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Objective The phenomenon of resistance of antimicrobials is associated with inappropriate use. The analysis of antimicrobial prescriptions, evaluating their legibility and completeness, is interesting because it aims to identify possible errors that may compromise the proper use. This study aims to evaluate the completeness and legibility of antimicrobial prescriptions in a municipality in southeastern Brazil. Methods The antimicrobial prescriptions retained at the Community Pharmacy in the municipality of Alegre, from March 2018 to February 2019, underwent a simple random sampling process to obtain the sample for analysis. In addition, data on the origin of the prescription were georeferenced, generating a map correlating the evaluation of the legibility of the prescriptions with the health units of the municipality. This study was approved by the Research Ethics Committee of the Administrative Coordination of Southern Espírito Santo (CASES) with the CAAE number: 13586319.6.0000.8151. Results The sample comprised 359 prescriptions containing 373 antimicrobials. The majority of prescriptions (97.2%) contained complete data from the prescribing professional, and 70.2% presented the patient’s identification without abbreviations, although 44% showed legibility problems in this parameter. In 35.4% of the prescriptions, there were legibility problems and no data in the joint evaluation of the prescribed antimicrobial, concentration, quantity, pharmaceutical form, dose, frequency, and duration of treatment. In the evaluation of the posology (dose and frequency) and duration of treatment, complete data were found in 82.3% and 71.8%, respectively. Most of the antimicrobials prescribed, 95.4% and 93% respectively, were listed in the National List of Essential Medicines (Rename) and were in the Brazilian Common Denomination (DCB) format. The most prescribed antimicrobial was Cephalexin 500mg. Conclusion The study indicated the presence of antimicrobial prescriptions that do not comply with legislation and may compromise patient safety. These findings highlight the need for targeted interventions to improve prescription legibility and adherence to the regulatory standards in public health settings.

Objective: To evaluate, among the most prescribed medications in the Intensive Care Units (ICU) of a public teaching hospital, those that require dose adjustment according to renal function, and to present the role of the pharmacist in this care setting. Methods: A cross-sectional observational study was conducted, with data collected from medication prescriptions through reports generated by the institution’s Hospital Information System from 2015 to 2019. Step 1: Based on the list of all medications prescribed during this period in two ICUs of the institution, the prevalence of prescription was calculated. For the 100 most used medications, a search was conducted on the Uptodate platform regarding the need for dose adjustment based on renal function. The data were compiled into a Microsoft Excel spreadsheet. Step 2: The compiled data were presented to five clinical pharmacists from the institution, who assessed the severity and likelihood of occurrence of potential nonadjustment of doses for the 10 most prevalent medications that require it, using the Hazard Score Matrix. Results: Of the 100 most prevalent, a total of 34 medications were identified that require dose adjustment, with the most predominant classes being antimicrobials (41.2%), followed by those related to the cardiovascular system (20.6%) and the central nervous system (17.6%). The medications that scored highest when evaluated by the Hazard Score Matrix were morphine and regular insulin, followed by enoxaparin and potassium chloride. It was noted that dose adjustment is necessary not only to reduce adverse reactions or nephrotoxicity but also to ensure therapeutic effectiveness. Conclusion: This study emphasized the importance of adjusting medication doses in critically ill patients with renal dysfunction. Many frequently prescribed medications require dose modifications to ensure safety and effectiveness, particularly those classified as ‘high-alert’ due to their narrow therapeutic range. Collaboration between physicians and pharmacists is essential for minimizing risks in this context. Additionally, the use of risk analysis tools, such as HFMEA, facilitates the implementation of preventive interventions and dose adjustment protocols.

Consumers' interest towards glycaemic index (GI) is expanding due to their aspiration towards informed buying and increased awareness regarding diet. This is especially the case for people engaged in various physical activities. Their diet, besides general principles of a healthy balanced diet, should also meet the needs of training. Consumption of carbohydrates with different GI before, during and after training affects athletic performance, with high GI food being preferred. The aim was to compare the effect of honey and two different sports energy products on glycaemia and their potential in terms of sports performance. GI of acacia honey and two sports energy products (gel and jelly) was determined according to the method ISO 26642: 2010. Ten healthy males aged 23.2 years (20 to 27 years old) who are minimum 4 hours per week engaged in at least one sport were enrolled. Glycaemia was the least affected by honey (GI = 89.6 ± 37.1), while jelly increased glycaemia the most (GI = 162.1 ± 60.9), and the difference was statistically significant (p = 0.008). Honey also showed good acceptability, and did not differ in subjective satiety score to gel or jelly. The results show that honey can be a good alternative to various sports energy products, and a more affordable one.

Introdução No Brasil, a judicialização da saúde é uma realidade que tem-se expandido, ocasionando preocupações em relação à sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS). Esta estratégia multifacetada tem se mostrado como alternativa para os pacientes que recebem negativas nas tentativas de acesso à tecnologias em saúde pela via administrativa. Num prisma onde a judicialização é uma ferramenta de equidade, a mesma garante acesso, principalmente à populações que convivem com condições ultrarraras. Em contraponto, outras vertentes entendem que as judicializações geram interferência do judiciário em políticas públicas, sem o devido dimensionamento orçamentário e científico. O presente trabalho buscou mapear a partir de dados de mundo real o perfil das judicializações em saúde, envolvendo um núcleo de avaliação de tecnologias em saúde pertencente a um hospital público terciário gerido por um serviço social autônomo. Métodos Foram incluídos todos os processos de judicialização em saúde, remetidos pela Assessoria Jurídica (ASJUR) ao Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NUATS) entre os anos de 2020 e 2022, que envolvessem pacientes com idade superior a 18 anos. Analisou-se a planilha de judicialização em saúde elaborada pelo NUATS. Extraiu-se da planilha os números de processo, a data de recebimento, natureza da demanda, objeto e a indicação clínica. Para estimar os custos atrelados às tecnologias recorreu-se ao Banco de Preços em Saúde. Para avaliar a disponibilidade no SUS, utilizou-se o site da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) do ano de 2022 e a Relação de Medicamentos do Distrito Federal (Reme- -DF) do ano de 2023. Resultados No universo de 248 processos de judicialização em saúde, a ASJUR solicitou ao NUATS auxílio técnico em 58 processos (23%), dos quais 6 envolviam órteses, próteses e materiais especiais (OPME) ou procedimentos e 52 solicitaram medicamentos. O NUATS avaliou tecnicamente 31 medicamentos distintos, 3 equipamentos, 2 kits que envolviam materiais especiais e 1 exame. Neste nicho, o medicamento mais judicializado foi o omalizumabe tendo sido solicitado em 1 processo para asma alérgica grave e em outros 5 processos para a indicação de urticária crônica espontânea. Condição prevista em bula e não coberta pelo SUS. Outras tecnologias com expressivo número de judicializações que envolveram análise de tecnologia em saúde (ATS) foram, Bortezomibe para mieloma múltiplo, Ocrelizumabe para esclerose múltipla, Azacitidina para síndrome mielodisplásica e Canabidiol para epilepsia, totalizando 17 processos (29%). Dentre os medicamentos judicializados que demandaram algum serviço de ATS, Irbesartana teve o menor custo unitário atrelado e Ocrelizumabe o maior. Dentre os 31 medicamentos judicializados, 17 são disponibilizados pelo SUS (55%). Discussão e conclusões Esta análise ressalta o papel do NUATS como suporte científico durante os processos de judicialização em saúde. Além disso, confirma dados da literatura que apontam medicamentos como sendo a tecnologia mais judicializada. Os dados analisados demonstram que a maioria das judicializações envolve medicamentos já disponíveis na Rede-SUS, ao contrário do esperado para um hospital terciário itens de custo relativamente baixo também têm sido judicializados, apontando que as judicializações podem estar mais relacionadas a problemas de acesso do que à disponibilidade per se.

Introdução A depressão é um termo geral que descreve diferentes transtornos depressivos, predominantes e incapacitantes que impactam diretamente nos fatores psicossociais e a qualidade de vida dos indivíduos. O diagnóstico é feito com base no Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) e o tratamento consiste na combinação de psicoterapia com medicamentos psicotrópicos. Desenvolvida inicialmente em 1985, a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é um sistema neuroestimulador não-invasivo registrado com indicação para tratamento de algumas doenças mentais, mal de Parkinson, estresse pós-traumático (TEPT) e dor crônica. O objetivo desta pesquisa é analisar a eficácia e a segurança da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) no tratamento de transtornos depressivos. Métodos Por meio de uma revisão sistemática, foi realizada a análise da eficácia e da segurança do tratamento com a EMT nos transtornos depressivos, quando comparada ao placebo ou aos tratamentos convencionais. Foram incluídas revisões sistemáticas com meta-análise de ensaios clínicos randomizados (ECR). Resultados Foram identificadas 24 revisões com meta-análises de ECR. Os pacientes foram avaliados quanto à resposta, remissão, alteração na pontuação de escalas de depressão e quanto à ocorrência de eventos adversos e desistências do tratamento relacionadas ao procedimento. Todos os estudos selecionados apresentavam grupo comparador, com a maior proporção sendo a estimulação sham. Entre os efeitos na Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg ou Pontuação de Depressão de Montgomery-Åsberg em relação à linha de base, foram identificados 15 resultados que mostraram efeitos benéficos para a EMT. A avaliação do efeito da resposta de remissão teve direção favorável à EMT entre nove dos 15 estudos. Os estudos incluídos foram classificados como de baixa a criticamente baixa qualidade metodológica, no entanto, mostraram que a EMT estava associada a uma eficácia superior, mas variável, em relação à estimulação sham. Ao avaliar o resultado de resposta na população com depressão maior, das 17 revisões sistemáticas avaliadas, nove foram favoráveis à EMT. Em relação à EMT de alta frequência versus estimulação sham, a direção do efeito favoreceu a intervenção em quatro dos sete estudos. Discussão e conclusões As evidências sobre a segurança das EMTs não apresentam eventos adversos de maior gravidade. A eficácia de curto prazo da EMT foi observada especialmente quando associada aos antidepressivos em pacientes refratários ao tratamento convencional. As revisões sistemáticas avaliadas demonstram benefícios por meio de resultados positivos com um bom perfil de segurança, com eventos adversos de baixa magnitude. Entretanto, grande parte destas revisões não realizaram análise de subgrupos e apresentaram heterogeneidade importante das populações.

Introdução Produtos derivados da cannabis mesmo não estando incorporados ao SUS, são adquiridos em variadas marcas, apresentações e preços por municípios e estados do Brasil para o cumprimento de ações judiciais (AJ). A análise dessas aquisições podem contribuir para o aprimoramento dos procedimentos para a obtenção de produtos mais seguros, efetivos e acessíveis. Dessa forma, o objetivo deste trabalho é descrever e analisar as aquisições de extrato de canabidiol (CBD) realizadas no período de janeiro de 2022 a julho de 2023 pelas esferas estaduais e municipais de gestão do SUS, no que concerne ao número, tipo e modalidade de aquisição, apresentação dos produtos adquiridos, órgãos compradores, variação de preços e regularidade sanitária. Métodos Estudo descritivo, retrospectivo de natureza avaliativa com utilização de informações do portal do Banco de Preços em Saúde (BPS) relativos às aquisições de extrato de CBD. A busca de dados ocorreu em agosto de 2023 por descrição de itens, com a utilização das palavras canabidiol e cannabis. Todas apresentações de CBD encontradas incluídas. As informações foram extraídas, tabulados e analisados com o software Microsoft Excel. Resultados No período estudado observou-se 24 processos de aquisição de CDB realizados por estados e municípios do Brasil em 4 apresentações diferentes. A maioria (46%) foi para aquisição de CBD 200mg/ml, seguido de 25% para CBD 20mg/ml, 17% para CBD 33,33mg/ml e 12% para CBD 50mg/ml. Três quartos (75%) dos processos foram para cumprimento de AJ e o restante (25%) para demanda administrativa. Relativo a modalidade, 75% das aquisições foram por Pregão e 25% por dispensa de licitação. Mais da metade das aquisições (54%) foram realizadas por esferas municipais de gestão e 46% por esferas estaduais. Das aquisições realizadas por municípios, 6 foram de estado de São Paulo e em Alagoas, Bahia, Mato Grosso do Sul e Paraná, 1 município de cada estado. Identificou-se variação de 48,7% no preço do CBD 200mg/ml, 21,9% no CBD de 20mg/ml, 18,2% no CBD 50mg/ml e 0% no CDB 33,3mg/ ml. Nas aquisições de CDB 200mg /ml para AJ, a média de preços foi ligeiramente maior (6,7%) que nas aquisições para atendimento administrativo. Quanto à regularidade sanitária, das 4 apresentações de CBD compradas, 1 marca não possuía licenciamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Discussão e conclusões O CBD tem sido estudado para várias condições médicas, como epilepsia, dor crônica, ansiedade, distúrbios do sono, esclerose múltipla, doenças neurodegenerativas e outras condições e apesar dos resultados promissores, as pesquisas clínicas ainda estão em estágios iniciais. A Conitec avaliou em 2021 o CBD 200mg/ml para em crianças e adolescentes com epilepsia refratária aos medicamentos antiepilépticos com parecer desfavorável à sua incorporação. O Conselho Federal de Medicina em 2022 publicou uma resolução que aprova o uso do canabidiol apenas para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa. O estudo revelou que além das aquisições para cumprimento de AJ, há processos de aquisição para fornecimento administrativo, sugerindo algum tipo de acesso organizado. A variação em até 48,7% no preço de um mesmo produto indica assimetria de mercado, como monopólio e baixa concorrência. Outro achado de grande preocupação foi a identificação de de aquisição de CBD importado não licenciado pela ANVISA, conflitando com a regulação sanitária e expondo usuários a riscos para a saúde. Se por um lado a judicialização preserva o direito à assistência farmacêutica integral ao paciente, por outro, pressiona o orçamento público podendo levar à insustentabilidade do sistema, prioriza a necessidade individual em detrimento do coletivo e em muitos casos se sobrepõe aos critérios técnicos sanitários. Os resultados deste estudo contribuem para uma visão geral sobre o tema, todavia por suas limitações, não explicam as distorções e variâncias observadas, requerendo outras investigações.

Introdução A terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) é uma imunoterapia promissora no combate a doenças oncológicas, principalmente hematológicas, como leucemias e linfomas. O processo de fabricação personalizado da terapia com células CAR-T tem caráter inovador associado a custos elevados, o que constitui um desafio para o acesso do paciente, principalmente no contexto do sistema público de saúde. Em 2022, foram aprovadas três terapias com células CAR-T no Brasil. É importante identificar políticas e modelos de financiamento apropriados para melhorar o acesso a essas imunoterapias. Para entender as possibilidades de financiamento da terapia com células CAR-T e identificar alternativas para os Sistema Único de Saúde (SUS), o objetivo desta revisão de escopo foi investigar modelos relacionados ao financiamento da terapia com células CAR -T em sistemas de saúde em todo o mundo. Métodos A busca foi realizada no MEDLINE (via PubMed) e LILACS em 6 de março de 2023. A estratégia de busca incluiu termos relacionados à terapia (Imunoterapia adotiva) e ao contexto (Financiamento da saúde), sem restrições quanto ao idioma e publicados a partir de 2018. Após a remoção de duplicatas, foi realizada triagem por títulos e resumos, em seguida, os textos completos foram revisados por dois revisores independentes. Foi realizada busca manual de literatura nas referências dos estudos incluídos e na literatura cinzenta (DOI 10.17605/OSF.IO/95ACK). Resultados De 615 referências avaliadas, 29 publicações foram incluídas. Identificamos 15 países com sistemas de saúde, públicos e/ou privados, que financiam terapias com células CAR-T. Os modelos de financiamento implementados mais comumente relatados foram o acordo baseado em resultado (outcome-based payment, OBP) (n=8) associado ou não à cobertura com desenvolvimento de evidência (coverage with evidence development, CED) (n=8), seguido pelo grupo relacionado ao diagnóstico (diagnosis related group, DRG) associado ou não a pagamentos adicionais (add-on payments)(n=3). Alguns OBP são acordados diretamente com o fabricante, inseridas em uma política de compartilhamento de risco. Discussão e conclusões As incertezas clínicas sobre a terapia com células CAR-T e seu alto custo ainda impedem que muitos sistemas de saúde a financiem. Acordos de compartilhamento de risco podem ser uma alternativa para mitigar o impacto das incertezas em sua efetividade, contudo não são as únicas estratégias possíveis de serem utilizadas. Os OBP associados à CDE parecem uma forma promissora de aumentar o acesso e fomentar o desenvolvimento de evidências sobre sua efetividade. No contexto do SUS, é importante que os gestores se antecipem buscando alternativas de financiamento para essas terapias.

Introdução No Brasil, as Doenças Raras são aquelas que afetam até 65 pessoas a cada 100.000 habitantes ou 1,3 a cada 2.000 indivíduos. Apesar da baixa prevalência dessas condições, é fundamental realizar o monitoramento das tecnologias implementadas para tratá-las. Isso se deve ao fato de que, frequentemente, os estudos sobre essas tecnologias envolvem amostras pequenas e sem grupos de controle, resultando em incertezas nas evidências de efetividade. Além disso, esses tratamentos frequentemente acarretam custos elevados e incertezas quanto à quantidade de usuários. Nesse contexto, torna-se fundamental o mapeamento da implementação das tecnologias já incorporadas para o tratamento de Doenças Raras no SUS. Métodos Foram selecionadas nove Doenças Raras para as quais existem Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e tecnologias incorporadas no âmbito do SUS. Para cada tecnologia, foram monitorados dados de utilização e econômicos. Os dados de utilização das tecnologias foram extraídos por meio da Sala Aberta de Situação em Saúde (Sabeis), que é originada do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS). Foram consultados relatórios de recomendação elaborados pela Conitec, bem como o Banco de Preços em Saúde para a obtenção de dados econômicos. As datas de incorporação e da primeira dispensação de cada tecnologia foram verificadas para calcular o tempo de implementação. As informações referentes às tecnologias de interesse foram tabuladas e analisadas de forma descritiva. Resultados Foram identificadas 12 tecnologias utilizadas para o tratamento das doenças Atrofia Muscular Espinhal tipo I, Doença de Pompe precoce, Hemoglobinúria Paroxística Noturna e Mucopolissacaridose do tipo I, do tipo II, do tipo IVA, do tipo VI e do tipo VII no âmbito do SUS. Para fins de análise, considerou-se as 6 tecnologias com, pelo menos, um ano de utilização. O tempo mediano de implementação das tecnologias foi de 17 meses. A diferença percentual entre o número observado e estimado da quantidade de pacientes atendidos no primeiro ano de implementação apresentou mediana de 6%. Quanto ao preço unitário, observou-se redução entre aquele esperado na incorporação e o observado no ano de 2022 para 50% das tecnologias, com uma diferença global de 3% dentre as tecnologias avaliadas. O impacto orçamentário para o primeiro ano de implementação foi inferior ao estimado na incorporação para 83% das tecnologias, com variação mediana de 46% em relação ao estimado. Discussão e conclusões Destaca-se a estimativa assertiva do número de pacientes atendidos no primeiro ano de implementação na maioria das incorporações. Além disso, observou-se uma tendência positiva na redução dos preços unitários ao longo do tempo e um impacto orçamentário inferior ao previsto para a maioria das tecnologias. No entanto, é importante ressaltar que o tempo de implementação de todas as tecnologias superou o limite de 6 meses estabelecido pela legislação brasileira. A partir desses resultados, reforça-se a importância do monitoramento das tecnologias incorporadas ao Sistema Único de Saúde como uma estratégia fundamental para aprimorar continuamente o processo de implementação e garantir o acesso eficaz a tratamentos para Doenças Raras.

