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Resumo Este trabalho apresenta fatos históricos que resultaram na primeira normalização de pesquisa em saúde no Brasil e busca salientar a importância da participação social no seu controle. Ao percorrer os marcos regulamentadores do país, é evidente que as movimentações sociais foram responsáveis por mudanças no sistema formado pelos comitês de ética em pesquisa e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Entretanto, existem entraves no que concerne aos padrões de análise nos diversos comitês, às dificuldades de acompanhamento dos projetos em andamento e ao cadastro na Plataforma Brasil. Porém, o sistema brasileiro é referencial para outros países quanto a respeito e proteção de participantes de pesquisa e à inserção da sociedade no âmbito dos comitês. Abstract This work presents historical facts that resulted in the first health research normalization in Brazil and seeks to highlight the importance of social participation in its control. Going through the Regulatory marks of the countries, the social movements were evidently responsible for changes in the system formed by the research ethics committees and by the National Committee of Research Ethics. However, there are hindrances regarding the standards of analysis in the diverse committees, the difficulties of following the projects in course, and the register on the Plataforma Brasil. The Brazilian system is, nonetheless, a referential for other countries regarding respect and protection of research participants and the insertion of society in the committees. Resumen Este trabajo presenta los hechos históricos que resultaron en la primera regulación de la investigación en salud en Brasil y busca señalar la importancia de la participación social en su control. Los marcos de regulación en el país ponen en evidencia que los movimientos sociales fueron los responsables de los cambios en el sistema conformado por los comités de ética en investigación y la Comisión Nacional de Ética en Investigación. Sin embargo, existen obstáculos con respecto a los estándares de análisis en los diversos comités, a las dificultades de seguimiento de los proyectos en curso y al registro en la Plataforma Brasil. A pesar de esto, el sistema brasileño es una referencia para otros países con relación al respeto y protección de los participantes en investigación y la inclusión de la sociedad en el ámbito de los comités.

Resumo O objetivo do estudo é analisar problemas morais e/ou éticos vivenciados por membros de comitês de ética em pesquisa durante suas atividades e as estratégias utilizadas para solucionar esses problemas. Trata-se de pesquisa de abordagem qualitativa, com participação de 39 membros que atuavam em comitês em Salvador/BA, Brasil. Os dados foram coletados em outubro de 2020 por questionário on-line autoaplicado na plataforma Google Forms. Os resultados evidenciaram: vivências de conflitos de interesses e de valores, bem como dilemas; e utilização de trocas de experiências e compartilhamento de ideias e opiniões como estratégias para solucionar esses problemas. Conclui-se que os membros desses comitês vivenciam problemas morais e/ou éticos e buscam solucioná-los por meio de estratégias que favorecem o desenvolvimento de pesquisas conforme critérios éticos e metodológicos adequados. Abstract The objective of the study is to analyze moral and/or ethical issues experienced by members of research ethics committees when performing their activities and the strategies used to deal with those issues. This is a qualitative study with 39 individuals that participated in committees in Salvador, Bahia, Brazil. Data were collected in October 2020 using a self-administered online questionnaire developed using Google Forms. Results showed that participants underwent conflicts of interests and values, and also faced dilemmas, and the strategies used to deal with those issues were exchanging of experiences and sharing of ideas and opinions. It is concluded that members of such committees experience moral and/or ethical issues and seek to deal with them via strategies that favor the development of research according to appropriate ethical and methodological criteria. Resumen El objetivo del estudio es analizar los problemas morales o éticos experimentados por los miembros de los comités de ética de investigación durante sus actividades y las estrategias que utilizan para resolver dichos problemas. Se trata de una investigación de enfoque cualitativo, con la participación de 39 miembros que actuaban en comités en Salvador, Bahía, Brasil. Los datos se recopilaron en octubre del 2020 por medio de un cuestionario en línea autoadministrado en la plataforma Google Forms. Los resultados mostraron experiencias de conflictos de intereses y valores, así como dilemas; y el intercambio de experiencias, ideas y opiniones como estrategias para solucionar dichos problemas. Se concluye que los miembros de estos comités experimentan problemas morales o éticos y tratan de solucionarlos mediante estrategias que favorezcan el desarrollo de investigaciones de acuerdo con criterios éticos y metodológicos adecuados.

