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MRI is becoming increasingly important in clinical research studies, both in terms of inclusion criteria and endpoints. Markers based on MRI acquisitions are now regularly considered as primary endpoints. Especially in multicentre studies, the management of MRI acquisitions has to take into account the heterogeneity of MRI systems in terms of manufacturers, magnetic fields, coils and software versions. This is due to the number of important parameters that can be specified and optimised to obtain MR images, the variability between the solutions proposed by the manufacturers and the regular technical innovations. The aim of this article is to detail the steps and the people to involve in order to carry out an MRI study. Based on the experience and expertise of the members of the Réseau d’entraide multicentrique en IRM (REMI), we propose detailed recommendations to the French-speaking community, in order to better take into account the specificities of MRI at all stages of the study and to participate in improving the quality of MRI research. These recommendations also take into account the specificities of MRI research platforms and clinical imaging services, as well as regulatory constraints., L’IRM prend une place de plus en plus grande dans les études de recherche clinique, que ce soit au niveau des critères d’inclusion ou des critères d’évaluation. Des marqueurs basés sur l’exploitation des acquisitions IRM sont désormais considérés régulièrement comme critères principaux d’évaluation. Dans le cadre d’études multicentriques en particulier, la gestion des acquisitions IRM doit considérer l’hétérogénéité des systèmes IRM en termes de constructeurs, de champs magnétiques, d’antennes de réception et de versions logicielles. Cela s’explique par le nombre de paramètres importants qu’il est possible de spécifier pour obtenir une acquisition IRM, la variabilité entre les solutions proposées par les constructeurs et les innovations techniques régulières. L’objectif du présent article est de détailler les spécificités à prendre en compte et les personnes à impliquer pour réaliser une étude en IRM quel que soit l’organe concerné par l’imagerie. En s’appuyant sur l’expérience et l’expertise des membres du Réseau d’entraide multicentrique en IRM (REMI), nous proposons à la communauté francophone des recommandations détaillées, afin de mieux prendre en compte les spécificités de l’IRM à toutes les étapes de l’étude et de participer à l’amélioration de la qualité de la recherche en IRM. Ces recommandations prennent également en compte les spécificités des plateformes de recherche en IRM et des services d’imagerie clinique, ainsi que les contraintes réglementaires.

The article helps resolve the intricate authorship issue based on global organizations’ regulations. It draws a fine line between authorship and contributorship from the research ethics perspective., L’article aide à résoudre la question complexe de la paternité des oeuvres en se basant sur les réglementations des organisations mondiales. Il établit une distinction précise entre la paternité et la contribution du point de vue de l’éthique de la recherche.

Resume Le complexe hospitalier universitaire de Geneve est le plus grand de Suisse et est couple a la Faculte de Medecine de l’Universite de Geneve. Le service des soins intensifs adultes est un service medico-chirurgical et comprend 32 lits repartis en trois unites : une unite de neuro-reanimation, une unite de medecine intensive cardiovasculaire et une unite polyvalente s’occupant des malades qui n’ont pas les specificites des deux autres secteurs. Le service accueille plus de 2200 patients annuellement, en moyenne pour 4 jours. Le taux de mortalite est de 7,5 % en 2019 pour un SAPS2 moyen de 44 points. Une quatrieme unite, non-geographique celle-la, s’occupe des besoins specifiques des patients « long sejour » et de leurs proches ainsi que de la consultation post-reanimation, 6 et 12 mois apres l’hospitalisation. Les infirmieres sont specialisees en soins intensifs et s’occupent en moyenne d’1,5 patients la journee et de 2 patients la nuit. Le service est un centre de formation pour les intensivistes suisses et un centre de recherche clinique de qualite.

This commentary explores the notion of vulnerability applied to pregnant women in clinical research. The use of this notion, related to a semantic problem, raises an ethical issue and participates in the quasi-systematic exclusion of this sub-population from the research process., Ce commentaire s’intéresse à la notion de vulnérabilité appliquée aux femmes enceintes en recherche clinique. L’utilisation de cette notion, liée à un problème sémantique, soulève un enjeu éthique et participe à l’exclusion quasi systématique de cette frange de la population du processus de recherche.

