Search

In diesem Buch wird die Validierung analytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig biologisch-analytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die eingesetzten Methoden müssen vertrauenswürdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlüsse gezogen werden. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von analytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt. Die geänderten Vorgaben ab Juni 2024 sind berücksichtigt.

Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. „Funktionsträger“ benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.

In diesem essential werden verschiedene Möglichkeiten zur Identifizierung von Bakterien dargestellt. Zunächst werden allgemeine Eigenschaften von Bakterien (Zellaufbau, Form, Stoffwechsel) beschrieben. Im Anschluss werden Anzucht und Vereinzelung und der Einsatz von Selektivmedien erklärt. Nach einer Darstellung der Gramfärbung werden einige biochemische Tests inklusive der Standard-Methode API zur Identifizierung erläutert. Abschließend werden moderne Analysemethoden (Schnelltests, PCR, LAMP, Sequenzierung und MALDI-TOF MS) beschrieben sowie Stärken und Schwächen zusammengefasst.

This essential presents infectious diseases of humans and animals that occur or can become endemic in Germany and Europe. These include current threats, African swine fever, avian influenza and COVID-19. In addition, the biology of mosquitoes is described. Globalisation and global warming favour the establishment of new mosquito species that can transmit viruses of the tropics and subtropics, e.g. chikungunya, dengue and West Nile virus. The Schmallenberg virus, which is of veterinary relevance, shows how rapidly new pathogens are spreading in Europe.

this book, the validation of bioanalytical methods is described. In the quality control of biological medicinal products, bioanalytical methods are frequently used to check important properties such as the content or possible impurities. The methods used must provide trustworthy results so that no false conclusions are drawn when evaluating the results. The trustworthiness is ensured by validation. The validation of bioanalytical methods is illustrated by means of some examples.