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Para registrar y comercializar un farmaco se requiere una documentacion que asegure que llega al mercado con ciertas garantias de eficacia y toxicidad. Sin embargo, la investigacion puede no haber sido tan completa como seria deseable debido, entre otras causas, a la falta de estudios en ninos. Raramente se han realizado ensayos clinicos en poblacion pediatrica cuando el farmaco esta destinado al tratamiento de enfermedades mas frecuentes en adultos. Incluso con farmacos para el tratamiento de enfermedades mas propias de la infancia pueden faltar estudios en algunos subgrupos de edad. De los farmacos que autorizo la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en los primeros 3 anos de funcionamiento, solo se aprobaron en ninos el 34% de los destinados a enfermedades que podian afectar tanto a adultos como a ninos1. En cambio, es previsible que el pediatra se plantee el uso de farmacos no aprobados en esta poblacion en algunas ocasiones. En los ultimos anos, varios trabajos han puesto de manifiesto que entre el 25 y el 66 % de los ninos hospitalizados y entre el 11 y el 33% de los atendidos en atencion primaria reciben farmacos en estas condiciones2,3. La utilizacion de medicamentos en indicaciones o condiciones de uso no autorizadas es tambien un problema relevante en nuestro medio4 y preocupa especialmente porque, a pesar de que pueda ser necesaria, se realiza en condiciones de incertidumbre. Realizar ensayos clinicos en ninos entrana mas dificultades eticas, practicas y economicas que en adultos. Por ejemplo, es dificil obtener el consentimiento “informado” de los pacientes de mas corta edad y es necesario involucrar a los padres en su lugar5-7. Ademas, el hecho de que existan variaciones farmacocineticas y farmacodinamicas relevantes en los distintos grupos de edad pediatrica hace necesaria la realizacion de ensayos en diferentes edades. Por otro lado, tampoco constituyen un mercado muy rentable para la industria farmaceutica, porque la utilizacion de farmacos en ninos es bastante limitada. En Europa, las primeras medidas para mejorar esta situacion se plantearon en 1997, cuando el Comite de Especialidades Farmaceuticas de la Union Europea (CPMP), que forma parte de la EMEA, publico unas guias para la investigacion clinica de medicamentos en ninos en las que se describia cuando y como se deben evaluar los farmacos en esta poblacion8. A pesar de ello, estudios realizados entre los anos 1999 y 2002 mostraron que el numero de farmacos aprobados por la EMEA con indicaciones pediatricas solo habia aumentado ligeramente9,10. En el ano 2000, la Comision Europea asumio un papel mas activo y, para reducir la falta de farmacos adecuados para la poblacion pediatrica, propuso nuevas acciones reguladoras que se recogen en el documento titulado Better Medicines for Children11. En este documento se exponen fundamentalmente seis objetivos