Resume Le recours a un interprete lors d’une consultation avec un patient allophone, est une pratique de plus en plus frequente chez les cliniciens. Cependant, l’impact d’une tierce personne sur la relation de soin, notamment sur la construction de l’alliance therapeutique, est une question peu evoquee dans la recherche sur la psychotherapie. Or, la presence d’un interprete modifie inevitablement le processus therapeutique en le complexifiant. Elle implique certains amenagements du cadre physique et materiel, et impacte aussi bien les modalites techniques que les modalites de l’entretien, tout comme le contenu des echanges. Des concepts generaux relatifs a l’approche interculturelle seront d’abord presentes. Puis, la question de l’etablissement d’une alliance therapeutique triadique dans une perspective interactionniste et systemique sera abordee a partir de travaux sur des therapies de couple et de famille ou des consultations precoces parent-nourrisson. L’application de ces modeles a une meilleure comprehension de l’alliance triadique entre therapeute-interprete-patient, de ses composantes et dimensions specifiques, sera finalement discutee. Les implications en termes de directions de recherche visant a optimiser la conduite d’une psychotherapie et, plus largement, d’une consultation avec un interprete seront presentees.

International audience; La recherche clinique, menée sur des sujets humains ou à partir de leurs données, se trouve confrontée à des exigences contradictoires, avec, d’une part, le principe de science ouverte (transparence et partage des données), les possibilités offertes par les « big data » et la réutilisation des données issues de la recherche ou du soin et, d’autre part, l’encadrement réglementaire et législatif qui évolue, avec notamment le règlement général sur la protection des données ou RGPD. Une table ronde était organisée à Giens en octobre 2018, afin d’identifier les zones de tension, les besoins de clarification et de fluidification, et de faire des recommandations visant à promouvoir la recherche clinique tout en assurant un haut niveau de protection des patients. Après une mise au point effectuée en commun sur ces évolutions, les participants à la table ronde ont pu proposer des recommandations, dont les principales sont (1) de clarifier : ce qui est considéré comme données anonymisées et ce que représente « l’intérêt public » au sens du RGPD ; (2) de poursuivre le développement des méthodologies de référence par la CNIL ; (3) de promouvoir l’utilisation secondaire des données, en facilitant une information et un consentement élargi des patients, en clarifiant les circonstances d’application de leurs droits de retrait, d’opposition, de façon à limiter le risque de biais ; (4) faciliter l’accès aux entrepôts de données par la mise à disposition de supports technologiques et méthodologiques. Enfin, développer les échanges au niveau européen entre autorités sur les sujets de recherche, promouvoir la participation des autorités françaises à l’élaboration des codes de conduite, et la mise en place d’une procédure d’harmonisation volontaire pour coordonner les avis des autorités de protection des données, tout en s’assurant que les principaux documents soient disponibles en langue anglaise.

IF 0.926; International audience; French clinical investigation centers (CICs) are academic platforms dedicated to clinical research. The QUALI-CIC working group helps to improve and harmonize practices within the CIC network. After some years of implementation, the manual of good professional practices of CICs (MGPP CIC) completed in 2010, needed to be revised to best fit with the large panel of CIC activities. The aim was also to make it more accurate and to reinforce requirements about participants safety and data security. In its second version published in the present article, the MGPP CIC includes 255 items divided into 15 chapters. An explanatory document, currently being drafted, will complete the manual to facilitate its implementation.; Les centres d’investigation clinique (CIC) sont des structures publiques françaises dédiées à la recherche clinique. Le groupe de travail QUALI-CIC consacré à l’amélioration et à l’harmonisation des pratiques dans les CIC, a proposé un manuel de bonnes pratiques professionnelles (MBPP CIC). Depuis sa mise en application en 2010, la révision du manuel s’est imposée dans le but de le clarifier, de le compléter, de le renforcer sur les aspects de sécurité des participants et des données, et de l’ouvrir aux recherches sur l’innovation technologique. Dans sa seconde version, présentée ici, le MBPP CIC comporte 255 exigences réparties en 15 chapitres. Un document explicatif en cours de développement doit venir le compléter pour faciliter sa mise en application.

International audience; Les recherches-intervenants a visée transformative en sciences de gestion se heurtent à la résistance d’autres conceptions de la recherche qui invoquent son caractère non scientifique. Cet article propose une étude comparative entre les méthodologies de recherches en sciences de la santé et celles des sciences de gestion. La recherche médicale, universellement reconnue aux plans de la science, de la reconnaissance universitaire et de la crédibilité sociétale, peut être en effet un référent pertinent pour tenter d’éclairer la scientificité de la recherche-intervention utilisée en sciences de gestion. L’hypothèse de cette recherche est qu’en sciences de gestion, la recherche-intervention socio-économique d’ordre qualimétrique et transformatif permet une théorisation efficace et pertinente grâce à la rigueur des méthodes et outils d’observation utilisés en amont du processus scientifique, analogues à la recherche expérimentale universellement utilisée en science médicale.La comparaison entre certaines méthodologies utilisées dans la recherche en sciences de gestion et en sciences de la santé a permis de dégager des proximités considérables entre la recherche-intervention socio-économique et la recherche clinique.

