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Hintergrund: Das Saarland war in der ersten Welle der COVID-19 Pandemie eines der am stärksten betroffenen Bundesländer. Niedergelassene Kinder- und Jugendärzte sind erste Ansprechpartner bei Fragen zu Risikofaktoren, Symptomen und Erkrankungsverdacht. Der Lockdown könnte gravierende Auswirkungen auf die allgemeinen Konsultationszahlen, auf Vorsorgeuntersuchungen und Impfungen haben. Fragestellung: Auswirkungen des COVID-19 bedingten Lockdowns im Saarland auf die Patientenversorgung in der ambulanten Pädiatrie bzgl. Gesamtkonsultationen, Früherkennungsuntersuchungen sowie fachärztlicher Versorgung. Methoden: Alle 53 saarländischen Kinder- und Jugendarztpraxen wurden gebeten, ihre Fallzahlen für die Kalenderwochen 2-26 der Jahre 2019 und 2020 zur Verfügung zu stellen. Diese Daten wurden mittels deskriptiver Statistik analysiert. Ergebnisse: Die Daten aus 34 (64%) saarländischen Kinder- und Jugendarztpraxen wurden ausgewertet. Im Lockdown kam es zu einem Rückgang von -37,0% in der Gesamtfallzahl, -9,4% in der Früherkennungsfallzahl und -35% in der fachärztlichen Versorgung (4 Schwerpunktpraxen). Nach dem Lockdown blieb im Vergleich zu 2019 die Gesamtfallzahl mit -17,1% deutlich erniedrigt, die Früherkennungsfallzahl holt mit +9,4% fast vollständig auf und auch die fachärztliche Versorgung zeigt mit +7% Aufholeffekte. Diskussion: Die ambulante Pädiatrie konnte im Saarland Lockdown-bedingte Kollateralschäden bezüglich präventiver Leistungen vermeiden und ausgefallene/verschobene Leistungen bereits im Beobachtungszeitraum nachholen. Die Gesamtfallzahlen blieben bis zum Ende des Untersuchungszeitraums niedriger als 2019, hierzu könnte auch der ausgeprägte Rückgang anderer respiratorischer Infektionen durch die SARS-CoV-2 Präventionsmaßnahmen beitragen. English Abstract Background: In the first COVID-19 pandemic wave, Saarland was one of the most affected federal states. Paediatrician practice are the primary point of contact regarding questions about risk factors, symptoms and suspicion of illness. The lockdown could have a severe impact on overall number of consultancies, preventive medical check-ups and vaccination. Objectives: Impact of COVID-19 related lockdowns in Saarland regarding patient care in the ambulatory paediatric setting respectively general consultation, early preventive consultancy as well as specialized medical care. Materials and methods: All 53 Saarland’s paediatrician practices were asked to report their case numbers for calendar weeks 2-26 2019 and 2020. Those data were analysed via descriptive statistics. Results: Data of 34 (64%) of Saarland’s paediatrician practices were evaluated. There was a decline of -37% regarding overall cases during lockdown, -9.4% of early diagnosis case numbers and -35% regarding specialized medical consultancy (4 specialized practices). After lockdown the overall case number was significantly reduced with -17.1% in comparison to 2019, the early diagnosis cases catch up nearly completely with +9.4% and also the specialized care shows catch-up effects with +7%. Conclusions: Lockdown-related collateral damage regarding preventive performances / activities could be avoided in the Saarland’s ambulatory paediatric setting. Cancelled/postponed activities caught up during the observation period. During the observation period, the overall case numbers remained lower than 2019. The reason could be the contribution for SARS-CoV-2 prevention measures to significantly decline other respiratory infections. Keywords: COVID-19, Pediatrics, Outpatients, Preventive Medicine, Infections, This is a post-peer-review, pre-copyedit version of an article published in Monatsschrift Kinderheilkunde. The final authenticated version is available online at: http://dx.doi.org/10.1007/s00112-021-01125-9.

