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In den letzten Jahrzehnten sind zwar Fortschritte in der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms erzielt worden, jedoch orientieren sich nur wenige Therapien an den individuellen Eigenschaften der Patientin oder der Tumorerkrankung. Mehr als 10 Jahre nach der Veroffentlichung der menschlichen genetischen Sequenz haben sich die Analysemethoden dahingehend verbessert, dass grose Hoffnung besteht, die Therapie weiterzuentwickeln und im Sinne einer „Prazisionsmedizin“ individuell fur die Patientin und die Tumorerkrankung zu gestalten. Hierbei werden Biomarker auf jeder Ebene der Systembiologie herangezogen (Genetik, Epigenetik, Genexpression, micro-RNA, Proteomics und weitere). Diese Individualisierung hat zu einer neuen Generation von Studien gefuhrt, sodass manche Arzneimittelentwicklungen nur noch fur sehr kleine Patientinnen-Subgruppen durchgefuhrt werden. Die Organisation der Erfassung von Patientinnen und molekularen Tumordaten ist deswegen von besonderer Bedeutung fur die erfolgreiche Durchfuhrung von klinischen Studien. Diese neue Form der Medizin stellt eine besondere Herausforderung fur Patientinnen und Arzte dar. Der Erhalt der Lebensqualitat sollte auch in diesem neuen Zeitalter der Medizin als zentrales Therapieziel im Fokus stehen. In diesem Ubersichtsartikel werden wir die Entwicklungen der letzten Jahre aufzeigen und das PRAEGNANT-Studiennetzwerk vorstellen, welches die oben genannten Probleme und Ziele angeht und eine professionalisierte Infrastruktur hierfur aufbaut.

Einleitung: Die EvaluateTM-Studie (Evaluation of therapy management and patient compliance in postmenopausal hormone receptor positive breast cancer patients receiving letrozole treatment) ist eine prospektive, nicht interventionelle Studie, die das Therapiemanagement und die Compliance im Rahmen der Routineversorgung unter einer Therapie mit Letrozol bei postmenopausalen Patientinnen mit einem invasiven, hormonrezeptorpositiven Mammakarzinom als Studienziel hatte. In dieser Publikation werden die Parameter bei Studieneinschluss berichtet. Material und Methoden: Von Januar 2008 bis Dezember 2009 wurden insges. 5045 Patientinnen in 310 Prufzentren in die EvaluateTM-Studie eingeschlossen. Zugelassen waren Patientinnen mit einem hormonrezeptorpositiven Mammakarzinom in der adjuvanten und metastasierten Therapiesituation. 373 Patientinnen mussten aus unterschiedlichen Grunden aus den Analysen ausgeschlossen werden. Ergebnisse: Insgesamt wurden 4420 Patientinnen in der adjuvanten und 252 Patientinnen in der palliativen (metastasierten) Situation in die Studie eingeschlossen. Bei 4181 Patientinnen in der adjuvanten Situation wurde direkt nach operativer Therapie mit einer Aromataseinhibitortherapie mit Letrozol begonnen (upfront). Bei 200 Patientinnen wurde zunachst Tamoxifen gegeben und in den Jahren 2 – 5 nach Diagnosestellung mit der Aromatasehemmertherapie mit Letrozol begonnen (switch), und bei 39 Patientinnen erst 6 – 10 Jahren nach Diagnosestellung (extended endocrine therapy). Die Patientinnen- und Tumorcharakteristika lagen ebenso wie die Begleiterkrankungen und die Begleitmedikation im Bereich des Erwarteten. Schlussfolgerung: Die Daten der EvaluateTM-Studie werden einen guten Einblick in das Therapiemanagement von postmenopausalen Patientinnen mit einem hormonrezeptorpositiven Mammakarzinom im Rahmen der Routineversorgung geben. Geplante Analysen beinhalten die Therapiepersistenz und die Zufriedenheit mit den Informationsstrukturen und dem Aufklarungsinhalt.

Background: Breast cancer patients make frequent use of complementary and alternative medicine (CAM), but few prospectively collected data are available specifically for postmenopausal breast cancer patients receiving adjuvant antihormonal therapy. The aim of the study was to identify the characteristics of patients who are interested in integrative medicine (IM). Methods: The EvAluate-TM study is a prospective noninterventional study, in which treatment with letrozole was evaluated in postmenopausal women with hormone receptor-positive primary breast cancer. 5,045 patients were enrolled at 339 certified breast centers. As part of the data collection process, patients were asked at the baseline about their interest in and information needs about IM. Results: 3,411 patients responded to the questionnaire on IM and took part in the analysis. 1,583 patients expressed an interest in IM. Relevant predictors of interest in IM were age, body mass index, tumor size, previous chemotherapy, and use of concomitant medications for other medical conditions. Interest in IM declined highly significantly (P < 0.001) with age. In addition, these women were mostly interested in receiving information about their disease from a physician. Conclusions: This study shows that postmenopausal women have a strong interest in IM. Information about IM should therefore be included in patient care for this patient group. Especially the patients receiving concomitant medication, which is one of the main predictors for women not being interested in IM, may need special attention. In addition, most patients were interested in obtaining the relevant information from their doctor, indicating that responsibility for this lies with the treating physicians.

Fragestellung: Patienten mit fruhem oder metastasierten Mammakarzinom bei denen im peripheren Blut zirkulierende Tumorzellen (CTCs) nachgewiesen wurden, haben eine schlechtere Prognose. Werden nach einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie CTCs gefunden, konnten sie moglicherweise von einer zusatzlichen systemischen Therapie profitieren (Rack 2014). Neue Daten bestarken die Hypothese, dass Trastuzumab Tumorzellen auch durch eine Antikorper-vermittelte Immunreaktion eliminiert und dass der therapeutische Nutzen mit einer Wirkung auf Tumorstammzellen in Zusammenhang stehet (Ithimaki 2013). Unabhangig vom HER2 Status der CTCs oder des Primartumors, konnte Trastuzumab in einer Pilotstudie CTCs eliminieren und die Rezidivrate senken (Georgoulias 2012). Methodik: TREAT CTC ist eine europaweite randomisierte Phase-II-Studie unter der Sponsorschaft der EORTC und der Schirmherrschaft der BIG. Es wird die Effektivitat von Trastuzumab bei der Elemination von CTCs nach (neo-) adjuvanter Chemotherapie und Operation beim HER2-negabitebn fruhen Mammakarzinom gepruft. Haupteinschlusskriterien: Eingeschossene Patienten werden zu entweder 6 Zyklen Trastuzumab alle 3 Woche oder zur Beobachtung randomisiert. Anschliesend wird erneut die CTC-Last im periphereren Blut bestimmt. Europaweit sollen in 100 Zentren 2175 Patienten gescreent werden, um 174 Studienteilnehmer zu randomisieren. Ergebnisse: Bis heute konnten in Deutschland 394 Patienten gescreent und 15 Patienten randomisiert werden. Schlussfolgerung: TREAT CTC ist die erste randomisierte Multizenter-Studie, die CTCs zur Therapieentscheidung beim fruhen Mammakarzinom nutzt Angesichts der prognostischen Relevanz von CTCs wird diese Studie dazu beitragen, den klinischen Nutzen des Nachweises von CTCs in diesem Setting zu prufen.