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Introdução: O regramento sanitário de dispositivos médicos foi aperfeiçoado com foco no risco sanitário, por meio da simplificação de etapas regulatórias e da redução da carga administrativa. Objetivo: Avaliar os impactos do aperfeiçoamento da legislação sanitária durante a década 2012-2021 por três indicadores que representam governo, empresa e produto. Método: Os indicadores desenvolvidos para avaliar o ciclo de regulação sanitária são: 1) desempenho regulatório da Anvisa (por mediana de tempo de avaliação dos dispositivos médicos); 2) desempenho das empresas no cumprimento da legislação sanitária (por porcentagem de dispositivos médicos não autorizados para comercialização); e 3) evidências de risco sanitário do dispositivo médico (por eventos adversos, queixas técnicas, alertas sanitários e medidas preventivas/cautelares). Foram realizadas análises de influência com variáveis associadas ao processo regulatório, porte da empresa e características do dispositivo médico como preditoras dos indicadores. Resultados: O primeiro indicador evidencia que os tempos da Agência foram aperfeiçoados em todas as classes de risco de dispositivos médicos. Em 2012, o indicador foi mensurado em 73 dias (intervalo interquartil 56–111), ao passo que, em 2021, foi de 9 dias (intervalo interquartil 6–15). O segundo indicador apresentou melhora apenas para os dispositivos médicos das classes de risco baixo/médio. O terceiro indicador não demonstrou incremento de risco sanitário para os dispositivos médicos com as simplificações regulatórias adotadas na última década. A análise de influência indica que a necessidade de certificado de boas práticas de fabricação, porte da empresa e a necessidade de informações complementares são as variáveis preditoras mais relevantes. Conclusões: Os resultados regulatórios oriundos da legislação sobre dispositivos médicos na última década foram positivos.

Introdução: O comércio eletrônico, denominado e-commerce, tem sido impulsionado pelo acesso expandido à internet, smartphones e estratégias de marketing para alcance de novos consumidores. Contudo, produtos sujeitos à vigilância sanitária devem cumprir requisitos legais para serem comercializados de forma que garantam sua qualidade e segurança. Objetivo: Relatar a experiência da Anvisa no emprego de plataforma de busca automatizada para monitorar o comércio eletrônico de produtos sob a sua tutela. Método: Foi contratada uma plataforma de busca automatizada para a verificação da regularidade de produtos anunciados via comércio eletrônico. São estes: medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos fumígenos. Elegeu-se termos de buscas considerando as categorias de produtos e o risco sanitário. A plataforma identifica os produtos irregulares e notifica o anunciante para a retirada do anúncio. Resultados: Em 8 meses de implantação do projeto-piloto, 50.636.985 milhões de sinais foram coletados. Destes, 64.767 corresponderam a anúncios irregulares em que os anunciantes foram notificados para retirada. Conclusões: Ações inovadoras para o monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária é uma necessidade visto o grande volume de dados presente nas operações comerciais e de alcance do e-commerce.