Introduction Chronic non-specific low back pain (CNLBP) is a major cause of disability resulting in high healthcare and lost productivity costs worldwide. Exercise therapy is the most prescribed treatment for CNLBP worldwide. Despite the benefits of exercise therapy, systematic reviews have highlighted the need for further high-quality evidence regarding their (cost-)effectiveness related to alternative treatments such as Pilates. Therefore, the aim was to investigate the cost-effectiveness of Pilates compared with home-based exercises for CNLBP.

Introdução A inovação do setor de imagem nas últimas décadas trouxe benefícios indiscutíveis para os pacientes em termos de vida mais longa e de maior qualidade, mas também tem resultado em aumento dos custos e em crescente dependência da tecnologia nos sistemas de saúde. Durante a última década, os serviços de imagem e os seus custos cresceram cerca do dobro do ritmo de outras tecnologias. Parte considerável desse crescimento é consequência da utilização excessiva de serviços de imagem tanto para diagnóstico como para terapia guiada por imagem. O objetivo desse estudo é descrever as causas, riscos e as estratégias para o uso racional das tecnologias. Métodos Consiste em uma revisão bibliográfica realizada nas bases de dados LILACS e Pubmed. Resultados Os principais achados encontrados sobre a utilização excessiva de serviços de imagem na área da saúde foram sumarizados e descritos em três grandes grupos: causas, riscos e estratégias para o uso racional das tecnologias de imagem. Dentre as causas relacionadas à utilização excessiva de serviços de imagem destacam-se: i.insegurança relacionada à responsabilidade médica; ii. expectativas e demanda do paciente; iii. falta de apoio na aplicação clínica adequada do diagnóstico por imagem; vi. atendimento ao paciente que não incorpora consistentemente sua anamnese prévia e exame físico recente e avaliação de fatores de risco; e v. sistema de pagamento de serviços de saúde baseado em reembolso por procedimento. Os principais riscos relacionados utilização excessiva de serviços de imagem destacam-se: i. exposição do paciente os a doses desnecessárias de radiação; ii. indução de malignidades induzidas por radiação; iii. aumento de exames fal - so-positivos; iv. reimagem; v. intervenção cirúrgica desnecessária; vi. aumento da morbidade; e vii. aumento dos custos para os pacientes, sistemas de saúde e sociedade. E, por fim, dentre as estratégias para o uso racional das tecnologias de imagem destacam-se: i. mudança de comportamento dos profissionais através da educação; ii. programas de gerenciamento de benefícios de radiologia com pré-aprovação dos exames de imagens a serem realizados; iii. apoio à decisão médica com tecnologia de decisão informatizada junto ao prontuário eletrônico com listas pré-preenchidas vinculadas às solicitações de exames de imagem; e iv. sistema de pagamento de serviços de saúde baseado em valor. Discussão e conclusões Para muitas organizações de saúde ao redor do mundo, a adequação da recomendação para exames radiográficos permanece um problema. A cada ano o número de exames, como ressonância magnética e tomografia computadorizada, tende a aumentar. A superutilização pode ser definida como aplicações de procedimentos de imagem sem a certeza de que eles melhorem os resultados do paciente. O uso de diretrizes práticas que incorporem critérios de adequação baseados em evidências clínicas objetivas é útil para orientar os pacientes diante da variedade de tecnologias de imagem disponíveis. A divulgação e o fácil acesso de diretrizes são também um desafio, afinal, os exames de imagem são apenas uma parte do cuidado contínuo de um paciente.

Introdução Na avaliação de tecnologias em saúde (ATS) são realizadas análises de aspectos clínicos, econômicos, organizacionais e sociais. Neste último, são consideradas as evidências de vida real informadas por pacientes através da participação em consultas públicas (CPs) na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec. Para que esta evidência contribua com a tomada de decisão em ATS, faz-se necessário que o relato do usuário seja fornecido com qualidade; que o avaliador tenha rigor na metodologia de análise qualitativa; e que exista uma efetiva utilização pelo tomador de decisão. Cada um destes atores desempenham um papel crucial neste trabalho com dados de vida real. Este trabalho, portanto, busca descrever o papel de cada ator e sugerir um tripé de sustentação para a qualidade das decisões em ATS. Realizou-se a análise de três CPs da Conitec de tecnologias para fibrose cística (FC), para identificar se houveram contribuições de pacientes com evidências de uso; que metodologia foi utilizada na análise; como foram apresentadas e se impactaram na decisão. Métodos Estudo de caso exploratório descritivo, de natureza quali-quantitativa, realizado por análise documental e de conteúdo utilizando-se de dados públicos do site da Conitec. Resultados Foram identificadas contribuições de pacientes com evidência de uso na CP 37/2020, do lumacaftor/ivacaftor; na CP 38/2020 do ivacaftor e na CP 05/2022, do tezacaftor/ivacaftor. As CPs 37 e 38 foram apresentadas na reunião nº 92, e a metodologia utilizada pelo tecnologista para analisar e apresentar as contribuições foi uma “nuvem de palavras”. Nenhum dos relatos com evidência foi apresentado à plenária. A CP 05/2022 foi apresentada na reunião 108; analisada com metodologia de análise qualitativa, com codificação e categorização e auxílio do NVivo. Os relatos com evidência de uso foram apresentados. No entanto, não se observou na discussão da plenária, de nenhuma das reuniões analisadas, a utilização dos relatos e eles não impactaram na tomada de decisão. Discussão e conclusões É reconhecido globalmente que as agências de ATS devem conciliar decisões técnicas e o envolvimento da sociedade na tomada de decisão, pois a experiência do paciente é uma evidência de vida real que deve ser incorporada. Embora tenham sido identificados relatos com evidência de uso nas CPs aqui analisadas, notou-se que, em duas, os dados foram resumidos à uma nuvem de palavras, que é geralmente usada como um recurso gráfico e não indicada na análise qualitativa de dados. Na CP 05, embora tenha sido utilizada uma metodologia de análise qualitativa robusta e relatos com evidência tenham sido apresentados à plenária, não se observou utilização destes, tão pouco impactaram na decisão. Para que exista qualidade nas decisões, sugere-se um tripé de responsabilidades: iniciando pelo usuário que envia o relato na CP, e que deve fazê-lo com qualidade e robustez; em segundo, o avaliador, que deverá usar metodologia de análise qualitativa e apresentar as evidências aos tomadores de decisão; e por fim, os membros do comitê, que deverão utilizar tais relatos com rigor, para embasar as decisões. É relevante estabelecer uma metodologia de análise qualitativa única para o trabalho com relatos de experiência, e definir meios sobre como apresentar, valorar e considerar tais contribuições. Ao compreender as singularidades e complexidades deste trabalho com evidências de vida real, assegurar-se-á um caminho metodológico mais robusto, justo e comprometido com os usuários do SUS.

Introdução A Artrite Reumatoide (AR) é uma das doenças crônicas inflamatórias mais prevalentes no mundo. Os principais sintomas da doença são dor, inchaço, dormência e deformidades, podendo levar posteriormente à destruição da cartilagem e das articulações por erosão óssea. O tratamento tem como objetivo melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida, prevenir e controlar lesões articulares e extra articulares. Os medicamentos modificadores do curso da doença biológicos (MMCDbio) e sintéticos alvo específicos (MMCDsae) utilizados no tratamento da AR são de alto custo e representam importante impacto nos gastos do SUS. A avaliação da implementação das tecnologias incorporadas, em termos de utilização, efetividade e segurança pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) contribui para a sustentabilidade do SUS e melhoria da equidade e acesso aos medicamentos. O objetivo desse estudo foi analisar o perfil de utilização, a persistência e os gastos com os MMCDbio e MMCDsae utilizados para tratamento da AR no SUS no período de 2017 a 2021. Métodos Trata-se de uma coorte retrospectiva de usuários que receberam pelo menos um MMCDbio ou MMCDase registrados na Sala Aberta de Inteligência em Saúde – Sabeis/Datasus. Foi avaliada a persistência global e estratificada por gênero, classe terapêutica e medicamento, do tempo zero até a interrupção ou troca de medicamento. Foi feita a valoração dos 15 medicamentos padronizados pelo PCDT a partir das compras públicas registradas no Banco de Preço em Saúde e de busca ativa junto ao Ministério da Saúde, entre 2017 e 2021. Os gastos foram calculados a partir do número de APACs registradas no SAI/SUS. Resultados Entre 2017 e 2021 foram avaliados 91.684 pacientes. A maioria eram mulheres, na faixa etária entre 45 e 64 anos de idade, residentes na região Sudeste. O grupo de medicamentos de maior utilização foi o MMCDbio anti-TNF associado ou não aos MMCD sintéticos convencionais. Entre os 10 medicamentos ou combinações mais utilizados estão o adalimumabe (32,2%), etanercepte (15,5%) e golimumabe (7,6%). O tempo mediano de persistência global foi de 11 meses, sendo de 10 meses entre as mulheres e de 13 meses entre os homens. Pessoas em uso de adalimumabe apresentaram tempo mediano de persistência de 16 meses. Os gastos com os medicamentos foram R$ 408.146.527 (2017), R$ 237.615.290 (2018), R$ 213.790.222 (2019), R$ 195.626.575 (2020) e 140.096.142 (2021). Verificou-se que no ano de 2017 adalimumabe (33%), etanercepte (28%) e golimumabe (14%) eram os MMCDbio mais utilizados. Observou-se aumento do consumo de adalimumabe e certolizumabe de 2017 a 2019, com redução da utilização dos outros MMCDbio, principalmente etanercepte. Em 2019 houve uma mudança no perfil de utilização, após a incorporação do MMCDsae tofacitinibe no PCDT. Discussão e conclusões Observa-se, no período de 2017 a 2021, mudanças no perfil de utilização e de gastos de MMCDbio e MMCDsae, decorrentes da incorporação de novos medicamentos e da entrada de biossimilares no mercado brasileiro. No entanto, adalimumabe, um dos primeiros MMCDbio incorporados, apresentou melhor desempenho em termos de tempo de persistência. Este projeto foi financiado pelo DGITS/SECTICS/MS.

Introdução A avaliação econômica da utilização da estratégia de triagem neonatal universal para galactosemia no SUS (Sistema Único de Saúde), por meio da ampliação do escopo de patologias do Programa Nacional de Triagem Neonatal (PNTN), já aprovado na lei 14.154/2021, deve ser reavaliada pela CONITEC. Avaliamos o custo-efetividade (EC-E)e a analise do impacto orçamentário (AIO) dessa incorporação. Métodos Estudo de avaliação econômica de custo-efetividade (EC-E) e AIO. A tecnologia avaliada foi a triagem neonatal universal para a galactosemia, com dosagem de galactose total em amostras de sangue seco em papel filtro. O comparador, o diagnóstico por suspeita clínica. O horizonte temporal empregado correspondeu ao primeiro ano de vida da criança, pois este é o período de risco para a ocorrência de complicações graves e potencialmente fatais, como a insuficiência hepática e os quadros sépticos, bem como ocorrem a maioria dos óbitos (75,0%). A perspectiva utilizada foi a do SUS e foram computados todos os custos diretos, estimados a partir da tabela SIGTAP e de compras governamentais, considerando a expectativa de vida média do brasileiro. Estimativas da RCEI entre as estratégias de triagem neonatal e o diagnóstico clínico foram modeladas. Os desfechos em saúde avaliados foram “óbito evitado” e “anos de vida potenciais ganhos” (AVPG), desfecho para o qual foi aplicada uma taxa de desconto de 5% ao ano. Análises de sensibilidade determinística univariada e probabilística foram realizadas. Para análise de impacto orçamentário foram utilizados os dados de cobertura do PNTN para todo o Brasil, em 2019, e os mesmos parâmetros de acurácia, retestagem para falsos positivos e custos estimados no modelo do EC-E. Resultados A RCEI por óbito evitado foi estimada em R$ 259.052,37, e de R$ 4.143,31 para o ganho de um ano de vida em potencial. Considerando o desfecho de efetividade do óbito evitado, ou seja, vida salva, o custo médio por criança não rastreada foi de R$ 0,49 enquanto o custo por criança rastreada foi de R$ 4,46. A prevalência ao nascer de galactosemia e a probabilidade de se fazer o diagnóstico clínico foram as variáveis de maior impacto na análise determinística univariada. Maiores prevalências, reduzem a RCEI, enquanto melhor capacidade de diagnóstico clínico aumentam a RCEI. Para o desfecho de anos potenciais de vida ganho (AVPG), a curva de aceitabilidade mostrou que, para valores da RCEI a partir de R$ 7.034,40, a estratégia de diagnóstico com a triagem neonatal passa a ter maior probabilidade de ser custo-efetivo do que a de diagnóstico clínico. O impacto orçamentário, no 1º ano, foi estimado em R$ 8.602.601,03, com acumulado em 5 anos estimado em R$ 46.560.238,15, dos quais 96,2% se devem ao processo de triagem dos RNs. A cobertura do PNTN e a incidência da doença foram os parâmetros de maior influência na AIO. Discussão e conclusões Dado a baixa prevalência, a estratégia da TN não é custo-efetiva no limiar de disponibilidade a pagar de 1 PIB per capita, para se evitar um óbito. Contudo, considerando anos potenciais de vida ganhos, a partir da disponibilidade a pagar de R$ 10.561,60/AVPG, a TN foi 100% custo efetiva, o que está abaixo do limiar estabelecido pela CONITEC. Ademais, o maior impacto orçamentário diz respeito ao processo de triagem neonatal e muito pouco ao seguimento da doença.

Introdução O processo de gestão nas organizações na contemporaneidade revela-se demasiadamente desafiador, sobretudo, instituições públicas de serviços de saúde, dentre elas- Hospitais Universitários- pois realizam a gestão assistencial, administrativa e formativa. Em 2011 foi criada a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh), vinculada ao Ministério da Educação, com o objetivo de gerir os hospitais universitários através modernização do modelo de gestão- atuação em rede e planejamento estratégico. O Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco (UNIVASF) desde 2014 está sob a gestão da Ebserh, cujo modelo de gestão envolve, para além de outros instrumentos, o uso de indicadores de monitoramento/produção. O referido trabalho tem por objetivo analisar a experiência de construção dos indicadores de monitoramento do NATS HU-UNIVASF. Métodos Enquanto método, o trabalho é de natureza qualitativa, realizado por meio de pesquisa exploratória, tendo como procedimento a pesquisa documental e instrumento de coleta um roteiro de coleta de dados (check list), no NATS HU-UNIVASF e na Ebserh no período de 12 meses, especificamente trajetória implementação dos indicadores de monitoramento. Resultados A Ebserh apresenta Mapa Estratégico e Cadeia de Valores definidas para o período de 2018 a 2023, no qual o NATS apresenta apenas um indicador- Número de Parecer Técnico Científico- e um Manual de Organização dos NATS na rede. Além disso, foi observado que o NATS HU-UNIVASF por meio de processo de gestão participativa, entendendo, que o compartilhamento faz-se inerente no âmbito da ATS- “a intersubjetividade de saberes”, o “fazer parte, tomar parte e ser parte do processo”, uma prerrogativa da sua natureza sócio política, definiu coletivamente sete indicadores que envolviam não somente a elaboração de documentos, mas o monitoramento de ações de divulgação, capacitação e mobilização relacionados a construção da cultura em ATS. Discussão e conclusões A implementação coletiva de indicadores para o NATS HU-UNIVASF favoreceu maior conhecimento sobre a atuação em ATS, oportunidade de aprendizagem em ATS e social. Além disso, o reconhecimento sobre a visão reducionista da Empresa, definição apenas de um indicador, aspecto que revela pouco da atuação do NATS. O mesmo indica para um direcionamento exclusivamente quantitativo, reiterando “produtivismo”, na produção de documentos técnicos, sendo como único elaborado o PTC, de grande densidade científica e técnica, contraditório a essa lógica, cuja dimensão temporal é determinante. Destarte que, esse aspecto pode apontar como elemento de desvalorização ou de não reconhecimento da importância da ATS, uma que vez o modelo de gestão tem como base a produtividade, mas não necessariamente a capilaridade de atuação, bem como relevância no que tange a sustentabilidade institucional, a equidade e a segurança. Outro aspecto percebido foi a necessidade de investimento no próximo Planejamento Estratégico da Ebserh para melhor delineamento da ATS. Assim sendo, a definição dos indicadores do NATS HU- UNIVASF oportunizou a ampliação do número de indicadores, a possibilidade de construção identitária e de pertencimento do NATS uma vez que revelou uma perspectiva mais amplificada de suas atribuições, conforme preconização da Política em ATS no Brasil, ressignificando assim outros dados quantitativos relevantes, sobretudo na construção da cultura em ATS na instituição e incorporação nos processos para além da gestão, mas assistencial e de ensino.

