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Cannabis has a difficult definition, since its uses and purposes are immersed in a set of controversies. This dissertation seeks, inspired by the social studies of science, to follow the public controversies that involve the regulatory and scientific procedures that concerns Cannabis and are in constant relationship with different actors and their processes. We took 2014 as a milestone, because in that year, the use of cannabidiol (one of the active ingredients of Cannabis) for the treatment of children with epilepsies refractory to conventional medicines, brought new questions to the social, economic and political debate about the use of this substance in Brazil. The networks formed around the search for regulation and legalization for therapeutic purposes in Brazil are marked by the activism of family members and patients who developed techniques for their use. This practices configure an inversion in the traditional logic between lay and scientific knowledge, with their participation in the development of science and technology. The different uses of Cannabis are involved in controversies regarding the applicability of its derivatives in a therapeutic way. Considering the ambiguous place occupied by Cannabis today, as a “drug” and “medicine”, this dissertation continues to pursue multiple networks and actors. They are the National Health Surveillance Agency, Federal Council of Medicine, researchers, associations, pharmaceutical companies, research groups, patients and activists. The analysis presented here are based on fieldwork that privileged official documents, scientific articles, newspaper articles and other media available on the internet, tracing the participation of these different actors in the technological and scientific development with Cannabis in the country, between the years 2014 and 2019. In this path, we pay attention to the importance of each of these actors in maintaining their own controversies in motion, instability and constant mutation. Thus, we understand here Cannabis as a participant that engenders relationships and networks, constituting different types of scientific and technical facts. CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior Cannabis tem uma difícil definição, uma vez que seus usos e finalidades estão imersas em um conjunto de controvérsias. Essa dissertação busca, inspirada pelos estudos sociais da ciência, seguir as controvérsias públicas que envolvem os procedimentos regulatórios e científicos que dizem respeito a Cannabis e estão em constante relação com diferentes actantes e seus processos. Tomamos o ano de 2014 como um marco, pois nesse ano, o uso de canabidiol, um dos princípios ativos da Cannabis, para o tratamento de crianças com epilepsias refratárias a medicamentos convencionais, trouxe novos questionamentos ao debate social, econômico e político sobre o uso dessa substância no Brasil. As redes formadas em torno da busca pela regulamentação e legalização para fins terapêuticos no Brasil são marcadas pelo ativismo de familiares e pacientes que desenvolveram técnicas para sua utilização, configurando uma inversão na lógica tradicional entre os saberes, tendo a participação destes no desenvolvimento da ciência e tecnologia. Os diferentes usos de Cannabis estão envoltos em controvérsias no que diz respeito a aplicabilidade de seus derivados de forma terapêutica. Considerando o lugar ambíguo ocupado pela Cannabis atualmente, enquanto “droga” e “medicamento”, esta dissertação segue actantes nas múltiplas redes. Eles são a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Conselho Federal de Medicina, pesquisadores, associações, empresas farmacêuticas, grupos de pesquisas, pacientes e ativistas. As análises apresentadas aqui estão embasadas em um trabalho de campo que privilegiou documentos oficiais, artigos científicos, matérias de jornais e outras mídias disponíveis na internet, traçando a participação desses diferentes actantes no desenvolvimento tecnológico e cientifico com Cannabis no País, entre os anos de 2014 e 2019. Nesse percurso, atentamos para a importância de cada um desses actantes na manutenção das próprias controvérsias em movimento, instabilidade e constante mutação. Desse modo, apresentamos aqui que a Cannabis, enquanto um actante, engendra relações e redes, constituindo diferentes tipos de fatos científicos e técnicos.