Este artigo visa apresentar o estado atual de desenvolvimento da pesquisa intitulada "Patologias narcísicas e doenças auto-imunes", que vem sendo realizada desde março de 2002, a partir de um acordo entre o Programa de Pós-Graduação em Teoria Psicanalítica e o Instituto de Psiquiatria - UFRJ. Trata-se de uma investigação teórica e clínica, que pretende comparar o atendimento psicanalítico oferecido a dois grupos de sujeitos. A principal motivação desta pesquisa foi a constatação de que atualmente nos deparamos na clínica psicanalítica com quadros que os referenciais teóricos habituais, centrados no modelo da histeria, pareciam insuficientes para explicar. Enfatizamos a especificidade da metodologia utilizada e alguns de seus principais aspectos teóricos e clínicos. Fornecemos também um breve panorama sobre metodologia qualitativa de pesquisa e sua possível correlação com o campo psicanalítico. Este artículo pretende presentar el estado actual del desarrollo de la investigación titulada "Patologías narcisistas y enfermedades auto inmunes", que está siendo hecha desde marzo de 2002, a partir de un acuerdo entre el Programa de Pós-Graduação em Teoria Psicanalítica y el Instituto de Psiquiatría - UFRJ. Se trata de una investigación teórica y clínica que pretende comparar la atención psicoanalítica ofrecida a dos grupos de personas. El principal motivo de esta investigación surgió al comprobar que encontramos actualmente cuadros clínicos a los que las referencias teóricas clínicas habituales, centralizados en el modelo de histeria, no alcanzan para explicarlos. Queremos subrayar la metodología específica utilizada y algunos de sus aspectos teóricos y clínicos. Fornecemos también un breve panorama de la metodología cualitativa de investigación y su posible correlación con el campo psicoanalítico. Cet article a pour objectif de présenter l' état actuel de la recherche "pathologies narcissiques et maladies auto-immunes", qui se réalise depuis mars 2002, suite à l'accord passé entre, d'une part, l'Institut de Psychologie (maîtrise et doctorat en Théorie Psychanalytique) et, d'autre part, l'Institut de Psychiatrie de l'Université Fédérale de Rio de Janeiro. Il s'agit d'une recherche théorique et clinique qui a pour but de comparer le suivi psychanalytique dispensé à deux groupes de patients. La principale motivation de cette recherche découle de l'observation selon laquelle les références théoriques habituelles, centrées sur le modèle hystérique, se montrent insuffisantes pour expliquer certains cas qui se présentent actuellement dans la clinique psychanalytique. Nous soulignons aussi la spécificité tant de la méthodologie employée, que des principaux de leurs aspects théoriques et cliniques. Nous présentons également un bref aperçu de la méthodologie qualitative de la recherche et de sa possible corrélation avec le champs psychanalytique. The objective of this article is to discuss the current stage of development of research that is known as Narcissistic Pathologies and Autoimmune Diseases, which has been in course since March 2002, based on a partnership between the Psychology Institute and the Psychiatry Institute of the Federal University of Rio de Janeiro, Brazil This investigation is theoretical and clinical, and is aimed at comparing psychoanalytical care offered to two groups of subjects. The most important fact behind this research is the fact that today we face aspects and realities that habitual theoretical references, centered on the model of hysteria, seem insufficient to explain in the psychoanalytical clinic. We emphasize the methodological specificity applied and some of its main theoretical and clinical aspects. We also offer a brief overview of qualitative research methodology and its possible use in the psychoanalytical field.

Group-based trajectory models had a rapid development in the analysis of longitudinal data in clinical research. In these models, the assumption of homoscedasticity of the residuals is frequently made but this assumption is not always met. We developed here an easy-to-perform graphical method to assess the assumption of homoscedasticity of the residuals to apply especially in group-based trajectory models. The method is based on drawing an envelope to visualize the local dispersion of the residuals around each typical trajectory. Its efficiency is demonstrated using data on CD4 lymphocyte counts in patients with human immunodeficiency virus put on antiretroviral therapy. Four distinct distributions that take into account increasing parts of the variability of the observed data are presented. Significant differences in group structures and trajectory patterns were found according to the chosen distribution. These differences might have large impacts on the final trajectories and their characteristics; thus on potential medical decisions. With a single glance, the graphical criteria allow the choice of the distribution that best capture data variability and help dealing with a potential heteroscedasticity problem.