Introdução Os pacientes de alto-custo são definidos como aqueles poucos responsáveis pela maior parte dos custos hospitalares. Entender seus determinantes é um desafio devido à complexidade das características e condições dos pacientes, mostrando- -se de suma importância para a busca por abordagens mais eficientes de alocação econômica de custos e melhor qualidade de vida. Este trabalho visa entender os determinantes e predizer os pacientes de alto-custo. Esta pesquisa foi financiada pelo Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS), do Ministério da Saúde do Brasil, como parte do projeto “IMPACTO MR - Custos” (DOU NUP 25000.049837/2018-15, novembro de 2018). Métodos Foram analisados 12.296 pacientes admitidos em 5 UTIs com custos obtidos de forma contínua e 5 de forma quadrimestral entre 2019-2022. A Plataforma Impacto MR (2019), é coordenada por 5 hospitais de excelência (entre eles o Hospital Israelita Albert Einstein), em parceria com o Ministério da Saúde e Anvisa, com objetivo de geração de dados e estudos clínicos sobre a multirresistência no país. Variáveis admissionais como a idade (< ou >=60 anos), sexo, natureza do hospital (universitário), índice de Charlson (< ou >=3), fragilidade do paciente (escore MFI), pontuação de gravidade (escore SAPS < ou >=55), razões de admissão baseadas na CID-10, tipo clínico ou cirúrgico, utilização de recursos (SRU), tempo prévio de internação (< ou >=7dias) e região foram incluídas na análise. Os custos foram corrigidos pelo IPCA. Foi criada uma variável resposta que assume 1 se o paciente é alto-custo para os percentis P80, P90, P95 e P99. Para cada, foram feitas comparações de grupo (acima ou abaixo) com o teste do qui-quadrado. Ofensores do alto-custo foram determinados pelo odds ratio do modelo de regressão logística, que também foi utilizado para a predição desses pacientes, com dados divididos em treino (coleta mensal) e teste (coleta quadrimestral), sendo avaliados em métricas como VPP e AUC. Resultados “De N = 12.296, 20% dos pacientes foram responsáveis por 60,31% do custo total, 10% por 41,01%, 5% por 26,14% e 1% por 7,42%; os custos foram de R$12.962 no P80, R$21.430 no P90, R$31.332 no P95 e R$55,057 no P99. Foram observadas diferenças nos grupos baixo-alto custo no índice SAPS, índice Charlson, razões de admissão, utilização de recursos, tempo de internação, tipo de admissão e idade. O modelo de regressão logística identificou que homens, alto índice SAPS e tempo de internação prévio, hospitais universitários e sua região estão associados com o alto-custo (p

Introdução O melanoma cutâneo é uma neoplasia que se desenvolve a partir da proliferação descontrolada de melanócitos (1). Embora não esteja entre os tumores malignos com maior incidência, o melanoma é considerado o tipo mais agressivo de câncer de pele devido ao grande potencial de disseminação à distância e consequente elevada letalidade. Em agosto de 2020 foi publicada a portaria de incorporação do nivolumabe e pembrolizumabe para esse indicação. Os dois imunobiológicos prometem expressivos ganhos de sobrevida nesses pacientes cujo tratamento padrão até aquele momento resultava em mortes extremamente precoces. Em março de 2022 foi publicada uma portaria da SAES que subia o valor da APAC de reembolso pra quimioterapia de meloma maligno de R$1.800 para R$7.500. O presente trabalho busca avaliar o impacto orçamentário dessa medida bem como o avanço do uso desses dois medicamentos bem com o uso da alfa interferona para o tratamento dessa morbidade Métodos Para construção da análise é possível estabelecer dois marcos temporais para considerar a incorporação das tecnologias. O primeiro é a data de publicação da portaria de incorporação e o segundo seria a partir da data de publicação da portaria que aumentou o valor reembolsado pelo SUS supondo que tal ato induziria a adoção dos medicamentos pelos CACONs e UNACONs do país. Para cada unidade de período (1 ano), foi extraído das bases do DATASUS as APACS onde a data de autorização correspondia ao mês de março de um ano até o mês de fevereiro do ano seguinte começando por 2019 que foi o ano da apreciação da demanda dos medicamentos imunobiológicos na CONITEC. A unidade de análise foi o número de APAC realizadas com os medicamentos considerando a data em que foi autorizada. Além disso a dinâmica do impacto também foi medida através do somatório do valor das APACs por ano e pela correspondência do preço médio de cada imunoterápico encontrado no banco de preços em saúde e sua utilização ao longo dos anos do horizonte que foi de 4 anos pro impacto retrospectivo e 5 anos pro prospectivo. Para identificar qual medicamento foi utilizado em cada APAC foi observada duas colunas de variáveis da base de Quimioterapia: ESQ1 e ESQ2 que são de preenchimento aberto. . Os termos de preenchimentos foram identificados e traduzidos como sendo sinônimos para o uso do Nivolumabe, Pembrolizumabe e Alfa-Interferona. O market share gerou uma curva de tendência do uso dos medicamentos ao longo dos anos através do número de APACs contendo a dispensação correspondente e a partir daí foi calculado um Market-share para cada um dos anos prospectivos. Foi calculado o impacto orçamentário a partir do aumento do valor da APAC e através da proporção de aumento das APACs com os medicamentos estudados. Os preços praticados e computados no Banco de Preços em Saúde também foram usado para uma análise. Foi calculado um impacto orçamentário estimado para os próximos 5 anos baseado na incorporação já realizada até agora com a proposta de um Market share para o futuro. Resultados O número de APACs até 2022 foi estável. O incremento do valor total gasto do último para o penúltimo ano foi de 5,71 vezes, similar ao incremento do custo médio por APAC (5,87 vezes). Porém o incremento do uso de imunoterápicos do ultimo ano foi de 3 vezes para o Pembrolizumabe e 1,75vezes para o Nivolumabe. A Alfa-interferona se mostrou um tratamento em desuso sendo reduzido no último a 3% do número de APACs em relação ao ano anterior. Das 8.242 APACs do último ano, apenas 962 (11,6%) utilizaram imunobiológicos. Considerando o número de 806 APACs para pembrolizumabe e nivolumabe no último ano, e os preços buscados no BPS gastou- -se aproximadamente R$21.281.624 e R$4.466.117,76 respectivamente. Somando os dois temos um gasto total de R$25.717.741,76. O montante de R$ 44.563.911 gastos via APAC no ano 4, representariam 57,7% do total gasto com imunobiológicos aproximadamente para atender apenas 11,6% do total de APACS. Considerando o total gasto com os medicamentos não estudados ( não biológicos) no ano 4 e a média dos primeiros 3 anos do estudo, observou-se um aumento de R$ 33.086.039,81 gasto para utilizar os mesmos medicamentos de antes da incorporação. Esse valor pode ser considerado um prejuízo ao sistema. Houve um aumento então de 583% do valor médio por APAC de outros medicamentos de R$912,55 para R$4.414,06 por APAC. Em termos de gastos com reembolso, temos um impacto orçamentário no quarto ano de R$ 35.720.879,18. Considerando um market share de 10% no primeiro ano e subindo até 80% no quinto ano, teríamos um impacto orçamentário no total de 5 anos de $604.366.931,36 considerando os preços praticados no BPS. Discussão e conclusões A incorporação até agora foi de 10% dos pacientes, e alfa interferona está em desuso. Aumento do valor teve o efeito de aumentar em 3x o pembrolizumabe e 1,57 vezes o nivolumabe que tem um custo mensal maior que o primeiro. O aumento do valor ainda produz prejuízos ao sistema que pode ser revertido com o aumento do market share.

Introdução A Análise de Impacto Orçamentário (AIO) é uma avaliação das consequências financeiras advindas da incorporação de uma tecnologia em saúde. Existem diferentes modelos econômicos para a realização de uma AIO que permitem estimar os recursos necessários para viabilizar a inclusão de uma tecnologia em um sistema de saúde. Neste estudo, adotou-se uma perspectiva de avaliação em mundo real do impacto orçamentário de forma simplificada. Os custos levantados limitaram-se a estimar o valor gasto com cada medicamento utilizado no tratamento da Artrite Reumatoide (AR), ou seja, apenas os custos diretos decorrentes do consumo dos medicamentos após sua incorporação. Calcular o impacto orçamentário simplificado para cada Medicamento Modificador do Curso da Doença (MMCD) utilizado no tratamento da AR e compará-los aos valores teóricos de impacto orçamentário obtidos de relatórios de recomendação de incorporação da CONITEC. Métodos Foi realizado um estudo de coorte retrospectiva com dados de janeiro de 2017 até dezembro de 2021 do Datasus, estruturados na Sala Aberta de Inteligência em Saúde – Sabeis. Foram utilizados registros eletrônicos disponíveis de 252.939 indivíduos. Os dados do SABEIS tem origem nos registros do Sistema de Informação Ambulatorial (SIA) em específico nas Autorizações de Procedimento de Alta Complexidade (APAC`s) de usuários do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do SUS. Foi necessário realizar um estudo prévio de valoração dos 27 medicamentos para cada ano do período avaliado. Desta forma, os valores unitários médios por ano dos medicamentos foram estimados por meio de média ponderada a partir de valores de compras públicas registrados no Banco de Preço em Saúde e de busca ativa junto ao Ministério da Saúde. Os gastos por paciente foram tabulados por ano a partir da linha de base e por ano calendário para o período 2017 a 2021. Foram considerados o total de pacientes e o tempo de acompanhamento. A projeção para os custos dos medicamentos foi baseada no PCDT versão 2021. Foram calculados os gastos médios, medianos e totais por período e os valores monetários foram convertidos em referência a dezembro de 2021 para dólares dos Estados Unidos da América (United States Dollar - USD), ajustados pela Paridade do Poder de Compra (PPP), de acordo com os números fornecidos pelo The World Bank, por ano calendário. Resultados O gasto total com medicamentos no período foi de R$1,36 bilhões, representando 0,59 bilhão de dólares (PPP). Apesar disso, observou-se uma diminuição anual do gasto total com medicamentos, cabe destacar que o gasto total de 2021 foi cerca de 67,75% do gasto de 2019. A diferença acumulada no impacto orçamentário entre valor estimado e valor real, considerando apenas os medicamentos incorporados no período (abatacepte, baricitinibe, tofacitinibe) foi de R$621,44 milhões a menos que o valor teórico, também apresentando grande variação percentual para cada ano e produto avaliado. Discussão e conclusões A diferença entre os valores projetados nos relatórios de incorporação variaram significativamente dos valores encontrados no mundo real. Os dados obtidos demonstram que as previsões de impacto orçamentário estabelecidas nos relatórios para as três tecnologias não foram bem sucedidas.

Introdução O transplante pancreático é uma alternativa de tratamento da diabetes tipo 1 com insuficiência renal associada ou com função renal ainda reservada. O transplante de pâncreas requer imunossupressão durante toda vida do paciente para evitar a rejeição do enxerto. O desenvolvimento de novos imunossupressores e mudanças nos regimes de tratamento pós-transplante são as principais razões para o aumento do número de transplantes bem-sucedidos. As recomendações de tratamentos farmacológicos após transplante de pâncreas isolado envolvem as fases de indução, manutenção e rejeição. Assim, foi realizada uma síntese de evidências para verificar a eficácia e segurança de alternativas terapêuticas como tacrolimo, sirolimo e everolimo, micofenolato de mofetila e micofenolato de sódio no auxílio de resgatar e prevenir recidivas de episódios de rejeição e eventos adversos graves apresentados pelos pacientes com transplante de pâncreas isolado. Métodos Foram realizadas buscas em três bases de dados científicas (Medline, Embase e Cochrane Library) utilizando descritores em saúde apropriados para imunossupressão no transplante de pâncreas e tacrolimo, sirolimo, everolimo, micofenolato de mofetila, micofenolato de sódio com o objetivo de identificar ensaios clínicos randomizados (ECR) e revisões sistemáticas que avaliaram o uso das tecnologias, associados ou não, comparáveis entre si ou a ciclosporina, azatioprina e/ou corticosteroide (disponíveis no SUS para outros transplantes). O risco de viés foi avaliado por meio da ferramenta RoB 2.0. A certeza da evidência foi avaliada utilizando o sistema GRADE. Foram considerados como resultados de interesse a perda do enxerto pancreático; mortalidade; rejeição do pâncreas; eventos adversos. A análise e apresentação dos resultados dos estudos foi realizada de forma narrativa e por meio de metanálises. Resultados De 2.298 publicações identificadas nas bases de dados, após o processo de seleção com base nos critérios de elegibilidade, 15 publicações provenientes de 10 ECR foram incluídos nesta revisão. Não foram encontradas evidências sobre o everolimo e micofenolato de sódio. A avaliação da qualidade metodológica, no geral foi considerada com alto risco de viés para todos os desfechos. O tacrolimo, sirolimo e micofenolato de mofetila não tiveram diferenças de efeito com seus comparadores em todos os desfechos. A certeza da evidência foi considerada alta para perda do enxerto pancreático com tacrolimo, para todas as outras tecnologias e comparações a certeza da evidência foi moderada. Discussão e conclusões Os achados dessa síntese, mostraram que tacrolimo, sirolimo e micofenolato de mofetila mostraram ser eficazes e seguros tanto quanto as tecnologias disponíveis no SUS (ciclosporina, azatioprina) e entre si para a fase de indução e manutenção após transplante pancreático, sobretudo o transplante pâncreas-rim, com certeza de evidência moderada, assim podendo ser mais uma alternativa para a imunossupressão de transplante pancreático. Fonte de financiamento OPAS, Carta acordo SCON2022-00293.

Introdução Despite the increasing number of drugs and various guidelines on the management of type 2 diabetes mellitus (T2DM), several patients continue with the disease uncontrolled. There are several non-pharmacological treatments available for managing T2DM, but various of them have never been compared directly to determine the best strategies. Objective: This study evaluated the comparative effects of non-pharmacological strategies in the management of T2DM in primary care or community settings. Métodos We have performed a systematic review and network meta-analysis (NMA) following the Cochrane collaboration and reported according to the preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses (PRISMA) Statement. We included randomized controlled trials if non-pharmacological strategies in the management of type 2 diabetes were applied in adult patients with T2DM in primary care. The primary outcome was glycemic control (glycated hemoglobin [HbA1c] [%]). We developed search strategies for Embase, Medline, Latin American and Caribbean Health Sciences Literature, Cochrane Central Register of Controlled Trials, Trip database, Scopus, Web of Science, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL). Four reviewers assessed the studies for their eligibility and their risk of bias in pairs and independently. A NMA have been performed using Stata Statistical Software 18 (Stata Statistical Software: Release 18. College Station, TX, StataCorp LLC, USA). Resultados After removing duplicates, the search strategies yielded 4314 studies. After a thorough evaluation of the references, 129 studies encompassing a total of 35,975 individuals have been included in this review. Twenty and three strategies were founded. The most frequent strategy was diabetes self-management and support (DSMES), followed by diabetes self-management education, technology enabled DSMES, self-monitoring of blood glucose, multidisciplinary approach, health coach, benchmarking, low carb diet, low fat diet, plate diet, food substitution diet, yoga, leaflet, group outpatient visit model, patient-centered communication and shared decision making, and some combinations among two or more strategies. The most frequent comparator has been usual care (92%). The consistency assumption could be accepted at the overall level of each treatment ( test for inconsistency: chi2( 8) =11.01, p= 0.2011). Regarding relative rankings, DSMES associated with social support showed a 35% probability of being the best treatment in terms of HbA1c reduction, followed by plate diet (16.9%), low fat diet (11.8%) and food substitution diet (10%). Discussão e conclusões Although several systematic reviews have evaluated the effectiveness of these strategies in the management of T2DM,to the best of our knowledge to date, there are no systematic reviews and NMA considering the direct and indirect effects of non-pharmacological interventions targeting a greater control of T2DM. Conclusion: This review has founded 23 non-pharmacological strategies in the management of type 2 diabetes in primary care, being the most frequent DSMES, and DSMES associated with social support presented the highest probability to be the best in terms of HbA1c reduction. This research has been supported by the São Paulo Research Foundation (Grant number: 2021/07229-0)

Introdução As análises de impacto orçamentário (AIO), integrantes das avaliações de tecnologias em saúde, estimam as consequências financeiras da adoção e difusão de uma nova tecnologia em um sistema de saúde, dentro de um cenário com recursos finitos (BRASIL, 2011; SILVA, 2017). No Brasil, foi realizada uma AIO para incorporação do rituximabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para quimioterapia (QT) dos linfomas folicular e difuso de grandes células B (linfomas) (MATOS; ALVARES-TEODORO, 2022). Este estudo tem por objetivo comparar o consumo de rituximabe empregado nessa AIO aos dados reais de distribuição do medicamento pelo Ministério da Saúde (MS). Métodos Trata-se de um estudo de utilização de medicamentos (EUM), no período de março/2015 a dezembro/2022. Para cada ano, foi estimado o consumo de rituximabe pelo método adotado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC) no Relatório de Recomendação nº 81 (BRASIL, 2013), considerando: (1) produção dos procedimentos 03.04.03.023-6 (QT linfoma folicular-1ª linha), 03.04.03.024-4 (QT linfoma folicular-2ª linha) e 03.04.06.022-4 (QT linfoma difuso de grandes células B-1ª linha), conforme Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS); (2) a dose per capita de 375 mg/m2, a cada 21 dias, por oito ciclos; (3) a superfície corporal média de um adulto (1,70 m2). Essa estimativa foi comparada ao histórico de distribuição do medicamento pelo MS às Secretarias Estaduais de Saúde (SES) para abastecimento dos hospitais oncológicos, que foi requisitado na Plataforma Fala.BR - Protocolo n° 25072.016194/2023-47. Resultados Foram registrados 89.267 procedimentos de QT de linfomas no SIA-SUS no período, sendo estimada a necessidade de 110.638.127 mg de rituximabe para oito ciclos de tratamento/paciente. Em cerca de oito anos, 307.996 frascos de 100 mg e 168.066 frascos de 500 mg foram distribuídos pelo MS, correspondendo a 114.832.600 mg de fármaco (Tabela 1). No período, a razão entre a quantidade distribuída e a estimada foi de 104%. Discussão: Em virtude da ausência de dados unificados e de acesso público referente à utilização de antineoplásicos no Brasil, informações de distribuição de medicamentos são úteis para realização de EUM ao se aproximarem da quantidade prescrita e dispensada no nível individual nos hospitais, apesar de suas fragilidades, como reposição de estoques de segurança, perdas logísticas e a economia decorrente do compartilhamento de doses. Da mesma forma, para as AIO, há a estimativa da necessidade média mensal do novo medicamento, com base em dados de consumo em países onde a intervenção já foi adotada e/ou pressupostos como a frequência mensal de dispensação, dose média/por paciente ou a quantidade de procedimentos para reembolso para uma população definida (FERREIRA- -DA-SILVA et al., 2012). A despeito das limitações desses métodos, a sistematização de informações de uso de medicamentos é essencial para subsidiar a tomada de decisão na gestão de tecnologias em saúde e para avaliação da implementação de diretrizes clínico-assistenciais, permitindo, inclusive, a análise comparativa pré e pós-incorporação, que é umas das prioridades nacionais de pesquisa (BRASIL, 2018). Discussão e conclusões A projeção de consumo de rituximabe utilizada pela CONITEC para AIO no Relatório de Recomendação nº 81 foi coerente quando comparada aos dados reais de distribuição do medicamento pelo MS para atendimento da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer.