Resumo Este estudo de caso buscou traçar o perfil socioeconômico de participantes de ensaios clínicos em centro de pesquisa brasileiro, analisando suas decisões, motivações e experiências, seu conhecimento sobre riscos, benefícios e cuidados dispensados e o processo de consentimento. Dados de 327 participantes foram coletados, realizando-se entrevistas semiestruturadas com 19 deles. Nas pesquisas executadas no centro estudado houve maior participação de homens, de pessoas com poucos anos de estudo formal e de baixa renda. A maioria é aposentada, não tem assistência privada à saúde e tende a não perceber os efeitos da investigação ou superestimar os benefícios médicos diretos. A busca pelo tratamento médico foi o principal fator que influenciou suas decisões/participação, e a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido não garantiu a expressão da autonomia. Conclui-se que o perfil e o conteúdo dos discursos dos participantes são sensíveis indicadores de vulnerabilidade e desigualdade social. Abstract This case study aimed to trace the socioeconomic profile of participants in clinical research at a Brazilian research center, analyzing their decisions, motivations, experiences, knowledge of risks, benefits and health care provided, and the consent process. The data of 327 participants were collected, and semi-structured interviews conducted with 19 of them. In the research carried out at the center studied there was a greater participation of men and of people with few years of formal education and low income. Most are retired and have no private health plan, tend not to notice the effects of the investigation, or to overestimate its direct medical benefits. The search for medical treatment was the main factor influencing their decisions/participation, and signing the informed consent form did not guarantee the expression of autonomy. We concluded that the participants’ profile and speeches content are sensitive indicators of vulnerability and social inequality. Resumen Este estudio de caso trató de esbozar el perfil socioeconómico de participantes de ensayos clínicos en un centro de investigación brasileño, analizando sus decisiones, motivaciones y experiencias, su conocimiento sobre los riesgos, beneficios y cuidados prestados y el proceso de consentimiento. Se recopilaron datos de 327 participantes y se realizaron entrevistas semiestructuradas con 19 de ellos. En las investigaciones realizadas en el centro estudiado hubo una mayor participación de hombres, de personas con pocos años de educación formal y con bajos ingresos. La mayoría es jubilada y no tiene asistencia sanitaria privada, tiende a no percibir los efectos de la investigación o a sobrestimar los beneficios médicos directos. La búsqueda de tratamiento médico fue el factor principal que influyó en sus decisiones/participación, y la firma del término de consentimiento libre e informado no garantizó la expresión de la autonomía. Se concluye que el perfil y el contenido de los discursos de los participantes son sensibles indicadores de vulnerabilidad y desigualdad social.

Resumo O desenvolvimento da bioética e da ética na investigação científica em África é relativamente incipiente, mas vem crescendo o interesse público pelo tema. Este artigo relata a experiência da Faculdade de Medicina de Malanje da Universidade Lueji A’Nkonde. São abordados eventos ocorridos na faculdade para o desenvolvimento integral da bioética, com destaque para a Conferência Internacional Sub-Regional sobre Ética da Investigação Científica, que deu origem à Declaração de Malanje, e a criação do Comitê de Bioética em Pesquisa. Enfim, conclui-se que os passos em prol desse campo do conhecimento representam indícios de sua implantação em Angola. No entanto, urgem ações governamentais de países das redes em Bioética na América Latina e Caribe para efetivar a cooperação Sul-Sul e cumprir todas as recomendações da Declaração de Malanje. Abstract The current development of Bioethics and Ethics in scientific research in Africa is relatively incipient, but public interest in the subject is growing. We address the experience of the Malanje Medical School in the field of Bioethics in Angola. We summarize events at the Malanje Medical School of the Lueji A’Nkonde University for the Integral Development of Bioethics. One of its results was the Malanje Declaration. Another one was the creation of the Research Bioethics Committee of the Malanje Medical School. Finally, we consider the steps towards the Integral Development of Bioethics as evidence of its implantation in that country. However, there is need for governmental action in the countries involved in the mediation of Bioethics networks for Latin America and the Caribbean for the South-South cooperation objective and fulfilment of all the recommendations of the Malanje Declaration. Resumen El desarrollo actual de la bioética y de la ética en la investigación científica en África es relativamente incipiente, pero viene creciendo el interés público en el tema. Este artículo relata la experiencia de la Facultad de Medicina de Malanje de la Universidad Lueji A’Nkonde. Se abordan los eventos que tuvieron lugar en la facultad para el desarrollo integral de la bioética, destacándose la Conferencia Internacional Subregional sobre Ética de la Investigación Científica, que dio origen a la Declaración de Malanje, y a la creación del Comité de Bioética en Investigación. Finalmente, se concluye que los pasos en pro de este campo del conocimiento representan indicios de su implantación en Angola. No obstante, urgen acciones gubernamentales de los países involucrados con las redes de Bioética en América Latina y el Caribe para efectivizar la cooperación Sur-Sur y cumplir todas las recomendaciones de la Declaración de Malanje.