Our goal was to study the arterial supply to the sheep uterus to compare its similarity with that of women and to evaluate the interest of this animal model for training in uterine artery embolization.Ten nonpregnant sheep underwent aortography and selective study of the ovarian, internal iliac, uterine, and vaginal arteries.The uterus was supplied mainly by the uterine arteries in all sheep. The ovarian artery, which was identified in five sheep, had a thin anastomosis with the ipsilateral uterine artery at the tubal junction. The vaginal artery provided blood flow to the inferior part of the cervix and anastomosed with the ipsilateral uterine artery.Because uterine vascularization of nonpregnant sheep is similar to that of women, the sheep represents an appropriate model for experimental uterine artery embolization. This model should be used for interventional radiologists in training not familiar with endovascular navigation inside pelvic arteries.

[ES] Se analiza el problema de la responsabilidad criminal desde el punto de vista de la Criminología Clínica, centrándose en el estudio de la personalidad criminal y de la Criminología del "paso al acto". [EU] Kriminologi klinikoaren ikuspegitik, ardura kriminalaren arazoa aztertzen da, nortasun kriminalaren ikasketan eta "ekintzari pausoa'-ren Kriminologian erdiratuz. [FR] On analyse le problème de la responsabilité criminelle du point de vue de la Criminologie Clinque, en s'axant sur l 'étude de la personnalité criminelle et de la Criminologie du "passage à l 'acte". [EN] The problem of criminal responsability is analysed from the point of view of Clinical Criminology, focusing on the study of criminal personality and on the Criminology of the "taking into action".

Au risque de tomber dans le lieu commun, il serait aise de situer les sciences sociales de la sante a un carrefour: face a l'emergence de nouvelles pathologies (le sida) ou a la resurgence de plus anciennes (la tuberculose), face a la formulation en termes sanitaires de problemes plus largement politiques (la maltraitance infantile, la «souffrance sociale»: Fassin, 2003), face, enfin, a l'implication croissante de disciplines jusqu'alors peu mobilisees ou rarement sollicitees pour investir l'espace de la sante (par exemple, le droit). Lieu peut-etre commun mais qui prend neanmoins de la consistance lorsque ces sciences sociales affirment travailler pour ou sur le developpement. L'engagement de la recherche dans des directions disciplinaires et sur des objets inedits se double alors d'une serie de tensions que l'on ne saurait affirmer propres aux recherches s'effectuant dans les pays en developpement, mais que connaissent la plupart d'entre elles. La premiere de ces tensions, sur le terrain de la collecte des donnees, s'installe entre la position d'observation et de description de situations emblematique de la posture du savant -, d'une part, et la tentation de l'intervention, pour remedier a ce qui est percu comme inacceptable ou aisement modifiable exemplaire de la position de l'acteur, d'autre part. Situation qui participe a un second point de tension, entre l'objectif d'application et le financement des activites de recherche: autant le premier s'avere, dans nombre de recherches en sciences sociales, et pas uniquement celles fondees sur des methodologies «qualitatives» ou qui ne comprennent pas de medecins l, delicat a tenir, autant sans cynisme aucun le second demeure relativement aise. En d'autres termes, financer une recherche dans le domaine de la sante reste une entreprise bien plus aisee qu'en

