Ziel dieser Arbeit ist die Analyse von Anwenderfeedback im Zusammenhang mit Arzneimitteln für seltene Krankheiten und den Möglichkeiten der Qualitätsverbesserung dieser Produkte auf der Grundlage dieser Rückmeldungen. Dies gilt insbesondere für den modifizierten Insulin-Fertigpen, auf den näher eingegangen wird. Des Weiteren werden Orphan Drugs als eine große Herausforderung in Bezug auf die Entwicklung, Kosten und Finanzierung für Patient, Industrie und Forschung, diskutiert. Mithilfe von Nachstellversuchen durch ein externes Labor und verschiedenen Betrachtungen und Tests an 25 gesammelten, retournierten Fertigpens, wurde versucht, unabhängig von den verschriftlichten Meldungen der Patienten oder der Ärzte/Pharmazeuten, das wahre Fehlermuster zu bestimmen. Es galt herauszufinden, welche Aspekte des Pens möglicherweise nicht funktionieren, welche Anwendungsschritte für den Anwender nicht ausreichend beschrieben sind und dadurch Reklamationen auslösen und ob dieses im Einklang mit den Aussagen der Patienten/Ärzten/Pharmazeuten stehen. Durchgeführte Umfragen sollten die Ergebnisse validieren. Die Ergebnisse zeigen, dass sich wörtliche Fehlermeldungen der Patienten und auch der Ärzte/Pharmazeuten, von den wahren Fehlerursachen unterscheiden können. Externe Laboranalysen der Pens zeigen, dass sich vier von acht Fehlermuster auf einen vorwiegend reinen User Error zurückführen lassen und liefern Input für die Optimierung des Reklamationsprozesses. Ein besseres Verständnis für die Funktionsweise und Fehlerquellen des Pens ist ein weiterer Gewinn. The purpose of this work is to analyze user feedback in the context of orphan drugs and the possibilities for improving the quality of these products based on this feedback. This is especially true for the modified insulin pre-filled pen, which will be discussed in more detail. Furthermore, orphan drugs are discussed as a major challenge in terms of development, cost and funding for patient, industry and research. With the help of simulation experiments by an external laboratory and various observations and tests on 25 collected, returned pens, an attempt was made to determine the true error pattern, independent of the written reports of the patients or the physicians/pharmacists. The aim was to find out which aspects of the pen might not work, which application steps are not sufficiently described for the user and thus trigger complaints, and whether this is in line with the patients'/doctors'/pharmacists' statements. Surveys were conducted to validate the results. The results show that literal error reports by patients and by physicians/pharmacists, may differ from the true causes of errors. External laboratory analyses of the pens show that four out of eight error patterns can be attributed to predominantly pure user error and provide input for optimizing the complaint process. A better understanding of the functioning and error sources of the pen is a further gain. Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers Masterarbeit Wien, FH Campus Wien 2022