Introdução As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de mortalidade no mundo e demandam uma parcela significativa dos recursos disponíveis. Os gastos em saúde estão em constante crescimento, no entanto, sua distribuição nem sempre acompanha as áreas com maior demanda e impacto no sistema. Nesse contexto, foi avaliada a tendência da proporção dos gastos com procedimentos cardiovasculares (PCV) em relação ao orçamento total do SUS e o volume de procedimentos realizados considerando o impacto da pandemia de covid-19. Métodos Estudo realizado com base em dados públicos do Sistema de Informação Hospitalar do SUS, que incluem informações sobre volume e execução de gastos em PCV. Foram incluídos registros de internação para PCV clínicos (tratamento de cardiopatia isquêmica crônica, doença cerebrovascular, doença valvar, fibrilação atrial, síndrome coronariana aguda e infarto clínico, insuficiência cardíaca, miocardiopatias) e cirúrgicos (ablação, angioplastias coronarianas, revascularização miocárdica, cirurgias valvares e tratamento cirúrgico de miocardiopatias). Dados macroeconômicos, como PIB e orçamento em saúde, foram obtidos de orçamentos anuais do Ministério de Planejamento e Orçamento (2008 a 2013) e do portal da transparência do Ministério da Saúde (2014 a 2021). A tendência foi analisada com a comparação da proporção de gastos com PCV (incluindo procedimentos clínicos e cirúrgicos) em relação aos gastos totais no SUS e quanto ao volume de procedimentos por 100 mil habitantes. Foram considerados períodos anteriores à pandemia, de 2008 a 2019, e posteriores, de 2019 a 2021. Os valores foram corrigidos para 2021 com o índice IPCA de cada ano. Resultados De 2008 a 2019 houve aumento de 31,3% no orçamento do SUS (de R$116,1 para R$152,4 bilhões), enquanto a representatividade dos PCV passou de 2,1% para 1,6% dos gastos totais, redução de 25,5% em relação a 2008, sendo que os procedimentos clínicos tiveram maior redução (-30,3%), em comparação com os cirúrgicos (-20,9%). No mesmo período, o volume de procedimentos aumentou de 695.443 para 759.960 (366,8 para 361,6/100 mil habitantes), o que, considerando o crescimento populacional, representa um decréscimo de 1,4%. De 2019 a 2021 o orçamento do SUS aumentou 36,7%, atingindo R$208,4 bilhões, enquanto a parcela dedicada aos PCV passou de 1,6% para 0,98%, redução de 38,7% do investido em 2019 (-54,37% desde 2008), com maior redução para PCV cirúrgicos (-41%) do que clínicos (-36%), acompanhado por uma redução de 12,8% no volume de procedimentos por 100 mil habitantes (672.716 procedimentos, 315,4/100 mil habitantes em 2021). Discussão e conclusões Antes da pandemia de covid-19, foi observada tendência de redução da proporção do orçamento do SUS destinada aos PCV, que foi acentuada no período da pandemia. Apesar do aumento no número absoluto de procedimentos, houve uma queda em ambos os períodos quando considerado o crescimento populacional, também acentuada após 2019. Apesar do impacto no volume de procedimentos das DCV no Brasil, observou-se uma tendência de redução da participação orçamentária para PCV desde 2008. Ao utilizar dados econômicos e epidemiológicos como base para decisões de políticas de saúde, proporciona-se maior visualização do contexto das doenças no Brasil, colaborando com o estabelecimento de distribuição mais equitativa de recursos.

Introdução A promoção de saúde na área hospitalar envolve uma complexidade de recussos, com a presença maciça de tecnologias- medicamentos, equipamentos, protocolos assistenciais, procedimentos, cujo célere processo científico culmina na necessidade de incorporação e desincorporação. Neste direcionamento, a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) assume importante papel enquanto instrumento de apoio técnico e científico para a tomada de decisão a fim de favorecer o acesso, mas também a segurança, e de forma imperiosa, a sustentabilidade no âmbito da realidade de custeio limitado. No Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco, em Petrolina, sertão de Pernambuco, a movimentação em torno da ATS iniciou em 2018, mas somente em 2022 foi efetivamente implementado entre “espinhos” e “flores”, assim como a vegetação típica do sertão- o cacto- revelando um traço “quase que genético” da ATS- a “resistência” (natureza sócio política). O trabalho é um relato de experiência da implantação de um NATS no contexto do semiárido nordestino. Métodos Trata-se de um trabalho de abordagem qualitativa, mediante pesquisa exploratória, procedimento de coleta de dados a análise documental e instrumento- o roteiro de coleta de dados (check list)- a partir da análise de pautas e atas de reuniões do NATS, portarias institucionais, notícias e registros nos canais de comunicação interna do hospital no período de 14 meses, (junho de 2022 a agosto de 2023). Resultados A pesquisa revelou a implantação recente do NATS HU-UNIVASF por meio de Portaria, organização do seu espaço físico e processo de trabalho, website, difusão da ATS, do NATS e capacitações, realização de reuniões regulares, participação em comissões hospitalares, 25 demandas de ATS, a produção de 03 estudos, a inserção na REBRATS, a participação em eventos nacionais e internacionais, aproximação com a Universidade, apoio na formação de Liga Acadêmica e Grupo de Pesquisa cadastrado no CNPq, bolsistas em programas de iniciação científica e tecnológica com estudos em ATS em andamento no hospital e visitas técnicas a outros NATS. Discussão e conclusões Os resultados da pesquisa apontam para a implantação e funcionamento efetivo do NATS no HU-UNIVASF, com inúmeras e relevantes conquistas nas diversas dimensões da área da ATS (ensino, pesquisa, extensão, elaboração de produtos técnicos e capacitação), ou seja, as “flores” que brotam da vegetação árida dos cactos no nordeste brasileiro, destaque para a sua inserção na REBRATS em setembro de 2022, “espécie de adubo”, pois favoreceu o intercâmbio e capacitação fortalecendo sua atuação, seu “florescimento”. No entanto faz-se necessário refletir sobre os desafios, aqui poeticamente intitulados de “espinhos”, dentre vários: baixa capacidade técnica dos membros, a dificuldade quanto aos processos seletivos para capacitação, falta de recursos humanos com carga horária disponível para o NATS, a localização geográfica, falta de recursos financeiros, rotatividade dos membros, baixo interesse pela área de pesquisa e ATS pelos colaboradores, destaque para o maior deles- a construção da cultura institucional em torno da ATS, afinal não basta ter um NATS, mas construir sua identidade, fazê-lo presente e pertencente aos espaços de ensino, assistência e administração, como instrumento de suporte para práticas mais seguras, baseada em evidências científicas, eficazes, com custo- efetividade e de promoção da equidade.

Introdução Considerando os crescentes custos associados ao desenvolvimento e implementação de novas tecnologias médicas, critérios econômicos tornam-se essenciais durante o processo de avaliações de tecnologias em saúde (ATS). A utilização de critérios explícitos e pré-definidos para o julgamento de avaliações econômicas aumenta a transparência, objetividade e previsibilidade do processo. O objetivo deste trabalho é identificar quais organizações, em escala global, integram critérios explícitos e pré-definidos em suas decisões referentes à ATS, explorando as características de tais critérios. Métodos Foi realizada revisão para identificar organizações responsáveis pelo processo de ATS para a tomada de decisões a nível nacional em qualquer país. A identificação de organizações elegíveis foi realizada por meio de revisão de organizações membras das redes INAHTA, EUnetHTA, RedETSA e HTAsiaLink, além das organizações avaliadas em revisões com escopo semelhante. Para cada organização elegível, foram extraídas informações sobre a inclusão de fatores econômicos durante a tomada de decisão e a existência de critérios pré-definidos para o julgamento dos resultados de avaliações econômicas. Resultados Foram incluídas 69 organizações, referentes a 56 países, das quais 66 (96%) consideram fatores econômicos durante o processo de ATS. Entre essas, 52 (79%) conduzem avaliações de custo-efetividade, 42 (64%) conduzem avaliações de impacto orçamentário e uma (1,5%) avalia apenas o custo total da tecnologia; não foi possível identificar o tipo de avaliação conduzida em 12 (18%) organizações. Entre as 66 organizações, não foi possível obter informações sobre o uso de critérios pré-definidos para o julgamento das avaliações econômicas em 18 (27%); 34 (51%) declaram que não possuem tais critérios, e 14 (21%), referente a 12 países (Alemanha, Brasil, Chile, Eslováquia, Eslovênia, Holanda, Indonésia, Irlanda, Japão, Polônia, Reino Unido, Romênia), apresentam tais parâmetros. Entre essas, 11 (17%) aplicam limiares de disposição a pagar em avaliações de custo-efetividade, sendo que em quatro organizações esse limiar é definido como múltiplos (de 1 a 3 vezes) do produto interno bruto do respectivo país. As onze organizações apresentam limiar de disposição a pagar para ano de vida ajustado para a qualidade (AVAQ), e duas apresentam para ano de vida ganho (AVG). Apenas a agência alemã adota o modelo de fronteira de eficiência para avaliação dos resultados de estudos de custo-efetividade. Além disso, cinco (8%) organizações aplicam critérios relacionados ao impacto orçamentário, como um percentual máximo de impacto orçamentário, para tomada de decisões. Discussão e conclusões Os resultados da presente revisão indicam que, apesar de a maior parte das organizações considerarem fatores econômicos no processo de ATS, muitas delas não possuem critérios pré-definidos e explícitos para a tomada de decisão. Entre aquelas que apresentam tais critérios, observa-se uso predominante de limiares de disposição a pagar para análises de custo-utilidade. Os achados desse estudo também auxiliam na identificação de fatores complementares que podem ser considerados para promover maior sistematização e transparência ao processo de decisão.

Introdução A recomendação de medicamentos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) tem como princípio a garantia da integralidade do cuidado, e todos os medicamentos listados nesses documentos são incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Porém, sendo a definição das Relações Municipais de Medicamentos Essenciais (REMUMEs) um processo descentralizado, não há como garantir que o acesso aos medicamentos recomendados esteja sendo implementado adequadamente. O objetivo deste trabalho foi avaliar a disponibilidade das REMUMEs em 26 capitais brasileiras e no Distrito Federal (DF), bem como a cobertura de medicamentos listados em PCDTs de responsabilidade de fornecimento pelo município. Métodos Foi realizada pesquisa documental para identificação das REMUMEs em websites oficiais. Houve discriminação dos medicamentos do Anexo I da RENAME (Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF), previstos em 102 PCDTs vigentes em 2 de Junho de 2023. Por fim, realizou-se a comparação das REMUMEs a esta lista de medicamentos. Resultados Foram encontradas 20 REMUMEs em websites oficiais. Entre as não encontradas prevaleceram capitais das regiões Norte e Nordeste do país. 104 medicamentos do CBAF estavam indicados em 85 (83%) dos PCDTs incluídos. Em média, as REMUMEs continham 60% (44-72%) dos medicamentos indicados em PCDTs e o DF e Belém foram as únicas capitais com mais ou 70% de cobertura. 9 medicamentos, referentes à 10 PCDTs, não foram encontrados em nenhuma município. A ausência de medicamentos impactou a garantia da linha de cuidado em 4 condições clínicas: Puberdade Precoce, Doença de Paget, Hidradenite Supurativa e Hipotireoidismo Congênito. Para os demais casos, outras apresentações ou alternativas de tratamento eram oferecidas. Discussão e conclusões Este estudo foi inovador ao analisar as REMUMEs sob a perspectiva da jornada do cuidado, utilizando os PCDTs como instrumento norteador. A REMUME orienta a prescrição e o abastecimento de medicamentos na atenção básica, e serve para disseminação de informação aos cidadãos. Sua indisponibilidade nos websites oficiais afeta a execução da Atenção Básica. Esperava-se maior concordância das REMUMEs aos PCDTs, pois estes são instrumentos reguladores da atenção à saúde 1,2. A falta de referência dos medicamentos dos PCDTs no Anexo I na RENAME, além de fragilidades na gestão da assistência farmacêutica municipal3, como a ausência de comissões multidisciplinares responsáveis pela elaboração da REMUME ou a não adoção de critérios para a sua elaboração, contribuem para este cenário4,. Nenhuma REMUME avaliada continha todos os medicamentos do CBAF incluídos em PCDTs, 3 delas atenderam menos da metade da lista e 4 PCDTs não podem ser implementados em sua integralidade em todos os municípios avaliados. Destes PCDTs, 3 se assemelham pela população prevalente, a pediátrica, e pela relativa baixa incidência das condições clínicas6-9. Conclui-se que as REMUMEs das localidades não contemplam completamente as necessidades terapêuticas da população, havendo problemas para a implementação de PCDTs e, consequentemente, lacunas na integralidade do cuidado.

Introdução Limiares de custo-efetividade (CE) têm sido aplicados nos processos de avaliação de tecnologias em saúde (ATS) há décadas. No Brasil, embora o processo de ATS esteja implementado efetivamente desde 2011 (2006, se contarmos a CITEC), as decisões estavam sendo tomadas sem definição desse parâmetro. Usualmente, se recomendava o limiar de 3 vezes o produto interno bruto (PIB) per capita, seguindo a recomendação da Organização Mundial de Saúde. No entanto, até 2022 não havia um limiar nacional apropriadamente definido para a realidade do país. Em 2022, foi lançada a recomendação do Ministério da Saúde de R$ 40 mil (ou 1 vez o PIB per capita daquele ano). Neste trabalho, apresentamos questionamentos baseados em evidência sobre como esse limiar pode estar abaixo do necessário para permitir a implementação de inovações tecnológicas no sistema público de saúde do Brasil. Métodos Realizou-se uma busca sistematizada em bases de dados abertas (Google Scholar e Pubmed) sobre limiares de CE em países com processos de ATS definidos e reconhecidos internacionalmente. Além dessa busca, buscou-se informações complementares nos próprios domínios públicos das agências, para validação. Uma vez localizados, os limiares foram extraídos em dólar, real (aplicado câmbio de R$ 5,35) e PIB per capita. Além disso, foram validados os PIB per capita atuais dos países no website do Banco Mundial. Não foram considerados limiares para doenças ou gruos etários específicos. Resultados Foram localizados limiares de CE para: Estados Unidos (U$ 50 mil), Reino Unido (£20 a 30 mil = U$ 25 mil a 37,7 mil), Canadá (U$ 50 mil), Chile (U$ 23,3 mil), Colômbia (U$ 6 mil), México (U$ 11 mil) e Brasil (U$ 8 mil). De acordo com as estimativas mais recentes do Banco Mundial (2022), esses valores representam em termos de PIB per capita: Estados Unidos: 65%; Reino Unido: 82%; Canadá: 90%; Chile: 1; Colômbia: 1; México: 1 e Brasil: 1. Discussão e conclusões O Brasil, por ser um país em desenvolvimento, já traz um ajuste automático dos valores de limiar de CE, uma vez que o PIB per capita brasileiro é cerca de 8,5 vezes menor que o dos Estados Unidos e 5 vezes menor que o do Reino Unido. Adicionado a isto, o limiar proposto para o Brasil é 6,7 vezes menor que o americano e 5 vezes menor que o inglês. Além disso, nosso PIB per capita é menor que a média da América Latina (U$ 9.747), e menor que o do Chile e do México, trazidos como exemplos. Entre os países selecionados nesta análise, o limiar brasileiro se aproxima do limiar da Colômbia, a qual possui um sistema de saúde bem diferenciado, quando comparada ao Brasil. Cerca de 75% das incorporações da CONITEC poderiam não ter acontecido, caso o limiar de 1 PIB per capita fosse utilizado. É sabido que o limiar de CE é apenas um dos fatores levados em consideração na decisão, porém acreditamos que essa redução de 3 para 1 PIB per capita poderá ser um entrave no acesso a tecnologias inovadoras no SUS.

