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presente artigo estuda a função de fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nos casos de infecção hospitalar e, em especial, no que tange ao programa de Controle de Infecção relacionada à assistência à saúde, utilizado pelos estabelecimentos de saúde para minimizar os riscos de infecção por patógenos. Trata-se de artigo teórico-documental, com a análise da legislação pertinente e os riscos existentes para pacientes e profissionais da saúde no ambiente hospitalar. O estudo traz como proposta uma reflexão sobre a necessidade de fiscalização efetiva por parte da agência nos estabelecimentos de saúde e esboça formas de buscar a efetivação do poder de polícia.