Background: During intensive chemotherapy, bloodstream infection (BSI) represents an important complication in paediatric cancer patients. Most patients carry a long-term central venous access device (CVAD). Improved maintenance care of these vascular catheters may decrease the risk of BSI. Methods: Intervention study (adapted CVAD prevention protocol) with two observation periods (P1: 09-2009 until 05-2011; P2: 09-2011 until 05-2013); prospective surveillance of all laboratory confirmed BSIs. In P2, ready to use sterile NaCl 0.9% syringes were used for CVAD flushing and octenidine/isopropanol for the disinfection of catheter hubs and 3-way stopcocks. Results: During P1, 84 patients were included versus 81 patients during P2. There were no significant differences between the two patient populations in terms of median age, gender, underlying malignancy or disease status (first illness or relapse). Nearly all CVADs were Broviac catheters. The median duration from implantation to removal of the CVAD was 192 days (Inter-quartile-range (IQR); 110–288 days) in P1 and 191 days (IQR; 103–270 days) in P2. 28 BSI were diagnosed in 22 patients in P1 (26% of all patients experienced at least one BSI) and 15 BSI in 12 patients in P2 (15% of all patients). The corresponding results for incidence density (ID) were 0.44 (CI95 0.29–0.62) for P1 vs. 0.34 (0.19–0.53) BSI per 100 inpatient days for P2 and for incidence rate (IR) 7.76 (5.16–10.86) in P1 vs. 4.75 (2.66–7.43) BSI per 1,000 inpatient CVAD utilization days. In P1, 9 BSI were caused by CoNS vs. only 2 in P2 (IR 2.49; CI95 0.17–4.17 vs. 0.63; CI95 0.08–1.72). In P1 two BSI (7%) lead to early removal of the device. During P2 one CVAD was prematurely removed due to a Broviac-related BSI (6.7%). Conclusion: The preventive protocol investigated in this study led to a reduction of BSI in paediatric cancer patients. This result was clinically relevant but – due to insufficient power in a single centre observation – the difference did not reach statistical significance. The most pronounced trend in BSI reduction was observed for CoNS infections. Thus, improving maintenance care of the CVAD may result in lower CVAD-linked infection rates. The higher acquisition cost of the ready to use NaCl 0.9% flushing syringes and octenidine/propanol hub disinfection were probably balanced by cost savings in the intervention period., Hintergrund: Während der intensiven Chemotherapie sind bei Kindern mit Krebserkrankungen Blutstrominfektionen (BSI) eine potentiell lebensbedrohliche Komplikation. Die meisten Patienten haben einen dauerhaft implantierten oder getunnelten zentralen Venenkatheter (CVAD, z.B. Broviac). Ein verbessertes Protokoll der Erhaltungspflege kann möglicherweise die Rate von BSI senken. Methode: Interventionsstudie zum Nutzen eines modifizierten Präventionsbündels in zwei prospektiven Beobachtungszeiträumen (P1: bis 05-2011; P2: 09-2011 bis 05-2013); prospektive Surveillance aller mikrobiologisch gesicherten BSI. In P2 wurden fertig konfektionierte NaCl 0.9% Spritzen (10 ml) zum Spülen des Broviacs verwendet. Außerdem wurden alle Konnektions- und Zuspritzstellen (Dreiwegehähne) mit Octenidin/Propanol desinfiziert. Ergebnisse: Während P1 wurden 84 Patienten und während P2 81 eingeschlossen. Die beiden Patientenpopulationen zeigten keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf das Alter, die Grunderkrankung oder ihren Status (Anteil mit Rezidiv). Praktisch alle CVAD waren Broviac-Katheter. Die mediane Nutzungsdauer lag in P1 bei 192 d (Interquartile-Range (IQR); 110–288 Tage) und in P2 bei 191 d (IQR; 103–270 Tage). In P1 wurden insgesamt 28 BSI bei 22 Patienten diagnostiziert (Inzidenz für mind. 1 BSI 26%), in P2 waren es nur 15 BSI bei 12 Patienten in P2 (Inzidenz 15%). Die entsprechenden Ergebnisse für die Inzidenzdichte lagen bei 0.44 (CI95 0.29–0.62) BSI pro 100 stationäre Patiententage für P1 vs. 0.34 (0.19–0.53) für P2. Die Inzidenzrate (IR) pro 1.000 stationäre Anwendungstage lag bei 7.76 (5.16–10.86) für P1 vs. 4.75 (2.66–7.43) für P2. Während in P1 9 BSI durch CoNS detektiert wurden, waren es in P2 nur 2 (IR 2.49; CI95 0.17–4.17 vs. 0.63; CI95 0.08–1.72). Fazit: Das modifizierte Präventionsbündel führte zu einer Reduktion von BSI bei pädiatrisch onkologischen Patenten mit Broviac Katheter. Wie in einigen Studien U.S.