Resumo A falta de rigor ético e metodológico no meio acadêmico evidencia a necessidade de mudanças na educação em saúde a fim de restabelecer boas práticas científicas. Esta pesquisa foi motivada pela carência de artigos brasileiros que relacionem a promoção da integridade científica à formação dos profissionais de saúde por meio da análise de diretrizes curriculares e códigos de ética profissional. Assim, foram analisadas as diretrizes curriculares e os códigos de ética de seis áreas de ciências da saúde: medicina, enfermagem, farmácia, nutrição, odontologia e biomedicina. Observou-se que, de modo geral, tanto as diretrizes quanto os códigos não contemplam termos relacionados à integridade científica, divulgação científica, estímulo à pesquisa, plágio e manipulação de dados. Abstract The lack of ethical and methodological rigor in the academic environment demonstrates the need for changes in health education in order to reestablish good scientific practices. This research was motivated by the lack of Brazilian articles that relate the promotion of scientific integrity to the training of health professionals through the analysis of curricular guidelines and codes of professional ethics. Thus, the curricular guidelines and codes of ethics of six fields of health sciences were analyzed: medicine, nursing, pharmacy, nutrition, dentistry and biomedicine. For that, a documentary and descriptive research was carried out. From this, it was observed that in general, both the curricular guidelines and the codes do not include the descriptors selected in the DeCS regarding scientific integrity, scientific dissemination, research promotion, plagiarism and data manipulation. Resumen La falta de rigor ético y metodológico en el medio académico evidencia la necesidad de cambios en la educación en salud con el fin de reestablecer las buenas prácticas científicas. Esta investigación estuvo motivada por la carencia de artículos brasileños que relacionen la promoción de la integridad científica con la formación de los profesionales de salud a través del análisis de las directrices curriculares y de los códigos de ética profesional. Así, se analizaron las directrices curriculares y los códigos de ética de seis áreas de ciencias de la salud: medicina, enfermería, farmacia, nutrición, odontología y biomedicina. Se observó que, de modo general, tanto las directrices como los códigos no contemplan los términos relacionados con la integridad científica, la divulgación científica, el estímulo a la investigación, el plagio y la manipulación de datos.

Resumo Integridade científica pressupõe respeito aos princípios éticos e legais para elaboração, condução e publicação de pesquisas. O objetivo deste estudo foi analisar a observância da regulamentação brasileira e internacional sobre integridade científica e direitos autorais descrita nos códigos de ética profissional. Trata-se de pesquisa documental e descritiva, na qual foram selecionados e analisados 11 códigos de ética de profissões regulamentadas na área de ciências da saúde e humanas. Os resultados demonstram que os códigos de ética profissional com mais descritores citados foram os que melhor contemplaram normas nacionais e internacionais sobre ética em pesquisa. Não houve, contudo, nenhum código que abrangesse adequadamente todas as normas brasileiras e internacionais utilizadas como referência para análise. Concluiu-se que esses documentos deveriam ser reformulados com o objetivo de empoderar os profissionais e pesquisadores de diferentes áreas do conhecimento para atuar de forma a respeitar a integridade científica e os direitos autorais. Abstract Scientific integrity presupposes respect for ethical and legal principles for the design, development and publication of research. The objective of this study was to analyze compliance with Brazilian and international regulations on scientific integrity and copyright described in the codes of professional. It is a documentary and descriptive research in which 11 codes of ethics of regulated professions in the field of health and human sciences were selected and analyzed. The results show that the codes of professional ethics with the highest number of cited descriptors were the ones that best met the national and international norms on research ethics. There was, however, no code that adequately covered all the Brazilian and international standards used as reference for analysis. It was concluded that these documents should be reformulated with the objective of empowering professionals and researchers from different fields of knowledge to act in a way that respects scientific integrity and copyright. Resumen La integridad científica presupone el respeto a los principios éticos y legales para la elaboración, conducción y publicación de investigaciones. El objetivo de este estudio fue analizar la observancia de la reglamentación brasileña e internacional sobre la integridad científica y los derechos de autor descriptos en los códigos de ética profesional. Se trata de una investigación documental y descriptiva, en la cual se seleccionaron y analizaron 11 códigos de ética de profesiones en el área de las ciencias de la salud y humanas. Los resultados demuestran que los códigos de ética profesional con mayor número de descriptores citados fueron los que mejor contemplaron normas nacionales e internacionales sobre ética en investigación. No hubo, sin embargo, ningún código que contemplara adecuadamente todas las normas brasileñas e internacionales utilizadas como referencia para el análisis. Se concluyó que esos documentos deberían ser reformulados con el objetivo de empoderar a los profesionales e investigadores de las diferentes áreas del conocimiento para actuar de forma tal de respetar la integridad científica y los derechos de autor.