Introdução: A avaliação clínica de dispositivos médicos é um componente importante na avaliação de novas tecnologias para fins de registro sanitário no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e representa uma ferramenta importante para a tomada de decisão regulatória para verificar a conformidade com as normativas que estabelecem a necessidade de comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos para efetuar o registro sanitário. Objetivo: Avaliar e discutir as razões para o indeferimento de solicitações de registro motivadas por deficiências relacionadas à avaliação clínica dos dispositivos médicos de alto risco. Método: Foram avaliados no sistema eletrônico Datavisa, sistema interno para armazenamento e análise de dados de processos submetidos à Anvisa, todos os indeferimentos ocorridos em 2017 no âmbito da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), que tiveram como causa aspectos relativos à avaliação clínica de dispositivos médicos de classe de risco III e IV, tanto na causa original do indeferimento, quanto relacionadas ao não cumprimento dos prazos legalmente estabelecidos para o cumprimento das exigências quando pelo menos uma das exigências envolvia a avaliação clínica. Resultados: Foram recolhidos dados dos pareceres construídos pelos especialistas da agência para construir o delineamento das principais características relacionadas aos indeferimentos em relação à avaliação clínica oferecida nos dossiês de registro pelas empresas responsáveis pela submissão. As avaliações foram discriminadas de acordo com a área responsável pelo registro, envolvendo materiais implantáveis em ortopedia submetidos à análise da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia (CMIOR), materiais de uso em saúde submetidos à análise da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (Gemat) e equipamentos submetidos à análise da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da Anvisa. Conclusões: Considerando a amostra de indeferimentos de registro sanitário estudada, os achados sugerem uma heterogeneidade tanto na qualidade quanto no formato dos dados fornecidos em avaliações clínicas pelas empresas que submetem registros sanitários de dispositivos médicos, especialmente relacionado à natureza metodológica dos ensaios clínicos apresentados, deficiências no gerenciamento de risco e demais requisitos regulatórios relacionados ao cenário da avaliação clínica de dispositivos médicos e conformidade com os requisitos mínimos do projeto.

Introdução: O registro sanitário é a autorização governamental necessária para que um medicamento possa ser comercializado no Brasil. As exigências relacionadas ao registro sanitário foram reestruturadas a partir de 1999 com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e com a instituição da Política Nacional de Medicamentos Genéricos. Objetivo: Cerca de 20 anos após a implementação desta política e a criação da Anvisa, este trabalho objetivou descrever o cenário atual de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, a fim de fornecer subsídios para a tomada de decisão dos agentes reguladores e regulados. Método:Para realizar o levantamento dos dados referentes aos produtos registrados, foi utilizado o Sistema de Produtos e Serviços sob a Vigilância Sanitária (Datavisa), que é de acesso exclusivo aos servidores da Anvisa. Resultados:Foram localizados 6.454 processos de registros de medicamentos sintéticos e semissintéticos válidos, que correspondem a 7.721 produtos diferentes. Mais de 80,0% dos produtos registrados são genéricos ou similares. As empresas nacionais desempenham papel importante no mercado farmacêutico brasileiro, porém ainda é possível identificar dificuldades relacionadas à inovação. Dentre as principais categorias registradas, estão os medicamentos isentos de prescrição médica, os antibacterianos de uso sistêmico, os medicamentos que atuam no sistema nervoso central, os agentes antineoplásicos e os medicamentos para tratamento de síndrome metabólica. As doenças tratadas por esses medicamentos possuem alta prevalência na população brasileira. Conclusões: Os dados apresentados demonstram a efetividade das políticas adotadas e podem ser utilizados na elaboração de novas políticas relacionadas à regularização de medicamentos no Brasil.

Introdução: O preenchimento do Formulário da Autoavaliação das Práticas de Segurança do Paciente elaborado pela Anvisa é realizado de forma voluntária e anual serviços de saúde com leitos de UTI e envolve a avaliação de indicadores de estrutura e processo, baseada na Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013. Objetivo: Analisar o processo de autoavaliação nacional realizado pela Anvisa sob a óptica da vigilância, no período de 2016 a 2019. Método: Realizou-se um estudo retrospectivo, de análise documental no qual foram analisadas e comparadas as informações que eram comuns em quatro Relatórios da Autoavaliação das Práticas de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde. Resultados: Observou-se que houve aumento da participação dos hospitais da autoavaliação ao longo dos anos; que a meta prevista no Plano Integrado não foi alcançada; e que os indicadores de processo apresentaram menor conformidade que os de estrutura. Conclusões: Urge a necessidade de implementação de estratégias do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária tanto para sensibilizar os gestores sobre a importância da autoavaliação das práticas de segurança do paciente, quanto para a implementação de melhorias nos serviços, bem como de políticas públicas consistentes que visem garantir assistência à saúde de qualidade para a população brasileira.