Introdução Os relatórios de ATS, com parâmetros claros e pré-definidos, são o primeiro passo para a tomada de decisão em saúde baseada em evidências. São ferramentas valiosas e permitem aos decisores avaliar a perenidade dos diferentes domínios (ou resultados) de interesse, bem como o desempenho da tecnologia em análise e um comparador adequado – permitindo uma melhor decisão e alocação de recursos. O SUS, um dos maiores sistemas universais de saúde do mundo, aplica os princípios da ATS para definir a incorporação de novas tecnologias em saúde. A realização de ATS na área de órteses, próteses e meios auxiliares de locomoção (OPM) é muito desafiadora e não há uma diretriz específica disponível no Brasil. Após um chamado de duas Agências de Pesquisa Nacionais (CNPQ e FINEP), para desenvolver uma diretriz de ATS para a avaliação OPM não implantáveis, o Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde – NUTES/UEPB, pioneiro acadêmico na produção de OPM com tecnologias 3D iniciou um projeto para fazê-lo. O objetivo deste estudo é avaliar e divulgar os elementos necessários para a realização de avaliações adequadas de OPM não implantáveis e, produzir uma diretriz sobre avaliação de ATS para OPM não implantáveis. Métodos Foram realizadas visitas in loco a centros ortopédicos distribuídos em todo o Brasil, para coleta de dados sobre a cadeia produtiva, dispensação, adaptação e avaliação do resultado clínico do paciente. Paralelamente, foram realizadas duas revisões da literatura, a primeira com o objetivo de identificar as lacunas, tendências, dificuldades e selecionar elementos específicos para a avaliação tecnológica de OPM. E uma revisão sistemática para identificar diretrizes ou recomendações de ATS existentes para OPM não implantáveis, e exemplos de ATS focados em OPM. Resultados Seis centros de um total de 12 centros nacionais e estaduais foram visitados pela equipe. Encontrou-se importante heterogeneidade nas metodologias de produção, dispensação e avaliação de órteses e próteses nos diferentes centros visitados. A revisão sistemática (já concluída) identificou muitas lacunas associadas à realização de ATS na área e a ausência de elementos essenciais como adaptabilidade, conforto e funcionalidade em relatórios sobre o tema ATS de OPM. A revisão sistemática mostrou a heterogeneidade nesse tipo de avaliação, a escassez de metodologias padronizadas que contemplem as peculiaridades dessas tecnologias e que deem voz a quem as utiliza. Discussão e conclusões Há uma necessidade urgente de sistematizar os processos de ATS relacionados OPM não implantáveis. Os elementos essenciais têm sido sistematicamente ignorados nas avaliações atuais (um fenómeno que não parece restringir-se a países em desenvolvimento como o Brasil). Somente a soma de esforços dos diferentes atores envolvidos no tema (gestores, acadêmicos, técnicos, profissionais de saúde, profissionais de saúde e tomadores de decisão) permitirá avanços nessa área da ATS, que tem muitas lacunas a serem preenchidas. Levando a decisões de saúde pública.

Introdução A puberdade precoce central é comumente caracterizada pelo desenvolvimento precoce da puberdade bioquímica e características físicas antes dos 8 anos de idade para meninas e 9 anos de idade para meninos. Tem um significativo impacto psicossocial, dada a aceleração da velocidade de crescimento e maturação esqueléticas. Considerada uma condição rara, é de 10 a 23 vezes mais frequente em meninas do que em meninos. Conforme a diretriz clínica elaborada pela Conitec, o tratamento é realizado com agonistas do Hormônio Liberador de gonadotrofina (GnRH), que inibem a secreção de gonadotrofinas hipofisárias e bloqueiam a evolução puberal. O objetivo do trabalho foi verificar a implementação da diretriz clínica para Puberdade Precoce Central por meio do perfil de dispensação dos medicamentos pelos pacientes com puberdade precoce central no Brasil. Métodos Foram utilizados dados sobre a dispensação de medicamentos de uso ambulatorial entre 2017 e 2021, extraídos pela plataforma Sala Aberta de Situação de inteligência em Saúde (SABEIS/SUS). A SABEIS, desenvolvida para atender as necessidades de informação direcionadas para a avaliação de tecnologias em saúde, une as informações do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS, possibilitando a criação de coortes de acompanhamento por doenças específicas. Foram incluídos pacientes com diagnóstico de Puberdade Precoce Central, de acordo com o código da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID-10) E22.8 Outras hiperfunções da hipófise - puberdade precoce central. Foram realizadas análises descritivas por meio do software Excel 2010. Resultados Foram identificados 74.069 pacientes com Puberdade Precoce Central em tratamento com algum medicamento no SUS durante o período do estudo. A maioria dos pacientes era do sexo feminino (93%). A idade média dos pacientes era 9 anos (DP ±3,7). Foi identificado o uso de todos os medicamentos preconizados na diretriz clínica e de dispensação em todos os estados brasileiros, sendo que São Paulo, Paraná e Ceará foram responsáveis pelo maior número de pacientes atendidos. No período, a leuprorrelina foi o medicamento mais utilizado (87,5%), seguido pela triptorrelina (10,5 %), gosserelina (1,8%) e ciproterona (0,2%). Discussão e conclusões O perfil de uso dos medicamentos indica que a diretriz clínica está sendo implementada. O perfil de sexo e idade dos pacientes atendidos corroboram os achados da literatura. Dois medicamentos (triptorrelina e leuprorrelina) foram utilizados pela maioria (98%) dos pacientes. Em 2022, as diretrizes foram atualizadas para recomendar o uso semestral destes dois medicamentos, possibilitando maior comodidade posológica e contribuindo com o cuidado prestado a esses pacientes. Ainda, verifica-se que os dados da plataforma SABEIS podem ser uma importante fonte de informação para avaliação de desempenho das tecnologias e, consequentemente, sobre a implementação de diretrizes clínicas.

Introdução Publicada em 2011, a Lei no 12.401 define Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) como documentos que estabelecem critérios diagnósticos, de tratamento e acompanhamento para doenças e agravos à saúde no Sistema Único de Saúde (SUS). Por ser um documento normativo, suas recomendações são de observação obrigatória para gestores, profissionais e serviços de saúde no âmbito do SUS. No entanto, apesar de ser uma política que influencia diretamente a prestação de cuidado e a gestão do sistema, não há qualquer monitoramento dos fármacos recomendados e das informações fornecidas nesses documentos. Trata-se de uma pesquisa documental que teve como objetivo identificar e avaliar informações sobre os fármacos recomendados fornecidas em PCDTs vigentes. Métodos Foram incluídos PCDTs vigentes cuja Portaria foi publicada até dia 03 de novembro de 2022. Documentos não denominados PCDTs ou que não possuíam lista formal de recomendação de fármacos foram excluídos. A extração de dados dos PCDTs incluídos foi realizada em duplicata por meio de formulário elaborado na plataforma RedCap® e por dois revisores independentes. Divergências foram resolvidas por terceiro revisor. Para cada um dos fármacos indicados em lista formal de recomendação no PCDT, foram extraídas informações como nome do documento, Portaria que o regulamenta, ano de publicação, CIDs mencionados, fármaco avaliado, número de apresentações do fármaco avaliado, restrição de uso e informações de dose, esquema posológico e via de administração. Para análise de dados, todos os formulários foram exportados para o Excel®, onde foram revisados por dois pesquisadores. Resultados Foram incluídos 101 PCDTs, sendo 73 (72,28%) publicados a partir de 2018 e 16 (15,8%) publicados em 2022 (até dia 03 de novembro). O PCDT vigente mais antigo foi publicado em 2002. O número total de medicamentos recomendados em todos os PCDTs foi 539, sendo 280 fármacos diferentes recomendados. O PCDT de Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil foi o que apresentou maior número de fármacos recomendados (n=25), enquanto 24 PCDTs (24,75%) indicam apenas uma opção terapêutica para o tratamento da condição. Todos os medicamentos apresentaram algum tipo de restrição quanto ao seu uso, sendo a restrição mais comum relacionada à gravidade ou outro aspecto clínico da condição, observada para 414 dos 539 medicamentos (76,81%). Para alguns dos fármacos recomendados, não foram encontradas informações sobre dose (5,19%), esquema posológico (3,71%) e via de administração (26,35%). Discussão e conclusões Em um período recente de quatro anos mais de 70% dos PCDTs vigentes foram elaborados ou atualizados. Cerca de um quarto das condições clínicas abordadas em PCDTs possuem apenas uma opção terapêutica para seu tratamento disponível no SUS. Alguns PCDTs ainda falham em fornecer informações básicas para a utilização dos fármacos recomendados, como esquema posológico e via de administração, o que pode dificultar a implementação desses documentos.

Introdução A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) destaca-se como uma ferramenta valiosa para informar a tomada de decisões envolvendo precificação, reembolso, investimento, e construção de diretrizes terapêuticas, capaz de determinar a qualidade e o valor das inovações farmacêuticas. Todavia, definir a inovação, ou ainda, julgar o valor de um novo medicamento pode ser um desafio, e ainda não há consenso entre os atores envolvidos. A Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) estabeleceu uma abordagem para avaliar a inovação com base na necessidade terapêutica, valor terapêutico agregado e na qualidade da evidência. Assim como esta, outras metodologias se propõem a avaliar inovações, porém com alto grau de subjetividade e sem transparência quanto aos critérios utilizados. Entendendo inovatividade como o valor terapêutico agregado considerando as preferencias e necessidades da sociedade, este estudo propõe uma ferramenta transparente, com critérios e roteiro bem definidos, para determinar a inovatividade farmacêutica com parâmetros clínicos e metodológicos, baseada na relevância social e no valor terapêutico de novos medicamentos. Métodos O estudo foi desenvolvido pela adaptação de dois métodos baseados em ATS identificados na literatura por meio de busca abrangente (metodologia AIFA e instrumento EVITA). O instrumentos foram aplicados aos medicamentos oncológicos aprovados pelo FDA entre 2011 e 2021 por um grupo de três pesquisadores. Após cada rodada de avaliação, os pesquisadores discutiam e alinhavam os parâmetros, critérios e domínios em reuniões de consenso. Para os domínios identificados como relevantes, foram estabelecidos critérios objetivos para classificação em níveis, e cada nível recebeu uma nota. Por fim, um algoritmo foi proposto considerando as notas recebidas, ajustadas pela relevância do domínio, ou seja, pesos atribuídos aos domínios. Resultados O Índice de Inovatividade (II) foi proposto, com um roteiro de avaliação, domínios, critérios, e um algoritmo. A avaliação deve iniciar com a definição da indicação clínica, desfechos de interesse, identificação das alternativas terapêuticas, perspectiva temporal e fontes de dados para análise. Foram considerados quatro domínios: 1) Necessidade Terapêutica, que avalia a existência e os benefícios das alternativas; e 2) Valor Terapêutico Acrescentado, que diz sobre o benefício clínico incremental quando comparado às alternativas; estes domínios foram graduados em cinco níveis que variam de ausente a máximo; 3) Delineamento do Estudo; e 4) Qualidade Metodológica, ambos classificados em três níveis. Os critérios para o medicamento ser enquadrado em cada nível podem ser adaptados conforme a indicação e desfechos previamente definidos. Os pesos dos domínios foram atribuídos pelos pesquisadores considerando a perspectiva social, porém, serão validados nos próximos passos do estudo. Discussão e conclusões A metodologia proposta considera valor clínico e social ponderados pela limitação metodológica das evidências disponíveis para determinar o grau de inovação dos produtos farmacêuticos. O II se destaca como uma ferramenta transparente, adaptável e reprodutível, e visa reduzir a subjetividade das análises e auxiliar tomadas de decisão. O II apresenta o potencial de auxiliar pagadores da saúde, agências de precificação (e.g. CMED no Brasil), investidores do mercado farmacêutico, pesquisadores, médicos e governos.

Introdução O Câncer de Pulmão (CP) é a segunda neoplasia com maior incidência mundial em 2020 e apresentou a maior taxa de mortalidade (18%) dentre as mortes oncológicas. A patologia é heterogênea e possui diferentes classificações conforme as características genéticas, moleculares e histológicas. Historicamente, as possibilidades terapêuticas para os tratamentos oncológicos eram agentes citotóxicos inespecíficos. Atualmente, encontram-se disponíveis terapias alvo-direcionadas, concebidas para atingir seletivamente os tumores. A área oncológica demonstra um aumento nas aprovações de novos medicamentos, com destaque para o câncer de pulmão, que em 2021 liderou as aprovações oncológicas pelo Food and Drug Administration (FDA). Neste contexto de ampliação das possibilidades terapêuticas, se faz necessário avaliar o grau de inovação (i.e. inovatividade) dos novos medicamentos diante as alternativas terapêuticas já existentes. Este estudo tem por objetivo avaliar a evolução do arsenal terapêutico para CP, através da inovatividade dos medicamentos aprovados para esta indicação pelo FDA, entre 2011 e 2021. Métodos A inovatividade dos medicamentos foi mensurada através do Índice de Inovatividade (II), uma metodologia baseada em preceitos de Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS), e que contempla quadro domínios de avaliação de cunhos clínicos e metodológicos. A avaliação considera as necessidades em saúde da população e os benefícios clínicos agregados, além de ponderar pela qualidade metodológica e a adequabilidade das evidências disponíveis. Os novos medicamentos são analisa[1]dos considerando as alternativas terapêuticas disponíveis. A avaliação atribui uma pontuação de inovatividade aos medicamentos, sendo 1,0 o valor máximo, ou seja, maior grau de inovação. O II foi aplicado a todos os medicamentos cuja primeira indicação registrada pelo FDA fosse para o tratamento do CP. Para julgamento dos domínios, foram definidas as indicações clínicas específicas (e.g. tratamento de CP ALK positivo), e os dados para avaliação foram extraídos dos relatórios de revisão clínica do FDA e dos ensaios clínicos pivotais. Resultados Foram identificados 18 novos medicamentos registrados no período para tratamento de CP. Os medicamentos foram avaliados com II médio de 0,615, com variações entre 0,474 e 0,811. Dentre as indicações específicas, não foram observadas tendências de aumento ou redução de inovatividade. De maneira geral, as avaliações indicaram que os medicamentos foram aprovados em contextos de importante necessidade terapêutica, entretanto o valor terapêutico acrescentado vairou, majoritariamente, de ausente a moderado. As evidências que embasaram as aprovações eram na grande maioria provenientes de estudos clínicos com baixo risco de viés, entretanto apresentavam delineamentos inadequados pela ausência de braço comparador, limitando a avaliação do valor terapêutico acrescentado. Discussão e conclusões As inovações farmacêuticas dos últimos anos para o tratamento do CP demostram benefícios clínicos limitados quando comparados às alternativas disponíveis, permanecendo expressiva necessidade terapêutica. A aplicação do II pode auxiliar a tomada de decisão em saúde, direcionar investimentos e esforços em pesquisa, além de orientar precificação e reembolso de novas tecnologias contribuindo para a sustentabilidade dos sistemas.

Introdução No Brasil, o processo de incorporação de uma tecnologia de saúde inicia com a submissão do pedido de análise à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), e se encerra com a publicação da decisão de incorporação no Diário Oficial da União (DOU), pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde. A partir da publicação, as áreas técnicas do MS são responsáveis por disponibilizar a tecnologia aos usuários do SUS no prazo de 180 dias. O objetivo deste trabalho é analisar o tempo decorrido da incorporação até a disponibilização aos pacientes de procedimentos, órteses, próteses e materiais especiais (OPM) no SUS, e cumprimento ao prazo estabelecido. Métodos Foram analisados todos os procedimentos (com finalidade diagnóstica, clínicos e cirúrgicos) e OPMs, entre 2012 e 2022, com recomendação de incorporação pela CONITEC. Casos de ampliação de uso não foram considerados. Para análise do tempo até disponibilização, foram consideradas as tecnologias em que foi identificado código no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP) criado após a incorporação. Foram consultadas as datas de publicação da decisão de incorporação no DOU, de inclusão do código do procedimento no SIGTAP, e data da primeira dispensação, respectivamente, no site da CONITEC, no SIGTAP e no DATASUS/Tabnet. Como as datas de inclusão no SIGTAP e de dispensação são disponibilizadas sem a informação do dia, foi considerado o dia 01 para os cálculos de tempo. Foi verificada a média (DP) de tempo entre a publicação da incorporação no DOU e inclusão do código no SIGTAP (período considerado como disponibilização efetivada); tempo para primeira dispensação a partir da publicação no DOU e a partir da criação do código; e proporção de tecnologias disponibilizadas dentro do prazo. Resultados Foram identificados 73 relatórios de procedimentos e OPMs com recomendação de incorporação pela CONITEC, sendo que 38 geraram novos códigos (totalizando 65 códigos considerados para análise) e 14 relatórios associados a códigos já existentes no SIGTAP. Para 21 relatórios não foram identificados códigos correspondentes, sendo que 52% referem-se a incorporações após 2020. Entre as 65 tecnologias avaliadas, o tempo médio para disponibilização foi de 392 (479) dias. Este período foi maior de 180 dias em 74% das tecnologias avaliadas. O menor prazo verificado para disponibilização foi do aconselhamento genético (29 dias), e o maior prazo foi do teste Xpert MTB/RIF (5 anos). O tempo médio entre a inclusão do código no SIGTAP e a primeira dispensação foi de 285 (521) dias. A média de tempo entre a publicação da incorporação no DOU e a primeira dispensação da tecnologia foi de 669 (643) dias. Foram identificadas sete tecnologias incorporadas para as quais não foram registradas dispensações após criação do código SIGTAP (como exemplo, o implante percutâneo de válvula aórtica). Discussão e conclusões A efetiva disponibilização das tecnologias incorporadas no sistema de saúde no Brasil não tem ocorrido dentro do período previsto de 180 dias na maioria dos casos, o que limita seu acesso à população. As causas desses atrasos devem ser analisadas e aprofundadas, com o objetivo de estabelecer um fluxo padronizado a ser seguido, que possa oferecer maior transparência acerca dos processos, e que assegure um acesso mais ágil das tecnologias de saúde aos pacientes que necessitam.