Resumo Toda publicação advinda de pesquisa científica exige respeito aos padrões de ética que caracterizam a adequada conduta do investigador, o que se traduz em integridade na pesquisa. Porém, há distinta modalidade de pesquisa, conhecida como “pesquisa clínica”, que vem buscando atuar de maneira íntegra visando fortalecer a base de seu agir em prol da sociedade em geral. A caracterização dos envolvidos e sua função ideal e real no cenário moderno foi o objetivo deste trabalho. A busca e descoberta de novas drogas beneficiarão toda coletividade, se as políticas de saúde pública forem eficazes, normatizando o acesso da população a essas descobertas. A integridade na pesquisa, portanto, precisa ampliar seus horizontes para abarcar também a pesquisa clínica, cujos partícipes devem ser orientados e cobrados quanto à boa prática nas diversas etapas de desenvolvimento do estudo, o que permitirá íntegra e exitosa investigação. Abstract All publications resulting from scientific research require compliance to ethical standards that characterize investigators’ appropriate conduct, which translates into integrity in research. However, there is a distinct research modality known as “clinical research”, which has been seeking to act with integrity in order to strengthen the basis of its activities carried out for the benefit of society as a whole. The purpose of this work was to identify the people involved in this process as well as their intended and actual role in the modern scenario. The search for and the discovery of new drugs will benefit the entire community, provided that public health policies are efficient – thereby standardizing people’s access to those discoveries. Therefore, the concept of integrity in research must expand its horizons in order to also encompass clinical research, in which participants must be guided and charged to apply good practices in the various stages of research development, which will allow for comprehensive and successful research. Resumen Toda publicación resultante de la investigación científica debe respetar las normas éticas que caracterizan la adecuada conducta del investigador, lo cual se traduce en integridad en la investigación. Sin embargo, hay una modalidad distinta de investigación, conocida como “investigación clínica”, que busca actuar de manera íntegra con el fin de fortalecer la base de su accionar para la sociedad en general. El objetivo de este trabajo fue la caracterización de los involucrados y su función ideal y real en el escenario moderno. La búsqueda y el descubrimiento de nuevas drogas beneficiarán a toda la colectividad, si las políticas de salud pública lograran ser eficaces, regulando el acceso de la población a estos descubrimientos. La integridad en la investigación, por lo tanto, necesita ampliar sus horizontes para abarcar también la investigación clínica, cuyos participantes deben estar orientados y advertidos en cuanto a la buena práctica en las diversas etapas de desarrollo del estudio, lo que permitirá una investigación íntegra y exitosa.

Resumo Trata-se de estudo de corte transversal cujo objetivo foi avaliar a prevalência de fatores associados ao aumento da vulnerabilidade de participantes de pesquisas. Foram entrevistados 116 pacientes e 18 médicos. Entre os pacientes, 15% eram analfabetos, 27% desconheciam o motivo do seu internamento e 45% não sabiam qual tratamento estavam recebendo. Do total da amostra, 43% procediam de zona rural e 70% haviam cursado, no máximo, ensino fundamental, fatores que tornam essa população especialmente vulnerável. Os percentuais de acerto em questões relacionadas à compreensão do termo de consentimento livre e esclarecido e de prescrição médica foram, respectivamente, 12% e 7%. Entre os médicos, 44% não conheciam todas as pesquisas realizadas na enfermaria pela qual eram responsáveis e 17% afirmaram que a permanência hospitalar de pacientes que participam de pesquisas é maior. É elevada a prevalência de fatores que aumentam a vulnerabilidade de participantes em pesquisas médicas. Abstract A cross-sectional study was carried out that aimed to assess the prevalence of factors associated with the increased vulnerability of research subjects. A total of 116 patients and 18 doctors were interviewed. A proportion of 15% of patients were illiterate, 27% did not know the reason for their hospitalization and 45% did not know what treatment they were receiving. Of the total sample, 43% were from rural areas and 70% had at most an elementary level education, factors that make this population especially vulnerable. The percentage of correct answers on issues related to the understanding of free and informed consent and prescriptions were 12% and 7%, respectively. Among the doctors, 44% were not aware of all the research projects being carried out in the ward for which they were responsible, and 17% said that the hospital stays of patients participating in research were longer. The prevalence of factors that increased the vulnerability of subjects in medical research was high. Se trata de un estudio de corte transversal que tuvo como objetivo evaluar la prevalencia de los factores asociados con el aumento de vulnerabilidad de los participantes de investigación. Fueron entrevistados 116 pacientes y 18 médicos. Entre los pacientes, el 15% eran analfabetos, el 27% desconocía el motivo de su hospitalización y el 45% no sabía qué tratamiento estaba recibiendo. Del total de la muestra, el 43% era de zonas rurales, y el 70% había cursado, como máximo, la educación básica, factores que tornan a esta población especialmente vulnerable. El porcentaje de respuestas correctas en cuestiones relacionadas con la comprensión del consentimiento libre e informado y de la prescripción médica fue de, respectivamente, 12% y 7%. Entre los médicos, el 44% no conocía todas las investigaciones realizadas en la enfermería de la cual eran responsables y el 17% afirmó que la permanencia hospitalaria de los pacientes que participan de investigaciones es mayor. Es elevada la prevalencia de factores que aumentan la vulnerabilidad de los participantes en investigaciones médicas.

