Search

Для оптимального применения в диагностике болезней и лечении больных результаты применения различных клинических лабораторных методик измерений (КЛМИ) должны быть эквивалентны в клинически значимых пределах. В условиях, когда результаты лабораторных тестов не стандартизованы и не гармонизированы, для одной и той же клинической пробы могут быть получены результаты, выраженные несовпадающими цифрами. К сожалению, в некоторых руководствах приведены значения, основанные на результатах применения специфических лабораторных методик без учета возможности или правдоподобия различий между различными методиками. Когда это происходит, накопление данных различных клинических научных исследований и разработка на этой основе клинических руководств будут несостоятельными. Недостаточное понимание того, что результаты лабораторных тестов не стандартизованы и не гармонизированы, может привести к ошибочным типическим, финансовым, управленческим или техническим решениям. Стандартизация КЛМИ была проведена в отношении многих измеряемых величин (мезюрандов), для которых существуют первичные референтные материалы (стандартные образцы чистых веществ) и/или разработаны референтные методики измерений. Однако гармонизация клинических лабораторных методик для тех мезюрандов, для которых референтные методики измерения не разработаны, является весьма проблематичной вследствие неадекватного определения мезюранда, неадекватной аналитической специфичности для него, недостаточного внимания к коммутативности референтных материалов и недостаточно систематичного подхода к гармонизации. Для решения этих проблем должна быть разработана инфраструктура, обеспечивающая систематический подход к идентификации и приоритизации мезюрандов, которые должны быть гармонизированы на основании клинической важности и технической пригодности, и осуществлен менеджмент технического внедрения процесса гармонизации для специфических мезюрандов., The results of implementation of different clinical laboratory techniques are to be equal in clinically significant limits to be optimally applied in diagnostics of diseases and treatment of patients. When the results of laboratory tests are not standardized and harmonized for the very same clinical assay the results can be expressed by unmatched numbers. Unfortunately, in some handbooks the values are presented based on the results of application of specific laboratory techniques without considering possibility or likelihood of differences between various techniques. When this is a case, accumulation of data of different clinical research studies and working out of clinical handbooks on this basis will be inconsistent. Inadequate understanding of issue that the results of laboratory tests are not standardized and harmonized can lead to incorrect clinical, financial, managerial or technical decisions. The standardization of clinical laboratory techniques was applied to many measurands related to primary referent techniques (standard specimen of pure substance) or/and developed referent measurement techniques. However, harmonization of clinical laboratory techniques for those measurands which are not related any developed measurement techniques is quite problematic due to inadequate determination of measurand, its inadequate analytical specificity, insufficient attention to commutability of referent materials and poor systematic approach to harmonization. To overcome these issues an infrastructure is to be developed to support systematic approach to identification and prioritization of measurands which are to be harmonized on the basis of clinical importance and technical applicability. The management of technical implementation harmonization process for specific measurands.