-amerikanischer Zentren war auch hier die Fallzahl im Beobachtungszeitraum von insgesamt 42 Monaten zu limitiert für ein statistisch signifikantes Ergebnis. Trotzdem sind diese Ergebnisse klinisch von hoher Relevanz. Wahrscheinlich können insbesondere BSI durch CoNS verhindert werden., GMS Hygiene and Infection Control; 10:Doc15

Einleitung: Die Tumornephrektomie ist der häufigste Eingriff bei unilateralen Wilms-Tumoren. Eine Alternative zur konventionellen Chirurgie stellt die laparoskopische Tumornephrektomie dar. Bisher fehlen Auswertungen von multizentrischen Studien. Material und Methoden: 25 registrierte Patienten[for full text, please go to the a.m. URL], 132. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Einleitung: Platinhaltige Chemotherapeutika werden häufig in der pädiatrischen Onkologie eingesetzt und haben zu einer Verbesserung der Langzeit-Überlebensrate bei malignen Tumoren geführt. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählt ein ototoxisch bedingter Haarzellverlust, welcher zu einer dauerhaften Hörminderung beginnend im Hochtonbereich (>10 kHz) führen kann. Es besteht daher die Notwendigkeit, ototoxische Nebenwirkungen in diesem Frequenzbereich frühestmöglich zu detektieren. Methoden: Bei 43 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren wurden mit initial normalem Hörvermögen vor Beginn einer Chemotherapie und nach jedem Behandlungszyklus die Distorsionsprodukte-otoakustischer Emissionen (DPOAEs) von f2=2 bis 18 kHz bestimmt (Hecker et al. 2011). Zielgröße war der Signal-Rausch-Abstand (SNR) des Verzerrungsproduktes 2f1–f2. Die SNR-Werte wurden jeweils von f2=2 bis 8 kHz (Tief- und Mitteltonbereich) und f2=10 bis 16 kHz (Hochtonbereich) über alle Ohren zu jedem Meßzeitpunkt gemittelt. Ergebnisse: Vor der ersten Chemotherapie wurden gemittelte SNR-Werte von 12,3 dB (f2=2 bis 8 kHz) bzw. 7,6 dB (f2=10 bis 16 kHz) bestimmt. Nach dem dritten Zyklus betrug die gemittelte SNR 11,8 dB (f2=2 bis 8 kHz) bzw. 3,7 dB (f2=10 bis 16 kHz). Während sich für den Tief- und Mitteltonbereich keine signifikanten Veränderungen der SNR-Werte durch die Chemotherapie zeigte (p=0,78, zweiseitige ANOVA), wurde für den Hochtonbereich eine signifikante Abnahme des Emissionspegels gemessen (p, GMS Current Posters in Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery; 9:Doc32; ISSN 1865-1038

Hintergrund des Projekts: Aminoglykosid-Antibiotika gehören nach wie vor zu den häufig eingesetzten Arzneimitteln in der pädiatrischen Onkologie. Sie sind nicht indiziert zur Behandlung des Fiebers unklaren Ursprungs, jedoch zur empirischen Therapie bei Patienten mit klinisch schwerwiegenden[for full text, please go to the a.m. URL], 20. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie (DGPI)

Einführung: Die Fähigkeit zum Aufbau einer tragfähigen Arzt-Patient-Beziehung und die Bedeutung kommunikativer Kompetenzen nicht nur in den psychosozialen Fächern der Medizin findet zunehmend Beachtung. Eine gelungene Arzt-Patienten-Interaktion trägt, wie Untersuchungen eindrucksvoll[for full text, please go to the a.m. URL], Jahrestagung der Gesellschaft für Medizinische Ausbildung (GMA)