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2018. Os medicamentos tópicos são opções terapêuticas convenientes, pois podem representar tratamentos menos invasivos e tóxicos, e, por isso, têm sido alvos de estudos tecnológicos nas últimas décadas. Contudo, ainda há pequena oferta de medicamentos tópicos, em especial antimicóticos dermatológicos e antimicrobianos oftálmicos, mesmo existindo elevadas ocorrência e morbidade de doenças infecciosas superficiais. Este cenário pode ser motivado pela falta de conhecimento da composição do mercado e pela falta de padronização regulatória de conceitos farmacêuticos, assim como pelas dificuldades que as características anatômicas e fisiológicas da pele, das unhas e dos olhos impõem ao desenvolvimento da tecnologia farmacêutica para produtos tópicos eficazes. Assim, este trabalho analisou e comparou os medicamentos tópicos antimicóticos dermatológicos e antimicrobianos oftálmicos com registros válidos no Brasil e nos Estados Unidos da América (EUA) através do acesso ao banco de dados DATAVISA, sistema oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e ao Orange Book, página oficial da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos. Além disso, utilizando-se as Farmacopeias do Brasil, dos EUA e da Europa como referências, foram avaliadas as definições farmacêuticas oficiais e foram propostas melhorias dos conceitos brasileiros com análise de impacto regulatório, executada por meio da comparação entre as definições propostas e as formulações e formas farmacêuticas dos registros concedidos de medicamentos glicocorticoides tópicos. Verificou-se que, nos mercados analisados, o Brasil possuiu maior número de registros concedidos, mas os EUA apresentaram produtos registrados com tecnologias mais modernas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs) mais avançados. Em ambos os países, a maioria dos produtos foram não-inovadores. Quanto aos antimicóticos dermatológicos registrados nos países, observou-se predomínio de cremes, sendo os imidazóis a principal classe de IFA. O cetoconazol foi o principal ativo no Brasil, enquanto o ciclopirox foi o principal nos EUA. Quanto aos antimicrobianos oftálmicos, as soluções antibacterianas, em especial compostas por fluoroquinolonas e aminoglicosídeos, dominaram os mercados dos países. Apesar da demanda clínica, os EUA apresentaram apenas uma classe de antimicóticos (polienos) registrada, enquanto no Brasil não foram encontrados registros de antimicóticos oftálmicos. As definições oficiais brasileiras a respeito das formas farmacêuticas divergiam das tendências técnico-científicas internacionais, mas as propostas de melhorias seguiram a maioria dos conceitos aplicados na prática atual para o registro de medicamentos tópicos glicocorticoides, o que indica um impacto regulatório positivo. Portanto, foram evidenciadas a capacidade de melhorias na padronização regulatória, bem como a existência de oportunidades para novos investimentos no desenvolvimento de medicamentos. Topical medications are convenient therapeutic options because they may represent less invasive and toxic treatments, thus have been targets of technological studies in recent decades. However, there is still a small supply of topical drug products, especially dermatological antifungals and ophthalmic antimicrobials, even though there are high occurrence and morbidity of superficial infectious diseases. This scenario can be motivated by the lack of knowledge of market composition, lack of regulatory standardization of pharmaceutical concepts, as well as by unfavorable drug physicochemical properties to physiological protective mechanisms of skin, nails and eyes. Therefore, this study analyzed and compared the topical antifungal dermatological and antimicrobial ophthalmic drugs with registries valid in Brazil and the United States (US) through access to the database DATAVISA, official system of the Brazilian Health Surveillance Agency, and to Orange Book, official website of the US Food and Drug Administration. In addition, using Pharmacopeias from Brazil, US and Europe as references, were evaluated the official pharmaceutical definitions and were proposed improvements for the Brazilian concepts with regulatory impact analysis, performed through the comparison of the proposed definitions and the formulations and dosage forms of topical glucocorticoid drug products. It was verified that, in the markets analyzed, Brazil has registered greater number of drug products than the US, but the latter comprised more products with novel technologies and drugs. Generic products dominated both markets. Regarding to dermatological antifungals, in both countries was observed that cream was the predominant dosage form and imidazoles were the major substance group. Ketoconazole was the lead active substance in Brazil and ciclopirox was the lead drug in the US. Regarding to ophthalmic antimicrobials, in both countries products registered as solutions of antibacterials, especially fluoroquinolones and aminoglycosides, lead the market. Despite the clinical demand, the US had only one group of antimycotics (polyenes) registered, while in Brazil, there was not any ophthalmic antimycotic product marketed. Brazilian official definitions of dosage forms diverged from international scientific and technical tendencies, but the proposals for improvements were consistent with most of the concepts applied in current registration of topical glucocorticoid drug products, indicating a positive regulatory impact. Therefore, the capacity for improvements in regulatory standardization was evidenced, as well as the existence of opportunities for new investments in the development of drug products.