Introdução: O risco de desabastecimento de medicamentos em razão da pandemia da COVID-19 exigiu das autoridades sanitárias de alguns países medidas rápidas para tentar evitá-lo e, ao mesmo tempo, preservar a manutenção de um padrão mínimo de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, como fez a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao publicar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 392, de 26 de maio de 2020. Objetivo: Realizar análise comparativa entre as excepcionalidades elencadas no artigo 7º da RDC nº 392/2020 com os requisitos de boas práticas de fabricação (BPF) excepcionalmente flexibilizados por autoridades sanitárias estrangeiras em razão da COVID-19, evidenciando, sempre que necessário, o impacto desses requisitos para a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população. Método: Foi feita a busca seletiva por documentos relacionados à flexibilização transitória de requisitos de BPF de medicamentos e de insumos farmacêuticos durante a pandemia da COVID-19 nos endereços eletrônicos existentes na internet de algumas autoridades sanitárias. Tais requisitos foram criticamente comparados com aqueles elencados no artigo 7º da RDC nº 392/2020. Resultados: As excepcionalidades foram discriminadas em tópicos e subtópicos encontrados nos documentos analisados da MHRA, EMA e Anvisa. Foram verificadas mais semelhanças do que diferenças entre os requisitos flexibilizados, talvez porque a RDC nº 392/2020 tenha sido elaborada considerando os documentos aqui referenciados da MHRA e EMA. Conclusões: Em que pese os equívocos apontados e as críticas realizadas à RDC nº 392/2020, o mérito da atuação da Anvisa em nada pode ser diminuído, pois foi evidenciado que, independentemente do território em que estejam localizadas as agências reguladoras, há considerável convergência das expectativas brasileiras com as das demais autoridades sanitárias consultadas.

Introdução: A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar que está sendo desenvolvida e aplicada em diversas áreas, dentre as quais cabe ressaltar a da saúde, principalmente no que tange à terapêutica e ao diagnóstico. Entretanto, ainda não se tem clara a relação entre algumas de suas propriedades físico-químicas e seus efeitos toxicológicos. Por isso, é necessário entender se os requisitos regulatórios, em termos de avaliação toxicológica, para registro de um medicamento com base em nanotecnologia, são capazes de identificar os possíveis riscos advindos desta nova tecnologia. Objetivo: Comparar a abordagem regulatória da US Food and Drug Administration (FDA), da European Medicines Agency (EMA) e da Agêcom medicamentos convencionais. Método: Foi realizada pesquisa bibliográfica qualitativa em diferentes bases de dados e agências regulatórias. Resultados: Foram demonstradas muitas limitações dos testes atualmentncia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com relação à avaliação de nanomedicamentos em comparação e preconizados, sendo que diversos deles encontram-se em caráter de revisão para melhor adequação ao efeito que podem sofrer pelas próprias nanopartículas avaliadas. Conclusões: Testes toxicológicos preconizados atualmente pelas agências reguladoras dos Estados Unidos da América, da União Europeia e do Brasil, apesar de estarem alinhados, não são específicos para a avaliação de nanomedicamentos.

