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Tesis doctoral inédita leída en la Universidad Autónoma de Madrid, Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía. Fecha de lectura: 7-07-2017

Background: ORTHO-1 is a European, multicentric, first in human clinical trial to prove safety and feasibility after surgical implantation of commercially available biphasic calcium phosphate bioceramic granules associated during surgery with autologous mesenchymal stromal cells expanded from bone marrow (BM-hMSC) under good manufacturing practices, in patients with long bone pseudarthrosis. Methods: Twenty-eight patients with femur, tibia or humerus diaphyseal or metaphyso-diaphyseal non-unions were recruited and surgically treated in France, Germany, Italy and Spain with 100 or 200 million BM-hMSC/mL associated with 5–10 cc of bioceramic granules. Patients were followed up during one year. The investigational advanced therapy medicinal product (ATMP) was expanded under the same protocol in all four countries, and approved by each National Competent Authority. Findings: With safety as primary end-point, no severe adverse event was reported as related to the BM-hMSC. With feasibility as secondary end-point, the participating production centres manufactured the BM-hMSC as planned. The ATMP combined to the bioceramic was surgically delivered to the non-unions, and 26/28 treated patients were found radiologically healed at one year (3 out of 4 cortices with bone bridging). Interpretation: Safety and feasibility were clinically proven for surgical implantation of expanded autologous BM-hMSC with bioceramic. Funding: EU-FP7-HEALTH-2009, REBORNE Project (GA: 241876)., The research leading to these results has received funding from the European Research Council under the European Union's Seventh Framework Programme (FP7/FP7-HEALTH-2009); REBORNE Project (GA: 241876)