Die vorliegende Arbeit beschäftigt sich mit der subjektiv erlebten Ängstlichkeit bei pädiatrisch onkologischen Patienten (N = 30) zum Zeitpunkt der Behandlung. Ein Vergleich mit einer Kontrollgruppe nicht chronisch erkrankter Patienten (N = 20) zeigte: Krebskranke Kinder und Jugendliche geben in der Selbstschilderung zum Zeitpunkt ihrer Behandlung signifikant weniger Ängstlichkeit an; diese Verminderung ist relativ objektiv- und situationsunabhängig. Die Invasivität der Behandlung (mit bzw. ohne Chemotherapie) bei den onkologischen Patienten hat keinen Einfluß auf das Ausmaß der selbstgeschilderten Ängstlichkeit. Auf der Basis vorliegender empirischer und theoretischer Erkenntnisse zur Krankheitsverarbeitung wird die subjektiv erlebte, verminderte Ängstlichkeit bei onkologisch erkrankten, pädiatrischen Patienten als intrapsychischer Bewältigungsmodus "Verleugnen" interpretiert und dessen Adaptivität diskutiert. Erste Folgerungen für die psychosoziale Betreuung krebserkrankter Kinder und Jugendlicher werden dargestellt.

Hintergrund: Mit wachsender Bedeutung der personalisierten Medizin und des shared decision-making ändern sich die Partizipationsmöglichkeiten der Patienten. Sie rücken als Individuen noch stärker in den Fokus der Medizin. Patienten sollen durch Patienten-Empowerment gleichberechtigt und aktiv im Entscheidungsfindungsprozess bezüglich ihrer Gesundheit und Krankheit auftreten können. Präventive und therapeutische Interventionen werden individueller ausgerichtet. Ein zentraler Aspekt ist die Erfassung von psychosozialen und kognitiven Eigenschaften der Patienten. Diese beeinflussen Partizipationsmöglichkeiten und ihren Umgang mit der Krankheit. Das europäische Forschungsprojekt „p-medicine“ hat hierzu einen Fragebogen entwickelt, der es auf einfachem Wege ermöglichen soll diese Eigenschaften der Patienten vor dem ersten Arzt-Patient-Kontakt zu erhalten. Der multilinguale Fragebogen trägt den Namen „ALGA-c questionnaire“. Er ist als Online-Tool verfügbar und soll zunächst in der Onkologie zum Einsatz kommen. Mithilfe des entwickelten Online-Auswertungsprogramms „ALGA-c Profiler“ ist eine automatische graphische Darstellung der Daten möglich. Die Validierung des Fragebogens erfolgte zunächst anhand von Daten von Menschen ohne onkologische Erkrankungen mit deutscher Nationalität und war das Ziel dieser Arbeit. Methodik: Der Fragebogen umfasst 109 Fragen, die in 6 Kategorien und 18 Unterkategorien aufgeteilt sind. Ziel der Berechnungen war die Ermittlung von unterkategorienspezifischen Z-Scores. Diese Z-Scores ermöglichen die Erstellung eines psychosozialen und kognitiven Profils der Patienten im Vergleich zu einer gesunden Vergleichsgruppe. Um repräsentative Ergebnisse für die erwachsene Bevölkerung mit deutscher Staatsbürgerschaft zu erhalten wurden die Auswertungen mit einem Gewichtungsfaktor durchgeführt, der Abweichungen der Nettostichprobe von der Bevölkerungsstruktur hinsichtlich Alter ausgleicht. An der Befragung beteiligten sich 689 Personen, von denen die meisten eine Onlineversion (84.5%) des Fragebogens beantworteten und nur wenige eine Papierversion (15.5%). Die Teilnehmer waren 59.1% weiblich, 40.9% männlich und die am häufigsten vertretene Altersgruppe (29.3%) war zwischen 20-24 Jahre alt. Die Teilnehmer, die bereits an einem Karzinom erkrankt waren (3.6%) oder nicht die deutsche Staatsbürgerschaft besaßen (5.7%) wurden für die Berechnungen ausgeschlossen. Ergebnisse: Die Z-Score-Ergebnisse lieferten ein Bild der durchschnittlichen psychosozialen und kognitiven Eigenschaften der deutschen Bevölkerung. Eine getrennte Betrachtung beider Geschlechter und der Altersstufen war möglich. Signifikante Unterschiede fanden sich in mehreren Kategorien. Folglich empfanden Frauen häufiger Müdigkeit (p = 0.017) und Appetitlosigkeit (p = 0.044), hatten mehr sexuelle Probleme (p = 0.000) und ein schlechteres eigenes Körperbild (p = 0.000). Auch ihr Selbstwirksamkeitsempfinden war signifikant schwächer (p = 0.001) und sie zeigten ein geringeres Maß an Risikobereitschaft (p = 0.036) als Männer. Frauen gaben indes eine insgesamt größere vorhandene emotionale und soziale Unterstützung (p = 0.000) an. In den weiteren Kategorien (subjektives Gesundheitsempfinden, Schmerzen, körperliche und soziale Einschränkungen, finanzielle Probleme, depressive Symptome und Angst, kognitive Fähigkeiten, Persönlichkeit) konnten keine signifikanten Unterschiede oder Auffälligkeiten