Netherlands. This report guides the applicants and the national registration authority through the evaluation scheme. It contains transparent exposure models that predict exposure concentrations, as well as uniform guidance to assess the potential effects of the product to exposed organisms in dung, soil and water.

RIVM rapport:Residuen van diergeneesmiddelen bereiken het milieu met de mest die op landbouwgronden wordt aangewend. In dit rapport worden veehouderij, mestbehandeling en milieuomstandigheden in Europa gekarakteriseerd en worden realistische scenarios voor deze parameters voorgesteld, in samenhang met geschikte verspreidingsmodellen. In verband met de variabiliteit in mestbehandeling is gekozen voor een eenvoudige benadering. Een scenario onder realistische 'worst-case' omstandigheden wordt voorgesteld, uitgaande van een enkele behandeling per dierverblijfplaats, een vastgestelde stikstofproductie, toediening van een stikstofgift van 170 kg N/ha/jaar met een hoeveelheid mest gelijk aan de productie in 1 maand, geen verdwijning van het residue tijdens de opslag, geen nabehandeling van de mest, en een inwerkdiepte van 5 cm in de bodem. Risicoreductiemaatregelen die betrekking hebben op mestbehandeling en mestgebruik kunnen met deze benadering niet worden geverifieerd. Scenario's en modellen voor distributie in het milieu zoals vastgesteld zijn door FOCUS worden geschikt geacht voor diergeneesmiddelen. In aanvulling wordt voor oppervlakkige afstroming en bodemerosie in mediterrane gebieden een toegespitst stroomgebiedenscenario en -model aangedragen., Residues of veterinary medicinal products reach the environment through spreading of slurry on agricultural soil. In this report animal husbandry, slurry handling and environmental conditions throughout Europe are considered in order to define realistic worst case scenarios, in conjunction with environmental distribution models. Given the variability in manure management a straightforward approach for the manure model was selected. Realistic worst case conditions are proposed in a simple scenario assuming single treatment per place, standard European nitrogen production values, application of the a manure application rate of 170 kg N/ha/year in one time, with a manure production volume of one month containing the full residue, no dissipation during storage, and incorporation into 5 cm soil. Risk reduction measures related to manure management and manure treatment cannot be assessed using the proposed methodology. Scenarios and models for distribution to surface and groundwater provided by FOCUS are considered suitable for veterinary drugs. Additionally, for run-off and erosion in Mediterranean regions a river-catchment model is designed.

RIVM rapport:In dit rapport wordt de validatie van blootstellings- en verspreidingsmodellen voor bodem, grondwater en oppervlaktewater ten behoeve van de milieurisicobeoordeling bij de registratie van diergeneesmiddelen onderzocht. De functionele validatie met (oxy)tetracycline en sulfonamiden geven een indicatie dat het onmogelijk is de bijdrage van elke afzonderlijke modelparameter aan de variabiliteit in de modelvoorspellingen te bepalen op basis van willekeurige veldbemonstering. Geconcludeerd moet worden dat de beschikbare veldgegevens niet voldoende zijn om de parameter selectie in de modellen te valideren of te verwerpen.Een lysimeter studie met sulfachloropyridazine is gebruikt om de functionele validatie van het grondwatermodel PEARL uit te voeren. Een simulatiefout van 0,02 werd bepaald, hetgeen betekent dat de berekende waarden een factor 50 verschillen van de gemeten waarden. In deze studie worden twee factoren voor onzekerheid in de simulatie onderscheiden. Ten eerste, het voortijdig beeindigen van de studie belemmert de volledige expressie van het neerwaartse transport. Ten tweede, de onzekerheid in de adsorptieprocessen en -parameter is van groot belang voor een betrouwbare simulatie. Ondanks de tekortkomingen van de casus is de potentiele bruikbaarheid van uitspoelingsmodellen voor gewasbeschermingsmiddelen in het algemeen en van PEARL in het bijzonder aangetoond., This report investigates the validity of exposure and distribution models for soil, groundwater and surface water for the environmental risk assessment (ERA) of veterinary medicinal products (VMPs) at registration. The functional validations with (oxy)tetracycline and sulphonamides indicate that it is impossible to analyse the contribution of every single model parameter to the variability in the model predictions using random field samples. It can be concluded that the available field data do not allow for validation of the parameter selection in the models investigated.A lysimeter study with sulphachloropyridazine was used for a functional validition of the groundwater model PEARL. A simulation error of 0.02 was established, which means that computed values underestimated the measured values by a factor 50. In this study two major factors for uncertainty in the simulation are discerned. First, the untimely ending of the lysimeter hampered the full expression of downward transport. Second, the uncertainty in the sorption process and parameter is of major importance for a reliable simulation. Despite the shortcomings of the case study the potential of pesticide leaching models in general and of PEARL in particular is demonstrated.