La Declaración de Helsinki 1964 ha sido sometida a numerosas revisiones y enmiendas, la más reciente siendo Fortaleza (2013), una frecuencia considerada necesaria dado los avances de la medicina contemporánea, pero también criticada por restarle estabilidad y autoridad al documento. La versión de Edimburgo (2000) enfatizó la tolerancia al uso de placebos y restó apoyo de los beneficios post-estudio para los probandos y la comunidad huésped, pese a los esfuerzos de Argentina y Brasil por robustecer la protección de las personas incorporadas a los estudios. Queda aceptado - de hecho - el doble estándar en la ética de investigación que debilita la Declaración como normativa ética de la investigación con seres humanos. La dominancia acentuada de los intereses corporativos de investigadores y patrocinadores sugiere que la bioética latinoamericana debiera desarrollar su propio documento normativo, en respeto a nuestra realidad social, y enfocado a la protección de las comunidades de la región. A Declaração de Helsinki de 1964 vem sendo submetida a numerosas revisões e emendas, sendo a mais recente a de Fortaleza (2013). A frequência dessas reformulações tem sido considerada necessária, dados os avanços da medicina contemporânea, mas também criticada por conferir pouca estabilidade e autoridade ao documento. A versão de Edimburgo (2000) marcou a política de tolerância ao uso de placebo e de escasso apoio aos benefícios pós-estudo aos sujeitos e à comunidade, desestimulando os esforços da Argentina e Brasil para reforçar a proteção aos participantes dos estudos. Se aceita assim - de fato - o duplo standart em ética em pesquisa, que de forma progressiva debilita a Declaração como normativa ética para a pesquisa envolvendo seres humanos. A dominação cada vez mais acentuada de interesses corporativos de investigadores e patrocinadores sugere que a bioética latino-americana deve desenvolver seu próprio documento normativo, em respeito a nossa realidade social, voltado a proteção às comunidades da região. The original Declaration of Helsinki (1964) has been subjected to numerous revisions and reformulations, supposedly necessary to keep apace with medical progress, but in fact leading to its loss of stability and authority. The Edinburgh 2000 revision made provisions for increased tolerance in the use of placebos, and loss of commitment to assure post-investigational benefits to individuals and communities involved. In spite of Argentina's and Brazil's manifest opposition, a double standard for research ethics became a de facto reality which has increasingly weakened the Declaration. Corporative interests of major stakeholders -researchers and sponsors- have been strongly supported as the Declaration becomes less protective of individuals and communities involved. It is therefore suggested that Latin American bioethicists would be well advised to develop a regionally pertinent normative in accordance with our social reality and the need of protecting our population.

Resumo Este estudo tem como objetivo descrever o conhecimento de crianças e adolescentes sobre as informações divulgadas pelo termo de assentimento em pesquisa clínica pediátrica, além de relatar as atitudes dos participantes. Trata-se de estudo experimental com abordagem quantitativa, realizado em municípios do Nordeste de Minas Gerais com 142 participantes de 7 a 15 anos, escolhidos para estudo clínico sobre esquistossomose. Essas crianças e adolescentes participaram do processo de assentimento, com a utilização do termo correspondente. Avaliaram-se os participantes com questionário semiestruturado. O conhecimento médio dos participantes sobre as informações da pesquisa foi 41,22%, com apenas 1,4% apresentando alto grau de conhecimento. Concluiu-se que a maioria das crianças desconhece as informações sobre a investigação e seus direitos enquanto participantes de pesquisa. Abstract The objective of this study is to describe the knowledge of children and adolescents regarding the information disclosed by the terms of assent used in pediatric clinical research, and report the attitudes of the participants. It is an experimental study with a quantitative approach, conducted in cities in the Northeast of Minas Gerais, Brazil, with 142 participants from 7 to 15 years old, chosen for a clinical study of schistosomiasis. These children and adolescents participated in the assent process using the corresponding term. We evaluated the participants through a semi-structured questionnaire. The average knowledge of participants regarding the survey information was 41.22%, with only 1.4% having a high level of knowledge. This study concluded that most children are unaware of the information regarding the research and were unaware of their rights as research participants. Resumen Este estudio tiene como objetivo describir los conocimientos de los niños y adolescentes sobre la información divulgada por el documento de consentimiento en la investigación clínica pediátrica, además de describir las actitudes de los participantes. Se trata de un estudio experimental con un enfoque cuantitativo, llevado a cabo en ciudades del noreste de Minas Gerais, Brasil, con 142 participantes, de 7 a 15 años de edad, seleccionados para un estudio clínico sobre esquistosomiasis. Estos niños y adolescentes participaron en el proceso de consentimiento mediante el documento de consentimiento correspondiente. Se evaluó a los participantes con un cuestionario semiestructurado. El conocimiento promedio de los participantes sobre la información de la encuesta fue del 41,22%, siendo que solo un 1,4% presentó un alto grado de conocimiento. Se concluye que la mayoría de los niños desconoce las informaciones sobre la investigación y sobre sus derechos en tanto participantes de la misma.