Introdução O câncer de próstata é um tumor maligno que afeta principalmente homens idosos e representa cerca de 13,5% de todos os cânceres no mundo. Este tipo de câncer se desenvolve lentamente e pode permanecer assintomático por muitos anos. O tratamento do câncer de próstata é individualizado e depende de diversos fatores. Ao longo do tempo, o o registro de novos medicamentos para o tratamento da condição, assim como os benefícios clínicos produzidos, surgiram acompanhados de um alto custo financeiro. Assim, compreender o valor terapêutico e social das inovações farmacêuticas é de suma importância para manutenção da sustentabilidade dos sistemas de saúde. O objetivo deste trabalho foi avaliar o grau de inovação (i.e. inovatividade) das inovações terapêuticas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de câncer de próstata no período de 2011 a 2021. Métodos Uma busca foi realizada na base de dados da FDA para identificar medicamentos aprovados no período de 2011 a 2021, e seus estudos que embasaram a aprovação. A avaliação do valor das inovações foi realizada através do Índice de Inovatividade (II), uma metodologia que avalia quantitativamente as inovações em quatro domínios: Necessidade Terapêutica e Valor Terapêutico Agregado do novo medicamento (graduados em cinco níveis de importante a ausente), e Delineamento e Qualidade Metodológica (graduados em três níveis) dos estudos pivotais utilizados como fonte de dados para a avaliação. Os medicamentos são avaliados de acordo com uma indicação clínica específica, e comparados às alternativas terapêuticas disponíveis. Resultados Foram identificados 112 medicamentos, dos quais sete eram indicados para o tratamento de câncer de próstata, incluindo cinco indicações para subpopulações e diferentes estágios da doença, com foco em estágio avançado, metastático ou resistente à castração. A maioria dos medicamentos apresentava Necessidade Terapêutica importante (n=4; 56%). A avaliação da qualidade metodológica foi realizada através do RoB 2.0, onde um estudo apresentou alto risco de viés (14%) e seis estudos apresentaram baixo risco de viés (86%). A maioria dos estudos avaliou como principal desfecho a sobrevida global (n=4; 56%) e a sobrevida livre de progressão (n=2; 28%) dos pacientes. O Valor Terapêutico Acrescentado foi avaliado através do ganho de sobrevida que a nova tecnologia oferecia em relação ao seu comparador, com isso, cinco medicamentos foram considerados pobres (70%) e dois como moderados (30%). Discussão e conclusões Nos últimos anos houve um aumento no desenvolvimento de medicamentos para o tratamento de diferentes estágios de câncer de próstata. Entretanto, ao avaliar o Valor Terapêutico Acrescentado comparado aos tratamentos já disponíveis, é possível observar pequeno ou moderado aumento na sobrevida dos pacientes. Além disso, a maioria dos estudos utilizados para a aprovação utilizaram placebo como comparador quando, idealmente, outras terapias disponíveis poderiam ser comparadas. A aplicação do Índice de Inovatividade demonstrou que, apesar do avanço e investimento em novas tecnologias farmacêuticas para o tratamento do câncer de próstata, ainda se faz necessário o desenvolvimento de novas tecnologias que podem trazer maiores resultados de sobrevida para os pacientes.

Introdução Nas últimas décadas, alguns medicamentos foram desenvolvidos para o tratamento da Doença Macular Relacionada à Idade (DMRI), tendo como alvo principal o bloqueio do fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF). No Brasil, o uso de anti-VEGF foi incorporado ao SUS, em 2018, para uso em pacientes com DMRI exsudativa, com melhor AV corrigida igual ou superior a 20/400 e igual ou inferior a 20/3. Apesar da eficácia da terapia ter sido consistentemente demonstrada em ensaios clínicos, existem lacunas acerca da efetividade do uso da terapia anti-VEGF no mundo real. Assim, este estudo avaliou a efetividade dos medicamentos Bevacizumabe ou Aflibercepte em pacientes do SUS com DMRI. Métodos Estudo retrospectivo longitudinal, com dados de prontuário de 54 pacientes com DMRI que fizeram uso de Bevacizumabe ou Aflibercepte. Os desfechos em saúde utilizados foram as medidas de acuidade visual (AV) e de espessura central da retina obtidas pelo OCT. Pacientes com AV < 20/400 foram denominados como “pior visão”. Resultados Dentre os 60 olhos, o medicamento utilizado com maior frequência foi o Bevacizumabe (55,0%). A primeira injeção intraocular foi utilizada, em média (DP) aos 74.7 (9.4) anos e foram aplicadas, em média, 6.4 (4.3) injeções. Não foi observada diferença (p=0.262) entre o percentual de resposta satisfatória de acordo com o uso de Bevacizumabe (16/33; 48.5%) ou Aflibercepte (17/27; 63.0%). Os desfechos de AV segundo Snellen, ganho de letras e espessura retiniana demonstraram melhora ou estabilidade em 55%, 32.8% e 78.3% dos casos, respectivamente. Não houve diferença significativa entre o número médio (DP) de injeções anti-VEGF aplicadas entre os grupos com e sem resposta terapêutica (5.8 [3.7] vs. 7.0 [4.8]; p = 0.315), nem no tempo decorrido entre a primeira e a última injeção, em dias, nos grupos com e sem resposta (274.3 [317.1] vs. 434.8 [514.6]; p = 0.262). Observou-se uma tendência de melhor resposta à medida que a classificação da acuidade visual piorava (ptend= 0.062). Entre os olhos classificados como “pior visão” (AV

Introdução A diabetes é uma doença caracterizada pela resistência à insulina que pode causar problemas graves ao indivíduo (cardiovasculares, renais, oftalmológicos e neuropáticos) e sistemas de saúde (superlotação, custos altos, dificuldade na identificação da doença). Esta doença é difícil de ser diagnosticada, pois, nas fases iniciais, costuma ser silenciosa – exigindo a necessidade de soluções tecnológicas e eficazes em grande escala. Com isso, a Machine Learning (área dentro da Inteligência Artificial) pode vir como uma contribuição aos gestores e sistemas de saúde para a identificação precoce e manejo da doença. Este estudo objetivou fazer uma revisão sistemática e meta-análise de estudos que tenham usado a Machine Learning para predição da diabetes. Métodos Foi realizada uma revisão sistemática e meta-análise, cuja pergunta norteadora foi: “Qual a capacidade da Machine Learning na predição de diabetes em humanos?”. Foram realizadas buscas nas bases de dados do Pubmed, LILACS, Scielo, Web of Science e Scopus. Incluíram-se todos os estudos que classificaram a diabetes por meio de um algoritmo de Machine Learning e reportaram os resultados como Área sob a Curva Roc (AUC), que se trata de uma medida bastante utilizada na literatura e de fácil interpretação, variando de 0 a 1 (AUC de 1 tem predição perfeita e AUC de 0.5 representa um modelo sem capacidade discriminativa, semelhante a um classificador aleatório). A literatura considera valores acima de 0.7 como satisfatórios e suficientes para implementação dos modelos. A meta-análise foi realizada utilizando o Software MedCalc, com base na AUC e erro padrão de cada estudo. Para os estudos cujo erro padrão não foi relatado, calculou-se a mediana dos valores dos demais estudos e utilizou-se como imputação para aqueles com dados ausentes. Resultados No total, foram incluídos 13 estudos, representando cerca de 547 mil participantes. Os estudos foram conduzidos em Oman, China (n=4), Brasil, Índia (n=2), Estados Unidos (n=3), Canadá e Austrália. A AUC reportada entre os estudos variou de 0.75 no estudo conduzido no Brasil, com cerca de 12 mil participantes, a 1 (predição perfeita) em estudo conduzido na Índia com apenas 952 participantes. O resultado da meta-análise de efeitos aleatórios encontrou uma AUC de 0.88, com intervalos de confiança de 0.84 a 0.92. Discussão e conclusões Este estudo encontrou resultados promissores da Machine Learning na predição de diabetes. Somente no Brasil, os custos anuais da diabetes ultrapassam os dois bilhões de reais, com estimativas projetando o dobro até 2030. A implementação da Machine Learning tem potencial para reduzir esses custos, uma vez que a identificação com antecedência desses casos pode resultar em economia no tratamento, redução de hospitalizações e, principalmente, melhor qualidade de vida a população. Nossos resultados também podem ajudar a mudar as perspectivas da diabetes nos próximos anos, pois com uma ferramenta de fácil acesso e boa predição, os profissionais e gestores da saúde podem produzir um cuidado mais eficiente e humanizado. No entanto, antes da implementação da Machine Learning no mundo real, alguns cuidados precisam ser tomados, principalmente quanto à generalização dos modelos, que precisam ser testados e validados nos locais antes de sua implementação na prática. Como conclusão, este estudo encontrou boa capacidade preditiva da Machine Learning na predição de diabetes, mostrando um potencial para a resolutividade desse problema que atinge milhões de brasileiros.

Introdução Pacientes com insuficiência cardíaca, doenças do sistema de condução cardíaca ou fibrilação atrial necessitam de dispositivos para auxiliar no controle dos batimentos cardíacos, como marca-passo permanente, ressincronizador cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável. A estimulação ventricular direita (RVP), na forma unicameral ou atrioventricular, tem sido o tratamento convencional, no entanto, estudos demonstram que pode resultar em dessincronia ventricular, redução da função cardíaca, recorrência de fibrilação atrial e aumento da mortalidade. A reversão desses eventos tem sido relatada por meio da Terapia de Ressincronização Cardíaca, tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, bloqueio de ramo esquerdo, fração de ejeção reduzida e indicação de dispositivos cardíacos, melhorando os sintomas, causando remodelamento e reduzindo a mortalidade. Entretanto, a terapia convencional e ressincronização cardíaca possuem limitações, podendo não alcançar benefícios clínicos em alguns pacientes. O conhecimento dos efeitos deletérios das técnicas tradicionais estimulou pesquisas, visando uma estimulação mais fisiológica. A estimulação Hissiana ou His-Purkinje (HBP) é uma técnica que tem por objetivo produzir uma ativação mais fisiológica, quando comparada com a estimulação RVP. A despolarização dos ventrículos pela estimulação hissinana induz ativação ventricular mais sincronizada, evitando a dessincronia. Este parecer teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da estimulação hissiana, em comparação com o tratamento convencional. Métodos Elaborada pergunta PICO: P-Pacientes com indicação para dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis; I-Estimulação Hissiana; C-Estimulação ventricular direita; O-Duração complexo QRS, fração de ejeção, diâmetro ventricular e classe funcional NYHA. Foram pesquisadas as plataformas de busca MEDLINE via Pubmed, Cochrane Database of Systematic Reviews (COCHRANE) e Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS). As buscas foram realizadas em março de 2023, por três revisores independentes. Resultados Os sete ensaios clínicos incluídos compararam as técnicas Estimulação Hissiana (HPB) versus Estimulação ventricular direita (RVP) em relação ao parâmetro eletrocardiográfico, duração do complexo QRS e três estudos encontraram um resultado significativo melhor no grupo intervenção (HBP). Para os resultados ecocardiográficos, avaliando a fração de ejeção, dois estudos tiveram resultados significativamente melhores no grupo HBP e um estudo o resultado foi semelhante entre os grupos. Em relação ao parâmetro funcional mensurado, dois estudos tiveram resultados significativamente melhores no grupo HBP e um estudo apresentou resultados semelhantes entre os grupos. Dos sete estudos incluídos, em relação ao risco de viés, apenas dois estudos apresentaram baixo e médio risco, quatro apresentaram alto risco em 1, 2 ou 3 itens avaliados. Discussão e conclusões A técnica HBP demostrou ser superior à técnica convencional, no entanto, são necessários ensaios clínicos randomizados de maior qualidade metodológica e Revisões Sistemáticas para verificar a eficácia clínica da técnica, envolvendo maior número de pacientes e tempo de acompanhamento mais longo.

Introdução Diferentes terapias estão agora disponíveis para tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19. O tocilizumabe e o baricitinibe são recomendados em diversos protocolos internacionais e nacionais de forma concorrente entre si, todavia, não se conhece nenhum estudo comparando a custo-efetividade destas tecnologias. Neste sentido, o objetivo deste estudo foi avaliar a custo-efetividade do tratamento hospitalar de tocilizumabe + cuidado padrão, baricitinibe + cuidado padrão e o cuidado padrão isolado para a perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos Foi realizada uma análise econômica de custo-efetividade por meio de modelo de árvore de decisão, considerando custos diretos e parâmetros de eficácia provenientes de metanálise com 18 estudos. O resultado foi medido em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY, limiar de custo-efetividade de 15.835,31 dólares). A análise do caso-base incluiu apenas pacientes gravemente enfermos hospitalizados (enfermarias) e o caso alternativo incluiu pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTIs). Análise de sensibilidade probabilística foi realizada por simulação de Monte Carlo de segunda ordem. Os valores foram convertidos para dólares norte- -americanos utilizando a paridade pelo poder de compra. Resultados No caso base, cuidado padrão foi a opção com menor custo (US$ 1333,22) seguido por tocilizumabe + cuidado padrão (US$ 1546,50) e baricitinibe + cuidado padrão (US$ 2326,46); ao passo que baricitinibe + cuidado padrão (0,61) foi a opção mais efetiva, seguido por tocilizumabe + cuidado padrão (0,56) e cuidado padrão (0,52). Assim, comparado ao cuidado padrão isolado, foi identificado que tocilizumabe + cuidado padrão pode ser custo-efetivo (relação custo-efetividade incremental (RCEI) de US$ 5.066,41 para cada QALY ganho e US$ 3,542.42 para cada morte evita[1]da (ME)), mas não o baricitinibe + cuidado padrão (RCEI QALY US$ 16,176.66 e RCEI ME 12,666.91). A eficiência do tocilizumabe + cuidado padrão também foi observada em um cenário alternativo de tratamento de pacientes internados em UTI. Neste cenário, o benefício monetário líquido do tocilizumabe + cuidado padrão foi de US$ 6264,05, seguido pelo cuidado padrão US$ 5.207,05 e baricitinibe + cuidado padrão US$ 359,06. As análises de sensibilidade corroboraram os resultados determinísticos. Discussão e conclusões Em pacientes hospitalizados em enfermarias e/ou UTI por COVID-19, o tocilizumabe é custo-efetivo para QALY A avaliação considera dados de eficácia de estudos realizados entre 2020 e 2022. Portanto, estudos futuros devem validar a eficiência das tecnologias para um novo perfil de paciente hospitalizado pela COVID-19.

Introdução A Constituição do Brasil garante assistência à saúde universal como um direito fundamental, e provedores privados oferecem assistência suplementar. Entre esses provedores privados está a Unimed, um sistema nacional de cooperativas de saúde sem fins lucrativos. A Unimed-BH, sediada em Belo Horizonte, é a maior operadora dentro do sistema Unimed. Desde o início dos anos 2000, a Unimed-BH estabeleceu um grupo de médicos dedicados a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), conhecido como GATS (Grupo de Avaliação de Tecnologia em Saúde). O GATS tem conduzido continuamente estudos de ATS para avaliar a viabilidade de novas tecnologias para cobertura dentro da cooperativa, expandindo gradualmente seu escopo para colaborar com órgãos nacionais como a Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Conitec) e a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). Este estudo tem como objetivo compilar e relatar o impacto do trabalho do GATS desde sua fundação. Métodos Foi realizada uma revisão abrangente de todos os estudos realizados pelo GATS ao longo de sua existência. A busca foi realizada no banco de dados da Unimed-BH por documentos, notas técnicas, parecer técnico científico, protocolos clínicos, participações em consultas públicas, estudos direcionados, relatórios epidemiológicos, artigos, além outros materiais técnico científicos não usuais. Resultados O GATS produziu um número substancial de documentos, incluindo mais de mil notas técnicas, pareceres técnicos científicos e protocolos clínicos. O GATS também atuou na avaliação de inclusão de tecnologias para cobertura obrigatória pela ANS, produção de relatórios para a Conitec e REBRATS, conduziu revisão da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) de 2016 para o Ministério da Saúde, participou de consultas públicas da Conitec, relatórios epidemiológicos, artigos e outros materiais técnico científicos não enquadrados nas categorias anteriores. Discussão e conclusões Ao longo dos anos, o GATS desempenho papel fundamental na avaliação de tecnologias utilizadas dentro da cooperativa Unimed-BH. Essa experiência facilitou a colaboração com outros grupos nacionais e internacionais de ATS, posicionando o GATS como representantes formal no Fórum de ATS da América Latina e permitindo a troca de insights internacionais valiosos. O GATS participa ativamente de iniciativas internacionais de ATS, incluindo publicações na revista oficial International Journal of Technology Assessment in Health Care (IJTAHC), interação com universidades nacionais e internacionais, como McMaster (Canadá) e Oregon Health and Science University (OHSU) (EUA).

Introdução A esclerose múltipla é uma doença desmielinizante, que acomete o sistema nervoso central, e leva os pacientes a episódios de surtos com vários sintomas debilitantes clínicos e neurológicos. Diversos medicamentos são utilizados para o tratamento a depender da linha terapêutica ou do grau de atividade da doença. Muitas são as opções com diferentes eficácias, perfis de segurança e relação de custo-efetividade. Novas abordagens terapêuticas, indicando o uso de medicamentos considerados mais eficazes já nos primeiros sintomas da doença, podem fazer com que o número de opções para a primeira linha aumente consideravelmente. Este estudo tem por objetivo apresentar uma metanálise em rede (network meta-analysis: NMA) comparando a eficácia de medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) aprovados pela Anvisa em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR). Métodos Uma revisão rápida da literatura foi realizada utilizando as bases de dados MEDLINE, EMBASE, Cochrane e LILACS, buscando ensaios clínicos randomizados (ECRs). Foram realizadas análises do risco de viés e da qualidade do conjunto de evidências por meio das ferramentas RoB 2.0 e GRADE, respectivamente. A NMA foi realizada comparando os múltiplos tratamentos com base nos desfechos de taxa anualizada de surtos (TAS) e progressão da incapacidade sustentada (PIS) por seis meses. Um modelo de efeito aleatório e o cálculo do P-score para análise do caso base foram conduzidos. Análises de cenários foram realizadas com a remoção dos estudos considerados com alto risco de viés ou heterogeneidade. Resultados Foram incluídos 33 ECRs no caso base, sendo que apenas três foram considerados como alto risco de viés. Para a PIS, alentuzumabe (Ale), natalizumabe (Nat) e ocrelizumabe (Ocre) apresentaram os menores hazard ratios (HR) para progressão (0,42, 0,46 e 0,46, respectivamente), sendo que três terapias não apresentaram diferença estatística para o placebo (glatirâmer, betainterferona 1a 44 e teriflunomida). Para a TAS, os menores HR foram do Ale, ofatumumabe (Ofa) e Nat (0,30; 0,30 e 0,32, respectivamente). Todos os tratamentos apresentaram maior eficácia na redução da TAS, com diferença estatística frente ao placebo. Pela análise do P-score, o Ale apresentou a maior probabilidade de ser a melhor alternativa para o desfecho da TAS, seguido pelo Ofa e pelo Nat (94%, 92% e 90%, respectivamente). Para o PIS, a melhor opção também foi o Ale, depois Nat e Ocre. Nas comparações pareadas, o Ale apresentou diferença significativa em quase todas as comparações mistas, com exceção da cladribina, Nat, Ocre e Ofa. Os resultados para a análise de sensibilidade com exclusão dos estudos julgados com alto risco de viés e de estudos considerados heterogêneos, tanto para o PIS quanto para o TAS, foram consistentes com os resultados do caso base. Discussão e conclusões Os dados da NMA mostraram que a magnitude da redução e a incerteza associada aos efeitos do tratamento variaram entre os MMCD, contudo os melhores resultados no p-score foram obtidos pelos anticorpos monoclonais, tanto para TAS quanto para PIS. A comparação entre esses medicamentos se faz necessária no momento em que a enfoque no tratamento precoce com medicamentos de alta eficácia vem sendo estudado como uma melhor abordagem para o tratamento inicial da EMRR. Esses dados da comparação indireta de todos os MMCD aprovados no Brasil podem servir de base para estudos de custo efetividade e impacto orçamentário tanto na perspectiva pública quanto na privada.

