1. Central and Eastern European experience with sunitinib in metastatic renal cell carcinoma: a sub-analysis of the global expanded-access trial
- Author
-
Sophie Leyman, Ke Zhang, Lajos Géczi, Peter Sajben, Laszlo Torday, Jozef Mardiak, Eduard Vrdoljak, and Tudor Eliade Ciuleanu
- Subjects
Oncology ,Adult ,Male ,Cancer Research ,medicine.medical_specialty ,Indoles ,Nausea ,Antineoplastic Agents ,Neutropenia ,Pathology and Forensic Medicine ,Young Adult ,Renal cell carcinoma ,Internal medicine ,medicine ,Sunitinib ,Humans ,Pyrroles ,Carcinoma, Renal Cell ,Aged ,Neoplasm Staging ,Retrospective Studies ,business.industry ,ПОЧЕЧНО-КЛЕТОЧНЫЙ РАК,МЕТАСТАТИЧЕСКИЙ РАК,СУНИТИНИБ,ИССЛЕДОВАНИЕ РАСШИРЕННОГО ДОСТУПА ,General Medicine ,Middle Aged ,medicine.disease ,Prognosis ,Kidney Neoplasms ,Surgery ,Clinical trial ,Eastern european ,Europe ,Survival Rate ,Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ,Expanded access ,Lymphatic Metastasis ,Female ,medicine.symptom ,business ,medicine.drug ,Follow-Up Studies - Abstract
Международное открытое исследование расширенного доступа предусматривало лечение сунитинибом пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР) в период с 2005 по 2011 г. в рамках программы благотворительно-исследовательского применения. В данном ретроспективном анализе оценены исходы терапии у пациентов из стран Центральной и Восточной Европы (ЦВЕ), участвующих в международном открытом исследовании расширенного доступа. Сунитиниб (начальная доза 50 мг 1 раз в день перорально, со снижением дозы в случае развития токсичности) назначался в виде повторных 6-недельных циклов (4 нед лечения и 2 нед перерыв) до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Оценку опухолевых очагов выполняли на основании критериев RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) в соответствии с местными стандартами лечения. В общей сложности 401 пациент стран ЦВЕ получил лечение сунитинибом (медиана длительности лечения 9,6 мес), из которых у 378 оценивали ответ опухоли на терапию. Наиболее частыми нежелательными явлениями III степени тяжести и выше были утомляемость (7,5 %), артериальная гипертензия (7,0 %), тромбоцитопения (6,5 %), диарея (4,2 %), тошнота (3,7 %), ладонно-подошвенный синдром (3,7 %) и нейтропения (3,0 %). Медиана общей выживаемости составила 30,7 мес (95 % доверительный интервал (ДИ) 23,3… мес). Общая выживаемость, как правило, была выше у пациентов без предшествующей терапии цитокинами по сравнению с пациентами, получавшими цитокины в первой линии (медиана 60,8 мес против 27,5 мес; p = 0,1324). Среди пациентов, у которых оценивали ответ опухоли на терапию, 4,0 % достигли полного и 14,6 % частичного ответа (частота объективного ответа 18,5 % (95 % ДИ 14,7-22,8)). Медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,6 мес (95 % ДИ 10,3-12,8). В условиях релаьной клинической практики Сунитиниб продемонстрировал эффективность и безопасность у больных мПКР в странах ЦВЕ. В рамках программы расширенного доступа регистрировалась более низкая частота ответа опухоли на терапию, однако результаты выживаемости были сопоставимы с данными показателями, полученными для сунитиниба в клиническом исследовании III фазы при мПКР.
- Published
- 2015