festgestellt werden. Schlussfolgerung: Die erhobenen Daten entsprechen den Referenzdaten für den Vergleich zwischen onkologischen Patienten und der gesunden Kontrollgruppe und bilden daher die Grundlage für die Umsetzung des „ALGA-c Fragebogens“ im Klinikalltag. Auch Stärken und Schwächen des Fragebogens ließen sich bereits jetzt erkennen. Es sind jedoch weitere Studien notwendig, um die Umsetzung des Fragebogens im Klinikalltag zu testen und seinen tatsächlichen Einfluss auf die personalisierte Medizin, das Patienten-Empowerment und das Arzt-Patienten-Verhältnis zu untersuchen. Background: The role of the patient and his chances of participating in the healthcare system are changing with the increasing importance of shared decision-making and the principles of personalized medicine. More emphasis will be given to the patient as an individual. Due to terms of patient empowerment patients should be able to participate equally and actively in the decision-making process concerning their health and disease. In addition preventive and therapeutic interventions will be more individualized. An important aspect is to know the psychosocial and cognitive characteristics of patients because these characteristics influence their abilities of participation in the whole disease management process. Therefore the European research project “p-medicine” has developed a questionnaire allowing acquiring this information easily by IT technology before a first doctor-patient contact. This multilingual questionnaire is called “ALGA-c questionnaire” and will be primarily used in oncology after validation by healthy people. The “ALGA-c Profiler”, another part of the tool, enables immediately a clear and automatic graphical presentation of the data. Its validation was carried out among healthy German individuals and was the object of this study. Methods: The questionnaire includes 109 questions, divided into 6 categories and 18 subcategories. The aim was to calculate subcategory-specific Z-Scores. These Z-Scores enable the presentation of an individual patient’s psychosocial and cognitive profile compared to the data of the healthy control group. The calculation was done with a weighting coefficient to get representative results for the German population concerning age. In total, 689 persons filled in the questionnaire, most of them completed the online version (84.5%) and just a few filled in the paper version (15.5%). 59.1% of them were female, 40.9% were male. The main age range was between 20 and 24 years. The few who suffered from a carcinoma (3.6%) or didn’t have the German citizenship (5.7%) were excluded from further calculations. Results: The Z-score-results represented the average of the psychosocial and cognitive characteristics of German people. It was possible to compare the data among male, female and age. Some of these differences were significant: Women showed a higher prevalence for symptoms like fatigue (p = 0.017), absence of appetite (p = 0.044) and sexual problems (p = 0.000). In comparison to men their body image (p = 0.000) was significantly worse, their perceived self-efficacy (p = 0.001) was lower and they showed a lower degree of risk taking (p = 0.036). The emotional and social support was higher in the female group than the male group (p = 0.000). Apart from that there were no more significant differences or noticeable problems in the other subcategories (general self-rated health, pain, physical and social abilities, financial problems, depressive symptoms and anxiety, cognitive aspects, personality). Conclusion: The collected data and the obtained results from this study serve as reference for the realization of the “ALGA-c questionnaire” in daily clinical practice. The study already outlined strengths and weaknesses of the questionnaire. Nevertheless, further studies are needed to test its feasibility and its impact on personalized medicine, patient empowerment and the doctor-patient relationship.