O registro de medicamentos contempla a avaliação do cumprimento do caráter administrativo da empresa requerente do registro e o caráter técnico-científico relacionado à eficácia, à segurança e à qualidade do medicamento. Esse trabalho buscou identificar os principais motivos administrativos de indeferimento de registro de medicamentos novos, genéricos e similares no Brasil, além de detalhar o procedimento atual de submissão e instrução de processos de registro. Espera-se que, a partir desta análise, futuros peticionamentos possam ser aprimorados e indeferimentos por tais razões, reduzidos. Para isso, foi realizado levantamento das normas vigentes para o detalhamento do processo de submissão de registro e uma análise retrospectiva dos indeferimentos publicados no Diário Oficial da União através do banco de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Datavisa, do ano de 2015. As principais razões de indeferimento por motivos administrativos foram levantadas nos pareceres de indeferimento e constituem o não cumprimento de prazos (61,7%), a avaliação preliminar de processo (19,8%) e a documentação insuficiente para análise técnica (18,5%). A divulgação de tais razões contribui para a transparência do processo regulatório, orientação interna e externa quanto à aplicabilidade dos atos normativos. ====================================== The registration of pharmaceutical drug products involves reviewing company’s administrative aspects as well as technical-scientific aspects related to efficacy, safety and quality. This study evaluated the main administrative reasons for registration refusals of new, generic and similar (branded generic) pharmaceutical drug products in Brazil. Actual submission procedure and process instruction is presented in detail. The aim is to contribute for the improvement of novel applications, reducing non-technical refusals. A retrospective search of registration refusals in 2015 published by the Brazilian Government Official Gazette using Anvisa database, called Datavisa, was performed. The main reasons for non-technical registration refusals of generic and similar pharmaceutical drug products were deadline non-compliance (61.7%), preliminary review (19.8%) and insufficient documentation to permit a substantial full review (18.5%). Disclosure of administrative reasons behind failed applications is a step forward on regulatory transparency, and on internal and external orientation about regulatory mechanisms.

Objetivo: Analisar o monitoramento do teor de sódio em alimentos industrializados coordenado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comparar os resultados com as metas de redução de sódio dos acordos voluntários assinados entre o governo brasileiro e representantes das indústrias de alimentos. Método: Utilizaram-se os dados dos quatro informes técnicos sobre o teor de sódio em alimentos processados publicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, entre 2010 e 2014. Os informes técnicos foram caracterizados segundo ano de coleta dos dados, Estado, método de análise e número de amostras coletadas por categoria de alimento. Foram descritos os teores de sódio das categorias monitoradas pelo menos duas vezes e comparados com as metas voluntárias estabelecidas. Resultados e Discussão: Do total de categorias de alimentos monitoradas, apenas 39,6% foram avaliadas ao menos duas vezes. Entre as 34 categorias incluídas nos acordos voluntários, 53% foram monitoradas pelo menos uma vez. Mesmo antes do prazo, sete categorias de alimentos possuíam valor médio de teor de sódio abaixo das metas. Verificou-se falta de padronização e pequena abrangência do monitoramento do teor de sódio em alimentos e, consequentemente, dos acordos voluntários. Conclusão: Constataram-se fragilidades no monitoramento do teor de sódio em alimentos industrializados no Brasil, que poderão comprometer a efetividade dessa estratégia regulatória na saúde. -----------------------------------------------------------------------------------------------Objective: To analyze the monitoring of sodium content in processed foods conducted by the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) and to compare the results with the goals of sodium reduction of the voluntary agreements signed between the Brazilian government and representatives of the food industry. Methods: We used data from 4 technical reports (TR) on sodium content in processed foods by ANVISA published between 2010 and 2014. We characterized the TR according to the year of data collection, state, method of analysis, and number of samples collected by food category. We described the sodium content of the categories that were monitored at least twice and compared the results with the voluntary goals. Results and Discussion: Of the monitored categories of food, only 39.6% were assessed at least twice. Among the 34 categories included in voluntary agreements, 53% were monitored at least once. Even before the voluntary agreement, 7 food categories had mean sodium content below the targets. We observed that there was a lack of standardization and that the scope of the monitoring of sodium content in foods, and consequently of the voluntary agreements, was limited. Conclusions: Several weaknesses in the monitoring of sodium content in foods in Brazil were detected, which could compromise the effectiveness of the regulatory strategy on health.