Tesis doctoral inédita, leída en la Universidad Autónoma de Madrid, Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía. Fecha de lectura: 01 de marzo de 2016, INTRODUCCIÓN Las prótesis de rodilla de tipo rotacional fueron diseñadas como prótesis tumorales y para casos de cirugía de revisión. De forma primaria estas prótesis se indican en pacientes con desviaciones axiales importantes, grandes deformidades e inestabilidad ligamentosa, pero su uso todavía es limitado debido a la alta tasa de complicaciones que presentan y al elevado riesgo de fracaso de los implantes. En la literatura actual hay pocos estudios que evalúen la supervivencia de las prótesis de rodilla de tipo rotacional como implante primario. OBJETIVOS 1. Evaluar la supervivencia clínica y radiológica de las prótesis de rodilla de tipo rotacional (Endo-Model, Link) como implante primario. 2. Determinar la tasa de complicaciones tanto a corto como a largo plazo. 3. Estudiar los resultados radiológicos. MATERIAL Y MÉTODOS 1. Diseño: Estudio retrospectivo, observacional y descriptivo de una serie de casos seguida prospectivamente, 2. Epidemiología: Se revisaron las historias clínicas de 44 pacientes (41 mujeres, 3 varones) con una edad media de 71.2 años (58-85 años), intervenidos entre los años 1998 y 2006 en el Hospital Universitario de la Princesa para la realización de una artroplastia total primaria de rodilla de tipo rotacional (Endo-Model, Link); todos ellos presentaban gonartrosis avanzada (Ahlbäck V), a excepción de un paciente que fue intervenido debido a una necrosis bilateral de los cóndilos femorales. Las cirugías se llevaron a cabo por 4 cirujanos ortopédicos diferentes. 3. Protocolo del tratamiento: Todos los pacientes fueron intervenidos mediante similar técnica quirúrgica (isquemia en raíz de miembro, abordaje pararrotuliano medial y luxación lateral de la rótula, cementación (Palacos®) de componentes tibial y femoral), no realizándose en ningún caso sustitución patelar. El manejo postoperatorio también se llevó a cabo del mismo modo en todos los casos (mantenimiento del drenaje postquirúrgico 48 horas, movilización precoz y comienzo de la rehabilitación a las 72 horas). 4. Seguimiento: Se realizaron revisiones en consulta al mes, 3, 6 y 12 meses tras la cirugía, y después bianualmente. El tiempo medio de seguimiento fue de 106,68 meses ±40,8 (rango, 84–168 meses). - Evaluación clínica: tasa de complicaciones, escala KSS, necesidad de revisión quirúrgica. - Evaluación radiológica: cambios en la posición o migración de alguno de los componentes, líneas radiolucentes, osteolisis. 5. Análisis estadístico: análisis de supervivencia mediante curva de Kaplan Meier. RESULTADOS - Infección tempana: 3/45 rodillas (6,7%), que evolucionaron de forma satisfactoria con desbridamiento quirúrgico y tratamiento antibiótico. - Infección tardía: 1/45 casos (2,2%), tratado mediante recambio en 2 tiempos. - Problemas femoropatelares: 1/45 (2,2%) presentó luxación recidivante de rótula, tratado mediante osteotomía de la tuberosidad tibial anterior, con buen resultado. - Fractura periprotésica: 2/45 (4,4%), tratadas mediante osteosíntesis con placa y cerclajes. Uno de los dos casos no tuvo buena evolución debido a infección de la herida, siendo necesaria finalmente la amputación del miembro. - Aflojamiento aséptico: 0 casos - Supervivencia clínica: 97,5% tras 168 meses sin necesidad de recambio de la prótesis, 75,4% tras 150 meses sin necesidad de cirugía adicional. - Supervivencia radiológica: 97,5% tras 168 meses sin signos radiológicos de aflojamiento. - Líneas radiolucentes: Al finalizar el seguimiento no hubo ningún caso que presentase líneas radiolucentes completas a lo largo de todo el implante. En el componente femoral tres prótesis presentaron líneas radiolucentes completas en la zona 3 y otra en la zona 6 (todas ellas 2mm), y en las radiografías laterales dos prótesis presentaron líneas radiolucentes completas en la zona 1 y ocho en la zona 2 (ninguna de ellas >2mm). CONCLUSIONES 1. La supervivencia clínica y radiológica de las prótesis de rodilla de tipo rotacional (Endo-Model, Link) es buena, teniendo en cuenta la complejidad de los casos en los que se indican. 2. A excepción de la infección, la tasa de complicaciones no es elevada. 3. En cuanto a la evaluación radiológica, encontramos líneas radiolucentes en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, no se ha detectado ningún caso de aflojamiento de la prótesis ni osteolisis significativa., INTRODUCTION Rotating-hinge knee arthroplasties were initially designed for tumoral and revision cases. Their use as a primary implant for great deformities and severe ligament incompetence is restricted to a few centres because of general fear about unacceptable prevalence of complications and elevated risk of loosening. A short number of studies evaluate survivorship. AIMS 1. Clinical and radiographic survivorship of Link Endo-Modell rotating-hinge when used as a primary implant 2. Short and long-term complications 3. Radiographic evaluation PATIENTS AND METHODS 1. Design: Retrospective, descriptive, observational analysis of a prospectively followed clinical series. 2. Epidemiology: From 1998 to 2006, 44 patients (41 female) of 71.2 years (58-85) were implanted with 45 primary Endo-Modell rotating-hinges by 4 surgeons in our Department. One of them suffered a bilateral femoral condyle osteonecrosis and 43 an Ahlbäck V osteoarthritis. 3. Treatment protocol: Ischemia after limb expression. Antero-medial parapatellar conventional approach. Intramedullary reaming, femoral and tibial cuts with specific instruments. Stem and horizontal cementation with Palacos without antibiotics. Patella not substituted in any case. Cefazolin 2g preoperatively followed by 1g/8h along 48h. Low molecular weight heparin for 45 days. Active and passive movement (with aid of CPM machine) 48 h after surgery, partial weight-bearing with crutches from 72 h after surgery up to 3 months postop. 4. Follow-up: 1, 3, 6 and 12 months after surgery, and thereafter every 2 years. Average follow-up 106,7±40,8 months (12–168). - Clinical evaluation: Complications, Knee Society Score (KSS), surgical revision. - Radiographic evaluation: changes of position / component migration, radiolucent lines, osteolysis. 5. Statistical analysis: Kaplan-Meier survivorship analysis RESULTS - Early infection: 3/45 knees (6.7%), treated with debridement and antibiotics with good result. - Chronic infection: 1/45 (2.2%), treated with a 2-stage exchange. - Patellar complications: 1/45 (2.2%) chronic patellar dislocation, treated with osteotomy of tibial tuberosity with good result. - Periprosthetic fracture: 2/45 (4.4%), treated with internal fixation with plate and cables. One of them suffered early infection with bad evolution with antibiotic treatment; finally the limb amputation was necessary. - Aseptic loosening: 0 patients. - Clinical survivorship: 97.5% after 168 months without prosthesis exchange, 75.4% after 150 months without additional surgery. - Radiographical survivorship: 97.5% after 168 months without signs of radiological loosening. - Radiolucent lines: at final follow-up no case presented complete lines around the whole implant. Three prostheses showed complete lines in femoral zone 3 and 1 case in zone 6 (all of them less than 1 mm width). Four prosthesis presented complete lines in anteroposterior tibial zone 1, 1 in zone 2, and 6 in zone 4 (only 1 of them wider than 2 mm). Two prostheses showed complete lines in lateral tibial zone 1 and 8 in zone 2, no one of them wider than 2 mm CONCLUSIONS 1. Clinical and radiographic mid-term survivorship of Link Endo-Modell rotating-hinge as a primary implant is quite acceptable when considering the degree of difficulties of cases. 2. Complications are not frequent except for infection. 3. Radiographic evaluation shows a low number of radiolucent lines, no significant osteolysis, and no signs of loosening with the follow-up analysed.

Tesis doctoral inédita leída en la Universidad Autónoma de Madrid, Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía. Fecha de lectura: 20/05/2015

Tesis doctoral inédita leída en la Universidad Autónoma de Madrid, Facultad de Medicina, Departamento Cirugía. Fecha de lectura: 24 de Marzo de 2011.

Tesis doctoral inédita leída en la Universidad Autónoma de Madrid, Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía. Fecha de lectura: 27 de Mayo de 2011

Tesis doctoral inédita leída en la Universidad Autónoma de Madrid, Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía. Fecha de lectura: 26 de Abril de 2006.