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica This work aims to present the regulation perspective on the medicines registration in PALOPs – Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa (Portuguese‐speaking African countries), their regulatory requirements, constraints and opportunities, focusing on the following countries: Angola, Cape Verde and Mozambique. This thesis has as purpose to deepen and systematize knowledge with regard to the registration procedure of medicines in the selected countries. Regulatory perspective is framed in the context of the health sector and its development and national regulatory agencies in developing countries in Africa. The information used was gathered from the Ministry of Health Websites in each country and/or regulatory authority of medicines, international entities and bibliography regarding the PALOP and other African countries. Health systems existing in referred countries are subject to a SWOT analysis, with discussion of the strengths and improvement opportunities for each one. The regulatory authorities of developing countries in Africa face problems of lack of funding and human resources but there is an improvement effort by several countries including the adoption of legislation in order to ensure a tighter control of medicines that are placed on the market. The drug registration is a crucial process in the evaluation of medicinal products with the purpose to place them on the market, seeking to minimize the use of low quality drugs, ineffective or counterfeit. The authorities of developing countries face the challenge of evaluating drugs without prior evaluation by more experienced officials, and simultaneously requiring qualified personnel for this purpose. As a result have been observed in recent years efforts to implement procedures, adoption of international guidelines and training of qualified personnel. It has been adopted in some countries the registration process by recognition of the evaluation made by more experienced authorities. O presente trabalho propõe apresentar a perspectiva regulamentar do registo de medicamentos nos PALOPs – Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, respectivos requisitos regulamentares, dificuldades e oportunidades, com enfoque nos seguintes países: Angola, Cabo Verde e Moçambique. Esta tese tem como finalidade aprofundar e sistematizar os conhecimentos no que respeita ao registo de medicamentos nos países seleccionados. A perspectiva regulamentar é enquadrada no contexto do sector da Saúde e seu desenvolvimento e das Agências Nacionais Reguladoras dos países em desenvolvimento, no continente africano. A informação utilizada foi recolhida dos sítios Web do Ministério da saúde de cada país e/ou autoridade reguladora dos medicamentos, organismos internacionais competentes e bibliografia referente aos PALOPs e outros países africanos. Os sistemas de saúde actualmente existentes nos países referidos são alvo de uma análise SWOT, com discussão dos pontos fortes e oportunidades de melhoria para cada um. As autoridades regulamentares dos países africanos em desenvolvimento enfrentam problemas de falta de recursos financeiros e humanos, existindo no entanto um esforço de melhoria nomeadamente na adoção de legislação de forma a garantir um controlo mais apertado dos medicamentos que são colocados no mercado. O registo de medicamentos é um processo fundamental no que respeita à avaliação dos medicamentos com vista à sua colocação no mercado, procurando minimizar o uso de fármacos de baixa qualidade, ineficazes ou falsificados. As autoridades dos países em desenvolvimento enfrentam o desafio de avaliar fármacos sem a mesma ter sido realizada previamente por outras autoridades mais experientes, necessitando simultaneamente de técnicos qualificados para esse efeito. Como resultado têm sido observados nos últimos anos esforços na implementação de procedimentos, adoção de orientações internacionais e na formação de pessoal qualificado. Tem sido adotado em alguns países o processo de registo por reconhecimento da avaliação feita por autoridades mais experientes.