Lors du Forum économique de Davos, le PDG de Novartis a déclaré que les gisements d’innovation se trouvaient dans les « solutions numériques » en particulier celles concernant l’inclusion dans les essais cliniques. Les enjeux sont considérables car dans un monde où la recherche est compétitive, l’accès aux patients est une étape critique, indispensable et non contournable. Toute organisation qui peut faciliter les inclusions de patients permet de répondre de manière plus fiable, plus rapide et vraisemblablement plus représentative aux questions posées. Il s’agit d’un avantage indiscutable pour répondre mieux et plus vite aux besoins des patients et parfois même en cas de circonstances ou de pathologies rares ce peut être une nécessité. Nous considérons qu’il existe deux phases distinctes dans le processus d’inclusion, une formelle encadrée, au moins en France, de manière stricte : un médecin investigateur explique, propose la recherche et reçoit le consentement du patient s’il accepte de participer. Une autre phase préalable, moins formalisée, qui elle-même peut se décomposer en : l’identification d’une personne susceptible d’être éligible et intéressée, puis l’information non formalisée « générale » enfin si la personne/patiente n’y est pas opposée, l’orientation vers le médecin investigateur. Dans l’organisation classique de la recherche clinique cette phase en amont de l’inclusion réelle est généralement réalisée par les investigateurs eux-mêmes. Les nouvelles technologies offriront un choix plus large aux patients et notre hypothèse est que d’autres acteurs puissent se positionner sur la phase d’amont et ainsi influencer les trajectoires des patients vers un essai particulier plutôt que vers un autre. Ainsi la question principale posée est la suivante : Quelles seront, à l’avenir, les modalités de choix des protocoles et d’informations des participants ? Il nous apparait indispensable et urgent de former encore davantage les patients en amont à la fois d’un point de vue méthodologique et éthique sur ce qu’est la recherche. Il faut aussi que ces derniers puissent avoir un recours informationnel avant d’accepter de participer à un protocole. Les associations de patients jouent et joueront un rôle critique pour cela, les laboratoires pharmaceutiques ainsi que les chercheurs académiques l’ont déjà compris et intégré.

The human genome contains around 200,000 endogenous retroviral sequences (HERV) integrated during the evolution and which are nowadays organized into complex multicopy families, globally repressed by epigenetic control. The study of the HERV transcriptome at the locus level is complicated by phylogenetic similarities within one family and by the profusion of integration sites, two inherent characteristics of transposable elements. In this work, we used a method aiming to optimally characterize individual loci associated with 25 mer probes. A custom microarray dedicated to more than 5,500 HERV sequences and allowing a functional interpretation of the LTRs expression was used on a panel of normal and tumor tissues. We therefore identified 1,718 active HERV sequences, including 326 promoter LTRs and 209 polyA LTRs. The study of the genomic environment has highlighted an approximately 8 kb zone upstream of promoter LTRs characterized by a drastic reduction in sense cellular genes. We also showed that the HERV transcriptome follows tropism rules, is sensitive to the state of cell differentiation and, unexpectedly, seems not to correlate with the age of the families. In a first attempt to use the HERV repertoire in clinical, we sought to identify new markers of prostate cancer from urine samples. This goal was pursued by conducting a pilot study on 45 patients, Le génome humain contient environ 200 000 séquences d'origine rétrovirale (HERV), intégrées au fil de l'évolution et organisées aujourd'hui en familles multicopies complexes globalement réprimées par un contrôle épigénétique. L'étude du transcriptome HERV au niveau locus est compliquée par les similarités phylogénétiques au sein d'une famille et par la profusion des sites d'intégration, deux propriétés inhérentes aux éléments transposables. Dans ce travail, nous avons utilisé une méthode de conception de sondes de détection de 25 mer afin d'adresser la question de l'expression individuelle des HERV. Une puce à ADN haute densité intégrant plus de 5 500 séquences HERV et permettant une lecture fonctionnelle de l'activité de leurs LTRs a été utilisée sur un panel de tissus sains et cancéreux. Cela a permis d'identifier 1 718 séquences HERV actives, dont 326 LTRs promotrices et 209 LTRs polyA. L’étude de l’environnement génomique a mis en évidence une fenêtre d’environ 8 kb en amont des LTRs promotrices, caractérisée par une sous-représentation en gènes cellulaires en orientation sens. Nous avons également montré que le transcriptome des rétrovirus endogènes humains suit des règles de tropisme d’expression, qu’il est sensible aux états de différenciation cellulaire et qu’il ne semble pas être corrélé à l’âge des familles. Une première tentative d’exploitation de ce répertoire HERV dans un contexte clinique a visé à rechercher de nouveaux marqueurs diagnostiques du cancer de la prostate à partir de prélèvements urinaires, par la réalisation d’une étude pilote sur 45 patients

La profession infirmière est un exemple où la recherche a fait évoluer conjointement, la santé de la population et les pratiques professionnelles dans le monde. "Cette évolution a favorisé l’émergence et l’affirmation d’une culture scientifique au sein du groupe professionnel tout entier". Elle a ainsi fait progresser la pratique fondée sur les preuves et la qualité des soins, tout en prenant en compte l'expertise du patient. Cette démarche demande des compétences spécifiques que les cursus de formations initiales et continues doivent intégrer [leer más en el PDF].