Fajardo, Emmanuel, Metcalf, Carol, Pirlou, Erwan, Gueguen, Monique, Maman, David, Chaillet, Pascale, Cox, Vivian, Rumaney, Maryam B., Tunggal, Syanness, Kosack, Cara, and Roberts, Teri
Introduction The CD4+ T-lymphocyte count is the method recommended by the World Health Organization (WHO) to assess eligibility for antiretroviral treatment (ART). (1,2) The CD4+ count also guides the clinical [...], Objective To estimate the proportion of invalid results generated by a CD4+ T-lymphocyte analyser used by Medecins Sans Frontieres (MSF) in field projects and identify factors associated with invalid results. Methods We collated 25 616 CD4+ T-lymphocyte test results from 39 sites in nine countries for the years 2011 to 2013. Information about the setting, user, training, sampling technique and device repair history were obtained by questionnaire. The analyser performs a series of checks to ensure that all steps of the analysis are completed successfully; If not, an invalid result is reported. We calculated the proportion of invalid results by device and by operator. Regression analyses were used to investigate factors associated with Invalid results. Findings There were 3354 invalid test results (13.1%) across 39 sites, for 58 Alere Pima[TM] devices and 180 operators. The median proportion of errors per device and operator was 12.7% (interquartile range, IQR: 10.3-19.9) and 12.1% (IQR: 7.1-19.2), respectively. The proportion of Invalid results varied widely by country, setting, user and device. Errors were not associated with settings, user experience or the number of users per device. Tests performed on capillary blood samples were significantly less likely to generate errors compared to venous whole blood. Conclusion The Alere Pima CD4+ analyser generated a high proportion of Invalid test results, across different countries, settings and users. Most error codes could be attributed to the operator, but the exact causes proved difficult to identify. Invalid results need to be factored into the implementation and operational costs of routine CD4+T-lymphocyte testing. Objectif Estimer la proportion de resultats non valides generes par l'analyseur de lymphocytes T CD4+ utilise par Medecins Sans Frontieres (MSF) dans les projets de terrain et determiner les facteurs associes aux resultats non valides. Methodes Nous avons rassemble 25 615 resultats de tests des lymphocytes T CD4+ realises sur 39 sites dans neuf pays entre 2011 et 2013. Un questionnaire a permis d'obtenir des informations sur le lieu, l'utilisateur, laformation, la methode d'echantillonnageet les reparations effectuees sur l'appareil. L'analyseur realise une serie de controles afin de garantir que toutes les etapes de l'analyse se deroulent correctement; si ce n'est pas le cas, il Indique un resultat non valide. Nous avons calcule la proportion de resultats non valides par appareil et par operateur. Des analyses de regression ont permis de rechercher les facteurs associes aux resultats non valides. Resultats Nous avons releve 3354 resultats de tests non valides (13,1%) sur les 39 sites, avec 58 appareils Alere Pima[TM] et 180 operateurs. La proportion moyenne d'erreurs par appareil et par operateur etait respectivement de 12,7% (intervalle interquartile, IQR: 10,3-19,9) et de 12,1% (IQR: 7,1-19,2). La proportion de resultats non valides variait conslderablement en fonction du pays, du lieu, de l'utilisateur et de l'appareil. Les erreurs n'etaient pas associees aux lleux, a l'experience de l'utilisateur ou au nombre d'utilisateurs par appareil. Les tests effectues sur des prelevements de sang capillaire etaient nettement moins susceptibles de generer des erreurs que ceux realises sur du sang veineux total. Conclusion L'analyseur de CD4+ Alere Pima a genere une proportion elevee de resultats de tests non valides, dans differents pays, differents lieux et avec differents utilisateurs. La plupart des codes d'erreur ont pu etre imputes a l'operateur, mais les causes exactes se sont averees difficiles a determiner. Les resultats non valides doivent etre pris en compte dans les couts de mise en oeuvre et d'exploitation des tests de routine des lymphocytes T CD4+. Objetivo Estimar la proporcion de resultados no validos generados por un analizador de linfocitos CD4+ T utilizado por Medicos sin Fronteras (MSF) en proyectos de campo e identificar los factores asociados a los resultados no validos. Metodos Se recopilaron 25 616 resultados de pruebas de linfocitos CD4+ T de 39 localizaciones en nueve paises entre los anos 2011 y 2013. Fa informacion sobre el entorno, los usuarios, la formacion, la tecnica de muestreo y el historial de reparacion del dispositivo se obtuvo a traves de un cuestionario. El analizador lleva a cabo una serie de chequeos para asegurar que se completan con exito todos los pasos del analisis; si no es asi, se informa de un resultado no valido. Se calculo la proporcion de resultados no validos por dispositivo y operador. Se utilizaron analisis de regresion para investigar los factores asociados con los resultados no validos. Resultados Hubo 3354 resultados no validos de pruebas (13,1%) en 39 localizaciones, para 58 dispositivos Alere Pima(tm) y 180 operadores. La proporcion media de errores por dispositivo y operador fue del 12,7% (rango intercuartilico, RIC: 10,3-19,9) y del 12,1% (RIC: 7,1-19,2), respectivamente. La proporcion de resultados no validos vario ampliamente entre paises, entornos, usuarios y dispositivos. Los errores no estaban asociados con los entornos, la experiencia del usuario o el numero de usuarios por dispositivo. Las pruebas realizadas con muestras de sangre capilar tenian menos posibilidades de generar error que las realizadas con sangre entera venosa. Conclusion El analizador Alere Pima CD4+ genero una alta proporcion de resultados no validos de pruebas en diferentes paises, entornos y usuarios. La mayoria de los codigos de error podrian atribuirse al operador, pero resulto dificil identificar las causas exactas. Los resultados no validos de las pruebas rutinarias de linfocitos CD4+ T deberian tenerse en cuenta en la aplicacion y los costes operacionales.