Der sogenannte Off-Label-Use in der Pädiatrie von Medikamenten, das heißt der Einsatz von Medikamenten außerhalb der Zulassung, ist für Patienten, Ärzte und Kostenträger in juristischer und ethischer Hinsicht ein bislang unzureichend gelöstes Problem. Die Aufgabe der vorliegenden Arbeit war es, die folgenden Fragen zu bearbeiten:  Wie hoch ist der Anteil an Off-Label eingesetzten Medikamenten, differenziert nach Substanzgruppen, allgemein für den pädiatrischen Bereich nicht vorhande-ner Zulassung, und im Vergleich zwischen den Angaben der Roten Liste(RL) ge-genüber der Fachinformation/FachInfo-Service(FS) auf einer pädiatrischen häma-to-onkologischen Station ?  Aus welchen Gründen lag im einzelnen Fall (individuell patientenbezogen) ein Off-Label-Use vor?  Zusätzlich sollte eine Software entwickelt werden, die es ermöglicht, alle anfallen-den Anträge auf individuelle Heilversuche mit Medikamenten, die off-label einge-setzt werden sollen, zeitsparend für Krankenkassen, Ethikkommissionen und Kli-niken zu erstellen und prospektiv zu erfassen. Methode: Patientenkollektiv von 11 minderjährigen Patienten (n=11) aus der Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie der Universitätskliniken des Saarlandes. Auswertungszeit-raum von Juli 1996 bis Juli 2005. Ein Off-Label-Use wurde definiert, wenn nach den An-gaben der Arzneimittelhersteller in der RL und der FS (Rote Liste /FachInfo-Service 2004, jeweils CD-ROM-Version) die Zulassung für das Patientenalter, die Applikationsart oder die zugrunde liegende Erkrankung nicht vorlag. Überprüfung anhand der stationä-ren und ambulanten Krankenakte. Zusätzlich wurden diese Medikamente patientenun-abhängig hinsichtlich grundsätzlicher Zulassung bzw. Einschränkung im pädiatrischen Bereich ausgewertet. In die Analyse mit aufgenommen wurden Differenzierung nach Substanzgruppe und Wirkstoff, Dosierung und Applikation. Die Auswertung erfolgte mit deskriptiver Statistik. Mit Hilfe des Programms Access 2000 wurde zusätzlich eine Software entwickelt, die An-träge auf individuelle Heilversuche übersichtlich erfassen kann und gleichzeitig dem be-handelnden Arzt Hilfen anbietet, diese aufwendigen Anträge auf individuellen Heilver-such an Krankenkassen und Ethikkommissionen zeitsparend zu erstellen. Ergebnisse: Bei den 11 Patienten wurden insgesamt 519 Medikamente mit 472 Wirkstoffen erfasst. Da bei mehreren Kindern die gleichen Medikamente angewandt wurden, ergaben sich 285 verschiedene Medikamente aus 47 Substanzklassen mit 164 verschiedenen Wirk-stoffen. Von diesen Medikamenten fehlte die Zulassung für diese Kinder bei 61% der Präparate. Es fehlten bei 158 der 519 Präparate Dosisangaben für Kinder in den FS. Im Schnitt erhielt jedes Kind 47 verschiedene Medikamente. Ein Off-Label-Use lag bei der Hälfte dieser 47 Medikamente vor. Insgesamt hätten somit für jedes Kind im Durchschnitt 23 Anträge auf individuelle Heilversuche gestellt werden müssen. Zytostatika wurden gesondert ausgewertet mit einem Off-Label-Use-Anteil von – patientenbezogen – 78%. Eine Indikation zum Stellen eines Antrages auf individuellen Heilversuch fand sich 255mal bei den 519 Verordnungen (49,2%) aus verschiedenen Gründen, die in der Aus-wertung differenziert wurden. Eine generelle Zulassung für Kinder fehlte bei 61% der Medikamente. Zur Arbeitserleichterung und Qualitätssicherung für Ärzte wurde die Software „Off-Label-Administration-System (OLAS)®“ entwickelt. Diese gewährleistet einen übersichtlichen Zugriff auf alle relevanten Daten (incl. Publikationen), im Zusammenhang mit Off-Label-Anwendungen. Mit Hilfe dieser Software können Anträge für individuelle Heilversuche vereinfacht gestellt, retrospektiv analysiert und für zukünftige Fälle genutzt werden. Es handelt sich hierbei um eine eigenständige Open-Source-Entwicklung. Die Software liegt auf einer CD dieser Dissertation bei und unterliegt