Resumo Numerosos projetos de pesquisa envolvendo entrevistas transmitem a impressão de que essa é uma forma de abordagem inócua, não apresentando riscos – o que não é verdade. A entrevista, como método de investigação, está sujeita à ética do relacionamento humano. Mediante revisão de literatura e culminando com uma análise crítica, são pontuadas separadamente características da entrevista, do entrevistado e do entrevistador, para depois serem reunidas como parte de um mesmo contexto ao levar a cabo a entrevista propriamente dita. Alguns aspectos dessa interação entrevistador-entrevistado não podem deixar de ser respeitados, escolhendo-se sempre a forma mais adequada de proceder aos questionamentos. Porém, quando parte imprescindível da pesquisa, algumas questões, mesmo delicadas, não podem ser deixadas de lado, e isso exigirá, por parte do entrevistador, irrepreensível posicionamento ético. Abstract Numerous research projects involving interviews give an impression that this is a form of innocuous approach, presenting no risk, which is not true. The interview, as a research method, is subject to an ethic of human relationships. Through a literature review culminating in a critical analysis, the characteristics of the interview, the interviewee and the interviewer are scored separately, to then be gathered as part of the same context when carrying out the interview itself. Some aspects of the interviewer-interviewee interaction cannot fail to be respected, choosing always the most appropriate way to conduct the questioning. Nevertheless, if some issues, however delicate, are an essential part of the research, they cannot be left aside, and this will require an irreproachable ethical position by the interviewer. Resumen Numerosos proyectos de investigación que implican entrevistas cargan con la impresión de que ésta es una forma de abordaje inofensivo, que no presenta riesgos, lo cual no es cierto. La entrevista como método de investigación está sujeta a una ética de las relaciones humanas. A través de una revisión de la literatura y culminando en un análisis crítico, serán puntuadas separadamente las características de la entrevista, del entrevistado y del entrevistador, para luego ser integradas como parte de un mismo contexto cuando se lleva a cabo la entrevista propiamente dicha. Algunos aspectos de la interacción entrevistador-entrevistado no pueden dejar de ser respetados, eligiéndose siempre la manera más adecuada de proceder a las preguntas. Sin embargo, por constituir una parte esencial de la investigación, algunas preguntas, aunque delicadas, no pueden ser dejadas de lado, y eso requerirá una posición ética irreprochable por parte del investigador.

Resumo Doença falciforme diz respeito a grupo de hemoglobinopatias associadas à presença da hemoglobina S. Sendo majoritária na população negra, e acometendo em sua maioria vulneráveis e vulnerados, a forma homozigota da doença — a anemia falciforme — é considerada relevante problema de saúde pública no Brasil. Entendendo a pesquisa científica como essencial para a promoção da saúde e para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, o processo de consentimento livre e esclarecido deve ser aplicado para superar, na medida do possível, vulnerabilidades a que as pessoas com doença falciforme estão expostas. Recursos lúdicos, transmissão coletiva de informações, proteção conferida pelas associações de pacientes e a formação permanente em ética em pesquisa por parte dos profissionais que aplicam o consentimento são indicados como ferramentas para otimizar esse processo. Abstract Sickle cell disease is a term that refers to a group of hemoglobinopathies associated with the presence of hemoglobin S. Occurring primarily in black population, and affecting mainly the most vulnerable, the homozygous form of the disease, sickle cell anemia, is considered an important public health problem in Brazil. Understanding scientific research as essential to promote health and improve the quality of life of people with sickle cell disease, the informed consent process should be done to overcome, as far as possible, the vulnerabilities which people with sickle cell disease are exposed to. The use of recreational resources, the transmission of collective information, the protection provided by patient associations and the continuous training of ethics in research by the professionals involved in the agreement are shown as tools for the optimization of this process. Resumen La enfermedad de células falciformes es un término que se refiere a un grupo de hemoglobinopatías asociado con la presencia de la hemoglobina S. La forma homocigótica del gen de la enfermedad se presenta sobre todo en la población negra y se considera un problema importante de salud pública en Brasil, que afecta sobre todo a vulnerables y vulnerados. Entendiendo a la investigación científica como esencial para la promoción de la salud y para el aumento de la calidad de vida de las personas con enfermedad de células falciformes, el proceso de consentimiento libre e informado debe ser aplicado para superar, en la medida de lo posible, las vulnerabilidades a las que las personas con la enfermedad de células falciformes están expuestas. El uso de los recursos recreativos, la transmisión de información colectiva, la protección que ofrecen las asociaciones de pacientes y la formación continua en ética en investigación por parte de los profesionales que aplican el consentimiento son señaladas como herramientas para la optimización de este proceso.