Introdução O avanço tecnológico nas últimas décadas permitiu acessar dados e informações em quantidade, rapidez e precisão que não eram possíveis anteriormente. A informação online, normalmente pontual e fragmentada, é acessada de forma seletiva e não linear, pois se prima pelo conhecimento específico que está sendo procurado. Nesse sentido, os bancos de dados são o reflexo possível do estado atual de uma especialidade (LÉVY, 1993). Objetivo: Mapear os projetos de pesquisa em Inovação Tecnológica em saúde realizados no CHC-UFPR/Ebserh. Métodos Trata-se de um estudo descritivo com abordagem quantitativa. Resultados Foram encontrados 41 projetos de pesquisa no período compreendido entre 2019 a 2023, destes 17 (41,46%) referentes a novos medicamentos, 11 (26,83%) a software, 8 (19,51%) a medicina genômica, 3 (7,32%) novo procedimento técnico, 1 (2,44%) a tecnologia educacional 1 (2,44%) a equipamento médico. Discussão e conclusões Os resultados encontrados demonstram um avanço nas pesquisas relacionados a inovação tecnológica em saúde. A inovação vem sendo amplamente debatida como uma ferramenta para modernização e crescimento dos processos de trabalho, trouxe também muitos desafios na área da saúde e por isso apoiar novas ideias e projetos são fundamentais para que o ecossistema de inovação possa se desenvolver trazendo novas perspectivas nas tomadas de decisões e melhoria da qualidade da assistência.

Introdução Desde os anos 90, o processo de avaliações de tecnologias de saúde (ATS) globalizou-se como uma ferramenta valiosa para a tomada de decisões em busca de sistemas de saúde equitativos e eficientes. Diversos países estabeleceram organizações dedicadas à realização de ATS a nível nacional, adaptando tais instituições aos ecossistemas de saúde locais. O objetivo desse estudo foi avaliar a estrutura, os métodos e os processos de organizações responsáveis pela ATS a nível nacional globalmente. Métodos Foi realizada uma revisão de escopo avaliando organizações responsáveis pela condução de ATS para a tomada de decisões a nível nacional em qualquer país. A identificação de organizações elegíveis foi realizada por meio de revisão de organizações membros das redes INAHTA, EUnetHTA, RedETSA e HTAsiaLink, além das organizações avaliadas em revisões com escopo semelhante. Para cada organização, foram pesquisados os seguintes dados: país, ano de fundação, natureza organizacional, papel na decisão, financiamento, tecnologias avaliadas, critérios considerados para a decisão (como eficácia e segurança, custos, impacto em equidade, entre outros), tipo de avaliação econômica, e envolvimento do paciente. Resultados A partir de 222 organizações únicas, 69 foram elegíveis, abrangendo 56 países. Doze países possuem mais de uma organização, que trabalham de forma sinérgica e tipicamente avaliam diferentes tipos de tecnologias. Trinta e nove organizações (56%) são europeias, e apenas 2 (3%) são africanas. Cinquenta e três organizações (77%) são vinculadas ao governo. Cinquenta e uma (74%) possuem um papel consultivo, sendo a decisão final responsabilidade das autoridades de saúde, enquanto 12 (17%) são deliberativas (dados não disponíveis para 10%). Em 62 organizações, foi possível identificar fontes de financiamento, sendo os recursos públicos fonte presente em todas essas organizações; ademais, 12 (17%) cobram taxas para realização das avaliações. Os principais tipos de tecnologia avaliados são medicamentos (n = 61, 88%), dispositivos (n = 47, 68%) e procedimentos (n = 33, 48%). Duas organizações (3%) não avaliam a eficácia e segurança das tecnologias, focando em critérios econômicos, considerando que as características clínicas da tecnologia são avalia[1]das previamente no processo de aprovação de comercialização. Fatores econômicos são considerados em 66 organizações (96%), sendo análises de custo-efetividade e impacto orçamentário as avaliações mais comumente realizadas. Na maior parte das organizações (n = 45, 65%), a ATS é iniciada por solicitação do fabricante. O envolvimento dos pacientes no processo de ATS não é claramente descrito em 32 organizações (46%), e 2 (3%) reportam que não há envolvimento. Entre as outras 35 organizações, na maior parte (n = 29, 42%) o papel dos pacientes é fornecer informações que são consideradas durante a tomada de decisão. Discussão e conclusões Entre as organizações avaliadas, observa-se que a maioria é vinculada ao governo, possui financiamento público e desempenha um papel consultivo. Os resultados desse estudo servem como importante referência ao desenvolvimento e aprimoramento de organizações responsáveis pela condução de ATS.

Introduction During the COVID-19 pandemic, the demand for personal protective equipment (PPE) increased significantly across all healthcare sectors, and problems with the PPE supply chain were evident. As a result, many institutions had to adapt to the new reality, many companies donated, and the country learned to manufacture its own PPE. Objective: To calculate the direct cost of PPE used during the COVID-19 pandemic from the perspective of a Brazilian tertiary public hospital. Methods We conducted a cost analysis on patients admitted to the Hospital das Clínicas of Medical School, São Paulo State University (HCFMB, a Brazilian public tertiary hospital) 12 months before the COVID-19 pandemic (2019) and 12 months during the COVID-19 pandemic (2021). We evaluated the cost of PPE during the pandemic to the cost before using the micro-costing method. Cost estimates were converted into U.S. dollars in 2023, taking inflation into account and using purchasing power parity conversion rates. Our expenses included gloves, disposable gowns, head coverings, masks, N95 respirators, and eye protection. The number of PPE used was determined by the hospital’s usual protocol, the total number of hospitalized patients, and the number of days of hospitalization. We used the following variables for uncertainty analysis: PPE adherence, an interquartile range of median length of hospitalization, and variance in the cost of each PPE. Results In 2021, 26,618 individuals were hospitalized compared with 29,416 in 2019. The median length of stay was 6 and 4 days, respectively. The total and per-patient direct cost of PPE were projected to be 2,939,935.47 USD and 110.45 USD, respectively, during the pandemic, and 1,570,124.08 USD and 53.38 USD, respectively, before the pandemic. The cost per PPE at the start of the pandemic (2020) affected the total cost estimate the most, followed by the median number of days hospitalized. Discussion and conclusions From the perspective of a Brazilian tertiary public hospital, direct total cost estimated with PPE in 2021 (during the COVID-19 pandemic) was nearly twice higher than in 2019 (before the COVID-19 pandemic). Additionally, the estimated cost per patient before the pandemic was 53.38 USD and 110.45 USD during the pandemic. This difference might be explained by the fact that PPE was used three times higher in the care of patients with COVID-19 than in patients without isolation precautions.

Introdução O Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) é o responsável por articular o conjunto de ações em ATS desenvolvidas no HC Unicamp, subsidiando os gestores na decisão sobre a implantação, uso racional ou abandono de tecnologias, de acordo com as diretrizes do SUS. O grupo utiliza as revisões rápidas para resposta às demandas institucionais sobre a incorporação de tecnologias de modo a acelerar o processo de revisão, mas mantendo a metodologia sistemática, transparente e reprodutível. O objetivo deste trabalho é descrever as revisões rápidas elaboradas pelo NATS para fortalecimento da ATS hospitalar em uma instituição pública de ensino. Métodos Trata-se de estudo descritivo sobre as demandas e produtos elaborados pelo NATS HC Unicamp para utilização institucional no período de fevereiro de 2021 a julho de 2023. As revisões rápidas elaboradas foram categorizadas quanto à tecnologia avaliada, origem da solicitação, justificativa para o parecer e custo das tecnologias solicitadas. Resultados Foram elaboradas 65 revisões rápidas para atendimento de demandas do hospital no período avaliado. Observa-se aumento no número de pareceres demandados, com 18 em 2021, 26 em 2022 e 21 até julho de 2023. A maior parte das respostas rápidas é sobre medicamentos (70,8%), seguida por produtos para saúde (21,5%). Os principais solicitantes são a coordenadoria de assistência (44,6%), a diretoria do serviço farmacêutico (15,4%) e a Comissão de Farmácia e Terapêutica (13,8%). As revisões rápidas são utilizadas em sua maioria para subsidiar a decisão sobre a aquisição de medicamentos não padronizados (41,5%). O custo mediano das tecnologias avaliadas foi de R$25.579,12, somando um total de R$1.879.756,44 entre as tecnologias avaliadas. 40% dos pareceres foram contrários à aquisição das tecnologias e há evidências da implantação das recomendações do NATS em sua totalidade para 56,9% dos casos. Discussão e conclusões O NATS fornece apoio na decisão sobre a alocação de recursos públicos para a aquisição de tecnologias. A demanda crescente mostra o reconhecimento do papel do NATS e a importância das revisões rápidas para subsidiar a tomada de decisão baseada em evidências científicas obtidas de modo sistematizado e transparente. Além disso, a participação de diferentes colaboradores na elaboração dos pareceres é uma estratégia de disseminação dos conceitos de ATS para estudantes e profissionais do hospital.

Introdução O controle estrito e precoce da glicemia com insulinoterapia intensiva é essencial para reduzir as complicações crônicas da doença. Um dos grandes avanços da tecnologia para o tratamento do diabetes foi o desenvolvimento da técnica de leitura da glicose intersticial e sua correlação com a glicemia capilar (GC). A tecnologia de monitoramento Flash de glicose foi introduzida no arsenal tecnológico para a orientação terapêutica do diabetes, tendo como uma das principais vantagens, não necessitar de calibração com a glicemia capilar (GC) e apresentar menor custo quando comparada a CGM tradicional, associada ao não à bomba de insulina. O objetivo do estudo foi avaliar a efetividade do dispositivo Flash em pacientes com DM1, acompanhados em um serviço de referência terciária em um hospital universitário. Métodos Coorte prospectiva do tipo aberta, com amostragem não probabilística, formada por 30 pacientes com diagnóstico prévio de DM1, atendidos no Ambulatório de Endocrinologia do Hospital Universitário Gaffrée e Guinle no Rio de Janeiro (HUGG), no período de maio a agosto de 2019. O protocolo nº 94672518.0.0000.5258 foi aprova[1]do pelo Comitê de Ética e Pesquisa local. Foram incluídos pacientes com DM1, com pelo menos um ano de doença; idade superior a 18 anos; que estavam orientados a realizar glicemias capilares antes das principais refeições e ao deitar-se, com glicosímetros com possibilidade de download dos dados (Accu chek Active®) e que concordaram com a utilização do sensor FSL pelo período de 28 dias. Os indivíduos com DM1 gestantes e condições médicas graves foram excluídos. A estatística inferencial foi aplicada para avaliar a efetividade do sistema FSL no controle glicêmico, considerando as variáveis de desfecho: tempo no alvo (TA), hipoglicemia e hiperglicemia nível 2. Para avaliar se houve variação significativa nas medidas do sistema Accu chek 360® em relação ao FSL foi utilizado teste de Wilcoxon para dados numéricos e pelo teste de McNemar corrigido para dados categóricos. Resultados Dados de 24 pacientes foram analisados. A análise comparativa entre as medidas de glicemias alcançados com LIBRE® total (A+B), em relação ao Accu chek 360®, observou-se aumento significativo no número avaliações de glicose (3:(3-5) com Accu chek 360® versus 13:(8-9) com LIBRE®), aumento significativo do percentual de glicemia no alvo (70-180mg/dl), (43% com Accu chek 360® versus 65% com LIBRE®), e no percentual de hipoglicemia nível 2 (< 54mg/dl), (2% com Accu chek 360® versus 5% com LIBRE® total A +B). Observou-se um aumento significativo no percentual de pacientes com classificação glicemia média no alvo (70-180 mg/dl) atingido e no alvo (>250mg/dl) atingido com LIBRE® (total, A e B) em relação ao Accu chek 360®; e queda significativa no percentual de pacientes com alvo (< 54mg/dl) atingido do LIBRE® (total, 1 e 2) em relação ao Accu chek 360®. Não se observou variação significativa entre LIBRE® B e Accu chek 360®. Discussão e conclusões Em estudos de mundo real, o aumento da varredura de glicose com o sensor LIBRE® foi associado ao aumento do tempo de glicemia no alvo, diminuição no tempo de hiperglicemia e hipoglicemia (5). Ao comparar grupos de maior frequência de varreduras com os de menor frequência, tanto os estudos de Dunn et al. (6), quanto os de Gomez- Peralta et al. (7) e Jangam et al. (8) verificaram que um maior número de leituras está significativamente associado a menores níveis de HbA1c, menor tempo passado em hipoglicemia/hiperglicemia e maior tempo passado no intervalo alvo. Uma maior frequência de monitorização está relacionada a melhor controle glicêmico, como demonstrado em estudo em que o aumento da frequência da monitorização foi associado à melhora da HbA1c (9). A meta preconizada pelo Consenso Internacional de Tempo no Alvo de 2019 para a hipoglicemia clinicamente significativa (glicemia < 54mg/dl em proporção menor que 1% das medidas realizadas em 24 horas) não foi atingida com o uso dos dois sistemas avaliados, sendo a proporção de hipoglicemias maior com o uso do FSL (Accu chek 360® 2% versus LIBRE® 5%). Entretanto, o LIBRE® mostrou algum benefícios para manter a glicemia no alvo.

Introdução A Monitorização do Horizonte Tecnológico (MHT) é uma atividade de ATS, cujo objetivo central é identificar tecnologias emergentes e avaliar os possíveis impactos destas no sistema de saúde. A importância da MHT está em auxiliar os gestores na antecipação de demandas que possam surgir. Parcerias com NATS auxiliam o DGITIS no programa de MHT, o NUTES-UEPB é um dos integrantes desta parceria. Terapias gênicas e terapias celulares estão entre tecnologias avançadas que demandam atenção quando se faz MHT. A leucodistrofia metacromática (LDM) é um distúrbio genético, autossômico recessivo, causado por mutações no gene da arilsulfatase A (ARSA). Pacientes com esta doença apresentam manifestações neurológicas do SNC e periférico. A LDM é dividida em: infantil tardia, juvenil e adulta. As formas mais precoces são mais graves. Não há terapias consideradas curativas para LDM. Não existe um PCDT para a LDM. Há opções de tratamento em pesquisa: TRE, transplante de células de placenta, terapia gênica celular e a terapia gênica ex vivo. A atidarsagene autotemcel é uma terapia gênica ex vivo com vetor lentiviral, que foi licenciada pela EMA em 12/22. O objetivo dos autores é mostrar o MHT como ferramenta de sustentabilidade, tendo como exemplo o trabalho conjunto feito pelo DGITIS e NUTES-UEPB sobre o “atidarsagene autotemcel”. Métodos Um revisão da literatura focadas nos ensaios clínicos para a terapia foi feita nas seguintes bases ClinicalTrials.gov, Cortellis, Medline via PubMed, Embase e Cochrane Library, pesquisando-se pelo termo “atidarsagene autotemcel”, sem restrições de língua ou de outros tipos (artigos completos e resumos foram avaliados). Resultados Foram encontrados os registro de três estudos clínicos: NCT04283227, um estudo fase 3 com 6 pacientes da forma juvenil; NCT01560182 fase 1/2 com 20 pacientes pediátricos em fase assintomática ou de início recente e NCT03392987; e, um estudo de fase 2, com 10 pacientes pediátricos ou da forma juvenil. Destes apenas um (NCT01560182) resultou em publicações nas bases mencionadas até o momento, sendo um artigo científico completo e de três resumos de congresso. O tratamento retardou a progressão do declínio motor na maioria dos pacientes, também a maioria manteve a cognição normal ou quase normal. Houve 4 óbitos associados à progressão da doença (não relacionados à terapia). Não houve eventos adversos graves, nem malignidades ou evidência de expansão clonal anormal. Encontrou-se ainda uma série de 5 casos, em uso compassivo tratados entre 2020 e 2022, esta mostrou que a ARSA foi restaurada a níveis supranormais logo após a terapia gênica. Os eventos adversos relatados se relacionaram, ao condicionamento mieloablativo. Todos os pacientes apresentam aquisição de habilidades motoras e cognitivas. Discussão e conclusões Há ainda poucos dados clínicos sobre a terapia inovadora avaliada, adicionalmente esta é preconizada em fases pré-sintomáticas, ou bem no início dos sintomas. Por se tratar de doença rara amostras grandes são uma dificuldade, porém dados de acompanhamento a longo prazo são essenciais. O seu altíssimo custo (é hoje uma das 2 mais caras terapias licenciadas na EU) deve representar um fator limitante importante para o acesso. Já existe um estudo publicado em congresso indicando que este não é custo efetivo no contexto da França (um país desenvolvido). O processo de inclusão de tecnologias no SUS é bem delineado no Brasil, sendo a análise Conitec essencial, conforme disposto na Lei nº 12.401/2011. Mas os desafios advindos do surgimento de terapias inovadoras e de altíssimo custo, como a aqui descrita ou outras já licenciadas no país pela ANVISA como a ‘CAR-T’ são também grandes e o MHT auxilia no dimensionamento destes desafios.