den Richtlinien für Open-Source (o-pensource 2013). Summary: The so-called off-label use of medicines, that is the administration of medicines outside their approval range, in paediatrics, is a problem which has still not been satisfactorily resolved for patients, physicians and funding agencies from the legal and ethical points of view. The present work was based on the task of dealing with the following questions: ● What is the proportion of medicines used in off-label form, differentiated by substance groups, generally for the paediatric field without approval and in the comparison between the data of the Rote Liste (RL) and the Fachinformation (FS), on a paediatric haemato-oncological ward? ● What are the reasons why an off-label use was made in specific cases (individually pa-tient-related)? Additionally, the aim was to develop a software enabling all applications accruing for in-dividual treatment using off-label medicines to be created and prospectively recorded, so as to save time for health insurance funds, ethics committees and hospitals. Method: A patient cohort of 11 minor patients (n=11) was selected from the Clinic for Paediatric Haematology and Oncology of the Saarland University Clinics. The evaluation period ran from July 1996 to July 2005. An off-label use was defined if, according to the drug manu-facturers, the approval did not exist in the RL and in the FS (each in CD-ROM version) (Rote Liste / Fachinformation 2004) for the patient age, the type of application or the un-derlying disease. The investigation was made on the basis of the inpatient and outpatient medical file. In addition, these medicines were checked, without reference to the pa-tients, for licensing in general and for restrictions in the paediatric domain. The analysis included a differentiation according to substance group and active ingredient, dosage and application. The evaluation was made by means of descriptive statistics. Furthermore, using the program Access 2000, a software was developed which is able to record applications for individual treatment in a clear manner while offering the attending physician aids to create these cumbersome applications for individual treatment for sub-mission to health insurance funds and ethics committees in a time-saving manner. Results: For the 11 patients, a total of 519 different drugs with 472 different active ingredients were recorded. Due to the fact that the same drugs were used for different children, 285 different drugs from 47 substance classes with 164 different active ingredients were in-volved. 61% of these preparations had no approval for these children. For 158 of the 519 preparations dosage information for children was missing in the FS. On average, each child received 47 different medicines. Half of these 47 drugs were administered by off-label use. In total, 23 applications for individual treatment ought to have been made on average for each child. A separate evaluation for cytostatics showed a - patient-related - off-label use proportion of 78%. An indication to file an application for individual treatment existed 255 times for the 519 prescriptions (49.2%) for various reasons differentiated in the evaluation. 61% of the drugs did not have a general approval for children. As a means to facilitate the work and quality assurance performed by physicians the software "Off-Label Administration System (OLAS)®" has been developed. This system ensures a clear access to all relevant data (including publications) in connection with off-label applications. By means of this software, applications for individual treatment can be filed, retrospectively analysed and used for future cases more easily. This software is an independent open source development which is attached to this dissertation on a CD and is subject to the open source rules (opensource 2013).