Resumo Este artigo objetiva realizar análise comparativa entre a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciências e Cultura, no contexto de pesquisas envolvendo seres humanos, para verificar se a resolução aborda os princípios preconizados pela declaração. Os resultados mostram que, enquanto o texto da declaração traz os princípios éticos do respeito à dignidade humana, além de questões biomédicas, biotecnológicas, sanitárias, sociais e ambientais, a resolução ainda é bastante influenciada pela bioética clínica e as práticas biomédicas. Observou-se ausência na resolução dos termos “solidariedade”, “responsabilidade”, “responsabilidade individual”, “diversidade” e “desenvolvimento social”. A declaração utiliza o termo “equidade”, enquanto a resolução apresenta apenas “redução de desigualdades”. Publicada sete anos após a assinatura da declaração, a norma brasileira possui mais conteúdo principialista do que o conteúdo abrangente e político da declaração. Abstract This paper aims to perform a comparative analysis of Brazilian Resolution 466/12 and the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, in the context of research on human beings, to verify if the Resolution deals with the principles defined by the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights. The results showed that while the Unesco text describes the ethical principles that guide the respect of human dignity, in addition to dealing with biomedical, biotechnology, sanitary, social and environmental issues, the Brazilian Resolution is still heavily influenced by clinical bioethics and focused on biomedical practices. The Resolution lacks terms such as “solidarity”, “responsibility”, “individual responsibility”, “diversity” and “social development”. The Declaration discusses the term “equity”, while the Resolution deals only with “reducing inequalities”. Published seven years after the signing of the Unesco Declaration, the Brazilian paper has a more principlist content than the comprehensive and political content of the Unesco document. Resumen Este artículo tiene por objetivo realizar un análisis comparativo entre la Resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura en el contexto de las investigaciones que involucran seres humanos, para verificar si la resolución planeta los principios recomendados por la declaración. Los resultados muestran que, por un lado, el texto de esta organización expone los principios éticos del respeto a la dignidad humana, además de interrogantes biomédicas, biotecnológicas, sanitarias, sociales y ambientales y, por otro, la resolución aún está bastante influenciada por la bioética clínica y las prácticas biomédicas. Se observó la ausencia en la resolución de los términos “solidaridad”, “responsabilidad”, “responsabilidad individual”, “diversidad” y “desarrollo social”. La declaración utiliza el término “equidad”, mientras que la resolución utiliza solo “reducción de desigualdades”. Publicada siete años después de la firma de la declaración, la norma brasileña presenta más contenido principialista que el contenido abarcador y político del documento de la Unesco.

Partindo da definição e compreensão dos conceitos relacionados ao medicamento, às doenças raras e à ética, bem como à interface entre esses conceitos no bojo da reflexão do direito sanitário, são detalhadas e discutidas as excepcionalidades das drogas, destinadas a tratar doenças raras, definidas por padrões epidemiológicos nacionais e internacionais, como aquelas que afetam poucos indivíduos, proporcionalmente. Em seguida, examina-se o debate internacional acerca do fornecimento de medicamento pós-estudo, para concluir com a evocação do necessário compromisso ético. Taking off from a definition and comprehension of concepts related to medication, rare diseases and ethics, as well as the interface of these concepts in the core of reflection on sanitary law, the details and exceptionalities of the orphan drugs, designed to treat rare diseases, defined by domestic and international epidemiological standards as those that proportionally affect few individuals. Below, we examine the international debate concerning the supply of medication post-study, to conclude by evoking the required ethical commitment. Partiendo de la definición y la comprensión de los conceptos relacionados al medicamento, a las enfermedades raras y a la ética, así como a la interfaz entre estos conceptos en el nudo de la reflexión del Derecho Sanitario, son detalladas y discutidas las excepcionalidades de las drogas, destinadas a tratar enfermedades raras, definidas por patrones epidemiológicos nacionales e internacionales como aquellas que afectan a pocos individuos, proporcionalmente. Posteriormente, se examina el debate internacional a propósito de la provisión de medicamentos post-estudio, para concluir con la evocación del requerido compromiso ético.

