Search

Εισαγωγή/Σκοπός: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι η συχνότερη απομυελινωτική νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος. Ασθενείς που πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση συνήθως εκδηλώνουν συμπτώματα δυσλειτουργίας του κατώτερου ουροποιητικού. Σκοπός της μελέτης είναι να μελετηθεί και να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση και συμπτώματα δυσλειτουργίας του κατώτερου ουροποιητικού με την χρήση είτε β3 αγωνιστή (mirabegron) είτε αντιχολινεργικών. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η βελτίωση της συμπτωματολογίας από το κατώτερο ουροποιητικό σύστημα. Υλικό και μέθοδος: Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, μονά τυφλή μελέτη σύγκρισης στην οποία περιλαμβάνονται 91 ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση και συμπτώματα από το κατώτερο ουροποιητικό. Στην 1η επίσκεψη οι ασθενείς εξετάστηκαν λεπτομερώς κλινικά, υποβλήθηκαν σε γενική/καλλιέργεια ούρων και υπερηχογράφημα ΝΟΚ και συμπλήρωσαν ημερολόγια ούρησης και συγκεκριμένα έγκυρα και αξιόπιστα ως προς την ελληνική τους μετάφραση ερωτηματολόγια (το MusiQoL και το NBSS). Κατά την 2η επίσκεψη στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε β3 αγωνιστής (mirabegron) είτε αντιχολινεργικό. Η θεραπεία των ασθενών γινόταν πάντα παράλληλα με την θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση. Μετά την πάροδο τριών μηνών από την 1η επίσκεψη έγινε επαναξιολόγηση των ασθενών με τον ίδιο κλινικό και απεικονιστικό έλεγχο που είχε διενεργηθεί κατά την 1η επίσκεψη. Αποτελέσματα: Έγινε σύγκριση διαφόρων κλινικών και απεικονιστικών παραμέτρων, ανάμεσα στις 2 ομάδες ασθενών στην 1η επίσκεψη και μετά τον 3ο μήνα από την έναρξη της θεραπείας. Δεν ανεδείχθη καμία στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στην ομάδα του mirabegron και την ομάδα των αντιχολινεργικών ως προς τη βελτίωση των συμπτωμάτων από το κατώτερο ουροποιητικό σύστημα. Και στις 2 ομάδες ασθενών καταγράφηκε ωστόσο σημαντική βελτίωση μετά την θεραπεία εν συγκρίσει με την 1η επίσκεψη στις περισσότερες παραμέτρους που μελετήθηκαν. Πραγματοποιήθηκε στατιστική ανάλυση με την μέθοδο του t-test για εξαρτημένα δείγματα για τη σύγκριση των μεταβλητών κάθε ομάδας ασθενών στην αρχή και τρεις μήνες μετά τη θεραπεία. Στη συνέχεια εφαρμόστηκε η μέθοδος του t-test για ανεξάρτητα δείγματα για τη σύγκριση των στατιστικά σημαντικών μεταβλητών μεταξύ των δύο ομάδων ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας καταγράφηκαν και στις 2 ομάδες ασθενών. Κανένας ασθενής δεν σταμάτησε την θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Συμπεράσματα: Οι ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση που έλαβαν είτε mirabegron είτε αντιχολινεργικό παράγοντα παρουσίασαν βελτίωση στην συμπτωματολογία από το κατώτερο ουροποιητικό στις περισσότερες από τις παραμέτρους που μελετήθηκαν. Παρόλα αυτά δεν ανεδείχθη στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στις 2 ομάδες ασθενών στους 3 μήνες από την έναρξη της θεραπείας ως προς την αποτελεσματικότητα των διαφορετικών φαρμάκων που χρησιμοποιήθηκαν. Introduction and objective: Multiple Sclerosis is the most frequent autoimmune demyelinating disease of the Central Nervous System. Patients usually present with lower urinary tract dysfunction symptoms. Objective of this study is to evaluate and compare the efficacy and safety of treating multiple sclerosis patients with lower urinary tract dysfunction symptoms with either a b3 agonist (mirabegron) or anticholinergics. The study’s primary outcome is the lower urinary tract symptom improvement. Material and Methods: This is a randomized, multi-center, single-blinded, comparative study including 91 multiple sclerosis patients with lower urinary tract dysfunction. At baseline patients underwent thorough clinical examination, urine cultivation and abdominal ultrasound and completed urination diaries and specific, validated questionnaires (NBSS, MusiQoL). At second visit patients were administered either mirabegron or anticholinergics. Treatment was always carried out alongside with multiple sclerosis treatment. Reevaluation was performed 3 months after first visit. Patients underwent the same clinical and imaging tests that were carried out at first visit. Results: We compared several clinical and imaging parameters between the two groups at first visit and month 3 after treatment. Νo statistical difference was noted between the mirabegron group and the anticholinergic group in terms of lower urinary tract symptom improvement. On the other hand, in both groups, improvement from baseline regarding lower urinary tract symptoms was recorded. Statistical analysis was performed using the paired and unpaired t-test method. Side effects were recorded in both groups. No patient discontinued either medication due to side-effects. Conclusions: Multiple sclerosis patients receiving either mirabegron or anticholinergic therapy for lower urinary tract symptoms showed improvement in most of the tested parameters. Nevertheless, no statistical difference was noted between the two cohorts at 3 months in terms of drug efficacy.