Search

Reference intervals (RIs) and clinical decision limits (CDLs) are fundamental tools used by healthcare and laboratory professionals to interpret patient laboratory test results. The traditional method for establishing RIs, known as the direct approach, is based on collecting samples from members of a preselected reference population, making the measurements and then determining the intervals. For challenging groups such as pediatric and geriatric age groups, indirect methods are appointed for the derivation of RIs in the EP28-A3c guideline. However, there has been an increasing demand to use the indirect methods of deriving RIs by the use of routine laboratory data stored in the laboratory information system. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC), Committee on Reference Intervals and Decision Limits (C-RIDL) is currently working on the study for the comparison of the conventional (direct) and alternative (indirect) approaches for the determination of reference intervals. As a matter of fact that, the process of developing RIs is often beyond the capabilities of an individual laboratory due to the complex, expensive and time-consuming process to develop them. Therefore, a laboratory can alternatively transfer and verify RIs established by an external source (i.e. manufacturers' package inserts, publications). IFCC, C-RIDL has focused primarily on RIs and has performed multicenter studies to obtain common RIs in recent years. However, as the broader responsibility of the Committee, from its name, includes "decision limits", the C-RIDL also emphasizes the importance of the correct use of both RIs and CDLs and to encourage laboratories to specify the appropriate information to clinicians as needed. Referans aralıkları (RI) ve klinik karar sınırları (CDL), sağlık ve laboratuvar profesyonelleri tarafından hasta laboratuvar test sonuçlarını yorumlamak için kullanılan temel araçlardır. Doğrudan yaklaşım olarak bilinen RI’lerin oluşturulmasına yönelik geleneksel yöntem, önceden seçilmiş bir referans popülasyonunun üyelerinden örneklerin toplanması, ölçümlerin yapılması ve daha sonra aralıkların belirlenmesine dayanmaktadır. Pediatrik ve geriatrik yaş grupları gibi zorlu gruplar için, EP28-A3c kılavuzunda RI’nin türetilmesi için dolaylı yöntemler atanır. Bununla birlikte, laboratuvar bilgi sisteminde depolanan rutin laboratuvar verilerinin kullanılmasıyla UR’nin türetilmesi için dolaylı yöntemlerin kullanılması yönünde artan bir talep vardır. Uluslararası Klinik Kimya Federasyonu (IFCC), Referans Aralıkları ve Karar Sınırları Komitesi (C-RIDL) şu anda referans aralıklarının belirlenmesi için geleneksel (doğrudan) ve alternatif (dolaylı) yaklaşımların karşılaştırılması için çalışma üzerinde çalışmaktadır. Nitekim, RI geliştirme süreci genellikle bunları geliştirmek için karmaşık, pahalı ve zaman alıcı bir süreç nedeniyle bireysel bir laboratuvarın yeteneklerinin ötesindedir. Bu nedenle, bir laboratuvar alternatif olarak harici bir kaynak (yani üreticilerin paket ekleri, yayınları) tarafından kurulan RI’leri aktarabilir ve doğrulayabilir. IFCC, C-RIDL öncelikle RI’lere odaklanmıştır ve son yıllarda ortak RI elde etmek için çok merkezli çalışmalar yapmıştır. Bununla birlikte, komitenin daha geniş sorumluluğu adına “karar sınırları” içerdiğinden, C-RIDL aynı zamanda hem RI’lerin, hem de CDL’lerin doğru kullanımının önemini vurgulamakta ve laboratuvarları gerektiğinde klinisyenlere uygun bilgileri belirtmeye teşvik etmek için teşvik etmektedir.

Reference Intervals (RIs) and clinical decision limits (CDLs) are a vital part of the information supplied by laboratories to support the interpretation of numerical clinical pathology results. RIs describe the typical distribution of results seen in a healthy reference population while CDLs are associated with a significantly higher risk of adverse clinical outcomes or are diagnostic for the presence of a specific disease. However, as the two concepts are sometimes confused, there is a need to clarify the differences between these terms and to ensure they are easily distinguished, especially because CDLs have a clinical association with specific diseases and risks, thereby implying that effective clinical interventions are available. It is important to note that, because population-based RIs are derived from the range of values expected in a typical community population, laboratory results that fall outside a RI do not necessarily indicate a disease but rather that additional medical follow-up and/or treatment may be warranted. In contrast, CDLs are associated with a risk of specific adverse outcomes, and are commonly used to interpret laboratory test results, including lipid parameters, glucose, hemoglobin A1c (HbA1c), and tumor markers, to determine risk of disease, to diagnose or to treat. In recent years, the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) Committee on Reference Intervals and Decision Limits (C-RIDL) has focused primarily on RIs and has performed multicenter studies to obtain common RIs. However, the broader responsibility of the Committee, from its name, includes decision limits. C-RIDL now aims to emphasize the importance of the correct use of both RIs and CDLs and to encourage laboratories to specify the appropriate information to clinicians as needed. This review discusses RIs and CDLs in detail, describes the similarities and the differences between these two important tools in laboratory medicine, and clearly explains the processes used to define them. C-RIDL encourages the involvement of laboratory professionals in the establishment of both RIs and CDLs.