Este estudo visa sustentar teoricamente que os direitos humanos devem ser o referencial ético fundamental da ética em pesquisa. Para tanto, dividiu-se a abordagem da interconexão entre o referencial dos direitos humanos e a ética em pesquisa em três fases: a primeira, marcada pela instituição dos princípios de Nüremberg; a segunda, pela hegemonia da Declaração de Helsinque e a terceira, pelo incremento das pesquisas internacionais, pelo declínio da Declaração de Helsinque e adoção da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. Com fundamento na tripartição metodológica, concluiu-se que, não obstante a relevância incontestável da Declaração de Helsinque para a edificação da cultura de respeito e proteção do sujeito da pesquisa, assume-se o enfraquecimento de sua legitimidade, depreendendo-se que a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos e o Direito Internacional dos Direitos Humanos devem ser os novos parâmetros da eticidade da pesquisa no mundo e no Brasil. Este estudio se propone a sostener teóricamente que los derechos humanos deben ser el marco ético fundamental de la ética de la investigación. Por lo tanto, hemos dividido el enfoque de la relación entre el referencial de los derechos humanos y la ética de la investigación en tres fases: la primera marcada por la introducción de los principios de Núremberg, la segunda por la hegemonía de la Declaración de Helsinki, y la tercera por la expansión de las investigaciones internacionales, la debilidad de la Declaración de Helsinki y la adopción de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Basado en la metodología tripartita, se concluye que, a pesar de la importancia indiscutible de la Declaración de Helsinki para la construcción de una cultura de respeto y protección del sujeto de la investigación se reconoce la debilidad de su legitimidad, infiriéndose que la Declaración Universal acerca de la Bioética y Derechos Humanos y el Derecho Internacional de los Derechos Humanos deben ser los nuevos parámetros de la ética de investigación en todo el mundo y en Brasil. This study aims to demonstrate that human rights should be the fundamental ethical framework of research ethics. We have divided the approach of the interrelationship between human rights framework and research ethics in three phases, the first marked by the introduction of the principles of Nüremberg, the second by the hegemony of the Declaration of Helsinki, and the third is characterized by the increase in international research, the decline of the Helsinki Declaration and the adoption of the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights. Based on the tripartite methodology employed, we have concluded that, despite the unquestionable relevance of the Declaration of Helsinki for building a culture of respect and protection of the research subject, we can verify its loss of legitimacy, so, it must be understood that the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights and the International Law of Human Rights should be the new parameters of the research ethics worldwide and in Brazil.

O estudo objetiva analisar a legibilidade de dois termos de consentimento livre e esclarecido (TCLE) utilizados para participação em ensaio clínico e correlacionar o grau de dificuldade dos documentos com o nível de escolaridade dos participantes. Sendo um TCLE para a elegibilidade no estudo e outro para a participação. Os TCLE foram analisados mediante utilização do índice de facilidade de leitura de Flesch (IFLF) e índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK). Por meio da análise pelo IFLF, os TCLE para a seleção dos voluntários e participação no ensaio clínico obtiveram, respectivamente, o valor de 61 e 56, enquanto pelo IFLK os valores foram 6,59 e 8,4, respectivamente. O TCLE para elegibilidade de voluntários e para a participação no ensaio clínico foi inadequado para 49% e 72% desses participantes. Os dois TCLE utilizados para a participação em ensaios clínicos não foram adequados para a escolaridade da maioria de seus participantes. El objetivo de este estudio es analizar la legibilidad de dos términos de consentimiento libre y aclarado (TCLA) utilizados para participar en un ensayo clínico y correlacionar el grado de dificultad de los documentos con el nivel educativo de los participantes. Siendo un TCLA para la elegibilidad en el estudio y otro para la participación.Los TCLA fueron analizados mediante utilización del índice de facilidad de lectura de Flesch Reading Ease (IFLF) Index y el Flesch-Kincaid (ILFK). A través del análisis por el IFRE, los TCLA para la selección de los voluntarios y participación en el ensayo clínico obtuvieron respectivamente, el valor de 61 y 56, mientras por el IFLK los valores fueron 6,59 y 8,4, respectivamente. El TCLA para la selección de voluntarios y para la participación en el ensayo clínico fue insuficiente para el 49% y el 72% de esos participantes. Los dos TCLA utilizados para la participación en los ensayos clínicos no eran adecuados para la escolaridad de la mayoría de sus participantes. The aim of this study is to analyze the readability of two Informed Consent Forms (ICF) used for the participation in a clinical trial and the correlation of the degree of difficulty with the education level of the participants. The two ICF were analyzed using the Flesch Reading Ease (FRE) and the Flesch-Kincaid (FLK) readability tests. Through analysis by the Flesch score the ICF for selection of volunteers and participation in a clinical trial had, respectively, a value of 61 and 56, while the FLK values were 6.59 and 8.4 respectively. The ICF for selection and participation in the clinical trial was inadequate for 49% and 72% of these participants. Those two ICF used for participation in clinical trials were not suitable for the education of the majority of its participants.