Introdução A Rede Nacional de Doenças Raras (Rede RARAS) é uma iniciativa multicêntrica que tem como um de seus objetivos realizar um levantamento de dados epidemiológicos, clínicos e dos custos relacionados à doenças raras. O estudo Jornada Assistencial de Valor (JAV RARAS), parte integrante do Rede RARAS, tem cono foco estabelecer a jornada do paciente ao mensurar os desfechos centrados no paciente e o custo relacionado, avaliar a custo-efetividade dos tratamentos hoje oferecidos pelo sistema de saúde e orientar a alocação de recursos em diferentes regiões do país. Métodos Foram coletados dados clínicos e dados de qualidade de vida de pacientes diagnosticados com: Osteogênese Imperfeita (OI), Síndrome de Prader Willi (SPW), Acromegalia (ACRO), Angioedema Hereditário, Mucopolissacaridose tipo II (MPS2), Homocistinúria Clássica (HC), Fenilcetonúria (PKU), Atrofia Muscular Espinhal (AME), Fibrose Cística (FC), Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), Distrofia Muscular de Duchenne (DM), Doença de Gaucher, Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). Dados clínicos foram obtidos através de prontuários e questionários clínicos aplicados aos pacientes e os dados de qualidade de visa, foram obtidos pela aplicação do questionário EQ-5D. Os dados de custos, ao longo de um ciclo de cuidado, foram obtidos através do “Time-Driven Activity-Based Costing” (TDABC). Realizamos uma análise comparativa dos custos associados aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) e os mensurados com o TDABC. Este estudo foi financiado pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e pelo Ministério da Saúde MS - CNPq/MS Nº 25/2019. Resultados Os resultados são de centros referências em doenças raras, de todas as regiões do Brasil. Pelo EQ-5D, o domínio com menor escore para todas as doenças avaliadas foi o da dor. Já o domínio aspectos sociais apresentou maior escore. Para o tratamento de angioedema hereditário foi observado a maior disparidade entre os custos estimados pelo PCDT (R$5810,80), e os custos de vida real medidos pelo TDABC (R$455.829,10), também foi observado divergência no valor do custo de tratamento para MPSII, pelo PCDT um custo de R$ 73.153,82, e pelo TDBAC, em R$ 82.823,66. Por outro lado, ACRO apresentou custos similares para o PCDT (R$ 68.822,09) e pelo TDABC (R$62.513,77). O mesmo para PAF, pelo PCDT foi de R$202.336,40 e pelo TDABC foi de R$198.853,14. Discussão e conclusões Nesse estudo, identificamos custos reais muito acima dos esperados pelos protocolos de cuidados vigentes em algumas doenças. Observa-se impacto nos escores de qualidade de vida para o domínio dor e menor redução no domínio aspectos sociais nos pacientes acompanhados. Os resultados sugerem a necessidade de revisão de alguns protocolos vigentes e novas abordagens para os domínios mais impactados nesta população. Nosso estudo traz uma importante informação sobre a qualidade de vida dos pacientes com doenças raras, os custos decorrentes da assistência e a aderência dos serviços de referência aos PCDTs vigentes.

Introdução A PAF é uma doença hereditária que afeta o sistema nervoso periférico. Em 2018 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da PAF. O custeio baseado em atividades orientado pelo tempo (TDABC) é uma metodologia que permite que as organizações de saúde tenham uma visão mais precisa dos custos associados aos seus serviços. Ao usar o TDABC, as organizações podem identificar quais atividades são mais caras e, assim, encontrar maneiras de otimizar processos e reduzir custos sem comprometer a qualidade do atendimento ao paciente. Métodos Este estudo descreve a implementação do TDABC no JAV RARAS, com o propósito de quantificar os custos relacionados ao tratamento da PAF. O PCDT foi utilizado como protocolo base para análise do TDABC. Os dados de custo foram obtidos por meio de entrevistas e levantamentos com dados administrativos, enfermagem e profissionais de saúde, nos centros participantes nas regiões Sudeste e Nordeste do Brasil. Foram estudados os custos diretos, envolvendo a identificação das atividades no manejo da PAF, a alocação dos recursos consumidos, a estimativa do custo por unidade de tempo, e a mensuração do tempo de atividade. Além disso, o estudo possibilitou a validação de protocolos que abrangem a jornada assistencial do paciente com doenças raras, contribuindo para uma compreensão mais precisa do custo anual da assistência ao paciente com PAF em âmbito nacional. Este estudo foi financiado pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e pelo Ministério da Saúde MS - CNPq/MS Nº 25/2019. Resultados Em média, um paciente com PAF gasta anualmente R$198.853,14 em sua jornada de tratamento, sendo que a grande parte desse valor é destinado aos medicamentos. Os custos são recursos humanos (R$253,20), materiais (R$489,54), medicamentos (R$197.240,40) e exames (R$870,00). O valor total anual é dedicado exclusivamente ao tratamento da doença. Em relação à origem dos recursos, cerca de 99% são provenientes dos próprios centros de tratamento onde o paciente é acompanhado, enquanto cerca de 1% é custeado pelo SUS em outros locais. Discussão e conclusões Este estudo ressalta a importância de investigar os custos e o acesso a intervenções terapêuticas no tratamento da PAF. Os medicamentos representam a maior parcela dos gastos anuais, exigindo uma compreensão mais aprofundada dos determinantes desses custos. Compreender os custos diretos em escala nacional é fundamental para uma alocação precisa de recursos e a sustentabilidade do sistema de saúde. A busca por alternativas terapêuticas mais eficazes pode reduzir os custos a longo prazo e melhorar os desfechos clínicos dos pacientes com PAF. Essas informações são cruciais para orientar decisões políticas, investimentos e avanços no cuidado de pacientes com PAF e outras doenças raras.

Introdução A partir de 2010 passaram a ser instituídos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) em hospitais de ensino de todas as regiões do país, introduzindo a cultura de ATS nessas instituições. No ano seguinte, foi inaugurado o NATS do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), passando este a atender demandas no Ministério da Saúde (MS) inicialmente, e demandas internas a partir de 2015. A partir de 2018 o NATS se solidificou no apoio à tomada de decisão sobre a incorporação de novas tecnologias na instituição. Para tanto, este resumo tem por objetivo descrever os principais desafios e dificuldades na implementação de uma unidade local de ATS em um hospital público universitário e comparar com achados da literatura. Métodos Relato de experiência com base no histórico do NATS-HCPA. Foram elencadas e graduadas pelos membros (n=7) as principais dificuldades/desafios percebidos durante a implementação do NATS. Para graduação adotou-se um escore, sendo 0= menos difícil de superar e 5=mais difícil de superar. Além disso, realizou-se uma busca na literatura (PubMed e LILACS) sobre o tema. Os resultados são apresentados de forma descritiva. Resultados As principais dificuldades elencadas e as respectivas médias de pontuação foram: 1. Disponibilidade de corpo técnico capacitado e dedicado: μ=4,7; 2. Inserção de fato no processo de tomada de decisão na incorporação das tecnologias: μ=3,43; 3. Padronização da metodologia e gestão dos processos: μ=3,41; e 4.Respaldo da alta administração para legitimidade junto ao corpo clínico para colaboração no processo de ATS: μ=3,14. A escassez de profissionais com formação em economia da saúde, a dificuldade em estabelecer padrões de metodologias e fontes de financiamento são os principais desafios encontrados na literatura. (FRANCISCO; MALIK, 2019). Discussão e conclusões Em nossa experiência, a disponibilidade de corpo técnico exclusivo foi a dificuldade considerada mais difícil de superar. A dedicação exclusiva da equipe ao NATS é um fator crucial para o sucesso das atividades do núcleo, uma vez que a maioria dos colaboradores mantém suas ocupações principais em setores assistenciais, de pesquisa ou administrativos. Essa limitação compromete a capacidade dos NATS de fornecer suporte técnico eficaz e, consequentemente, afeta a qualidade dos produtos ofertados. Outros problemas como a falta de apoio da direção do hospital podem ser fatores determinantes para a falta de formalização ou baixa atividade dos NATS nos hospitais. A literatura na área é escassa, mas aponta para dificuldades semelhantes. Desta forma, as principais dificuldades encontradas no nosso núcleo se relacionam a disponibilidade de corpo técnico, respaldo da alta administração e inserção na tomada de decisão. A literatura sobre o tema é escassa. É fundamental que as principais barreiras sejam identificadas e que mecanismos para contorná-las sejam estudados e instalados, inclusive com o apoio do MS, a fim de garantir o sucesso dos processos de ATS nas instituições.

Introdução As infecções por Clostridiodes difficile (C. difficile) vêm sofrendo aumento global e estão entre infecções relacionadas a assistência à saúde mais prevalentes nas instituições de saúde. Estão diretamente relacionadas ao uso de antimicrobianos, em particular os de amplo espectro, podendo desencadear diversas complicações. A recorrência é caracterizada por novo episódio da infecção em um período de até dois meses, após o fim do tratamento do primeiro episódio. Embora diretrizes internacionais apontem como primeira linha de tratamento para os casos recorrentes o uso de fidaxomicina ou vancomicina oral e o transplante de microbiota fecal (TMF), no Brasil, devido à falta de registro e comercialização de fidaxomicina e vancomicina oral, o tratamento é realizado principalmente com metronidazol e uso off label de vancomicina oral preparada a partir do pó liofilizado para administração endovenosa. Considerando as limitações de tratamento da infecção recorrente no cenário brasileiro, o transplante de microbiota fecal, uma terapia mais efetiva em comparação ao tratamento com metronidazol e vancomicina para os casos recorrentes, pode ser um recurso terapêutico de grande relevância para o Sistema Único de Saúde (SUS). Portanto, o objetivo desse trabalho foi realizar uma análise de impacto orçamentário para avaliar a factibilidade da incorporação do TMF no SUS. Métodos Foi realizada análise de impacto orçamentário, sob a perspectiva do SUS, comparando o tratamento atual de infecções recorrentes por C. difficile no Brasil realizado com vancomicina e/ou metronidazol com o cenário alternativo, através da incorporação do TMF com fezes frescas por colonoscopia. O horizonte temporal considerado foi de cinco anos, englobando os anos de 2024 a 2028, com taxa de difusão inicial de 5% em 2024, seguida de 10, 20, 40 e 80% no último ano, 2028. A população foi determinada a partir da abordagem epidemiológica, com aplicação da taxa de incidência e recorrência na população brasileira geral. O levantamento de custos foi realizado por método de microcusteio, sendo considerados todos os custos diretos associados ao tratamento atual e custos diretos do TMF, incluindo custos relacionados ao doador, receptor e processamento das fezes. Foi realizada análise de sensibilidade determinística para os seguintes parâmetros: custo do metronidazol oral e endovenoso, custo da vancomicina, custo do transplante, taxa de absorção, taxa de incidência e taxa de recorrência. Todos os dados utilizados no estudo são de domínio público. Resultados A análise do impacto orçamentário da incorporação do TMF no SUS, na estimativa pontual, evidenciou economia de R$ 27.084,72 acumulada nos cinco anos considerados. Os valores da análise de sensibilidade variaram de R$ -187.041,31 à R$ 357.176,64. Com relação à variação dos parâmetros na análise de sensibilidade, apenas a variação do custo de metronidazol injetável para o limite inferior e a variação do custo do transplante para o limite superior resultaram em maior custo para o SUS com a incorporação do TMF. O TMF se mostrou a opção mais econômica para todos os demais parâmetros variados na análise de sensibilidade. Discussão e conclusões Nenhum estudo brasileiro avaliou, até o momento, o impacto orçamentário da incorporação do TMF no Brasil. A análise de impacto orçamentário realizada demonstrou que a incorporação do TMF no SUS não só é factível como é capaz de gerar economia, o que pode contribuir para a sustentabilidade do sistema de saúde público. Para além do aspecto econômico, a incorporação da tecnologia possibilitaria a redução do consumo de antimicrobianos sistêmicos, o que poderia impactar positivamente na redução da resistência antimicrobiana, uma emergência global em saúde. Considerando a relevância do TMF para o SUS, espera-se que pesquisas futuras sobre o tema, incluindo a avaliação de aspectos regulatórios, éticos e processuais possam ser realizadas, de modo que, em futuro próximo, usuários do SUS com infecções recorrentes por C. difficile tenham o TMF como opção terapêutica segura, eficaz e econômica.

Introdução Jornada Assistencial de Valor do RARAS (JAV RARAS): resultados preliminares de estudo de vida real da avaliação de eficiência alocativa via análise de custo-utilidade no Sistema Único de Saúde (SUS) Métodos As seguintes doenças foram avaliadas: Osteogênese Imperfeita (OI), Síndrome de Prader Willi (SPW), Acromegalia (ACRO), Angioedema Hereditário, Mucopolissacaridose tipo II (MPS2), Homocistinúria Clássica (HC), Fenilcetonúria (PKU), Atrofia Muscular Espinhal (AME), Fibrose Cística (FC), Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), Distrofia Muscular de Duchenne (DM), Doença de Gaucher, Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) A coleta de dados foi realizada através de questionários clínicos, e o EQ-5D para cálculo de utilidade e QALY, e os custos pelo “Time-Driven Activity-Based Costing” (TDABC). O TDABC, baseado nos PCDTs, mapeia os processos assistenciais e os custos reais. Para identificar o PCDT que apresenta a melhor eficiência alocativa, definida pelo custo utilidade, empregamos Forest Plot do Custo x QALY para comparar e ranquear as diferentes doenças e os seus respectivos PCDTs (league-table). A média e a variação de custo foram analisados a partir da distribuição Bootstrap com 10.000 randomizações (e o intervalo de confiança de 95%). Resultados Este estudo preliminar mostrou que a SPW apresentou o maior QALY. A PAF apresentou o maior custo de tratamento, estimado no PCDT em R$ 323.923,76. Pelo TDABC, AME teve o maior custo de tratamento com custo médio de R$ 261.408,58 e doença de Gaucher menor custo médio de tratamento pelo PCDT com custo médio de R$ 483,89. Os resultados preliminares indicam que pelo TDABC, a Doença de Gaucher apresenta um menor custo por QALY incremental. Logo, ela se mostrou ser a mais eficiente, e foi usada como referência em relação as outras doenças. Assim, a MPSII apresentou um maior custo por QALY incremental. Discussão e conclusões O JAV RARAS permite avaliar a eficiência técnica alocativa, assumindo os PCDTs como intervenções de políticas públicas, via estudos de custo-utilidade (custo/ QALY). Em termos de eficiência, o tratamento para a AME é o menos eficiente, e necessita melhorias significativas em termos de custo-efetividade (como melhores desfechos em saúde). No debate sobre quais métodos seriam os mais adequados na tomada de decisão na gestão de novas tecnologias para doenças raras, o JAV-RARAS permite a inclusão de vários destes métodos de avaliação e estes podem ser agrupados em análises comparativas de eficiência técnica alocativa, com dados de desfechos clínicos centrados nos pacientes e custos de vida real.

Introdução Todo ano nascem 15 milhões de prematuros no mundo, cerca de 1 milhão morre por complicações da prematuridade. Devido à imaturidade fisiológica, muitos prematuros necessitam de cuidados especializados na UTIN e são submetidos a procedimentos dolorosos e estressantes que podem aumentar a FR, FC, PA e taxa metabólica, causar hipoglicemia, diminuir a SpO2 e alterar a expressão facial (choro, sono e vigília). Intensivistas têm implementado estratégias de humanização no controle da dor durante procedimentos dolorosos, com medidas farmacológicas e não farmacológicas, incluindo toque terapêutico, posição funcional, sucção não nutritiva, entre outras. No entanto, as evidências sobre essas medidas são limitadas, com baixa confiança e não é clara qual é mais eficaz. Este estudo teve como objetivo estabelecer quais medidas não farmacológicas são mais efetivas no controle da dor e do estresse em prematuros na UTIN. Métodos Revisão sistemática com metanálise em rede de ensaios clínicos randomizados, publicados em inglês, português ou espanhol, com enfoque no prematuro em UTIN, comparando medidas farmacológicas e não farmacológicas para controle da dor e do estresse. A busca foi realizada nas bases de dados Medline/PubMed, Lilacs, Embase, Biblioteca Cochrane e PEDro, no período de abril/2020 a abril/2022, a partir de descritores encontrados no MeSH, definida por meio do acrônimo PICO(S): P (População) prematuro; I (Intervenção) medidas não farmacológicas para controle da dor e do estresse; C (Comparação) Analgesia sedativa ou nenhuma intervenção; O (Desfecho) Diminuição da dor e do estresse (desfecho primário), ganho de peso ou melhora nos parâmetros comportamentais (desfecho secundário) e S (desenho do estudo) ensaios clínicos randomizados. As ferramentas RoB2 e GRADE avaliaram a qualidade metodológicas e a qualidade da evidência e força da recomendação, respectivamente, dos artigos incluídos. Resultados Foram identificados 210 estudos. Após seleção, 12 artigos relacionados ao desfecho primário foram incluídos no estudo. As medidas usadas foram: sacarose ou glicose oral, batimento cardíaco ou música, odor/sabor do leite materno, sucção não nutritiva com chupeta, acupuntura magnética, contato pele a pele, contenção facilitada, saturação sensorial, fentanil e proparacaína. A metanálise incluiu 10 artigos. Foram agrupadas: “medidas com açúcares” (sacarose, glicose e dextrose); “terapias múltiplas” saturação sensorial (três ou mais medidas juntas) e “controle” (placebo, rotina padrão e incubadora). Terapias múltiplas foi a combinação odor/sabor do leite materno, batimentos cardíacos maternos e sucção não nutritiva com chupeta. A medida mais efetiva foi “terapias múltipla” (saturação sensorial), seguida de açúcar na chupeta e chupeta. O controle apresentou o pior resultado para esse desfecho. Discussão e conclusões Identificar medidas não farmacológicas efetivas para o controle da dor e do estresse em prematuros internados em UTIN agrega opções terapêuticas custo-efetivas, orienta a tomada de decisão baseada em evidências científicas e amplia o conhecimento no manejo da dor neonatal. O uso de medidas não farmacológicas tem crescido nas UTIN. A primeira recomendação brasileira para estimulação sensório-motora de RNs e lactentes em UTIN recomendou a saturação sensorial (estimulação multimodal) para reduzir a dor e o estresse ou melhorar o estado comportamental dos RNs com forte grau de certeza. O açúcar é uma das medidas mais utilizadas para acalmar e reduzir a dor no RN, inclusive na UTIN. Com moderada qualidade de evidência, recomenda-se fortemente que medidas não farmacológicas sejam consideradas para o manejo da dor e do estresse em prematuros na UTIN, em especial saturação sensorial e açúcares.