Introdução: Com o objetivo de criar um observatório nos serviços de saúde que funcionasse como referência para monitorar e notificar eventos adversos e queixas técnicas no pós-uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), iniciou em 2002, o Projeto Rede Sentinela. Objetivo: Verificar o perfil da Rede no ano de 2016, para nortear a agência para o planejamento de novos credenciamentos. Método: Estudo descritivo e quantitativo, elaborado a partir da coleta de informações dos documentos enviados para Anvisa, pelas instituições de saúde. Resultados: A Rede apresenta 221 instituições credenciadas, que correspondem a 3,0% dos hospitais brasileiros. Estes serviços estão presentes em 24 das 27 unidades federativas do Brasil: 56,0% são hospitais de grande porte e 24,0%, de médio porte. Dos 50 hospitais universitários federais, 23 fizeram adesão à Rede Sentinela e, dentre estes, atualmente 19 são administrados pela Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH). Do universo da Rede, 161 são hospitais gerais e 60 são instituições especializadas. Destaca-se que 126 instituições da Rede são certificadas como hospitais de ensino, o que representa 64% dos hospitais certificados pelo Ministério da Educação (MEC). Conclusões: É importante haver uma contínua reflexão quanto à representatividade do conjunto de hospitais sentinela no Brasil com vistas à melhoria contínua da vigilância pós-comercialização. Nesse sentido, faz-se necessário envidar esforços para o credenciamento de outros hospitais, inclusive nos estados sem representatividade, bem como desenvolver novas estratégias de fortalecimento da Rede.

As sementes de Aesculus hippocastanum L. (Hippocastanaceae), conhecida como casta-nha-da-Índia, são utilizadas em várias partes do mundo no tratamento da insuficiência venosa crônica. O objetivo do presente estudo foi avaliar a qualidade de amostras co-merciais de medicamentos fitoterápicos contendo extrato de sementes de A. hippocas-tanum. O total de 16 amostras comercializadas no Brasil com registro válido em março de 2013 foram avaliadas quanto à correspondência com as especificações do dossiê de registro aprovado pela ANVISA. As amostras foram analisadas em Laboratório Oficial, quanto ao perfil cromatográfico, teor de escina, características macroscópicas e micros-cópicas e peso médio. A bula e a rotulagem foram avaliadas por especialista da ANVISA. Os resultados apontaram que 13 dos 16 medicamentos avaliados apresentavam ao me-nos uma não-conformidade. Portanto, é imprescindível a implementação de ações de vigilância sanitária efetivas, com foco no monitoramento e avaliação de medicamentos fitoterápicos ao longo de sua comercialização. ------------------------------------------------------------------- The seeds of Aesculus hippocastanum L. (Hippocastanaceae), known as horse-chestnut, have been used in several parts of the world to treat chronic venous insufficiency. The present study aimed to evaluate the quality of commercial samples of herbal medicines containing extract of A. hippocastanum seeds. In total, 16 commercial samples from Brazilian market with a valid registration in March 2013 were analyzed for the concor-dance with the specifications contained in each application file approved by ANVISA. The fingerprint, the content of aescin, the mean weight and macro and microscopic analysis of these medicines were carried out in an official laboratory. Furthermore, the evalua-tion of the package leaflet and the packaging was achieved by an ANVISA specialist. The results showed that 13 of the 16 commercial samples analyzed were outside of the ap-proved specifications. Therefore, it is imperative that the focus of health activities turn over to the monitoring and evaluation of the herbal medicines throughout its marketing.

O artigo busca apresentar a formação do laboratório de vigilância sanitária no Brasil, a partir da criação do Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM), em 1954, e as mudanças ocorridas com a transformação do mesmo no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em 1981, e posteriormente, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 1999. Discute também as mudanças organizacionais e o seu impacto no controle analítico do risco sanitário dos produtos ofertados à população.

O artigo busca apresentar a formação do laboratório de vigilância sanitária no Brasil, a partir da criação do Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM), em 1954, e as mudanças ocorridas com a transformação do mesmo no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em 1981, e posteriormente, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 1999. Discute também as mudanças organizacionais e o seu impacto no controle analítico do risco sanitário dos produtos ofertados à população.